关于中药复方制剂制备工艺的研究
【摘要】中药复方作为中医临床用药的主要形式，体现了中医整体观念和辨证论治的特点。制备工艺的研究是中药复方新药研究的一个重要环节，是药效毒理研究、临床研究的基础。在中药组方确定以后，首先要进行与质量研究相结合的制备工艺研究，要求工艺合理、稳定、成熟。按照研究工作的实际步骤，将中药复方制剂工艺研究进展作一阐述。
【关键词】中药复方制剂；制备；工艺
1.组方认识
对于一个复方新药，为了使其工艺路线的设计避免盲目性，可从4方面对其组方进行分析：（1）以中医药理论作指导，了解组方的君、臣、佐、使。对一则组方不应局限在用中医理论进行论述，不应拘泥于强分君、臣、佐、使，而应以固定的组织结构和流动的气血津液，以及病因病机为着眼点进行分析。（2）了解组方药味的传统用法、有毒无毒，以及复方中各单味药有效成分的关联性。（3）了解组方中各味药的性味归经、功能主治，确认各味药的炮制与否、炮制的目的与方法。（4）检索文献，了解各药味所含化学成分及其理化性质以及方中各药味的药理作用，特别注意与本组方的功能主治相关的药理作用。如麻黄汤中组方4味药，以麻黄与桂枝有发汗作用，杏仁和甘草无发汗作用，麻黄中起发汗作用的成分有麻黄碱、伪麻黄碱，桂枝中有桂皮醛。
2.剂型的选择
选择剂型时要考虑以下几方面因素：（1）根据临床需要，例如治疗急症、重症的，注射剂当属优选剂型。例如陈达仁等用川芎注射液静脉滴注治疗急性脑梗塞有明显疗效。（2）根据药物的理化性质、以及药物在体内的代谢过程设计最佳剂型，例如挥发油成分易挥发，当挥发油含量较多时，如若制成片剂则易发生泛油、裂片现象，从而直接影响药物的质量稳定性，因此可以考虑制备成其他的固体分散剂如滴丸；某些药物口服时，其在体内代谢过程中对肝肾功能易造成损伤，那么应当考虑其他给药途径。如将附子理中方的丸剂改为缓控释片剂，使药物缓慢、近似恒速释放，克服药物在体内的峰谷现象，从而降低了药物的毒性，提高用药的安全有效性。（3）根据用药对象，老人与小儿用药应尽可能选择易于服用的剂型，比如口腔速溶片、口服液。（4）根据病症选择适宜的剂型。（5）其他因素，药物的味道，服用方便与否、组方剂量的大小等都应在剂型选择考虑范围内。
3.制备工艺的确定
中药复方有效成分复杂，对某一组方新药制备工艺的要求主要是尽量多地提取有效成分，同时又最大限度地除去杂质，尽可能使制剂内的有效部分含量高、生物利用度好、治疗剂量小、质量稳定和可控性强、安全度高及使用方便等。
中药新药研发三要素 广州中医药大学第一附属医院杨忠奇 中医药具有原始创新优势，在临床得到广泛应用，受到广大人民群众的欢迎；国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）明确 提出“鼓励以临床价值为导向的药物创新”，以此为契机开展的系列改革，将为中药新药研发提供良好的时机。在新形势下如何开展中药新药研发呢？个人认为需要注意以下三方面。 一、基于临床需求 中药新药研发立题出发点从“满足市场需求”提升到“满足临床需求”，是中医药事业发展提高的必然；只有体现出临床价值的新药才有市场价值，如果还是以市场为导向进行立项，必然导致低水平重复，浪费大量人力物力，无法取得预期成效。 临床需求是什么？临床需求由谁来提出？这些需求是否可以达到？这是目 前企业进行中药新药立项考虑的最紧迫问题！如果这个方向没有把握好，后面工 作将非常困难。所谓临床需求定义非常宽泛，大致可以分为三种类别：（1）目前已有防治方法但不满意，例如慢性心力衰竭的治疗等；（2）目前没有有效的治疗方法，例如大部分恶性肿瘤疾病等；（3）临床出现的新情况例，如新的传染性疾病、新发现的疾病；或者一直存在但以往未得到重视的临床情况，例如手术后预防静脉血栓形成等。企业要充分了解有意研发领域的最新治疗进展，深入临床一线，充分论证咨询。 二、实现“优准”定位 确定这些临床需求方向后，不仅要充分了解该领域目前诊疗现状和防治效果，更应该注重中药治疗是否有优势，同类品种研发情况如何。以冠心病心绞痛为例，目前治疗包括药物、介入和外科手术方法很多，效果较为理想，且已经上市治疗冠心病心绞痛中药品种众多，要再开发出有优势品种十分困难。同样情况存在于中药新药热衷的病种，例如普通感冒、急性咽炎、支气管炎等等。以慢性心力衰竭为例，目前治疗西药包括ACEI、强心药、利尿药、B受体阻滞剂、f 通道阻滞剂等，虽然疗效较好但是还远未达到理想，已经上市的治疗慢性心力衰竭中药品种不多；由于老年化社会到来，慢性心力衰竭发病率越来越高，临床需求很大，中医药治疗慢性心力衰竭有优势，因此有良好的开发前景。 确定中医治疗有优势后，还要进一步强调精准定位，避免出现临床适应症过于宽泛的弊病。以开发治疗慢性心力衰竭中药新药为例，首先要准确定位是哪类疾病导致的慢性心力衰竭，因为不同基础心脏疾病导致慢性心力衰竭，其基础干预措施、纠正心衰措施与预后是不同。其次要明确是哪类类型的慢性心力衰竭，是收缩性心功能不全、舒张性心功能不全还是混合性心功能不全？因为不同临床类型心力衰竭症状差别、治疗效果和疗效评价指标差异很大。只有精准定位才能够客观、科学、充分评价新药的临床疗效和安全性，上市后才能得到医生认可。
附件2 中药经典名方复方制剂标准煎液的 申报资料要求 （征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 处方来源及历史沿革 4. 方义衍变 5. 临床应用 6. 对主要研究结果的总结及评价 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述 7.1 主要研究结果总结 7.2 分析与评价 8. 药材 8.1 来源 8.2 资源评估 8.3 质量评价
