血站实验室质量管理规范审核标准考
核细则
安徽省《血站实验室质量管理规范》技术审查标准
一、技术审查程序
1、血站在申请《血站实验室质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核, 内审合格后方可向省血液管理中心书面申请, 同时报送本站的实验室质量体系文件。
2、《血站实验室质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。
3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查, 合格后组织省血液管
理专家委员会现场审核。
4、技术审查合格的, 省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据, 有效期三年, 满三年后需重新审查。对技术审查不合格的, 省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。
二、审查内容及方法
0203 职
责
员工是否明确其岗位的质
量职责。
查阅文件
现场查看
现场询问员工对其岗位的质量
职责是否了解
0204 血站的法定代表人是否聘
任实验室主任, 是否合理、
有效配置血液检测所需资
源。
查阅文件
和记录
查看聘书, 主任不得兼任, 要具
体负责实验室工作。查看检测
设备是否满足基本需求
0205 实验室主任是否为血液检
测质量的具体负责人, 是否
对血液检测全过程负责, 是
否具体负责实验室质量体
系的建立、实施、监控和
改进。
查阅文件
和记录
查看主任职责, 文件的建立、
实施、监控和改进过程由主
任具体负责
0301
组
织
与
人
员
组
织
与
人
员是否建立实验室组织结
构。
查阅文件看有无组织结构图
0302 人员的配备和岗位的设置
是否满足血液检测全过程
的需求。
查阅文件
每个岗位明确职责, 初复检由
不同人员完成
0303 是否建立和实施人力资源
管理程序。
查阅文件
包括对人员学历、工作能
力、培训经历等要求
0304 是否规定各类岗位的任职
资格, 职责、权限、责任
和相互关系。
查阅文件看文件有无规定
0305 实验室主管是否能够满足
本条款对其任职资格的要
求。
查阅资料
学历和职称、工作经历和管
理能力
0306 从事血液检测的技术人员
是否具有国家认定的卫生
技术资格。
查阅资格
证书
看学历证书和资格证书
0307 高、中、初级资格检验技
术人员比例是否与血液检
测业务相适应。
查阅资格
证书
见附录《血站基本标准》要求
0308 是否有不具备检验技术人
员资格者从事血液检测的
技术工作。
查阅资格
证书
对照检验人员名册查学历证书
和资格证书( 检验技师或技师)
0309 新增加的血液检测人员是
否满足本条款的要求。
计算学历
比例
专科以上, 本科占70%以上
0310 血液检测技术人员是否经
过采供血机构二类人员的
考试。
查阅资料看岗位合格证书
0311 血液检测人员是否经过职
业道德规范培训, 保证血液
检测结果的真实、可靠和
保密。
查阅文件
和记录
看文件规定以及培训和评估记
录
0312 员工是否经过岗位职责相
关文件和实践技能的培训
和评估, 是否有培训记录
查阅文件
和记录
看培训评估记录
0313 培训记录是否包含培训对
象、培训类型( 上岗或在
岗) 、培训内容( 职业道
德, 专业理论, 质量文件、
工作程序, 检测技术, 签名
与责任等) 、培训者、培
训时限、考核方式、评估
标准、培训实施和评估记
录、未达到培训预期要求
时应采取的措施。
查阅文件
和记录
看记录内容是否完整, 不同对
象培训内容能够不同, 根据培
训对象决定内容, 但必须有计
划、评估标准、实施培训记
录、培训结果和结论, 未达到
标准的措施
0314 员工是否接受与签名相关
的工作实践以及签名的法
律责任的培训。员工的签
名是否定期更新和存档。
查阅记录
有无培训记录和签名存档( 同
血站规范)
0315 是否有专人负责职业健
康、卫生与安全。
查阅文件
查阅记录
查看任务分配或职责分配
0316 是否定期召集全员会议, 定
期评审实验室技术和管理
工作。会议是否有记录。
查阅记录看会议记录和内容
*0401
实
验
室
质
量
体
系
文
件是否建立和保持质量体系
文件, 包括质量手册、过
程文件、操作规程和记
录。
查阅文件
看体系文件是否有三级层次,
能否满足规定要求
0402 是否制定质量方针和质量
目标。
查阅文件查看质量手册中有无此内容
0403 是否确保质量方针被实验
室所有人员理解和执行。
询问员工
询问检验人员是否了解质量方
针
0404 是否制定了各项标准操作
规程。
查阅文件
包括仪器操作规程和项目操作
规程
*0405 标准操作规程的内容是否
符合要求。查阅文件
具体要求见附录, 内容不能缺
少
0501
实
验
室
建
筑
与
设
施实验室的建筑设施是否符
合《实验室生物安全通用
要求》( GB19489- ) 和
《微生物和生物医学实验
室生物安全通用准则》
( WS 233－ ) 安全要求
现场查看
实验室内分区标识清楚, 流程
合理, 有生物安全柜, 医疗废物
处理符合有关规定
0502 实验室的实验用房、辅助
用房是否满足血液检测业
务的需求, 流程顺畅合理。
现场查看
生活区和工作区要分开, 各自
面积要能保证开展工作需要
0503 实验室是否卫生、整洁,
是否有安全和急救设施。
现场查看
是否卫生、整洁, 有应急喷淋
和洗眼设施,
0504 是否具有控制环境温湿度
的设施并有监控记录
现场查看查看有无温湿度记录
0505 是否配备应急电源。现场查看模拟停电, 能否保证检测工作正常进行
0506 实验室工作区域是否有分
区标识, 至少满足以下功
能:
1.样本的接收、处理和存
放
2.试剂存放
3.不同类型试验操作, 如输
血传染病因子的筛查、免
疫血清学检测、分子生物
学检测。
4.医疗废物的临时存放
5.意外暴露的紧急处理
6.活动通道和紧急疏散通
道
现场查看
现场查看有无各个工作区域,
分区标识是否清楚, 不同类型
作业区能否防止交叉污染
0507 生活区是否与作业区相对
独立。
现场查看
二区分开, 不从同一门进入, 作
业区有门禁
0508 是否配备适宜的生活设
施。
现场查看包括卫生、休息、更衣
0509 危险品如易燃、易爆、剧
毒和有腐蚀性物品的存放
是否符合要求。
现场查看
要有安全可靠的存放场所, 有
使用记录
0510 消防、污水处理、医疗废
物处理等是否符合国家法
律法规的规定。
现场查看看有无国家相关部门验收报告
*0601 设备的配置能否满足实验
室工作的需要。查阅文件
和记录
基本设备配置见附录, 必备设
备损坏不能开展检测工作
0602 使用的仪器、设备是否符
合国家相关标准, 生产商和
供应商是否具有相应资
质。仪器设备所需耗材市
场是否容易购买。
查看合格
证和厂家
资质证明
查看生产厂商和供应商的资质
证明( 三证, 见附录 , 同血站规
范)
0603 仪
器
与
设
备
是否建立和实施设备的评
估、确认、维护和校准等
管理程序, 设备是否符合预
期使用需求。
查阅文件
和记录
要有制度, 并有符合预期使用
要求的确认记录( 同血站规范)
0604 计量器具是否定期检定并
有检定合格标识。( 计量器
具名录见附录)
现场抽查
查看有无检定合格证书和仪器
设备上有无检定标签( 同血站
规范)
0605 大型和关键设备是否有专
人管理, 并保存有设备档
案。
查阅文件
和记录
查看大型仪器设备档案有无专
人管理( 档案内容见附录)
0606 大型和关键设备是否有使
用、维护、校验记录。有
惟一性标签, 明确维护和校
准周期
查阅记录查看使用维护校准记录
0607 是否对员工进行了相关设
备的使用和常规维护的培
训。
抽查设备
及其记录
查看培训和评估记录
0608 有故障的或者停用的设备
是否有明显的标识。
抽查设备
及其记录
看设备标识
0609 是否对试剂冷藏箱、样本
保存冰箱的运行状态进行
监控。
抽查设备
及其记录
温度记录、日常保养记录
0610 关键仪器设备有无不间断
电力供应
现场查看看有无UPS
0611 是否有血液检测关键设备
的应急计划, 应急措施是否
有效。
查阅文件
模拟酶标仪出现故障如何继续
血液检测
0612 应急备用设备的管理是否
与常规仪器设备相同
查阅文件抽查应急设备管理情况
0613 大型和关键设备修理或大
