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管理体系内审检查表（××××年第××次）
××××××××××公司
内审员：被审核部门负责人：审核日期：××××年××月××日
条款号评审内容检查对象责任部门
检查结果
备注符合不符合不适用
4.1.1 1、检验检测机构应是依法成立并能够承担相应
法律责任的法人或者其他组织。
企业法人或其他组织是否工商注册，工商营业执
照、机构代码证（范围应有检验检测或技术服务内
容）。
当机构法人不是最高管理者时，应对最高管理者
授权并有授权文件，同时机构法人承诺承担法律责任。
2、检验检测机构或者其所在的组织应有明确的
法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负
责，并承担相应法律责任。
体系文件中应规定“对其出具的检验检测数据、
结果负责，并承担相应法律责任”。
3、不具备独立法人资格的检验检测机构应经所
在法人单位授权。
独立法人单位是否有法人授权文件，并愿为机构
承担起相应的法律责任。
4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术
运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应
配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、
系统及支持服务。
机构应明确其内部组织构成，并通过组织结构图
来表述。
明确管理、技术运作、支持服务的职责及组织部
门。
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应
遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、
公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承
担社会责任。
有公正性声明或承诺及相关的程序或制度，无违
规现象（含信用等级等行业规定）。
4.1.4 1、检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚
信的程序。
建立保证检验检测公正和诚信的程序，以识别影
响公正和诚信的因素，并消除或最大化减少该因素对
公正和诚信的影响。
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2、检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
有公正性和诚信的承诺（不受行政和商业的、相关利益的干预）。
3、检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险。
建立识别出现公正性风险的程序。当识别出公正性风险时，能消除或减少该风险。
4、若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。
如有从事检验检测以外的活动，是否进行识别，是否有制度、有措施保证不受影响。实施情况是否满足要求。
5、检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
机构应以文件规定或者合同约定等方式确保不录用同时在两个及以上检验检测机构从业的检验检测人员。
4.1.5 1、检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和
所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和
传输结果信息的要求。
是否建立保护客户秘密和所有权的程序，该程序
是否包括保护电子存储和传输结果信息的要求。
2、检验检测机构及其人员应对其在检验检测活
动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密
负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。
是否制定并实施保密规定或措施，并进行保密教
育，有记录可查。
4.2.1 1、检验检测机构应建立和保持人员管理程序，
对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进
行规范管理。
机构应制定人员管理程序，该管理程序应对机构
人员的资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范
管理。
2、检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或
录用关系。
机构是否与其人员签订合同，是否证实与其建立
了录用关系、劳动关系、聘用关系。（查：社保、医
保）。
3、明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职
要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所
需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持
续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有
是否明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职
要求和工作关系，并有相应权力和资源确保管理体系
运行。
技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、
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可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按管理体系要求履行职责。理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等是否满足工作类型、工作范围和工作量的需要。
4.2.2 检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理
层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：对
公正性做出承诺；负责管理体系的建立和有效
运行；确保管理体系所需的资源；确保制定质
量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检
验检测的全过程；组织管理体系的管理评审；
确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律
法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用
过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。
管理层是否对公正性做出承诺；是否负责管理体
系的建立和有效运行；是否确保管理体系所需的资源；
