中药知识产权保护现状的分析
赖政松江西九连山药业有限公司
摘要：由于我国知识产权制度建立较晚，还不够完善，加上中药许多自身的特点，现有的保护中药知识产权的规章制度很难为中药的知识产权提供充分的保护。因此，在国内经常出现中药知识产权被侵犯而法律法规无法解决的情况。一些新药被某些企业开发生产以后，很快就被其它企业仿制，导致从事研究开发的企业得不到应有的回报，影响和限制了我国中药事业的发展又由于中药和西药差别很大。发达国家的知识产权制度可为西药提供健全的保护，而中药的自身特征别与这种制度不符很难获得发达国家的保护。这使在国际上传播中药文化和开拓中药国际市场非常困难。本文分析了中药知识产权保护的现状及其保护路径，提出中药的知识产保护，除运用现有的办法外，应当着重改善和加强中药的专利保护，结合中药特点，对我国中药的利保护提出了建议。
引言：中药是我国几千年传统文化的结晶，是中华文化的瑰宝。几千年来，无数的中华儿女为中药事业贡献自己的聪明才智，为我们留下了一笔巨大的保存完好的中药财富。从神农氏尝百草起，到秦汉《五十二病方》，到明代载方六万多的《普济方》，到清末累积药方达10万个以上。近现代，在前人的基础上，中药学又迅速发展，开发出了许多有效的现代方剂。
国际上，随着人们对西药副作用认识和环保意识的增强，也出现了从天然药物，特别是从传统的中药中开发新药的热点。药品开发，从选方、试验、试用到投产，一般要经历长达lO年的时间，要花费大量的开发成本。中药的开发也是如此。和其它药品一样，中药也是人类智力劳动的成果，具有商业价值，因而也是一种知识产权，应当受到法律保护。随着知识产权制度在我国的建立和逐渐完善，人们也逐步认识到保护中药知识产权的重要性和迫切性。国家和政府已经制定了一系列法律法规和采取了一系列措施来保护中药的知识产权，并取得了可喜的效果。但是由于我国知识产权制度建立较晚，还不够完善，加上中药许多自身的特点，现有的保护中药知识产权的规章制度很难为中药的知识产权提供充分的保护。因此，在国内经常出现中药知识产权被侵犯而法律法规无法解决的情况。一些新药被某些企业开发生产以后，很快就被其它企业仿制，导致从事研究开发的企业得不到应有的回报，影响和限制了我国中药事业的发展。另外，中药和西药差别很大。发达国家的知识产权制度可为西药提供健全的保护，而中药的自身特征与这种制度不符，很难获得发达国家的保护。这使在国际上传播中药文化和开拓中药国际市场非常困难。中药的知识产权在发达国家不能获得保护，发达国家的许多公司又肆无忌惮地仿制我国中药，造成我国大量中药的无形资产流失。本文从专利保护、行政保护、商标保护和商业秘密保护四个方面分析我国中药知识产权保护的现状；提出中药的知识产权保护，除运用现有的办法外，应当着重改善和加强中药的专利保护，结合中药特点，对我国中药的专利保护提出了建议
关键词：中药知识产权
第一：中药知识产权保护的现状
一：专利保护的现状
专利保护是药品发明最为有效的一种保护方式。世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。我国1985年的专利法，出于维护社会公共利益、公众健康的需要，对药品和用化学方法获得的物质不给予专利保护，只保护药品的制造方法。制造方法的专利保护相对于产品专利保护要弱得多，它并不禁止他人用不同的方法获得相同的产品，因此方法专利保护
只是一种相对保护，只有产品专利保护才是绝对的、有效的保护方式。1993年我国修改了专利法，开始给予药品发明专利保护，使我国专利法与世界上一些发达国家的专利法相一致。其积极的作用是有利于我国引进发达国家先进的医药技术，促进我国医药事业发展。
中药的专利保护基本上是与专利法的实施和修改同步的。在1993年以前，中药的专利申请都仅涉及方法发明和医药机械；1993年以后则主要涉及产品发明。在中药的产品发明专利申请中，又以中药复方制剂的申请为多，占中药产品发明申请量的80％以上。这类发明的技术特征主要在于开发出了新的中药配方，要求保护的就是中药配方。从天然药用植物中提取有效成分，将其作为一种化合物申请的专不多。出现这种情况的主要原因在于：从中药中提取有效成分的难度很大。一味中药可能含有几百种，甚至上千种化合物，找到有效成分十分困难，而提取一个有效的纯化合物就更难了。只有使用先进的技术才能从中药中得到有效成分，从而按西药产品发明专利申请的形式申请中药的产品发明专利。这类专利申请现在主要由日本、台湾、美国等国家和地区的申请者提出。它完全把中药西药化，专利保护上完全等同于西药。这种类型的专利，对药品的保护最强，可能代表了未来中药的发展趋势。按照目前对中药实施专利保护的做法，虽然有一定的效果，但也在明显的缺陷，例如侵权认定就非常困难。在制备中药过程中，几十种物质混合在一起，any-处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应。在制备成片剂或汤剂的中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。实践中，权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但拿割他人的药品后，根本无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往古有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。可能明明构成侵权，而权利人无法认定侵权的事实，投有办法保护自己的权利。这种状况大大影响了人们申请专利的积极性。人们不愿意公开自己的中药发明，他人也无法在前人的基础上进行改进，从而限制了我国中医药事业的发展。
二：行政保护现状
