质量管理基础知识
培训教材
第一章质量管理的基本概念
第一节质量常用术语
1、质量
一组固有特性满足要求的程度。
2、要求
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
3、顾客
接受产品的组织或个人。顾客可以是组织内部的或外部的。
4、顾客满意
顾客对其要求已被满足的程度的感受。
5、体系（系统）
相互关联或相互作用的一组要素。
6、管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系。
7、质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
8、质量方针
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
9、质量目标
在质量方面所追求的目的。
10、最高管理者
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
11、质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12、质量策划
质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
13、质量控制
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
14、质量保证
质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
15、质量改进
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
16、持续改进
增强满足要求的能力的循环活动。制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。
17、组织
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
18、相关方
与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
19、产品
过程的结果。有下述四种通用的产品类别：
1)服务（如运输）；
2)软件（如计算机程序、字典）；
3)硬件（如发动机机械零件）；
4)流程性材料（如润滑油）。
20、程序
为进行某项活动或过程所规定的途径。
21、特性
1)物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；
2)感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；
3)行为的（如：礼貌、诚实、正直）；
4)人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；
5)功能的（如：飞机的最高速度）。
22、质量特性
产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
23、特殊特性
可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
24、缺陷
未满足与预期或规定用途有关的要求。
25、预防措施
为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。
26、纠正措施
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
27、纠正
为消除已发现的不合格所采取的措施。
28、返工
为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。
29、降级
为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。
30、返修
为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
31、报废
为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。
32、让步
对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
33、记录
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
34、验证
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
35、确认
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
36、评审
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
37、审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
38、审核准则
用作依据的一组方针、程序或要求。
39、审核证据
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
40、有效性
完成策划的活动和达到策划结果的程度，最终达到顾客满意。
41、效率
达到的结果与所使用的资源之间的关系，最终达到公司满意。
42、测量设备
为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质
或辅助设备或它们的组合。
43、防错
为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。
44、预见性维护
基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。
45、预防性维护
为消除设备失效和生产的计划外中断而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。
46、“6S”管理
6S 是基于所有人都参与基础上的一种管理方法。即：整理（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SEIKETSU）、素养（SHITSUKE）、安全（SECURITY）。
47、什么是产品质量，质量特性有哪些？
答：产品质量就是产品的适用性，详细说就是产品符合规定要求，满足用户期望的程度。
质量特性主要有：性能、寿命、可靠性、安全性、经济性等。
48、什么是工作质量，特点是什么？
答：工作质量是与产品质量有关的工作对于产品质量的保证程度。
特点：不能直观表现，而是涉及各部门及人员，体现在公司的一切生产、技术、经营活动中，并通过公司的工作效率、工作成果，通过产品质量和效果表现出来。
49、质量意识
一个公司中每一个员工对质量和质量工作的认识和理解，是主观上追求产品质量更好或工作质量更好，时刻关注工作成果，对顾客、对公司负责的工作态度。
50、方针目标管理
方针目标管理是公司为实现以质量为核心的中长期和年度经营方针目标，充分调动员工积极性，通过公司各部门的自我控制与协调，以达成目标的一种科学管理方法。
51、质量理念
1）一切质量活动必须以公司质量方针为指导，以最终实现质量目标为目的。质量是企业的生命，是企业立足之本，生存之本，发展之本。