8.4 参考文献 9. 饮片炮制 9.1 炮制方法及参数的确定 9.2 质量评价 9.3 参考文献 10. “标准煎液”的制备 10.1 工艺研究 10.2 药材、饮片与“标准煎液”的量值传递关系 10.3 参考文献 11. “标准煎液”的质量控制 11.1 基本要求 11.2 化学成分及关键质量属性研究 11.3 质量研究 11.4 标准正文 11.5 样品检验报告书 11.6 参考文献 二、申报资料撰写说明 （一）综述 1. 药品名称 药品名称包括： ①中文名； ②汉语拼音名； ③命名依据。 —2 —
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。 2. 证明性文件 证明性文件包括： ①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ②直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或核准编号； ③其他证明文件。 3. 处方来源及历史沿革 应规范表述处方组成、各药味剂量、功能主治以及拟定的用法用量。 应详细说明处方来源（著作及作者）、颁布朝代或年代；提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量，同时说明处方中每一药味的规范名称；提供原文记载的功能主治、用法用量。上述资料需附著作原文条目。 应提供历代本草文献，需注明出处（包括作者、出版年以及版本情况），并提供全面反映处方历史沿革的综述资料。 4. 方义衍变 应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行论述，需对处方的配伍原则（如君、臣、佐、使）及药物组成之间的相互关系进行分析，并系统梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况，需注明文献出处。 —3 —
主审：邱宗志尹思源王全 主编：杨思进 副主编：米绍平张茂萍王泽琛 编委：敖素华白雪肖国 辉 汪静张琼廖代祥 钟红卫李志刘鹏 王俊峰晏新张广 文 刘旭程刘海 前言 根据卫生部医院管理年的要 求，为了进一步规范处方和中药名 称的书写，结合学院本科教学工作 水平评估及临床技能培训工作的需 要，医院中医内科教研室组织力量 编纂了《常用中药方剂手册》这一 本小册子。本书采纳了最新国家《中 药药典》标准，汇集了临床常用方 剂100首，常用中药477味。本手 册小巧实用、便于携带，方便我院 临床医务人员、实习生、进修生、 研究生在工作中查阅。本书的编辑 印刷得到了医院党政领导的大力支 持，方剂、中药教研室也作了部分 工作，在此一并致谢！ 由于时间紧，不完善之处在所难
免，若发现有错误遗漏之处，请及时向编者指出。 2006年9月
目录 第一部分常用中药 第一章解表药…………………………… 第一节辛温解表药……………………… 第二节辛凉解表药……………………… 第二章清热药……………………… 第一节清热泻火药……………………… 第二节清热燥湿药……………………… 第三节清热解毒药……………………… 第四节清热凉血药……………………… 第五节清虚热 药……………………… 第三章泻下 药……………………… 第一节攻下 药……………………… 第二节润下 药……………………… 第三节峻下逐水 药……………………… 第四章祛风湿 药……………………… 第一节祛风湿散寒 药…………………… 第二节祛风湿清热 药…………………… 第三节祛风湿强筋骨 药………………… 第五章化湿 药……………………… 第六章利水渗湿 药……………………… 第一节利水消肿 药……………………… 第二节利尿通淋 药……………………… 第三节利湿退黄 药……………………… 第七章温里 药…………………………… 第八章理气 药…………………………… 第九章消食
中药新药药学研究技术 要求 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
中药新药药学研究技术要求 第一部分中药新药分类及申报资料项目 本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 （二）说明 注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 传统中药复方制剂； 现代中药复方制剂； 天然药物复方制剂； 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。 8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。 二、申报资料项目
附件3 中药经典名方复方制剂的申报 资料要求（征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 处方来源及历史沿革 4. 方义衍变 5. 临床应用 6. 对主要研究结果的总结及评价 7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献 8. 包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 9. 药学研究资料综述 9.1 主要研究结果总结 9.2 分析与评价 9.3 “标准煎液”标准 10. 药材
10.1 处方药味 10.2 药材资源评估 10.3 药材的质量评价 10.4 药材的检验报告书 10.5 参考文献 11. 饮片炮制 11.1 药材产地加工 11.2 炮制方法及参数的确定 11.3 质量评价 11.4 参考文献 12. 工艺研究 12.1 处方 12.2 制法 12.3 剂型及产品组成 12.4 生产工艺研究资料 12.5 工艺验证 12.6 参考文献 13. 非临床安全性试验用样品 14. 药品标准研究 14.1 药品标准概述 14.2 药品标准项目 14.3 关注事项 —2 —