在修订后的中国专利法1993年开始对药品进行专利保护以前，我国主要依靠行政立法保护药品的识产权。1993年以后，则是两套系统并行。这里的行政保护是指除专利、商标之外，依国家行政机关的行政法规对药品知识产权的保护。我国卫生部于1987年颁发了《新药保护及技术转让规定》规定新药经卫生部审核批准后，发给研制单位“新药证书”r凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术许可，在以下时限内不得移植生产：自颁发“新药证书”之日起，I类新药8年；Ⅱ类新药6年；m类新药4年；1V类新药3年。这种保护适用于所有药品，并非是给予中药的特殊保护。一项药品从开发、适用到投产，往往要经历十几年的时间，要花费巨额的开发成本，《新药保护及技术转让规定》所给予的保护时限过短，最长才8年，开发商在这么短时间内可能无法收回开发成本。1993年施行的《中药品种保护条例》对中药的知识产权提供特殊保护。《中药品种保护条例》第二条规定：“本条例适用中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。”可见《中药品种保护条例》的适用范围很广，只要没有申请专利的中药品种，都可以申请中药品种保护该条例还规定：依照《新药保护及技术转让规定》申请新药保护的，在保护期过后，和申请专利的在专利有效期过后，仍可申请中药品种保护。
申请中药品种保护的条件非常宽泛，不要求有新颖性、创造性。已公开发表、公开使用的药物，仍可申请。受保护的中药品种分为两级。对特定疾病有特殊疗效的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品的以及用于预防和治疗特殊疾病的可以申请一级保护；属一级保护的品种和已经解除一级保护的品种、对特定疾病有显著疗效的和从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请二级保护。申请经卫生部批准后，颁发《中药保护品种证书》，
并发布在《国家中药保护品种公告》上。中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年。因特殊情况需要延长的，经批准可以延长，但每次延长期限不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种的保护期限为7年。在保护期满后可以延长7年。被批准保护的中药品种，在保护期内只能由获得《中药品种保护条例》的企业生产。如果被批准保护的中药品种在批准前是由多家企业生产的，未申请《中药保护品种证书》的企业可以在《国家中药保护品种公告》发布6个月内向国务院卫生行政部门申请补发《中药保护品种证书》逾期没有申请的，应在限期内停止生产。限期内未停产的和其他没有获得该中药品种保护的，擅自仿制该中药保护品种，由县级以上卫生行政部门按生产假药处理
中药品种保护是保护中药知识产权的一种很有效的手段。其申请条件要远低于专利，而对其所实施的保护时间又基本与专利相当。一级保护品种的保护时间比专利有效期还要长。自1993年施行《中药品种保护条例》以来，我国共受理了1754个中药品种保护的申请，867个获得国家中药品种保护，有效地保护了我国中药企业的无形资产，为企业带来了巨大的利润。
1992年中美两国政府签订了《关于保护知识产权谅解备忘录》，该备忘录第二条规定：符合条件的美国专利药品和农业化学物质产品可以到中国申请行政保护。为实施该备忘录，我国先后制定了《药品行政保护条例》和《药品行政保护实施细则》。这种行政保护实际上是美国的“管线保护(Pipeling Protee—tion)”政策在中国的应用。管线保护政策是美国在国际知识产权领域推行的一种主张，含义是：一个国家对药品、农业化学和化学产品第一次提供专利保护时，要求该国对不论在哪一个国家获得药品和农用化学药品专利的产品，只要还未进人该国的市场，都应在这些产专利剩余保护期内提供相应的保护。我国的行政保护虽然与管线保护有许多区别，但它们的基本精神和主要内容是一样的。《药品行政保护条例》规定，外国药品独占权人1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的，或1986年1月1日至1993年1月1日期间获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或销售的独占权的，或提出行政保护生效日前尚未在中国销售的，可以申请行政保护。行政保护的保护期限为7年零6个月。对获得行政保护的药品，未经药品独占权人的许可者销售该药品。未经药品独占权人的许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院行政主管部门制止侵权行为，药品独占权人可以要求侵权人经济赔偿。自从与美国签署《关于保护知识产权谅解备忘录》后，我国先后与欧盟、日本、瑞士等19个国家签署协议。《药品行政保护条例》对这些国家都适用。《药品行政保护条倒》只适用于1993年以前在这些国家享有药品独占权的人，一般是在这些国家的药品专利权人。随着时阃的推移，满足条的申请人会越来越少，最后《药品行政保护条例》也就会失去其存在的意义。申请药品行政保护的条件较宽泛。《新药审批办法》和《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》中，只对新药的质量、药理、毒理等方面提出一些标准。未对药品的新颖性、创造性作过多规定。《中药品种保护条例》则不要求药品有新颖性和创造性，只在第六条、第七条对药品疗效提出特定要求。申请中药品种保护，也不要求公开该药品的技术特征。该条例第十八条规定，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的企业和有关药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。《中药品种保护条例》主要出于政策性考虑，为中药提供特殊保护，是保护中药的一种有效的手段。但是这种保护有着显著的负面影响。它可能使企业对一种中药品种形成垄断，有利于促进个别企业的发展，但对整个社会的科技进步不利；也可能抬高中药的价格，侵害消费者利益。另外，这种保护仅在国内适用，无法与国际上的通用做法接轨。
三：商标保护