是否确保制定质量方针和质量目标；是否确保管理体
系要求融入检验检测的全过程；是否组织管理体系的
管理评审；是否确保管理体系实现其预期结果；是否
满足相关法律法规要求和客户要求；是否提升客户满
意度；是否建立管理体系和分析风险、机遇。
4.2.3 1、检验检测机构的技术负责人应具有中级及以
上专业技术职称或同等能力，全面负责技术运
作；
机构是否配置与技术领域相适应的一名或多名技
术负责人组成技术管理层，全面负责技术运作。
技术负责人任职条件是否在管理体系文件中予以
规定，并有证据材料证明满足规定要求。
2、质量负责人应确保管理体系得到实施和保
持；
机构是否配备质量负责人，其职责和权利、任职
条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料
证明满足规定要求。
质量负责人是否能与机构决定政策和资源的最高
管理者直接接触和沟通。
3、应指定关键管理人员的代理人。机构是否指定关键管理人员（包括最高管理者、
技术负责人、质量负责人等）的代理人，以确保机构
的各项工作持续正常地进行。
4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上
专业技术职称或同等能力；并经资质认定部门
批准，非授权签字人不得签发检验检测报告或
证书。
查人员技术档案，授权签字人是否经机构提名，
具有中级以上技术职称或同等能力，并现场考核授权
签字人是否符合要求。
抽查报告，是否存在非授权签字人签发检验检测
报告或证书的情况。
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4.2.5 1、检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检
测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和
解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和
经验进行能力确认。
体系文件是否规定人员或岗位职责、任职资格和
使用条件等。
所有从事抽样、操作设备、检验检测、签发检验
检测报告或证书以及提出意见和解释的人员是否有考
核、评价合格证据，是否持上岗证上岗。
2、应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果
评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进
行监督。
是否建立了监督工作程序。是否制定了监督计划，
监督的重点尤其是在培人员、新上岗人员、结果不满
意的人员或操作关键项目的人员是否进行了监督。
监督员的数量和专业领域能否覆盖能力范围，是
否有任命文件，监督员是否符合条件要求。
人员监督计划和监督活动实施与评价记录是否真
实、完整。
4.2.6 1、检测机构应建立和保持人员培训程序，确定
人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施
人员培训。
是否制定人员培训和管理程序，是否分析培训需
求和有效实施培训。
2、培训计划应与检验检测机构当前和预期的任
务相适应。
制定的人员培训计划是否合理，是否与机构当前
和预期的任务相适应；是否对培训效果进行评价。
4.2.7 检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确
认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包
含能力要求的确认、人员选择、人员培训、人
员监督、人员授权和人员能力监控。
机构是否建立健全人员技术档案，档案资料是否
齐全。
4.3.1 检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的
或多个地点的场所，上述场所应满足相关法律
法规、标准或技术规范的要求。检验检测机构
应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境
要求制定成文件。
管理体系文件是否全覆盖各类场所。管理体系的
运行是否覆盖到相关场所。
4.3.2 1、检验检测机构应确保其工作环境满足检验检
测的要求。
现有的设施和环境条件是否均有利于检验检测活
动的正确实施；是否满足标准规范的要求。
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2、检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。
在机构固定场所以外进行抽样、检验检测时，对环境条件和设施的控制是否作出合理安排，是否有相关记录。
4.3.3 1、检验检测标准或者技术规范对环境条件有要
求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、
控制和记录环境条件。
对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求是
否有文件规定。
对结果质量有影响的场所是否有监测、控制等保
证设施，是否进行了记录。
2、当环境条件不利于检验检测的开展时，应停
止检验检测活动。
当环境条件已经危及到检验检测结果时，是否立
即停止检验检测；对已检验检测的数据是否按无效处
理，并执行不符合检验检测工作程序。
4.3.4 1、检验检测机构应建立和保持检验检测场所的
内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因
素。
是否有建立内务管理程序文件，是否包括有关健
康、安全和环保要求的相关规定和必要措施，实施是
否有效。
2、检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进
行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉
污染。
对不相容活动的相邻区域是否进行了有效的隔
离；是否能有效地防止相互（交叉）污染的发生。
3、检验检测机构应对使用和进入影响检验检测
质量的区域加以控制，并根据特定情况确定控
制的范围。
受控区域是否明确，进入受控区域是否有文件规
定并按规定执行。
4.4.1 1、检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽
样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备
和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验
检测工作的正常开展。
是否配备了正确进行检验、检测的全部设备，其
量程、准确度等是否满足要求。
检验检测的设施是否能保证检验检测工作的正常
开展。
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2、检验检测机构使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本标准要求。
