上海港圣公司质量管理体系文件
GSQ9001-2010
版次/修订A/0
质量手册
2012年7月10日发布2012年8月1日实施上海港圣机械设备制造有限公司发布
目录
0.1 质量手册颁布令 (Ⅰ)
0.2 任命书 (Ⅱ)
0.3 质量手册说明 (Ⅲ)
0.4 质量手册修改控制 (Ⅴ)
0.5 企业概况 (Ⅵ)
1.0 企业质量管理体系结构图 (1)
2.0 质量方针、质量目标 (2)
3.0 质量管理体系职责分配表 (3)
4.0 质量管理体系 (4)
5.0 管理职责 (16)
5.1 管理承诺 (16)
5.2 以顾客为关注焦点 (17)
5.3 质量方针 (18)
5.4 质量策划 (19)
5.5 职责、权限与沟通 (24)
5.6 管理评审 (29)
6.0 资源管理 (35)
7.0 产品实现 (44)
7.1 产品实现策划 (44)
7.2 与顾客有关的过程 (49)
7.3 设计和开发 (56)
7.4 采购 (61)
7.5 生产和服务提供 (69)
7.6 监视和测量设备的控制 (80)
8.0 测量、分析和改进 (84)
8.1 总则 (84)
8.2 监视和测量 (85)
8.3 不合格品控制 (98)
8.4 数据分析 (101)
8.5 改进 (106)
附录1 质量管理体系程序文件目录 (112)
附录2 质量记录清单 (113)
0.1 质量手册颁布令
为了满足市场和顾客的需求，进一步提高公司的质量管理水平，依据ISO9001：2008《质量管理体系----要求》标准，我公司制定了《质量手册》。经审定本《质量手册》符合ISO9001：2008标准要求，符合国家有关政策、法律、法规要求和本公司的实际情况，现正式批准颁布，并于2008年4月1日开始实施。
《质量手册》是本公司质量管理体系的法规性文件，是公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，体现了本公司对顾客的承诺。
为此，自本手册实施之日起，要求全体员工充分理解，严格按照《质量手册》的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足顾客期望，达到顾客满意。
特此发布。
总经理：
年月日
0.2 管理者代表任命书
为了保证公司质量管理体系的有效运行和持续改进，现决定公司同志为管理者代表，并授权以下职责和权限：
管理者代表在质量管理体系方面的职责为：
1、确保公司质量管理体系得到建立、实施和保持。
2、向总经理报告质量管理体系运行情况、业绩及内部审核情况，包括改进的需求。
3、在本公司范围内，采取有效措施确保促进满足顾客要求意识的形成和提高。
4、就质量管理体系的有关事宜，负责对外部沟通与联络。
总经理：
年月日
0.3质量手册说明
1.适用范围
1.1总则
本《质量手册》根据GB/T19001-2008/ISO9001：2008《质量管理体系—要求》标准的要求，结合我公司的实际情况编制，经管理者代表审核，总经理批准后颁布实施。
1.1.1对外介绍本公司的质量管理体系，证明其符合质量管理标准要求；对内作为控制各项质量活动的依据，以取得顾客的信任并向顾客提供达到预期的质量水平的产品和服务，使顾客满意。
1.1.2术语和定义
手册采用GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》的术语和定义。
1.2应用
《质量手册》应用于本公司产品设计、生产、质保、销售和服务。覆盖了ISO9001：2008标准的全部内容，也适用于第二方对本公司质量保证的能力和第三方对质量管理体系的审核。
2.0《质量手册》的管理
2.1质量手册的解释权归管理者代表；
2.1.1质量手册为本公司的受控文件。质量手册管理的所有相关事宜均由办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给本公司以外人员。
2.1.2本手册“受控”发放范围由办公室提出，经管理者代表批准后执行。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还办公室，按规定核收登记。
2.1.3手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂改。
2.2手册的评审和更改
2.2.1为保持手册的适用性，各部门负责人可根据需要对其提出修改建议，由办公室汇总修改意见，必要时对质量手册进行评审，并予以修改，由办公室负责办理相应的审批手续。质量手册的更改可根据工作量的大小，采用换版、换页等
方式进行。执行《文件控制程序》的有关规定。
2.2.2当组织机构发生重大变化、产品结构发生重大变化、工艺发生重大变化或手册经多次修改时，应进行换版，在新版《质量手册》发放的同时，应收回原“受控”的所有《质量手册》并注销作废。
0.4质量手册修改控制
手册章节号修改条款修改日期修改人审核人批准人
0.5企业概况
上海港圣机械设备制造有限公司始建于2003 年，现位于奉贤东部重镇四团经济开发区，与浦东新区、浦东国际机场紧密相依，距市中心45千米，直通星火开发区，A2、A30横穿过全镇，紧靠洋山港、芦潮港国际深水码头，以其地理优势拥有巨大的发展潜力。
上海港圣机械设备制造有限公司是一家致力于生产果蔬保鲜预冷设备，以及为石工、日化、清能、涂装、冶金、食品、医疗器械等行业提供非标钢结构及设备的设计和制造公司。我公司拥有丰富的产品出口经验，对大小各种型号钢结构件及储存容器具有熟练的加工技术，以其高质量，短周期以及优质的服务深受国内外客商青睐，近年来我司不断学习美国先进的温度管理技术和应用，对果蔬保鲜预冷设备已具备了熟练的生产能力和很强的销售能力。