商标作为商品和企业和象征，在企业的经济活动中有重要意义。在现代社会中，商标已不仅仅是一种标记，往往具有深刻的内涵。一个知名商标，往往蕴含着企业的形象、商品质
量、顾客对商品的信赖，甚至有企业的文化内涵。顾客可能仅因为信赖该知名商标而购买其商品。例如同仁堂、达仁堂等知名标，由于在顾客心中有极好的形象，带动了其相应药品的销售。知名商标作为企业的无形财产，其价值有时远远超过有形资产，在企业的商品销售过程中发挥了巨大的作用。我国中医药企业对商标的重要作用缺乏认识，普遍表现商标意识淡漠。我国商标法和药品管理法都规定人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售。但药品商标的注册量却很少。我国共有2，000万家企业，到1995年约注册了500万件商标，平均4o家企业才有一个企业注册商标。许多驰名商标在国外被抢注，然后再斥巨资把商标购回，给企业带来巨大损失。
中医药企业的商标保护最大的问题是，企业往往把药品通用名称与商标混淆。一些企业在开发出一种新药品后，给药品命名并用该名称注册商标。后来该药品名称被收入《药典》，被主管部门认定为药品的通用名称，该名称则失去了商标的意义。任何厂家都可以把它用在自己的产品上。拥有该注册商标的企业，不得不重新注册一商标。原商标中所蕴含的无形资产，也随之逝去
另外，中医药企业多喜欢把药品的原料或药品的功能注册为商标，如前列康、镇脑宁等。我国商标法第八条f6)明确规定，不得使用直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的文字、图形柞为商标。这类商标，即使获得注册，理论上也可由其他人申请撤销。这种文字或图形理论上应为公众共有，不属于任何人专有。企业无权禁止他人用相同的文字或图形作为商品名称或注册商标。
四：商生秘密保护
《反不正当竞争法》把商业秘密定义为：不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性井经权利人采取保密措施的技术信息和经济信息。中药知识产权保护的主要对象就是配方和生产工艺。中药生产工艺复杂、技术性强，配方也复杂多样，从产品很难应用反向工程倒推出中药的配方和生产工艺，因此从中药领域的技术特征看，商业秘密保护将是中药知识产权保护很有效的一种方式。《反不正当竞争法》第十条明确规定了侵害商业秘密的行为。该条规定：经营者不得采甩下列手段利用权利人商业秘密：1、以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段利用权利人的商业秘密；2、披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的使用秘密；3、违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其掌握的商业秘密；4、第三人明知或者应知获取、使用或者披露他人的商业秘密，视为侵犯商业秘密。我国许多知名的商标都是用商业秘密保护其知识产权，如云南白药等。实践证明只要生产企业保护措施得当，用商业秘密保护中药的知识产权非常有效。
第二：中药知识产权的保护路径
一：专利法
专利法属国家法律，专利法的立法宗旨在于保护发明创造专利权，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术的发展。该法为发明创造专利权人提供了最大力度的司法保护。1．专利保护的主体。专利法明确规定，只有发明创造的权利人(含职务发明权利人或非职务发明权利人)，或者其授权的人才有可能成为专利的主体，保证了专利权人的唯一性。2．保护方式。中药类专利不仅涉及到产品保护，还涉及新的药物提取方法、制备工艺和新的药物用途。中药类发明中，以药物组分为特征的发明创造可以申请产品发明专利；以对已有物质或中成药的提取工艺或制剂工艺的改进为特征的发明创造，可以申请方法发明专利；以发现药物新的制药用途或新的应用领域为特征的发明创造，可以申请新用途发明专利。由此可见，中药领域内发明创造的专利保护，有利于促进新药的开发、基础药学的研究和制剂学的发展。
3．专利保护的范围。给予保护的专利技术，只要申请保护的发明与现有技术相比，具有实质性特点和显著性进步并且能在产业上实现(而不是实验室阶段的研究)，均可获得不同程度的法律保护。这种保护机制将鼓励科研人员不断创新，努力在超越现有技术的前提下构建新的发明，有利于促进药科研的高层次发展，改变低水平重复的局面。
4．专利权的获得方式。科学的审查制度和完整的后续监督程序，严格地使专利技术与现有技术区分开来，既确认发明人的专有权力，同时，也保护了公众的合法权益。专利三性(新颖性、创造性、实用性)的授权标准，突出了专利技术与现有技术完全不同的经济价值。发明人在追求知识产权和市场垄断的同时，必须在其技术中凝结大量的创造性劳动以超越现有技术，满足专利三性要求。
5．公开性特点。大量新的中药科技信息的公开，加快了科技信息交流的速度。有利于科研人员开拓思路，扬长避短，发掘新的技术；生产厂家可以通过专利公报及时发现新产品，有利于新技术的使用、推广和应用。
6．保护内容和效力。专利权人不仅拥有排他生产权，而且还拥用排他销售权、进口权，法律赋予了权利人最大的财产权保护。一旦侵权发生，专利权人有权直接请求司法救济，阻止侵权人的违法行为。
二：商标法
1．立法宗旨。商标法是为了加强商标管理，保护商标专用权，促进生产者保证商品质量和维护商品信誉，以保障消费者的利益，促进社会主义商品经济的发展。商标法规定药品必须使用注册商标。药品作为特殊商品，应遵循商品经济中的普遍规律，用商标的形式使生产厂家的产品质量直接接受消费者的检验，消费者通过识别商品标牌，选择信誉度高的厂家药品，这种机制促进了争创名牌的意识，有利于药品质量的提高。
2．商标使用人的义务。商标使用人应当对其使用商标的商品质量负责。也就是说，药品不仅要符合国家药品标准，而且要保证其质量，否则，商标局将撤销其注册商标。可见商标法从法律的高度调整商品质量，力度最大。
