AQCL100型立式超声波清洗机
安装确认方案
确认小组成员及职责
1.目录。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3
2.设备确认的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
3.依据。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
4.设备的描述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
5.测试用仪器仪表的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
6.安装确认检测（IQ-检测）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 IQ4鉴定/测试安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9
7.检测结果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10
8.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11
9.IQ-证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12
1.设备确认的概念
本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。2.依据
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》
《药品GMP认证检查评定标准》
《药品生产验证指南》
3.设备的描述
AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。
4.测试用仪器仪表的确认
7、检测结果
将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。
8、附件
将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。
没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。
9、 IQ-证明
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。
□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合IQ的验收标准。必须进一步
运行验证
Operation Qualification
AQCL型立式超声波清洗机
1. 目录
1.目录 (3)
2.设备确认的概念 (4)
3.依据 (4)
4.设备的描述 (4)
5.测试用仪器仪表的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
6.运行确认检测（OQ-检测）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 OQ1鉴定/测试安装确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 OQ2鉴定/测试校准。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 OQ3鉴定/测试排水系统。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 OQ4鉴定/测试阀件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 OQ5鉴定/测试自动阀。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9 OQ6控制系统评定和检查。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10 0Q7鉴定/测试结构。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11 0Q8鉴定/测试警报.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12 0Q9鉴定/测试电器安全性。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13
7.检测结果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。17
8.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。18
9.OQ-证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。19
超声波清洗机说明书 目录 一、概述 二、技术参数 三、使用环境 四、使用方法 五、注意事项 六、售后服务 七、出厂配置 文案大全
一、概述 1、清洗原理 超声波清洗机是由超声波信号发生器（电源）产生的高频振荡信号通过换能器（振子）转化成高频机械振荡并传播到液体中，超声波在液体中疏密相间地向前辐射并产生数以万计的微小气泡，这些气泡在传播过程中的负压区形成、生长，而在正压区迅速闭合，在这种被称之为“空化效应”的过程中，气泡闭合可形成上千个大气压的瞬时高压，连续不断的产生的高压就像无数小“爆炸”不断冲击物体表面，使物体表面及缝隙中的污垢迅速剥落，从而达 文案大全
到清洗目的。 数控系列超声波清洗机采用LED人机交互界面，数字显示，友好清晰，直观方便。该机性能稳定、可靠，深受广大用户的喜爱。 2、用途 TH系列超声波清洗机是采用成熟的电路设计、优质进口元器件和先进的加工工艺制造而成的新一代功率超声清洗设备，工作可靠，效率高，输出功率稳定。广泛应用于制药企业玻璃瓶、胶塞、各种滤芯滤网的清洗；金属非金属结构件电镀前的处理；电子、光学、仪表等精密部件的清洗；饰品、贵金属、稀有金属的清洗；微粉分级处理及过滤筛的清洗；化纤 文案大全
