食品洁净车间设计和建设要求
食品洁净车间需要达到十万级空气净化标准。
食品厂建设洁净车间，可有效减少生产出的产品变质长霉，延长食品保质期，提高生产效益。
1何为洁净车间
洁净车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
什么是十万级洁净车间呢？简单来说，就是车间每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数不大于352万个，空气中粒子数越少，就意味着灰尘和微生物数量越少，空气越洁净。十万级洁净车间还要求车间每小时换气需达到15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
2食品厂洁净车间的分区
一般食品厂洁净车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区。
⊙一般作业区（非清洁区）：一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、成
品裸露风险较低的区域，如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。
⊙准清洁区：要求次之，如原料处理、包材处理、包装、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、
非即食食品的内包装间等成品处理但不直接裸露的区域。
⊙清洁作业区: 指卫生环境要求最高，人员、环境要求较高，必须经过消毒和更衣才可以进入，如：原料、成品裸露的处理区域，食食品的冷加工间、即食食品的冷却间、待包装即食食品的储存
间、即食食品的内包装间等。
建有洁净车间的食品工厂在选址、设计、布局、建设和改造时应最大限度避免污染源、交叉污
染、混料和差错的发生。
厂区环境整洁、人流和物流走向合理。
应有适当门禁措施，防止未经批准人员的进入。
保存建设和施工的竣工资料
生产过程中发生空气污染较为严重的建筑，应建设在厂区常年最多风向的下风侧。
相互有影响的生产工艺，不宜设在同一建筑物内时，各自生产区域之间应有有效的隔断措施。生
产发酵产品应具备专用发酵车间。
3洁净生产区的要求
有无菌要求但不能够实行最终灭菌的工艺和虽能实现最终灭菌，但灭菌后无菌操作的工艺，应在洁净生产区内进行。
有良好卫生生产环境要求的洁净生产区，应包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷却或包装前的存放、处理场所，不能最终灭菌的原料前处理、产品封罐、成型场所，产品最终灭菌后的暴露环境，内包装材料准备区域和内包装间，以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处理场所和检验室等。
洁净生产区应生产流程及相应洁净用房等级要求合理布局。生产线布局不应造成往返交叉和不连续。
生产区内相互联系的不同车间之间应符合品种和工艺的需要，必要时应有缓冲室等防止交叉污染的措施，缓冲室面积不应小于3平方米。
原料前处理不得与成品生产使用同一洁净区域。
生产车间内划出与生产规模相适应的面积和空间作为物料、中间产品、待验品和成品的暂存区，并应严防交叉、混淆和污染。
检验室宜独立设置，对其排气和排水应有妥善处理措施。对产品的检验过程有空气洁净要求的，应设洁净工作台。
4食品净化洁净车间空气净化系统的工作原理
模式一：标准组合室空调风柜+空气过滤系统+洁净室通风保温管道+HEPA高效送风口+洁净室回风管道系统的工作原理，不断的循环和补充新风送人洁净室车间内，以达到生产环境所需的洁净度。
模式二：洁净室车间天花安装FFU工业空气净化器直接往洁净室送风+回风柱回风系统+吸顶式空调机制冷的工作原理。这种形式一般对用于环境洁净度要求不是非常高的场合，并且成本相对低一些。如食品生产车间、普通的理化实验室工程、产品包装间、化妆品生产车间等。
洁净室选用不同的送风及回风系统的不同设计是决定洁净室不同洁净度等级决定性因素。
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无 菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号) 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。 4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全
净化车间洁净度级别地 要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。 合理安排、布置生产洁净区，人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线，净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部
