人工耳蜗植入手术详细流程
人工耳蜗手术过程的实质就是将人工耳蜗体内部分放入耳后的皮下和颅骨外，并固定。按手术进路可分为面隐窝进路、外耳道后壁进路、耳道上进路等方式。
人工耳蜗分为体内部分和体外部分，由以下四个部分组成：
●拾音器；（microphone）
●言语信号处理器；（speech procesor）
●传递-接受/此机器；（transmitter receiver/stimula-tor）
●电极。（electrodes）
重庆市中民耳鼻喉医院首席耳鼻喉医生，重庆市残疾人福利基金会华夏复聪基金，人工耳蜗植入指定专家张学渊教授讲述面隐窝进路人工耳蜗植入手术流程。
张学渊
（1）皮肤切口：在距拟埋植传递-接收器边缘至少2CM以上切口，目前大多采用小切口微创手术，在不增加手术时间的基础上，使手术后局部即美观，也减少了皮瓣坏死感染的并发症。耳后75px切口,乳突尖上方约25px，耳后沟后约25px，切开皮肤和皮下，暴露肌筋膜和骨衣瓣；
人工耳蜗手术过程
（2）单纯乳突切开。按乳突根治术方法做限制性乳突切除，暴露乳突皮质骨，乳突切开，显露砧骨窝、外半规管、鼓索神经、面神经乳突段，与常规乳突根治有所区别的是需要保持骨性外耳道后壁的完整性。放置电极和导线时防止弹出压迫皮瓣，引起皮瓣坏死或脱出。
（3）暴露面隐窝。用钻石钻头磨削暴露面隐窝，将面神经锥段及乳突部上段面神经管轮廓化，但不暴露面神经梢膜，避免损伤面神经。
（4）准备直埋床。在重新确认接收/刺激器的埋植部位后，在颞骨鳞部和乳突部的相应部位磨出与接收/刺激器大小相当并可容纳接收/刺激器的的骨坑，沿此埋植床向前磨出一骨槽达乳突腔，以被容纳电极导线通过。在埋植床上下两侧钻孔用于固定接受/刺激器的丝线穿过。
人工耳蜗植入手术过程
（5）鼓阶钻孔，经面隐窝用钻头磨除窝窗龛前缘部分骨质，显露窝窗膜。在蜗窗膜前缘磨出直径约为1mm的骨孔直至显露骨阶“蓝线”，钩除骨屑，挑开骨阶内骨膜。
（6）植入人工耳蜗电极。经圆窗或耳蜗植入孔植入耳蜗，用特制无损伤显微钳和显微叉将电极经面隐窝由窝窗前小孔慢慢插入鼓阶内，窝窗区骨阶小孔之电极周围用筋膜等软组织填塞，以避免术后外淋巴瘘。
（7）封闭术腔。缝合骨膜固定电极。逐层缝合切口，骨膜、皮下和皮肤共三层，不置引流。
（8）耳部加压包扎。5-7天拆除，酌情换药，7-10天拆线(皮内缝合如果是可吸收及倒刺线不需拆线）。预防性应用抗生素3-5天。
人工耳蜗救助项目 申请表 昭 八、、 片 听障儿童姓名：_________________ 出生日期：年月日 填表日期：年月日 江苏省残疾人联合会印制
填报说明 一、此表为人工耳蜗救助项目申请专用表，用蓝色、黑色签字笔或钢笔完整填写表中各项内容，如有缺项、漏项视为无效申请。 二、此表所列个项内容要求如实填写，所提供材料真实有效，否则将被取消申请资格。 三、此表由十五项内容组成，具体填写要求说明如下： （一）第一和第二两项由听障儿童法定监护人根据自身情况如实填写，其中“家庭年人均收入”指家庭上年度总收入【1】除 以家庭总人口。 （二）第三和第四项由专业人员协助听障儿童法定监护人如实填写。 （三）第五至第七项由听障儿童法定监护人提供家庭户口、身份证、家庭收入证明【2 】原件，由项目工作人员对上述内容与原件进行核对、确认并签字后粘贴至指定位置，视为有效。 （四）第八至十三项由听障儿童法定监护人提供项目指定筛查机构或定点手术医院出具的检查结果，项目工作人员应对其进行核对、确认后粘贴至指定位置，核对签字有效。 说明：以填表日期计算，八至十项要求提供 6 个月以内的检查结果；十二、十三项要求提供 3 个月内的检查结果，超过时间要求视为无效结果。 （五）第十五项由专业人员根据听障儿童实际情况填写并核对准确后签字有效。 四、报送要求
一）此表需由本省填写“省残联推荐意见”经项目负责人签章后方可上报，如有缺项视为无效申请。 （二）报送此申请表的同时，报送相同内容电子文档，如缺任何一项将不予受理。 【1】家庭总收入包括四大部分：①工资性收入：包括工资及补贴收入、其他劳动收入。②经营性净收入：指家 庭成员从事生产经营活动所得的净收入。③财产性收入：包括利息收入、股息与红利收入、保险收入、其它投资 收入、出租房屋收入、知识产权收入。④转移性收入：包括养老金或离退休金、社会救济收入、辞退金、赔偿收入、保险收入、失业保险金、赡养收入、捐赠收入、亲友搭伙费、提取住房公积金、记账补贴、其他转移收入。 【2】家庭经济收入证明：在职人员需出具所在单位核准盖章并签字的收入证明；离退休人员和失业人员由退休金和失业救济金发放单位出具；无工作单位的由户籍所在街道办事处（乡镇政府）出具收入证明。
电极对于人工耳蜗植入者的重要性 最近有条新闻特火，一度引起热议。说的是世界著名研究性大学麻省理工学院联合了几家 医院和专家学者，发布了一个非常振奋人心的消息：他们已经发现了一种分离小鼠内耳干 细胞，并将其转化为听觉毛细胞的方法，用于治疗感音神经性耳聋，并将于今年（2018年）开始人体测试。 这话说的是什么意思呢？说的是研究人员发现了一种药物组合，可以促进内耳干细胞增殖，并将他们转化为听觉毛细胞，从而帮助听力损失、尤其是感音神经性聋的人重获听觉。说 的再直白点，这种药有望让人工耳蜗植入者“摆脱”人工耳蜗来聆听世界！ 我们每个人每只耳朵从出生就有大约15000个毛细胞，看上去似乎超级多，但这些毛细胞 一旦损坏，是不能再生的。之所以有很多人会出现感音神经性耳聋，就是由于耳蜗听觉毛 细胞减少或损伤导致功能丧失所致的。 如果现在有一种药物可以扩大内耳中另外一种细胞（支持细胞）的数量，并把它们转化为 听觉毛细胞，就可以重获听力，这当然是所有患者都渴求的。 那么，问题来了。