山东省《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）实施细则
鲁食药监发〔2005〕42号
关于发布山东省《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施细则的通知
各市食品药品监督管理局、省药检所：
《山东省〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）实施细则》于2005年8月1日经局务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
山东省《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）实施细则
第一章总则
第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与许可行为，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我省实际情况，制定本实施细则。
第二条在山东省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的许可、检验和监督管理，适用本实施细则。
第三条山东省食品药品监督管理局（以下简称省食品药品监督管理局）负责全省医疗机构制剂的许可和监督管理工作。省食品药品监督管理局委托设区的市级食品药品监督管理部门实施医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽样等许可行为，并对其受委托实施的上述许可行为承担法律责任。
设区的市级食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。
第二章医疗机构制剂质量标准
第四条医疗机构制剂必须符合医疗机构制剂质量标准。
第五条医疗机构制剂质量标准是指省食品药品监督管理局为保障医疗机构制剂质量所批准的质量指标、检验方法以及配制工艺等的技术要求，包括省食品药品监督管理局颁布的《山东省医疗机构制剂质量标准规范》、医疗机构制剂注册标准和其他医疗机构制剂标准。
第六条医疗机构制剂注册标准是省食品药品监督管理局批准给申请人特定的医疗机构制剂标准。持有该医疗机构制剂批准文号的医疗机构、受委托配制该医疗机构制剂的医疗机构或药品生产企业必须执行该注册标准。
第七条省食品药品监督管理局负责医疗机构制剂标准的制定、颁布与修订。
第三章申请与许可
第八条申请制剂所用的化学原料药及中药材、中药饮片应当符合法定的药品标准。化学原料药及实施药品批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号。
第九条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送申请表及有关资料和制剂实样。
第十一条设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具《山东省医疗机构制剂注册事项受理通知书》；不符合要求的，出具《山东省医疗机构制剂注册事项不予受理通知书》；需要补正的，出具《山东省医疗机构制剂注册事项补正申报材料一次性告知书》；逾期未通知的即为受理。
第十二条现场考察是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证，对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符评价的过程。
第十三条设区的市级食品药品监督管理部门应当在受理申请后10日内组织并完成现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。完成上述工作后，将审查意见、考察报告及申报资料报送省食品药品监督管理局并通知申请人。
第十四条从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识，并经过省食品药品监督管理局组织的培训和考核。
第十五条现场考察的程序：
（一）市级食品药品监督管理部门受理申请后，组织对研制现场和原始记录进行核查；
（二）实施现场考察应当提前一天通知申请人；
（三）按时进行现场考察和原始记录核查，如实填写《医疗机构制剂注册现场考察报告表》，考察人员及被考察机构相关负责人签名，加盖申请人单位公章；
（四）抽取检验用样品。
第十六条现场考察内容：
（一）研制人员是否与申报资料一致；
（二）仪器、设备能否满足配制需要；
（三）研究原始记录及检验用样品试制，检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致；
（四）原料辅料来源（供货协议、购买发票、药品注册批准证明文件、药品生产许可证、营业执照等复印件）、数量、检验报告书等；
（五）样品留样情况。
第十七条抽样按原国家药品监督管理局《药品抽样指导原则》进行。所抽取样品应当用封签签封，抽样人员和被抽样机构有关人员应在封签上签名并加盖市级食品药品监督管理部门（或承办机构）公章。
第十八条抽样数量按以下原则进行：
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍，贵重制剂为2倍。
第十九条抽样结束后出具医疗机构制剂注册检验通知，交申请人连同样品及相关资料一并报指定的药品检验所，由药品检验所复核制剂质量标准，并对样品进行检验。
第二十条接到检验通知书的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省食品药品监督管理部门并抄送通知其检验的市级食品药品监督管理部门和申请人。
第二十一条省食品药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。申请配制的中药制剂已有同品种获得制剂批准文号的，应当征得该文号持有者同意。
第二十二条临床研究用的制剂应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省食品药品监督管理局审定的质量标准。
第二十三条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。申请人在制剂临床试验前应当将确定的试验方案、临床试验负责人及参加人员名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本报所在地市级食品药品监督管理部门备案。
第二十四条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构内按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。应设对照组，对照组例数一般不得少于30例。
第二十五条完成临床研究后，申请人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送临床研究资料。设区的市级食品药品监督管理部门应当在5日内对申报资料进行复核并转报省食品药品监督管理局。
第二十六条省食品药品监督管理部门收到全部申报资料后35日内组织完成技术审评，作出是否许可的决定。符合规定的，应当自做出许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当向申请人出具《山东省医疗机构制剂注册事项不予许可通知书》。