食品生产加工卫生规范要求 一、食品生产加工企业人员卫生规范： 八不准三必须 头发不准外露不准戴耳环、项链 工作服必须干净肩上不准有落发 袖口必须紧扣不准戴戒指 不准戴手表、手镯不准抹指甲油、喷香水、化浓妆 水鞋必须干净不准携带杂物 其他注意事项： 食品从业人员必须经过体检合格持证上岗，并每年体检一次。 定期对员工进行食品卫生、安全法规的培训，加强员工质量安 全意识。 凡患有影响食品卫生的疾病（如病毒性肝炎、活动性肺结核、 肠伤寒和肠伤寒带菌者、痢疾、化脓性或渗出性及脱屑性皮肤 病等）的员工必须调离加工检验岗位，痊愈后体检合格方能重 新上岗。 进入车间前必须洗手消毒，工作中途不准穿工作服直接进入洗 手间，重新进入车间前必须再次洗手消毒。 注意工作服、工作帽、工作鞋的集中清洗消毒，并不得穿工作 服、工作帽、工作鞋离开生产区域或进入与生产无关的场地。 二、食品加工企业涉及到的有毒有害物包括：清洁剂、消毒剂、灭鼠剂、杀虫剂、实验化学药剂、机械润滑油等。 1、国家批准食品生产企业所用清洁剂、消毒剂、杀虫剂等必须是国家主管部门批准使用的，并有明确的使用方法、使用范围和标准用量。
2、专人负责生产企业对有毒有害化学物应指定专人负责，包括验收、标识、储存、使用等，并做好记录，专人专管，按规定使用。 3、定点存放有毒有害物要做到定点存放，与其他原材料分开，标识清楚，尤其是一些食品添加剂与化学药剂不得混放，以免造成交叉污染。应制定有毒有害化学品及危险品的相应防护措施，并设置相应的防护设施。 4、严格索证食品企业应索取相关合格证明，如合格证、检验报告等。 三、食品生产加工企业生产车间卫生要求 1、应具备满足生产需要的更衣室，且更衣室应满足以下三要素： 保持清洁、通风、具备防尘防蝇设施； 具备专用的个人衣物柜、鞋柜、工作服柜及脏衣物回收设施； 具备相应的消毒设施。 2、以下地点应具备足够的清洗、消毒设施： 车间入口； 洗手间； 加工场所内有需要的地方。 生产车间进口应设有工作靴鞋消毒池，其规格尺寸应使工作人员必须通过消毒池才能进入为目的，必需时在相关处设置车轮消毒池，清洁作业区及准清洁作业区对外总出入口处应设置独立的洗手消毒室。 3、应具有足够的防范措施： 具备足够数量的灭蝇灯； 可以开启的窗户必须安装纱窗及防鼠设施； 紫外灯臭氧发生器等消毒设置； 加工区域上方的照明灯应有防爆装置； 蒸汽、水、电等管道置于食品暴露的正上方时应安装防止灰尘 及凝结水滴落的设施。 4、生产车间三做到：
GMP净化车间装修施工应符合要求 一、布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序 和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。 三、净化工程内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。四、净化工程应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。 GMP净化车间噪声控制设计净化工程内的噪声级，应符合下列要求： 一、动态测试时，净化工程内的噪声级不应超过70分贝A。 二、空态测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A；层流净化工程内的噪声级不应大于65分贝A。 注： （1）由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A； （2）上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置（人离开）的测量值。对于变动噪声，则取相同位置处在一个 正常工作日内的等效连续声压级。 a、净化工程内的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级；各频带声压级值不宜大于1的规定。 b、净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相 接近。 c、净化工程内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施(如 隔声间、隔声罩等)。 d、净化工程内的净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外， 应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。 e、净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用： （1）总风管为6～10米/秒。 （2）无送、回风口的支风管为6～8米/秒。 （3）有送、回风口的大风管为3～6米/秒。 f、净化工程内的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。GMP净化车间振动控制设计 1、净化工程和周围辅助性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。 2、对净化工程厂房内外各类振源，应测定其对净化工程厂房的综合振动影响。如受条件限制，也可根据经验对综 合振动影响进行评价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。 