目前这类药物尚处于试验阶段，虽说今年就要投入人体测试，但真到临 床应用还有很长的路要走。在这之前我们要怎么办？干等着？显然不靠谱，治疗耽误不起；做人工耳蜗手术？这是必然。但会伤害耳蜗精细结构的电极你还会选吗？ 为什么这么说？要知道，耳蜗呢，只有黄豆粒大小。而听觉毛细胞也好、支持细胞也罢， 都长在耳蜗内，且大多分布在基底膜上，这些，全部都是耳蜗的精细结构，可以想见它们 是有多细微、多精致。 人工耳蜗手术，一个必须的环节，就是将电极植入耳蜗，一根细小狭长的电极，要“穿越”大半个耳蜗，代替我们耳蜗中受损的毛细胞来刺激螺旋神经节细胞，从而使声音经听神经 传给大脑。 那么，电极在植入过程中及植入后，会不会碰触、压迫、剐蹭耳蜗的精细结构导致损伤， 就成了关键问题。因为，精细结构一旦遭到破坏，就是毁灭性的、不可逆转的，就算药物 经过临床测试投入使用，也用不上了。 现在市面上的电极有几种，大致可分为直电极、弯电极和预弯电极。直电极相对粗硬，植 入时需要较大的力度，而且要紧贴着鼓阶外侧壁，这样无疑会划伤外侧壁，甚至捅破基底膜、骨螺旋板，试问，基底膜都破了，毛细胞、支持细胞还能残存吗？预弯电极也存在这 个问题，但由于前端略弯曲，植入时的破坏力要小于直电极；而弯电极的前端弯度很大， 植入时会紧贴蜗轴损伤骨壁，植入后电极会一直贴在蜗轴上，长时间压迫蜗轴，容易损伤 蜗轴骨壁从而破坏分布在蜗轴上的螺旋神经节细胞，而螺旋神经节细胞恰恰是声音传递过 程中非常重要的一环，它们受到伤害，声音要如何传递？！ 不得不说，美国AB是专门为保护耳蜗精细结构、呵护残余听力而设计的MS电极，从根本上解决了所有可能的伤害问题。它的柔软度刚刚好，无论是植入中还是植入后，都恰到好 处地避开了所有与耳蜗内部精细结构可能的接触和损伤，它独有的悬浮植入，既不贴紧鼓 阶外侧壁，又不抱紧蜗轴，始终悬浮在鼓阶中间，最大限度地保护了耳蜗的精细结构，为 不久的将来药物再生毛细胞、不依赖人工耳蜗重获听力提供了极大可能。
人工耳蜗植入手术的配合探讨 发表时间：2016-03-09T10:17:44.667Z 来源：《健康世界》2015年21期作者：江平 [导读] 江苏省南京市江宁区南京同仁医院人工耳蜗植入术是一种精细手术，手术过程中的配合对患者术后的恢复具有重要的作用，并且提高了手术成功率。 江苏省南京市江宁区南京同仁医院 210000 摘要：目的：分析人工耳蜗植入手术的配合。方法：对我院2014年5月-2015年5月实施人工耳蜗植入手术患者26例的手术过程进行回顾性分析，探讨手术配合。结果：26例患者均顺利完成人工耳蜗的植入手术，经检测效果正常，术后未出现并发症。结论：人工耳蜗植入术是一种精细手术，手术过程中的配合对患者术后的恢复具有重要的作用，并且提高了手术成功率。 关键词：人工耳蜗；植入手术；配合 人工耳蜗，俗称电子耳蜗，是一种能够模拟耳蜗功能的声电换能助听装置，有两个装置，分别是体内植入和体外佩戴[1]。使用人工耳蜗的人群为双耳极重度感音神经性耳聋者，从而使他们重新获得听觉。本研究对2014年5月-2015年5月在我院实施人工耳蜗植入术患者的手术配配合情况进行分析，现将分析结果报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料 将我院2014年5月-2015年5月的实施人工耳蜗植入手术的患者26例作为观察对象，男患者15例，女患者11例，年龄在2-14岁之间，平均年龄为（6.8±2.3） 岁。所有患者均为重度感音性耳聋，经听力评估和影像学检查，患者体征情况均符合《人工耳蜗植入工作指南》中的手术标准。 1.2手术方法 患儿在麻醉后，术耳向上，做弧形切口，乳突腔暴露后作轮廓化，在暴露的砧骨短脚尖位置进入面隐窝，通过面隐窝进入圆窗。用电钻在圆窗龛前方磨开耳蜗骨阶，植入人工耳蜗。在固定完成后，缝合伤口，在术后进行电极阻抗及神经反应遥测技术监测。 1.3手术配合 1.3.1术前准备 人工耳蜗植入手术的手术室要宽敞、避光较好，为避免患者在手术后发生颅内感染的情况，要在手术前对使用的仪器和物品进行彻底的消毒，检查手术需要使用的仪器是否性能正常。由于人工耳蜗植入手术一项特殊的手术，需要使用显微镜、电钻、面神经监护仪等仪器，因此，为保证手术的顺利，在器械的准备上，要全面，包括乳突手术包、进口显微镜、电钻两套及规格不同的钻头，单、双极电凝、面神经监护仪、乳突牵开器、人工耳蜗植入器械、骨蜡、明胶海绵、小洞巾、20ml注射器等。 1.3.2术中配合 术中配合包括巡回护士的配合和洗手护士的配合。巡回护士的配合包括以下几点，一是在手术前对患者进行访视工作，安抚患者及家属的情绪，最大限度的减少患者及家属对手术的担心，与患者及家属建立相互信任的关系。二是做好术前的准备工作，检查患者是否签署手术同意书，为患者做好麻醉、用药、皮肤准备，告知患者在手术前禁食、禁水。在没有错误的情况下，协助麻醉师为患者进行麻醉工作，留置导尿管。调整患者的姿势，让患者耳枕顶侧，但不要使操作的对侧造成压缩，保证患者的姿势能够满足手术操作的要求。三是调整手术显微镜、电钻、电凝器等各种仪器的位置，连接后调整适合手术的功率，保证仪器正常运行[2]。四是在手术中对手术间内的人员进行提醒，不要碰到手术床。检测患者的面部神经，防止面部神经在手术过程中受到损伤，在电极插入耳蜗后，观察患者的面部肌肉和表情。五是人工耳蜗植入手术是新型手术技术，手术要严格做到无菌操作，为方便其他人员学习，护士打开摄像系统，将手术过程传输到电教室，供其他人学习[3]。六是人工耳蜗植入体，在手术前护士做好核对工作，检查包装质量。生产日期，中文表示，确保是在合格期内。将用后的植入物条形码粘贴在护理护理单的背面，以便日后追溯[4]。