1.目的
制定支原体检验操作规程，确保支原体检验正常进行。
2.适用范围
适用于成品、半成品及种毒的支原体检验。
3.定义和缩略词
无。
4.角色与职责
经理和主检人负责相关操作人员培训，确保操作按照规程进行。
5.健康与安全
由于支原体具有危害性，检验结束后要及时高压，高压时应戴耐热手套。
6.材料
电热恒温水浴锅（设定温度37.5±0.5℃）
电热恒温培养箱
生化培养箱（设定温度37.5±0.5℃）
生物安全柜
立式高压灭菌器
电磁炉
二氧化碳培养箱
正置显微镜
冷冻箱
冷藏柜
电动移液器
不锈钢锅
Frey液体培养基
Frey固体培养基
Frey培养基辅助液
试管架
75%酒精
塑料废液缸
无菌PBS
一次性注射器(5 mL 、10mL)
一次性吸管（1mL、10mL）
一次性平皿60*15mm
禽滑液支原体阳性菌株
待检样品
7.程序
7.1.准备工作
以下操作在负压生物安全柜中进行。
提前一天码好培养基，放入生化培养箱（37±1℃），发现浑浊的培养基弃去不用。
将准备的物品按照《生物安全柜操作规程》放入生物安全柜。
将固体培养基放入不锈钢锅中100℃水浴至完全融化。
分装固体培养基5 mL/皿。
分装液体培养基1.8mL/管。
7.2.样品处理
以下操作在无菌室进行。
接种前，操作者应：
将带有铝塑盖样品的塑料盖取下，露出胶塞；
用75%酒精擦拭消毒胶塞注射部位或安瓿瓶瓶颈；
冻干样品需用2mLTG培养基复原。
7.3.接种
用5mL注射器分别吸取5瓶待检样品各1mL接种于20mL液体培养基中，并混匀。
取一瓶20mL液体培养基不接种作为阴性对照。
取一瓶20mL液体培养基接种禽滑液支原体阳性菌株0.1mL作为阳性对照。
在瓶身写上名称、批号、检验日期等信息。
7.4.移植
样品接种后第0、3、7、10、14天时，用1mL一次性吸管从小瓶培养物中取0.6mL分别移植于到2支液体培养基及1个固体培养基，各接种0.2mL。
阴性对照在接种后第0、3、7、10、14天时，用1mL一次性吸管从小瓶培养物中取0.4mL 分别移植于到1支液体培养基及1个固体培养基，各接种0.2mL。
阳性对照在接种后第0、3、7、10、14天时，用1mL一次性吸管从小瓶培养物中取0.4mL 分别移植于到1支液体培养基及1个固体培养基，各接种0.2mL。如果已经发现平皿上有菌落生长，则不需要继续移植。例如：第7天移植前发现第0天、第3天移植的平皿上有菌落生长，则第7天、第10天、第14天不需要再进行移植。
接种后液体培养基放37℃生化培养箱培养，固体培养物放37℃，5%CO2培养箱培养。
7.5.观察
从接种日算起29天，检验员每天观察小瓶有无颜色变化。
从每次移植日算起14天，检验员每天观察小管有无颜色变化，每3～5天观察平皿有无支原体菌落生长，14天以后停止观察。
在观察期内，如发现小瓶或任何一支小管培养物颜色出现明显变化，应立即将小瓶中的培养物移植于2支小管液体培养基和1个固体培养基。
继续观察移植后的小管有无颜色变化，观察平皿有无支原体菌落生长。
7.6.结果判定
阴性对照中无支原体生长，阳性对照中至少有一个平板出现支原体菌落，则检验结果有效。
被检样品的任何一个琼脂平板上均应无支原体生长。
8.文件历史
第一版，生效日期：2014-05-15。
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
罐车装卸安全操作 规程
xxxxxxxxxx有限公司 罐车装卸安全操作规程 编制： 审核： 批准： 1月28日公布 2月1日实施
一、装卸车安全操作规程。 1、装卸车前管理 装卸车人员接到装卸车通知后，对需要装卸车的车辆进行管理，指挥车辆驶入控水台控水。遵守“谁卸车、谁负责”的原则，立即对车辆进行跟踪装卸车。 2、安全措施的落实 在重车过磅后，装卸车人员指挥车辆停靠在卸车地点可靠位置，对各项安全措施进行逐一检查落实。 2.1进入易燃液体装卸作业区的车辆应采取防火防爆等安全措施。 2.2易燃液体的装卸作业前，应遵循先连接槽车静电接地线后接通管道，并确认所有装卸设备、设施已进行有效接地的原则；作业完毕，应遵循先拆卸管道后拆卸静电接地线的原则。 2.3在装卸过程中，禁止车辆维修等现场作业。 2.4装卸现场管理人员、装卸作业人员应两人操作，一人操作，一人监督，按规定进行安全培训，并经考核合格。 2.5装卸人员应严格按操作规程或作业指导书进行操作，并认真填写相关装卸记录。 2.6装卸人员应按规定穿戴劳动防护用品。 2.7现场的灭火器、消防水等安全措施必须落实到位。 2.8现场人员禁止携带或使用手机，现场安全距离内禁止有带火或带静电的活动、作业。
3、作业要求 3.1 装卸作业必须在装卸管理人员的现场指挥下进行。运输车辆应按装卸作业单位的有关安全规定驶入装卸作业区，应停放在指定位置上，严禁堵塞安全通道。运输车辆发动机应熄火。应采取防止槽车充装过程中车辆发生滑动、启动的有效措施。 3.2 进入装卸作业区域前，装卸单位应认真对运输车辆所在单位的资质、驾驶员和押运员的资质、车辆安全状况等进行检查和确认，填写相关作业记录。 3.2.1 相关资质的检查和确认，内容包括： a) 道路运输经营许可证和道路危险货物运输许可证； b) 槽车罐体使用证； c) 准运证； d) 驾驶员证及从业资格证； e) 押运员运输操作证； f) 机动车辆行驶证； g) 剧毒化学品购买凭证或准购证； h) 槽车罐体定期检验的有效证明等。 3.2.2 车辆安全状况的检查和确认，内容包括： 槽车应符合GB 18564.1的规定、其标志应符合GB 13392。槽车
XXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：胡椒 1.2 汉语拼音：Hujiao 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：硫酸、乙醇、胡椒碱对照品、甲苯、乙酸乙酯、丙酮、甲醇。 7.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、紫外光灯、硅胶G板、超声波清洗器、高效液相色谱仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.4.2取本品粉末少量，加硫酸1滴，显红色，渐变红棕色，后转棕褐色 7.4.3取本品粉末0. 5g，加无水乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液为供试品溶液。另取胡椒碱对照品，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每lml 含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7)试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-丙酮（7 ：2 ：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点 7.5 检查： 7.5.1水分不得过14.0%(附录15 第四法)。 7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.6含量测定：照高效液相色谱法(附录8)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（77 ：23)为流动相；检测波长为343nm。理论板数按胡椒碱峰计算应不低于1500。
无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染
二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内
编制、审核、批准
1目的 建立净含量检查标准操作规程，确保产品的净含量符合规要求。 2适用围 本方法适用于原辅料、成品净含量的检验与监控 3职责 3.1QC检验员：负责按本标准对原辅料、产品进行检验。 3.2QC主管：负责监督本规程的执行。 4参考文件 《定量包装商品净含量计量检验规则》JJF070-2005 5培训围 6容 6.1仪器与用具 电子天平 6.2符号： N: 批量； n: 样本量(抽样件数)； q: 实际含量； Q：标注净含量； T：允许短缺量； S: 样本实际含量标准偏差； Pi: 单件皮重 P:平均皮重 6.3操作步骤 6.2.1取样：采取等距抽样法对生产线成品按表1抽样方案进行取样
6.2.2 标注检查 6.2.3 确定平均皮重 直接随机抽取20件待包装的皮（带盖），然后逐个称出皮的重量。 平均皮重（P ） P = t n 1∑=nt i i p 1 皮重标准偏差(sp) sp = 式中： pi —单件皮重 sp ——皮重标准偏差 p —平均皮重 nt —皮重抽样数 6.2.4 样品称重 2)(111 _ ∑=--nt i p pi nt
6.2.3.1首先在秤或者天平上逐个称量每个样品的实际总重（GWi），并记录结果。 6.2.3.2计算商品的标称总重（CGW）和实际含量（q） 6.2.3.3商品的实际含量（qi）= 实际总重（GWi）–平均皮重（ATW） 6.2.3.4计算净含量的偏差（D） 单件商品的净含量偏差（D）= 实际含量（qi）- 标注净含量（Qn）注：净含量偏差D为正值时说明该件商品不短缺。净含量偏差D为负值时说明该件商品为短缺商品，偏差D数值的大小为商品的短缺量。 6.4净含量的计量要求 单件定量包装商品的实际含量应当准确反映其标注净含量。标注净含量与实际净含量之差不得大于表3规定的允许短缺量。 表 3 允许短缺量 6.5结果评定 6.4.1标注评定准则 定量包装商品净含量标注出现下列情况之一的，评定为标注有缺陷；有2项以上（含2项）缺陷的，评定为标注不合格。 a)没有在商品包装的显著位置用正确的方法标注商品净含量的； b)没有按规定要求正确使用法定计量单位的； c)标注净含量字符的高度小于规定要求的。 d)同一预包装商品含有多件同种定量包装商品的，如果没有标注单件定量包装商 品的净含量和总件数，或者没有标注定量包装商品的总净含量。 e)同一预包装商品，含有多件不同种定量包装商品的，如果没有标注各不同种 定量包装商品的单件净含量和件数，或者没有标注各种不同种定量包装商品的 总净含量。
产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司
1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