3、精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发生量、保持净化工程内合理的气流组织等要求。当采用空 气弹簧隔振台座时，应对气源进行处理，使其达到净化工程内的空气洁净度等级。 GMP净化车间装修方案 GMP净 化车间建筑平面布置说明： 建筑平面设置应该属建筑专业的范畴，但由于食品/饮料无菌洁净车间要求人、物分流，并要保持各洁净操作间 的静压梯度，因此，该工程中建筑平面要求具备以下几点： 1、各净化操作间集中设置独立前室为气闸，气闸室与各操作间同时相通，确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。 2、实验室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室。 3、食品饮料无菌车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗，消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操 GMP净化车间结构根据《洁净厂房设计规范》车间的墙体和吊顶必须采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工， 并且不能在车间中存在死角。采用净化厂房施工专用彩板，基板顶板采用宝钢0.4的钢板，芯材密度达到14kg/m3, 铝材采用净化专用铝型材，为提高净化间的使用寿命，并达到美观大方的效果，所有铝型材进行电泳处理。 GMP 净化车间地面地面采用溶剂型环氧树脂，强度C20以上，表面密实，无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽，防静电性 能恒久不变，可承受中等以下载荷，耐高温。在满足使用的基础上，可以起到装饰的作用，耐磨、耐洗刷、防尘、 防滑、性能优良，颜色和光泽均匀一致。 GMP净化车间之通风空气净化设备洁净厂房设计，按照规范要求，设 计送回风系统。机房设在厂房顶侧(根据实地情况，可采用单元式净化系统的，不用设机房)，各送回风循环风管在 技术夹层内与空调机组连接成系统。送回风管道采用优质镀锌钢板，经风阀软连接。镀锌钢板风管现场制作。
新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的) 案场各岗位服务流程 销售大厅服务岗： 1、销售大厅服务岗岗位职责： 1)为来访客户提供全程的休息区域及饮品; 2)保持销售区域台面整洁; 3)及时补足销售大厅物资,如糖果或杂志等; 4)收集客户意见、建议及现场问题点； 2、销售大厅服务岗工作及服务流程 阶段工作及服务流程 班前阶段1）自检仪容仪表以饱满的精神面貌进入工作区域 2）检查使用工具及销售大厅物资情况，异常情况及时登记并报告上级。 班中工作程序服务 流程 行为 规范 迎接 指引 递阅 资料 上饮品 （糕点） 添加茶水工作1）眼神关注客人，当客人距3米距离侯客迎询问客户送客户
注意事项 15度鞠躬微笑问候：“您好！欢迎光临！”2）在客人前方1-2米距离领位，指引请客人向休息区，在客人入座后问客人对座位是否满意：“您好！请问坐这儿可以吗？”得到同意后为客人拉椅入座“好的，请入座！” 3）若客人无置业顾问陪同，可询问：请问您有专属的置业顾问吗？，为客人取阅项目资料，并礼貌的告知请客人稍等，置业顾问会很快过来介绍，同时请置业顾问关注该客人； 4）问候的起始语应为“先生-小姐-女士早上好，这里是XX销售中心，这边请”5）问候时间段为8:30-11:30 早上好11:30-14:30 中午好 14:30-18:00下午好 6）关注客人物品，如物品较多，则主动询问是否需要帮助（如拾到物品须两名人员在场方能打开，提示客人注意贵重物品）； 7）在满座位的情况下，须先向客人致
待； 阶段工作及服务流程 班中工作程序工作 要求 注意 事项 饮料（糕点服务） 1）在所有饮料（糕点）服务中必须使用 托盘； 2）所有饮料服务均已“对不起，打扰一 下，请问您需要什么饮品”为起始； 3）服务方向：从客人的右面服务； 4）当客人的饮料杯中只剩三分之一时， 必须询问客人是否需要再添一杯，在二 次服务中特别注意瓶口绝对不可以与 客人使用的杯子接触； 5）在客人再次需要饮料时必须更换杯 子； 下班程 序1）检查使用的工具及销售案场物资情况，异常情况及时记录并报告上级领导； 2）填写物资领用申请表并整理客户意见；3）参加班后总结会； 4）积极配合销售人员的接待工作，如果下班