在手术医生造成耳蜗接收器骨床和人工耳蜗植入孔后，将人工耳蜗植入体递给医生或器械护士时，要小心谨慎，避免造成植入体的污染或损坏。在手术结束后，将患者送入苏醒室。 洗手护士的配合要点如下，一是协助医生做好消毒工作，上号显微镜套，将无菌贴膜贴附在术野表面，连接输液器，固定电钻、电凝等，按照顺序插入信袋内。二是熟悉手术台上药物，做好标记，防止使用时发生差错。对手术的步骤熟悉，熟练掌握手术器械的使用顺序和使用方法，根据手术情况，随时更换手术器械并及时递给手术医生。器械的拿取要轻拿轻放，在使用后能够放回原位。三是清点工作严格按照制度进行，防治器械、敷料遗留。四是熟练掌握电钻使用事项避免对患者的面神经造成损伤。 1.3.3术后护理 患者在手术后全麻苏醒时，要将患侧肩下的体位垫取出，调整患者的体位，保证患者呼吸道的通常，为患者做好保暖工作，观察患者生命体征、瞳孔、意识的变化情况，如果患者在苏醒期出现躁动情况，要进行约束，防治出现坠床的情况，保证患者静脉通道的通畅。 2结果 26例患者均顺利完成手术，未出现电极脱落、感染、出血、面神经损伤等并发症，电极阻抗和神经反应测试均显示正常，达到手术预期效果。 3讨论 人工耳蜗植入手术是一项精细的显微手术，熟练的手术配合时保证手术成功的关键。对在我院行人工耳蜗手术26例患者在手术中的配合进行分析，总结在手术配合要做到以下几点。 3.1手术要严格按照无菌操作进行。无菌操作能够防止患者出现颅内感染并发症的情况，为保证手术的成功，手术操作室要保证无菌，控制操作人员的数量、在手术操作室内的流动，从而在源头上为患者提供干净、稳定的环境。 3.2操作仪器、设备要完好。在手术前后要对操作仪器设备进行检查，保证仪器是经过消毒处理，设备包装完好无损在保质期内，在检查过程中要遵守无菌操作规定，防止发生医源性感染，在测试仪器时要注意显示器电源线和电气安全[5]。
人工耳蜗植入工作指南(2013) 人工耳蜗是一种可以帮助听力障碍人士恢复听力和言语交流能力的生物医 学工程装置，人工耳蜗植入是医学和康复领域中的一项新技术且随着科技发展不断更新，因此在适应证选择、术前评估、手术、术后调机和听觉言语康复等方面都需要一份可供参考的指南。 我们在2003 版的基础上参考大量国内外相关文献，对指南进行了较全面的修订，旨在为从事此项工作的临床医生、听力和言语康复等相关领域的工作者提供指导性意见，进一步规范中国的人工耳蜗植人工作，提高整体治疗康复效果。 人工耳蜗植入涉及到医学、听力学、生物医学工程学、教育学、心理学和社会学等诸多领域，需要医师、听力学家、言语病理学家、言语治疗师、康复教师、工程技术人员及家长等共同组成人工耳蜗植入小组，协同开展工作。 适应证的选择 一、患者的选择标准 人工耳蜗植入主要用于治疗双耳重度或极重度感音神经性聋。适应证的选择 1．语前聋患者的选择标准：①植入年龄通常为12 个月-6 岁。植入年龄越小效果越佳，但要特别预防麻醉意外、失血过多、颞骨内外面神经损伤等并发症。目前不建议为 6 个月以下的患儿植人人工耳蜗，但脑膜炎导致的耳聋因面临耳蜗骨化的风险，建议在手术条件完备的情况下尽早手术。 6岁以上的儿童或青少年需要有一定的听力言语基础，自幼有助听器配戴史和听觉言语康复训练史。②双耳重度或极重度感音神经性聋。经综合听力学评估，重度聋患儿配戴助听器 3 -6 个月无效或者效果不理想，应行人工耳蜗植入；极重度聋患儿可考虑直接行人工耳蜗植入。 ③无手术禁忌证。④监护人和／或植入者本人对人工耳蜗植入有正确的认识和适当的期望值。⑤具备听觉言语康复教育的条件。 2．语后聋患者的选择标准：①各年龄段的语后聋患者。②双耳重度或极重度感音神经性聋，依靠助听器不能进行正常听觉言语交流。③无手术禁忌证。④植入者本人和／或监护人对人工耳蜗植入有正确的认识和适当的期望值。 二、手术禁忌证 1．绝对禁忌证：内耳严重畸形，例如Michel 畸形；听神经缺如或中断；中耳乳突急性化脓性炎症。
“七彩梦行动计划” 聋儿（人工耳蜗）康复项目 申请表 听障儿童姓名： 出生日期：年月日 申报日期：年月日 申报年龄：岁月日 四川省残疾人联合会印制
填报说明 一、此表适用于“七彩梦行动计划—聋儿（人工耳蜗）康复项目”申请者。 二、此表由听障儿童法定监护人和专业人员填写。 三、此表由十八项内容组成，具体填写要求说明如下： （一）此表用蓝色、黑色签字笔或钢笔完整填写，表中各项内容如有缺项、漏项视为无效申请。 （二）此表要求如实填写，所提供材料真实有效，否则将被取消申请资格。 （三）第一和第二两项由听障儿童法定监护人根据自身情况如实填写，其中“家庭年人均收入”指家庭上年度总收入【1】除以家庭总人口。 （四）第三项由专业人员协助听障儿童法定监护人如实填写。 （五）第四至第八项由听障儿童法定监护人提供家庭户口、身份证、家庭收入证明【2】原件等，由项目工作人员对上述内容与原件进行核对、确认并签字后 粘贴至指定位置，视为有效。 （六）第九至十八项由听障儿童法定监护人提供项目指定筛查机构或定点手术医院出具的检查结果，项目工作人员应对其进行核对、确认后粘贴至指定位 置，核对签字有效。 说明：以填表日期计算，九至十三项要求提供6个月以内的检查结果；十六、十七项要求提供3个月内的检查结果，超过时间要求视为无效结果。 —————————————— 【1】家庭总收入包括四大部分：①工资性收入：包括工资及补贴收入、其他劳动收入。②经营性净收入：指家庭成员从事生产经营活动所得的净收入。③财产性收入：包括利息收入、股息与红利收入、保险收入、其它投资收入、出租房屋收入、知识产权收入。④转移性收入：包括养老金或离退休金、社会救济收入、辞退金、赔偿收入、保险收入、失业保险金、赡养收入、捐赠收入、亲友搭伙费、提取住房公积金、记账补贴、其他转移收入。 【2】家庭经济收入证明：在职人员需出具所在单位核准盖章并签字的收入证明；离退休人员和失业人员由退休金和失