型维护后在使用前是否重
新检查确认符合预期要
求。计量器具使用前是否
重新校准
查阅文件
和记录
查看设备维修后有无维修和校
准记录
0701
试
剂
与
材
料是否依据《血站质量管理
规范》第七部分对物料管
理的要求建立和实施血液
检测试剂与实验材料管理
程序, 包括试剂与材料的评
价、选购、确认、监控
和库存管理。
查阅文件
和记录
同血站规范( 看有无程序文件,
再抽查几项)
0702 是否建立和实施试剂的评
估和确认程序, 包括:
1.生产商和供应商资质要
求。
2.试剂的技术参数。
3.试验方法
4.试验数据的分析和确认
查阅文件
和记录
每批试剂使用前要进行确认,
查看有无确认记录( 技术参数
指灵敏度、特异性和变异系
数, 经过实验数据分析得出结
论)
0703 是否建立和实施试剂验收
制度, 包括试剂批号、有
效期、数量和合格证书、
外包装及密封标签的完整
性、如需要, 试剂的抽检
报告。
查阅记录
查看试剂验收记录, 有仓库的
查看仓库验收记录和质控抽检
报告
0704 试剂和材料的贮存是否符
合规定的要求, 分区放置,
明显标识。有温度监控记
录。失效试剂不能在工作
现场出现。
现场查看
查看试剂仓库待检和合格试剂
是否分开存放, 标识清楚, 实验
室内不得出现过期试剂
0705 实验室是否建立和实施物
料的库存管理程序, 包括试
剂的储存条件和库存量的
监控。
查阅文件
和记录
要有最低库存量, 不能影响正
常工作, 储存条件符合要求
0801
安
全
与
卫
生实验室安全是否遵从现行
的国家法律法规, 包括
1.《实验室生物安全通用
要求》( GB19489- )
2.《微生物和生物医学实
验室生物安全通用准则》
( WS 233－ )
3.《病原微生物实验室生
物安全管理条理》
查阅文件
看现场和文件规定( 同0501) ,
分区、标识清楚, 有生物安全
柜, 有生物危险标志, 工作人员
有安全防护设备、设施, 专用
工作服等
0802 是否制定安全与卫生管理
程序( 包括环境和设备消
毒、医疗废物的存放和处
理、标本采集、运输和接
收和处理的安全要求、职
业暴露的应对措施)
查阅文件
医疗废物存放和处理有无明确
规定, 整个血液检测过程安全,
环境、设备有定期消毒制度
和记录
0803 是否限制非授权人员的进
入。
现场查看有无门禁系统和生物危险标志
*0901 计
算
机
信
息
管
理
系
统
是否采用计算机系统管理,
从标本采集到检测报告发
出整个血液检测过程
查看计算
机管理系
统
有无使用安徽省统一的血液管
理软件管理整个血液检测过程
0902 使用人员是否保证电子口
令安全, 非授权人员能否进
入计算机系统
查阅文件
现场演示
现场模拟进入系统; 不工作时
是否主动退出系统
*0903 是否建立血液检测计算机
管理系统发生意外的应急
预案和恢复程序。
查阅文件
现场模拟系统故障, 查看报告
如何发出, 后续工作如何处理,
是否与文件规定一致
1001 标
识
可
追
溯
性
是否建立和实施血液检测
标识的管理程序, 能否对整
个血液检测过程追溯( 包括
标本、设备、试剂、检
测方法与过程、检测结果
和报告)
查阅文件
和记录
查看文件并追溯五份血液的整
个检测过程是否都能查到, 包括
每项检测和结果报告, 仪器、
试剂、人员、环境等
1101
实
验
室
质
量
及
记
录是否遵从《血站质量管理
规范》关于记录的各项规
定。对记录能进行识别、
采集、索引、查取、维
护
调阅档案
到档案室调阅一年前某天的血
液检测记录, 是否容易查取
1102 记录体系是否完整, 记录的
种类是否包括标本登记、
处理、保存、销毁记录,
试剂管理记录, 检测过程和
结果的原始记录, 质量控制
记录, 设备运行、维护和
校验记录, 实验室安全与卫
生记录、医疗废弃物处理
记录等。
查阅记录
抽查两个月前的检测记录, 查
看记录是否齐全
1103 实验室的文件和记录是否
集中统一归档管理, 并符合
国家规定要求
现场查看
看记录保存期限是否符合要求
( 最早文件)
1201
检
测
前
过
程
的
管
理是否建立和实施标本送检
程序。( 采血点或采血车)
查阅文件
和记录
看有无该程序文件
1202 是否建立和实施标本采集
和处理程序, 对标本采集前
的准备、标本标识、标本
采集、登记和保存过程实
施有效控制。
查阅文件
和记录
现场查看标本采集、标识、
交接和保存过程, 并查看相关
记录
1203 是否建立和实施标本运送
程序。是否对标本的包装
及标识、运送温度和时间
以及运送安全进行控制, 是
查阅文件
和记录
查看程序文件和记录, 现场查
看实际操作是否与文件和记录
一致
1204 和处理程序。该程序是否
涵盖标本的质量要求、标
本的接收时间、标本标识
和标本信息的核对, 标本的
登记, 标本的处理以及拒收
标本理由和回告方式。是
否有标本的接收和处理记
录。
查阅文件
和记录
查看文件和标本的接收、登
记、离心、保存等记录, 有无
标本拒收理由及回告记录
1205 血液样本如需分样完成多
项目检测, 则分次检测的部
分样品是否可追溯到最初
标本, 避免分样或加样过程
中样品被污染
查阅记录
如有分次检测的, 应使用分次
样品, 保证样品不被污染, 确保
结果准确
1301
检
测
过
程
的
管
理是否确定血液检测项目和
方法, 并符合国家的有关要
求。
查阅文件
明确规定检测项目和方法, 要
不违反国家规定
1302 在初次技术审查前是否对
现行血液检测方法和检测
程序进行审查确认。是否
对新的或有变化的方法和
检测程序进行重新确认。
查阅文件
和记录
是否有一次确认记录, 确认检
测方法与国家要求相同, 检测
程序符合要求
1303 确认内容是否包括人员、
设备、试剂、检测条件、
检测结果判读和检验结论
的判定, 是否符合要求。
查阅文件
和记录
看确认记录是否与文件规定相
同
1304 是否遵从既定的检测程序,
对检测过程进行监控。( 检
测程序见下条)
查阅文件
和记录
查看检测记录
*1305 检测条件、人员和操作、
设备运行、结果的判读以
及检测数据的传输等是否
符合既定要求。
查阅记录
查看检测记录以及设备的维护
校准记录, 环境条件和人员资
质、结果判读等
1306 控制程序。包括:
1.质控品的技术要求。
2.质控品常规使用前的确
认。
3.是否规定质控的频次。
4.是否采用适当的质控数
据分析方法。
5.是否选定合适的质控规
则。
6.是否以质控物检测结果
为依据, 规定试验有效性的
判定标准。
7.是否有失控的调查分
析、处理和记录。
查阅文件
和记录
查看文件和记录, 对质控品的
确认、明确质控品的含量、
质控频次、结果失控与否的
判定规则以及对失控的处理措
施和原因分析
1307 是否建立初次反应性标本
进一步复检的程序和结果
判定规则
查阅文件查看实际操作是否与规定一致
*1308 是否根据有关规定, 对抗-
HIV检测呈反应性的标本
送交确认实验室确认
查看记录
查看有无送检确认记录和送检
时限
1401
检
测
后
过
程
的
管是否建立和实施检测报告
签发控制程序, 对检测报告
的责任人及其职责、检测
结果分析和检测结论判
定、检测报告的方式和内
容、时间、方式等做出明
确规定规定。
查阅文件查看该程序规定是否齐全
1402 检测结果的分析和检测结
论的判定是否授权给胜任
并经过培训和评估的资深
技术人员。
查阅文件
和记录
查看有无文件规定报告签发人
员资质( 学历、职称、上岗
证等)
1403
理
检
测
后
过
程
的
管
理检测结论的签发是否以检
测批次进行( 以包含完整质
控的一次检测为一批) 。是
否对与其相关的检验过程
以及关键控制点进行检查,
以确定该批检测的正确性
和有效性。
查阅文件
和记录
检验结果放行前要对所有过程
进行检查, 都合格后才能实行
放行( 检验结果的批放行, 要有
记录)
*1404 是否根据既定的检验结论
判定规则, 对每一份检测标
本做出检测结论的判定。
查阅文件
和记录
抽查结果报告有无错报、漏
报情况发生
1405 检测报告是否完整、明
晰。是否包括检测实验室
名称、标本信息、检测项
目、检测日期、检测方
法、检测设备及试剂、检
测结果、判定标准、检测
结论、检测者和检测报告
者的签名和日期。
查阅文件
和记录
集中检测实验室或对采血点检
测的结果报告必须符合此要
求, 单位内部可适当简化, 但检
测日期、项目、结果、结
论、签名等必不可少
1406 是否对检测报告进行最后
审核和签发, 以保证检测报