喷丝头、喷丝板的清洗；汽修行业发动机、油泵油嘴、化油器的清洗；生物化验室中的提取、除气及医疗器械的清洗等诸多领域。 3、性能特点 （1）清洗效率高，能批量处理被清洗物。（2）清洗效果好，不损坏被清洗件，被清洗件清洁度整体一致。 （3）操作工人不接触清洗液，安全可靠，省时省力。 （4）特别适用于清洗几何形状复杂的工件，无孔不入，无微不致。 二、技术参数 1、超声功率：300 W（数显，40%-100%功文案大全
超声波清洗机的结构与工作原理 超声波清洗机(ultrasonic cleaner)是利用超声波振动原理，对各类几何形状复杂的精密设备进行清洗，以除去其上粘附的油脂、放射性物质、血迹及细茵等污垢物。 (一)结构超声波清洗机主要由超声波发生器、清洗槽和箱体三大部份构成。 1．超声波发生器由电源变压器及整流系统、振荡器、推动级、功率放大器及输出变压器等组成。 2．清洗槽由不锈钢槽、复合换能器和匹配电感组成。换能器枯合于不锈钢槽底部，不锈钢槽与箱架之间垫有减振装置。 3．箱体面板上装有电流表、电源开关、输出插座、频率相功串调节旋钮；其后面装有电源进线插座及保险管。 （二）工作原理超声波清洗机是利用超声波的高能量，使物质分子产生显著的声压作用，超声波振动使液体分子排列紧密时，液体分子受到压力：超声波振动使液体分子稀疏时，液体分子受到向外散开的拉力。液体分子较能承受压力，但受到拉力作用时，其排列易发生断裂，这种断裂常发生在液体中存在杂质或气泡处。液体分子断裂后，其内出现许多泡状的小空腔，这些空腔在极短的时间内闭合，同时产生巨大的瞬时压力．一般可达数干MPa。巨大瞬时压力，可使浮悬在液体中的固体表面受到急剧的破坏作用，这种超声波对液体、固体的声压作用称为“孔蚀现象”。根据此原理，该机振荡器由电子管组成锅台式电感电容振荡回路，振荡频率由电容和电感决定。电位器用来控制反馈信号，振荡号
再经锅台电容输至推动级，经电子管甲类功率放大器放大后，再经未级功宰放大，然后传至换能器，将压电电能转为机械能，从而产生超声波振动。 本文作者：常宏药机 本文链接：https://www.doczj.com/doc/dc15630094.html,/shownews.html?id=3066 版权所有@转载时必须以链接形式注明作者和原始出处
工艺验证方案
工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、
8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批
工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表
08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件
超声清洗机操作流程和 注意事项 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
河南东海肝病医院 超声波清洗机清洗方法与工作流程 一、清洗方法： 普通清洗使用水即可清洗，当产品较长时间未被清洗或污垢较多时，请加入适当的清洗液（按产品说明），可增强超强的清洗效果，对于较长物品可分段清洗。 二、操作流程: 1、将清洗液加入清洗槽内（注：清洗液的量与清洗槽的体积比为 2/3），插上电源（请务必确保所供电源可靠接地）通电后，温度显示为当前环境温度，温度设置默认为0摄氏度，工作时间显示为默认3分钟。 2、调节超声波工作时间：每按TEMER△键一次，时间增加一分 钟，按住此键，时间可连续增加，按TEMER▽一次，时间可减少一分钟，按住此键可连续减少工作时间。温度可调至40℃-50℃之间。 3、调节工作温度：每按TEMPERTURE△键一次，温度上调一度，按 住此键温度可连续上调，按TEMPERTURE▽键一次，温度下调一度，按住此键，温度可连续下调，低于实际温度时，操作无效。当温度达到设定温度时，加热指示灯灭。超声波工作时，面板显示温度为实际温度。 一般物品清洗设置时间为5分钟。
4、设定好工作时间，温度后，轻按温度ON/OFF开关，然后再按 超声波ON/OFF开关。如要停止加热或者超声波再按相应的ON/OFF开关，机器即可停止加热或超声。 三、注意事项： 1、超声波正常运行时，应听得到超声波与槽体谐振的均匀声音， 且清洗液表面无激荡，只有空穴爆破引起的水花。如果有间断性振荡，请加入些许清洗液或减少些许清洗液，消除振荡有利于清洗物件； 2、在保证清洗物件洁净的前提下，尽可能间断性工作（连续工作 时间不宜超过30分钟），因为长时间超声使箱体内积聚的温度升高，易加速箱内电子器件的老化； 3、决不能使用易燃的清洁剂； 4、当清洗槽内无清洗液时，决不能开启加热器或超声波； 5、防止清洗液或水等液体溅入机箱内和震子上，清洗液溅到震子 上将会造成机器漏电和短路，同时会造成震子中的晶片烧坏。 6、如有异物落入槽内或机箱内应立即取出； 7、换液或排液时，应在槽中清洗液为常温的情况下进行，且将超 声及加热开关关闭，拔掉电源插头； 8、使用后应立即清洗和清除清洗槽中的污垢； 9、保持机器内外清洁。 （当机器损坏或超声减弱时，可能就是基于以上原因，请立即停止操作并联络维修人员。）
操作规程编号：LX-FS-A15178 超声波清洗机安全操作规程标准范 本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
超声波清洗机安全操作规程标准范 本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 使用合符设备规格的电源及电源线，电源回路中必需装设专用于清洗机的空气开关以在需要的时侯切开清洗机电源。 2. 设备按安全要求接好接地线； 3. 清洗剂应放置在清洁、干燥以及强腐蚀气体的环境中使用，并避免剧烈震动。 4. 发生器背面应留有足够的散热空间。 5. 确保机器有良好的接触，以避免人身伤害事故。 6. 清洗机工作时，不要将手指浸入清洗液中。
7. 严禁空载状态下开机，开机前必须使用说明的液位将清洗液倒入清洗槽中。 8. 被清洗物不得和槽底接触，建议将工件放入篮筐中清洗。 9. 清洗液不得呈强酸或强碱性，无可靠的安全措施时，不能使用易燃溶液。 10. 清洗液温度会随连续工作时间而升高，清洗机连续工作时间不要超过8小时。 11. 如发现清洗槽有漏水现象，应立即关机使用，并倒空清洗液后与销售商联系。12. 不允许擅自拆开机器。 13. 对有加热装置的清洗机在清洗完毕后，必须先关闭加热器待清洗液冷却后再放空清洗液。 14. 设备采用不燃性洗净剂，设备的使用在必需确保远离有易燃易爆物质的场合，特殊情况下必需采
超声波清洗机设备结构工 作原理 Modified by JEEP on December 26th, 2020.