检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保： a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；b)本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；c)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；d)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共用租赁和资质认定。
租用设备是否纳入机构的管理体系；是否由机构全权支配使用；是否由机构人员操作、维护、检定或校准；租赁合同中是否明确租用设备的使用权；是否存在同一台设备在同一时期被不同检验检测机构共用租赁和共同使用的情况。
4.4.2 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设
施管理程序，以确保设备和设施的配置、使用
和维护满足检验检测工作要求。
是否制定并实施检验检测设备的管理程序，是否
覆盖所有安全处置、运输、存放、使用、有计划维护
测量设备的操作，是否能保证设备设施的正常使用。
4.4.3 1、检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果
的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求
的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设
备有计划地实施检定或校准。
是否制定了检定或校准计划，并按计划实施。
2、设备在投入使用前，应采用核查、检定或校
准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求。
所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用
标签、编码或以其他方式标识，以便使用人员
易于识别检定、校准的状态或有效期。
设备在投入服务前是否进行校准或核查并确定满
足使用要求；
现场仪器设备是否有状态标识，标识内容是否满
足要求。
3、检验检测设备，包括硬件和软件应得到保护，
以避免出现致使检验检测结果失效的调整。
是否对设备的硬件和软件进行必要的保护防止发
生使检验检测结果失效的调整。
4、检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。
无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测
机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证
据。
对当无法溯源到国家或国际测量标准的情况是否
能提供有证标准物质、协议标准、机构间比或参加能
力验证对结果的满意证据，是否有相关记录。
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5、当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。
当需要时，是否建立设备期间核査程序，是否编制了期间核查的作业指导书，是否制定了设备期间核查的计划及有效实施并保留了相关记录。
6、针对校准结果产生的修正信息或标准物质包含的参考值，检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。
相关的检验检测记录，修正因子(或修正值)是否得到应用。程序或文件是否有应用规定并通知到相关使用人员。
4.4.4 1、检验检测机构应保存对检验检测具有影响的
设备及其软件的记录。
是否有相关记录。
2、用于检验检测并对结果有影响的设备及其软
件，如可能，应加以唯一性标识。
仪器设备（含标准物质）的唯一性标识是否有规
定，仪器设备（含标准物质）是否有标识。
3、检验检测设备应由经过授权的人员操作并对
其进行正常维护。
对检验检测结果准确性有效性有影响的设备是否
均由授权人员操作，是否有授权文件。
4、若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应
确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、
校准状态进行核查，并得到满意结果。
脱离机构直接控制的设备,返回后、恢复使用前，
是否对其功能和校准状态进行核查并显示满意结果，
是否有记录。
4.4.5 设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采
取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标
签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查
表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或
偏离对以前检验检测结果的影响。
仪器设备出现缺陷时，是否立即停用，是否有记
录。
仪器设备出现缺陷时，是否采取了措施能确保不
被误用。进行修复后的设备是否通过校准或核查表明
能正常工作。
是否检查这种缺陷对过去的检验/检测的影响。
4.4.6 检验检测机构应建立和保持标准物质管理程
序。标准物质应尽可能溯源到国际单位制（SI）
单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程
序对标准物质进行期间核查。
标准物质的溯源是否有文件规定。
是否使用有证标准物质，是否按照规定要求进行
了核查。没有有证标准物质时，可否确保量值准确。
是否制定并实施标准物质的期间核査程序。
4.5.1 1、检验检测机构应建立、实施和保持与其活动
范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、
计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文
件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执
是否建立、实施和保持与其活动范围相适应的管
理体系，是否建立了管理体系文件。
管理体系文件是否发放到组织机构部门、是否进
行宣贯，重要岗位人员是否了解其岗位的职责和工作
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行。要求，是否有相关记录。
2、检验检测机构管理体系至少应包括：管理体
系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应
对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部
审核和管理评审。
体系文件是否齐全。
4.5.2 检验检测机构应阐明质量方针，制定质量目标，
并在管理评审时予以评审。
质量方针是否在质量手册中阐明或单独发布。
质量目标是否在管理评审时予以评审。
4.5.3 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的