告正确和完整。签发者应
签署姓名和日期。
查阅文件
和记录
对报告的审核要授权( 写在文
件中) , 每次报告要有两人签名
1407 是否建立和实施检测报告
收回和重新签发的管理程
序, 明确规定应收回和重新
签发的检测报告和责任人,
以及补救和事故处理程
序。
查阅文件
和记录
查看有无程序, 有无报告收回
情况以及处理措施
1408 是否提供检测咨询和检测
结果的解释, 该岗位人员是
否经过适当培训和授权。
查阅文件
和记录
包括对临床医院和献血者的咨
询
1409 是否建立和实施标本的保
存管理程序, 标本的保存期
限是否符合国家规定, 并有
标本保存记录。
查阅文件
和记录
查看保存记录以及保存期限是
否符合规定
1410 是否建立和实施标本的销
毁程序, 规定应实施销毁的
标本和销毁方式, 审批程序
和相应责任人。是否建立
标本的销毁记录。
查阅文件
和记录
查看文件和标本销毁记录
1411 是否根据《传染病防治
法》和《传染病信息报告
管理规范》的要求, 制定疫
情报告程序, 并在规定时间
内, 向有关部门报告疫情。
查阅文件
和记录
查看疫情报告卡和报告时限是
否符合规定要求
1501
监
控
与
持
续
改
进
监
控
与
持是否建立和实施差错的识
别、报告、调查和处理的
程序。
查阅文件
和记录
查看差错处理记录( 分析原因、
采取消除措施)
*1502 是否建立和实施实验室内
部质量审核程序。查阅文件
和记录
查看是否有实验室内审程序
1503 是否至少每年进行一次内
部质量审核。内部审核员
是否得到了充分培训。
查阅文件
和记录
查看内审员资质和内审记录
1504 内部质量审核是否覆盖血
液检测及相关服务的所有
过程。
查阅文件
和记录
看内审记录是否覆盖血液检测
的所有过程以及相关科室工作
1505 是否预先制定审核计划, 规
定审核的准则、范围、频
次和方法。
查阅文件
和记录
看文件和记录是否符合要求
1506 审核后是否形成审核报
告。
审核报告是否包括审核发
现和评价、不合格项及其
纠正措施和预防措施。
查阅文件
和记录
看有无审核报告以及审核报告
内容是否齐全
1507 续
改
进
是否对纠正和预防措施的
实施及其效果进行追踪、
验证和记录。
查阅文件
和记录
查看追踪验证记录
*1508 是否参加国家卫生行政部
门指定的实验室外部质量
评估项目。
查阅记录查看上年度室间质评结果回报
1509 是否建立和实施外部质量
评估程序。
查阅文件
记录
查看有无该程序
1510 是否以常规检测的方式对
外部质量评估的样品进行
检测和判定。
查阅记录查看原始检测记录
1511 是否全面分析外部质量评
估结果和实验室所存在的
差距, 制定和实施改进计
划。
查阅记录
查看有无对质评结果进行分析
和找出存在的差距及改进计划
*1512 在国家卫生行政部门指定
的实验室外部质量评估项
目中, 每次不符合率是否小
于20%。参加飞行检验和
质量抽检结果必须合格
查阅记录
查看记录有无不合格及不合格
率, 检查飞行检验和质量抽检
结果
1513 是否建立实验室负责人对
质评结果监控的机制, 负责
人要评价纠正措施的成效
查阅记录
对不合格项要采取纠正措施并
进行定期评价
三、审查结果评定
1、《血站实验室质量管理规范》审查项目共102项, 根据各个条款对血液检测质量影响后果不同, 并结合各血站当前的实际情况, 将审查项目划分为关键项目、次关键项目和一般项目。其中关键项目( 条款号前加”*”) 12项, 次关键项目( 条款号前加””) 27项, 一般项目63项。
2、现场审查时, 对所列项目及其涵盖内容进行全面检查, 应逐项依据岗位
职责是否明确、职工对本岗位职责、权限的了解程度、程序文件和操作规程规定的与职工实际掌握的是否一致、各项质量记录的真实性等方面做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目, 称为不合格。关键项目不合格, 称为严重缺陷, 次关键项目不合格称为次严重缺陷, 一般项目不合格称为一般缺陷。
一般缺陷项目或者检查中发现的其它问题严重影响检测血液质量的则视同为严重缺陷。审查人员对此应调查取证, 详细记录。
3、审查结果评定标准
四、附录:
1、标准操作规程内容一般包括如下几项:
目的、职责、使用范围、原理、所需设备、材料或试剂、检测环境条件、步骤方法、结果的判断、分析和报告、流程图、质量控制、记录和支持性文件等要素。
2、实验室基本仪器设备包括: 离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板
机、生化分析仪、冷藏冷冻设备及其它专用设备等。
3、仪器生产商和供应商的资质证明: 生产许可证、医疗器械注册证、产
品合格证, 经营许可证、营业执照、工商或税务登记证
4、计量器具有: 加样器、分析天平、酶标仪、温度计、体温计、采血称、体重称、分光光度计、测速仪、紫外线强度测定仪等
5、大型、关键设备档案内容: 购买论证报告、购买合同、仪器使用说明书、合格证、验收报告、维护和保养记录等。
6、高级、中级、初级卫生技术人员比例应与功能和任务相适应, 参考比例为:
( 1) 高级卫生技术人员占卫生技术人员总数的5%以上;
( 2) 中级卫生技术人员占卫生技术人员总数的30%以上;
( 3) 初级卫生技术人员占卫生技术人员总数的65%以下。
血站质量管理复习题5 一、单选题 1、以下那种血站不属于一般血站？（） A、血液中心 B、中心血站 C、基层血站 D、中心血库 2、哪级地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作? （） A、卫生部 B、省级以上 C、地市级以上 D、县级以上 3、《血站执业许可证》有效期满前几个月，血站应当办理再次执业登记？（） A、四个月 B、三个月 C、二个月 D、一个月 4、记录内容需要更改时，以下那种方法不正确？（） A、单杠划线删除 B、保持原记录内容清晰可辨 C、注明更改内容、原因和日期 D、在更改处签名 5、按现行规定，血液标本的保存期是以下哪种？（） A、全血有效期满后半年 B、全血有效期满后一年 C、血液使用后二年 D、血液使用后一年 6、采供血机构分类哪种正确？（） A、分为一般血站和特殊血站 B、分为血站和单采血浆站 C、分为血液中心和中心血站 D、分为中心血站和基层血站 7、中心血站供血半径应大于多少公里？（） A、50公里 B、100公里 C、150公里 D、200公里 8、距血液中心或中心血站几小时车程内的县（市）原则上不予设置中心血库？（） A、一个小时 B、二个小时 C、三个小时 D、四个小时 9、《采供血机构设置规划》每几年修订一次？（） A、三年 B、四年 C、五年 D、六年 10、血站所有员工应对哪种质量工作负责？（） A、质量体系的建立 B、质量体系的实施 C、质量体系的监控和改进 D、职责范围内的质量 11、血站各组织结构的权限必须与以下何种表述相适应？（） A、能力 B、指令 C、职责 D、需求 12、作废文件的副本应如何处理？（） A、加标记归档 B、全部销毁 C、安全保存 D、作为参考文件 13、采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程要合理有序的目的？（） A、防止人员和血液受到污染 B、使各项工作不互相干扰
实验室质量控制管理制度 一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环）1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。
1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。 1.3.2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务和供应品采购程序》，定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。 1.3.3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。 1.4检测方法及方法确认 严格按照实验室技术负责人制定的《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。 1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。 1.4.2除客户特殊要求，优先选择国家标准、行业标准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作，保留验证记录，具体执行《开展新项目管理评审》。非标准方法技术负责人按《方法的选择和确认程序》进行验证，通过评审方可执行。