14.4 化学成分研究 14.5 质量研究 14.6 样品检验报告书 14.7 参考文献 15. 稳定性研究 15.1 稳定性总结 15.2 稳定性研究数据 15.3 包装材料的选择 15.4 上市后的稳定性研究 15.5 参考文献 （三）非临床安全性研究资料 16. 非临床安全性研究资料综述 17. 安全药理学试验资料及文献资料 18. 单次给药毒性试验资料及文献资料 19. 重复给药毒性试验资料及文献资料 20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料 21. 遗传毒性试验资料及文献资料 22. 生殖毒性试验资料及文献资料 23. 致癌试验资料及文献资料 —3 —
常用中药要药集锦 1.麻黄：为发汗解表的要药。为用于肺气壅遏喘 咳的要药。 2.白芷：为治疗阳明头痛的要药。 3.辛夷：为治疗鼻渊的要药。 4.紫苏：为治疗风寒感冒的常用药。 5.生姜：入脾经，善温中止呕，为“呕家圣药”。 6.荆芥：为发表散风通用药。 7.防风：为治风通用药。 8.细辛：为治感受风寒、风湿之多种痛证及鼻渊 头痛之要药；为治寒饮伏肺之要药。 9.葛根：为治项背强痛之要药。 10.柴胡：为治疗肝胆证的要药。（为治疗少阳证 的要药，为治疗疟疾寒热的常用药。） 11.石膏：为治疗气分高热和肺胃实火之要药。（为 清泻肺胃二经气分实热的要药。） 12.夏枯草：为治肝阳眩晕，目珠夜痛及瘰疬肿结 之要药。 13.黄连：为治疗湿热火郁之要药；治疗泻痢的要 药。 14.知母：为清泻肺胃二经气分实热的要药。 15.生地黄：为清热、凉血、止血之要药。 16.金银花：为治疗一切内痈外痈的要药。 17.蒲公英：为治疗乳痈的要药。 18.射干：为治疗咽喉肿痛的常用药。 19.龙胆草：为治肝经湿热实火之要药。` 20.连翘：为“疮家圣药”。 21.大青叶：为治血热毒盛所致诸证之要药。 22.鱼腥草：为治疗肺痈的要药。23.白头翁：为治疗热毒血痢之良药。 24.芒硝：为治疗肠胃实热内结，燥屎坚硬难下之 要药。 25.大黄：为治疗积滞便秘之要药。 26.威灵仙：为治疗风寒湿痹肢体拘挛或麻木之要 药 27.徐长卿：为治风痹或痹症痛重之要药。 28.木瓜：为治疗风湿痹证酸重拘急麻木及吐泻转 筋常用药。（为治疗风湿痹痛、经脉拘急之要 药。） 29.桑寄生：为治肝肾亏虚胎动不安之要药。 30.苍术：为治湿阻中焦之要药。 31.厚朴：行气、消积、除胀之要药。（为消除胀 满之要药。） 32.砂仁：为治疗寒湿中阻，脾胃气滞之良药；为 治妊娠气滞恶阻及胎动不安之佳品。: 33.滑石：为治湿热淋痛之良药；为治暑湿诸证之 佳品；为治湿疮湿疹及痱毒之要药。 34.木通：为治湿热淋痛及心火上炎或下移小肠之 口舌生疮、心烦尿赤之要药；为治乳汁不下及 热痹之要药。 35.金钱草：为治砂淋、石淋之要药；为治湿热黄 疸、肝胆结石之佳品。 36.茵陈：为治湿热黄疸之要药。（为治疗黄疸要 药。） 37.附子：补火助阳、回阳救逆之要药。（为“回 阳救逆第一品药”。） 38.干姜：温中散寒之要药。（为温暖中焦之主药。）
常用中药处方应付及用法 一、根、根茎类药 正名：别名、处方应付 人参：写人参、白参、生晒参均付生晒参；写红参付红参 西洋参：写西洋参付西洋参。 九节菖蒲：写九节菖蒲、节菖蒲、京菖蒲均付生九节菖蒲。 三七：写三七粉付三七粉（冲服）。 三棱：写三棱、荆三棱、京三棱、炒三棱、醋三棱均付醋三棱。 干姜：写干姜付干姜。 炮姜：写炮姜付炮姜。 土茯苓：写土茯苓、仙遗粮、冷饭团均付土茯苓。 大黄：写大黄、生大黄、生军、川军、锦纹均付生大黄 写熟大黄、熟军、制大黄、制川军均付熟大黄 写大黄炭付大黄炭。 山药：写山药、生山药、光山药、淮山药、薯蓣均付生山药。 山豆根：写山豆根、广豆根均付生山豆根。 山茨菇：写山茨菇、毛茨菇、冰球子均付生山茨菇。 千年健：写千年健、生千年健均付生千年健。 川乌：写生川乌付生川乌；写川乌、制川乌均付制川乌。（先煎） 川芎：写川芎、西川芎、抚芎均付生川芎。 川牛膝：写川牛膝付生川牛膝。 川贝母：写川贝、川贝母粉付川贝母（粉）（冲服）。 天麻：写天麻、明天麻均付生天麻。 天冬：写天冬、天门冬均付生天冬。 天花粉：写天花粉、瓜蒌根、栝楼根均付生天花粉。 天南星：写南星、天南星、制南星均付制南星 写生南星、生天南星均付生天南星。 天葵子：写天葵子、紫背天葵子均付生天葵子。 太子参：写太子参、孩儿参均付太子参。 木香：写木香、广木香、云木香均付生木香。 升麻：写升麻、绿升麻、黑升麻均付生升麻；写炙升麻付蜜升麻。 乌药：写乌药、台乌药均付乌药。 牛膝：写牛膝、怀牛膝均付牛膝。 丹参：写丹参、紫丹参、赤丹参均付丹参。 巴戟天：写巴戟天、巴戟肉均付巴戟天。 甘草：写甘草、生甘草、粉甘草、国老均付生甘草。 炙甘草：写炙甘草、蜜甘草、蜜炙甘草均付炙甘草。 甘松：写甘松付甘松。 甘遂：写甘遂、制甘遂、醋甘遂均付醋甘遂 写生甘遂付生甘遂。
常用中药对药汇总 中药知识 数以万计的方剂，其中均包涵着药物配伍的妙用，配伍恰当与否，直接影响方剂，故精用于方，必精用于药物的配伍。方剂学虽然是专门讨论用药配伍规律的，但要短时记忆也难得要领，如何应用，甚是茫然，笔者初步尝试，将脏腑治法及选药配方之间建立一个桥梁，即 (一)清心 1 2 3清心利尿药物配对：栀子—木通，如洗心汤；滑石—栀子、车前子，如八正散；木 通—竹叶、生地。 4 清心止血药物配对：车前子—栀子、蒲黄，如秦艽散；生地—犀角，如犀角地黄汤。 5 清心镇惊药物配对：黄连—朱砂，如朱砂散。 6 清心祛暑药物配对：香薷—柴胡、黄连，如香薷散；滑石—甘草，如六一散。