第二十七条山东省医疗机构制剂批准文号的格式为：
鲁药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
H—化学制剂，Z—中药制剂。
第四章调剂使用
第二十八条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属我省辖区内医疗机构制剂的调剂，必须经省食品药品监督管理局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制
剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十九条医疗机构申请制剂调剂，需由调入方医疗机构向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请材料，由设区的市级食品药品监督管理部门转报省食品药品监督管理局。
第三十条省食品药品监督管理局应当自收到转报的完整申请资料之日起5日内完成对资料的形式审查。符合要求的予以受理，出具《山东省医疗机构制剂调剂受理通知书》；不符合要求的，出具《山东省医疗机构制剂调剂不予受理通知书》；需要补正的，出具《山东省医疗机构制剂调剂补正申报材料一次性告知书》；逾期未通知的，即为受理。
第三十一条省食品药品监督管理局在设区的市级食品药品监督管理部门确定医疗机构制剂调剂审核员。审核员应具备相关专业知识，并经过省食品药品监督管理局组织的培训和考核。
省食品药品监督管理部门应当在受理申请后，组织审核员于10日内完成审核工作。医疗机构制剂调剂审核的内容为本实施细则第三十七条所列情形。
审核员应当如实填写《医疗机构制剂调剂审核意见表》，并将相关审核资料报送省食品药品监督管理局。
第三十二条省食品药品监督管理局自收到审核资料起10日内作出是否许可的决定。符合规定要求的，出具《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定要求的，出具《山东省医疗机构制剂注册事项不予许可通知书》。
第三十三条设区的市级食品药品监督管理部门负责将调剂使用批件或不予许可通知书于10日内送达申请人。
第三十四条制剂调入与调出方不在同一市的，由省食品药品监督管理局组织调出方所在地的医疗机构制剂调剂审核员对调出方医疗机构进行审核。
第三十五条调剂制剂期限：同一法定代表人不同医疗机构之间制剂调剂，其批件有效期为一年；不同法定代表人医疗机构之间制剂调剂，其批件有效期为6个月。
调剂制剂期限不得超过调出方《医疗机构制剂许可证》和医疗机构制剂批准文号的有效期限。已调剂的制剂应在有效期内使用。
第三十六条调入方的义务和责任：
（一）调入制剂应当严格按照说明书使用；
（二）超范围使用或使用不当造成的不良后果由本医疗机构负责；
（三）调入的制剂不能超出批准的期限、数量和品种范围；
（四）调入的制剂应当按要求贮存；
（五）真实、完整地填写《山东省医疗机构制剂调剂使用记录表》，并保存至制剂有效期届满后一年。
调出方的义务和责任：
（一）提供的《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号真实无误；
（二）调出的制剂经检验合格；
（三）对调出的制剂质量负责；
（四）真实、完整地填写《山东省医疗机构制剂调剂使用记录表》，并保存至制剂有效期届满后一年。
第三十七条申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可：
（一）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的；
（二）经抽验制剂质量不合格的；
（三）不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》不能保证制剂质量的；
（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；
（五）曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的。
第五章补充申请与再注册
第三十八条医疗机构申请变更医疗机构制剂注册批准证明文件所载明的审批内容的，应当填写《山东省医疗机构制剂注册补充申请表》，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送有关资料和说明。
设区的市级食品药品监督管理部门应自收到申报资料之日起5日内完成形式审查，符合要求的，予以受理，出具《山东省医疗机构制剂注册事项受理通知书》；不符合要求的，不予受理，出具《山东省医疗机构制剂注册事项不予受理通知书》；需
要补正的，出具《山东省医疗机构制剂注册事项补正申报材料一次性告知书》；逾期未通知的即为受理。
第三十九条申请变更以下注册事项的，由设区的市级食品药品监督管理部门审核后发给补充申请批件，报送省食品药品监督管理局备案并通知申请人：（一）根据医疗机构制剂标准或省食品药品监督管理局的要求修改医疗机构制剂说明书；
（二）补充完善制剂说明书安全性内容；
（三）按规定变更制剂包装标签；
（四）变更制剂的包装规格；
（五）改变制剂的有效期；
（六）改变制剂的原料药产地；
（七）变更制剂外观，但不改变制剂标准的。
省食品药品监督管理局在收到备案文件之日起20日内没有提出异议的，设区的市级食品药品监督管理部门可以通知申请人执行该补充申请批件。
第四十条除第三十九条所列注册事项以外的补充申请，由省食品药品监督管理局审批后发给补充申请批件。需要重新制作医疗机构制剂注册批准证明文件的，原注册批准证明文件由省食品药品监督管理局予以注销。
医疗机构制剂注册补充批件或重新制作的注册批准证明文件有效期与原注册批准证明文件相同，有效期届满应当一并申请再注册。
第四十一条对改变制剂配制场地、增加薄膜衣规格等的补充申请，省食品药品监督管理局组织申请人所在地市级食品药品监督管理部门对试制现场进行核查，抽取检验用样品，并通知药品检验所进行样品检验。
修改制剂注册标准的补充申请，省食品药品监督管理局在必要时可以指定药品检验所进行标准复核。
第四十二条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原许可程序提出再注册申请，报送有关资料。
第四十三条设区的市级食品药品监督管理部门应当在受理再注册申请后10日内转报省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局应当在20日内做出是否许可的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，核发医疗机构制剂注册批准证明文件，并报国家食品药品监督管理局备案。
不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第六章监督管理
第四十四条根据本实施细则接受委托的设区的市级食品药品监督管理部门应当在委托事项和权限范围内依法实施许可行为，不得以任何方式向下级食品药品监督管理部门或其他部门再委托。
第四十五条接受委托的设区的市级食品药品监督管理部门在实施相应许可行为的过程中违反有关法律法规和本实施细则的规定，由省食品药品监督管理局责令限期改正，并追究有关单位和人员的责任；违法情节严重的，省食品药品监督管理局依法解除委托。