血站基本标准、血站质量管理规范培训试题 姓名：部门：得分： 一、选择题：(每题3分，共60分) 1.对血站工作人员任职的要求错误的是：( ) A. 具有国家认定资格的卫生技术人员占职工总数的75%以上 B. 技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上 卫生技术职称，并经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。 C患有经血传播疾病的人员，不得从事米血、供血、成分血制备、检 验等相关业务工作。 D.血液中心主任应具有本科以上学历，中心血站站长应具有专科以上 学历。 2?对血站建筑要求下列哪项是错误的：( ) A. 血站的选址应远离污染源 B. 业务工作区域与行政区域分开 C业务工作区域内污染区与非污染区应分开 D.特殊需要开放分离血液成分的，必须在符合皿类环境室内操作。3?血站建筑面积应能满足其业务和功能的需要，其业务部门建筑面积与年采供血量参考比例正确的是( ) A. 2000—10000 升，500 (m2)
B. 10000-20000 升，2000—3000 (m2) C. 20000— 40000 升，3000—4500 (m2) D. 40000升以上，4000 (m2)以上 4. 对血站辅助设施要求错误的是 （） A. 无须具有双路供电或应急发电设施 B. 污水、污物处理应符合有关环境保护法律、法规的规定 C. 应有与采供血任务相适应的运血车 D. 应具有计算机管理设施 5. 血站设备要求错误的是（） A. 某层血站须具有贮血专用冰箱、低温冰箱、恒温水浴箱、洁净台等 21 中设备 B. 中心血站在基层血站配备的基础上还应配备血小板保存箱、血细胞 分离机、速冻冰箱等33 中设备 C血液中心在中心血站的基础上还应配备细菌培养箱、温控器、米血车等 41中设备 D计量器具只需出厂合格证，无须法定计量部门的检定合格证明 6. 下列哪项属于质量控制范围（ ） A. 建立质量管理部门的各项工作制度、岗位责任制及操作规程 B. 参加市级室间质量评估制度 C全血及成分血质量标准可依血站实际情况进行制定
血站质量管理科年度总结 篇一：血站质量控制科工作体会 摘要：随着”一法两规”的贯彻实施，血站质量体系逐步完善，血站质量控制水平得到了很大的提升。质量控制科是血站重要业务科室之一，主要承担血液质量抽检、质量管理和质量体系建设工作，以确保血液质量和输血安全。在质量检测方面，质量控制科对采供血所使用的每个批次的采血袋、机采耗材、消毒用品等关键原辅材料和血液检测试剂进行质量抽检，确保只有合格的物料和试剂才能用于采供血工作。同时对成品库存全血和成分血严格按照《全血及成分血质量要求》进行质量抽检，确保为临床医疗机构提供合格安全的血液。在质量管理方面，质控科将《血站管理办法》与《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》进行整合，负责制定适合木站实际工作的质量体系，对影响质量体系的技术、管理、人员、标本、试剂、仪器设备等因素进行了有效的控制并加以维持、监控和持续改进，质控工作取得了一定的效果，同吋还存在许多不足之处。本文对此进行了相关研究。 关键词：质控科；质量管理；质量体系 1成品合格血抽检 按《血站质量管理规范》要求，血站每月需对成品库存血定量
抽检，检查是否符合《全血及成分血质量要求》[l]o近年来，血站对质控工作重视程度得到提高，质量控制科能力得到了提升，人员和设备都得到加强，血液制品质量抽检工作全面深入开展。但是在血液制品抽检过程中也发现了一些问题：一般血站多自行检测进行质量控制，很难从自身角度发现问题，血站可委托具备相应检测能力的检测机构进行检测。通过不同实验室间比对，增进血站间交流合作，使血液质量控制水平共同提高。另外，血站对抽检结果的分析还不到位，停留在判定合格或不合格，只讲究合格率的水平上。血站应当对抽检结果进行趋势分析，关键项目指标通过质控图的方式，在过程和结果上对该项目进行趋势分析，出现异常趋势时能及时发现并采取相应的措施。 2关键物料及检测试剂质量控制 为保障采供血机构供血质量安全，采供血关键物料和检测试剂的质量控制尤为重要。血站关键物料和检测试剂的质量直接决定血液质量和血液安全，是维系献血者、受血者安全及采供血机构利益的关键R1。依据《血站质量管理规范》要求，采供血所用的关键物料和检测试剂必须符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。血站应建立关键物料和检测试剂采购、评估和确认程序。从采购、验收、储存、发放、使用和不合格品控制六个环
2018年临床检验医疗质量控制指标
附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立 (跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医 院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A民营医院B独立实验室C体检中心 D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系
统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联 系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？ 万元 9.医院年业务额？万元/年；实验 室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数 （不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分
比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学 位 学历职称已任职时间年 实验室总人数 人员数比例（%） 职称正高职称 副高职称 中级职称 初级及以下 学历博士 硕士 本科 大专及以下
《血站实验室质量管理规范》试题 一、填空题 1、实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人为血液检测 质量的具体责任人。 2、新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以 上学历的应占新增人数的 70％以上。 3、血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。 4、应限制非授权人员进入实验室。 5、建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。 6、实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格， 5 年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训。 二、判断题 1、血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及 时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。（√） 2、实验室应保持卫生和整洁，有保证环境温度和湿度的设施，持续监控并记录环境条件。应根据 检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。（√） 3、应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区， 检测区。（√） 4、血液检测过程中的关键仪器、设备应设置双路电,并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不 影响血液检测质量。（×） 5、大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能达 到预期要求。（√） 6、建立和实施实验室安全与卫生管理程序，覆盖从标本检测到检测报告整个血液检测过程。（×） 7、必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、 设备符合预期使用要求。( √ ) 8、不同批次购入同一批号的试剂投入使用前无需进行再确认。（×） 9、血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。（√） 10、血站工作人员可以进入实验室。（×） 11、血站应建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、 销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。(√ ) 12、血站实验室应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。( √) 三、单选题 1、根据，制定《血站实验室质量管理规范》。（ B ）