我公司以互惠互利为原则，以质量为重心，以客户为中心与国内外多家知名企业合作并最终成为长期战略伙伴。其中包括Burckhardt Compression（上海）有限公司，DuPont（中国）研发公司、Bayer（上海）聚合物有限公司，Siemens （上海）医疗器械有限公司，Oishi（中国）有限公司，Tomal（上海）有限公司，SC Johnson Wax(上海)有限公司等。公司已于2007年获得了ISO9001-2000
版质量体系认证。承接过上海国际APEC会议的行李钢结构通道、磁浮列车站台的大型钢结构广告牌制作与安装、南水北调配套工程等项目。我公司的焊接均取得工艺评定报告，我公司拥有十多位数十年经验的焊接师傅，对每个项目配备对应的项目工程师及质检人员进行跟踪服务。
本公司主要生产预冷设备，如真空制冷设备、强风制冷设备、水冷设备、注水机；及非标产品，如不锈钢设备及结构件、碳钢设备及结构件、各种储料仓、各类焊接件与冷作钣金件等。其产品远销日本、德国、新加坡、马尼拉、韩国、澳洲、瑞典、阿尔及利亚等多个国家。我公司拥有先进的喷砂加工设备及专业的喷砂技术人员；我公司产品从原材料到出货每道工序均进行严格把关，出货时随附产品与材料的相关合格证明；我公司可对其产品提供加工、运输、安装、测试等一条龙服务。
路漫漫其修远兮！面对未来港圣人步履坚定、激情满怀，我们将尽其所能做得更好！我们的目标是世界-中国-同步。在这里，我们时刻以其拥抱的姿态期待与国内外客商合作并取得长远发展。
地址：上海奉贤区川南奉公路8559号
邮编:201412
网址:https://www.doczj.com/doc/d816654165.html,
传真：86-21-57532556
电话：86-21-3750051
总经理：姜平
1.质量管理体系组织结构图
总经理
管理者代表
总工程师质量经理
生产部技
术
部
质
检
部
销
售
部
采
购
部
生产车间原
料
库
技
术
与
图
纸
质
量
过
程
控
制
成
品
销
售
2.质量方针：
科学管理，为市场提供优质的产品
诚信守约，为用户送去满意的服务
质量目标：
成品一次检验合格率≥95%，
合同履约率100%
顾客满意度≥95%
3.0质量管理体系职责分配表
职责部门质量管理体系要求最
高
管
理
者
管
理
者
代
表
办
公
室
人
事
部
质
保
部
技
术
部
生
产
部
销
售
部
采
购
部
4. 质量管理体系▲▲△△△△△△△4..2.3 文件控制▲△△△△△△
4..2.4 记录控制▲△△△△△▲
5.1 管理承诺▲△△△△△△△5.2 以顾客为关注焦点▲△△△△△△△5.3 质量方针▲△△△△△△△△5.4 策划▲△△△△▲△△5.5.1 职责、权限和沟通▲▲△△△△△△△
5.6 管理评审▲△△△△△△△△
6.1 资源管理▲△△△△△△△
6.2 人力资源△▲△△△△
6.3 基础设施△△△△▲△
6.4 工作环境△△△△▲△
7.1 产品实现的策划△△▲△△△
7.2 与顾客有关的过程△△△△△▲
7.3 设计与开发△△△▲△△
7.4 采购△△△△▲7.5 生产和服务提供△△△△▲△
7.6 监视和测量装置的控制▲△△
8.1 测量分析和改进▲△△△△△△△8.2.1 顾客满意△△△△△▲△8.2.2 内部审核▲△△▲△△△△8.2.3 过程的监视和测量▲△△△△
8.2.4 产品的监视和测量△▲△△△
8.3 不合格品控制△▲△△△
8.4 数据分析△▲△△△
8.5 改进▲▲△▲△△△△注：主责部门▲；关联部门△
4.质量管理体系
4.1总要求
企业按照ISO9001：2008《质量管理体系----要求》标准的要求，同时结合本企业生产产品的特点和要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。
a)本公司对质量管理体系所需要的过程进行确定，这些过程可以是从确定顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；
b)明确这些过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过确确定、监控、测量分析等对过程进行管理；
c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e)对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。
F)对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现本公司的质量方针和目标。
4.1.1按照质量管理的基本原则──过程方法，本公司的质量管理体系，分为四大过程：
a）管理职责过程
为确保本企业的质量方针和质量目标，应明确企业组织机构设置及组织内各部门的职能和相互关系，规定与质量有关的管理、执行、验证人员的职责权限和相互关系，明确企业的根本目标是实现顾客满意。顾客是企业各项活动的中心，明确质量目标管理策划和管理评审的具体过程，并编制相应的程序文件进行控制。
b）资源管理过程
资源是质量管理体系有效运行和满足过程运作要求的基础，本企业具体分为：人力资源管理、基础设施管理和工作环境管理三个管理过程，并编写了相应程序文件进行控制。
c）产品实现过程
本公司在生产运作过程中，应对影响质量的各种因素、环节及过程进行有效控制。根据本企业的营销范围和机构的职能分配，这一过程又划分为：实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计开发、物资采购、生产和服务的运作、监视和测量装置的控制等六个具体过程，并编写相应的程序文件进行控制。
d）测量、分析和改进过程