液氮罐车卸车安全操作规程 1．卸车前检查和准备工作 （1）引导罐车到指定位置停车，给车轮垫上防滑块。 （2）接好静电接地线。 （3）检查罐车内介质是否与储罐的介质相符合，质量是否符合要求。 （4）检查罐车与储罐的压力是否正常。 （5）检查储罐的储液量是否在允许充装量范围内，液位计指示是否正常。 （6）检查罐车与储罐安全附件是否完好，消防器材是否在有效期内。 （7）检查罐车与储罐外观是否有结霜、腐蚀、凹凸不平等现象。 （8）检查罐车和司机的证件是否齐全并在有效期内。 （9）检查卸车工具是否合格 （10）上述检查确认无异后，操作员穿戴好防护用品，准备卸车。 2．卸车程序 （1）联接罐车与储罐的卸液金属软管。 （2）开启罐车出液阀和管道排放阀，吹扫卸液软管及管路。 （3）吹扫后，关闭充装管道排放阀，开启输出阀与增压器输出阀充液。 （4）充装过程中，注意观察液位对照表。接近充满时，开启溢流阀，该阀喷出液体时表明储罐已充满额定容量，应立即关闭罐车排
液阀、充装阀和输入阀及回流阀，停止充液。 （5）开启罐车充装管道上的排放阀，卸去软管的压力后关闭充装管道排放阀，然后，拆下卸液软管。 3．卸车后检查 （1）检查罐车和储罐的压力是否正常，对罐车进行称重计量，核定所卸介质的重量。 （2）检查各密封面有无泄漏。 （3）检查罐车和储罐充装装置所有联接件是否分离。 （4）检查罐车和储罐有无其它异常。 4．巡回检查 （1）检查充装装置有无异常，有无泄漏。 （2）检查充装过程中罐车与储罐的压力和安全装置是否正常。 5．异常情况紧急停车处理程序 （1）发现异常情况需紧急停车（停止装车与卸车），在确认安全的前提下，把车辆移动到空旷的地方。 （2）认真检查罐车与储罐发生异常情况的部位。 （3）当无法有效控制和处理时，应及时拨打报警求助电话，同时，立起警示牌禁止其它车辆和人员靠近，等待救援。 6．注意事项 （1）必须由经培训合格的特种设备操作员对罐车卸车进行操作。 （2）充装过程中禁止无关人员靠近。 （3）公司的立式储罐，只能从顶部充装或从底部进行充装，不允许同时进行充装。
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
罐车装卸安全操作规程 1、检查罐车安全附件：安全阀、液位计、压力表是否灵敏、可靠，紧急切断阀导静电装置是否完好等。 2、检查罐车各密封部位及附件有无泄漏。 3、把罐车停隐后，熄来发动机，拉紧手刹。 4、把罐车的静电接地线与装卸台的地线接牢。 5、把罐车的气、液相管分别与装卸台的气、液相管接通，接管时应先检查快速接头是老化或损坏，装卸软管有无坏损。 6、罐车装车时 1先打开罐车气相阀门，再打开罐车充装后的液相阀门。 2打开储液罐液相阀门。 3启动压缩机，（罐车压力不应超过其最高使用压力）液化石油气由储罐装到罐车中。 7、罐车卸车时 1确定接液的储罐检查储罐液位压力。 2储罐进液一般不宜两台储罐同时进液。 3先开启储罐的液相阀门，再开启罐装台的气相阀门向罐车进行以使液放出。 4检查罐车压力，当罐车压力比储罐压力高时，打开罐车液相阀门启动压缩机卸车；当罐车压力比储罐压力低时，启动压缩机至罐车压力高0.1Mpa打开罐车液相阀门卸车（罐车压力与储罐压力差） 8、装卸车时不能开收音机，不能在站内维修车辆。 9、卸车过程中，操作人员、驾驶人员等均不能离开现场，时时检查运行情
况，出现异常立即停机排除故障。 10、装卸工作完毕后，操作人员将操作过程的阀门恢复到初始状态。并卸掉气、液相软管（先打开罐车上气、液相放散阀确定气、液相软管内无压时，才能卸掉气、液相软管）拆除接地线。 11、单车式汽车罐车不得兼作储罐使用，汽车罐车不得直接向气瓶灌装，卸车时不得用空气加压，亦不得采用蒸汽等可引起罐内温度迅速升高的方法加压卸液，用热水升温卸液时水温不得超过45度。 12、雷雨天严禁作业，附近有明火严禁装卸作业，罐体内压力异常严禁装卸作业，检测出液化气体泄漏或其他的不安全因素，立即停止装卸作业。 13、每次装罐、卸装完毕后均应做好记录，见《液化气体汽车罐车安全监察规程》附件五“汽车罐车装卸记录”（参考件）驾驶员必须亲自确认汽车罐车与装卸装置的所有连接件，是否妥善分离，才能启动车体。
1.目的 规范检验操作。 2.适用范围 检验操作。 3.责任者 化验员。 4.规程： 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不 合格，则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。
产品无菌方法验证 一、概述 1、简介 无菌检查法是指检查无菌药品、医疗器械等是否无菌的一种方法。无菌检查是在洁净度百级的单向流空气区域内进行，其全过程严格遵守无菌操作，防止微生物污染。本验证方案参考《中华人民共和国药典2010版二部》附录无菌检查法和GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998 医疗器械的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验。二、验证目的 通过对无菌方法的培养基适用性检查、无菌检查方法的适用性检查，并且结果符合规定，证明培养基的适用性以及无菌检验方法的适用性，以达到用适合的方法对样品进行无菌检查的目的。 三、范围 本验证方案适用于X公司医疗器械无菌检查方法。本文件规定了无菌验证的程序、方法、标准和记录。 四、验证参考文件 五、验证人员及职责 1质量部QC：负责验证计划、方案起草、按监控计划执行，做好检验工作，并进行记录，出具报告。 2质量部：质量部经理负责验证方案的审核、记录的审核和报告的审核。按文件管理要求，作好验证方案文件的控制工作。 六、验证内容 1、验证试验项目