7清心洗痰药物配对：黄连—胆南星、竹茹，如消黄益心汤；黄连—天竺黄，如天竺 黄散。 8交通心肾药物配对：黄连—桂心，如交泰丸。 （二）温心 1温心壮阳药物配对：附子—肉桂，如回阳救急汤。 1补气养血药 6益气敛阴药物配对：人参—麦冬、五味子，如清暑益气汤。 7和营补血药物配对：熟地—当归，如四物汤；白芍—熟地，如胶艾汤。8滋阴养血药物配对：干地黄—阿胶，如黄土汤；麦冬—生地，如炙甘草汤。 9滋阴安神药物配对：生地—酸枣仁、麦冬，如天王补心丹；五味子—苻神、远志， 如养心汤。 10滋阴降火药物配对：生地—熟地、黄连，如当归六黄汤。
二、用于肺脏的药对配伍方剂 （一）清肺 1 清肺泻火药物配对：石膏—知母，如白虎汤；黄芩—栀子，如润肺汤。 2清肺止咳药物配对：石膏—麻黄、杏仁，如麻杏石甘汤；石膏—杏仁，如麻杏石甘汤；银花—款冬花、桔梗，如款冬花散；前胡—紫苑，如滋阴定喘汤。 3 4 5 7 （二）温肺 1 温肺发表药物配对：细辛—麻黄、干姜，如麻黄桂枝汤；荆芥—防风，如荆防败毒 散。 2温肺止咳药物配对：麻黄—杏仁，如厚朴麻黄汤；杏仁—桔梗，如发表青龙汤。 3温肺化痰药物配对：干姜—细辛、半夏，如小青龙汤；紫苑—苏子。
方剂歌诀-大全 【解表剂】 辛温解表 麻黄汤：麻黄汤中用桂枝，杏仁甘草四般施，发热恶寒头项痛，喘而无汗服之宜。 桂枝汤：桂枝汤治太阳风，芍药甘草姜枣同，解肌发表调营卫，表虚自汗正宜用。 九味羌活汤：九味羌活用防风，细辛苍芷与川芎，黄苓生地加甘草，发汗祛风力量雄。加味香苏散：加味香苏陈皮草，荆防艽蔓川芎姜，恶风身热头项痛，胸脘满闷服之松小青龙汤：小小青龙最有功，风寒束表饮停胸，细辛半夏甘和味，姜桂麻黄芍药同。辛凉解表 桑菊饮：桑菊饮中桔杏翘，芦根甘草薄荷绕，清疏肺卫轻宣剂，风温咳嗽服之消。 银翘散：银翘散主上焦疴，竹叶荆蒡豉薄荷，甘桔芦根凉解法，发热咽痛服之瘥。 麻杏甘石汤：麻杏甘草石膏汤，四药组合有专长，肺热壅盛气喘急，辛凉疏泄止法良。升麻葛根汤：阎氏升麻葛根汤，芍药甘草合成方，麻疹初期出不透，解肌透疹此方良。竹叶柳蒡汤：竹叶柳蒡葛根知，蝉衣荆芥薄荷施，石膏粳米参甘麦，风疹急投莫延迟。柴葛解肌汤：陶氏柴葛解肌汤，邪在三阳热势张，苓芍桔草姜枣芷，羌膏解表清热良。葱豉桔梗汤：葱豉桔梗翘薄荷，山栀竹叶加甘草：热邪束肺嗽咽痛，风温初起此方疗。扶正解表 败毒散：人参败毒草苓芎，羌独柴前枳桔同，生姜薄荷煎汤服，祛寒除湿功效宏。 再造散：再造散用参附芪，桂甘羌防芎芍齐，再加细辛姜枣煮，阳虚寒闭最相宜。 葱白七味饮：葱白七味外台方，新豉葛根与生姜，麦冬生地千扬水，血虚外感最相当。加减葳蕤汤：加减栽蕤用白薇，豆豉生葱桔梗随，草枣薄荷共八味，滋阴发汗此方施。 【泻下剂】 寒下 大承气汤：大承气汤用硝黄，配以枳朴泻力强，阳明腑实真阴灼，峻下热结此方良。大陷胸汤：大陷胸汤治结胸，甘遂硝黄三味用：心下硬满不可近，泻热逐水建奇功。温下
中药新药研究开发的思路 发表时间：2012-12-29T10:27:03.390Z 来源：《中外健康文摘》2012年第40期供稿作者：籍艳秋 [导读] 重视中药新药新释药系统（drug delivery system DDS）的研究和海洋药物及中药非处方药的研究开发。籍艳秋 (吉林省四平市中医医院 136000) 一从古方、验方研究开发中药新药 古方、验方通常是千百年来临床经验总结，许多方剂疗效确切，这是我国的优势，是新药研究的前提。从临床、药理证明青黛是治疗慢性粒细胞白血病“当归芦荟丸”的有效单味药，从中分得有效成分靛玉红，再经过结构改造合成了异靛甲，其疗效更高，毒性更小。陈竺教授等对民间用于治疗淋巴结核、皮肤癌等有效的验方（含砒霜、轻粉、蟾酥）逐一筛选，从复方到单味中药砒霜，又到化学纯三氧化二砷，终于研制成功“以毒攻毒”的“癌灵一号”注射液，创造了白血病治疗的临床奇迹。 二加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药 1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在这极大的机遇，发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床用药一半来自天然产物及其衍生物。如吗啡研究发展了异喹啉生物碱的研究，导致了镇痛药杜冷丁的发现。我国学者从实践中总结了宝贵的经验，归纳上升到理论：①生物同行基取代说。②活性成分相结合。③受体假说。④药物潜伏化。⑤中草药有效化学成分配位化学学说，并获得一些成果。总之，从以上多种途径拓展了由中草药有效成分创新的广阔领域，成功率高。它是当今摆脱我国西药研究以仿制为主的被动局面的出路所在。此外，有关近代生物转化和生物合成理论和技术，也应认真汲取，以开阔新药研制思路。 三新药的二次开发 对过去研究方面得出的一些不太成熟的成果进行系统的学习和总结，选择有潜力的苗头进行二次开发。从分离出混合组分作为药物的可以进一步把各个单体分开，分别检验其疗效，然后或者单用，或者用化学单体组方。如抗感染的双黄连和抗风湿性关节炎的白芍总甙。又如最近报道的常用中药黄芪通过系统成分分析，从黄芪总皂甙分离出21种成分，其中黄芪总甙Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ治疗心力衰竭有效，以黄芪皂甙Ⅳ疗效最佳，可能成为新型的非洋地黄类强心药物。又据最近消息，美、韩从高丽参发现一种全新成分人参甙Rf，可能成为新型非成瘾性高效止剂。 四将生物技术应用于中药新药的研究 应用生物技术特别是基因工程，对于开发新药有重要的指导意义。中药化学成分代谢关键酶的基因调控，可以大大增加有效成分的含量，在研制开发中药新药的过程中，对活性成分的分离纯化，构效关系的研究，定向诱导有效活性成分的生成，新剂型、新工艺的研制等都可以应用生物技术。 五加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平 中药有效部位研究，可为相关学科的融合渗透提供新的增长点和新领域，创造了有中国特色的新中医药学。