此过程规定了为确保满足顾客要求和实现持续改进的监视和测量活动。对这一过程的管理分为：顾客满意度测量、内部审核、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、纠正措施和预防措施七个具体过程，并编写相应程序文件进行控制。
4.1.2除以上四个过程外，企业对文件控制、质量记录二个具体过程，也编写了相应的程序文件进行控制。
4.1.3通过对产品实现过程及影响产品质量的内部管理过程进行了确定和策划，以保证：
a)各职能部门的产品实现过程及质量管理过程明确并适当文件化；
b)上述过程按规定的要求实施；
c)最终的产品质量满足顾客的要求。
4.1.4确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法，包括满足法律、法规及顾客的要求等。
4.2文件要求
4.2.1总则
本公司的质量管理体系文件包括以下5类
a）质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)ISO9001：2008标准所要求的程序文件；
d)过程有效策划、运作和控制的文件；
e)ISO9001：2008标准所要求的记录。
质量管理体系共包括三个层次的文件。
企业质量管理体系文件结构图
质量手册
第一级文件
质量体系程序
第二级文件
其他文件
表格、表单、作业指导书
第三级文件
第一级文件──《质量手册》──系统描述了本企业质量管理体系的基本情况，参见4.2.2质量手册条款。
第二级文件-----各部门运行质量管理体系的程序文件；
第三级文件-----作为程序文件的补充，还包括管理标准（管理制度），工作标准（岗位责任制和任职要求、操作规程等），技术标准（国家标准、行业和企业标准等），部门记录文件等其他质量文件，可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。是针对具体的质量活动和操作进行描述和规定的作业文件。包括有工艺文件、作业指导书、质量记录、相关标准和制度等。
4.2.2质量手册
公司编制本质量管理手册，包括:
a)质量管理体系的范围；质量管理体系结构图，质量管理职能分配表等；
b)程序文件及作业文件等质量文件；
c)对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
d)建立质量管理体系所需编制的程序以及对其他质量文件的引用。
e)质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表达。《质量手册》是本公司全部文件的一部分，为受控文件，在质量管理体系建立和实施过程中按受控文件的要求予以控制。
4.2.3文件控制
4.2.3.1文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。办公室是本公司文件的归口管理部门，文件管理执行《文件控制程序》的有关规定，以达到以下要求：
a)文件（除法律、法规、外来文件外）在正式发布前均应按规定的程序得到审核和批准，以确保文件的适宜性和充分性；
b)确保文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准；
c)每份文件的修订状态能得到确定，确保防止误用过时或无效文件；
d)确定文件的使用和发放范围，确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e)确保文件保持清晰、易于确定和检索；
f)确保外来文件得到确定，并控制其分发；
g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识；
4.2.3.2文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘或光盘等，都应按照《文件控制程序》进行管理。
4.2.4 记录控制
对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。对质量记录应保持清晰、易于确定和检索并进行保存期限和处置进行管理控制。办公室是记录的归口管理部门。
5.管理职责
5.1 管理承诺
本公司总经理通过以下活动对本公司建立和改进质量管理体系的承诺提供证据:
a)向本公司全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；
b)主持制定本公司的质量方针和质量目标；
c)主持实施管理评审；
d)确保所必需的人力、物力、财力等资源。
5.2以顾客为关注焦点
本公司的管理是根据本公司生产产品的特点，理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，将其的需求和期望转化为要求并予以满足。为此应做到：5.2.1确定顾客的需求和期望通过与顾客的沟通，了解顾客（如通过顾客满意度调查）的需求和期望。
5.2.2将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对国家法律、法规的要求、顾客的要求和质量管理体系的要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才会满意。
5.2.3使转化成的要求得到满足
a）本公司必须满足法律法规及强制性的国家和行业标准规定；
b）顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准规定的要求也会随时间而修订，因此转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新。
执行《文件控制程序》的规定。