人工耳蜗植入术后几种影像学检查的比较 [ 颞骨高分辨率CT等影像学检查能清晰显示耳蜗和内耳道的形态，已成为人工耳蜗植入（cochlear implantation，CI）前必不可少的检查项目。随着CI的广泛开展，CI术后影像学评估越来越受到关注，检查方法从单一的二维图像向三维影像发展，观察内容从单纯评估耳蜗内电极向探讨电极位置与相关功能关系上扩展。本文就近年来CI术后耳蜗内电极影像学评估进展和应用综述如下。 1 术后影像学检查方法 1.1 X线平片——二维图像观察。 乳突侧斜位和岩部斜位都可显示CI术后人工耳蜗的接收器、连线和电极全貌，可以了解电极形状，如是否打折及卷曲，间接估计电极是否植入耳蜗内。由于一般的X线片分辨率低，显示内耳细小结构有限，评估耳蜗内电极的位置和长度受到一定限制。数字化X线片（digital X-ray）问世提高了内耳影像分辨率，在合适的摄片平面上可分辨出耳蜗、前庭和半规管，可看清电极是否在耳蜗内及在耳蜗内的长度，比较适合CI术后电极评估。Xu等[1]在测量经扫描并三维重建的颅骨标本基础上，设计出观察电极植入状况的耳蜗片（cochlear view）摄片方法。拍摄标准的耳蜗片时，患者取坐位或俯卧位，做后前斜位投照，头颅矢状面与胶片的夹角调整为50°，CI侧靠胶片侧，X线通过未植入侧的枕部，经植入侧的外耳道前方3.0 cm、上方0.7 cm 处直接到达胶片中心。如采用仰卧位，做前后斜位投照，头部的转向、X线入颅和出颅的点都要进行相应的调整。拍摄出的耳蜗X线片除可以清晰显示电极的形状外，还可分辨出上半规管、前庭及耳蜗的形状。定位上半规管和前庭，取上半规管顶点与前庭中心点连线并延长与电极串相交，交点即为蜗窗位置，据此可数出耳蜗内电极数；同时，可以找出蜗轴中心点并作经中心点垂直于前述的上半规管-前庭中心点连线的直线，测出植入耳蜗内电极角度，估计电极植入长度。耳蜗X线片在显示CI术后电极方面具有下列优点：①一张X线片上可同时显示人工耳蜗的接收器、连线和蜗内电极；②能够显示蜗内电极走形及位置；③患者接受X线剂量少、费用低、操作简便，目前被临床广泛应用。但由于耳蜗片显示的耳蜗内电极的形状受头位和投照角度影响大，如拍摄平面有偏差，电极在片上显示的形状就会变形，影响计算电极植入的角度或深度；同时由于X线片分辨率低，尚无法直接显示电极在蜗内的具体部位位置。 1.2 高分辨率CT检查——三维重建观察。颞骨高分辨率 CT扫描可以清晰显示颞骨骨性结构及内耳基本形态，通过三维重建技术，可很好显示骨迷路与内耳淋巴腔隙的位置关系，是CI术前必备的检查内容之一。虽然植入电极后会对CT扫描图像产生不同程度的伪影，但与X线片相比，CT扫描可以直接显示电极在耳蜗内的位置和长度[2]。随着16排、64排等多层扫描CT的问世，扫描图像层厚更小、速度更快，能减少由于患者不配合造成的运动伪影，获得的大量横断面扫描信息，经后台工作站三维图像技术处理，可对任意方位平面进行观察。常用的三维重建方法有任意方位的多平面重建（MPR）、曲面重建、容积再现技术（VRT ）、表面阴影显示（SSD）、最大密度投影（MIP）、最小密度投影（MinIP）及CT仿真内镜（VE）成像等，多种重建方法的有机结合，可以使图像更为清晰易辨。耳蜗结构精细，除蜗轴、骨螺旋板为骨性结构外，大部分为膜性结构及淋巴腔隙。高分辨率CT三维重建图像能否显示植入电极与周围组织的关系为大家所关注。Lane等[3，4]通过对比植入电极的尸体颞骨标本64排螺旋CT扫描图像及相对应的切片图像，确定在合适平面上重建的三维图像可以分辨出电极在鼓阶或前庭阶的位置，为研究CI蜗内电极的空间位置提供重要的技术手段。内耳CT扫描大多为轴位扫描，选取合适平面重建对定位植入电极在耳蜗内的位置非常重要[5，6]。临床上常用的观察平面有：①垂直蜗轴并与耳蜗基底周平行的平面，重建后可观察电极在耳蜗内的走形情况，并可观察电极与蜗轴和耳蜗外侧壁的关系；②耳蜗横断面平面，可观察到电极位于鼓阶或前庭阶的情况；③曲面重建拉直电极进行直接测量，可观察电极植入耳蜗内的深度。我们通过64排螺旋CT轴位平扫及三维重建，观察了澳大利亚Cochlear公司CI24R人工耳蜗植入后电极的位置和形态，图像显示清晰（图2）。虽然高分辨率CT图像还存在电极扫描伪
附件 人工耳蜗植入系统注册技术 审查指导原则 本指导原则是对人工耳蜗植入系统的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于重建重度和/或极重度感音神经性耳聋患者听觉的人工耳蜗植入系统，包括人工耳蜗植入体和人工耳蜗声音处理器，人工耳蜗调机装置及调试软件。 按照《医疗器械分类目录》，人工耳蜗植入体的管理类别为三类，分类编码为6846，人工耳蜗声音处理器的管理类别为二
类，分类编码为6821，人工耳蜗调机装置及调试软件的管理类别为二类，分类编码为6870。 二、综述资料 （一）产品描述 1.作用机理：描述产品作用于人体的基本原理和预期作用。 2.工作原理：描述产品的基本工作过程。 3.系统组成及结构： （1）给出系统产品组成及申报注册产品组成，并应说明各部件功能。 人工耳蜗植入系统通常包括植入式组件、非植入式组件、人工耳蜗调机装置及调试软件、手术工具。其中植入式组件包括：接收刺激器、电极、连接器（如适用）。非植入式组件包括：声音处理器与体佩配件、非体佩配件与可置换体佩配件、体佩与非体佩电缆。人工耳蜗调机装置及调试软件包括：临床编程、临床测定软件、测试材料。 （2）给出系统（含临床调试装置，调试软件）布置图、系统实物图，应包含完成预期用途的各组件及必要解释，用方框图表示本次注册产品的全部组成。 （3）兼容性：在产品信息表中（见附录1）以表格形式给出组件和功能的兼容性能。组件和功能包括但不限于可植入组件、声音处理器、声音处理策略，前端信号处理功能，附件，以及临床编程硬件和软件。 4.系统功能概述及框图：