无尘车间设计规范要求（最全） 随着全球经济一体化的进程，我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争，而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争，所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新，因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下，洁净技术将被我们越来越重视，因为洁净厂房不仅能保证工作人员身体健康，而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。 一、无尘车间设计的相关政策方针 无尘车间设计必须贯彻执行国家的有关政策方针，必须做到技术先进、经济合理、安全适用、保证质量、节约环保等要求。洁净厂房设计应为施工安装、测试、维护管理和安全运行创造必要的条件，应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 二、空气洁净度等级 无尘车间空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试，应符合如下表规定：
注：对于空气洁净度为100级的洁净厂房内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。以保证测试数值是可靠的。 三、无尘车间总体设计 无尘车间位置的选择，应根据需要、经济等比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 四、还有洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍，洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 四、无尘车间噪声控制 无尘车间内的噪声等级应符合下列要求： 一、动态测试时，洁净厂房内的噪声级不应超过65分贝A。 二、空态测试时，乱流洁净厂房的噪声等级不宜大于58分贝A，层流洁净厂房的噪声级不应大于60分贝A。 三、无尘车间的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。 四、无尘车间内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净厂房允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。 五、净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净厂房内的排风系统进行减噪设计。 六、无尘车间的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净厂房的净化条件。
车间员个人卫生管理规范 1.目的 规范员工个人卫生，避免对食品生产造成危害，从而保证产品安全卫生。 2.范围 适用于与食品生产卫生相关的所有员工，也适用于参观人员。 3 职责 3.1 各部门主管负责所属与公司产品生产直接接触的员工的卫生健康达标及日常的监督。 3.2品管部负责进行定期个人卫生的抽查考核。 4 内容 4.1 卫生健康检查 a)人事部负责组织公司所有与产品生产直接有关的员工每年至少一次的卫生健康检 查。一般情况检查单位至少应具备市区级以上医疗卫生的资格水平，经检查如发现患有有碍食品卫生疾病者,由人事部调离该当事人直接与产品生产有关的工作岗位，并根据该当事人的实际工作能力，安排适合的岗位或辞退。 b) 每位从事与公司产品生产直接有关的个人，必须接受有食品卫生与安全方面的内 容培训。 c)新进员工若分配进行从事与产品生产有关的岗位,需经人事部组织卫生健康检查,同 时由品管部组织食品卫生与安全内容的培训,合格者方可上岗。 d) 所有个人卫生健康检查证明或健康证的复印件由人事部建档保管,保存期一年。 4.2 着装要求 a) 不留长指甲，禁涂指甲油，禁止化妆后进入车间或在车间内化妆。 b) 不得戴首饰（戒指、耳环、项链、手链、发卡等）、手表等饰物进入车间。 c) 必须穿戴统一发放的工作服、水鞋，戴发网、工作帽进入作业车间，并且应保持干
净。
d) 卫生区作业员工必须戴口罩。 e) 工作服等应穿整齐，头发不得外露。不允许将工作服、水鞋穿到车间以外，进厕所 必须换下工作服和鞋靴。 4.3 个人行为 a) 不允许在车间（包括更衣室、消毒间以及化验室内）有吸烟、吃零食、随地吐痰等 不良行为。 b) 不得带与生产无关的个人物品进入车间。 c) 工作时，接触食品人员不得让汗水、唾液等污染食品。 d) 卫生区人员手部不得随意抓头、碰衣裳及不洁物，若不小心触及则须立即清洗消 毒，在未清洗消毒前不得接触食品。 e) 工作中不许交头接耳或进行打闹，没有得到允许，不得擅自离开工作岗位。 f) 在包装车间，每位员工应戴手套作业，严禁手面直接接触半成品、成品。 g) 严格遵守洗手和消毒卫生规范，保证做到完全彻底，且每次出车间后再进来时均要 重新洗手和消毒。 h) 包装车间的作业员在工作时，手及工器具应定时消毒。 i) 清洁度不同的生产区人员不得相互串岗，以免交叉污染。 4.4 进出车间顺序 a)必须按规定从车间的通道入口进入车间。 b)进入更衣室按规定顺序更衣。 c)按规定程序清洗、消毒、风淋、刷毛发及鞋靴消毒后才能进入生产车间。 d)先用肥皂洗净双手后，再对手部进行完全消毒，然后再用清水冲洗干净。 e)卫生区人员在手部消毒后，始可戴上卫生手套，然后再对手套进行消毒。