超声波清洗机设备结构，工作原理1根据原理16：振动所设计的超声波清洗设备标准清洗原理： 超声波清洗机是通过超声波发生器将高于20KHz频率的有震荡信号进行电功率放大后经超声波换能器（震头）的逆压电效应转换成高频机械振动能量通过清洗介质中的声辐射，使清洗液分子振动并产生无数微小气泡。气泡沿超声传播方向在负压区形成、生长，并在正压区迅速闭合而产生上千个大气压的瞬间高压而爆破，形成无数微观高压冲击波作用于被清洗工件表面。此即超声波清洗中的“空化效应”。超声波清洗机就是基于“空化效应”的基本原理工作的，也因此，超声清洗对具有内外结构复杂、微观不平表面、狭缝、小孔、拐角、死角、元件密集等特点的工件均具有卓越的洗净能力，是其他清洗方法无可比拟的。随着超声频率的提高，气泡数量增加而爆破冲击力减弱，设备因此，高频超声特别适用於小颗粒污垢的清洗而不破环其工件表面。 2设备由三部分组成： （又称超声波电源）、换能器及其它的辅助系统。 超声波发生器将工频电转变成 28KHZ以上的高频电信号，通过电缆输送到换能器上。一般超声波换能器是固定在清洗槽的底板上，清洗槽内装满了液体，当换能器被加上高频电压后，它的压电陶瓷元件在电场作用下便产生纵向振动。 超声波换能器（又称声头）是一种高效率的换能元件，能将电能转换成强有力的超声波振动，在产生超声波振动时，仿佛是一个小的活塞，振幅很小，约只有几微米。但这个振动加速度很大（几十至几千个）；槽上具有许多个换能器，施加相同的频率及相位的电能时，就合成了一个巨大的活塞进行往复振动，这种振动的现象，就是平时我们所说的超声波。以下是超声波的组成部分说明(1)换能器：采用特种锆酸钛酸铅PZT压
目录 一、超声波清洗的工作原理------------------------------------ 2 二、产品技术特点------------------------------------------------ 3 三、产品使用说明------------------------------------------------ 4 四、注意事项------------------------------------------------------ 6 五、保养须知------------------------------------------------------ 8 五、故障的检测与排除---------------------------------------------- 9 电源必须接地!!!
一、超声波清洗的工作原理 频率高于20KHZ的声波被称为超声波，声波的传播，亦是能量传递的一种方式。液体中，存在微小的气泡（空化核），当超声波以正压和负压交替产生（其交替的频率是每秒钟数万次）的形式在液体中传播时，这些小的空化核会在负压区因负压的突然产生而迅速长大，又会在正压区因正压的突然产生而急速闭合破裂，这就是超声空化（Ultrasonic Cavitation）。空化作用可以把声场能量集中起来，伴随着空化泡崩溃瞬间，在液体的极小空间内将其高度集中的能量释放出来，形成异乎寻常的高温（>4000oC）和高压（>5×107pa）。当被清洗工件浸没于清洗溶液中时，超声波以强大的空化效果作用于工件的内外表面，故其特别适合于复杂多孔、不能有硬物擦洗的光洁表面。 本机利用超声波的物理清洗作用及清洗介质的化学作用两者的完美结合，并优化选择超声频段及功率密度，实现对各种零部件内外部油污、积碳、胶质等污物充分、彻底的清洗。
安瓿立式超声波清洗机验证方案 上海丽珠制药有限公司
上海丽珠制药有限公司 验证方案审核单 起草 审核 批准
目录 1. 概述 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证范围 (5) 4. 验证组员和相关职责 (5) 5. 相关文件 (6) 6. 验证内容 (7) 7. 验证结果及评价 (15) 8. 偏差与处理报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15 9. 验证周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． (15)
ACQL80型安瓿立式超声波清洗机 1．概述 我公司注射剂车间使用的AQCL80型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）工作流程： 安瓿瓶送入输送网带→淋水→超声波洗涤→螺杆进瓶→提升凸轮提升瓶→机械手开钳夹瓶→机械手翻转瓶→瓶外壁喷淋冲洗→喷针插入瓶内进行第一次冲循环水→喷针插入瓶内进行第二次冲循环水→喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行冲注射用水→喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气→(瓶外壁吹净化压缩空气)喷针退出瓶身→机械手翻转瓶开钳落瓶→同步带出瓶→进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。 系统工作流程简图：