人工耳蜗植入系统临床试验指导原则 一、目的 为进一步规范指导人工耳蜗植入系统产品的临床试验，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时调整。 二、适用范围 本指导原则适用于需要在境内开展临床试验的人工耳蜗植入系统。 三、基本原则 （一）人工耳蜗植入系统的临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》及国家颁布的其他相关法律、法规。 （二）试验用人工耳蜗产品应已经过科学的实验室研究和动物研究，研究结果支持开展临床试验。 1.实验室研究报告：植入体对磁共振的耐受性，电极在人耳蜗标本中的状况。 2.动物研究报告（如适用）：人工耳蜗植入动物耳蜗后声电刺激对侧镫骨肌反射或电诱发电位。 3.临床试验前应该在国家认可的检测机构获得产品检测报告。试验用产品必须与检测产品是同一批次或定型的产品，
并保证足够的数量。 4.临床试验目的：验证与检验同批次的人工耳蜗植入系统在正常使用条件下的预期安全性和预期医疗效果。 临床试验前，应该清楚地注明本次试验使用的产品名称、临床试验的意义以及本次试验产品的评价目标，特别是安全性和有效性的评价指标要十分明确。 安全性评价主要包括炎性反应（植入部位发生红、肿、痛、破溃），装置工作异常。不良事件用不良事件发生例次、例数及发生率进行描述。同时，详细描述病例出现的全部不良事件的具体表现、程度及其与产品的关系。 有效性评价包括人工耳蜗产品的工作状态、听力、言语能力的改善程度。 四、临床试验方案 鉴于临床认为人工耳蜗植入系统在正常使用条件下的预期有效性较明确，人工耳蜗植入系统临床试验可以采用单组目标值设计，目标值的选取应有客观依据。 （一）受试者选择 从人工耳蜗植入后的疗效评估的角度，将受试者分为二类 1.6岁以上（含6岁）有言语功能的语后聋（包括耳聋儿童在使用助听器后获得言语能力者） 对这部分人群，应该全面评估人工耳蜗的有效性（听能和言语识别能力的提高）和安全性。语后聋患者的选择标准：
群英荟萃比利时，小耳蜗里论乾坤 ——第十五届世界人工耳蜗大会参会感闻 北京同仁医院 崔丹默 6月27日-29日，人工耳蜗行业最大的学术盛会-世界人工耳蜗大会在比利时安特卫普召开。世界耳人工耳蜗大会是讨论人工耳蜗及相关科技最新动态的高水准、全面的大会。自1987年在德国迪伦首次召开以来，今年已是第15次会议，2000余人参会。30年来，在推动人工耳蜗科技进步、行业发展、全球学术交流中发挥重要作用。 自20年前工作开展以来，我国的人工耳蜗植入数量快速增长，目前每年植入例数占全球10%，拥有近100家人工耳蜗植入中心，近200名手术医生。中国人工耳蜗手术专家约38人参加本次会议。随着我国人工耳蜗临床工作的广泛深入开展，大量病例和经验的积累传承，中国专家的临床和科研水平越来越得到国际同仁的广泛认可赞誉。中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会主任委员，北京协和医院耳鼻咽喉头颈外科主任高志强教授受邀就双侧植入相关研究作学术报告。除此之外还有十余名中国专家受邀作学术报告，进行交流。从以前单纯带耳朵去听去学，到现在越来越多的专家参与学术报告，谈我们的研究，分享我们的经验，参与疑难病例手术演示，这是我们中国人工耳蜗工作走向国际化的表现，是巨大的进步。除以下图片外，还有来自上海第九人民医院，北京解放军总医院，北京大学第三医院的多名专家受邀发言。 取得进步固然可喜，但他山之石，可以攻玉，全球同仁的智慧，最新研究动态，更值得我们广泛关注借鉴。为了更加全面地将本次大会上新动态分享给大家，特对会议热点进行整理如下。本次会议聚焦人工耳蜗相关基础科学、听力学和客观测试相关研究、儿童人工耳蜗手术和效果、成人人工耳蜗手术和效果术、有源中耳植入和骨导听力植入、儿童和成人康复、医学经济相关问题、伦理及临床管理等。 中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会主委、北京 协和医院高志强主任做双侧植入学术报告 北京协和医院陈晓巍主任做听力植入学术报告 北京同仁医院李永新主任及团队受邀发言并做疑难病例手术演示
xx医疗机构 人工耳蜗植入技术管理规范 为加强北京市医疗机构人工耳蜗植入技术临床应用的管理，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医务人员开展人工耳蜗植入技术的基本要求。 本规范所称人工耳蜗植入技术，是指通过将人工耳蜗（一种生物医学工程装置）植入人体及术后的听觉语言康复，以帮助聋人恢复听力和言语交流能力的技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展人工耳蜗植入技术应与其功能、任务相适应。 （二）三级综合医院及有条件的二级甲等综合医院，有卫生行政部门核准登记的耳鼻喉科、儿科诊疗科目及重症医学科或重症监护室、神经外科、麻醉科等相关的辅助科室。 （三）具备开展人工耳蜗植入技术必备的设施、设备。 （四）耳鼻咽喉科 1.开展耳显微外科临床诊疗工作不少于10年，床位不少于30张。 2.近5年，医疗机构每年独立完成的耳显微外科手术病例不少于100例。 3.独立完成人工耳蜗植入手术不少于50例，疑难手术（不含大前庭水管综合征）不少于10例。 4.已建立由耳科医师、听力师、助听器验配师、聋儿语训教师、儿科医师及心理医师等组成的人工耳蜗植入中心或者人工耳蜗植入小组，其中助听器验配师、聋儿语训教师可与当地聋儿康复机构合作。 5.对除人员技术能力尚未达到要求外，其它条件均达到要求的医疗机构，可在具备开展人工耳蜗植入技术临床应用能力的专家指导下开展人工耳蜗植入