无尘车间装修施工注意事项及要求 随着全球经济一体化的进程，我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争，而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争，所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新，因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下，无尘车间将被我们越来越重视，因为无尘车间不仅能保证工作人员身体健康，而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。下面美克威尔就针对无尘车间装修施工的要求以及注意事项为大家简单的介绍下，希望对各位有所帮助！ 无尘车间装修施工项目: 1 、隔墙板：包括窗户、门, 材料是彩钢板，但彩钢板的夹芯有很多种。 2 、天花吊顶：包括吊杆、纲梁、天花板格子梁，材料一般是：彩钢板与无尘板。 3 、照明器具：采用无尘专用灯具。 4 、无尘车间制作主要包括天花吊顶、空调系统、隔断、地面、以及照明灯具。 5、地板：高架地板或防静电PVC地板或环氧树脂地板。 6、空调系统：包括主机、风管、过滤器系统、FFU等。 电气工程施工要求: 1 、洁净空调配电、照明配电和其他设备配电应单独控制。 2 、网线、墙上设备电源利用原有线路，配电箱、插座、照明开关和网络面板均为暗装。 3 、洁净室应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。 4 、每个单独区域照明灯开关应单独控制。 5 、灯具安装应易于清洁。 6 、室内洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。 无尘车间净化装修施工要求: 1、地面处理做自流平地面处理，铺设2mm厚PVC地板。 2、根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。 3 、所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。 4 、建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。 5、根据GMF认证检查标准，室内装修要符合下列要求： a. 应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。 b. 墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清 洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm勺圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
文件编号：TP-AR-L3804 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本） 编订：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 洁净厂房的防火设计(正 式版)
洁净厂房的防火设计(正式版) 使用注意：该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些 行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。 洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无 尘生产的前提保证，紧随时代步伐应运而生，其防火 设计不容忽视。 一、洁净厂房的建筑特点及火灾危险性 洁净厂房因其使用要求上的特殊性，决定了它在 建筑结构、平面布置、功能划分、暖通等方面有别于 一般建筑的特殊性和复杂性。
1.厂房的建筑构造 洁净厂房在使用上有温度的要求，其内部除了配置控温设备外，在厂房的设计建造上考虑了一定的保温措施。但出于利益考虑，现在厂房墙体部分往往采用现成的间隔有保温用的泡沫或多孔塑料的彩钢板，而很少用砌块砖加保温材料。这一方面增加了厂房的火灾荷载，使得墙体的耐火极限大大降低，另一方面也将燃烧时释放浓烟和有毒气体的高分子材料引入封闭的洁净厂房，给人员疏散带来极大的威胁。 2.人员疏散 洁净厂房要求有良好的封闭性，与外界尽量隔离，以实现厂房内洁净度的要求，所以在任何与外界相通的地方都采取了相应的隔离措施。首先是厂房入
医药工业洁净厂房设计规范 GB/T14294-1993 主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日
编制说明 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
手术室装修工程技术规范及 要求 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