中医临床用药的主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辩证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。根据中医理论和临床经验，开发中药复方的有效部位能较好地显示这种优势和特色。因为复方药效不仅与药效物质或药效物质群有关，而且与辅助成分有关。因此越来越多的人开始进行所谓的多模式、多指标控制体系的研究工作。化学模式识别被认为是比较理想的方法之一，用化学计量学的方法关联化学数据阵与药效数据阵，确定可用于复方质量控制的模式，并对未知样本进行识别。直接试验设计方法应用于中药复方全方筛选、优化研究取得了可喜的成果；直接试验设计运用蒙托克洛方法，在规定的实验域内随机模拟取点，结合药效试验，经分析、整合、比较、评价等操作，最终确定“最优”复方。确定复方有效部位，探头有效部位的主次（即有效部位的君、臣、佐、使），建立复方量效关系，对有效部位中主要药效物质群的研究是中药复方化学研究的重点，也是探明中药复方配伍规律、药效作用机制的基础。只有这样才能不断推出组方合理、工艺先进、高效安全、体现中医药特色的中药新药，推动中药走向全世界。 六测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 长期以来检测中药及其制剂是以TLC、HPLCS等为主，这些手段所提供的参数，如RF值，TR值等都不是绝对的，而是仪器设备依存的；作为标准参数，尚存在一定困难。从分析仪器发展的趋势来看，联用技术将会逐渐替代独立的分离和分析仪器。气质联用（GC/MC）或气相色谱、傅里叶变换红外光谱连用（GC/FTIR）或气相色谱、傅里叶变换红外光谱、质谱联用（GC/FTIR/MS）用于中药挥发性样品分析。电喷雾（ESI）或离子喷雾技术以及近期发展起来的大气压离子化技术能够把极性强、不挥发和热不稳定的化学成分的离子从溶液中蒸发出来，进行质谱分析，从指纹鉴定的角度来看它是远较色谱优越，如质荷比，是一个物理参数，不会受仪器和实验条件不同变化，容易建立标准谱图库；质谱仪提供的分子量是指示成分化学属性的重要参数；对于一些非极性成分可以应用大气压化学电离(APCI)。除上述优点外，还提供液相色谱质谱（LC/MS）以及液相色谱质谱质谱（LC/MS/MS）联用技术，亦可与新兴的分离技术如毛心血管电泳（CE）相结合，使成分分离的能力大大提高；CE/MS和CE/MS/MS是研究中药复杂体系，尤其是复方的有力工具。此外超临界色谱（SFC）和高速逆流色谱（HSCCC）在中药分析中颇为有用。 上述的高新科技仪器无疑会在中药研究和质量分析方面产生突破性的冲击，这些高效率和高信息量的分析方法将不可避免地成为质量分析方法的主流。 七制剂工艺现代新技术新方法的应用 如微波萃取、超临界萃取、液滴逆流萃取、超声波萃取等和分离技术中的层离技术、大孔吸附技术、凝胶分子筛选技术，模分离技术、超速离心技术等，以及干燥技术的喷雾干燥，冷冻干燥等。此外，尚有新辅料、固体分散技术和β—环糊精包合等技术的应用。八其他 重视中药新药新释药系统（drug delivery system DDS）的研究和海洋药物及中药非处方药的研究开发。
附件4 《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及相关申报资 料要求 （征求意见稿）起草说明 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文），食品药品监管总局药化注册司组织起草了《中药经典名方复方制剂注册简化审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称《规定（征求意见稿）》）及《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》）和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《经典名方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》）两个配套文件。现将起草情况一并说明如下： 一、起草的法规背景 2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的注册管理要求。2015年的44号文进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中医药法》第三十条规定：“生产符合
国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”据此，食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。 可见，《中医药法》吸纳了《中药注册管理补充规定》关于经典名方制剂的管理规定。 二、起草经过 自2015年44号文印发以后，食品药品监管总局药化注册司加强了与国家中医药管理局有关司局的沟通，以共同加快经典名方制剂相关文件的起草。 2017年5月12日，食品药品监管总局药化注册司成立了由国家中医药管理局有关司局、国家药典委、食品药品监管总局药审中心、有关专家及企业代表组成的经典名方制剂相关申报资料要求起草工作组，明确了起草的思路和分工。 2017年6月14日，食品药品监管总局药化注册司召开起草工作组会议，专题研究经典名方制剂简化审批药学申报资料要求。会后，食品药品监管总局药化注册司组织起草了《规定》及相关申报资料要求（讨论稿）。 2017年7月18日，食品药品监管总局药化注册司邀请国家中医药管理局有关司局，食品药品监管总局法制司，国家药典委，食品药品监管总局药审中心，江苏、天津等4个省级食品药品监管部门、中药协会、企业代表以及相关领域6名专家参会，进一步讨论了《规定》及相关申报资料要求（讨论稿）。重点对“标准 —2 —