为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定和满足。现确定公司的质量方针为：
科学管理，为市场提供优质的产品
诚信守约，为用户送去满意的服务
质量方针明确了公司的宗旨，与各项质量活动紧密联系，充分体现了满足顾客的要求和持续改进的承诺。
本质量方针为制定和评审质量目标提供了依据，各部门应以此制定相应的质量目标。
本质量方针要使公司全体员工深入理解并坚决执行。
当可能因内外环境、条件变化而对本质量方针的适宜性有所修订，应执行《管理评审程序》。
总经理；
年月日
5.4.1 质量目标
本公司在制定质量方针的基础上，结合本公司具体情况，建立质量目标。质量目标是对质量方针的展开，也是本公司全体员工所追求并加以实现的主要工作任务。为确保质量目标的实现，将目标分解到各部门、各岗位。质量目标应量化，可考核，对持续改进的承诺体现分阶段实现的原则。
质量目标应由总经理每年至少组织评审一次（在管理评审时），实现持续改进。
5.4.2 质量管理体系策划
5.4.2.1质量策划的目的：
按照IS09001：2008标准对本公司质量管理体系进行策划，以确保满足质量目标及质量管理体系的总要求；确保在对质量管理体系的改进进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.4.2.2进行质量策划的时机
本公司在下列情况下需进行质量策划：
a)按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；
b)本公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；
c)本公司的资源配置，国家、行业标准发生重大变化；
d)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
5.4.2.3质量策划的内容
总经理应确保对实现质量方针、质量目标所需的资源加以确定和策划。质量策划的内容应包括：
a)需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定；
b)确定为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；
c)对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；
9. 标准8.2.3过程监视和测量的目的是b a）证实产品质量满足要求 b）证实过程实现策划的结果的能力 c）证实过程的符合性 d）以上都是 10. 当某份合同中与产品有关的要求更改后c a）必须召开会议对更改的要求进行评审 b）必须向总经理报告 c）应将更改内容及有关信息通知有关部门 d）以上都不是 三、判断题(2分/题×10) 1. （√ ）ISO19011:2002是指导审核的标准。 2. （×）根据GB/T9001-2008标准的要求，每一个组织至少应编制6个形成文件的程序。 3. （√ ）界定质量的好坏取决于满足相应的质量要求的程度，只要满足要求就可以认为质量好。 4. （√ ）质量管理体系策划包括对产品实现过程的策划。 5. （×）从事影响产品质量工作的人员必须持证上岗，以确保具备所必要的能力。 6. （√ ）组织实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益。 7. （×）只要满足了顾客的产品性能指标要求，顾客就应该满意。 8. （√ ）GB/T19001:2008标准中8.2.3“过程的监视和测量”适用于产品实现过程。 9. （×）标准“5.5.2管理代表”规定了管理代表的职责，该管理代表可以任命一名或多名，且为公司内部的管理人员，必要时也可以是公司外部人员。 10.（√ ）ISO9001:2008对“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“监视和测量”四大程提出了相应的控制要求。 四、简答题(10分/题×2) 1.您认为您所服务的公司应该从哪些方面的活动可持续改进质量管理体系的有效性？（10分） 质量方针、质量目标、数据分据、审核结果、管理评审、纠正及预防措施 3.纠正、纠正措施与预防措施有何区别？（可举例辅助区分说明）（10分） 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。
2015版ISO 9001标准中“组织的知识”的理解与应用 2015版ISO 9001标准的7.1.6条款，提出了“组织的知识”管理的要求。标准条款明确指出：组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 本条款的要求，较之于2008版的ISO9001标准而言，是新增的要求。新标准对“组织的知识”管理提出了要求，要求组织确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。 为何要在2015版ISO 9001标准中提出知识管理的要求？如何实现组织的知识管理？本文将对这几个问题加以阐述。 一、知识管理是知识经济时代的必然要求 管理创新和技术进步是推动经济增长的两个基本动力源。知识管理（KM）作为一种全新的管理思想，是知识经济发展对管理创新提出的要求。 知识管理的具体任务是创造、获取、综合、分享、使用信息、见解和经验等组织所需的知识和智能，以帮助企业达成商业目标。它兴起于20世纪90年代中期。早在2000年，就有研究报告指出：美国超过60%的大型企业已经或正在导入知识管理。欧洲与英国更有高达70%的大型企业已经或正在导入知识管理。 