第四十六条依据本实施细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法履行职责，对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第四十七条申请人对设区的市级食品药品监督管理部门在许可工作中执行国家和省有关规定的行政行为持有异议的，可直接向省食品药品监督管理局提出许可申请。
第七章附则
第四十八条本实施细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十九条省食品药品监督管理局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时，需要申请人补充提供资料的，应当一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的，省食品药品监督管理局终止对该次申请的审查。
第五十条本实施细则由省食品药品监督管理局负责解释。第五十一条本实施细则自2005年8月1日起施行。
附件1
医疗机构制剂注册申报资料要求
一、申报资料项目
1、制剂名称及命名依据。
2、立题目的以及该品种的市场供应情况。
3、证明性文件。
4、标签及说明书设计样稿。
5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6、配制工艺的研究资料及文献资料。
7、质量研究的试验资料及文献资料。
8、制剂的质量标准草案及起草说明。
9、制剂的稳定性试验资料。
10、样品的自检报告书。
11、辅料的来源及质量标准。
12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13、主要药效学试验资料及文献资料。
14、急性毒性试验资料及文献资料。
15、长期毒性试验资料及文献资料。
16、临床研究方案。
17、临床研究总结。
二、说明
⒈资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
⒉中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
⒊中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。
5.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
7．未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，除申报资料项目要求的资料外，还应当提供以下资料：
（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同；
（2）制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（3）委托配制制剂拟采用的标签及说明书样稿；
（4）制剂配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
⒏临床前申报资料项目为1-16项。
⒐报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续三批自检报告书。
⒑申报资料须打印，A4纸张，一式三份。
医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
3.调剂双方签署的合同；
4.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
5.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
6.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
7.调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。
医疗机构制剂再注册申报资料项目
⒈证明性文件：
（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结。
⒊提供制剂处方、工艺、标准。
⒋制剂所用原料药的来源。
医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
⒈医疗机构制剂注册申请表；
⒉医疗机构制剂临床研究批件；
⒊医疗机构制剂注册批件；
⒋医疗机构制剂调剂使用申请表；
⒌医疗机构制剂调剂使用批件。
受理号：
受理日期：
医疗机构制剂注册申请表
制剂名称：
申请人：（公章）国家食品药品监督管理局制
填表说明
⒈申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。
⒉填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。
⒊制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。
⒋辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。
⒌委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。
⒍本表须打印，A4纸张，一式三份。
医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条 下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴： （一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻 油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用； （二）鲜药榨汁； （三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。 第五条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第六条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章 申报与审批 第八条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第九条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规
山东省物业管理规定 此条例适用于山东省行政区域内物业的管理、使用、维护、服务及监督管理活动。下面是学习啦小编为你整理的山东省物业管理规定，希望对你有用! 物业管理区域的划分，应当以建设用地规划许可证确定的红线图范围为基础，并考虑建筑物规模、共用设施设备、社区建设等因素。 建设单位办理商品房预售许可证或者商品房现售备案前,应当持房地产项目开发经营权证明、建设用地规划许可证、建设用地使用权证书、项目规划设计方案和地名核准文件等资料，向物业主管部门申请划分物业管理区域。 物业管理区域内的各类配套建筑与设施设备，应当严格按照国家和省有关住宅小区规划、设计规范和工程标准进行建设。 住宅小区内城管执法、治安管理等政务管理用房的建筑面积不低于五十平方米;住宅小区内的社区居民委员会用房，应当按照规划要求进行配套建设。 住宅小区内的专业经营设施设备，由专业经营单位负责设计、建设、维护和管理。建设单位应当协调配合专业经营设施设备的施工，并承担相关管沟、设备用房等土建工程的配套建设。 物业管理区域内封闭运行的太阳能热水、中水处理、直