手术室装修工程技术规范及要求 1、总体说明： 牟定县人民医院住院综合楼净化工程，包括洁净手术部和ICU病房及辅助用房。手术部和ICU病房及辅助用房设在六层，建筑面积1158㎡。手术部、ICU净化空调机组等设备设屋顶。 2、工程内容： 标准洁净手术室1 间、一般洁净手术室2间（其中一间带正负压）、准洁净手术室1间，十万级洁净走廊及相关辅助用房，三十万级清洁走廊、麻醉苏醒，污物走廊及办公用房的装修。ICU病房按准洁净手术室房间标准装修。 3、技术要求： 设计原则： 手术室的净化及装修工程应符合《医院洁净手术部建设标准》，并符合国家现行的有关标准、规范的规定，设
计要体现技术、设备的先进与经济实用相结合的原则，同时兼顾美观和维修方便，能确保运行安全可靠。 技术标准： 本工程所有的设备和材料所涉及的设计标准、规范，产品标准、规范，工程标准、规范，验收标准、规范等必须完全符合中华人民共和国相应的标准和规范。主要包括： 综合医院建筑设计规范(JGJ49-88) 军队医院洁净手术部建筑技术规范（YFB001-1995） 医院洁净手术部建设标准（卫生部主编、建设部及计委颁布2000年10月1日执行） 医院洁净手术部建筑技术规范（GBJ50333-2002） 洁净室施工及验收规范（GBJ71-90） 采暖通风与空气调节设计规范(GBJ19-87) 通风与空调工程施工质量验收规范（JB50234-2002）民用建筑电气设计规范（JGJ/T116-92） 建筑给排水设计规范（GBJ15-88） 高层建筑设计防火规范（GB50045-95） 同时参考国家最新的标准与规范及国外先进的有关技术规范。
洁净厂房的防火设计要求? ? ? ? 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证，其防火设计不容忽视。一般来说，新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制，往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求，但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室（区）的特殊性，在防火设计上也有一些特殊的要求。 ? ? ? ? 一、火灾危险性分类 ? ? ? ? 洁净厂房内生产工作间的火宅危险性应符合现行国家标准，《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）的有关规定，《洁净厂房设计规范》（GB??50073）把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙、丁、戊五类，其火宅危险性分类举例见表4-9-1。洁净厂房内，当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火宅危险性生产时，该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。 ? ? ? ? 二、建筑材料及其燃烧性能 ? ? ? ? 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 ? ? ? ? 1）洁净室的顶棚和壁板（包括夹芯材料）应为不燃烧体，且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h，疏散走道顶棚的耐火极限不应低于1.0h。
? ? ? ? 2）在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小时，隔墙上的门窗耐火极限不应低于0.6h。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 ? ? ? ? 3）技术竖井井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h；竖井内在各层或间隔一层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔；穿过水平防火分隔的管线周围空隙，应采用非燃烧材料紧密填塞。 ? ? ? ? 4）洁净厂房的地面材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》（GB 222—1995）的规定，装修材料的烟密度等级不应大于50，材料的烟密度等级实验应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》（GB/T 8627—2007）的有关规定。 ? ? ? ? 三、防火分区和分隔 ? ? ? ? 为缩短管线距离、减少能耗、提高土地利用率、有利于生产管理，医药工业制剂厂房通常将生产、仓储、配套公用工程及生产管理、质监中心有机组合在一栋综合建筑体中。在建筑设计时，应按不同的生产功能、使用功能来划分不同的防火分区。 ? ? ? ??（一）一般要求 ? ? ? ? 甲、乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房。其防火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为3000㎡，多层厂房应为2000㎡。丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区最大允许建筑面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）的规定。每一防火分区的建筑面积、安全出口、疏散距离均应满足规范要求。