近几年，国内企业对知识管理逐渐热衷起来。目前，国内已有几百家企业引入了知识管理，其中以大型的知识密集型和制造企业居多，如联想、华为、海尔、美的、TCL等。不过，这些企业知识管理的应用规模尚无法与跨国企业相比，目前，它们主要是借助IT，尝试将知识管理的理念融入办公自动化、ERP、CRM、HR、财务系统中，而诸如知识库、专家地图、超级索引等都尚未建立。 概况来说，知识管理的主要目的是：增加企业知识储备，将个人知识和信息提升为组织知识，减少因员工休假、离职而造成的损失；将大量无序知识有序化，为员工提供知识共享的环境，促进组织内部的知识流通，提升成员获取知识的效率；方便企业的后继者轻松获取前人积累的知识，以此为基础不断创新，实现企业的可持续发展和创新；降低重复犯错的几率；提升组织个体与整体的知识学习能力，促进潜能开发；通过应用知识提高员工的工作效率和创新能力，改善服务质量，从而实现组织整体竞争力的提升。 二、运用标准要求优化组织的知识管理
ISO9001:2015基础和标准知识试题 部门：姓名：得分：评分人 一.单选题(30×2＝60分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.质量管理评审的输出不包括（ C ） A. 质量管理体系有效性改进 B. 体系过程有效性的改进 C. 生产实施计划 D. 资源需求 3.监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（ D ） A. 流失业务分析 B. 顾客赞扬 C. 担保索赔 D. 以上全是 4.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 5.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 6.七项质量管理原则是ISO9001:2015标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 7.ISO9001:2015标准共有章节 ( C ) A.8章28节 B. 10章27节 C. 10章28节 D. 8章27节 8.确定人员所需能力从下面哪方面考虑（ D ） A. 技能和经验 B. 培训 C. 教育 D. 以上都是 9.通过ISO9001:2015认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 10.对产品和服务有关的要求进行评审应在_____进行,( A ) A.做出提供产品和服务的承诺之前 B.签定合同之后 C.将产品和服务交付给顾客之前 D.采购产品和服务之前 11.ISO9001:2015版的精神是( D ) A.注重持续改善及预防 B.强调PDCA过程导向 C.以顾客为中心的管理模式 D.A+B+C 12.ISO9001:2015的名称是( B )
ISO9000 标准知识第一讲：概述 1. ISO9000 为什么重新修订 IS09000标准是87年出版的，94年修改过一次。94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来 的。2000 版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：什么是不合格、检验、生产等），2000 版改版后对服务企业比老版本要好得多。 2. 新版标准的组成 ISO9000族标准由：9000、9001、9004（19011在CD3阶段，未出版）组成 9000：基本概念、基本原理、术语 9001：对质量管理体系的要求 9004：业绩改进的指南 19011 ：质量和环境管理体系审核的指南 9004 用于达到9001 水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9001 的指南，它比9001 要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001 时，也可参考9004。不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。 19011 ：质量和环境审核的指南- 以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。 ISO9001:质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。下面将主要介绍ISO9001 标准。 第二讲：引言 01 总则（请看标准内容） 理解： 1. 是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。战略性决策主要是对企业的最高管理层讲的话。企业的改制、重大的产品方向、重大投资都是战略性活动，把质量管理体系的建设也提高到一种战略性决策的角度。 为什么要搞质量管理体系认证？因为现在的产品很复杂，顾客没有能力自己去分辨产品的好坏，因此顾客在关心产品质量的同时，还在关心有没有持续生产符合要求产品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是规范的、是严格要求的。才能保证生产产品的质量。所以说顾客还是很关心质量管理体系的要求，看看这个企业管理的怎么样。 02 过程方法（请看标准内容） 理解： 1. 过程 过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。（标准10页） 1）一个过程的输入通常是其他过程的输出。 主要指质量管理体系之内小的过程。比如：计划过程的输出就是生产过程的输入。