3．商标保护的效力。商标法为商品生产者提供了公平竞争的法律机制。任何人不得在同一种或类似商品上使用与他人注册相同或相近似的商标。商标的时间效力相对有限，商标权可以重复延续，促进企业注重产品质量和服务质量，使质量和信誉著称的品牌脱颖而出，产生良好的品牌效应。
4．对于获得专利的品种，其独占的市场份额给企业带来最大的利益。在专利有效期内，品牌价值在慢慢蕴育，有效期过后，企业品牌也已成熟，一旦构成知名品牌，更促进了企业无形资产增值对于不能获得专利保护的现有技术，虽然不能垄断市场，但是仍可通过品牌战略及创立著名商标而使自己的产品具有竞争优势。
5．审查和后续监督程序。科学的审查制度使不同生产厂家的商品严格区别开来，不会导致消费者误认；后续保障程序，使公众和利害关系人对商标权的授予和行使进行监督，保障了商标专用权的合法、公开、公正。
三：反不正当竞争法
药品生产经营者在其经营活动中，作为知识产权一部分的技术秘密，应当受到国家的保护。反不正当竞争法第10条规定了侵犯商业秘密行为的界定标准和商业秘密的界定标准，技术秘密属于商业秘密范围。因此，对中药类发明创造中涉及技术秘密的知识产权应当通过反不正当竞争法得到保护。
四：著作权法
著作权是指文学、艺术和科学作品的创作者依法律规定对这些作品所享有的一种民事权利。著作权依作品原创作而产生。我国著作权法所称的作品是指可以复制的形式表现文学、
艺术和科学内容的全部智力创作。著作权保护的作品是由不同的表达方式与方法来表现的，著作权保护的主要是作品的表达方式而不保护作品中的技术方案。
中药领域著作权的保护范围包括：著作、论文、口述作品、工程设计、产品设计图纸、产品说明书、计算机软件等。
三：中药技术的类型及其保护形式
（一）、中药材生产
中药材的资源分布、蕴藏、开发技术，中药材的生产加工和流通仓储技术，涉及到医药、农牧、矿产等多行业和学科领域中的知识与技术，通过对中药材的有关技术领域进行归类分析研究，可以针对以下主要技术环节，选择相应的知识产权保护方式。
1．中药资源的分布、蕴藏
中药资源与开发利用所涉及的知识产权面较广。就目前情况看，有两方面问题：第一，知识产权保护的意识差；第二，对如何进行保护较为盲然。处理好这两个问题，将对中药行业的源头发展起到重要促进作用。
（1）由国家、行业组织的资源普查调研结果、报告在，定时限内作为国家秘密／著作权。（2）由企业就自身产品生产或研制所作的调研技术秘密／商业秘密／著作权。
2．中药栽培生产技术
包括可人工栽培中药的育种、种植、植保、采收、产地加工等技术，此类技术主要是可推广应用性的技术，对于如何保护这类技术的知识产权，加大优良栽培技术的推广应用力度是药材生产中应尽快解决的问题。
（1）中药产地产区的育种技术发明专利／技术秘密／著作权
（2）中药野生变家种技术发明专利／著作权／技术秘密
（3）中药的组织培养、基因工程技术发明专利／著作权／技术秘密
（4）优质高产中药的栽培技术技术秘密／著作权／发明专利
（5）中药的采收与产地加工技术技术秘密／著作权
（6）栽培生产中的专用设备与工具发明专利／实用新型/外观设计
3．中药的养殖生产技术
包括可人工饲养繁殖动物类中药的繁殖、养殖及产地加工等技术。源于动物的中药，因野生动物保护原因，从技术角度看应加强能取代或替代药物的研究与开发，涉及该领域的技术需有较大突破才能对目前某些动物药紧缺的状况有所改变，这些技术突破所涉及的知识产权保护应引起足够重视。
（1）药用野生动物的驯化、繁殖、饲养技术发明专利／技术秘密／著作权
（2）药用动物的繁殖、饲养技术发明专利／技术秘密／著作权
（3）动物类中药的产地加工技术发明专利／技术秘密／著作权
（4）繁殖饲养用装置与设备发明专利／实用新型价观设计
4．矿物类中药的开采与加工技术
矿物类中药是传统医学中使用的一类药物，鉴于这类药物若开采加工、炮制与使用不当，将产生较为严重的后果，因此开采与产地加工技术对这类药物质量与使用的影响较大，对其技术的知识产权保护有积极意义。
（1）矿物类中药的开采技术专利／技术秘密／著作权
（2）矿物类中药的产地加工技术专利／技术秘密／著作权
（3）矿物类中药的开采加工机械专利／实用新型均观设计
5中药材的包装与仓储养护技术
中药材的包装与仓储养护技术是目前中药行业亟待解决的重要技术问题之一，这类技术的逐步完善将对中药的质量与使用产生较大影响。
（1）中药材的各类包装材料专利／商标／实用新型／外观设计
（2）中药材的各种包装专利／商标／实用新型研规设计
（3）各类中药材的仓储养护设备专利／实用新型型／外观设计
（4）各类中药材的仓储养护技术专利／技术秘密／著作权
6．中药材的品质
中药材的品质是与药材的产地、加工技术，以及生产经营单位的信誉密切相关的，由多种综合指标才能标示其内涵。一旦某一中药材建立了自身的品质信誉，如何才能保护这一综合技术和信誉形成的知识产权呢？目前尚未得到很好解决，建议对这类知识产权采用“商标”来保护。
·中药材的品质商标／技术秘密
7．中药新的药用部位
每味中药都有传统的药用部位，同时其药用部位的改变或扩大也与对其临床实践认识密切相关。随着中药新资源开发利用研究的深入，势必对传统药用部位加以改变和扩大（我国列为一类新药）。
·中药新的药用部位发明专利
8．中药新的用途
随着中药研究的深入，某些中药原有的用途将会改变，特别是增加新的用途，包括临床新用途，新的保健功能、营养添加剂等（我国列为五类新药）。
·中药新的用途发明专利
（二）、中药炮制技术与饮片
中医！临床应用的中药，多以饮片形式出现，其生产工艺、炮制技术是我国传统医药宝库中的灿烂瑰宝。对传统炮制工艺技术方面进行继承创新性研究的知识产权保护应予以重视。
1．中药炮制技术
中药的炮制是涉猎较广的技术领域，既有传统的工艺技术，也有与现代科技结合的新型炮制机械。这一领域是世界医药业中我国独具特色和优势的技术领域。
·中药炮制技术技术秘密／发明专利／著作权
2．中药炮制品
经一定炮制工艺和技术加工的炮制产品，其临床的安全有效是保证其质量的核心，应在中药炮制品领域中保护其优良品质与信誉。
·中药炮制品（传统饮片）商标／技术秘密
3．中药新型饮片