1.1 培养基的的适用性检查。 1.2方法适用性检查 2、验证实施步骤 2.1 所用培养基 胆盐硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 2.2 培养基的配制 硫乙醇酸盐流体培养基：称取硫乙醇酸盐流体培养29.3g，加入蒸馏水或去离子水1L，煮沸至完全溶解，分装试管，121℃灭菌15min。 改良马丁：称取改良马丁28.5g加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至完全溶解，分装试管，121℃灭菌30min。 2.3 菌悬液配制 所用菌种：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 生孢梭菌CMCC(B)64941 白色念珠菌CMCC(F)98001 黑曲霉CMCC(F)98003 用无菌生理盐水将所用菌种稀释至30-100CFU/ml（2～8℃保存24h内使用）。 2.3 检验方法以及培养条件的选择 依据产品特点和标准推荐，优先选用直接浸泡于生长培养基（硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基）中，然后硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别在23～28℃和30～35℃培养14天，逐日观察，并记录结果。 2.4 培养基的适用性检查 2.4.1 培养基的无菌检查 硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别取5支，培养14天，应无菌生长。2.4.2 灵敏度检查 2.4.2.1 接种 取每管装量12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，另一支不接种作空白对照,培养3天；取每管装量9ml的改良马丁培养基5管，分别接种白色念珠菌、黑曲霉2支，另一支不接种作空白对照，培养5天。逐日观察结果。 2.4.2.2 结果判断 空白对照管应无菌生长，加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。 2.5 无菌方法适用性检查 2.5.1 接种 取装量为25ml的硫乙醇酸盐流体培养基8管，分别接入小于100cfu的金黄的葡萄球
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg
汽车槽车装卸作业安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
汽车槽车装卸作业安全操作规程示范文 本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 汽车槽车的装卸作业 1、车装卸前的作业准备 A、好罐体静电地线； B、好其他安全准备工作。 2、装车 A、新槽车或检修后首次使用的槽车，充装前应做抽真 空或充氮置换处理真空度不低于650毫米汞柱或罐内氧量 不大于3％，否则不能充装。 B、必须严格计量，严禁超装。汽车槽车的充装重量为 槽车容积乘上单位容积充装量(0.42 T／M3)，充装完毕， 押运员必须复检重量或液位，如有超装，须立即处理，不
得超装行驶。 C、装车作业时，槽车押运员应随时检查安全阀、压力表管路等处有无跑冒滴漏等不安全现象，观察液位变化，发现异常情况应立即停止装车，妥善处理。 3、卸车。 A、将槽车上的气、液相管分别接到卸车台的气液相软管接头上。打开放气阀，放出连拉管中的空气，然后关闭放气阀。 B、打开气、液相软管上的阀门，操作槽车手摇油泵供油。打开槽车气、液相管上的紧急切断阀(手摇油泵上压力表指数应达到3Mpa)使油压达到并保持3 MpA。 C、打开槽车气、液相管上的球阀通知运行工启动压缩机，进行卸车运行。 D、当槽车罐内液化气卸完后，通知运行工关闭压缩机。
原药材检验标准操作规程 目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。 适用范围：中药原药材。 责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。 标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。 内容： 1、性状 取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征： 本品呈扁心形，长1~1.9cm，宽0.8~1.5cm，厚0.5~0.8cm。表面黄棕色至深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。气微，味苦。 2、鉴别 主要使用仪器：电子分析天平等。 取本品粉末1g，加乙醚50ml加热回流1小时，弃去乙醚液，药渣用乙醚25ml 洗涤后挥干，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5~10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即喷以磷钼