工作，指导专家条件与免培训专家条件相同。 （五）儿科/神经外科/重症医学科/重症监护室 符合三级甲等综合医院科室设置及技术水平相关要求。 （六）手术室和xx 1．有专用空气层流设施及麻醉设备的手术室。 2．有符合要求的耳科手术显微镜、耳科手术电钻系统、摄录系统，标准化的耳科手术器械和人工耳蜗植入手术专用器械。 3．麻醉科具备丰富的儿童及婴幼儿麻醉经验，每年完成7岁以下儿童麻醉不少于150例，3岁以下婴幼儿麻醉不少于50例。。 （七）放射科 有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。 二、人员基本要求 （一）手术医师 1．取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻咽喉专业或外科专业。 2．有不少于10年的耳显微外科专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师专业技术任职资格。 3．经过人工耳蜗植入技术相关系统培训并考核合格。 4.本规范实施前具备下列条件的医师，可以不需经过培训开展人工耳蜗植入手术。 （1）在三级医院从事耳显微外科手术工作不少于15年，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。 （2）累计独立完成人工耳蜗植入手术不少于200例，其中再次人工耳蜗植入手术不少于10例，疑难手术（不含大前庭水管综合征）不少于20例。
人工耳蜗植入与听力语言训练 ．．．．．．．．．．．．． 一、人工耳蜗发展简史 ?1800，意大利物理学家Alessandro V olta用直流电刺激外耳道 ?1855，法国Duchenne交流电刺激 ?1936，俄国Gersuni认为耳蜗是主要的受刺激部位 ?1965，美国Simmons，刺激部位与音调有关 ?1968，美国Michelson，人工耳蜗植入的安全性 ?1968，美国House，单导人工耳蜗 ?1975，奥地利Hochmir，单导人工耳蜗 ?1977，奥地利Hochmir，多导人工耳蜗 ?1978，澳大利亚Clark，多导人工耳蜗 ?1980，美国3M单导人工耳蜗临床应用于儿童 ?1981，澳大利亚Cochlear公司成立，产品Nucleus ?1989，奥地利MED-EL公司成立，产品COMBI40/40＋ ?1991，奥地利MED-EL，耳背式言语处理器 ?1993，美国ABC公司成立，产品Clarion ?1994年，法国MXM公司成立，产品Digsionic ?80年代初开始，中国开始研制自己的人工耳蜗 ?80年代中，澳大利亚Cochlear进入中国 ?1997，奥地利MED-EL进入中国 ?1999，MED-EL的TEMPO+言语处理器问世 二、人工耳蜗植入的基本原理 三、人工耳蜗植入术前的评估 （一）对病人是否适合人工耳蜗植入术的全面评价十分重要·人工耳蜗只是一种交流工具，而不是治疗毛细胞损害的手段。
·无论采取哪种方法来恢复听力，术前的期望值都会大大影响术后的满意度。 ·交流障碍具有多因性，通常必须进行多个方面的康复，尤其是听觉、发声和理解能力都欠缺的儿童，这一点需要提醒注意。 ·患者应具有学会使用并保持装置达到最佳效果的愿望和心理特征（或患者的家属）。（二）人工耳蜗植入术前评估的内容 ·听力评估 ·耳科学及其他医学评估 ·全身健康状况评估 ·心理评估 四、人工耳蜗植入术9岁以下儿童适应症 1.双耳重度或极重度感音性聋，纯音听力测验的三个频率500、1000、2000Hz平均听力损 失大于80dB（即PTS 3Fs≥80dB）。 2.年龄在18个月（美国FDA通过）～9岁。 3.配戴3～6月合适助听器听力康复训练后听力改善基本无效或微效。 ·5岁以下患儿不能建立有效的听觉交流能力。 ·5岁以上患儿，开放式言语认知≤50%。 ·2kHz及以上频率的助听听阈在言语频谱范围之外。 4.无手术禁忌症，如急慢性中耳炎发作期和其他全身器官不适合手术。 5.父母及家人对儿童改善听力具有强烈的愿望。 6.良好的家庭支持和良好的家庭聆听环境。 7.对人工耳蜗有正确的认识和适当的期望值。 8.针对儿童患者需要一套完整的听力语言康复教育计划。 五、助听器和人工耳蜗使用者的异同 （一）助听器和人工耳蜗使用者的相同处 （1）听觉学习的顺序一致； （2）都存在明显的个体差异； （3）元音比辅音先获得； （4）均受到背景噪声影响。 （二）助听器和人工耳蜗使用者的不同处 （1）人工耳蜗植入者可以显著地改善高频声的察觉； （2）人工耳蜗者容易察觉人类的言语频谱范围； （3）人工耳蜗植入者需要学习聆听的时间和过程比极重度助听器佩带者所需要的时间快过程短； （4）人工耳蜗使用者具有随意学习的潜力，明显地表现出“有无意中听到”和“再次听觉化”。 六、儿童人工耳蜗术后听力语言康复 成功手术是儿童重新获得听觉的基础；有效康复训练是儿童回归主流的必要手段。（一）听觉训练阶段 人工耳蜗术后的儿童听觉训练与佩戴助听器的儿童基本一致，也遵循察觉、辨别、识别和理解四个阶段。 （二）词汇积累阶段 （三）语言训练阶段 语言训练的范围：韵母、声母、字、句、文章、谈话、电话交谈、沟通技巧。 语言训练的方法：鼓励聆听；一对一单独训练；听和唇读结合
