2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题（20分） 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。（）
冷链培训知识考核 姓名：得分： 一、填空题（每空1分，共25分） 1、冷藏药品从生产厂家到各级储存运输单位和基层接种点的各个环节，都配备冷藏、保 冷设备，这一系列设备就称为。 2、冷链运输需温度监控。 3、冷藏药品批发企业应采用对普通冷库、低温冷库进行温度记录。 4、冷库应配有自动、、、温度状况以及报警的设备， 备用发电机组或安装电路，备用制冷机组。 5、冷藏药品批发企业应对运输过程中的冷藏药品进行温度并记录，记录内容包 括冷藏药品名称、生产企业、供货（发货）单位、数量、批号及有效期、启运和到达的、启运和到达时冷藏药品温度和温度、运输过程中的、和。 6、冷藏药品批发企业每年应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行、 温度保持在之间。 7、冷藏药品各岗位人员，应接受相关、、、的培训，经 考核合格后方可上岗。 8、冷藏药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机 . 记录监测数据。 9、温度自动记录系统记录数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷处储存要求的制冷设备启停温度设定值应在℃范围内。 10、冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。选择一个最佳答案） 1、冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。 A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区
C、存入合格品库 D、交还运输人 2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。 A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置 C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性 3、冷库保温时限验证结果应用于（）。 A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能 4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。 A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置 5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 6、生物制品冷藏是要求在( )的条件下储藏。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。 A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放 8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。 A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂 9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（） A、审计 B、审核 C、考察 D、考核 10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（） A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输 D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输 三、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。） 1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。 A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力 2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。 A、通过计算机读取温度记录功 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能 3、冷链药品到货时，收货人员应检查（）。
几何尺寸和几何公差
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几何尺寸和几何公差 【课程对象】 设计、质量、工艺和制造工程师,检验员，CMM测量员，以及相关需要识图,用图和绘图的人员。 【课程背景】 几何尺寸和几何公差的英文全称是“Gｅｏｍｅtrｉc D imeｎsioniｎg aｎｄ geｏmetric T oｌｅｒancinｇ”,国内可以理解为“几何尺寸和几何公差的规范”。其中包含尺寸标注和几何公差两部分内容,尺寸标注与国标基本相同，几何公差部分是从设计思路、检测过程和功能实现(如装配)的角度出发去设定基准，公差分配，表达对零件的要求,从而降低了制造和测量的难度。 本课程的实用性很强,所以将有若干实用案例（特别是经典错误案例)穿插在整个培训中,这些案例将引导学员剖析GＤ＆Ｔ在设计、装配、检测和应用等等方面的优点，让学员理解并学会应用ＧD＆T。 本课程内容等同于ＡSME Y1４.5M-2009版标准。 【学员要求】 具备基本的机械图纸阅读能力，在设计或工艺或测量有一些基本的实际工作经验。 【课程目标】 ?正确解读ＧD&T的符号、术语、规则及应用方法; ?从零件的功能出发,正确选择基准并进行组装的配合分析； ?统一形位公差测量和评价的方法,降低制造和检测的难度； ?规范产品设计的出图思路； 学会简单的GＤ&T检具知识。 【课程大纲】 第一模块ＧD＆T概述 ?ＧD＆T基础知识 ?历史渊源,应用范围