实验室超声波清洗机三大品牌 实验室超声波清洗机又叫实验室超声波清洗器，其实它跟超声波清洗机原理是一样的，只不过它是超声波清洗机不同的分类。实验室超声波清洗机原理即利用超声波的高频率，再通过超声波换能器将声波转换为机械动能，作用于清洗槽中的液体介质然后使那些液体产生空化作用，于是就会不断的产生无数个气泡，然后迅速爆破产生冲击力，冲击我们所清洗物体表面，从而达到清洁的目的。今天我们就来说下现在实验室用的最多的三个品牌。 鼎泰恒胜 这个品牌是湖北鼎泰高科有限公司自主研发的，主要专注样品前处理设备及实验室通用设备的研发、生产、销售与服务。现在他们自主研发的DT系列超声波清洗机是实验室用的最多的，为什么大家都选择这个品牌了？主要是因为它突破了传统的清洗模式，借鉴国际上先进的技术，融入现代微电脑控制，还有就是低于60 dB的噪声值，在使用过程中基本感受不到噪声的存在，可以更安心地投入工作。 舒美 舒美是昆山市超声仪器有限公司的品牌,公司成立于1987年，是国内一家专业研发、制造工业超声波清洗机设备的企业。长年来产品广泛应用于大专院校、科研、铁路、交通、纺织、冶金、石油、化工、轻工、电子、消防、国防及家庭，是国家级招标中多次中标的知名企业。作为国内知名的超声波清洗设备研发制造企业，三十多年来，昆山市超声仪器有限公司一贯以发展民族实验室仪器为己任，始终坚持走产、学、研相结合的产品发展和创新之路，开发出一大批具备自主知识产权、具有国内一流部分已达到国际先进水平的超声波工业清洗机设
备，成为国内超声清洗行业的知名企业。所以舒美的超声波清洗机产品更多的偏向与工业化，而且他们的静音效果没办法和鼎泰恒胜进行相比。 新芝 宁波新芝生物科技股份有限公司始创于1989年，公司总部位于宁波市国家高新区，是全球知名的生物样品处理设备提供商，也是国内超声波技术应用探索的先行者。新芝生物是一家为科研、教育、生物医药、农林、环保、石油、新材料等领域提供相关科学仪器的高新技术企业。 依托强大的科研技术实力，公司在超声波细胞粉碎，萃取，分散，除垢、高压均质及超低温、冷冻干燥、基因细胞重组等技术领域积累了丰厚的经验，并先后研究开发了包括生物样品前处理仪器、分子生物学仪器、实验室洁净设备、冷冻干燥设备、工业防垢除垢设备、淡水资源除藻防控设备等多款产品。公司始终坚持业界前沿的技术研究和应用开发，致力于为客户提供先进的产品设备和行业解决方案。新芝相对来他的技术更分散，不仅仅只是超声波清洗机。
目录 1.验证小组成员及职责 (2) 2.概述 (3) 3.验证目的 (3) 4.验证范围 (3) 5. 验证结果分析和评价 (3) 5.1.验证前的准备 (3) 5.2.设计确认 (3) 5.3.安装确认 (4) 5.4.运行确认 (6) 5.5.性能确认 (7) 6.偏差分析及变更 (9) 7.验证结论 (9) 8.验证时间安排 (10) 9.再验证周期 (10)
文件起草、审核、批准： 起草人审核人审核人批准人部门生产管理部质量管理部生产负责人质量受权人 姓名陈圆何勇夏蕴琼李瑛 签名 日期 1.验证小组成员及职责 公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认 与验证方案和报告。验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项 目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完 成确认报告。验证小组成员如下： 姓名部门职务职责 夏蕴琼生产负责人负责审核该验证方案及报告 李瑛质量负责人负责该验证方案及报告的批准 负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录的汇总陈圆生产管理部经理 及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。 负责审核该验证方案及报告何勇质量管理部QA主管 负责监督验证工作的实施及取样工作。 负责验证检测工作的安排， 张得青质量管理部QC主管 收集整理验证数据，做检验相关评价。 汪承华动力工程部主任为验证方案实施在公用系统、生产设备提供支持与保障郑跃小容量车间工艺员负责该验证过程中的记录
2.概述 QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。 该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。 该设备安装在D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000 支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。 3.验证目的 通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。 4.验证范围 QCL100 立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。 5.验证结果分析和评价 5.1.验证前的准备 在验证实施前，岗位操作规程内容完整，文件版本为现行版本；人员经过了培训、考核；生产和检验用仪器仪表经过了校验。 5.2.设计确认 5.2.1. 设计确认的目的 设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，参照设备使用说明书，考察它是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，以及依据用户需求标准（URS）、GMP法规或指南、产品
超声波清洗机使用说明书
超声波清洗机说明书 目录 一、概述 二、技术参数 三、使用环境 四、使用方法 五、注意事项 六、售后服务 七、出厂配置