内部和外部文件的程序，明确文件的标识、批
准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废
的文件。
文件控制是否有程序，内容是否齐全，规定是否
合理且具有可操作性，受控编号方式是否清晰。
文件受控清单与发放回收记录，所有的内部文件、
外来文件，是否得到有效控制。
现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个
文件出现不同版本。
受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改
的文件是否经过再批准，并加以注明。
4.5.4 1、检验检测机构应建立和保持评审客户要求、
标书、合同的程序。
是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序
文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。委托
书、标书或合同签署前，是否按照不同的规定实施了
评审。是否有相关记录。
2、对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客
户同意并通知相关人员。
合同签署后如有变更，是否形成书面文件，并通
知各相关方。是否有相关记录。
4.5.5 1、检验检测机构需分包检验检测项目时，应分
包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完
成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验
检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事
先取得委托人的同意。出具检验检测报告或证
书时，应将分包项目予以区分。
是否对分包方进行评审，是否有评审记录和合格
分包方的名单；实际分包方是否满足要求。
检验检测报告中分包结果是否清晰标注。
分包是否事先通知客户并经客户同意，在委托书
中是否有客户同意的确认签字。
2、检验检测机构机构实施分包前，应建立和保是否建立并实施分包的管理程序。
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持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。
3、检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。
机构是否将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。
4.5.6 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验
检测质量有影响的服务和供应品的程序，明确
服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验
收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。
是否建立了选择和购买对检验检测质量有影响的
服务和供应品的程序。
是否对服务方和供应商进行了评价，是否建立了
合格服务方/供应商名单。是否收集了合格服务方/供
应方资料。机构已发生的采购是否受控，是否正确选
择具备资格的供应商。是否对采购品进行了验收。
4.5.7 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，
包括：保持与客户沟通，对客户进行服务满意
度调查、跟踪客户的需求，以及允许客户或其
代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。
是否建立和保持服务客户的程序。是否保持与客
户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测
服务的满意度调查。客户进入相关区域是否有相关申
请、批准的记录。
4.5.8 1、检验检测机构应建立和保持处理投诉的程
序。
是否建立和保持处理投诉和申诉的程序，内容是
否齐全，职责是否明确。
2、明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，
跟踪和记录投诉，确保采取事宜的措施，并注
重人员的回避。
相关投诉和申诉的登记、处置记录，是否有效处
理客户的投诉和申诉，相关人员是否采取回避措施。
客户对投诉和申诉处理结果的反馈，是否有记录。
4.5.9 检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的
处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合
其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验
检测机构应实施该程序。该程序应确保：明确
对不符合工作进行管理的责任和权力；针对风
险等级采取措施；对不符合工作的严重性进行
评价，包括对以前结果的影响分析；对不符合
工作的可接受性做出决定；必要时，通知客户
并取消工作；规定批准恢复工作的职责；记录
所描述的不符合工作和措施。
是否建立和保持出现不符合工作的处理程序。
是否明确对不符合工作的评价、决定不符合工作
是否可接受。纠正不符合工作、批准恢复被停止的不
符合工作的责任和权力是否明确。是否依据程序对不
符合妥善处理。
是否有相关记录。
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4.5.10 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合
时，采取纠正措施的程序。检验检测机构应通
过实施质量方针、质量目标、应用审核结果、
数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、
风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续
改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。
是否编制了纠正措施控制程序。
是否保留持续改进的证据，能证实机构持续改进
管理体系。查相关记录。
4.5.11 检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确
保每一项检验检测活动技术记录的信息充分，
确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和
处置符合要求。
是否建立了程序，内容是否包括质量记录和技术
记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置。
4.5.12 1、检验检测机构应建立和保持管理体系内部审
核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系
和本标准的要求，管理体系是否得到有效的实