饮水、地源热泵、区域锅炉等设施设备，属于相关业主共有，但由经营单位投资经营的除外。 城乡规划、建设行政主管部门在进行建设工程规划审批和设计审查时，应当就住宅小区配套建筑及设施设备的配置、专业经营设施设备的建设标准征求房地产开发、物业管理等部门和专业经营单位的意见。 鼓励前期物业服务企业提前介入项目的开发建设，对项目的规划设计方案、配套设施建设、工程质量控制、设备运行管理等事项，提出与物业管理有关的建议。 新建住宅小区的配套建筑及设施设备符合下列条件后，建设单位方可办理物业交付手续： (一)生活用水纳入城市公共供水管网，并安装分户计量装置; (二)雨水、污水排放纳入城市雨水、污水排放系统; (三)小区用电纳入城市供电网络，并安装分户计量装置; (四)在城市管道燃气、集中供热主管网覆盖的区域，完成住宅室内、室外燃气、供热管道的敷设且与相应管网连接，并安装燃气分户计量装置和供热分户控制装置; (五)电话通信线、有线电视线和宽带数据传输信息端口敷设到户，安全监控装置及其他安全防范设施设备、信报箱等按规划设计要求配置到位;
《医疗机 构制剂注册管理办 法》（试行）（局令 第20号） 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当
是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知 来源：山西省食品药品监督管理局; 原文链接>> 网页快照>> 关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知 晋食药监注[2010]69号 各市食品药品监督管理局： 为全面提升医疗机构制剂注册水平，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《山西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等规定，省局将对有效期止于2010年的医疗机构制剂品种启动再注册工作。现将有关事宜通知如下，请各市局通知辖区内相关医疗机构遵照执行。 一、工作目标 以科学监管理念为指导，以《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《山西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等有关要求为依据，通过医疗机构制剂再注册，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大的品种，进一步提高医疗机构制剂质量，确保公众用药安全有效，促进我省中医药产业健康发展。 二、再注册品种范围 已通过医疗机构制剂再评价并换发新批准文号的品种。 三、申报时限 1、鉴于新版《中国药典》将于7月1日正式实施，凡2010年9月30日前有效期届满需要继续配制的品种，应于2010年7月10日前提出再注册申请； 2、2010年9月30日后有效期届满需要继续配制的品种，应提前三个月提出再注册申请。 四、工作程序 （一）申请及受理 申请人持申报资料向所在地市食品药品监督管理局提出再注册申请。市局应在收到申报资料后5个工作日内完成形式审查。符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。 （二）初审 市局应在受理再注册申请后20个工作日内完成申报资料的初审，并于《医疗机构制剂再注册申请表》（见附件一）上加具审核意见。 审查资料时，应核实再注册品种是否与批准证明性文件一致；是否与《医疗机构制剂许可证》配制范围一致；现处方、工艺、质量标准和说明书是否与原批准内容一致；是否按注册批件要求完成相应工作等。必要时，可到配制现场核查相关情况或抽样检验。 （三）审批 收到市局转报的申请材料后，省局应于30个工作日内组织实施再注册审查工作。申报资料符合要求的，省局将准予再注册，并换发《医疗机构制剂注册批件》；需进一步补正的，应向申请人发出补正通知，申请人应于二个月内一次性提交补正资料；申报资料不符合要求的，省局将不予再注册，发给《审批意见通知件》，并通知申请人。 五、不予再注册的情形 有下列情形之一的，省局将不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
( 规章制度) 姓名：____________________ 单位：____________________ 日期：____________________ 编号：YB-BH-020187 山东省物业管理条例Regulations of Shandong Province on property management
山东省物业管理条例 第一章 总则 第一条 为了规范物业管理活动，维护业主、物业使用人、物业服务企业、其他管理人的合法权益，改善人民群众的居住和工作环境，促进和谐社区建设，根据《中华人民共和国物权法》和《物业管理条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条 本条例所称物业管理，是指业主通过自治管理，选聘物业服务企业或者其他管理人，按照物业服务合同约定，对物业进行维修、养护、管理，维护物业管理区域内的环境卫生及相关秩序的活动。 第三条 本条例适用于本省行政区域内物业的管理、使用、维护、服务及监督管理活动。 第四条
物业管理应当坚持以人为本，实行业主自治与专业服务、社区管理相结合的原则。 第五条 政府建设行政主管部门负责全省物业管理活动的监督管理工作。 设区的市、县(市、区)政府房地产管理部门或者建设行政主管部门(以下统称物业主管部门)，负责本行政区域内物业管理活动的监督管理工作。 城管执法、房地产开发、财政、民政、价格、公安、城乡规划、市政公用、环境保护、工商行政管理等有关部门按照各自职责，做好与物业管理有关的工作。 第六条 街道办事处、乡(镇)政府负责组织、指导本辖区业主大会成立和业主委员会换届工作，监督业主大会和业主委员会依法履行职责，调解处理物业管理纠纷。 社区居民委员会负责指导、监督业主大会、业主委员会依法开展业主自治管理，协助街道办事处、乡(镇)政府开展社区管理、社区服务中与物业管理有关的工作。 第七条 县级以上政府应当制定扶持政策，采取措施，推动住宅区、商业区、工矿区及机关、学校、医院等实行社会化、专业化、市场化的物业服务，促进物业服务行业发展。 鼓励采用节能、环保的新技术、新方法，依靠科技进步提高物业管理和服务水平。 第二章 新建物业与前期物业管理
附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1.制剂名称及命名依据。 2.立题目的以及该品种的市场供应情况。 3.证明性文件。 4.标签及说明书设计样稿。 5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 6.配制工艺的研究资料及文献资料。 7.质量研究的试验资料及文献资料。 8.制剂的质量标准草案及起草说明。 9.制剂的稳定性试验资料。 10.样品的自检报告书。 11.辅料的来源及质量标准。 12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标 准。 13.主要药效学试验资料及文献资料。 14.急性毒性试验资料及文献资料。 15.长期毒性试验资料及文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 —1 —