数控系列超声波清洗机采用LED人机交互界面，数字显示，友好清晰，直观方便。该机性能稳定、可靠，深受广大用户的喜爱。2、用途 TH系列超声波清洗机是采用成熟的电路设计、优质进口元器件和先进的加工工艺制造而成的新一代功率超声清洗设备，工作可靠，效率高，输出功率稳定。广泛应用于制药企业玻璃瓶、胶塞、各种滤芯滤网的清洗；金属非金属结构件电镀前的处理；电子、光学、仪表等精密部件的清洗；饰品、贵金属、稀有金属的清洗；微粉分级处理及过滤筛的清洗；化纤喷丝头、喷丝板的清洗；汽修行业发动机、油
泵油嘴、化油器的清洗；生物化验室中的提取、除气及医疗器械的清洗等诸多领域。 3、性能特点 （1）清洗效率高，能批量处理被清洗物。（2）清洗效果好，不损坏被清洗件，被清洗件清洁度整体一致。 （3）操作工人不接触清洗液，安全可靠，省时省力。 （4）特别适用于清洗几何形状复杂的工件，无孔不入，无微不致。 二、技术参数 1、超声功率：300 W（数显，40%-100%功率可调）
2、超声频率:40KHz 3、清洗时间任意设定：1—199min 分辨率1min 4、温度控制：常温——80度，加热功率：400W 5、工作电源：AC 220 V.50Hz(外供电源必须接地) 6、清洗槽内尺寸： 300× 240 × 150 mm3 三、使用环境 1、环境温度10℃—30℃，清洗液温度10℃—50℃ 2、相对湿度≤80% 3、大气压力86~106Kpa 4、连续工作时间≤60min
超声波清洗机保养 日常维护 1.检查设备表面是否清洁，干净； 2.检查设备的环境温度、相对湿度灰尘等； 3.设备是否有异常振动和噪音； 4.检查发光二极管、指示灯是否正常工作； 5.检查数显温控仪、电流表显示读书是否正确； 6.检查管路出水口的出水量是否减少。 每年维护 1. 检查电路部件是否锈蚀、有气味和变色； 2. 检查全部连接器是否都安装接好； 3.检查定时器的运行情况，接触器的使用情况； 4.检查在为操作情况下变频器运行期间各相之间输出线电 压的平衡情况 3.每两年维护 检查端线之间的电阻（变频器、超声波发生器控制箱）。 低温等离子灭菌器的保养 1.每天消毒早晨消毒前擦拭锅门密封圈，检查电源是否正常。通过设备自检查看是否缺少过氧化氢。 2.每月查看负压泵泵油是否正常。包括油面、油的颜色等指
标。 3.每2—3个月查看空气过滤器是否有喷油现象，并更换泵油。 4.每周清洗药水托盘。 5.定期更换打印纸。 脉动真空灭菌器保养须知 1、每周进行一次性能检测评估，查看灭菌器的安全和故障隐患； 2、水源滤芯每月更换一次（含两个，第一层为PP滤芯，第二层为活性炭滤芯），滤除水源杂质； 3、压缩机每月放一次水，保证气源的干燥性； 4、电子箱电子元件每半年除尘一次，防止灰尘过多而容易造成失灵； 5、压力表每半年送检一次，以保证指示数据的准确度； 6、安全阀每年送检一次，以保证夹套与内室的气压安全性； 7、软水机树脂每年更换一次（年底更换），软化自来水中的矿物质。
电热蒸汽发生器保养 一、调试： 1.检查水、气管道密封性是否良好。 2.检查电器线路，尤其是加热管上的连接线是否连接和接触良好。 3.检查水泵工作是否正常。 4.初次加热时要观察压力控制器的灵敏度（在控制范围之内）及压力表读数是否准确（指针是否零）。 5.必须接地保护。 二、设备保养 1.每次试用期要检查是否打开进水阀，严禁干烧！ 2.每次（天）使用后要排污（必须留1-2kg/c㎡压力后打开排污阀，把锅炉内污垢完全排出）。 3.每次排污完毕后建议开启所有阀门，关闭电源。 4.每个月加次除垢剂及中和剂（按说明添加）。 5、定期检查线路，对老化的线路及电器进行更换。 6、定期打开加热管彻底清理一次发生器炉内水垢。 7、每年要对蒸汽发生器进行年检（送当地锅炉检验所），安全阀、压力表必须校验。 三、注意事项： 1、必须及时排污，否则影响制气效果及机器寿命。 2、严禁在带汽压时紧固零部件，以免造成损伤。
精选文档 清洗工艺验证报告 文件编号: 版本号: A1 组织部门：工程部 主要验证人员: 审核： 批准： 验证时间：2011年08月12日～2011年08月28日
32 / 1 精选文档 引言 *************生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。 为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。
32 / 2 精选文档 目录 1、清洗工艺验证方案 2、清洗工艺验证报告
32 / 3 精选文档 清洗工艺验证方案 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、方法 采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度 对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。 四.实施时间 2011年8月12—2011年8月28日 五.参加人员 人员部门签名 生产部 工程部 生产部品管部工程部 32 / 4 精选文档 工程品管