2）坚持四种质量观：全面质量观、竞争质量观、适应性质量观、质量法制观。
3）坚持三种思想：先期策划的思想、预防为主的思想、持续改进的思想。
4）坚持两个控制：质量是制造出来的，不是检验出来的，因此要狠抓过程控制；真实数据是质量水平的唯一表现，一切应以数据说话，要狠抓统计过程控制。
5）坚持一个原则：目标为导向，结果为目的。
6）坚持一个理念：在不合格原因没有得到消除和没有得到让步许可时，任何人不得继续生产和流转。
7）坚持一个精神：韧的精神。好的质量管理的特点在于只有长期抓、不松懈才有好的质量。因此，公司质量管理追求的目标永无止境。
8）工艺是制造大法，以工艺为龙头，以科学合理的工艺带动全公司制造水平的提升。
9）质量无小事，细节决成败。从我做起,从身边事做起，从小事做起。
第二节质量管理体系基础
1、什么是全面质量管理？
全面质量管理是指在全面社会的推动下，企业中所有部门，所有组织，所有人员都以产品质量为核心，把专业技术，管理技术，数理统计技术集合在一起，建立起一套科学严密高效的质量保证体系，控制生产过程中影响质量的因素，以优质的工作、最经济的办法提供满足用户需要的产品的全部活动。
2、全面质量管理与传统质量管理有何不同？
质量管理的发展，大致经历了三个阶段：质量检验、统计质量管理、全面质量管理，它们之间的不同点见下表：
3、质量管理八项原则是什么？
答：八项质量管理原则分别是：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。
4、PDCA 的模式是什么？
答：PDCA 的模式是:
P—策划(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D—实施(Do)：实施过程；
C—检查(Check)：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A—处置（Action）：采取措施，以持续改进过程业绩。根据检查结果，进行总结。完善相关标准、制度及规定，把已经获得的成绩纳入规范成为新的标准或目标，并纳入经验数据库。同时提出尚未解决的问题或新发现的问题，查找原因，制定计划，列入下一个循环中去
5、五征是依据什么标准建立并保持质量管理体系？
答：依据“ISO9001：2008 质量管理体系”的要求建立并保持质量管理体系。
6、ISO9001：2008 质量管理体系的适用范围是什么？
答：本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。
7、ISO9001：2008 质量管理体系的目标是什么？
答：本技术规范的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。
8、ISO/TS16949 核心参考手册是哪些？
答：ISO/TS16949 核心参考手册包括：
1) APQP-----产品质量先期策划和控制计划
2) PPAP-----生产件批准
3) MSA------测量系统分析
4) FMEA-----失效模式和影响分析
5) SPC------统计过程控制
9、ISO/TS16949 有什么特点？
答：ISO/TS16949 是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001 的基础，增加了汽车行业的技术规范，更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。ISO/TS16949 特别注重产品及实现这个产品的质量系统能力。它认为这是整个制造过程活动的基础。ISO/TS16949 特别注重质量管理系统的有效性。
10、质量管理体系要求与产品要求的差异是什么？
答：质量管理体系要求与产品要求都应一并考虑，下表表述了质量管理体系要求和产品要求的差异。质量管理体系要求和产品要求的区别
11、过程方法是什么？
答：过程是通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。“过程方法”是系统地识别和管理组织所应用的过程，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。其优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
12、质量管理体系的模式是什么？
答：
如上图所示，质量管理体系包括四大过程，“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”。四大过程彼此相
连构成PDCA 循环，通过体系的持续改进而进入更高的阶段。
从水平方向看，相关方（顾客）的要求形成产品实现过程的输入。产品实现过程的输出是最终产品，产品交付给顾客后，相关方（顾客）将对其满意程度的意见反馈给组织的测量、分析和改进过程，作为体系持续改进的一个依据。在新的阶段，“管理职责”过程把新的决策反馈给相关方（顾客），相关方（顾客）可能据此而形成新的要求。利用这个模型图，可以明确主要过程，进一步展开、细化，并对过程进行连续控制，从而改进体系的有效性。
13、过程分为哪几类？
答：过程分为三种类型，即：顾客导向过程COP，管理过程MP 和支持过程SP。
顾客导向过程COP（Customer Oriented Processes）：顾客导向过程会直接对顾客产生影响，因而会为公司直接带来效益。
管理过程MP（Management Processes）：为顾客导向过程及支持过程提供资源并进行宏观监控。
支持过程SP（Support processes）：为支持顾客导向的过程。
14、质量管理体系对公司有什么意义?
答：质量管理体系对公司的意义是：
1) 公司实施质量管理的必备条件；
2) 质量管理体系是拓展市场的基础.；
3) 提高公司产品质量水平和能力；
4) 质量管理体系可使公司得到发展。
15、质量管理体系对员工有什么意义?
答：质量管理体系对员工的意义是：
1) 质量管理体系是每个员工赖以生存的基础（公司生存的基础）。
2) 质量管理体系的维持、改进是每个员工的职责和义务。
16、质量管理体系对顾客(客户)有什么意义?
答：质量管理体系对顾客的意义是使顾客相信公司产品质量是可信赖的。
17、质量管理体系评价的活动方式有哪些？
答：质量管理体系评价的活动方式可以有多种，如质量管理体系审核、质量管理体系评审和自我评价。
18、质量管理体系审核的目的是什么？
答：质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度和满足质量方针和质量目标方面的有效性。这种审核的结果可用于公司识别改进的机会。
19、质量管理体系审核分哪几类？
答：质量管理体系审核分：内部审核和外部审核两大类。内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。
当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审
核”。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
20、什么是严重不符合项？
答：严重不符合项是指出现下述一个或多个情况：
1) 体系缺失或完全无法运行从而不能满足体系运行的需要。若对于某项要求出现多个一般不符合，从而意味着整个体系无法运行，则同样视为严重不符合；