建立质量管理体系的当中有许多小过程。 2）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。也就是说组织要保留的开发一些增值的过程，不增值的过程尽量避免掉。比如：在工厂里，搬运是不太增值的，如果工序布置的不合理，就会出现乱搬乱运。 3）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为特殊过程。在生产过程中，一些工序之后，工序的检验不能验证这道工序的质量要求（也就是这道工序给产品提出的质量指标），或者是不容易经济的通过检验活动来实现。比如：要求热处理以后，占回火的金相组织有要求，占回火的金相组织要靠工序后的检验就不现实。如果要检验就要把每个都破坏掉，所以它就属于不能检验的。有的是不能经济的实现的, 比如：铸造。所以企业这些过程的缺陷或这些过程带来的问题，要到后序的加工中才能发现，甚至到使用中才能发现，这些过程就叫特殊过程。 2. 过程方法-- 指组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。
审核流程（顺序）： 一、审核准备: 1、编制审核计划 ? 2、组成审核组(数量、资格、能力) 3、收集审阅有关文件(审核依据：ISO标准、体系文件、相关的法律和法规和标准) 4、编制审核检查表 ? 5、通知相关方开首次会议 二、审核过程： 1、首次会议(首次会议通知、首次会议议程、首次会议签到表、首次会议记录) 2、现场审核 3、审核组会议 4、总结会议 5、末次会议 三、审核总结 1、编制年度审核报告 2、编制不合格项分布矩阵表 审核四技文件：职能分配表、审核计划、审核检查表、不合格报告 首次会议的议程： 委托方(最高管理者) 1、宣布本轮审核开始 2、任命审核团队 3、对受审方提出要求： 1）要求受审方做好迎审准备工作；（呼1） 2）要求受审方配合审核员发现缺陷；（呼2） 3）接收审核结论，分析原因，制定改进措施；（呼3） 审核方（管理者代表+审核员） 1、自我介绍 2、简述审核计划 3、向受审方提出在正式审核前有一次非正式会晤；（呼4） 受审方(职能部门的第一责任人) 1、自我介绍 2、简述迎审准备工作 3、向委托方和审核方做出承诺： 1)（应1） 2）（应2） 3)（应3） 4)（应4） 职能分配表（第一个技术文件）：改进思路 第一眼：横向看，职能部门的数量10个左右。 第二眼：竖向看，标准的解析度越高越好。 第三眼：找到任一个CCP横向看，主要职责越少越好，最好是一个。 第四眼：找到任一个职能部门竖向看，主要职责的数量最好是职能部门数量的1-2倍，相关职责的数量最好是主要职责数量的1-2倍。 ISO9001 4.1-8.5.3 4.1 4.2.3 5.1 7.1 7.3 过程 8.3 4.1-8. 5.3+4.2.3 4.2.3+ 5.4.2 6.2.2/6.3/6.4+5.1e 6.2.2+5.1e(三类人) 过程+6.2.2 过程+7.6
I I S S O O 99000011::22000000基基础础知知识识 一、什么是ISO ISO 是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。 ISO 是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA ）。他如IEC 也比较大。IEC 即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC 主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO 负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 根据ISO 章程规定，ISO 的目的和宗旨是为了有利于国际间的商品交换和公共事业，有利于在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的相互合作，促进世界范围内的标准化及有关活动的发展。为了增进相互了解，消除彼此之间的贸易壁垒。 ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO 的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员。 ISO 的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制，ISO 已经发布了标准11600多个。 二、ISO9000的产生和发展 . 1979年，英国标准学会（British Standards Institution, 简称BSI ）向国际标准化组织
（ISO）提交了一项建议，希望ISO制定有关质量保证技术的通用国际标准，以便统一各国存在很大差异的质量保证标准。ISO根据BSI的建议，当年即批准成立了“质量保证技术委员会”（简称TC176）着手这一工作。 在ISO9000国际标准诞生之前，早在50年代末期，美国的费根堡姆博士首先提出 了全面质量管理的概念，即从市场调查到设计、生产、检查、出厂等所有部门都实行质量管理，并由质量管理的技术人员起骨干作用。费根堡姆博士的这套思想，虽然诞生在美国，却没有在美国推广，而是在日本发扬，致使战后的日本迅速从东方崛起，成为一个经济大国，创造了举世瞩目的奇迹。也使全面质量管理的思想在质量界产生 了不可忽视的影响。全面质量管理的基本工作方法是PDCA循环，即由计划（PIAN）、实施（DO）、检查（CHECK）、处理（ACTION）这四个密切相关的阶段所构成的工作方式。