/日期：/日期：批准编制/日期：审核 清洗工艺验证报告 一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。 二、验证时间2011.08.28 ～2011.08.12 三、验证条件 1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。、产品配件：3并根据每类配件根据配件的清洗特点分以下几类因公司配件种类繁多，, 选出最复杂清洗的代表配件））（详见附件“待清洗产品配件分类表” A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管）32 / 5 精选文档 B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、。 四、验证方案 分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案1 步骤操作工序要求备注 水温已～将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件510cm。 601 度以内为宜150比例：1加入洗洁净（普通家用型） 2 ：水要求浸没分钟浸泡303 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧4 肉眼不见明显黑色 5 肉眼不见明显黑色用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧用纯化水浸没配件 5 6 ，手提动不锈钢篮子上下振动，～10 cm以汰洗为宜 2冲洗次。度以内为宜水温，开机10 57 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件～cm30分钟 60 ：比例：1300 加入洗洁净（普通家用型） 8 ，手提动不锈钢篮子上下振动，～用纯化水浸没配件59 10 cm以汰洗为宜 32冲洗次，每次分钟。 10 5用注射用水浸没配件～cm10 3－、轻轻振荡，漂洗2
超声波清洗机的原理使用和保养 一、原理 1、什么是超声波：波可以分为三种，即次声波、声波、超声波。次声波的频率为20Hz以下；声波的频率为20Hz~20kHz；超声波的频率则为20kHz以上。其中的次声波和超声波一般人 耳是听不到的。超声波由于频率高、波长短，因而传播的方向性好、穿透能力强，这也就是 为什么设计制作超声波清洗机的原因。 2、超声波如何完成清洗工作 超声波清洗是利用超声波在液体中的社会化作用、加速度作用及直进流作用对液体和污物直 接、间接的作用，使污物层被分散、乳化、剥离而达到清洗目的。目前所用的超声波清洗机 中，空化作用和直进流作用应用得更多。 （1）空化作用：空化作用就是超声波以每秒两万次以上的压缩力和减压力交互性的高频变换 方式向液体进行透射。在减压力作用时，液体中产生真空核群泡的现象，在压缩力作用时， 真空核群泡受压力压碎时产生强大的冲击力，由此剥离被清洗物表面的污垢，从而达到精密 洗净目的。 ★在超声波清洗过程中，肉眼能看见的泡并不是真空核群泡，而是空气气泡，它对空化 作用产生抑制作用降低清洗效率。只有液体中的空气气泡被完全脱走，空化作用的真空核群 泡才能达到最佳效果。 （2）直进流作用：超声波在液体中沿声的传播方向产生流动的现象称为直进流。声波强度在0.5W/cm2时，肉眼能看到直进流，垂直于振动面产生流动，流速约为10cm/s。通过此直进流使被清洗物表面的微油污垢被搅拌，污垢表面的清洗液也产生对流，溶解污物的溶解液与 新液混合，使溶解速度加快，对污物的搬运起着很大的作用。 （3）加速度：液体粒子推动产生的加速度。对于频率较高的超声波清洗机，空化作用就很不 显著了，这时的清洗主要靠液体粒子超声作用下的加速度撞击粒子对污物进行超精密清洗。 3、超声波清洗机的构成：超波清洗机主要由超声波清洗槽和超声波发生器两部分构成。超声波清洗槽用坚固弹性好、耐腐蚀的优质不锈钢制成，底部安装有超声波换能器振子；超声波 发生器产生高频高压，通过电缆联结线传导给换能器，换能器与振动板一起产生高频共振， 从而使清洗槽中的溶剂受超声波作用对污垢进行洗净。 4、超声波清洗原理 声波清洗的原理是由超声波发生器发出的高频振荡信号，通过换能器转换成高频机械振荡而 传播到介质，清洗溶剂中超声波在清洗液中疏密相间的向前辐射，使液体流动而产生数以万 计的微小气泡，存在于液体中的微小气泡（空化核）在声场的作用下振动，当声压达到一定 值时，气泡迅速增长，然后突然闭合，在气泡闭合时产生冲击波，在其周围产生上千个大气 压力，破坏不溶性污物而使它们分散于清洗液中，当团体粒子被油污裹着而粘附在清洗件表 面时，油被乳化，固体粒子即脱离，从而达到清洗件表面净化的目的。由于超声波固有的穿透力，所以可以清洗各种表面复杂，形状特异的物件，对小孔和缝隙都有很好的清洗效果， 对不吸音或吸音系数小的物体清洗效果最佳. 5、超声波的两个主要参数： 频率20KHz～33KHz 功率密度=发射功率(W)/发射面积(CM2) 6、超声波清洗效果及相关数据 清洗介质：采用超声波清洗，一般有两类清洗剂即化学溶剂和水基清洗剂。清洗介质的化学 作用可以加速超声波清洗效果，超声波清洗是物理作用，两种作用相结合，以对物件进行充 分、彻底的清洗。 功率密度：超声波的功率密度越高，空化效果越强，速度越快，清洗效果越好，但对于精密 的表面光洁度甚高的物件，采用长时间的高功率密度清洗会对物件表面产生空化、腐蚀。
武汉大安制药有限公司 验 证 方 案