二、说明 ⒈资料项目3证明性文件包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件； （4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 ⒉中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。 ⒊中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成； （2）理法特色； （3）功能主治。 4.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。 5.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在 —2 —
【法规标题】山东省物业管理条例（2018年修正） 【发布部门】山东省人民代表 【发文字号】【适用区域】山东省 大会常务委员会 【发布时间】2018-09-21【生效时间】2018-09-21【关键词】安全,其它安全管理【有效性】有效【更替信息】取代了山东省物业管理条例（2009年发布）【注：此文档于2018年12月由一点通平台导出】 山东省物业管理条例 （2009年1月8日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过根据2018年9月21日山东省第十三届人民代表大会常务委员会第五次会议《关于修改〈山东省民用建筑节能条例〉等十件地方性法规的决定》修正） 目录 第一章总则 第二章新建物业与前期物业管理 第一节物业管理区域 第二节配套建筑与设施设备 第三节前期物业管理与物业交付 第三章业主大会与业主委员会 第一节业主大会筹备组 第二节业主大会 第三节业主委员会 第四章物业的使用与业主自治管理 第一节一般规定 第二节住宅物业的装饰装修 第三节车库与车位的使用 第四节业主自治管理 第五章物业服务企业 第一节物业服务企业
第二节行业自律 第六章物业服务 第一节物业服务内容与合同 第二节物业服务收费 第七章物业的维护 第一节建设单位的保修责任 第二节专有部分的维护 第三节共用部位及共用设施设备的维护 第四节专业经营设施设备的维护 第八章社区物业管理与旧住宅区物业管理 第一节社区物业管理 第二节旧住宅区物业管理 第九章法律责任 第十章附则 第一章总则 第一条为了规范物业管理活动，维护业主、物业使用人、物业服务企业、其他管理人的合法权益，改善人民群众的居住和工作环境，促进和谐社区建设，根据《中华人民共和国物权法》和《物业管理条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条本条例所称物业管理，是指业主通过自治管理，选聘物业服务企业或者其他管理人，按照物业服务合同约定，对物业进行维修、养护、管理，维护物业管理区域内的环境卫生及相关秩序的活动。 第三条本条例适用于本省行政区域内物业的管理、使用、维护、服务及监督管理活动。 第四条物业管理应当坚持以人为本，实行业主自治与专业服务、社区管理相结合的原则。 第五条省人民政府建设行政主管部门负责全省物业管理活动的监督管理工作。 设区的市、县（市、区）人民政府房地产管理部门或者建设行政主管部门（以下统称物业主管部门），负责本行政区域内物业管理活动的监督管理工作。 城管执法、房地产开发、财政、民政、价格、公安、城乡规划、市政公用、环境保护、工商行政管理等有关部门按照各自职责，做好与物业管理有关的工作。
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求 一、配制制剂申报资料项目及要求 （一）申报资料项目 1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供应的情况。 2.证明性文件。 3.标签及说明书设计样稿。 4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5.配制工艺及其研究资料或文献资料。 6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7.制剂的质量标准草案及起草说明。 8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。 9.样品的检验报告书。 10.主要辅料的来源及质量标准。 11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12.与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料或文献资料。 13.急性毒性试验资料及文献资料。 14.长期毒性试验资料及文献资料。 15.临床研究文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 （二）申报资料项目说明及要求 1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督管理局颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。 应注明品种状况即属标准制剂（指《中国药典》、《国家药品监督管理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《上海市药品标准》、《上海市医院制剂手册》收载制剂）或非标准制剂。 2、资料项目2证明性文件包括： （1）医疗机构执业许可证书复印件； （2）《医疗机构制剂许可证》复印件； （3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准（三级药品标准，包括国家与地方的《中药饮片炮制规范》）。 （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （6）直接接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》 2、资料项目3：应符合国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》的要求，内容应有依据。 3、资料项目4：处方应科学、合理。中药制剂应符合中医药理论或现代医、药理论，对处方进行方解。 4、资料项目5：制备工艺应进行验证，证明其科学、合理、可行。应参照国家药品监督管理局颁布的技术指导原则进行研究。 （1）中药、天然药物制剂：应分别提供提取及制剂成型工艺研究资料，详细的工艺过程及工艺参数，工艺流程图，三批中试样品的试制情况总结。