国际质量界普遍认为，PDCA循环是一个非常科学的工作方式，并深切地认识到1987年版ISO9000系列标准“对全面质量管理的概念和方法体现得不够，人员的作用强调得不充分，且缺少质量改进的要求”。 鉴于以上两个原因，ISO决定对ISO9000标准分两个阶段进行修改： 第一阶段，对ISO9001/2/3/4的技术内容做局部修改，形成1994版。并在1994版的ISO900O-1中增加了过程和过程网络等基本概念，为第二阶段的修改提供了过渡性理论基础。 第二阶段，引进PDCA循环（ISO9000标准称之为过程方法模式），对ISO9000族标准从总体结构和原则到具体的技术内容做全面的修改，形成2000年版。 2000年12月15日，正式发布2000年版ISO9000族标准。 三、物业管理实施ISO 9001的意义 . 物业管理是服务性行业，所生产的是无形的产品——服务。在我国，物业管理随
重要知识点 一、八项管理原则： 1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系 二、ISO9001标准中”4.2.3”文件控制的具体细则： a.文件发布——批准 b.文件运用——评审——更改——再次批准 c.文件更改——识别 d.使用者——获取 e.保持清晰——容易识别 f.外来文件——控制 g.作废文件——控制 三、ISO9001标准中”4.1”总要求的具体细则： 1、硬件要求：具体指基础设施的适宜性要求 2、软件要求：（1）建立有效的质量管理体系：质量手册至少1份；程序文件至少6份； 指导性文件至少10份；记录文件至少24份 （2）从审核员的资格、数量和能力的角度提出符合性要求，组建有效的审 核组 四、ISO9001标准中”5.1”最高管理者具体向组织做出哪些承诺： a.向组织传达顾客满意和法律法规的重要性 b.制定质量方针 c.确保质量目标得到制定 d.进行管理评审 e.确保组织资源的获得 五、ISO9001标准中”7.1”产品实现策划的具体细则： a.制定产品质量目标 b.确定产品实现的过程和需要配备的资源 c.制定产品的接收准则和开展检试验活动的方法 d.相关环节应形成记录 六、ISO9001标准中”7.3”设计和开发有哪些过程： 1、设计和开发的策划 2、设计和开发的输入 3、设计和开发的输出 4、设计和开发的评审 5、设计和开发的验证 6、设计和开发的确认 注：7.3.7属于设计和开发的关键点，但不是过程 七、ISO9001标准规定的过程有： 1、产品实现的策划过程（7.1） 2、产品实现与顾客有关的过程（7.2） 3、设计和开发过程（7.3不含7.3.7） 4、采购过程（7.4） 5、生产和服务过程（7.5） 注：过程有以上五大类，每一类的展开项也称为过程 八、ISO9001标准中”8.3”不合格品控制的具体细则或程序： 不合格品的控制程序分为三个环节： 1、通过“顾客反馈”、“内部审核”、“过程监测”、“产品监测”和“外部审核”发现不合 格品 2、发现不合格品应该立即“标识、记录、通知、隔离”并开展管理评审 3、管理评审应确定不合格的处置措施，根据其原因不同分为：退换原料、返工返修（重 检）、降级报废、让步接收（审批） 九、审核的概念： 为获得审核证据，并对其进行客观评价，以确定其满足审核准则的程度，所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 十、审核的目的： 1、验证质量管理体系是否符合ISO9001标准要求
ISO 及ISO 9000系列标准简介 1. 国际标准化组织(ISO) ISO是国际标准化组织(International Organization For Standardization)的英语简称。ISO成立于1947年2月23日，ISO的总部是设於瑞士的日内瓦。负责除电工、电子领域和军工、石油、船舶制造之外的很多重要领域的标准化活动。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 ISO是一个由117个国家标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会,中国是ISO的正式成员，代表中国的是中国国家标准化管理委员会（Standardization Administration of China，简称SAC）。技术委员会176和ISO9000系列 起草标准的主要工作由不同的技术委员会完成，负责质量管理和质量保证的技术委员会TC176成立於1979年,旨在发展一套通用的质量管理体系标准- ISO 9000。 2. ISO 9000 的历史 早在五十年代未美国在军用产品的质量管理和质量保证经验基础上发布的美国军用标准MIL-Q-9858。基于相同概念的各种质量体系标准不断发展起来。英国根据其 早期质量体系标准，国防部的DEF-STAN05 的经验，在1979年发布BS5750。 1987年，以BS5750为蓝本的ISO 9000系列标准的正式问世。 质量体系标准的发展演变可简列如下： MIL-Q-9858 1959年(美国军用标准) AQAP 1969年(北约联合质量保证出版物) ANSI N45.2 1971年(美国国家标准协会) CSA Z 299 1975年(加拿大标准协会) BS5750 1979年(英国标准协会) ISO 9000 1987年(国际标准化组织) GB/T19000 1992年(中国国家标准) 国内於1988年也发布了GB/T10300系列是等效采用ISO9000系列的国家标准。1992年把GB/T10300修订为等同采用ISO9000的国家标准。即GB/T19000-ISO9000系列标准。 3. ISO 9000 标准系列 最新的ISO 9000系列标准由3个核心标准组成，它们是： (1) ISO 9000-2005 质量管理体系基础与词汇 (2) ISO 9001-2008 质量管理体系-- 要求 (3) ISO 9004-2009 组织持续成功管理-- 一种质量管理方法