2) 任何可能导致不合格产品的发运的不符合，任何可能导致产品或服务失效或其预期的使用性能严重降低的不符合；
3) 根据判断和经验表明很可能导致质量管理体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不符合。
21、什么是一般不符合项？
答：一般不符合是指不符合ISO9001：2008 的要求，但根据判断和经验不太可能导致质量管理体系失效或严重降低对产品和过程控制能力，可能是下述情况之一：
1) 质量管理体系的某一部分不符合ISO9001：2008的要求；
2) 在追踪公司质量管理体系某一项时观察到的单一失误。
22、不符合项纠正措施制定流程是什么？
答：在制定纠正措施时，必须包括但不仅限于如下几个方面：
1) 培训（包括对造成不符合事实的人/流程等进行培训）；
2) 针对不符合项事实描述对问题的纠正；
3) 制定纠正措施，防止类似问题的再次发生；
4) 举一反三的普查其他过程/地方是否还存在同样的问题。
23、持续改进质量管理体系的目的是什么？
答：持续改进质量管理体系的目的是为了提高公司质量管理体系的有效性和效率，实现质量方针和质量目标，增加顾客和其他相关方满意的机会。
24、改进和持续改进的区别是什么？
答：改进是指为改进产品的特征及特性和/或提高用于设计、生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动。持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。
25、文件的定义是什么？
答：文件是有意义的数据及其承载媒体，包括记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。
26、文件有何价值？
答：文件的价值表现为文件的作用和使用文件所产生的效果。文件的价值可归纳如下三方面：
由于文件表达了确定的信息，它能使人们沟通意图，统一行动，所以在质量管理体系中它是一个必需的要素。
1) 文件的产生和使用是一个过程，其目的应当是实现增值，所以应当注重文件的使用。
2) 文件真正的价值在于通过使用文件传递所需要的信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：
a) 满足顾客要求和质量改进；
b) 提供适宜的培训；
c) 重复性和可追溯性（重复性是指由不同的人在不同的时间、不同的地点所给出的结果一致性）；
d) 提供客观证据；
e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
27、文件如何控制？
答: ISO9001：2008标准“4.2.3 文件控制、4.2.4记录控制”解读：
1）4.2.3 文件控制
主旨：在正确的时间、正确的地点得到正确版本的正确的文件。
“质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。”
解读：要求对文件进行控制，并强调:记录也是一种特殊类型的文件，也要按文件管理要求进行控制。
“应编制形成文件的程序，以规定以下方面的所需的控制：”
解读：ISO9001标准中提到的“应编制形成文件的程序”要求，都是指必须按要求编制书面的文件。
“a）为保证文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；”
解读：文件发布前，要组织涉及的部门人员进行评审，并经过相关人员的审核与批准，以保证文件能够充分满足使用要求，具有可操作性，并适合公司的管理体系要求。
“b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”
解读：当现有文件规定不能满足管理要求时，应对文件进行评审、更新，或每1－2年对所有文件整体进行评审、更新，以保证充分性与
适宜性。文件的评审与更新后，必须经过审核与批准。
“c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；”
解读：要保证对文件进行评审与更新后，能从文件编号、修订记录等，体现出文件的最新状态，区别于更新前的文件。
“d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；”
解读：文件要发放到所有需要的部门或人员处，保证在需要时，可以马上找到，随时能够指导管理工作；发放给所有使用人员的文件必须是最新版本、最新修订状态，且只有唯一的版本，使用人员处不能出现多个版本。
“e）确保文件保持清晰、易于识别；”
解读：1、文件编制部门，要保证文件的各项要求、标准，清晰、明确、易识别，不能有意思不明或印刷模糊不清的现象。
2、文件使用部门要确保文件保存完好，必要时采取一定的防护措施，不能出现弄脏、破损、受潮、丢失等问题。
“f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；”
解读：对与质量管理体系相关的外来文件，如与产品有关的法律法规和标准规范、来自顾客或供方的资料（标准、图样、验收准则等），按受控文件进行管理。
“g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。”
解读：发放新文件时，一定要同时回收旧文件，保证现场只有一
个版本。旧文件回收后，回收部门要进行销毁处理；若因某种原因，如需留存以后参考等，要对旧文件盖“作废留用”章，以区别于最新版本的文件，防止被误作为有效文件使用。
28、管理体系文件架构是怎样的？
1）第一层次文件：质量手册。
2）第二层次文件：程序文件。
3）第三层次文件：管理制度、技术标准等。
4）第四层次文件：其它如记录、总结、报告、表格、标签等。
29、文件和资料可由哪几种媒体形式存在？
答：硬拷贝、电子媒体。
30、记录如何控制？
答：应按照如下的规定进行控制：
1) 记录必须保持清晰、易于识别和检索；
2) 必须编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置（包括废弃）所需的控制；
3) 质量记录也包括顾客指定的记录；
4) 记录控制必须满足法规和顾客的要求。
31、质量记录与记录的区别是什么？
答：记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。质量记录属于特殊类型的文件，可用于质量方面追溯性的要求并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。因此只要是用于质量活动的记录是必须受控的。质量记录范围包括了与质量管理体系运行涉及的所有记录。
32、哪些方面的记录属于质量记录？
答：如下是标准中规定的质量记录包括但不限于：
1) 合同评审的证明
2) 检验与试验的证明
3) 产品认可/过程认可
4) 能力证明（人/机器包括模具/组织的质量能力）
5) 质量审核（体系、过程、产品审核）
6) 材料检验
7) 校准
8) 质量控制图
9) 索赔
10) 所实施的纠正措施的证明'
11) 质量成本的证明等
33、QC 老七大工具有哪些？
答：QC 老七大手法指的是：检查表、数据分层法、排列图（柏拉图）、因果图、相关图、直方图、控制图。
34、QC 新七大工具有哪些？
答“QC 新七大工具有关联图、亲和图、系统图、矩阵图、矩阵数据分析法、PDPC 法、箭头图。
35、QC 新老七大手法有何差异？
答：差异见下表：