施和保持。
是否制定了内部审核控制程序，对内部审核工作
的计划、筹备、实施、结果报告、不符合工作的纠正、
纠正措施及验证等环节进行合理规范。
2、内部审核通常每年一次，由质量负责人策划
内审并制定审核方案。
是否按照程序规定开展了内部审核，检查内审计
划。
3、内审员须经过培训，具备相应资格。若资源
允许，内审员应独立于被审核的活动。
内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的
培训和授权；内审人员是否做到了独立于被审核的工
作。
4、检验检测机构应：依据有关过程的重要性、
对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核
结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审
核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报
告；规定每次审核的审核准则和范围；选择审
核员并实施审核；确保将审核结果报告给相关
管理者；及时采取适当的纠正和纠正措施；保
留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审
核结果的证据。
审阅内审资料是否完整，内审是否涉及全部要素
及全部场所与活动，首次会议与末次会议记录，审核
过程记录，不符合项报告是否事实清楚、定性准确、
针对不符合工作制定的纠正措施是否合理。
4.5.13 1、检验检测机构应建立和保持管理评审的程是否编制了管理评审控制程序。
条款号评审内容检查对象责任部门
检查结果
备注符合不符合不适用
序。
2、管理评审通常12个月一次，由管理层负责。管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，管
理评审是否由管理层主持。
3、管理层应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。
管理评审中的发现和制定的措施，管理层是否确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。
4、应保留管理评审的记录。管理评审输入应包括以下信息：a）检验检测机构相关的内外部因素的变化；b)目标的可行性；c)政策和程序的适用性；d)以往管理评审所采取措施的情况；e）近期内部审核的结果；f）纠正措施；g）由外部机构进行的评审；h）工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化；i）客户和员工的反馈；j)投诉；k）实施改进的有效性；l)资源配备的合理性；m）风险识别的可控性；n）结果质量的保障性；o)其他相关因素，如监督活动和培训。
每次评审输入信息是否明确、充分，结果是否恰当。
5、管理评审输出应包括以下内容：a)管理体系及其过程的有效性；b）符合本标准要求的改进；c）提供所需的资源；d）变更的需求。
管理评审输出是否明确，管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。
4.5.14 1、检验检测机构应建立和保持检验检测方法控
制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准
方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，
并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法
前，应进行验证。在使用非标准方法（含自制
方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪
方法的变化，并重新进行验证或确认。
是否建立和保持使用适合的检验检测方法和方法
确认的程序；是否对检验检测方法受控管理；方法使
用前和变更后是否进行验证，保留方法验证记录，以
证实机构能有效使用这些方法。
自己制定的方法使用前是否经确认和验证，方法
变更后是否重新进行确认，保留确认和验证记录。
2、必要时，检验检测机构应制定作业指导书。是否制定必要的作业指导书，查作业指导书目录，
审核其内容是否满足要求。
条款号评审内容检查对象责任部门
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3、如必需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。
方法偏离是否同时满足：有方法偏离文件规定和经技术判定不影响结果、经批准和客户同意四个条件，实施方法偏离时，是否保留记录。
4、非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。
非标准方法的使用，是否与客户达成协议。协议中是否包括能否满足客户要求的说明。
5、需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。检验检测机构应记录作为确认证据的信息：使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明。
是否进行方法的可靠性确认和验证、规定方法的评价和使用等。
是否实施受控管理并保存记录。
4.5.15 检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定
测量不确定度的程序。
是否制定并实施评定测量不确定度的程序，是否
有覆盖能力领域的评定测量不确定度的案例。
4.5.16 1、检验检测机构应获得检验检测活动所需的数
据和信息，并对其信息管理系统进行有效管理。
是否制定数据保护程序，保证数据的完整性和安
全性，是否有数据控制和保护记录。
2、检验检测机构应对计算和数据转移进行系统
和适当地检查。
是否对计算和数据转移进行了系统和适当地检
查，并保留相关记录。
3、当利用计算机或自动化设备对检验检测数据
进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，
检验检测机构应：将自行开发的计算机软件形
成文件，使用前确认其适用性，并进行定期确
认、改变或升级后再次确认，应保留确认记录；
建立和保持数据完整性、正确性和保密性的保
护程序；定期维护计算机和自动设备，保持其
功能正常。
自行开发的计算机软件是否形成文件，适用于预
定的目的；在使用前是否进行适用性确认，并进行定
期确认、改变或升级后再次确认，保留相关记录。
4.5.17 1、检验检测机构为后续的检验检测，需要对物
质、材料或产品进行抽样时，应建立和保持抽样
控制程序。
是否制定抽样程序，是否有抽样计划。
条款号评审内容检查对象责任部门
检查结果
备注符合不符合不适用
2、抽样计划应根据适当的统计方法制定，抽样应确保检验检测结果的有效性。
抽样计划的制定是否有依据，是否满足标准、规范要求。抽样过程中需要控制的因素是否有规定，是否得到有效控制。是否保留相关记录。
3、当客户对抽样程序有偏离的要求时，应予以详细记录，同时告知相关人员。如果客户要求的偏离影响到检验检测结果，应在报告、证书中做出声明。
抽样发生偏离时，证据材料是否齐全，包括客户的要求、通知相关人员的证据。