中药饮片已有数干年历史，随着历史的变迁和科技发展，中药饮片的形式与质量都围绕着“增效减毒”的宗旨在不断提高与进步。但一直未摆脱传统饮片煎煮不便、药材利用率不高的弱点。利用现代医药工程技术不断改进加工制作技术，创制新型的高效便利饮片是提高中医临床疗效和扩大中医医疗市场的重要工作。
·中药新型饮片发明专利／商标／技术秘密
4．中药保鲜方法与技术
中医治病疗伤所使用的中药，有些时候离不开选用中药鲜品，以增加疗效。若要获取中药栽培与养殖鲜品又受采收季节的严重限制，所以中药保鲜技术是发挥中医药疗效的又一技术领域。
（1）中药保鲜技术发明专利／技术秘密／著作权
（2）中药保鲜容器发明专利／实用新型／外观设计
（三）、处方与配方
在国内外市场，中药处方与配方的知识产权保护显然就是一个极重要的问题。
1．中成药的处方（复方）
中医药防治疾病的特色是使用复方，传统与现代的中成药大部分都是3味药以上的复方，有的甚至达数十味之多。这类复方的保护涉及到处方中的药物、剂量、用法等诸多因素。在药物中不仅牵涉品种，还涉及炮制等因素。
在中药成方中，还存在中成药同名而处方组成不同或组成、剂量、炮制方法有差异的问题。由于中成药的处方，特别是古方名方，已在其形成与使用过程中，成为中华民族乃至人类的宝贵文化遗产，许多著名中成药不仅是我国众厂家的主流产品，也是国外和我国台港澳地区生产厂家的主要品种，故如何保护这类知识产权已是较复杂的问题。但新组方如何保护应引起足够重视。
（1）传统著名方剂（保密品种）中药品种保护／新药保护
（2）传统名方的组成药物炮制方法的改变发明专利／中药品种保护
（3）新组方新药保护／中药品种保护
2．单味药处方
中医药的！临床应用中也有仅由一味药组成的单方，对于这类单味药的知识产权保护涉及面较宽。
（1）新用途药发明专利
（2）单味药炮制方法改变发明专利
3．单体药物（组分）处方
从单味中药中经筛选获得的安全有效单体药物是国内外都较重视的新药开发领域，这类药（组分）的保护力度相应较大。
（1）已知结构化合物的药用作用新发现发明专利
（2）已知单体药物经结构修饰改造形成的衍生物（处方）发明专利
4．复方组分处方
相当我国二类新药的这一类处方，预计将会不断增多，并应认真研究如何加大开发力度的办法。
（1）复方组分处方发明专利／新药保护／中药品种保护
（2）复方组分处方组分改变（组成药物来源不变、组分组成改变而引起效果或用途变化）发明专利／新药保护／中药品种保护
5．单味药组分处方
从单味药中提取分离的与适应症相关有机组合的单昧药组分的组合处方是类同于复方组分处方的一类处方，其区别主要是这些组分源于单味药。在中药走向世界的过程中，此类药预计发展较快。
（1）单味药组分处方发明专利／新药保护／中药品种保护
（2）单味药组分处方剂量改变（组分组成不变）发明专利／新药保护／中药品种保护
（3）单味药组分处方组分改变发明专利／新药保护／中药品种保护
（四）、中药制药工程技术
中药的现代化、产业化的进程中，中药制药工程技术是举足轻重的技术领域，是中药知识产权保护的重要部分与领域。这一领域保护力度较大，保护面较宽。
1．中药提取分离纯化精制浓缩干燥工艺技术
中药生产中这一阶段是关系中药质量与效益的关键环节之一。
（1）中药提取分离工艺与技术发明专利（生产方法）／技术秘密
（2）中药纯化精制工艺与技术发明专利（生产方法）／技术秘密
（3）中药浓缩干燥工艺与技术发明专利（生产方法）／技术秘密
2．剂型
中药特别是使用越来越广的中成药，其剂型已经越来越多地引入现代制药工程理论与技术，除不断完善改进传统膏丹丸散等剂型，对现代医药发展的近代或现代剂型也越来越多地出现在中成药市场上。中成药剂型的改进与新剂型的研制是继承发扬中医药的重要方面，也是中成药走向国际医药保健品市场需重点加强的工作。
（l）新型传统剂型（改进）发明专利
（2）全新剂型发明专利
（3）利用现代医药技术引入的新剂型（成药）新药保护／中药品种保护
（4）剂型工艺与技术发明专利／技术秘密
3．制药机械与设备
中药产业化过程中的制药机械与设备涉及到中药生产中的每一个环节。这些机械与设备既有从现代医药产业中引进的医药通用设备与机械，也有为适应中药制药特点加以改进或创新的机械与设备；另外，从中药原料的生产到产品仓储的全过程中都涉及众多各种类型的制药机械与设备；关于这些系列设备与机构的知识产权保护都在此一并研究。
（1）通用制药机械与设备的改进发明专利／实用新型/外观设计／商标
（2）专用制药机械与设备的改进发明专利／实用新型/外观设计／商标
（3）新专用机械与设备的创制发明专利／实用新型/外观设计／商标
（4）通用或专用制药机械与设备的配套装置发明专利／实用新型/外观设计／商标
4．制剂辅料
药用辅料是中药进一步提高疗效，确保使用安全、稳定、可控，特别是新剂型与传统剂型改造的重要技术环节，其中既有创新也有引入和改进。
（1）中药制剂新辅料发明专利
（2）辅料在中药制剂中的新用途发明专利
（3）辅料应用的新技术发明专利／技术秘密
5．中药制药L程中的自动化控制技术
中药的现代化、产业化必须不断引入或创新自动化控制技术，这也是实施GMP，提高生产效率的有效途径。
（1）制药自动化控制技术发明专利／著作权／技术秘密
（2）制药工程生产技术软件发明专利／著作权
6．中药药渣的综合利用技术
中成药生产中会产生大量的药渣，这种生产过程中形成的产物，根据不同处方、药物来源及提取工艺还可综合利用。这种利用不仅可节约和合理利用资源，还可产生相应的附加值，同时对潜在的环境污染也可起到保护作用。
·药渣的综合利用技术发明专利／技术秘密／著作权
7．制药过程的污染处理技术
中药制药过程虽较化学制药产生的污染要小，但整个制药工程的不少环节仍会产生污染，对某些特殊药物的处理尚会产生较大污染，故污染的处理技术会产生较好的社会效益及经济效益。
（1）处理技术发明专利／技术秘密／著作权
（2）处理设备发明专利／商标／实用新型/外观设计
四、建议与对策
1.强对中药知识产权侵权的执法力度
加强对侵权的执法力度，补充、完善中药知识产权保护相关法律，使其能快速有效地确定产权纠纷，并有相应的手段保证其切实可行，对知识产权侵权采取严厉打击.
