医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
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医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要
求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程
中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指
南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按
照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，
应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专
业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规
模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功
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能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连
续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货
位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功
能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配
备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储
运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度
自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备
以下功能：
（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够
满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及
报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次
测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温
度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，
温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2 名指定人员即时发出报警信息。
每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装
至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进
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行一次校准或者检定。
冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。
第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。
未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。
（一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差
处理和预防措施等。
（二）根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
（三）验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。
（四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。
第十条在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、
到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回
的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入
冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。
第十一条使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。
验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理
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规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。
第十二条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或
标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗
器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。
冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。
第十三条冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验
证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：
（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。
（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达
到规定的温度后，将产品装箱。
（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
（五）冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范
围内的环境下完成。
第十四条运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运—4——
输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
第十五条使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求：（一）提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。
（二）根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组
出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
（三）冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。
（四）检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启
运。
（五）冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示
的要求。
第十六条冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到
货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。
第十七条委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：（一）索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统
验证文件等相关资料。
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（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。
（三）委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操
作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。
（四）必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进
行审查和考核。
第十八条委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的，受托企业应符合《医疗器械经营质量管理
规范》第三十一条的要求。
第十九条生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗
器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。
第二十条本指南由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第二十一条本指南自发布之日起执行。
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医药冷链验证管理指南 冷链验证管理 一、验证目的： 确保冷链设施设备及温湿度监测系统能够符合规定的设计标准和要求。 为了验证冷藏、冷冻医疗器械产品在储存及运输过程中，冷链设备是否能够满足产品对温度的要求。 获得明确的冷库及保温箱温度分布特性，依据温度分布特性合理划分冷藏、冷冻医疗器械产品存放区域。 发现可能存在不符合GSP规定要求状况的偏差，进行调整与纠正。 评估在高温极端环境下和低温极端环境下评估冷库及冷藏车开门、冷库及冷藏车保温、保温箱及冷藏箱保温的性能，以便做好应急措施。 冷链设施设备在暂停6个月以上，需要重新启用前.，要评估其性能是否满足冷链要求。 二、验证实施方
方案一：本公司质量管理部及仓储部参与验证过程实施与监督。 方案二：与有验证资质的第三方公司签署验证验证实施合同，我方参与验证过程。 三、验证依据 符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求 符合《药品经营质量管理规范》及附录1、附录5的要求 符合《总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》的要求 四、验证对象 1 .提供储存低温品种的冷库 2 .储存运输低温品种的保温箱 3 .提供运输低温品种的冷藏车 4 .提供运输冷冻品种的冷藏箱 五、验证项目