ISO 9001:2015新版标准解读 1、ISO 9001:2015增加内容： 1）理解组织及其环境 2）理解相关方需示和期望 3）应对风险和机遇措施 4）对知识管理的要求 5）对最高管理领导作用的承诺 6）强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性 2、用“产品和服务”替代原来的产品 3、用“外部提供的管理、产品和服务”替代原来的“采购过程”和“外包过程” 4、用“形成文件的信息”替代原来的“文件化的程序和记录” 5、强调“基于风险思维”这一核心概念。去掉了“预防措施”这一术语。 6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。 7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素： 外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等； 内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。 可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如国家和国际新闻、网站、国家统计部门和其它政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。 8、基于风险思维的概念：识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或 者减缓风险； 涉及新版标准的条款：4.4.1f)条款：按照6.1的要求确定风险和机遇； h)条款：改进过程和质量管理体系； 5.1.1d)条款：促进使用过程方法和基于风险的思维； 5.1.2b)条款：确定和应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客 满意能力的风险和机遇； 6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施 8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实施风险和机遇的控制措施； 9.1.3e)条款：分析和评价针对风险和机遇所采取措施的有效性 9.3.2f)管理评审输入:包括应对风险和机遇的有效性；以及改进 的机会 10.1总则：纠正、预防或减少不利影响； 10.2采取纠正措施，需要时应考虑变更策划期间所确定的风险和机遇。 标准对风险的管理也体现了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。
ISO9001质量体系认证基本知识 什么是ISO（一） ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是International Organization for Standardization 。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他与IEC 都比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 什么是ISO（二） ISO 的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日瓦。 ISO9000族质量标准（一） ISO9000族标准（简称ISO9000），是指由国际标准化组织（ISO）中的TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制定发布的所有国际标准，也是我国推荐采用的国家标准。该标准是适用于世界上各种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则，其“9000”是一个族标准的概念，它包括三套模式标准，即“9001”、“9002”、“9003”分别针对不同行业，覆盖面也不一样。
ISO9000族质量标准（二） ISO9000族标准是现代质量管理和质量保证的结晶，它提供了建立质量体系的基本要求，也是企业进行质量管理的基本要求。按ISO9000族标准建立的质量体系能发挥企业质量管理的实际功效，同时也为顾客和第三方认可打好基础，提供认可。 ISO9000族质量标准（三） 该标准族可帮助组织建立、实施并有效保持质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国和国际贸易中促进相互理解和信任。 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准 （一）GB/T19000－2000 idt ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 包括：8项质量管理原则 12项质量管理体系基础 80个术语和定义 （该标准是ISO9000族标准的基础） 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准 （二）GB/T19001－2000 idt ISO9001：2000《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。这一标准是最关键标准，是认证