人工耳蜗植入工作指南 版 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
人工耳蜗植入工作指南 (2013) 人工耳蜗是一种可以帮助听力障碍人士恢复听力和言语交流能力的生物医学工程装置，人工耳蜗植入是医学和康复领域中的一项新技术且随着科技发展不断更新，因此在适应证选择、术前评估、手术、术后调机和听觉言语康复等方面都需要一份可供参考的指南。 我们在 2003 版的基础上参考大量国内外相关文献，对指南进行了较全面的修订，旨在为从事此项工作的临床医生、听力和言语康复等相关领域的工作者提供指导性意见，进一步规范中国的人工耳蜗植人工作，提高整体治疗康复效果。 人工耳蜗植入涉及到医学、听力学、生物医学工程学、教育学、心理学和社会学等诸多领域，需要医师、听力学家、言语病理学家、言语治疗师、康复教师、工程技术人员及家长等共同组成人工耳蜗植入小组，协同开展工作。 适应证的选择 一、患者的选择标准 人工耳蜗植入主要用于治疗双耳重度或极重度感音神经性聋。适应证的选择 1．语前聋患者的选择标准：①植入年龄通常为 12 个月 -6 岁。植入年龄越小效果越佳，但要特别预防麻醉意外、失血过多、颞骨内外面神经损伤等并发症。目前不建议为 6 个月以下的患儿植人人工耳蜗，但脑膜炎导致的耳聋因面临耳蜗骨化的风险，建议在手术条件完备的情况下尽早手术。 6岁以上的儿童或青少年需要有一定的听力言语基础，自幼有助听器配戴史和听觉言语康复训练史。②双耳重度或极重度感音神经性聋。经综合听力学评估，重度聋患儿配戴助听器 3 -6 个月无效或者效果不理想，应行人工耳蜗植入；极重度聋患儿可考虑直接行人工耳蜗植入。 ③无手术禁忌证。④监护人和／或植入者本人对人工耳蜗植入有正确的认识和适当的期望值。⑤具备听觉言语康复教育的条件。 2．语后聋患者的选择标准：①各年龄段的语后聋患者。②双耳重度或极重度感音神经性聋，依靠助听器不能进行正常听觉言语交流。③无手术禁忌证。 ④植入者本人和／或监护人对人工耳蜗植入有正确的认识和适当的期望值。 二、手术禁忌证 1．绝对禁忌证：内耳严重畸形，例如 Michel 畸形；听神经缺如或中断；中耳乳突急性化脓性炎症。
竭诚为您提供优质的服务，优质的文档，谢谢阅读/双击去除 残疾人精准康复服务手册(儿童）|残疾 人精准康复服务手册 小二寸彩照服务手册使用说明1.本手册包括残疾人基 本信息、康复需求评估与转介记录和康复服务记录。 2.本手册由残疾人或其监护人妥善保管，不得转借他人，遗失请及时补办。 **县残疾人联合会(盖章)姓名性别民族联系电话家庭 住址**省**市**县(市、区)监护人姓名与残疾人关系监护人联系电话残疾类别视力□听力□言语□肢体□智力□精神 □(多重残疾可多选)残疾等级一级□二级□三级□四级□ 未定级□身份证号残疾人证号(持证必填)残疾人基本信息注：1.非持证残疾儿童可不填写残疾人证号；
2.本页由社区康复协调员填写。 康复需求评估与转介记录康复需求： 是否需转介：是□否□转介至： （机构）（机构）评估机构名称： 评估人： 评估时间： 注：1.“康复需求”：参照附表《残疾人基本康复服务建议目录》中的服务项目填写。 2.本页由评估机构或社区康复协调员填写。 康复需求评估与转介记录康复需求： 是否需转介：是□否□转介至：
（机构）（机构）评估机构名称： 评估人： 评估时间： 康复需求评估与转介记录康复需求：是否需转介：是□否□转介至：（机构）（机构）评估机构名称： 评估人： 评估时间： 康复需求评估与转介记录康复需求：是否需转介：是□否□转介至：（机构）（机构）评估机构名称：
评估人： 评估时间： 康复需求评估与转介记录康复需求：是否需转介：是□否□转介至：（机构）（机构）评估机构名称： 评估人： 评估时间： 康复服务记录服务项目： 项目单次服务经费： 辅助适配器具名称及型号： 服务频次服务次数：
人工耳蜗植入手术详细流程 人工耳蜗手术过程的实质就是将人工耳蜗体内部分放入耳后的皮下和颅骨外，并固定。按手术进路可分为面隐窝进路、外耳道后壁进路、耳道上进路等方式。 人工耳蜗分为体内部分和体外部分，由以下四个部分组成： ●拾音器；（microphone） ●言语信号处理器；（speech procesor） ●传递-接受/此机器；（transmitter receiver/stimula-tor） ●电极。（electrodes） 重庆市中民耳鼻喉医院首席耳鼻喉医生，重庆市残疾人福利基金会华夏复聪基金，人工耳蜗植入指定专家张学渊教授讲述面隐窝进路人工耳蜗植入手术流程。 张学渊 （1）皮肤切口：在距拟埋植传递-接收器边缘至少2CM以上切口，目前大多采用小切口微创手术，在不增加手术时间的基础上，使手术后局部即美观，也减少了皮瓣坏死感染的并发症。耳后75px切口,乳突尖上方约25px，耳后沟后约25px，切开皮肤和皮下，暴露肌筋膜和骨衣瓣； 人工耳蜗手术过程