1.冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的空载验证1）冷库开门验证 2）冷库保温性验证 3）冷藏车开门验证 4）冷藏车保温性验证 5）保温箱保温箱验证 6）冷藏箱保温性验证 2 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的满载验证1）冷库开门验证 2）冷库保温性验证 3）冷藏车开门验证 4）冷藏车保温性验证 5）保温箱保温箱验证 6）冷藏箱保温性验证 3 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱极热环境验证 2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南培训试题 岗位：姓名：成绩： 一、填空题： 01、从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻、、和的培训，经考核合格后，方可上岗。 02、用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用或等，冷库内应划分、、、（货位）等，并设有明显标示。 03、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行校准或者检定。 04、冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备和的仪器设备。 05、在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实、到货及在途温度、启运时间和并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的。符合要求的，应及时移入；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。 06、冷链管理医疗器械在库期间应按照或标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的、、及等进行检查并记录。 07、冷库内制冷机组出风口须，应根据确定合理的贮存区域。 08、冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责、、工作。 二、选择题： 01、用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：（） A：温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。 B：冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。 C：当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少3名指定人员即时发出报警信息。 D：温测系统具备与公安系统互联监测的功能。
医疗器械冷链产品储存和运输管理制度 编号：XXXX-00 类别：管理制度 一. 目的 为规范公司冷链产品储存和运输工作，保证冷链产品的质量合格，特制定本制度。 二. 范围 适用于XXXX医疗器械冷链产品储存和运输管理工作。 三. 定义 冷链产品：是指储存（含运输）条件不超过10℃的产品。 冷链设备：是指冷库、冰箱、保温箱、冷藏箱，冷藏运输车。目前公司因经营规模，仅配备冷库、保温箱。 定期验证：是指按年度对冷链设备进行符合性的确认活动。 四. 职责 质量管理部负责本文的起草和修订。 五、相关文件 医疗器械经营质量管理规范 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范（GBT34399-2017） 六. 涉及记录 1. 冷链产品出入库记录 2. 冷链产品运输交接记录 七.详细规定 1.公司经营冷链产品，需按相关规定配备相应冷链设备，如冷库、保温箱等。 2.冷库按下列标准进行设置： 2.1.具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。 2.2.冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并采用动态标识管理。 2.3.配备温度自动监测系统监测温度，并符合以下要求： 2.3.1.安装2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 2.3.2.温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。 2.3.3.运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。
2.3.4.监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 3.保温箱应适合医疗器械使用，容积和数量与实际需求相匹配，并配备温度自动记录和存储设备。 4.冷库、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。验证遵循《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范GBT34399-2017》标准进行。 4.1.建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 4.2.根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 4.3.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。 4.4.根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。 5. 冷链产品收货时，仓管人员应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库，设置临时待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做好相应记录。 6. 验收人员按公司的相关规定，在冷库内对冷链产品进行验收，并在计算机系统做好验收记录。 7. 冷链产品按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存，同时避免遮挡冷库内制冷机组出风口，并根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。重点对贮存的冷链产品的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。 8.冷链产品出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。 8.1. 使用保温箱运输冷链管理医疗器械的，按下列标准操作规程进行： 8.1.1. 装箱前应进行保温箱预冷。 8.1.2. 在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的冰排，冰排应放在冰箱内冷冻24小时以上。 8.1.3. 在冷库内进行冷链产品装箱工作。 8.1.4. 保温箱启动温测设备，检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱，同一保温箱装放多个客户的产品时，应放与客户数量一致的温度监测设备。 8.1.5. 装箱应使用纸箱等隔温装置将产品与冰排进行隔离。装放产品完毕，应及时封合保温箱存放在冷库的临时发货区上。 9.冷链产品出库运输时，因采用保温箱运输，应按下列要求标准操作规程进行： 9.1.采用封闭货车运输、并将保温箱放在车厢中部并相对稳固，避免运输途中剧烈颠簸导致保温箱或温控监测设备损坏。 9.2.运输人员应充分预估到客户所需的时间，评估运输路况状态，合理选择运输路线，在保温箱有效保温的极限时内将产品运送至客户处。 9.3.保温箱装放多个客户的冷链产品，中途开箱给客户卸货时，应在客户的冷藏环境内进
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 （征求意见稿） 第一章总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。 第二条（适用围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。 第二章人员与设施设备 第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）
第五条（冷库）冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。 冷库应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 第六条（冷藏车）冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢留有保证气流充分循环的空间。 第七条（冷藏箱、保温箱）冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体温度；保温箱应配备蓄冷剂及 隔温装置，并符合产品标签说明书标示的储运要求。 第八条（温控系统）冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称“温控系统”）监测环境温度，建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能： （一）温控系统的测量围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报 警功能。 （二）设备运行过程至少每隔1分钟 更新一次测点温度数 据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。 （三）当
医疗器械冷链(运输.贮存)治理指南 （收罗看法稿） 第一章总则 第一条（目标）依据《医疗器械监视治理条例》等相干司法律例的请求,为增强须要冷藏.冷冻医疗器械（以下简称“冷链治理医疗器械”）的运输与贮存进程的质量治理,包管医疗器械在临盆.经营.运用各个环节始终处于相符医疗器械解释书和标签标示的温度请求,特制订本指南. 第二条（实用范围）医疗器械临盆经营业企业和运用单位运输与贮存冷链治理医疗器械,应遵守本指南. 第二章人员与举措措施装备 第三条（症结岗亭人员培训）冷链治理医疗器械的收货.验收.贮存.检讨.出库.运输等岗亭的工作人员,应该接收相干司法律例.专业常识.工作轨制和尺度操纵规程的培训,经考察及格后,方可上岗. 第四条（冷藏冷冻装备）医疗器械临盆企业和批发企业应依据临盆.经营的品种和范围,配备相顺应的冷库（冷藏库或冷冻库）.冷藏车.冷藏箱或保温箱等举措措施装备. 医疗器械零售企业和运用单位应依据经营.运用的品种和范围,配备相顺应的冷库或冷藏装备（冷藏柜/箱等）. 第五条（冷库）冷库应具有主动调控温度的功效,需配备备用制冷机组,机组的制冷才能应与冷库容积相顺应.为包管束冷体系的中断供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电体系.