验证项目：GSP卧式洗瓶机再验证 方案编号： 1、再验证方案 1.1再验证方案起草 1.2再验证方案批准： 批准人：日期：2、概述 本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。 3、验证目的 证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。 4、职责 4.1验证领导小组 （1）负责验证方案的审批。 （2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。 （3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。 （5）负责发放验证证书。 （6）负责再验证周期的确认。 4.2质保部 （1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 （2）负责取样及对样品的检验。 （3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。 4.3生产部 （1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。 （2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。 （3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。 （4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。 （5）负责拟订再验证周期。 5、验证内容 5.1验证前的准备 5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。 结论： 确认人：确认日期： 5.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。 结论： 确认人：确认日期： 5.2设备运行确认 5.2.1设备运转确认 5.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求
超声波清洗机的缺点有哪些 超声波清洗机的缺点超声波清洗机缺点—杂音一般清洗机的杂音有60分贝左右，操作久了是非常难受的!其实超声波你是听不到的，你听到的是清洗作用时与水于槽体发出的声音。 操作久了对听力还是有影响的，在清洗房说话基本都是大嗓门，小嗓门别人根本听不见!超声波清洗机缺点—穿透力超声波的穿透力非常强的，你在茶杯里放上水，把茶杯放到洗槽里，杯里的水喝槽体的水不接触，照样你的杯子里的水有很强的空化作用(超声波清洗的原理)，而孕妇去医院照B超，那就是超声波，因为穿透力很强。 穿透力强了一会会是没嗓门影响，长时间待在机器旁对圣体肯定不好。 超声波清洗机缺点—空化作用超声波在清洗的槽的水能够空化作用，能在水里爆破，那么它在你的身体里，照样是会有空化作用。 也就是它穿过你的身体，一样在你体液里清洗。 浙江结合到了危害二的穿透力很强了。 超声波清洗机缺点—清洗药水现在清洗药水基本都是化工产品，虽然现在基本淘汰溶剂清洗(挥发性的洗剂如三氯甲烷，洗板水等)，但基本还是碱性的水基洗剂，由于清洗时的高温而散发和操作时的接触，长久以来对身体是很不好。 超声波清洗机十大品牌1、洁盟：洁盟超声波清洗机由深圳市洁盟清洗设备有限公司的主打产品，是公认的国内超声波清洗机专业品牌。
是国内最大的小型、定制超声波清洗机的生产厂家，在行业内具有很高的影响力。 2、吉康：吉康品牌超声波清洗机生产工厂位于东莞，也是行内较为出色的一个品牌，对洁盟形成了有力的竞争。 3、和科达：和科达是深圳和科达超声设备有限公司的唯一一线品牌，在深圳市场排行第二，紧追洁盟。 4、科洁盟：科洁盟是广州科洁仪器有限公司的产品，是广州最大的超声波清洁机市场占有者。 5、威固特：威固特也是深圳公司，总部在香港，是超声波清洗行业中的后起之秀，颇具实力。 6、美极：美极是无锡市美极超声波清洁机设备有限公司的产品，是超声波清洁机品牌中的黑马。 7、富科达：富科达是深圳富科达超声设备有限公司的产品，是生产超声波清洁机设备的生产企业。 8、新理念：新理念是常州是新理念超声设备有限公司的产品，是一家比较知名的清洗机厂家。 9、洁达：洁达超声波清洁机是杭州市洁达超声机械设备有限公司的超声波产品，是非深圳的十大超声波清洁机品牌。 10、好顺：好顺生产实力雄厚，各类清洗机齐全，如碳氢真空清洗机、超声波塑料焊接机、工业用冷水机、电镀生产线、PVC生产线、悬挂链输送线等工业设备等。
公司 文件类型：验证文件 文件名称：清洗工艺验证方案 文件编号： 使用部门：生产部
对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。 2 验证依据 中国药典-2015版 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 产品清洗工艺 3验证范围 本公司产品包括******，用****做为典型性产品。用典型性产品的分析： 按照清洗工艺对****进行清洗，并且对清洗的效果进行检测,即对清洗后的产品微生物的检测，还有对清洗工艺中末道用水的检测。 5.1清洗工艺 描述或引用现有清洗工艺 5.2 验证安排每清洗10个产品为一个清洗批。在每个清洗批后，将清洗水收集起来，共收集三个清洗批的清洗后用水进行一次水质检测。这样的检测共进行三次。 6验证内容 6.1安装确认IQ 6.1.1设备安装验收 是否增加新的设备,设备是否经过验收合格,建档. 是否已进行了安装测试，符合说明书的安装要求，设备档案中包括说明书、保修卡、合格证等。 6.1.2设备的维护与保养