4.5.18 1、检验检测机构应建立和保持样品管理程序，
以保护样品的完整性并为客户保密。
是否制定和实施样品管理程序，规范样品的运输、
接收、制备、处置、存储过程。
2、检验检测机构应有样品的标识系统，并在检
验检测整个期间保留该标识。
文件对样品的标识系统是否有规定，是否合理，
是否按照规定的要求进行样品标识管理（流转状态标
识是否明晰，流转记录是否完整）。
3、在接收样品时，应记录样品的异常情况或记
录对检验检测方法的偏离。
在接收样品时，是否对样品进行检查并记录样品
的状态。
4、样品在运输、接收、处置、保护、存储、保
留、清理或返回过程中应予以控制和记录。
机构应有程序和适当的设施避免样品在运输、接
收、处置、保护、存储、保留、清理或返回过程中发生
退化、污染、丢失或损坏。是否有相关记录。
5、当样品需要存放或养护时，应维护、监控和
记录环境条件。
样品的保存养护条件是否可以得到满足并有记
录。
4.5.19 1、检验检测机构应建立和保持监控结果有效性
的程序。
是否制定并实施质量控制程序，其内容是否覆盖
所有检验检测能力领域和所有资源条件。
2、检验检测机构可采用定期使用标准物质、定
期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪
器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与
控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检
测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同
结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能
力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样
检验检测等进行监控。检验检测机构所有数据
是否制定质量控制计划；质量控制计划是否对质
控项目、时间、频次、人员、所用方法、评价手段、
结果评价、利用和处置做出明确规定。
是否有质量控制的实施、结果评价、处置和利用
记录。
条款号评审内容检查对象责任部门
检查结果
备注符合不符合不适用
的记录方式应便于发现其发展趋势，若发现偏离预先判据，应采取有效的措施纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。
4.5.20 1、检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地
出具检验检测结果，符合检验检测方法的规定，
并确保检验检测结果的有效性。
是否制定和实施报告管理程序，报告是否准确、
清晰、明确、客观，是否明确报告或证书的格式、生
成、审核、批准、盖章、发放的规则。
2、结果通常应以检验检测报告或证书的形式发
出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息：
a)标题；b)标注资质认定标志，加盖检验检测
专用章（适用时）；c)检验检测机构的名称和
地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构
的地址不同）；d)检验检测报告或证书的唯一
性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确
保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的
一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的
清晰标识；e)客户的名称和联系信息；f)所用
检验检测方法的识别；g)检验检测样品的描述、
状态和标识；h)检验检测的日期。对检验检测
结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品
的接收日期或抽样日期；i)对检验检测结果的
有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或
其他机构所用的抽样计划和程序的说明；j)检
验检测检报告或证书签发人的姓名、签字或等
效的标识和签发日期；k)检验检测结果的测量
单位（适用时）；l)检验检测机构不负责抽样
（如样品是由客户提供）时，应在报告或证书
中声明结果仅适用于客户提供的样品；m)检验
检测结果来自于外部外部提供者的清晰标注；
报告或证书是否有足够的信息量，信息量是否满
足要求。
报告或证书是否进行受控管理，报告的发放是否
有台账、有编号、有签名。
条款号评审内容检查对象责任部门
检查结果
备注符合不符合不适用
n)检验检测机构应做出未经本机构批准，不得复制（全文复制除外）报告或证书的声明。
4.5.21 当需对检验检测结果进行说明时，检验检测报
告或证书中还应包括下列内容： a)对检验检测
方法的偏离、增添或删减，以及特定检验检测
条件的信息，如环境条件；b)适用时，给出符
合（或不符合）要求或规范的声明；c)当不确
定度与检验检测结果的有效性或应用有关，或
客户有要求，或当测量不确定度影响到对规范
限度的符合性时，检验检测报告或证书中还需
要包括测量不确定度的信息；d)适用且需要时，
提出意见和解释；e)特定检验检测方法或客户
所要求的附加信息。报告或证书涉及适用客户
提供的数据时，应有明确的标识。当客户提供
的信息可能影响结果的有效性时，报告或证书
中应有免责声明。
需对检验检测结果进行解释时，查证检验检测报
告，要求的信息是否齐全，是否尤其关注方法的偏离、
增删，测量不确定度声明，客户的特殊要求等。
4.5.22 当检验检测机构从事抽样时，应有完整、充分
的信息支撑其检验检测报告或证书。
机构从事包含抽样环节的检验检测任务，并出具
检验检测报告或证书时，其检验检测报告和证书是否
包含抽样日期，抽取的物质、材料或产品的清晰标识
（适当时，包括制造者的名称、标示的型号或类型和
相应的系列号），抽样位置（包括简图、草图或照片），
所用的抽样计划和程序；抽样过程中可能影响检验检
测结果的环境条件的详细信息；与抽样方法或程序有
关的标准和技术规范，以及对这些标准和技术规范的
偏离、增加或删减等。
4.5.23 1、当需要对报告或证书做出意见和解释时，检
验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。
是否把作出“意见和解释”的依据制定成文件。
2、意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰
标注。
在检验检测报告中，“意见和解释”是否清晰标
注，是否明显与结果区分开来。
条款号评审内容检查对象责任部门
检查结果
备注符合不符合不适用
4.5.24 当检验检测报告和证书包含了由分包方所出具
的检验检测结果时，这些结果应予以清晰标明。
查阅检验检测报告或证书，是否有分包方及其分
包项目的明确标示。
4.5.25 1、当用电话、传真或其他电子或电磁方式传送
检验检测结果时，应满足本标准对数据控制的
要求。
以电话、电传、传真或其它电子（电磁）手段来
传送检验检测结果时，是否保留客户要求的记录，是