冷库内应划分待验区.贮存区.退货区.包装材料预冷区（货位）等,并设有显著标示. 第六条（冷藏车）冷藏车应具备主动调控温度功效,车厢应防水.密闭,车厢内留有包管气流充分轮回的空间. 第七条（冷藏箱.保温箱）冷藏箱.保温箱应具有优越的保温功效.冷藏箱应能主动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷剂及隔温装配,并相符产品标签解释书标示的储运请求. 第八条（温控体系）冷库.冷藏车应配备温度主动监测体系（以下简称“温控体系”）监测情形温度,树立装备运行.检讨.维修.保养档案.体系应具备以下功效： （一）温控体系的测量范围.精度.分辩率等技巧参数可以或许知足治理须要,具有不间断监测.中断记载.数据存储.显示及报警功效. （二）装备运行进程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存进程至少每隔30分钟主动记载一次及时温度数据,运输进程至少每隔5分钟主动记载一次及时温度数据.当监测的温度值超出划定范围时,体系应该至少每隔2分钟记载一次及时温度数据. （三）当监测温度达到设定的临界值或者超出划定范围时,温控体系可以或许实现声光报警,同时实现短信等通信方法向至少2名指定人员即时发出报警信息. 冷库.冷藏车温度测点应该依据验证结论设定.装配.每个（台）自力的冷库.冷藏车应至少装配2个温度测点终端.温度测点终端和温度监测装备每年应至少进行一次校准.
医疗器械冷链运输贮存管理指南 一、引言 医疗器械冷链运输贮存是指将医疗器械或药品按照特定的温度条件进行运输和贮存的过程。对于一些需要保持低温、高温或恒温条件的医疗器械和药品，正确的冷链运输贮存管理至关重要。本指南将介绍医疗器械冷链运输贮存的管理要点和操作规范，以确保医疗器械的品质和安全。 二、冷链运输贮存管理要点 1.温度控制 医疗器械或药品的质量和安全性与其所处的温度密切相关，因此在运输过程中需要严格控制温度。根据不同的医疗器械和药品的要求，选择合适的温度范围，并使用冷藏设备、冷藏箱或冷链运输车辆来控制温度。 2.温度记录 在冷链运输贮存过程中，需要对温度进行实时记录和监测。运输过程中需要定期检查温度记录仪，并在到达目的地后进行温度记录的备份。若发现温度偏离要求，应及时采取补救措施，避免损坏医疗器械。 3.包装与标识 医疗器械或药品在冷链运输贮存中需要进行适当的包装和标识。包装材料要具有良好的保温性能，针对不同温度要求选择合适的包装材料。同时，在包装上标明所需保持的温度范围和运输条件，以便于温度监测和控制。 4.运输控制
冷链运输贮存过程中需要遵循合适的运输控制措施。医疗器械或药品 需要尽量避免暴露在温度变化大的环境中，减少温度冲击。在运输过程中，要避免直接阳光照射、雨水浸泡等不利因素的影响。 5.库存管理 在医疗器械冷链贮存过程中，需要对库存进行管理。对于过期、损坏 或破损的医疗器械，要及时淘汰和处理，避免对其他医疗器械的质量带来 影响。同时，要定期检查和维护冷藏设备和设施，确保其正常工作。 三、操作规范 1.温度调控 根据不同医疗器械或药品的要求，设置合适的温度范围，并将其保持 稳定。在冷藏设备或箱中放置温度记录仪，定期检查和记录温度变化情况，发现温度异常时及时调整。 2.包装与标识 将医疗器械或药品进行适当包装，并在包装上标明产品信息、保持温 度范围、运输条件等。选择具有良好保温性能的包装材料，确保温度稳定。 3.运输控制 在运输过程中，要避免暴露在高温、低温或湿度较大的环境中。选择 质量可靠的冷链运输车辆，并确保车辆内部的温度符合要求。运输中要减 少振动和冲击，确保医疗器械的安全。 4.温度记录与监测
【政策法规】CFDA：《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指 南》 【政策法规】CFDA：《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》 1、引言 1.1 目的 本指南旨在规范医疗器械冷链运输与贮存过程中的管理要求，确保医疗器械的质量与安全。 1.2 适用范围 本指南适用于医疗器械的冷链运输、贮存等各个环节。 2、术语与定义 2.1 冷链 指医疗器械在运输、贮存过程中需保持恒定低温或冷藏条件的管理链条。 2.2 冷藏 指将医疗器械存放在低温环境中以确保其质量与安全。 2.3 温度监控
指对医疗器械冷链运输与贮存过程中的温度进行实时监测与记录。 3、冷链运输管理 3.1 冷链运输设备要求 3.1.1 运输工具应具备保温、保湿、保冷等功能。 3.1.2 运输工具内部应设置温控设备，能够对冷链产品进行精确的温度控制。 3.2 冷链运输操作规范 3.2.1 在冷链运输过程中，应制定详细的操作规范，并确保操作人员熟悉并遵守。 3.2.2 冷链运输过程中，应密封包装，防止温度波动影响医疗器械质量。 3.3 温度监控与记录 3.3.1 冷链运输过程中，应设置温度监测设备进行实时监控，并记录温度变化。 3.3.2 温度监控记录应存档备查，以供追溯。 4、冷链贮存管理 4.1 冷藏设备要求
4.1.1 冷藏设备应具备恒温、恒湿、防潮、防冻等功能。 4.1.2 冷藏设备内部应设置温度监测设备，能够对存放的医疗 器械温度进行实时监控。 4.2 冷藏操作规范 4.2.1 冷藏操作人员应有相关资质，并进行相应培训。 4.2.2 冷藏设备内应采取合理的分区管理，确保不同医疗器械 的温度要求。 4.3 温度监控与记录 4.3.1 冷藏设备应设置温度监测设备，并进行定期校准与检测。 4.3.2 冷藏设备温度监控记录应存档备查，以供追溯。 5、附件 本文档涉及附件，请参见附件部分。 6、法律名词及注释 6.1 冷链 冷链是指医疗器械在运输、贮存过程中需保持恒定低温或冷藏 条件的管理链条。 6.2 冷藏
文件制修订记录
一、目的 为规范公司冷链产品储存和运输工作，保证冷链产品的质量合格，特制定本制度。 二、范围 适用于公司医疗器械冷链产品储存和运输管理工作。 三、定义 冷链产品：是指储存（含运输）条件不超过10℃的产品。 冷链设备：是指冷库、冰箱、保温箱、冷藏箱，冷藏运输车。目前公司因经营规模，仅配备冷库、保温箱。 定期验证：是指按年度对冷链设备进行符合性的确认活动。 四、职责 质量管理部负责本文的起草和修订。 五、相关文件 医疗器械经营质量管理规范 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范（GBT34399-2017） 六、管理制度 1. 公司经营冷链产品，需按相关规定配备相应冷链设备，如冷库、保温箱等。 2. 冷库按下列标准进行设置： 2.1.具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。 2.2.冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并采用动态标识管理。 2.3.配备温度自动监测系统监测温度，并符合以下要求： 2.3.1.安装2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