山东省物业管理条例 (2009年1月8日山东省第十一届人民代表大常务委员会第八次会议通过) 第一章总则 第一条为了规范物业管理活动，维护业主、物业使用人、物业服务企业、其他管理人的合法权益，改善人民群众的居住和工作环境，促进和谐社区建设，根据《中华人民共和国物权法》和《物业管理条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条本条例所称物业管理，是指业主通过自治管理，选聘物业服务企业或者其他管理人，按照物业服务合同约定，对物业进行维修、养护、管理，维护物业管理区域内的环境卫生及相关秩序的活动。 第三条本条例适用于本省行政区域内物业的管理、使用、维护、服务及监督管理活动。 第四条物业管理应当坚持以人为本，实行业主自治与专业服务、社区管理相结合的原则。 第五条省人民政府建设行政主管部门负责全省物业管理活动的监督管理工作。 设区的市、县（市、区）人民政府房地产管理部门或者建设行政主管部门（以下统称物业主管部门），负责本行政区域内物业管理活动的监督管理工作。 城管执法、房地产开发、财政、民政、价格、公安、城乡规划、市政公用、环境保护、工商行政管理等有关部门按照各自职责，做好与物业管理有关的工作。 第六条街道办事处、乡（镇）人民政府负责组织、指导本辖区业主大会成立和业主委员会换届工作，监督业主大会和业主委员会依法履行职责，调解处理物业管理纠纷。 社区居民委员会负责指导、监督业主大会、业主委员会依法开展业主自治管理，协助街道办事处、乡（镇）人民政府开展社区管理、社区服务中与物业管理有关的工作。 第七条县级以上人民政府应当制定扶持政策，采取措施，推动住宅区、商业区、工矿区及机关、学校、医院等实行社会化、专业化、市场化的物业服务，促进物业服务行业发展。 鼓励采用节能、环保的新技术、新方法，依靠科技进步提高物业管理和服务水平。 第二章新建物业与前期物业管理 第一节物业管理区域 第八条物业管理区域的划分，应当以建设用地规划许可证确定的红线图范围为基础，并考虑建筑物规模、共用设施设备、社区建设等因素。 分期开发建设或者两个以上建设单位开发建设的物业，其配套设施设备是共用的，应当划定为一个物业管理区域；配套设施设备能够分割并独立使用的，可以划定为不同的物业管理区域。
医疗机构制剂的补充申请申报资料要求 一、补充申请注册事项 1. 改变制剂的规格。 2. 修订制剂的质量标准。 3. 改变影响制剂质量的生产工艺。 4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。 5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。 6. 变更配制单位名称。 7. 改变制剂的有效期。 8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。 9．变更制剂配制场地。 10.变更包装、标签、说明书。 二、注册事项说明 1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求： （1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。 （2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。 2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。 3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。 4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。 三、各注册事项应提交的申报资料项目 （一）改变制剂规格
1.制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2.《医疗机构执业许可证》复印件； 3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书； 稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料； 4.提供原批准制剂临床使用情况报告。 （二）修订制剂的质量标准 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明； 4．连续3个批号的样品自检报告书； 5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。 （三）改变影响制剂质量的生产工艺 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料 4．连续3个批号样品自检报告书； 5．1个批号样品的药检所检验报告书； 6．如改变制剂的提取工艺，导致药用物质基础改变的，应提供药理毒理方面的对比试验研究资料；必要时需根据药品特点进行临床试验。 （四）改变制剂处方中已有药用要求的辅料 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．辅料的来源及质量标准； 4．使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定 性试验资料； 5．连续3个批号样品自检报告书； 6．1个批号样品的药检所检验报告书。 （五）增加中药的功能主治或者化学药品的适应症 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 2005年06月22日发布 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
山东省物业管理条例 物业管理法是业主和物业公司合法权益的保障，下面我整理了山东省物业管理条例，欢迎阅读! 第一章 总则 第一条 为了规范物业管理活动，维护业主、物业使用人、物业服务企业、其他管理人的合法权益，改善人民群众的居住和工作环境，促进和谐社区建设，根据《中华人民共和国物权法》和《物业管理条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条 本条例所称物业管理，是指业主通过自治管理，选聘物业服务企业或者其他管理人，按照物业服务合同约定，对物业进行维修、养护、管理，维护物业管理区域内的环境卫生及相关秩序的活动。 第三条 本条例适用于本省行政区域内物业的管理、使用、维护、服务及监督管理活动。 第四条 物业管理应当坚持以人为本，实行业主自治与专业服务、社区管理相结合的原则。
政府建设行政主管部门负责全省物业管理活动的监督管 理工作。 设区的市、县(市、区)政府房地产管理部门或者建设行政主管部门(以下统称物业主管部门)，负责本行政区域内物业管理活动的监督管理工作。 城管执法、房地产开发、财政、民政、价格、公安、城乡规划、市政公用、环境保护、工商行政管理等有关部门按照各自职责，做好与物业管理有关的工作。 第六条 街道办事处、乡(镇)政府负责组织、指导本辖区业主大会成立和业主委员会换届工作，监督业主大会和业主委员会依法履行职责，调解处理物业管理纠纷。 社区居民委员会负责指导、监督业主大会、业主委员会依法开展业主自治管理，协助街道办事处、乡(镇)政府开展社区管理、社区服务中与物业管理有关的工作。 第七条 县级以上政府应当制定扶持政策，采取措施，推动住宅区、商业区、工矿区及机关、学校、医院等实行社会化、专业化、市场化的物业服务，促进物业服务行业发展。 鼓励采用节能、环保的新技术、新方法，依靠科技进步提高物业管理和服务水平。