发展识产权法律服务体系，鼓励、引导和发展多种所有制形式的代理、评估、咨询、许可转让等中介服务机构，并出台相关的管理制约文件。
2.成立知识产权保护研究机构，注重发挥中介服务的作用
在国家知识产权局的领导下，加快建立互联网络，充分利用专利信息资源，增强知识产权开发、利用及保护知识产权的主动性和自觉性，重点扶持一批有自主权，并具有良好国内国际市场前景的专利主导产品和驰名商标，将科技优势转化为市场竞争优势，以推动中药产业国际化持续、健康发展。
科研活动的专业化中介还不发达，专门代理中医药专利事务的还很少。国内大多数中药企业还没有在企业内部设立知识产权事务部，缺乏对本企业产品和相关产品的知识产权分析。在这种情况下，有必要在政府的积极引导和支持下，发挥中介服务的作用。探讨一个全新的模式，建立中介评估制度，完善评估体系，政府在评估中医药重大科研项目或成果的鉴定、论证工作中，要重视中医药专家的参与，以真正有利于促进中药知识产权的健康发展。
3.立中药有效成分的鉴定机构
中药学中有中药复方有效部位理论。有效部分是指各种中药复方的药物中具有相似化学性质的一大类化合物。即将某个中药复方药物看作一个整体，根据其所含不同种类的中药成分，采用现代分离手段，将其分离为各个有效部位，如黄酮类，每个有效部分为性质相近的化合物群。它不同于有效成分，有效成分指具体的对治疗有作用的化合物。
一味中药，根据所含的已知的大类，采用系统溶剂分离，即用不同的溶剂提取，用简单的工艺即可以鉴定出它的有效部位。有效部分是中药药理研究中的重要概念，可否将其应用到专利申请中，用一味中药的有效部位作为技术特征申请专利。不同的中药有不同功能．其有效部分也应是不同的。用简单的方法应可以鉴别出两种的有效部位是否相同。以此来比较它们的技术特征，判断是否侵权。
由于有效部分是指几大类物质，每一类中包含许多性质相近的化合物，把它作为技术特征申请，仍很宽泛，实践中可能仍有问题。如果要求中药品种专利申请的技术特征不仅应包括有效部位，而且还要包括配方、药效、就可能既保留了现有中药品种专利保护的优点，也能克服无法认定侵权事实的不足。这种方法符合中药的特点和现有的技术水平，可能不失为一种可行的办法。
五：相关法律、法规：
1．《中华人民共和国专利法实施细则》
2．《中华人民共和国商标法实施细则》
3．《中华人民共和国反不正当竞争法》
4．《中医药专利管理办法(试行办法》；
5．《国家医药管理局专利管理办法》
6．《药品行政保护备例》和《药品行政保护条例实施细则》
7．《中药品种保护条例》
8．《新药保护及技术转让的规则》
9、《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》。
总结：
知识产权制度是由不同部门的法律构成的。每部专门法多有自己的立法宗旨和目标，而知识产权的客体在技术发展的不同阶段，又有不同的表现形式。作为中药，在选题阶段其新思想，新方案等可受《技术秘密法》的保护；在开发阶段其处方，工艺等受到《专利法》的保护；在市场推广阶段则受《商标法》，《药品注册管理办法》对新药监测期的保护。。因此，首先应注意知识产权保护的整体性，做好不同法律部门的协调。要把不同形式的知识产权作为一个有机联系的整体来看待。在出现交叉保护时，在两部或几部法律之间协调，显得尤为重要。其次应注意知识产权法与其他法律和政策法规的协调问题，如科技进步法、科技成果转化法、保密法等。从国家的角度分工协调和配合，加大知识保护的力度，形成一个完整的知识产权保护体系.
提高全民知识产权的保护意识，特别是科研人员的知识产权保护意识是中药走向国际化和现代化，也是我国走向中药强国的的关键。因此加强知识产权保护意识的宣传工作刻不容缓。
参考文献
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附录
一:1985---2001我国的中药专利申请量:
浅析中药房中药饮片管理现状及对策 目的研究中药房中药饮片管理现状，且提出有效处理措施。方法选取该院2016年2月—2017年2月之间分析的62批次不合格质量中药饮片，将2016年2月实施相应管理之前的情况作为对照，分析质量管理过程中出现的问题，给出有效处理措施，对比实施前后中药房药品合格率。结果该次该院中药房分析的62批次不合格质量中药饮片中批次药材原料原因引发质量不合格占6.45%；因饮片炮制原因引发质量不合格占80.64%；因饮片管理原因引发质量不合格占12.91%。实施对应管理之后我院中药房药品合格率96.77%显著高于管理前中药房药品合格率80.64%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论以加强药材保护力度、提升炮制技术水平、规范检测标准、强化存储管理等方式来提升中药房中药饮片管理质量，为以后有效安全用药提供依据。 标签：中药房；中药饮片；管理现状；对策 中药饮片是依据中药炮制法与中医理论将中药材经过加工之后在临床上应用，中药饮片属于中药产业中重要构成部分[1]，是中医临床辨证治疗的传统手段与重要中成药原料，因拥有独特的炮制方法与理论，处处展现传统中医的精髓。该次对该中药房2016年2月—2017年2月分析的62批次不合格质量中药饮片研究结果进行报道。 1 资料与方法 1.1 一般资料 该院之间分析的62批次不合格质量中药饮片作为研究对象。 1.2 方法 回顾性分析该院62批次不合格质量中药饮片，对饮片管理、药材原料、饮片制作方式等进行分析，了解中药房中药饮片管理现状，提出合理解决措施。 1.3 观察指标 观察实施对应管理前后中药房药品合格率，研究引发中药房中药饮片质量不合格因素。 1.4 统计方法 该次研究该院中药房分析的62批次不合格质量中药饮片应用SPSS 19.0统计学软件处理所有数据，实施对应管理前后中药房药品合格率用率（%）表示，行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
中药材、中药饮片质量分析 目录 一、概念 二、当前中药材市场现状 三、中药材、中药饮片鉴别方法 一概念 我国中药材资源十分丰富，上世纪八十年代全国中药材资源普查品种12807种。中华本草收载8980种，中国食品药品检定研究院林瑞超主编“中国药材标准名录”2011年版收载药材涉及约530个科，4700余个品种（有标准），加工成中药饮片约5000余种常用中药材600余种，其中大规模种植品种约200余种。中国药典2010年版收载药材616种，其中包括439种饮片。 1、药品 2、中药，是指在中医理论和临床经验指导下，用于防治疾病和医疗保健的药物，包括中药 材、中药饮片和中成药。 3、中药材，是指药用植物、动物和矿物的药用部分采集后经产地初加工形成的原料药物。 历代本草大多有记载。 4、中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据临床用药及调剂、制剂的需要对中药材进行 净制、切制或炮炙等加工得到的制成品。 5、道地药材：为某个或某几个行政区划所生产的，历史悠久的、产地适宜、品种优良、产 量丰富、加工考究、疗效稳定可靠、并得到公众认可的药材，是优质药材的代名词。常用中药材有道地讲究的品种大约200余种，如“四大怀药”——河南产地黄、山药、牛膝、菊花；“浙八味”——浙贝母、玄参、菊花（杭菊）、白芍、麦冬、延胡索、白术、郁金；“十大广药”——广藿香、陈皮、佛手、广地龙、阳春砂、化橘红、沉香、益智、金钱白花蛇、高良姜。“四大北药”——甘肃产当归、大黄、山西产黄芪、党参。 6、药品标准：是根据药物来源，生产工艺及贮运过程的各个环节所制定的，用于检测药品 质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 药品标准是保证临床用药的安全性、有效性、稳定性和可控性。 规范质量标准具有的特点是：权威性、科学性和先进性。中药材质量标准规定的前提主要是：中药材来源的固定、产地加工和和加工炮制的稳定；临床疗效的确切及所含有效成分和有害物质、贮藏条件的限定药材质量标准一般按干品规定。 7、中药材法定的质量标准：三级 国家标准： 1）、《中华人民共和国药典》 现行颁布十版：53、63、77、85、90、95、2000、2005、2010、2015. 2）、中华人民共和国卫生部药品标准（部颁标准） 卫生部药品标准中药材第一期92（101种）、卫生部进口药材标准（74、77、79、86）、卫生部药品标准藏药分册（95）、蒙药分册（98）、维吾尔药分册（99）及部分散标准：国家药品监督局注册标准（2004）（局标进药-43种）和部分散标准；如塞龙骨、龙曲蝎。 3）、地方标准：是指各省、自治区直辖市使用的中药材，除药典、部标、局标标准已收载的品种外、另行制定颁布的标准。 如：黑龙江01、山东02、贵州03、广东04、10、云南05、福建06、辽宁09、湖北 09、甘肃09、新疆10、四川10、广西壮药08、西藏12（一、二册）、山西87等。 二、当前中药材市场现状 药材市场总的在向健康方向发展，人们渴望吃到合格的“放心药”“货真质优”的药材，