2.3.2.温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。 2.3.3.运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。 2.3.4.监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 3. 保温箱应适合医疗器械使用，容积和数量与实际需求相匹配，并配备温度自动记录和存储设备。 4.冷库、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。验证遵循《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范GBT34399-2017》标准进行。 4.1.建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 4.2.根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 4.3.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。 4.4.根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。 5. 冷链产品收货时，仓管人员应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库，设置临时待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做好相应记录。 6. 验收人员按公司的相关规定，在冷库内对冷链产品进行验收，并在计算机系统做好验收记录。 7. 冷链产品按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存，同时避免遮挡冷库内制冷机组出风口，并根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。重点对贮存的冷链产品的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。 8.冷链产品出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。
医疗器械冷链管理指南 引言： 一、医疗器械冷链管理的重要性 医疗器械在生产、储存、运输和使用过程中需要严格控制温度，以保证其质量和安全。若医疗器械暴露在不适宜的温度环境下，可能会导致其性能下降、腐败、变质甚至完全失效，对患者的诊疗效果产生严重影响。因此，医疗器械冷链管理是确保医疗机构正常运转的关键环节。 二、医疗器械冷链管理的基本原则 1.温度控制：医疗机构应根据不同的医疗器械特性，设立不同的温度控制标准，并实时监测和记录温度。 2.冷链设施：医疗机构应建立符合标准的冷链设施，包括冷库、冷藏车和温控箱等，以保证医疗器械在整个冷链运输过程中的温度稳定。 4.人员培训：医疗机构应定期对从业人员进行冷链知识和技能培训，提高其对医疗器械冷链管理的认识和操作能力。 三、医疗器械冷链管理的具体措施 1.设立冷链管理部门：医疗机构应设立专门的冷链管理部门或指定专人负责冷链管理，负责制定冷链管理方案和组织实施。 2.温度记录和监测：医疗机构应配备温度记录设备，并定期监测和记录冷藏设施、冷藏车和温控箱等的温度，发现异常情况及时处理。 3.质量保证措施：医疗机构应建立医疗器械质量控制和保障体系，包括从供应商选择到储存、运输和使用等环节的质量控制措施。
4.运输管理：医疗器械在运输过程中需要遵守一定的规定和程序，包括保证温度稳定、防止振荡、防水等。医疗机构应建立运输管理制度，并确保运输人员具备相关的冷链运输知识。 5.医疗器械使用管理：医疗机构应建立医疗器械使用管理制度，确保医疗器械在使用过程中温度适宜，例如在手术过程中应注意手术器械的温度是否符合要求。 6.废弃器械处理：医疗机构应制定废弃医疗器械的处理规定，包括冷链器械的处理和销毁，以避免对环境造成污染和患者的二次感染。 结论：
医药冷链运作管理指南 医药冷链运作管理指南 目的：为了加强冷链产品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的规范操作以及冷链相关设施设备的维护保养工作，特制订冷链管理与操作文件，保障产品质量安全。 依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》及《质量管理制度》 范围：冷链产品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等操作环节及设施设备配置与维护保养 涉及部门：质量管理部、采购管理部、物流部 涉及岗位：质量管理岗、采购管理岗、质量验收岗、收货岗、保管岗、养护岗、复核岗、运输岗 相关设备：温湿度自动监测系统、温度记录仪、发电机组、保温箱、冷藏箱、冷藏车、冷库、冷冻柜、冰排（袋） 冷库使用原则:冷库保持24小时不间断运行,进库作业时需着棉服，并
且做到进出随时关门。（应该选择接近冷库所设温度下限时进入） 冷藏车使用原则：冷藏车在装卸货物时，应开启温度调控和监测设备，确保温度符合医疗器械包装、标示的要求 ■ 冷链产品收货 1、冷链产品收货时，首先核实对方运输方式是否与产品包装及产品标签要求相符，不符者可以当场拒收或者放置冷库待处理区，并及时向采购管理部和质量管理部汇报； 2、核实随货同行单上收货客户信息与地址等基本信息是否完整准确，不完整者需对方重新提供完整信息的随货同行单，产品可以选择当场拒收或者放置冷库待处理区，并及时向采购管理部和质量管理部汇报； 3、核查实货及随货通行单信息是否与采购入库单相符，不相符者可以当场拒收或者放置冷库待处理区，并及时向采购管理部和质量管理部汇报； 4、向供应商索取沿途运输的冷链数据（直接打印或者数据导出备份），确定数据起始时间与产品实际运输时间是否相符，查看温度是否符合运输要求，不相符者可以当场拒收或者放置冷库待处理区，并及时向采购管理部和质量管理部汇报; 5、以上信息核实无误后，并如实填写收货记录，再将产品快速搬运至冷库待验区进行质量验收工作。
***有限公司文件 一、目的：为强化冷藏、冷冻医疗器械的储存与运输管理工作，规范冷藏医疗器械的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的营运行为。 二、适用范围：冷藏、冷冻医疗器械的储存与运输管理。 三、职责： （一）质量管理部负责制订医疗器械冷链物流要求的相关制度；负责温湿度自动监测系统的配置及相应的校准与验证，负责日常监督、检查、考核、内审管理。 （二）物流管理部负责医疗器械冷链物流所用设施设备的配备；负责安全贮存与运输管理，建立运输配送相关记录档案。 四、管理概要： （一）经营冷藏、冷冻医疗器械的应该按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，在采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节进行严格的管控，验收、储存、拆零、发货等作业活动，应该在冷库里完成。 （二）经营冷链医疗器械设施设备的要求： 1.设有与经营规模相适应的冷库，冷库设计应当符合国家相关标准要求，冷库具有自动调控温度功能，有备用发电机组或双回路供电系统； 2.