（2）单纯乳突切开。按乳突根治术方法做限制性乳突切除，暴露乳突皮质骨，乳突切开，显露砧骨窝、外半规管、鼓索神经、面神经乳突段，与常规乳突根治有所区别的是需要保持骨性外耳道后壁的完整性。放置电极和导线时防止弹出压迫皮瓣，引起皮瓣坏死或脱出。 （3）暴露面隐窝。用钻石钻头磨削暴露面隐窝，将面神经锥段及乳突部上段面神经管轮廓化，但不暴露面神经梢膜，避免损伤面神经。 （4）准备直埋床。在重新确认接收/刺激器的埋植部位后，在颞骨鳞部和乳突部的相应部位磨出与接收/刺激器大小相当并可容纳接收/刺激器的的骨坑，沿此埋植床向前磨出一骨槽达乳突腔，以被容纳电极导线通过。在埋植床上下两侧钻孔用于固定接受/刺激器的丝线穿过。 人工耳蜗植入手术过程 （5）鼓阶钻孔，经面隐窝用钻头磨除窝窗龛前缘部分骨质，显露窝窗膜。在蜗窗膜前缘磨出直径约为1mm的骨孔直至显露骨阶“蓝线”，钩除骨屑，挑开骨阶内骨膜。 （6）植入人工耳蜗电极。经圆窗或耳蜗植入孔植入耳蜗，用特制无损伤显微钳和显微叉将电极经面隐窝由窝窗前小孔慢慢插入鼓阶内，窝窗区骨阶小孔之电极周围用筋膜等软组织填塞，以避免术后外淋巴瘘。 （7）封闭术腔。缝合骨膜固定电极。逐层缝合切口，骨膜、皮下和皮肤共三层，不置引流。 （8）耳部加压包扎。5-7天拆除，酌情换药，7-10天拆线(皮内缝合如果是可吸收及倒刺线不需拆线）。预防性应用抗生素3-5天。
人工耳蜗植入术护理 刘芝红,嵩丽梅,胡凤芝,李红淑 (黑龙江省医院,黑龙江哈尔滨150036) 摘要:目的全国约有20 万聋哑人,让他们从无声世界到有声世界来,能开口说话,这是我们每一位工作人员的心声。结果实践证明,安装人工耳蜗的患儿术后听力及语言能力都有极大改善,他们的学习理解能力及语言表达能力都有很大提高,从而极大地改善了他们的生活质量,让他们重返有声世界,享有美好人生。结论积极有效地术前、术后护理工作,可使安装人工耳蜗植入手术病人建立良好的自信心。为预防和发现术后并发证提供重要资料,从而达到满意疗效。 关键词:护理学;聋哑证;人工耳蜗;护理;语言处理器 学科分类代码: 32017120 中图分类号: R473176 文献标识码: B 文章编号: 1004 - 5775 (2005) 02 - 0145 – 02 人工耳蜗,是模拟人耳蜗毛细胞功能设计制造的一种声电换能器,由体内和体外两部分组成,它的植入体薄而坚硬,厚度< 4 mm ,为生物陶瓷外壳,硬度与人的骨骼相当,安全性能好,具有柔软的电极及深层的电极配置,植入电极既能深达蜗尖,覆盖更多耳蜗区域,增强对语调节奏元音的辨别力,收到很好的听觉效果,同时又不损伤耳蜗内结构。
1 临床资料 我院于2003 - 07 - 16 与澳地利人工耳蜗公司联合成立“黑龙江省医院人工耳蜗植入中心”,率先填补了省内空白,至2004 - 04 共做10 例患儿,其中男性7 例,女性 3 例,平均年龄在3～10 岁之间。 2 研究对象与方法 2.1研究对象 人工耳蜗可以帮助各种年龄患者,包括先天性和后天性耳聋患者。耳聋时间越短,人工耳蜗植入效果越好。对那些先天性聋哑病人,年龄在18 个月～17 岁之间,智力发育正常,听力损失在95 dB 以上,助听器不能奏效,且无手术禁忌证的,可尽早实施手术,因为在 4 岁之前处于语言形成黄金期,早期植入对儿童语言学习意义重大。 2.2手术方法 在全麻下,颅脑显微外科基础上,将“人工耳蜗” 埋入患儿的耳蜗内,切口为耳后颞枕部S 切口。 3 护理内容 3.1 术前护理 人工耳蜗是一项新技术,所以,做好患儿家长的术前咨询工作尤为重要,这就需要专科护士必须快速掌握电子耳蜗的构造及原理、手术方法以及术前必须做的有价值的检查,等等。 术前应按全麻准备,术前1 d 应用抗生素,如海他欣,并完善相关检查: ①专科检查:术前做纯音试验、CT ,磁共振检查,这对手术成功与否有直接关系。 ②纯音试验电测听:这个检查主要是检查患儿听力损害程度及残余听力,正常听力 5 dB 或0～10 dB ,突聋重者在40 dB ,而聋哑患者则在100 dB 以上,这
（管理制度)人工耳蜗救助项目定点康复机构认定及管理办法
附件1 人工耳蜗救助项目定点康复机构认定及管理办法 （修订版） 第壹章总则 第壹条人工耳蜗项目是指中国残联组织实施的听障儿童人工耳蜗植入和康复训练项目。 第二条中国聋儿康复研究中心负责各级定点康复机构评估、认定和管理，监管定点康复机构服务质量。 第三条各省残联负责省内定点康复机构的初评和推荐、技术培训、服务监管、经费拨付。 第四条定点康复机构包括省级和省级以下基层聋儿康复机构。定点康复机构承担救助对象术后康复训练、术后康复跟踪评估和指导、康复档案建立和填报。 第二章定点机构认定程序 第五条符合《人工耳蜗救助项目定点康复机构认定标准》（附件1-1）的康复机构，填写《人工耳蜗救助项目定点康复机构申报审批表》（附件1-2），向当地残联提出书面申请，经省残联初评、审核、推荐上报中国聋儿康复研究中心。机构申请时间及次数不限。 第六条中国聋儿康复研究中心组织专家对上报的书面申请材料进行审核，必要时安排专家现场评估，认定结果正式发函给各省残联。 第三章定点机构工作要求
第七条机构法人作为项目负责人，保障本机构术后康复安置工作的顺利开展。 第八条首次承担项目服务的人员须通过中国聋儿康复研究中心或省级康复中心项目专项技能培训考核。每年至少参加1次国家级或省级技术培训。要为每名项目受助人确定责任教师，原则上壹学期内责任教师不得随意更换。 第九条机构严格遵照《听障儿童机构康复教育工作规范》和《听障儿童个别化教学操作规范》做好康复服务工作。于项目受助人开机后俩周内对其进行康复训练，提供1学年的康复服务，且进行为期3年的跟踪评估。 机构提供的康复训练方式包括全日制康复和亲子同训、预约单训或家庭指导等非全日制康复。全日制康复每天单训不少于30分钟，非全日制康复每周不少于3次，每次不少于1小时，且做好康复教学记录。 第十条机构要建立教学质量评价制度，加强教学研讨，及时调整、改进教学策略和教学手段。 第十壹条机构真实、准确、及时做好康复评估数据填报工作。基层定点机构报至省级定点康复机构，汇总、审核后上报中国聋儿康复研究中心。 第十二条负责家长的培训工作。设立术前和术后家长培训课程，有计划，有讲义，有培训档案。家长对项目救助内容及标准知情率达100%。