?标准标注以及与传统坐标的异同 ?要素的概念 ?形位公差之间相互约束关系 ?ＧD＆Ｔ规则和概念 ?规则＃1, 规则＃2 ?佛山无影脚(实效边界条件) ?实体原则和补偿因子: MMC/ＬMC/RＦS ?基本尺寸、可控半径等等介绍 第二模块基准 (Datｕm) 的应用 ?基准的定义原则、及其建立 ?基准的标注 ?方法要求及案例 ?基准的应用 ?在设计、加工、检测、装配之间的关联 ?经典错误案例 ?含糊的基准标注 ?基准错误对零件检测的影响 ?基准在实体状况的应用 ?斗转星移（基准补偿） ?隔山打牛(基准传递） ?基准最大实体和最小实体对检测的影响 ?基准补偿对位置公差的影响 第三模块形状公差 ?直线度(Ｓtrａiｇhｔneｓs) ?平面度（Fｌatness） ?圆度 (Roundｎｅss) ?圆柱度 (Cylinｄｒicitｙ) ?尺寸公差与形状公差间的关联 ?测量案例(直线度、平面度、圆度、圆柱度) 第四模块定向公差
课程简介 上海美国/欧洲几何尺寸和公差(GD&T)高级培训 美国/欧洲几何尺寸和公差(gd&t)高级培训-2天强化 （美国和欧洲机械图纸理解和提高-新版asme y14.5m-2009） 二天课程，3600元/人。 近期开班时间：2011年4月25-26日 该课程根据美国机械图纸形状和位置公差(gd&t)标准asme y14.5m-2009和欧洲机械图纸iso1101关于形状和位置公差的要求和具体内容，详细说明了北美制造业对gd&t要求，并结合奥曼克公司在北美汽车行业的丰富的案例，剖析gd&t以及相关基准在设计，生产，公差分配和计算以及检具设计，检测过程（包括传统检测，投影仪和cmm测量中的基准建立、测量数据分析和判定）的应用和理解，并比较北美gd&t标准asme y14.5m-2009 与欧洲形位公差标准(iso1101)以及中国形位公差标准(gb/t 1182) 的主要差异。gd&t广泛的应用于设计和质量部门，包括机械图纸读图，解释和理解。gd&t是产品实现过程的重要工具，是实现和理解客户要求的专业语言。 培训特色 根据客户提供及奥曼克提供的大量北美汽车行业案例，介绍gd&t的具体内容和要求，以及在设计，生产和cmm/投影仪检测中的实际应用，并提供现场的辅导，包括图纸理解、检具设计、cmm测量等。 参加人员： 项目经理，设计、质量，工艺和制造工程师，质量检验员。直接负责准备ppap的人员或apqp小组成员。 培训教材： 每位参加人员将获得一套培训手册，小组练习及案例精选。 课程内容 新版asme y14.5m-2009的主要更新
o增加了新的概念和符号，例如： 双边不对等公差标注 移动基准(moveable datum target) 自由轮廓基准 o澄清或拓展了1994版的概念，例如： 尺寸公差、规则#1，理论尺寸、同轴度控制o解释了1994版混淆和含糊的概念 o导入了美国asme y14系列中其它概念 ?gd&t介绍，符号和术语 o历史，目的，范围 o工程图纸 (engineering drawing) o标注标准 (dimensioning standard) o实体原则和补偿因子 (material condition) o公差调整因子 (modifier) o传统正负公差对标注位置的弊端 o gd&t与传统坐标的关系和差异 o gd&t 层次(gd&t hierarchy) o形位公差之间的等级和相互约束关系 o半径和可控半径 (controlled radius) 公差介绍 (tolerancing introduction) ?规则和概念 (rules and concept) o规则#1, #2 (rule #1, #2) o基本尺寸 (basic dimension) o实效边界条件 (virtual condition) o材料实体原则: mmc/lmc/rfs o公差补偿 (bonus tolerance) ?基准 (datum) o基准的定义, 基准形体(feature) o基准的定义原则：装配、检测、加工、设计？ o基准的正确标注：杜绝含糊的基准标注 o基准错误标注对零件检测的影响 o基准要素误差对零件检测结果判断的影响 o基准模拟(datum simulator) o符号位置(symbol placement) o基准目标(datum target) o基准指导(datum guidline) o自由状态(free state) o基准偏移 (datum shift) o实体基准应用: rfs (fos datum: rfs) o实体基准应用: mmc (fos datum: mmc) o基准最大实体和最小实体对检具的影响 o基准的实体补偿对位置公差检测的影响
制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C） 2 A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂 3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B） 4 A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药 5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B） 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12 13 A. 14 15 A. 16 C. 17 18 A. 19 B. 20 C. 21 D. 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D）23 A.80%B.85%C.90%D.95% 24“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B） 25 A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉 26铵盐检查所用的水必须是（C） 27 A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水 28氯化物杂质检查的条件是（A）