冷库应当按照企业经营需要，合理划分收货、验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理医疗器械存放等区域，并有对应明显标示牌；
3.配备的冷藏车应当具有自动调控温度的功能，其配置应当符合国家相关标准要求；冷藏车厢应当具有防水，密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部应当留有保证气流充分循环的空间； 4.配备的保温箱应当具有良好的保温性能，保温箱应当配备蓄冷剂以及蓄冷剂与医疗器械隔离的装置； 5.冷库应配备温湿度自动监测系统，冷藏车和保温箱应能自动监测储运温度，可实时采集，显示，记录温度和温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据； 6.养护员每月至少对冷库、冷藏车以及保温箱运行情况进行检查一次；保管员应保持冷库、保温箱的清洁卫生，冷藏车驾驶员应按时对车子进行保养、检修、卫生打扫，确保储运工具正常运行； 7.冷库、冷藏车、保温箱使用前需验证合格，每年度还要进行一次验证，验证要有记录及报告。新购置保温箱凡附有出厂验证报告的，可不再进行使用前验证。 （三）冷藏医疗器械采购： 1.采购冷链医疗器械时，必须选择具有冷链储运条件的供货企业采购，保证医疗器械的储运环境温度始终控制在规定范围内； 2.采购冷链医疗器械要签订质量保证协议，保证医疗器械能按规定温度要求运送； 3.采购冷链医疗器械时采购员应事先了解医疗器械运输方式，启运时间，到货时间，并告知收货员做好收货准备； 4.其他采购要求需符合采购管理制度及医疗器械采购操作规程的相关规定。 （四）冷链医疗器械的收货、验收管理： 1.检查是否使用符合规定的冷藏车、保温箱或冷藏箱运输医疗器械，对未按规定运输的，应当拒收； 2.查看冷藏车、保温箱或冷藏箱到货时温度数据，打印查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定； 3.供应商用保温箱或冷藏箱运送医疗器械且到货温度符合规定要求的，应立即将保温箱、冷藏箱内医疗器械放置在冷库收货验收区内等
医疗器械冷链运输、贮存管理指南 征求意见稿 第一章总则 第一条目的根据医疗器械监督管理条例等相关法律法规的要求,为加强需要冷藏、冷冻医疗器械以下简称“冷链管理医疗器械”的运输与贮存过程的质量管理,保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求,特制定本指南; 第二条适用范围医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械,应遵循本指南; 第二章人员与设施设备 第三条关键岗位人员培训冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员,应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗; 第四条冷藏冷冻设备医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库冷藏库或冷冻库、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备; 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模,配备相适应的冷库或冷藏设备冷藏柜/箱等; 第五条冷库冷库应具有自动调控温度的功能,需配备备用制冷机组,机组的制冷能力应与冷库容积相适应;为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统;
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区货位等,并设有明显标示; 第六条冷藏车冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间; 第七条冷藏箱、保温箱冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能;冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置,并符合产品标签说明书标示的储运要求; 第八条温控系统冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统以下简称“温控系统”监测环境温度,建立设备运行、检查、维修、保养档案;系统应具备以下功能： 一温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能; 二设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据;当监测的温度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据; 三当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温控系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息; 冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装;每个台独立的冷库、冷藏车应至少安装2个温度测点终端;温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准;
《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》培训试题及答案 部门：姓名：分数：_________________ 一、填空题（每题5分，共30分） 1、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》是2016 年9月22日，由食品药品监管总局发布，自发布之日起执行。 2、制定《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的目的，是为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。 3. 制定《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的根据，主要为《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）。 4、用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 5、冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 6、冷链管理医疗器械:是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。 