血站基本标准、血站质量管理规范培训试题姓名：部门：得分： 一、选择题：（每题3分，共60分） 1.对血站工作人员任职的要求错误的是：（） A.具有国家认定资格的卫生技术人员占职工总数的75%以上 B.技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上卫生技术职称，并经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。 C.患有经血传播疾病的人员，不得从事采血、供血、成分血制备、检验等相关业务工作。 D.血液中心主任应具有本科以上学历，中心血站站长应具有专科以上学历。 2.对血站建筑要求下列哪项是错误的：（） A.血站的选址应远离污染源 B．业务工作区域与行政区域分开 C.业务工作区域内污染区与非污染区应分开 D.特殊需要开放分离血液成分的，必须在符合Ⅲ类环境室内操作。 3.血站建筑面积应能满足其业务和功能的需要，其业务部门建筑面积与年采供血量参考比例正确的是（） —10000升，500（m2） —20000升，2000—3000（m2） C．20000—40000升，3000—4500（m2） 升以上，4000（m2）以上
4.对血站辅助设施要求错误的是（） A.无须具有双路供电或应急发电设施 B.污水、污物处理应符合有关环境保护法律、法规的规定 C．应有与采供血任务相适应的运血车 D.应具有计算机管理设施 5.血站设备要求错误的是（） A.某层血站须具有贮血专用冰箱、低温冰箱、恒温水浴箱、洁净台等21中设备 B.中心血站在基层血站配备的基础上还应配备血小板保存箱、血细胞分离机、速冻冰箱等33中设备 C.血液中心在中心血站的基础上还应配备细菌培养箱、温控器、采血车等41中设备 D.计量器具只需出厂合格证，无须法定计量部门的检定合格证明 6.下列哪项属于质量控制范围（） A.建立质量管理部门的各项工作制度、岗位责任制及操作规程 B.参加市级室间质量评估制度 C.全血及成分血质量标准可依血站实际情况进行制定 D.血站检验部门质量控制制度 7.不符合新鲜冰冻血浆质量标准是：（） ℃融化的新鲜冰冻血浆为淡黄色澄清液体、无纤维蛋白析出。 B.血浆蛋白含量≧50g/L C.Ⅷ因子含量≧ml
实验室质量控制方案 1.定义 1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施； 1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术 按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 2.1检测人员 检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备 2.2.1仪器设备的检定和校准 每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。2.2.2仪器设备的运行和维护 每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。
3.质量监督检查 质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对等控制手段进行质量监督检查。 4.有机分析质控要求 4.1分析仪器性能校准 对分析仪器按规定的方法进行校准,仪器校准应在分析当天或按仪器要求执行。 4.2标准曲线核查 样品分析当天或仪器每运行12小时，应用标准溶液对标准曲线进行核查。通常情况下，若标准溶液的分析结果与标准值相对误差不超过20%，原标准曲线可继续使用；若分析方法中对标准曲线核查有明确要求，则按方法要求执行。发现标准曲线失控，应立即重新绘制曲线。 5.实验室外部质量控制 积极参加国家、河北省组织的实验室间参加能力验证、设施比对等活动，每年应至少参加一次。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
卫医发〔2006〕183号《血站实验室质量管理规范》 血站实验室质量管理规范 卫医发〔2006〕183号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 根据《血站管理办法》的规定，我部制定了《血站实验室质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年五月九日 附件：血站实验室质量管理规范
1 总则 1.1为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》，制定本规范。 1.2本规范所称血站实验室，包括血液中心实验室，血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。 1.3血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。 1.4血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。 2 实验室质量管理职责 2.1必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。 2.2质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。 2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。 3 组织与人员 3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。 3.2必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。 3.3实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。 3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术