洁净厂房设计规范 一、静态与动态的定义： 2.0.26静态at-rest 设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。 2.0.27动态operational 设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。 二、空气洁净度等级：8级相当我们说的10万级 三、洁净室温湿度要求： 四、洁净室压差要求： 6.2.2不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5Pa，洁净区 与室外的压差，应不小于10Pa。 五、洁净室地漏和地沟的要求： 7.3.3洁净室内的地漏等排水设施的设置应符合下列要求:
1)空气洁净度等级高于6级的洁净室内不应设地漏。 2) 6 级洁净室内不宜设地漏，如必须设置时应采用专用地漏。 3) 等于或高于 7 级的洁净室内不宜设排水沟。 4) 等于或高于7级的洁净室内不应穿过排水立管；其它洁净室内穿过排水立管时不应设检查口。 六、洁净室洁净度检测频率： 附录C洁净室或洁净区性能测试和认证 C1通则 C1.1洁净室或洁净区应监测并定期进行性能测试，以认证该洁净室或洁净区始终符合 本规范的要求。 C1.2洁净室或洁净区性能测试认证工作，应由专门检测认证单位承担，并提交检测报 告。 C1.3测试和认证工作之前，系统应达到稳定运行。测试和监测仪表应在标定证书有效使用期内。 C2洁净室或洁净区性能测试要求 C2.1确认洁净室或洁净区符合本规范要求，应进行三项测试: 1空气洁净度测试 (生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试)。 2静压差测试。 3风速或风量测试。 三项测试的最长时间间隔分别列于表 C2.1-1、C2.1-2。
Ａ３.1施工组织设计／方案报审表 工程名称：XXXXXXXXXXXXXXX 编号：Ａ３.1 －
江苏省建设厅监制XXXXX有限公司 一期1500吨/年多晶硅项目安装工程
净化装饰施工方案 建设单位审批： 施工单位审批： 审核： 编制：
中国化学工程第六建设公司徐州项目经理部 二○○七年三月 目录 一、工程概况··4 二、施工范围··4 三、施工规范··4 四、装饰施工方案··4 4.1净化彩钢板施工方案··4 4.1.1施工准备 4.1.2作业条件 4.1.3 施工流程 4.1.4技术要求 4.1.5 材料及成品保护 4.1.6高跨吊顶施工作业安全措施 4.2环氧防静电墙面施工方案··6 4.2.1施工条件 4.2.2 基层处理 4.2.3 滚涂封闭底漆 4.2.4 布导静电铜箔网 4.2.5 涂导静电面漆 4.2.6 成品保护 4.2.7 安全措施 4.3 PVC塑胶地板施工方案··7 4.3.1 基层处理
4.3.2 做自流平水泥 4.3.3 施工前准备 4.3.4 放线、涂胶 4.3.5 安装 4.3.6 清洗、打蜡 4.3.7 成品保护 五、管理体系··8 六、施工个专业之间的配合··9 6.1 通风空调工程与各安装工种之间的配合 6.2 土建预留洞及设备基础与安装的配合 6.3 灯具、开关插座、风口安装与金属壁板的配合 6.4 施工用电及场地使用配合 6.5 成品保护的配合 6.6 施工单位与建设单位的配合 七、安全生产措施··10 八、现场文明施工措施··12 8.1 文明施工的重要作用 8.2 文明施工是施工企业各项管理水平的综合反映 8.3 文明施工是现代化施工本身的客观要求 8.4 文明施工是企业管理的对外窗口 8.5 文明施工有利于培养一支懂科学、善管理、讲文明的施工队伍 8.6 文明施工的措施 九、附录·15 9.1 附表一主要机具一览表 9.2 附表二临时用地表 9.3附表三劳动力计划表 9.3 附表四施工主要程序
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号) 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。 4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。 6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。 7、应标明回风、送风及制水管道的走向。 四、温、湿度的要求 1、与生产工艺要求相适应。