二、选择题（多项选择，每题6分，共30分） 1、在进行冷链管理医疗器械收货时，应：（ ABCD ） A、核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录； B、对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。 C、符合要求的，应及时移入冷库内待验区； D、不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。 E、不符合温度要求的放在常温库的退货区即可，因为要联系退货了。 2、使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应（ ABCD ） A、在冷库内进行验收； B、验收人员应当检查产品状态; C、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 D、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 3、使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：（ ABCDE ） A、装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。
《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》考核试题及答案 1《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》适用于医疗器械______企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 [填空题] * 空1答案：生产经营 2医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及______或冷藏箱（保温箱）等设施设备。 [填空题] * 空1答案：冷藏车 3冷库内应划分待验区、贮存区、 ______、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 [填空题] * 空1答案：退货区 4为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备______或双回路供电系统等 [填空题] * 空1答案：备用发电机组 5用于医疗器械运输的冷藏车应具备______功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。 [填空题] * 空1答案：自动调控温度 6藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备______及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。 [填空题] * 空1答案：蓄冷(热)剂 7冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的______ 。 [填空题] * 空1答案：全程温度记录 8生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中______的应急预案，并对应急预案进行验证。 [填空题] *
空1答案：温度控制 9冷藏车工作温度______度。在温控系统设置制冷机组启动温席7.0℃，停机温度3.0℃。 [填空题] * 空1答案：2-8 10，公司制定文件《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品库管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由______负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。[填空题] * 空1答案：储运部主管 二，选择题 [填空题] _________________________________ 1、用于医疗器械运输的冷藏车应具备（） * A自动调控温度功能。(正确答案) B车厢应防水、密闭，(正确答案) C车厢内留有保证气流充分循环的空间(正确答案) D短信通知 2、医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能:（） * A温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。(正确答案) B冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。(正确答案) C当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。(正确答案) D冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。(正确答案)
总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公 告（2016年第154号） 为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发布。 特此公告。 附件：医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 食品药品监管总局 2016年9月19日医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。 第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。 第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱
附件 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要 求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程 中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指 南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按 照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员， 应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专 业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规 模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功 —1——