我国药品知识产权保护现状与分析 随着知识经济的到来和我国“入世”的临近，药品领域的知识产权保护越来越受到医药行业乃至全社会的关注。医药行业作为一个重要的技术密集型产业，其知识产权的有效保护对于打造行业的核心竞争力、提高工作人员积极性及促进行业对外交流都具有重要作用。 1.药品知识产权的保护形式 为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障人体用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。例如，《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护；《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日由人大常委会通过，于1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年进行了修订；《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过，并在2001年修改后于12月1日起施行；与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》于1999年《月1日起施行；此外，国务院还于1992年12月12日和10月14日通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》，这2个条例均于1993年1月1日起施行。 目前，我国以专利、商标、版权为三大支柱的知识产权法律框架已基本形成，知识产权的法律体系已基本建立，这些法律的基本框架和保护的水平都适应了国际发展的趋势，不仅有利于促进国际间的科技合作和经济贸易，也为我国制药工业的发展创造了有利的法律环境。 2药品知识产权的保护内容及特点 目前，我国的医药知识产权保护主要有4种保护方式：专利权、商标权、医药著作权和医疗商业秘密权。近年来，随着相关法律法规的不断完善，我国医药知识产权的保护有了长足的进步。如在药品的专利保护方面，已经由对产品的保护上升到了对方法的保护；商标保护方面新增加了对产品地理标志的保护；新药的分类标准不断趋于科学化等。 2.1专利权保护 2.1.1保护对象及条件 药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于其他行政法规。然而，在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，也即具有产业化前景即可，而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物实验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利
中国中药产业的发展现状及前景分析 来源：中国投资咨询网发布者：尹海华日期：2016-11-22 广义上讲，中药产业包括中药材、中药饮片和中成药三大部分，中药饮片处于中药产业的中间环节，在中药产业中起到承上启下的作用。 国家层面和各地出台的一系列引导鼓励中医药政策，如调整中医医疗服务价格政策、提升基层中医药服务能力政策等，从不同角度激励中医医疗机构充分发挥中医药的特色优势。 更值得关注的是，在我国推进公立医院医药价格改革、取消药品加成，化药和中成药“零加成”的大环境下，中药饮片销售仍然享受药品加成政策，从而成为中药饮片销售提升的动力。 最近国家中医药管理局、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、国家食品药品监管总局、中央军委后勤保障部联合制定发布的《基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划》中，更是明确——不取消中药饮片加成，中药饮片不纳入“药占比”控制范围。 A、趋势市场地位不断提升 据国家统计局数据，2006-2015年，医药工业规模以上企业实现主营业务收入由5345.7亿元增长至26885.2亿元，年复合增长率（CAGR）达19.7%；从医药工业细分子行业来看，中药饮
片加工主营业务收入由190.2亿元增加至1699.9亿元，CAGR为27.6%，中药饮片加工市场规模年复合增长速度显著高于医药工业整体增速。 随着中医医疗服务体系的不断健全，中药饮片行业在医药制造业中的市场地位在不断加强。从医药工业近三年细分子行业横向比较来看，中药饮片加工行业增速均排在8类子行业首位。从中药饮片行业主营业务收入占医药制造业主营业务收入的比重来看，最近几年基本保持了逐年上升的趋势。 2015年，医药工业规模以上企业实现利润总额2768.23亿元，同比增长12.22%，高于全国工业增速14.52个百分点，较上年下降0.93个百分点。其中中药饮片加工行业全年利润增速高于8类子行业利润增速。 近年来，我国医药行业发展十分迅猛，而且这个发展势头还将持续。主要受益于人口老龄化、城镇化等。随着产业政策环境的不断改善和市场需求空间的不断扩大，中药饮片行业未来发展空间将非常广阔。 B、行业挑战产业升级空间几许 目前，中药饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业及中药饮片加工行业已进入一个全面快速发展的新时期。 国家政策导向为中药饮片产业带来了升级空间，同时中药饮片行业的发展也面临很多挑战。 中药材价格上涨：防控生产盲目和种植过剩
中药饮片处方点评制度和管理规范 一、处方书写 1、中草药处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求。 2、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写。 3、剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克（g）为单位，“g”（单位名称）紧随数值后。 4、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等。 5、对饮片的炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 6、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐。 7、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名。 8、中药饮片剂数应当以“剂”为单位。 9、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型（水煎煮、酒泡等）、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求（温服、凉服、慢服、顿服、饭前服、饭后服、空腹服等）等内容，例如：每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服。 10、按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 二、中药饮片用法用量 处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，对于
某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 三、特殊药品的使用评价 根据《处方管理办法》、《毒性药品管理办法》、《贵重药品管理办法》对毒性药品和贵重药品的使用情况进行评价。 四、处方合理用药评价 根据处方中患者基本信息、中医诊断和证型，初步评价处方中药饮片使用的合理性。 信你自己罢！只有你自己是真实的，也只有你能够创造你自己