附件目 1、医疗机构制剂注册申报资料要求 2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3、医疗机构制剂再注册申报资料项目 4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求 5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式 附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）； 2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）； 3、制剂名称及命名依据； 4、立题目的以及该品种的市场供应情况； 5、证明性文件； 6、标签及说明书设计样稿； 7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 8、配制工艺的研究资料及文献资料； 9、质量研究的试验资料及文献资料； 10、制剂的质量标准草案及起草说明； 11、制剂的稳定性试验资料； 12、样品的自检报告书； 13、辅料的来源及质量标准； 14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准； 15、主要药效学试验资料及文献资料； 16、急性毒性试验资料及文献资料；
17、长期毒性试验资料及文献资料； 18、临床研究方案； 19、临床研究总结； 二、说明 1、资料项目5证明性文件包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。 3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。 4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂
2019年山东物业管理条例实施细则全文(最 新版) 山东物业管理条例实施细则全文(最新版) 随着我国城镇住房制度改革的力度不断深化，房屋的所有权结构发生了重大变化，公有住房逐渐转变成个人所有。原来的公房管理者与住户之间管理与被管理的关系，也逐渐演变为物业管理企业与房屋所有权人之间服务与被服务关系。那么2018年山东物业管理条例实施细则是什么？整理了以下相关内容，希望对您有所帮助！ 第一章总则 第一条 为了规范物业管理活动，维护业主、物业使用人、物业服务企业、其他管理人的合法权益，改善人民群众的居住和工作环境，促进和谐社区建设，根据《中华人民共和国物权法》和《物业管理条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条 本条例所称物业管理，是指业主通过自治管理，选聘物业服务企业或者其他管理人，按照物业服务合同约定，对物业进行维修、养护、管理，维护物业管理区域内的环境卫生及相关秩序的活动。
第三条 本条例适用于本省行政区域内物业的管理、使用、维护、服务及监督管理活动。 第四条 物业管理应当坚持以人为本，实行业主自治与专业服务、社区管理相结合的原则。 第五条 省人民政府建设行政主管部门负责全省物业管理活动的监督管理工作。 设区的市、县(市、区)人民政府房地产管理部门或者建设行政主管部门(以下统称物业主管部门)，负责本行政区域内物业管理活动的监督管理工作。 城管执法、房地产开发、财政、民政、价格、公安、城乡规划、市政公用、环境保护、工商行政管理等有关部门按照各自职责，做好与物业管理有关的工作。 第六条 街道办事处、乡(镇)人民政府负责组织、指导本辖区业主大会成立和业主委员会换届工作，监督业主大会和业主委员会依法履行职责，调解处理物业管理纠纷。 社区居民委员会负责指导、监督业主大会、业主委员会依法开展业主自治管理，协助街道办事处、乡(镇)人民政府开展社区管理、社区服务中与物业管理有关的工作。 第七条 县级以上人民政府应当制定扶持政策，采取措施，推动住宅区、商业区、工矿区及机关、学校、医院等实行社会化、专业化、市场化的物业服务，促进物业服务行业发展。
医疗机构制剂批准文号申报资料项目及说明 一、申报资料项目 1、制剂名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据，立体目的以及该品种的市场供应情况。 2、证明性文件。 3、标签及说明书设计样稿。 4、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5、配制工艺及其研究资料及文献资料。 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7、制剂的质量标准草案及起草说明。 8、制剂的稳定性试验资料或文件资料。 9、样品的检验报告书。 10、主要辅料的来源及质量标准。 11、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12、与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 13、急性毒性试验资料及文献资料。 14、长期毒性试验资料及文献资料。 15、临床研究方案。 16、临床研究总结。 17、医疗机构中药制剂委托配制申请表及申报资料。 二、说明 1、资料项目2证明性文件包括： （1）医疗机构执业许可证书复印件： （2）《医疗机构制剂许可证》复印件： （3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件； （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 2、中药制剂的使用说明书，功能主治、适应症的描述应当使用中医术语、中医病名。 3、处方组成应当与国家药品标准的同类药品进行比较，内容包括： （1）处方组成； （2）组方机理； （3）功能主治。 4、资料项目9样品的检验报告书：是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。 5、根据中医药理论组方，利用传统工艺配制的中药制剂（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质发生变化的），可免报资料项12-16。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目13/14： （1）处方组成含有法定标准中标识有毒性（剧毒或有毒）及现代毒理学证明有毒的药材；（2）处方组成含有十八反、十九畏的配伍禁忌； （3）处方组成用量超过药典规定的。 6、申请配制的制剂属已有本省、自治区、直辖市医疗机构制剂标准的，可以免报资料项目
医疗机构制剂注册管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴： （一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用； （二）鲜药榨汁； （三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
第五条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第六条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第八条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