能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连 续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货 位）等，并设有明显标示。 第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功 能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。 第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配 备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储 运要求。 第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度 自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备 以下功能： （一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够 满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及 报警功能。 （二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次 测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温 度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。 （三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时， 温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少 2 名指定人员即时发出报警信息。 每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装 至少 2 个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进 —2——
2016?医疗器械冷链〔运输、贮存〕管理指南?培训试题姓名：日期：分数： 一、选择题〔多项选择，每题5分，共50分〕 1、在进行冷链管理医疗器械收货时，应：〔 ABCD 〕 A、核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录； B、对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。 C、符合要求的，应及时移入冷库内待验区； D、不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。 E、不符合温度要求的放在常温库的退货区即可，因为要联系退货了。 2、使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应〔 ABCD 〕 A、在冷库内进行验收； B、验收人员应当检查产品状态; C、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期〔或者失效期〕、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 D、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 3、用于医疗器械运输的冷藏车应具备〔 ABC 〕 A、自动调控温度功能。 B、车厢应防水、密闭， C、车厢内留有保证气流充分循环的空间 D、短信通知 4、医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统〔以下简称温测系统〕监测温度。温测系统应具备以下功能：〔 ABCDE 〕 A、温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理指南培训考试试 题及答案 《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》于（）发布并正式执行。 A、2014年7月1日 B、2015年10月1日 C、2016年9月22日 D、2016年9月1日 从事冷链管理医疗器械的_____ 、______、______、______、______、_______等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 空1答案：收货 空2答案：验收 空3答案：贮存 空4答案：检查 空5答案：出库 空6答案：运输 医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的设施设备有哪些？（） A、冷库（冷藏库或冷冻库）
B、冷藏车 C、冷藏箱或保温箱 D、温湿度监控系统 E、备用发电机组 F、叉车 冷库内应划分为以下（）区域，并设有明显标示。 A、待验区 B、贮存区 C、退货区 D、包装材料预冷区（货位） E、不合格品区 F、发货区 冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔（）分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔（）分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔（）分钟自动记录一次实时温度数据。 A、5分钟；30分钟；10分钟 B、1分钟；30分钟；5分钟 C、5分钟；30分钟；2分钟 D、10分钟；20分钟；5分钟 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统只需进行定期验证即可，使用前及停用时间超过规定时限情况下可无需进行验证，也可以应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。（） 对 错
冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的_____、_________、__________及__________等进行检查并记录。 空1答案：包装 空2答案：标签 空3答案：外观 空4答案：温度状况 冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，无需向收货单位提供运输期间的全程温度记录，只需要测量到货温度即可。（） 对 错 委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：（） A、索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。 B、对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。 C、委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。 D、必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。 生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。（） 对