酸硫酸溶液（磷钼酸2g，加水20ml使溶解，再缓缓加入硫酸30ml，混匀），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 3、检查 主要使用仪器：电子分析天平等。 3.1 水分 取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中厚度不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，按下式计算即得。 W2－W3 供试品中的含水量（%）＝────────×100％ W2－W W 称量瓶重（g） W2 烘前称量瓶和样品重之和（g） W3 烘后称量瓶和样品重之和（g） 本品含水量不得过10.0%。 3.2 过氧化值 取供试品2～3g，精密称定，置250ml的干燥碘瓶中，加三氯甲烷－冰醋酸(1：1)混合液30ml，使供试品完全溶解。精密加入新制碘化钾饱和溶液1ml，密塞，轻轻振摇半分钟，在暗处放置3分钟，加水100ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L或0.005mol/L)滴定至溶液呈浅黄色时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失；同时做空白试验，照下式计算： (A－B)×c×0.1269 供试品的过氧化值＝────────×100 W A 为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液的体积(ml) B 为空白试验消耗硫代硫酸钠滴定液的体积(ml) C 为硫代硫酸钠滴定液浓度(mol/L)
余姚市吉康医疗器械厂 无菌检验操作规程 1 目的 确保本企业所生产的成品符合产品标准要求。 2 范围 本规程供检验员成品的无菌检验用。 3 职责 检验员负责做好成品(指无菌产品)的无菌检验，并作好检验记录。 4 工作程序 4.1试剂 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液、其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.2主要设备 超净工作台、恒温培养箱、恒温水浴箱、压力蒸汽灭菌器、电热干燥箱。 4.4试验前准备 4.4.1 器具灭菌 与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸汽灭菌器内120℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。 4.4.2 无菌室要求 4.4.2.1超净工作台局部应符合洁净弃100级单向流空气区域要求。无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径约90mm培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20mL，在30℃～35℃培养48 h证明无菌后，取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖，在暴露30min后盖好置30℃～35℃培养48h后取出检查。3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个。 4.4.2.2 无菌试验过程中应检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时打开培养皿盖，至试验结束后盖好照上法培养，应符合上述要求。 4.5培养基 用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。 4.6 供试品抑菌性验证试验 对未知或可疑的供试品，在进行无菌试验前，应按照《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定进行方法验证试验，以确认供试品在该试验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。 4.7试验方法 4.7.1 供试品数量 同一批号（灭菌批）3个～5个单位供试品。 4.7.2 浸提介质 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液或其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.7.3 供试液制备 优先采用将供试品或其有代表性的各部分直接投放入培养基内培养。如供试品不适宜直接投放，可按下列方法制备供试液，应使浸提介质充分洗提供调节器的浸提表面。供试液制备应按无菌操作法进行，在制备后2h内使用。 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液、其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.7.4 接种、培养和观察 根据供试品具体特性选择《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”规定的适宜接种方式，以无菌操作法进行。 供试品的培养观察按《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定。 4.7.5 结果判定 按《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定。 4.8记录 对每一产品的灭菌批作好《细菌检验原始记录》记录保存期限为五年。 起草人/日期：批准人/日期：实施日期：2008-12-10