29 A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下 302015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。（D） 31 A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟E.1小时 32水的电导率与有关。（C） 33 A.水的纯度、pH和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度D.水是否含有离子杂质、pH和温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微 36 A.1 37 38 39 40 41 42 43 A. 44 C. 45 46 47 C. 48 49 A. 502015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（A） 51 A.25℃±0.1℃B.20℃±0.05℃C.20℃±0.1℃D.25℃±0.05℃ 52下列不属于临用新配的试液是（A）。 53 A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液 54颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（C） 55 A.50～60℃B.60～70℃C.70～80℃D.80～90℃ 56药物干燥失重的测定方法不包括（C） 57 A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法
药品专业知识与技能培训试题 姓名：成绩 一、填空题（每空2分，共40分） 1.胶囊剂是指将药直接分装于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为、 和等。 2.常见的口服制剂有：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、溶液剂、乳剂、剂、 剂等。 3.常见的注射剂有：________剂、粉针剂（包括________粉针剂）、输液剂等。 4.常见的外用药有：________剂、栓剂、软膏剂、洗剂、擦剂等。 5. 2味或2味以上的药物合用，称之为。 6.处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品 7.药品是一类用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有有适应症、功能主治、的物质，包括中药材、中药饮片、、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 质量的期限。 9. ，就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 10.非处方药（简称）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 11.非处方药专用标识图案分为红色和绿色，专有标识用于甲类非处方药品， 专有标识用于乙类非处方药品。 12.对光敏感的药物要避免阳光直射，应在暗处贮存，库房内应内注意。 13.温度过高会引起药品变质，说明书中“贮存条件是冷处”的药品，应存放于中。 14.某药品说明书中“贮藏”项目中写的是“避光，密封，在阴凉处保存”，要求该药品的储存温度是。 二、单选题（每题3分，共36分） 1、带有以下哪种标志的药品，对堆放层数有限制（ )
A． B． C． D． 2、以下属于台港澳地区进口药品《医药产品注册证》证号的是（） A、国药准字Z B、H C、国药准字H D、HC 3、药品按批号堆码，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距（） A.≥150cm B．≥100cm C．≥50cm D．≥30cm E．200cm 4、近十年来硬胶囊剂的应用量有较大的增加，主要是因为它比片剂（）。 A．更容易大量加工生产 B．携带使用更方便 C．性能更稳定 D．生物利用度高 5、开办药品经营企业必须首先取得（） A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证 6、国家实行特殊管理的药品有( )。 ①②③④⑤⑥ A.②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ D. ①②③④ 7、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（） A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 8、以下除哪项外都必须凭处方销售（） A、氯丙嗪片 B、利巴韦林颗粒 C、环磷酰胺片 D、健胃消食片 9、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（） A、乙肝 B、糖尿病 C、高血压 D、痛风 10、国家食品药品监督管理局批准颁布的现行版药典是哪一版（）
中国药典2015版凡例培训考核试卷 1 2 姓名：岗位：成绩： 3 4 一、填空题 1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据?中华人民共和国药品管理法5 6 ?组织制定和颁布实施，自 2015 年 12 月 1 日执行。 7 2、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，内容分别8 包括凡例、正文和引用的通则。 9 3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China； 10 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP 。 11 4、溶解：系指溶质 1g(ml) 能在溶剂10～不到 30 ml中溶解； 12 微溶系指溶质 1g(ml) 能在溶剂100～不到 1000 ml中溶解； 13 14 5、密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；常温系指 10-30 ℃。 15 16 6、水浴温度，除另有规定外，均指 98-100 ℃。 17 7、溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶 剂使成 10ml 的溶液。 18 19 8、粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号不超过 40% 的20 粉末；细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于 95% 的21 粉末。 22 9、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定” 23 系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的24 准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照25 量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的26 ±10% 。