医疗机构制剂再注册申请表 受理号：受理日期：年月日
填表说明 （1）申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。 （2）填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。 （3）受理号的编排格式为：地、州、市英文字母代号+4位年号+4位流水号+注册类别+注册分类。 各地、州、市英文字母代号为：自治区-X、乌鲁木齐市-A、昌吉州-B、石河子市-C、博州-E、伊犁-F、塔城-G、阿勒泰-H、克拉玛依市-J、吐鲁番-K、哈密-L、巴州-M、阿克苏-N、克州-P、喀什-Q、和田-R； 制剂类别：化学药-H、中药-Z、民族药-M、生物制品-S； 注册分类：制剂注册-注、补充申请-补、调剂使用-调、再注册-再。 （4）辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。 （5）处方量按1000个制剂单位计算。 （6）委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中（民族）药制剂，应当填写表中相关委托配制的内容。 （8）用“■”或“●”表示“有”；用“□”或“○”表示“无”。 （9）所有医疗机构制剂注册、补充申请、调剂使用和再注册申请表均须打印，A4纸张，一式三份。
申报资料目录： 1.证明性文件。 （1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中（民族）药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 2.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结； 3.提供制剂处方、工艺、标准； 4.制剂所用原料药的来源。
山东省物业管理条例 山东省物业管理条例 第一章总则 第一条为了规范物业管理活动，维护业主、物业使用人、物业服务企业、其他管理人的合法权益，改善人民群众的居住和工作环境，促进和谐社区建设，根据《中华人民共和国物权法》和《物业管理 条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条本条例所称物业管理，是指业主通过自治管理，选聘物业服务企业或者其他管理人，按照物业服务合同约定，对物业进行维修、养护、管理，维护物业管理区域内的环境卫生及相关秩序的活动。 第三条本条例适用于本省行政区域内物业的管理、使用、维护、服务及监督管理活动。 第四条物业管理应当坚持以人为本，实行业主自治与专业服务、社区管理相结合的原则。 第五条政府建设行政主管部门负责全省物业管理活动的监督管理工作。 设区的市、县(市、区)政府房地产管理部门或者建设行政主管部门(以下统称物业主管部门)，负责本行政区域内物业管理活动的监 督管理工作。 城管执法、房地产开发、财政、民政、价格、公安、城乡规划、市政公用、环境保护、工商行政管理等有关部门按照各自职责，做 好与物业管理有关的工作。 第六条街道办事处、乡(镇)政府负责组织、指导本辖区业主大会成立和业主委员会换届工作，监督业主大会和业主委员会依法履行 职责，调解处理物业管理纠纷。
社区居民委员会负责指导、监督业主大会、业主委员会依法开展业主自治管理，协助街道办事处、乡(镇)政府开展社区管理、社区 服务中与物业管理有关的工作。 第七条县级以上政府应当制定扶持政策，采取措施，推动住宅区、商业区、工矿区及机关、学校、医院等实行社会化、专业化、市场 化的物业服务，促进物业服务行业发展。 鼓励采用节能、环保的新技术、新方法，依靠科技进步提高物业管理和服务水平。 第二章新建物业与前期物业管理 第一节物业管理区域 第八条物业管理区域的划分，应当以建设用地规划许可证确定的红线图范围为基础，并考虑建筑物规模、共用设施设备、社区建设 等因素。 分期开发建设或者两个以上建设单位开发建设的物业，其配套设施设备是共用的，应当划定为一个物业管理区域;配套设施设备能够 分割并独立使用的，可以划定为不同的物业管理区域。 第九条建设单位办理商品房预售许可证或者商品房现售备案前, 应当持房地产项目开发经营权证明、建设用地规划许可证、建设用 地使用权证书、项目规划设计方案和地名核准文件等资料，向物业 主管部门申请划分物业管理区域。 物业主管部门应当自受理申请之日起二十日内，在征求街道办事处、乡(镇)政府、房地产开发主管部门等单位的意见后进行划分登记，并告知建设单位。建设单位应当将划定的物业管理区域向物业 买受人明示。 第十条物业管理区域划定后，确需调整的，由物业主管部门按照本条例的规定重新进行划分登记，但应当经相关物业管理区域内已 入住面积且已入住户数的比例达到百分之五十以上的业主同意。 第二节配套建筑与设施设备
山东省物业管理条例 此条例适用于山东省行政区域内物业的管理、使用、维护、服务及监督管理活动。下面是我为你整理的山东省物业管理规定，希望对你有用! 山东省物业管理规定：物业服务企业 物业服务企业，是指依法设立、取得相应资质从事物业管理活动的企业法人。 物业服务企业应当具有相应的专业工程技术人员，具备为业主提供专项服务的能力。 物业服务企业可以聘请专业服务单位承担设施设备维修养护、清洁卫生、园林绿化、房屋修缮、秩序维护等专项服务，但不得将物业管理区域内的全部物业管理一并委托给其他单位或者个人。 物业服务企业应当在物业主管部门的指导下，建立行业自律组织，规范行业行为，促进诚信经营，提高物业服务水平，维护物业服务企业的合法权益。 物业行业自律组织可以依照国家和省有关规定，制定物业服务规范和等级标准，建立和完善物业服务企业以及物业服务从业人员的自律制度，配合物业主管部门建立健全信用档案。 物业服务收费实行政府指导价和市场调节价。普通住宅类物业服务收费，实行政府指导价;其他物业的物业服务收费，实行市场调节价。 物业服务企业违反规定及物业服务合同，擅自扩大收费范围、提高收费标准、重复收费的，业主委员会或者业主有权拒绝。
山东省物业管理规定：新建物业与前期物业管理 物业管理区域的划分，应当以建设用地规划许可证确定的红线图范围为基础，并考虑建筑物规模、共用设施设备、社区建设等因素。 建设单位办理商品房预售许可证或者商品房现售备案前,应当持房地产项目开发经营权证明、建设用地规划许可证、建设用地使用权证书、项目规划设计方案和地名核准文件等资料，向物业主管部门申请划分物业管理区域。 物业管理区域内的各类配套建筑与设施设备，应当严格按照国家和省有关住宅小区规划、设计规范和工程标准进行建设。 住宅小区内城管执法、治安管理等政务管理用房的建筑面积不低于五十平方米;住宅小区内的社区居民委员会用房，应当按照规划要求进行配套建设。 住宅小区内的专业经营设施设备，由专业经营单位负责设计、建设、维护和管理。建设单位应当协调配合专业经营设施设备的施工，并承担相关管沟、设备用房等土建工程的配套建设。 物业管理区域内封闭运行的太阳能热水、中水处理、直饮水、地源热泵、区域锅炉等设施设备，属于相关业主共有，但由经营单位投资经营的除外。 城乡规划、建设行政主管部门在进行建设工程规划审批和设计审查时，应当就住宅小区配套建筑及设施设备的配置、专业经营设施设备的建设标准征求房地产开发、物业管理等部门和专业经营单位的意见。 鼓励前期物业服务企业提前介入项目的开发建设，对项目的规划设