妇科常用中药处方 内分泌专科 调经祛痰汤 白术15g 苍术15g 当归12g 法半夏12g 茯苓10g 香附10g 川芎10g 海藻8g 陈皮8g 炮姜8g 附片6g 肉桂6g 丹参25g 莪术10g 闭经方Ⅰ号: (补气血) 熟地30g 白术30g 当归15g 白芍9g 生枣仁9g 沙参9g 丹皮6g 山药15g 人参6g 杜仲3g 柴胡3g 菟丝子12g 龙眼肉9g 紫河车粉12g 鹿角粉6g 闭经Ⅱ号 党参15g 黄芪15g 金银花12g 黄柏15g 黄岑15g 玄参15g 天花粉15g 益母草15g 红花12g 桃仁15g 香附12g 陈皮12g 旱莲草15g 柏子仁12g 甘草6g 杜仲12g 子宫内膜炎致月经过多症 消炎止血1方 白术15g 仙鹤草12g 阿胶10g 血余炭10g 白芨12g 党参15g 三七粉5g 炒蒲黄10g 茜草12g 甘草9g 消炎止血2方 党参20g 白术15g 阿胶18g 荆芥花10g 益母草15g 旱莲草15g 仙鹤草15g 三七粉30g 血余炭15g 煅龙骨30g 煅牡蛎30g 生地榆30g 芡实12g 调经1方: (主治月经不调) 当归10g 赤芍10g 川芎6g 丹参10g 泽兰叶10g 益母草30g 香附10g 小荷香10g 茯苓10g 调经2方: ( 主治痛经) 当归10g 赤芍10g 香附10g 广木香10g 乌药10g 元胡10g 刘寄奴10g 王不留行10g 怀牛夕10g 功血方1号 熟地20g 山萸肉15g 桑寄生12g 杜仲12g 海螵蛸25g 白芍25g 生牡蛎25g (另) 怀牛膝12g 地榆炭30g 侧柏叶30g 地骨皮15g 仙鹤草15g 旱莲草15g 甘草10g 功血方Ⅱ号
中药要药总结 1.麻黄：为发汗解表的要药。为用于肺气壅遏喘咳的要药。 2.白芷：为治疗阳明头痛的要药。 3.辛夷：为治疗鼻渊头痛鼻塞流涕之要药。 4.紫苏：为治疗风寒感冒的常用药。 5.生姜：入脾经，善温中止呕，为“呕家圣药”。 6.荆芥：为发表散风通用药。 7.防风：为治风通用药。风药之润剂。 8.苍耳子：治鼻渊之良药。 9.香薷：夏月解表之麻黄。 10.细辛：为治感受风寒、风湿之多种痛证及鼻渊头痛之要药；为治寒饮伏肺之要药。 11.葛根：为治项背强痛之要药。 12.柴胡：为治疗少阳证的要药，为治疗疟疾寒热的常用药。（为治疗肝胆证的要药。） 13.石膏：为清泻肺胃二经气分实热的要药。（为治疗气分高热和肺胃实火之要药。） 14.栀子：治热病心烦、躁扰不宁之要药。 15.夏枯草：为治肝阳眩晕，目珠夜痛及瘰疬肿结之要药。 16.黄连：为治疗湿热火郁之要药；治疗泻痢的要药。 17.知母：为清泻肺胃二经气分实热的要药。 18.苦参：治湿热所致带下证及某些皮肤病常用药。 19.生地黄：为清热、凉血、止血之要药。 20.金银花：为治疗一切内痈外痈的要药。 21.蒲公英：为治疗乳痈的要药。 22.紫花地丁：尤以治疗疔毒为其特长。 23.野菊花：治外科疔痈之良药。 24.重楼：痈肿疔毒、毒蛇咬伤常用药。 25.漏芦：治乳痈之良药。 26.土茯苓：治梅毒之要药。 27.射干：为治疗咽喉肿痛的常用药。 28.龙胆草：为治肝经湿热实火之要药。` 29.连翘：为“疮家圣药”。 30.大青叶：为治血热毒盛所致诸证之要药。 31.鱼腥草：为治疗肺痈的要药。 32.红藤、败酱草为肠痈要药。 33.射干：咽喉肿痛常用之品。 34.山豆根：治疗咽喉肿痛要药。 35.马勃：治咽喉肿痛常用药，对喉痹有出血和溃烂者尤宜。 36.马齿苋：治痢疾常用药。 37.半边莲：治热毒所致疮痈肿毒诸证常用药。（桔梗科） 38.金荞麦：以治疗肺痈咯痰浓稠腥臭或咯吐脓血为其所长。 39.白头翁：为治疗热毒血痢之良药。 40.白蔹：常用之水火烫伤。 41.四季青：尤宜于治水火烫伤。 42.绿豆：甘寒，善解热毒，如附子、巴豆、砒霜等。为解毒良药。 43.生地：清热凉血止血之要药。
中医临床用药指南100种中药方剂功能主治大全 1、头痛 风寒：麻黄羌活,防风,白芷,细辛,藁本. 风热：桑叶,菊花,薄荷,牛蒡子,曼荆子. 风湿：防风,羌活,川芎. 六经头痛：太阳：羌活,阳明：白芷,少阳：柴胡,厥阴：吴萸,少阴：细辛,太阴：苍术. 肝阳：天麻,钩藤. 肾虚：附子,肉桂,山萸肉,首乌,枸杞子. 气虚：黄芪,党参,升麻,柴胡. 血虚：熟地,当归,白芍,杞子. 痰浊：半夏,白术,白附子. 血淤：川芎,牛膝. 顽固头痛：白附子,牵牛子,全虫,蜈蚣. 2、眩晕 肝阳上亢：天麻,菊花,钩藤,石决明,草决明,夏枯草. 气血亏虚：人参,黄芪,党参,熟地,当归,白芍,紫河车. 肾精不足：紫河车,鹿茸,山萸,沙苑子,菟丝子,女贞子,旱莲草,枸杞子. 痰浊中阻：半夏,白术,泽泻,云苓,竹茹. 3、口渴 风热：芦根,葛根. 胃热：石膏,知母 肠热：大黄,芒硝. 热毒：玄参,生地. 伤阴：花粉,玉竹,石斛. 蓄水：云苓,半夏. 附:口苦：胆草,茵陈. 口甘：佩兰,云苓. 4、牙痛 胃火(牙龈肿痛)：白芷,石膏,淡竹叶,黄连,升麻. 肾虚(牙根肿痛)：细辛,骨碎补,露蜂房. 5、咽喉肿痛 实火：山豆根,射干,马勃,牛蒡子,荆芥,桔梗,双花,连翘,甘草. 虚火：玄参,生地,知母,黄柏. 溃烂：马勃,冰片,硼砂,蟾酥. 6、音哑 风寒：麻黄,杏仁,甘草. 风热：蝉衣,胖大海. 肺阴虚：沙参,麦冬,梨汁,诃子. 7、咳嗽 风寒：麻黄,苏叶,杏仁, 风热：桑叶,菊花,桔梗. 痰湿：半下,陈皮,厚朴. 阴虚：百合,脉冬,川贝. 痰饮：干姜,细辛,五味子, 肺痈：鱼腥草.苇茎,桔梗. 8、喘促 实喘:风寒：麻黄,苏子,杏仁. 风热：桑皮,黄芩,白果. 虚喘:肺虚：人参,麦冬,五味子, 肾虚：蛤蚧,附子,故纸.