几何尺寸和几何公差 【课程对象】 设计、质量、工艺和制造工程师，检验员，CMM测量员，以及相关需要识图，用图和绘图的人员。 【课程背景】 几何尺寸和几何公差的英文全称是“G eometric D imensioning and geometric T olerancing”，国内可以理解为“几何尺寸和几何公差的规范”。其中包含尺寸标注和几何公差两部分内容，尺寸标注与国标基本相同，几何公差部分是从设计思路、检测过程和功能实现（如装配）的角度出发去设定基准，公差分配，表达对零件的要求,从而降低了制造和测量的难度。 本课程的实用性很强，所以将有若干实用案例（特别是经典错误案例）穿插在整个培训中，这些案例将引导学员剖析GD&T在设计、装配、检测和应用等等方面的优点，让学员理解并学会应用GD&T。 本课程内容等同于ASME Y14.5M-2009版标准。 【学员要求】 具备基本的机械图纸阅读能力，在设计或工艺或测量有一些基本的实际工作经验。 【课程目标】 正确解读GD&T的符号、术语、规则及应用方法； 从零件的功能出发，正确选择基准并进行组装的配合分析； 统一形位公差测量和评价的方法，降低制造和检测的难度； 规范产品设计的出图思路； 学会简单的GD&T检具知识。 【课程大纲】 第一模块GD&T概述 ?GD&T基础知识 历史渊源，应用范围
标准标注以及与传统坐标的异同 要素的概念 形位公差之间相互约束关系 GD&T规则和概念 规则#1, 规则#2 佛山无影脚(实效边界条件) 实体原则和补偿因子: MMC/LMC/RFS 基本尺寸、可控半径等等介绍 第二模块基准 (Datum) 的应用 ?基准的定义原则、及其建立 ?基准的标注 方法要求及案例 ?基准的应用 在设计、加工、检测、装配之间的关联 经典错误案例 ?含糊的基准标注 ?基准错误对零件检测的影响 ?基准在实体状况的应用 斗转星移（基准补偿） 隔山打牛（基准传递） 基准最大实体和最小实体对检测的影响 基准补偿对位置公差的影响 第三模块形状公差 ?直线度 (Straightness) ?平面度 (Flatness) ?圆度 (Roundness) ?圆柱度 (Cylindricity) ?尺寸公差与形状公差间的关联 ?测量案例（直线度、平面度、圆度、圆柱度） 第四模块定向公差
一、填空题，每空1分，共60分。 1.《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载。除特别注明版次外，《中国药典》均指版《中国药典》。 2.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦。 3.《中国药典》英文缩写为。 4.正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）；（2）；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）；（7）检查；（8 ) ；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）；（11）炮制；(12)性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（1 5 ) 注意；（1 6 )规格；（17）；（18) 制剂；（1 9 )附注等。 5.通则主要收载制剂通则、和指导原则。 6.正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为 标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。7.《中国药典》一部正文分为、植物油脂和提取物、三部分。 8.饮片系指药材经过炮制后可直接用于使用的处方药品。 9.提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到以上的单一有效成分。
10.药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”； ④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。 11.外观是对药品的的描述。 12.易溶系指溶质lg(ml)能在溶剂中溶解；略溶系指溶质lg(ml)能在溶剂中溶解； 13.〔鉴别〕项下包括经验鉴别、和。 14.〔检查〕项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括、、均一性与纯度等方面要求。 15.阴凉处系指不超过℃；冷处系指℃；常温系指℃。除另有规定外，〔贮藏〕项未规定贮存温度的一般系指。 16.制剂处方中的药味，均指，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名；同一饮片炮炙方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注“（）”来表述。 17.如试验结果要求某味药材的含量不得低于2.0%，则在试验结果在运算过程中应保留小数点后位。如某饮片规定含量不得少于2.0%，测得结果为1.98%，则判断该饮片是否合格？（请填合格或不合格。）18.水浴温度除另有规定外，均指℃；热水系指℃；微温或温水系指40~50℃：冷水系指℃；放冷系指放冷至。 19.缩写“p pm”表示，系指重量或体积的比例。 20.五号筛指目筛；6号筛表示目筛。
陕西省医疗器械生产企业检（化）验员考试试卷 一、填空题：（每空1分，共45分） 1、诊断试剂在注册检验时，样品数量至少 4 批次（主批次 1 批；批间差 2 批；稳定性1 批）。 2、洁净等级检测企业需提供检测厂房面积平面图提供房间信息包括单个房间面积、房间高度、房间名称、布局图加盖公章）。 3、如需整改的产品，自承检方发出整改通知后有源产品45 个工作日内、无源产品20 个工作日内不能完成整改工作的，承检方将直接出具不合格报告，如委托方继续委托检验的，需重新办理产品委托手续。 4、陕西省医疗器械质量监督检验院现接检范围有有源电气类、无源产品类、定制式义齿、诊断试剂和洁净测试。 5、一次性使用天然橡胶无菌外科手套拉伸性能测试过程中用到了万能材料拉力机的引伸仪来获取伸长率数据。 6、经革兰氏染色后，革兰氏阴性菌呈红色，革兰氏阳性菌呈紫色。 7、对检测结果有影响的五大因素分别是人，机，料，法，环。 8、为保证菌种的生物学特性，传代不得超过 5 代。 9、培养基灵敏度检查用的菌种有金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌；生孢梭菌；白色念珠菌、黑曲霉。 10、无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。 11、《中国药典》2015版规定胰酪大豆胨液体培养基（TSB），应该