频次。并且根据文件的要求，严格对设备进行了维护与保养，确保设备运转正常。 6.1.3 水质的日常监测 公司是否定期对工艺用水进行检测，检测的标准是否符合《中华人民共和国药典：2015版二部》的要求，能够证实每天在使用的工艺用水是符合标准要求的。 6.1.4计量器具校准 验证所使用的计量仪器、仪表是否具有有效的合格证，并且经法定计量部门检定或校准. 6.1.5环境确认 产品清洗是否符合法规中对三类植入产品的清洗环境的要求。洁净区的环境是否经过检测，符合YY0033的要求。 6.1.6净化间清洗人员是否更换或增加,是否对人员已进行了专业的培训,并经过考核合格。 6.1.7工位器具是否进行清洗消毒验证,消毒剂是否定期更换,消毒剂是否对环境造成污染。 6.1.8清洗过程中所使用的溶剂是否符合要求。 6.2运行OQ 超声波清洗器在确认的参数下是否能够运行，各设定参数键是否有效。 6.2.1温度的测定 6.2.1.1温度设定以后，超声波清洗器是否开始加热.超声波超声温度达到设定温度需要多长时间?保温情况如何？ 6.2.1.2超声波显示器显示温度是否当前容器内的实际温度.将温度控制仪放在超声波清洗机内进行不同位置的监测，每隔5min记录一次，同时记录超声波清洗机上显示的温度，进行对照。 6.2.2时间的测定 设定时间在未开启超声的情况下设定，否则时间设定键无效. 6.2.3超声功率测定 设定功率在未开启超声的情况下设定，否则时间设定键无效，超声功率大小的设定根据物件清洗功率的要求设定. 6.2.4设备稳定后，用最差清洗过程参数组合进行产品清洗，产品应达到清洗效果而且不应有损伤，如：最高温度、最低温度；最短清洗时间，最少清洗次数，最低清洁剂浓度等 6.3性能验证PQ 超声波清洗器按照设定的要求清洗产品，对清洗后的产品进行外观、末道清洗水质的检测、清洗后产品的生化检测。根据检测结果，分析清洗工艺的清洁效果是否达到预期的清洁效果。 6.4 清洗剂选择的确认 6.5确认准则
超声波清洗机操作规程 一、准备 1、操作者：穿抗湿罩袍或围裙，戴圆帽、口罩、护目镜或防护面罩、橡胶手套或防刺乳胶手套。 2、用物：清洗剂、超声波清洗机。 二、操作 1、确保没有异物落到超声波清洗机腔体底部，如有必须清除。 2、配置清洗液：在清洗槽内按比例加水和清洗剂。 3、打开电源开关，机器进行自检。 4、打开除气开关排除气体。 5、设置溶液温度，加热清洗液，加热设置温度不能超过45℃。 6、流动水下初步冲洗器械后，将器械放入超声波清洗机清洗网篮内，必须使用清洗网篮装载，直接放置在超声波清洗机腔体底部清洗。器械必须充分打开，可拆开的器械分离各组件；吸管等细长中空器械开口朝下倾斜放置，确使腔内注满溶液，清洗液液面浸过器械2～4 cm。 7、盖好超声波清洗机的盖子，设置清洗时间，开始超声清洗。超声清洗时间在3～5 min，不超过10 min。
8、器械超声清洗后继续后续的清洗、漂洗、终未漂洗及消毒处理。超声清洗完毕后排出超声波清洗机内液体。 注：违反本制度规定者，相应责任人每次绩效考核得分扣3分，情节严重造成较大后果者，由总经理酌情严肃处理。 超声波洁牙机注意事项 1、特殊人群不宜使用超声洁治术： ①禁用于置有心脏起搏器的顾客，以免因电磁辐射的干扰造成眩晕及心律紊乱等症状，新型起搏器具有屏障功能，不会受超声洁治术的干扰，戴用这类起搏器的顾客不在禁用之列； ②对于有肝炎、肺结核、艾滋病等传染性疾病者也不宜使用超声洁牙，以免血液和病原菌随喷雾而污染诊室空气。 2、超声洁治术开始前必须让顾客用抗菌液，如3%过氧化氢液或0.12%氯己定液含漱1分钟，以减少喷雾中细菌之数量，并防止菌血症发生。 3、医护人员在治疗时应有防护措施，如戴口罩、帽子、防护眼罩、手套等，以减少接触血液和微生物。
超声波清洗机保养标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
超声波清洗机保养 日常维护 1.检查设备表面是否清洁，干净； 2.检查设备的环境温度、相对湿度灰尘等； 3.设备是否有异常振动和噪音； 4.检查发光二极管、指示灯是否正常工作； 5.检查数显温控仪、电流表显示读书是否正确； 6.检查管路出水口的出水量是否减少。 每年维护 1.检查电路部件是否锈蚀、有气味和变色； 2.检查全部连接器是否都安装接好； 3.检查定时器的运行情况，接触器的使用情况； 4.检查在为操作情况下变频器运行期间各相之间输出线电压的平衡情况 3.每两年维护 检查端线之间的电阻（变频器、超声波发生器控制箱）。 低温等离子灭菌器的保养 1.每天消毒早晨消毒前擦拭锅门密封圈，检查电源是否正常。通过设备自检查看是否缺少过氧化氢。 2.每月查看负压泵泵油是否正常。包括油面、油的颜色等指标。
3.每2—3个月查看空气过滤器是否有喷油现象，并更换泵油。 4.每周清洗药水托盘。 5.定期更换打印纸。 脉动真空灭菌器保养须知 1、每周进行一次性能检测评估，查看灭菌器的安全和故障隐患； 2、水源滤芯每月更换一次（含两个，第一层为PP滤芯，第二层为活性炭滤芯），滤除水源杂质； 3、压缩机每月放一次水，保证气源的干燥性； 4、电子箱电子元件每半年除尘一次，防止灰尘过多而容易造成失灵； 5、压力表每半年送检一次，以保证指示数据的准确度； 6、安全阀每年送检一次，以保证夹套与内室的气压安全性； 7、软水机树脂每年更换一次（年底更换），软化自来水中的矿物质。 电热蒸汽发生器保养 一、调试： 1.检查水、气管道密封性是否良好。 2.检查电器线路，尤其是加热管上的连接线是否连接和接触良好。 3.检查水泵工作是否正常。 4.初次加热时要观察压力控制器的灵敏度（在控制范围之内）及压力表读数是否准确（指针是否零）。 5.必须接地保护。 二、设备保养 1.每次试用期要检查是否打开进水阀，严禁干烧！