CNAS-CL39 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Qualitative Immunology 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床免疫学定性检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012解释和说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02：2012不对应。 本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在 临床免疫学定性检验领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的要求。 临床免疫学定量检验领域的认可，应符合CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》的要求。 临床免疫学定性检验是指基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。免疫学检验包括：（1）任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法。（2）利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体-绑定实验。定性检验指只提供两种反应结果的检测方法（即阳性/阴性或者是/否）。阳性结果只说明分析信号超过了分析阈值（检出限）或临界值（临界值的设定给出简要的敏感性和特异性组合）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 CNAS-RL02 能力验证规则 ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求 ISO/IEC指南99:2007 国际计量学词汇基础通用概念和相关术语 3 术语和定义 3.1 检出限detection limit/limit of detection 由给定测量程序得到的测得量值，对于此值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α时，声称不存在该成分的误判概率为β。 注1：IUPAC建议α和β默认值等于0.05。 注2：术语“分析灵敏度”有时用于代表检出限，但这样的用法现在不鼓励。 [ISO/IEC 指南99:2007，定义4.18] 3.2 临界值cut-off value 鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的数值或量值。 注1：测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。 注2：测量结果接近临界值判断为非确定性。 注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。
实验室基础、质量保证及质量控制知识竞赛复习题 1、所有缓冲溶液都应避开(酸性)或（碱性物质）的蒸气，保存期不得超过（3个月），出现浑浊、沉淀或发霉等现象时，应立即废弃。 2、标准缓冲溶液是用于（确定或比对）其他缓冲溶液PH值的一种（参比溶液），其PH值由（国家标准计量部门）测定确定。 3、标准溶液浓度通常是指（20℃时）的浓度，否则应予校正。 4、制备纯水的方法很多，通常多用（蒸馏法），（离子交换法），（电渗析法）。 5、蒸馏法制备纯水的优点是操作简单，可以除去（非离子杂质和离子杂质），缺点是设备（要求严密），产量很低因而成本高。 6、在安装蒸馏装置时，水冷疑管应按（下入上出）的顺序连续冷却水，不得倒装。 7、不便刷洗的玻璃仪器的洗涤法：可根据污垢的性质（选择不同的洗涤液）进行（浸泡）或（共煮），再按（常法用水冲净）。 8、离子交换法制备纯水的优点是，（操作简便），（设备简单），（出水量大），因而成本低。 9、样品消解时要选用的消解体系必须能使样品完全分解，消解过程中不得引入（待测组分）或（任何其他干扰物质），为后续操作引入干扰和困难。 10、任何玻璃量器均不得用（烘干法）干燥。 11、实验室用水的纯度一般用（电导率）或（电阻率）的大小来表示。
12、使用有机溶剂和挥发性强的试剂的操作应在（通风橱或在通风良好的地方）进行。 13、保存水样时防止变质的措施有：（选择适当材料的容器，控制水样的pH，加入化学试剂(固定剂及防腐剂)，冷藏或冷冻）。 14、常用的水质检验方法有（电测法和化学分析法，光谱法和极谱法有时也用于水质检验）。 15、称量样品前必须检查天平的水平状态，用（底脚螺丝）调节水平。 16、一台分光光度计的校正应包括哪四个部分?(波长校正；吸光度校正；杂散光校正；比色皿的校正)。 17、举例说明什么是间接测定？（需要经过与待测物质的标准比对而得到测定结果的方法，如分光光度法、原子吸收法、色谱法等）。 18、无二氧化碳水的制备方法有（煮沸法、曝气法和离子交换法）。 19、水样在（2~5℃）保存，能抑止微生物的活动，减缓物理和化学作用的速度。 20、无氨水的制备：向水中加入硫酸至其pH值<2，使水中各种形态的氨或胺最终都变成不挥发的盐类，收集馏出液即得。（√） 21、使用高氯酸进行消解时，可直接向含有机物的热溶液中加入高氯酸，但须小心。（×） 22、如有汞液散落在地上，要立刻将（硫磺粉）撒在汞上面以减少汞的蒸发量。 23、碱性高锰酸钾洗液可用于洗涤器皿上的油污。（√） 24、蒸馏是利用液体混合物在同一温度下各组分沸点的差别，进行液体物质分离的方法。（×）
一、单选题 1. 关于《血站质量管理质量管理规范》，下列描述正确的是：(b) a/根据《中华人民共和国献血法》制定的规范。 b/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。 c/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的所有血站。 d/规范是血站质量管理的最高准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。 2. 关于质量管理职责, 下列描述错误的是：（d） a/法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进。 b/法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。 c/所有员工对其职责范围内的质量负责。 d/所有员工记录和保留管理审核的情况和内容。 3. 关于组织与人员，下列描述正确的是：(d) a/设置满足献血宣传和献血者招募的部门。权限必须与职责基本适应。 b/ 高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例呈金字塔形。 c/中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校专科以上学历。并须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。 d/传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。 4. 关于组织与人员，下列描述错误的是：(a) a/采供血业务负责人和质量负责人应具有医学或者相关专业专科以上学历，并不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。 b/必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。 c/员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。 d/必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。 5。关于质量体系文件，下列描述正确的是：(a) a/质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。 b/建立和实施形成文件及文件管理的sop。 c/作废文件的正副本应加标记归档,作废的文件不得在工作现场出现。 d/保证员工能够在单位内部范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。 6. 建筑、设施与环境，下列描述正确的是：(c) a/献血者征询区、体检区，能对献血者进行有效体检，以正确判定献血者资格。 b/采血区在指定区域安全放置和弃置血袋，避免复用、污染和差错； c/ 献血后休息区应保证献血者得到适当休息。 d/血液存放区，应设置待检测血液隔离存放区和报废血液隔离存放区。 7. 设备，下列描述错误的是：(d) a/必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。b/计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。 c/大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。 d/所有应急备用关键设备要求特殊管理。 8. 物料, 下列描述正确的是：(b) a/采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对血液质量产生不良影响。