置20℃～25℃培养。 12、《中国药典》2015版规定培养时间不少于14天。 13、微生物的纯培养是指在一个微生物的菌落形成单位中，所有的微生物细胞或孢子都属于生物学的同一个种，菌种的纯培养常用的方法是平板划线法。 14、气相色谱法中用于浸提医疗器械产品的环氧乙烷残留量的方法分别是:模拟使用浸提法、极限浸提法。 15、动物实验设计必须遵循“3R”原则，3R原则是替代原则、减少原则、优化原则。 16、按照药典2015年版第二部对纯化水酸碱度进行检测，取纯水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 17、无氨水的制备：取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得。 18、《中国药典》2015版微生物限度增加的检验方法是最可能数法（即MPN法）。 19、微生物限度试验用菌株的传代次数不得超过5 代。 20、微生物限度检查应不低于 D 级背景下的 B 级单向流空气区域内进行。 21、细菌内毒素是主要的热原物质。 22、细菌内毒素检查法包括凝胶法和光度测定法。 二、选择题：（每题分，共15分） 1、用于家兔体温测试时使用的热原测温仪或肛门体温计精密度应为
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 最新版《中国药典》学习心得体会 版《中国药典》领回车间有一段时间了，自己有空的时候，对比版药典看看又想想。为能更好地学习交流，所以有以下个人的学习体会。学习体会共分4部分，以下一一罗列，不对之处请诸位同行斧正，谢谢！ 1，版《中国药典》编制依据、背景、意义： 版《中国药典》编制是根据《中华人民共和国药品管理法》完成的。不断出现的药品安全问题，使药品 安全成为国家药监局的重要工作，版的《中国药典》的修订，再次从标准上给予药品安全以法律支持。 版《中国药典》大幅度提高了药品的标准，是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。 新版药典大幅度增加和完善了药品安全性检查质控指标，进一步提高了对高风险品种的标准要求，中药标准整体水平也大幅提升，并扩大了对成熟新技术方法的收载和对新技术的应用，使药品安全性得到进一步保障。 《中国药典》是药品安全的最低的标准，从严格意义上说也是药品安全的防火墙。 1 / 9
2，版《中国药典》主要特征： 版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。一.新增与淘汰并举，收载品种大幅增加。新版药典的一、二、三部收载品种总计4567种，其中新增1386种，增幅达43%。对标准不完善、临床不良反应多的几十种药品进行了淘汰。 二.现代分析技术得到扩大应用。新版药典广泛吸取国内外先进技术和实验方法，扩大了对药品质量控制成熟技术方法的收载。 三.药品的安全性保障进一步加强。新版药典特别提高了对中药注射剂、儿童常用药、生物制品等高风险品种的标准要求。 四.药品质量可控性、有效性保障进一步提升。新版药典增加或完善了药品有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性检测鉴别方法。 五.药品标准内容更趋科学、规范、合理。新版药典中新增了药用辅料总体要求；采用国际通行的药材命名原则，实现了与国际接轨。 六.鼓励技术创新，积极参与国际协调。新版药典积极研究并引入了能反应中药整体特性和内在质量整体变化情况的质量控制方法。同时积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，实现了部分品种的控制指标与欧美药典一致。 3，版《中国药典》与注射剂的关系： 版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤
《中国药典》2015年版培训试题 姓名 一、填空题（每空2分，共40分） 1.《中国药典》2015年版（第 10 版）自 2015 年12 月 01日起实施。 2. 凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。 3.药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。 4. 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 5.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 6.任何违反 G M P或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，,亦不能认为其符合规定。 7.避光系指系指避免日光直射。 8. 采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法适用性 进行确认。
9.采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料及原料药的非活性部分等产生的色谱峰。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰进行确认。 10．药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、、使用人群以及使用剂量等相关因素的影响。 11. 雾滴(粒)分布测定法参数名称改为吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法 12. 二氧化硫残留量修订了第一法，滴定方法由碘量法改为酸碱滴定法；新增了第二法气相色谱法和第三法离子色谱法。 二、选择题（每题3分，共30分，） 1.2015年版药典未收录的附录项目（ AC ） A.排空率 B.递送剂量均一性 C.粘着力 D.黏附力 2. 溶液颜色检查法新增（ B ）色调标准贮备液。 A. 黄绿色 B.绿黄色 C.橙黄色 D.橙红色 3.2010版药典为指导原则，2015版升为检验方法的是（ D ）