否有确认（验证）接收方的真实身份和传送结果及采
取的保密措施记录。
2、检验检测报告或证书的格式应设计为适用于
所进行的各种检验检测类型，并尽量减小产生
误解或误用的可能性。
是否按照专业领域要求设计报告或证书格式文
件，其信息量是否满足专业或监管部门的要求，其格
式文件是否受控管理，是否有编制、审核、批准和发
放、作废和收回等记录。
4.5.26 1、检验检测报告或证书签发后，若有更正或增
补应予以记录。
更正或增补是否有记录，是否有修订审批、修订
过程和发放记录，是否保存收回的报告或证书。
2、修订的检验检测报告或证书应标明所代替的
报告或证书，并注以唯一性标识。
重新发布修订的报告或证书是否有区别于原报告
或证书的唯一性标识，是否标明所代替的报告或证书。
若原报告或证书不能收回，是否有声明原报告或
证书（标明原报告或证书的唯一性标识）作废的声明。
4.5.27 1、检验检测机构应对检验检测原始记录、报告、
证书归档留存，保证其具有可追溯性。
核查检验检测原始记录、报告、证书的档案材料，
原始记录与报告或证书结果是否一一对应，档案材料
是否完整。
2、检验检测原始记录、报告、证书的保存期限
通常不少于6年。
保存期限是否在6年或6年以上。
注：请在评审结果对应选项栏里打“√”。
ISO 14001:2015 transition checklist Instructions for use This document is intended to provide a framework to assist you make the transition to BS EN ISO 14001:2015 (ISO 14001:2015). It will help you to evaluate your readiness to undergo your transition audit. The questions relate to where the standard has been changed either with a new clause or an amended clause. The document is to ensure you have asked and answered all the relevant questions for the transition to take place. Please complete each table, recording brief details of the evidence you would show to your auditor to demonstrate how you have addressed the clauses. Part 1: ISO 14001:2015 requirements Please ensure you can evidence each requirement of ISO 14001:2015 has been addressed within your
受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
SEC.1 被审核部门标准 检查项目 条款 是否对公司及其环境进 行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 最高管理者为其做出的 管理 承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有 效 性”，开展了哪些活动 内审检查表 最高管理层审核员及所属部门 检查方法审核证据判定 是否有从目标和战略方向评估影响质量 管理体系□合格□不合格□建 议项 的环境问题？ 这些问题是否从内部和外部的方向均有 考虑？考□合格□不合格□建 议项 虑是否充分？ 这些考虑的问题以什么方式来体现和应 对？ □合格□不合格□建 议项 以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建 议项 是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建 议项 了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建 议项 组织是否对质量管理体系确定了范围？ 是否有所□合格□不合格□建 议项 描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建 议项 总经理是否制定并批准书面的质量方针 和目标，并□合格□不合格□建 议项 采取措施使员工正确理解并贯彻执行？ 是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等 方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建 议项 达到各阶层？ 各阶层员工是否充分理解这些要求的重 要性，并在 □合格□不合格□建 议项
工作中确保这些要求的实现？
6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注 焦点 质量方针的制定及内容 质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审 管理者代表的任命、职 责的规定和所负职责 的具体落实 5.3建立适当的沟通过 程 质量目标达成、质量体 系审核情况的通 报 对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施
Q、HSE、M管理体系内部审核检查表 编号：THJC-J015 受审核部门部门负责人审核日期 审核组长审核员 评价 程序条款或要素审核记录检查内容及方法 结果 Q5.5 1、询问部门负责人本部门所设立的岗位，看岗位职责。HSE5.4.1 职责权限 2、通过询问了解部门负责人和各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系。 3、检查该部门的岗位职责、权限及相互关系是否清楚、协调。查看本部门“作业文件”（管理制度、办法等） 4、抽查两个岗位的职责。 Q4.2.3 1、向部门负责人询问文件控制程序的实施情况，并提HSE5.4.7 供“受控文件清单”；文件的发放是否受控？询问及 文件控制 查记录 2、从受控文件目录中抽查3－5份文件，查文件审批 原件；检查是否现行有效； 3、对外来文件控制有无明确要求并遵照执行？
4、对相关制度、办法、规程的编制、批准、发布、发 放、评审、作废、修订是否有明确要求并遵照执行？ （抽查“岗位规范”的审批过程） 注：评价结果为符合打√；评价结果为不符合打Ⅹ；评价结果为基本符合打√；活动未发生打―。1 Q、HSE、M管理体系内部审核检查表 受审核部门部门负责人审核日期 审核组长审核员 评价 程序条款或要素审核记录检查内容及方法 结果 Q4.2.3 5、作废文件是否回收，并进行销毁？询问及查记录 HSE5.4.7 文件控制 6、现场是否存在过期作废文件？现场观察 7、外来文件发放是否受控？询问及查记录 8、对需要留做资料的作废文件是否有标明“作废留用” 的标识？询问及查记录 Q4.2.4 1、查阅办公室“记录清单”，看是否明确记录的名称、 HSE5.6.5 编号、保存期限、保存部门、填写部门、保存地点。 记录控制 2、检查记录保存或归档时是否分类（可按日期和相关 内容）并整理编目，保存方法是否便于存取检索。