血站质量管理工作计划 篇一：血站发血科工作计划 血站发血科工作计划 在上级卫生主管部门的正确领导和支持下，20XX年血液管理工作按照年初既定目标稳步推进，在采供血职业规范，无偿献血工作等方面都有了很大提高和发展，保证了医疗临床用血的需要和安全。为平安惠州的构建做出了积极贡献。但发血科工作因其工作的特殊性，工作涉及范围广，内容多，为确保今后工作中各个环节的有效运行，血液工作健康稳步发展，特制定20XX年如下工作计划。 一、加强思想政治工作，开展各种创建活动 1、认真学习邓小平理论和三个代表重要思想，积极践行科学发展观，努力提高全站职工的思想道德素质和职业道德水平。坚持“质量第一、服务第一”的观点，深化“用血者为中心”的服务理念，改善服务态度，不断提高服务质量。全面落实质量管理工作，确保献血者和用血者的安全。 2、在全科开展4个建设年活动，构建和谐血站，争创文明单位。促进我科科学、规范管理，推动血站持续健康协调发展，更好地为人民群众提供优质服务。 3、引导职工树立“爱岗敬业”的思想，充分发挥职工的主人翁意识，发扬团队精神，增强职工的凝聚力。积极开
展行风建设和“创佳评差”工作，抓好全科职工的社会公德、职业道德、个人品德三项教育。 4、加强文化建设，积极开展丰富多彩的群众性文体活动。计划组织登山一次，通过活动这一载体，鼓舞士气，塑造团队精神，增强职工的凝聚力、向心力，打造一支廉洁自律、团结奋进、乐于奉献的采供血工作队伍。 二、积累经验，提高突发事件中的抗风险能力 20XX年10月和11月份，连续的血液用量偏型使得我州o型血液库存一度吃紧。我站还在积极应对血液用量偏型导致的库存总量严重紧缺的状况，惠州第一人民医院几个产妇大出血，这一突如其来的用血事故给我市血液保障工作带来严峻考验。在领导的关心下，在社会各界的支持下，我市的血液工作者众志成城，紧急动员社区、企事业单位献血，想方设法募集到了充足的血液储备，整个期间的过程工作得力、有序，取得了显著成效。但在今后的工作中，我们要不断提高突发事件中血液均衡供给的抗风险能力，确保因突发用血事故所致的血源紧张或充裕和随后影响等方面的处置。 三、为医院用血者，献血者提供优质服务，促进无偿献血的可持续发展 1、定期召开用血单位的意见征询会和稀有血型联谊会，及时改进血站工作，在今后的供血服务工作中，我科要牢固树立确保血液质量和完善“满意服务”的思想，改变服务理
血站实验室质量经管规范 （征求意见稿） 1. 总则 1.1为加强血站实验室的规范化、规范化、科学化建设和经管，确保血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《血站经管办法》，制定本规范。 1.2本规范是血站实验室实施血液检测的基本准则，适用于开展血液检测的所有血站实验室。 1.3开展血液检测的血站实验室还应遵从《血站质量经管规范》中的相关规定。 2. 实验室质量经管职责 2.1应建立、实施、监控和持续改进实验室质量体系。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程，保证与血液检测相关的所有活动符合国家法律、法规、规范和规范的要求。 2.2实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。血液检测实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的最终负责人，负责聘任实验室主管，合理、有效配置血液检测所需资源。实验室主管为血液检测质量的具体负责人，对血液检测全过程负责，具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。 3. 组织与人员 3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本的接收到实验室报告的发出整个血液检测过程及其支持保障等需求。 3.2应建立和实施人力资源经管程序，应规定各类岗位的任职资格、职责、权限、责任、职业道德规范以及培训和考核。 3.3实验室主管应具有高等学校医学或者生物学专业本科以上学历，高级专业技术职称，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室经管培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过
程、检测结果和检测结论负全面责任。 3.4血液检测技术人员应具备国家认定资格，具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。不具备检验技术人员资格者不得从事血液检测的技术工作。 3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者生物学专业专科以上学历，其中本科以上学历的应占新增人数的70%以上。 3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，并通过国家卫生行政主管部门举行的专业资格考试，经实验室隶属血站法定代表人核准后方可上岗。 3.7血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。 3.8血液检测人员应接受血液检测相关文件和实践的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估规范、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。 3.9血液检测人员应接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训，并且经过评估表明能够胜任，才能允许在文件或记录上签名。应登记和保存员工的签名，并应定期更新以及将先前的记录存档。 3.10应有专人负责培训、职业健康、卫生与安全。 3.11应制定实验室全员会议制度，在质量经管和技术层面进行讨论和研究。应保存会议记录。 4. 实验室质量体系文件 4.1应建立和保持实验室质量体系文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，应包括质量手册、过程文件、规范操作规程和记录。 4.2应制定规范操作规程的工程至少包括： 4.2.1标本的经管 4.2.2仪器与设备的使用和维护
检验实验室操作的基本知识 （一）实验室的基本任务和工作准则 1、实验室的基本任务 实验室是组织中负责质量检验工作的专门技术机构，承担着各种检验测试任务。它是组织质量工作、质量控制、质量改进的重要技术手段，是重要的质量信息源。其基本任务是： （1）快速、准确的完成各项质量检验测试工作；出具检测数据（报告）。 （2）负责对购入的原材料、元器件、协作件、配套产品等物品，依据技术标准、合同和技术文件的有关规定，进行进货验收检验。 （3）负责对产品形成过程中，需在实验室进行检验测试的半成品、零部件的质量控制和产成品交付前的质量把关检验。 （4）负责产品的型式试验（例行试验）、可靠性试验和耐久试验。 （5）承担或参与产品质量问题的原因分析和技术验证工作。 （6）承担产品质量改进和新产品研制开发工作中的检验测试工作。 （7）及时反馈和报告产品质量信息，为纠正和预防质量问题，提出意见。 2、实验室的基本工作准则 由于实验室是生产组织进行质量把关的主要技术手段，是为质量控制、质量评价、改进和提高产品质量，开发新产品等项工作提供技术依据的重要的技术机构，其工作质量如何直接关系到产品信誉和组织自身的发展。只有为各项检验任务提供正确的、可靠的检测结果，才可能对质量作出正确的判断和结论，反之亦然。因此，实验室最基本的工作准则，应该是坚持公正性、科学性、及时性，做好检验测试工作。