一车间布置及管道设计 1. SICOLAB车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为工厂布置，二是指车间内部设备等的布置，称为车间设备布置。 2. 在开始车加你布置设计前首先要收集设计依据和原始资料，包括明确产品大纲和生产规模，厂区位置和水文气象地址资料，然后做为多方比较，确定流程和布置。 3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病，增强人体体质的特殊产品，因此制剂车间布置时，除了要遵循一般化工车间布置原则外，还需遵循一些特殊原则。 4. SICOLAB车间布置与工艺流程，设备选型有着密切的关系，当流程，设备改动时，土建工程也随之而改动，并会影响通风，照明等工程。 5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模，按GMP标准开展设计。 6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度，室外风速和年主导风向及频率，大气压力，室外大气尘，厂房周围的环境情况等。 7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围，室内空气洁净度，流速，噪声，振动及压力等。 8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍，这就造成了高效过滤器使用寿命有的1—2年，而有的却高达10年之久的差别，此外，如果室外环境特别干净，若达到1000级洁净度，末级过滤器可以不采用高效过滤器，而采用中效过滤器或亚高效过滤器，但在污染地区则完全不可能。 9. 设备对工艺的先进性，对洁净影响都很大，尤其是制剂生产。 10.工艺对设备的选择除了材料外，还要尽量选择密闭，自动化，联动化，以减少操作工序和操作人员，清除污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合GMP要求。11.根据投资省，上马快，能耗少，工艺路线紧凑等要求，制剂厂建造一单层大面积厂房最为合适，若再设计为无窗厂房就更理想。 12.在初步设计阶段，完成了无量衡算和热量衡算后，还要进行管道计算，其主要内容是进行管径计算和选择棺材。 二制剂车间土建设计 1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净车间的要求。 2. SICOLAB洁净厂房可以分为洁净生产区，洁净辅助区和洁净动力区三个部分。 3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室，是洁净厂房的核心部分，通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。
附件1： 出口食品生产企业安全卫生要求 第一条为规范出口食品生产企业的安全卫生管理，提高食品的安全卫生质量水平，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、国际食品法典委员会《食品卫生通用规范》等有关规定，制定本要求。本要求是对出口食品生产企业在食品安全卫生方面的一般性原则和规定。 第二条申请出口备案的食品生产、加工、储存企业（以下简称出口食品生产企业）应依照国家和相关进口国（地区）法律、法规及食品安全卫生标准进行生产、加工、储存、运输等，并遵守以下基本原则： （一）承担食品安全的主体责任； （二）建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系，并保证体系有效运行； （三）保留食品链的食品安全信息，保持产品的可追溯性； （四）配备与生产相适应的专业技术人员和卫生质量管理人员； （五）评估生产过程中存在的人为故意污染风险及可能的突发问题，建立预防性控制措施，必要时实施食品防护计划； （六）建立诚信机制，确保提供的资料和信息真实有效。
第三条出口食品生产企业应建立并有效运行食品安全卫生控制体系，并达到如下要求： （一）分析产品的来源、预期用途、包装方式、消费方式及产品工艺流程等信息，识别食品本身和生产加工过程中可能存在的危害，采取相应的预防控制措施；对影响食品安全卫生的关键工序，应制定明确的操作规程，保证控制有效、及时纠正偏差、持续改进不足，做好记录； （二）建立并有效执行原辅料、食品添加剂、食品相关产品的合格供应商评价程序； （三）建立并有效执行食品加工卫生控制程序，确保加工用水（冰）、食品接触表面、加工操作卫生、人员健康卫生、卫生间设施、外来污染物、虫害防治、有毒有害物质等处于受控状态，并记录； （四）建立并有效执行产品追溯系统，准确记录并保持食品链相关食品安全信息和批次、标识信息，实现产品追溯的完整性和有效性； （五）建立并有效执行产品召回制度，确保出厂产品在出现安全卫生质量问题时及时发出警示，必要时召回； （六）建立并有效执行对不合格品的控制制度，包括不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置等内容； （七）建立并有效执行加工设备、设施的维护程序，保证加工设备、设施满足生产加工的需要； （八）建立并有效执行员工培训计划并做好培训记录，