受审部门总经理 管理者代表审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要 求 检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业 内的职责、权限。定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。限。
内审检查表-各部门
标准条款审核内容现场实施记录 4.1 质量管理体系总要求1本公司对质量管理体系所需的过程 2确定为确保这些过程的有效运行和控 制所需的制度 3确保能获得必要的资源和信息 4实施必要的措施，以实现对这些过程 策划的结果和对这些过程持续改进 √
标准条款审核内容现场实施记录 4.2.1 文件要求总则1.质量方针、质量目标是否发生更改？ 2.如果发生更改，是否对其进行适宜性 的评审？ √ 4.2.2 质量手册 1.岗位职责、工艺流程是否发生变更？ 2.如果发生变更，是否对相应的职责、 权限、作业文件进行策划？ √
标准条款审核内容现场实施记录 4.2.3 文件控制1.是否有文件更改、新增加的文件、作 废的文件。对文件的修改和更新是否进 行批准？作废文件如何控制？ 2.文件是否保持清晰，易于识别和检 索？ √ 4.2.4 记录控制1.是否提供了适宜的记录保存贮境？ 2.记录的检索是否方便？ 3.有无超其作废的记录？ √
标准条款审核内容现场实施记录 5.1 管理承诺1.是否继续向全体员工传达了满足顾客 和法律法规的重要性？ 2. 随着企业的发展是否确并提供了充 分的资源？ √ 5.2 以顾客为关注焦点1.通过什么方式来了解顾客的需求和期 望？ 2.合同是否按顾客的要求进行实施？ √ 5.3 质量方针1.质量方针是否与质量宗旨是相适应？ 2.公司是否质量方针进行评审和修改， 使其保持持续的适宜性？ √ 5.4.1 质量目标1.质量目标是否有变化？ 2.质量目标实现情况是否已进行考核？ √ 5.4.2 质量管理体系策划1.在质量管理体系某一环节或某一过程 发生变更时，是否考虑到与之相关的环 节或过程，做相应的变更以至需要更改 相关的文件以保持体系的完整性？ √ 5.5.1 职责和权限1各职能部门是否都规定了其职责和权 限是否满足现有机构运行的要求？ √ 5.5.2 管理者代 表 1. 管理者代表是否有变更？√ 5.5.3 内部沟通1.在各部门、各层次人员之间是否建立 了有效的信息沟通渠道？ √ 5.6 管理评审 1.谁、何时主持管理评审工作？√
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
各部门内审检查表(7个doc)0
内审检查表 NO: 受审部门：质检部 部门代表审核员审核日期 标准条款检查内容和方法检查记录审核结论 4.2.3 文件控制1.提供受控文件清单、查该部门应列 入的受控文件是否都列入。 2.随机抽取3—5份受控文件、看编 号、分发号、受控标识是否符合要求、是否清晰。 3.查“发文件登记表”的发文范围是 否审批。 4.查对“发文登记表”是否按审定范 围发问、发问是否签字？ 5.查“文件更改申请单”看文件更改 内容是否明确、是否审批或评审？ 6.抽一份“文件更改申请单”跟踪相 应的文件是否进行了更改 7.查外来文件清单，应列入的是否都 已列入。 4.2.4 记录控制1.查记录清单，对应控制的记录是否 明确。 2.记录的保管期限是否明确规定。 3.记录的卷面是否清晰（抽查2—5 份记录），记录是否编号？ 4.记录的保存条件能否防止记录的 损坏和丢失？ 5.过期记录的处理是否填写“质量记 录销毁申请表”并经审批？ 5.4.1 质量目标 1.本部门的质量目标及实现情况。 5.5.1 职责和权限1.本部门的职责和权限。 2.部门内的分工是否明确规定
5.5.3 内部沟通1.本部门内部沟通的方式及活动有 哪些？ 2.是否建立了部门例会制度，是否例 会记录？ 内审检查表 NO: 受审部门：质检部 部门代表审核员审核日期 标准条款检查内容和方法检查记录审核结论 8.2.2 内部审核1.查审核计划是否覆盖相关部门、人 员和质量管理体系要求，是否有漏项。 2.审核组成人员是否均经培训合格 （内审员）。 3.是否符合“不审核自己的工作”的 审核员回避原则。 4.检查记录是否记录了相应的客观事 实，有判定结论，是否执行了审核计划，审批人有签字。 5.不合格报告阐述是否清晰，判标是 否恰当，签认是否完整。 6.不合格事实能否追溯到检查记录中 的客观事实和结论。 7.是否针对不合格原因采取纠正措 施，效果是否验证。 8. 审核报告是否对质量管理体系的符 合性和有效性作出评价，评价的依据是否充分。 8.2.3 过程的监视和测量1.对本部门的工作如何进行检查 2.查部门例会制度及执行情况 3.是否对上序工作进行信息反馈。 4.查公司的考核制度及考核记录。
RB／T 214-2017 检验检测机构通用要求最新 内审检查表 管理体系内审检查表管理体系内审检查表（××××年第××次）××××××××××公司内审员：被审核部门负责人：审核日期：××××年××月××日条款号评审内容检查对象责任部门检查结果备注符合不符合不适用 4、1、1 1、检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 企业法人或其他组织是否工商注册，工商营业执照、机构代码证（范围应有检验检测或技术服务内容）。 当机构法人不是最高管理者时，应对最高管理者授权并有授权文件，同时机构法人承诺承担法律责任。 2、检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。 体系文件中应规定“对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任”。 3、不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
独立法人单位是否有法人授权文件，并愿为机构承担起相应的法律责任。 4、1、2 检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。 机构应明确其内部组织构成，并通过组织结构图来表述。 明确管理、技术运作、支持服务的职责及组织部门。 4、1、3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。 有公正性声明或承诺及相关的程序或制度，无违规现象（含信用等级等行业规定）。 4、1、4 1、检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。 建立保证检验检测公正和诚信的程序，以识别影响公正和诚信的因素，并消除或最大化减少该因素对公正和诚信的影响。 2、检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。 有公正性和诚信的承诺（不受行政和商业的、相关利益的干预）。
内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。