中药新药研发-方法 2010-03-10 08:23 研究方法 中药新药开发主要采用“临床-实验室-临床”的模式。中药新药的立项选题应在中医理论和临床疗效的基础上，进行两个调研查新，即学术领域和市场领域的调查。通过广泛搜寻文献资料、中药品种及医疗科技信息等，调查哪些病证临床上缺少有效药物，该病证近几年国内外研究动态与发展趋势，中、西医对该病证的观点与常用药物，各种药物何优缺点，疗效有何评价，其品种、规格、价格方面的需求等内容。另外，该病证的发病是否属于多发病、常见病等也是决定中药新药研发成败的前期因素之一。 现行《药品注册管理办法》中涉及中药新药研究开发和注册审评审批内容的部分，主要包括正文、附件一、附件四以及配套制定的《中药注册管理补充规定》等，此版《药品注册管理办法》强调了中药新药研发立题的基本要求。 立项选题瞄准国家急需发展的重点研究领域，比如，心脑血管病、肿瘤、肝炎、艾滋病、调节功能紊乱、急性热病等。充分考虑其有效性、安全性及生产成本。与其他同类药物相对比，药效学要有自己的特点，药理活性强或者作用机制新，尽量选择低毒或无毒的药物，对于针对艾滋病或肿瘤的药物可选用毒性药，以避免低水平重复。新药最终要上市，最终对象是患者，如果患者经济上承受不了，厂家的效益避免受影响，因此，选择新药研发品种必定要考察生产的成本以及市场的大小，评估药品的销售价格及患者人群的大小，针对患者人数众多的如肝炎、糖尿病、肿瘤等疾病开发新药，市场和效益必定会好一些。正如南方医药经济研究所广州时每医药信息有限公司副总经理张步泳26日在第八届科博会2005中国国际医药高峰论坛上所说，进行新药研发的市场筛选，就要做好待研发产品的市场吸引力分析、市场竞争力分析、主要竞争对手分析、广义消费者调查、新药研发的市场筛选策略。 新药开发要以解决临床需求为首要目的解决临床需求的考虑主要包括：明确拟解决的治疗问题，确定临床定位和具体适应证，就有效性和安全性方面进行全面考察并与现有治疗方法进行综合比较等。以临床为导向设计新药的整体研究包括处方、工艺的筛选确定，药效学与毒理学研究以及临床试验方案的设计和实中药新药研发，要广泛引进各种新技术和方法。
常用中药方剂 解表剂 辛温解表剂 麻黄汤 【组成】麻黄9克、桂枝6克、杏仁9克、甘草3克。【功用】发汗解表，宣肺平喘：用于外感风寒，恶寒发热、头身痛、无汗而喘，脉浮紧者。 荆防败毒散 【组成】荆芥、防风、羌活、独活、川芎、柴胡、前胡、桔梗、枳壳、茯苓各30克、甘草15克。 【功用】发散风寒，解表祛湿：用于“流感”、感冒等病证初起，出现恶寒、发热、无汗、剧烈头痛、肌肉关节酸痛，舌苔白腻，脉浮或浮数者。本方亦可用于痢疾、疮痈初起而有表寒证者。
葱豉汤 【组成】葱白(连须)5条、豆豉30克。 【功用】发汗解表：用于外感风寒，恶寒、发热、无汗、头痛鼻塞、身痛，舌苔薄白，脉浮。 辛凉解表剂 桑菊饮 【组成】桑叶8克、菊花6克、薄荷3克、杏仁6克、桔梗6克、生甘草3克、连翘6克、芦根6克。 【功用】疏风清热，宣肺止咳：用于伤风、感冒初起，咳嗽、头痛、微发热，苔薄，脉浮者。本方可用于上呼吸道感染、急性支气管炎等以咳嗽为主者。 银翘散 【组成】银花30克、连翘30克、牛蒡子18克、薄荷18克、荆芥穗12克、豆豉15克、桔梗18克、生甘草15克、竹叶12克，芦根15克。 【功用】辛凉透表，清热解毒：用于外感风热初起，发热微恶寒、无汗或有汗不畅、头痛口渴、咳嗽咽痛，舌尖红，苔
薄白或薄黄，脉浮数者。目前常用本方加减治疗风热感冒、“流感”、急性扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、麻疹、“乙脑”、“流脑”以及腮腺炎等急性传染病初起而具有风热表证者。 麻杏石甘汤 【组成】麻黄6克、杏仁9克、生石膏24克、甘草6克。【功用】辛凉宣泄，清肺平喘：用于外感风热，或风寒郁而化热，热壅于肺，而见咳嗽、气急、鼻煽、口渴、高热不退，舌红苔白或黄，脉滑数者。常用本方配伍鱼腥草、黄芩、瓜蒌、贝母等，治疗急慢性支气管炎、肺炎以及麻疹合并肺炎。清热剂 清气分热剂 白虎汤 【组成】生石膏30克、知母9克、甘草3克、粳米9克。【功用】清热泻火，生津止渴：用于外感热病之气分实热证，如高热、烦渴、大汗出、面赤，舌干苔黄，脉洪大或滑数及胃火引起的头痛、身痛、鼻衄等症。用本方加减，可治疗“流