中国药典凡例试卷 部门：姓名：试卷得分： 一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分） 1.下列说法中不正确的是（） A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》 正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照 《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。 D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查， 并应符合规定。 2.INN中文翻译为（） A.国际纯粹与和化学联合会 B.世界卫生组织 C.国际非专利药名 D.世界动物卫生组织 3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（） A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（） A.数量 100% B.重量 100% C.重量 101.0% D.数量 101.0% 5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（） A.%（ml/g） B.%(g/g) C.%(ml/ml) D.%(g/ml) 6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（） A.ppm ppt B.ppb pph C.ppm ppb D.ppb ppt
最新版《中国药典》学习心得体会 版《中国药典》领回车间有一段时刻了，自己有空的时候，对照版药典看看又想想。为能更好地学习交流，因此有以下个人的学习体味。学习体味共分4部分，以下一一排列，别对之处请诸位同行斧正，感谢！1，版《中国药典》编制依据、背景、意义：版《中国药典》编制是依照《中华人民共和国药品治理法》完成的。别断浮现的药品安全咨询题，使药品安全成为国家药监局的重要工作，版的《中国药典》的修订，再次从标准上赋予药品安全以法律支持。版《中国药典》大幅度提高了药品的标准，是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和治理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。新版药典大幅度增加和完善了药品安全性检查质控指标，进一步提高了对高风险品种的标准要求，中药标准整体水平也大幅提升，并扩大了对成熟新技术办法的收载和对新技术的应用，使药品安全性得到进一步保障。《中国药典》是药品安全的最低的标准，从严格意义上说也是药品安全的防火墙。2，版《中国药典》要紧特征：版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物名目品种和国家医疗保险名目品种。一.新增与淘汰并举，收载品种大幅增加。新版药典的一、二、三部收载品种总计4567种，其中新增1386种，增幅达43%。对标准别完善、临床别良反应多的几十种药品进行了淘汰。二.现代分析技术得到扩大应用。新版药典广泛吸取国内外先进技术和实验办法，扩大了对药品质量操纵成熟技术办法的收载。三.药品的安全性保障进一步加强。新版药典特别提高了对中药注射剂、儿童常用药、生物制品等高风险品种的标准要求。四.药品质量可控性、有效性保障进一步提升。新版药典增加或完善了药品有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性检测鉴别办法。五.药品标准内容更趋科学、规范、合理。新版药典中新增了药用辅料总体要求；采纳国际通行的药材命名原则，实现了与国际接轨。六.鼓舞技术创新，积极参与国际协调。新版药典积极研究并引入了能反应中药整体特性和内在质量整体变化事情的质量操纵办法。并且积极引入国际协调组织在药品杂质操纵、无菌检查法等方面的要求和限度，实现了部分品种的操纵指标与欧美药典一致。3，版《中国药典》与注射剂的关系：版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外关于其他注射剂品种的标准也别同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施关于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性咨询题必将起到积极的作用。4，版《中国药典》实施日期：版《中国药典》将于7月1日起正式实施。
《中华人民共和国药典》2015年版培训考试题 姓名：日期： 一、填空题（每空5分，共计70分） 1、《中华人民共和国药典》2015年版自（）起实施。 2、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载（），二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载（）。 3、五号筛是（）目，六号筛是（）。 4、细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于（）的粉末。 5、阴凉处系指不超过（）℃，常温系指（）℃。 6、称取“0.1g”系指称取重量可为（），称取“2.0g”系指称取重量可为（）。 7、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在（）以下的重量。 8、颗粒剂，除另有规定外，水分不得超过（）。 9、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）。 10、国家药品标准由（）与正文及其引用的通则共同构成。
二、简答题（每题10分，共计30分） 1、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，请对“除另有规定外”这一用语进行解释。 2、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分，其中饮片是只指什么？ 3、【鉴别】项下的分类有哪些？