（1）公正性。就是实验室的全体人员都能严格履行自己的职责，遵守工作纪律，坚持原则，认真按照检验工作程序和有关规定行事。在检测工作中，不受来自各个方面的干扰和影响，能独立的公正的做出判断，始终以客观的科学的检测数据说话。 （2）科学性。就是实验室应具有同检测任务相适应的技术能力和质量保证能力。人员的素质和数量的配备能满足检测工作任务的需要。检测仪器设备和试验环境条件符合检测的技术要求。对检测全过程可能影响检测工作质量的各个要素，都实行有效的控制和管理，能够持续稳定地提供准确可靠的检测结果。 （3）及时性。就是实验室的检测服务要快速及时。为了做到及时性，就要精心安排，严格执行检测计划，做好检测过程各项准备工作，使检测工作能高效有序地进行。试样的制备，仪器设备的校准，环境技术条件的监控，人员的培训以及规范操作等都应按照技术规范的要求正常地进行。检测过程不出和少出现差错、误时、仪器设备故障等影响检测顺利进行的现象，以保证检测工作的及时性。 （二）实验室质量管理体系 建立质量管理体系的基本要求包括： 1、明确质量形成过程 实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，以保证最终产品--检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质量形成过程，大体上包括以下各阶段。
实验室质量控制措施 实验室是专门从事检验测试工作的实体，其工作的最终成果是检测报告。为了确保检测数据的准确可靠，以保证检测报告的质量，所以必须有一个质量控制过程，必须明确质量控制各阶段可能影响检测报告的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制，以使其过程处于受控状态。 可以选用的质量控制方法通常有以下几种： a）使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制； b）参加实验室间比对实验或能力验证计划； C）使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测； d）对存留物品进行再检测； e）分析一个物品不同特性结果的相关性； f）其他有效的技术核查方法。 质量控制的目的：监控检测、校准的有效性，保证检测结果可靠。 为了做好检测报告的质量控制我们该从几方面进行保证： 1.实验室硬件设施、包括场地、使用材料、建筑要求等要按相关实验室标准执行。 2.实验室内部技术质量控制：也就是检验人员的检验技术控制，具体方法有： （1）标准物质（样品）盲样检测：由检测人员对标准物质（样品）盲样检测，将检测结果与标准值比较，以验证检测测量能力。 （2）样品复测：某一样品的检测完成后，再用相同的方法对该样品的相同 参数进行复测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 （3）人员比对：由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测，将两 次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 （4）样品不同特性的相关性检验：同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系，对这些参数的检测结果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一，若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑问的项目进行复测，使相关参数间的关系趋于合理。 3.第二步在实验室硬件软件的质控下，要做好实验室检测环节的质量控制。 首先要做好实验室标准物质以及试剂的管理 （1）标准物质（参考物质、标准溶液、对照品）对检测质量有重要的影响。
检测实验室质量控制关键点
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检测实验室质量控制关键点 1.检测实验室质量控制的重要性 检测质量是实验室生存的保证;是占领市场的重要手段；是为客户提供服务承诺的前提；是衡量实验室管理能力的标尺。检测质量控制是是实验室的生命线。 认识误区:有人员、有设备、有方法、有场地、有资质，检测质量就有保证；检测任务重、缺少专职的质量管理人员,质量控制就做不好;客户不专业、领导不精通，只要不出问题、没有投诉就行。? 当检测实验室确认法人地位和资源保障后，应明确检测直接量控制的关键点:人(人员)、机(设备)、料(样品和消耗材料)、法(检测方法)、环（设施和环境条件)，以上五个方面的控制效果通过测试的实施获得满意结果来得到验证。 ２人员质量控制方法??在ISＯ／IEＣ 17025标准《检测和校准实验室认可准 则》中在“技术要素”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一因素，对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求。 ①人员的技术能力确认 重点关注——教育背景、专业技能、工作经历、现任岗位授权; ?确认证据——技术档案、资格确认、上岗考核和授权、培训记录。??特殊岗位的授权——感官评定、特种锅炉容器、特殊设备、生物安全操作、内部校准人员等。? 食品感官评定人员——评茶、评酒、评烟。??专业机构培训、考核、授权——实验室授权。? 视频微生物致病菌检验人员——生物安全培训 ?与从事色、味辨别能力检测的人员——定期色盲、嗅觉检查 ②人员的培训计划和实施 重点关注——培训计划的可行性、实施记录、培训效果的评价。 ?确认证据——全面的培训计划(包括各个岗位、各类人员、再教育)、培训记录和有效性评价。 评价方式——培训鉴定、小结、现场考核、提问、讲座等。??人员培训是质量控制中有效的预防措施之一。? 制定培训计划需要注意:计划合理性、前瞻性、统一性;明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价依据;所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训。??③人员的监督 ?重点关注——监督人员资质和授权、监督计划(选择重点区域和人员)、被监督
血站实验室ISO／IEC17025认可质量管理体系的建立、实施和整合本文探讨了血站建立和实施符合实验室认可标准ISO/IEC17025的质量管 理体系的过程及体会，进一步规范血站实验室的管理，血液的质量和安全得到了进一步的保障。 标签：血站实验室；ISO/IEC17025：2005；质量管理体系；建立 为进一步加强血站实验室的管理，卫生部于2006年颁布了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》（以下简称“两个规范”），是我国血站行业的强制性法规，要求血站实验室必须建立和持续改进覆盖血液检测和相关服务所有过程的实验室质量体系；而《检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025：2005）是一个成熟的国际标准。其对质量体系文件的建立进行了详实的规定和要求，而且其在国际上应用广泛[1]。如果血站将“两个规范”与ISO/IEC17025：2005进行整合，建立和实施ISO/IEC17025：2005认可的实验室质量管理体系，将会起到相互借鉴、协同发展的作用。既可以满足“两个规范”的要求，又可以满足认可机构的要求，现将本站建立和实施ISO/IEC17025：2005认可质量管理体系的体会介绍如下： 1 领导重视，全员参与 实验室质量管理体系的建立和认可工作是全员参与的过程，有了领导的重视和支持，才能顺利完成和实施。因此，领导必须重视质量管理工作，并以身作则，不断加强学习，同时不断向员工宣贯质量管理的理念，建立良好的血站质量管理文化，形成“没有最好，只有更好”的质量意识，使每位员工都自觉地、主动地、积极地参与质量管理工作，共同追求质量管理“零缺陷”的目标。 2 加强培训，深刻理解 人是质量管理的第一要素，有了高素质的人，才能用高标准要求自己，使自己的行为按规范去做[2]。所以建立和实施符合实验室认可标准《检测和标准实验室能力与通用要求》（ISO/IEC17025）的质量管理体系，首先组织员工对“两个规范”和ISO/IEC17025：2005的相关条款和标准进行培训，使员工深刻理解有关的条款和标准，才能更好的将“两个规范”的各项条款与ISO/IEC17025进行整合，使建立的质量体系文件既符合ISO/IEC17025：2005的要求，又涵盖“两个规范”所有条款的规定。 3 建立体系，规范实施 3.1 成立质量管理机构 为了满足“两个规范”和ISO/IEC17025：2005的要求，首先要确定实验室的管理层，合理配置人员，明确职责与分工。最高管理层由法人代表担任，负责实