1、简述在中药新药制备工艺研究中，剂型选择的一般原则（10） 中药剂型的选择应全面考虑与药品安全性、有效性、质量可控性以及方便性等相关的各种因素。一般原则是“三效、三小、五方便”，即“高效、速效、长效”，“剂量小、毒性小、副作用小”和“生产方便、运输方便、贮藏方便、携带方便、使用方便”。（1）根据医疗防治的需要（2）根据药物及其有效成分的性质（3）根据处方规定的日服剂量（4）根据药物生物药剂学和药物动力学特征（5）根据工厂技术水平和生产条件。 2、试述在中药复方制剂的新药研究中，制剂处方的设计与成型工艺研究（15） 制剂处方设计 制剂处方设计是根据半成品性质、剂型特点、临床要求、给药途径等筛选适宜的辅料及确定制剂处方的过程。原则上，应首先研究与制剂成型性、稳定性有关的原辅料的物理化学性质及其影响因素，然后根据在不同剂型中各辅料作用的特点，建立相应的评价指标与方法，有针对性地筛选辅料的种类与用量。制剂处方量应以1000个制剂单位（片、粒、克、毫升等）计，并写出辅料名称及用量，明确制剂分剂量与使用量确定的依据。最终应提供包括选择辅料的目的、试验方法、结果（数据）与结论等在内的研究资料。 制剂成型工艺研究 制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处理，制成剂型并形成最终产品的过程。一般应根据物料特性，通过试验选用先进的成型工艺路线。处理好与制剂处方设计间的关系，筛选各工序合理的物料加工方法与方式，应用相应的先进成型设备，选用适宜的成品内包装材料。提供详细的成型工艺流程各工序技术条件试验依据等资料。 3、试述在中药复方制剂的新药研究中，提取工艺路线的选择及合理性（15） 复方药物的有效组分可能是大分子或是小分子，这些物质的物理性质、化学性质，直接影响制剂有效成分的提取分离工艺技术条件的设计和优选。提取工艺的路线设计是根据处方的中医理论基础、功能主治和化学成分。设计中要注意处方的君臣佐使。中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。 在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑可能影响提取效果的因素，进行科学、合理的试验设计，采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与方法，优选合理的提取工艺技术条件。在有成熟的相同技术条件可借鉴时，也可通过提供相关文献资料，作为制订合理的工艺技术条件的依据。合理的提取工艺，应达到同类研究先进水平（提供相应文献资料）。 4、论述在中药新药制备工艺研究中，剂型对功效的影响（30） 药物剂型是使用药物的必要形式，而药物又是通过其剂型发挥作用的。药物剂型多种多样，但无论是那一种剂型，不仅仅需要根据不同的疾病，不同的用药部位来选用，而且还要考虑到对人体的安全、有效、稳定、准确、方便。目前各种新剂型不断涌现，如植入剂、贴剂、
临床常用中成药大全 第一节亚健康 痰湿内生：香砂六君子丸, 心脾两虚：归脾丸, 肝郁气滞：逍遥丸 肝肾阴虚：滋补肝肾丸、六味地黄丸 气虚：永盛合阿胶 阴虚：六味地黄丸 阳虚：参茸三鞭丸强阳保肾丸 第二节上火 胃火：大山楂颗粒宽中顺气丸清胃黄连丸快胃舒肝丸 肝火：泻青丸乳房肿块：乳核内消液 肺火：清热地黄丸、清肺抑火丸 第三节肩周炎散寒活络丸 第四节腰背痛散寒活络丸 第五节中风以及后遗症： 中经络：再造丸、散风活络丸 肝肾阴虚：知柏地黄丸、 中脏腑阳闭：安宫牛黄丸、至宝丹、 中脏腑阴闭：苏合香丸、 中风后遗症：化瘀丸
第六节眩晕 肝阳上亢：泻肝安神丸 肾经亏损：参茸三鞭丸、六味地黄丸 气血两亏：永盛合阿胶、十全大补丸、内补养荣丸、参桂鹿 茸丸、痰湿中阻：二陈丸 第七节便秘 燥热内结：搜风顺气丸、通幽润燥丸气机郁滞：宽中顺气丸、 宽胸舒气化滞丸 虚秘：阿胶、蜂蜜气虚不运：麻仁润肠丸阴寒凝滞：半流丸 第八节泄泻 寒湿湿热：四正丸伤食症：大山楂颗粒、槟榔四消丸、加味保和丸 肝气乘脾：快胃舒肝丸、舒郁九宝丸、调味舒肝丸 脾胃虚寒：补益资生丸、蔘桂理中丸肾阳虚衰：肉蔻四神丸、四神丸 第九节食道疾病 痰气交阻：二陈丸瘀血内结：九气拈痛丸津亏热结：搜风顺气丸 气虚阳亏：蔘桂理中丸、金匮肾气丸 第十节腹痛 虚寒证：蔘桂理中丸补益资生丸气滞症：舒郁九宝丸 血瘀证：九气拈痛丸 食积症：大山楂颗粒、加味保和丸 第十一节胃痛
气滞胃痛：快胃舒肝丸良附丸血瘀胃痛：九气拈痛丸食滞胃痛：加味保和丸、大山楂颗粒虚寒胃痛：蔘桂理中丸、补益资生丸阴 虚胃痛：补益蒺藜丸胃脘灼热疼痛：搜风顺气丸 第十二节呕吐 外邪犯胃：藿香正气水 饮食停滞：大山楂、加味保和丸痰饮内阻：二陈丸 肝气犯胃：快胃舒肝丸 胃阴不足：补益蒺藜丸、脾胃虚寒：补益资生丸、蔘桂理中丸 第十三节月经不调 肝气郁滞：坤顺丸血虚证：宁坤养血丸气不摄血：参桂鹿茸丸、内补养荣丸 血热内扰：清热凉血口服液 第十四节心肌炎 营心丹 第十五节痛经 气滞血瘀：调经益灵胶囊阳虚内寒：蔘桂理中丸 气血虚弱：参桂鹿茸丸、内补养荣丸 肝肾虚损：坤顺丸、六味地黄丸 第十六节咳嗽 风寒袭肺：参苏丸、参苏宣肺丸风热犯肺：止咳枇杷露、安嗽化痰丸