《中华人民共和国药典》2015年版培训考试题答案 一、填空题（每空5分，共计70分） 1、2015年12月1日 2、中药通则和药用辅料。 3、80 100目 4、95% 5、20 10～30 6、0.06～0.14g 1.95～2.05g 7、0.3mg 8、8.0% 9、千分之一 10、凡例 二、简答题 1、答：“除另有规定外”这一用语表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 2、答：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 3、答：经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。 《中华人民共和国药典》2015年版培训考试题答案 一、填空题（每空5分，共计70分） 1、2015年12月1日 2、中药通则和药用辅料。 3、80 100目 4、95% 5、20 10～30 6、0.06～0.14g 1.95～2.05g 7、0.3mg 8、8.0% 10、千分之一 10、凡例 二、简答题 1、答：“除另有规定外”这一用语表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 2、答：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 3、答：经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。
中药饮片GMP培训 一、填空题：（请在划线处填写正确答案） 1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规范。 2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。进入洁净 生产区的人员还需要手消毒。 3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片，称为直接口服中药饮片。 4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。 5、中药材的浸润原则是药透水尽。 6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。 7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。 8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。 9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。 10、中药饮片生产涉及用火时，有文火、中火和武火之分。 11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。其中蜜炙时需要炼蜜。 12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。 13、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。 14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。 15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期等。 16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 17、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件。 18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。 19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。 20、中药饮片生产企业仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。
2015年版《中国药典》凡例部分培训测试 一、《中国药典》2015年版为第十版药典，自2015年12月1日起实施，—经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 二、国家药品标准由凡例和正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例和通则对未载人本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则和药品质量检定有关的共性问題的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在和凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文缩写为ChP。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身的理化和生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音和英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量和CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求； 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等； 指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草和复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称和编排 十一、《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）。 项目和要求 十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。 （1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 （3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。 十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。 （1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。