中药饮片质量控制的现状与对策 刘 媛1,高文远2,张 平1,贾 伟3,段宏泉2,庞纪平1 (1.天津医药集团有限公司,天津 300052; 2.天津大学天然药物学系,天津 300072; 3.上海交通大学药学院,上海 200030) 摘 要 中药饮片的质量控制是目前中药质量控制的最薄弱环节,存在的问题集中表现为:无质量控制标准或质量控制标准低,质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。要改变这种现状,应采取如下措施: 从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量; 完善和规范炮制过程,保证中药饮片的质量稳定性; 加强中药饮片炮制机理和饮片质量标准的基础研究; 大力研制中药饮片现代化生产机械; 走名牌战略与法制建设相结合的道路,打造大型中药饮片企业。 这些措施的实施,将提升我国中药饮片的质量,为中药现代化和国际化做出贡献。 关键词 中药饮片,炮制,质量控制,质量标准,措施 中图分类号:R282.4 文献标识码:A 文章编号:1006-5687(2003)05-0043-06 Situation and solution in quality control of Chinese prepared medicinal herb L iu Y uan1,Gao Wenyuan2,Z hang Ping1,Jia Wei3,Duan Ho ngqua n2,Pang Jiping1 (1.T ianjin P harmaceutical G ro ups,T ianjin300052; 2.Depar tment o f T CM and N atural P ro ducts,T ianjin U niver sity, T ianjin300072; 3.Schoo l o f Phar macy,Sha ng hai Jiao T o ng U niv ersity,Shang ha i200030) ABSTRACT T he quality co ntr ol of Chinese pr epared medicinal herbs is behind t he quality contr ol o f Chinese patent medicine and Chinese mater ia medica.T here ar e tw o main pr oblem s.One is the lo w quality st andar d o r no quality stan-dar d,the o ther is the quality standard which can not indicates the functio n and po tency o f the Chinese pr epa red medicinal herbs.I n o rder to change the situatio n a nd impro ve the quality contr ol lev el o f Chinese pr epa red medicinal her bs,the f ol-lo w ing policies sho uld be co nducted. T o contr ol the cultiv atio n o f medicinal her bs and the tr ade o f Chinese mater ia med-ica; T o per fect and standar dize the pr ocess of making Chinese pr epar ed medicinal herbs. Basic studies should be car-ried o ut on the mechanism of the pro cess and the quality contr ol methods; T o gr eatly develop the m achine fo r the pro-cess o f making Chinese prepared medicinal herbs; T o develop famo us pr oducts and perfect legal system on the pur pose of dev elo ping big famous co mpanies of Chinese pr epared medicinal her bs.W e believe that it w ill gr eatly impro ve the quali-ty co nt ro l level of Chinese prepar ed medicinal her bs by carr ying out t he abo ve policies and it w ill be helpful for the m od-ernization and int ernationaliza tio n o f T r aditio na l Chinese M edicine. KEY WORDS Chinese prepar ed medicinal her bs,the pro cess of making Chinese pr epared medicinal her bs,qualit y co n-tr ol,qualit y standar d,policy 中药饮片是中医药的特色之一,我们在大力发展中成药的同时,不可忽略中药饮片的发展。现代医学强调个体治疗,中医药是个体治疗的典范,中医师进行个体治疗时使用最多的就是中药饮片。质量是产品的灵魂,对中药饮片也是如此。我国中药饮片的质量控制基本上处于半空白状态。《中华人民共和国药典》2000年版上有关炮制品的定性和定量规定仅占全部药材炮制项的2.7%[1]。因此,中药饮片质量标准的研究和中药饮片的质量控制亟待加强。目前,中药饮片质量标准和质量控制存在的问题集中表现在两个方面: 无质量控制标准或质量控制标准低。 质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。本文将结合影响中药饮片质量的有关因素和饮片行业存在的一些问题,探讨相应的对策。 1 从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量影响中药饮片质量最本质的因素为中药材本身的质量。如果中药材本身的质量有问题,炮制水平再高,也难以生产合格的中药饮片。 1.1 中药材的质量与其产地和采收期有着直接的关系。如红花,新疆和云南产的红花,其黄色素和红花腺苷含量明显不同,对血小板聚集抑制率、凝血酶原时间等的影响也明显不同[2]。再如葛根,山东产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量分别为3.21%、0.58%和003%,而湖南产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量则分别为0.65%、0.09%和0.06%[3]。显然,用两个产地生产的葛根其炮制工艺再 收稿日期:2003-05-30
年度产品质量回顾分析报告回顾日期：
目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论
22. 建议 年度质量回顾分析报告内容 1、概要： 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 3、制造情况： 本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品，共113批，总产量为17864.2kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺： 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。
特色和优势 我国对中药知识产权的保护还刚刚起步 , 但《药品管理法》明文规定，国家实行中药品种保护制度，而现行的中药品种保护制度存在着诸多不足，制约了中药产业的可持续发展。 WTO 对知识产权的保护将促进我国中医药产业的迅速发展，并将为我国对外经济技术合作提供更高的保险系数。本专业立足于社会对此类人才的迫切需要，为提高我国中药行业国际国内经贸能力和知识产权保护水平培养优秀人才。 就业前景 学生毕业后，主要到制药厂、医药研究所及医药行政管理部门从事新药研究与开发以及中药产品市场品牌经营中有关知识产权保护方面的工作。根据人才需求情况分析，该专业方向毕业生在人才市场供不应求。 编辑本段中医药的知识产权保护状况面临的挑战 其中一个重要迹象就是，将中医药名称“去中国化”。除了韩国已立法将“汉医学”更名为“韩医学”，将“汉药”改称“韩药”外，日本也正在酝酿更名问题。二是真正体现中医药特色的中药复方，难以通过缘起于西方的专利制度获得有效保护。三是中草药缺乏知识产权保护，使我国中药出口贸易的高附加值大多流向国外竞争对手。应对这方面的挑战，我们不能再居被动，必须积极主动对中医药这一我国的原创成果进行专门立法保护。目前可以作的至少有三点：一是对于中医医疗中具有核心价值的中药复方进行特殊保护或技术秘密保护；二是对于中草药采用地理标志保护；三是对中草药新品种提供植物新品种保护。这些保护将有利于促进中医药的健康发展。此外，我们还须抓紧研究其他保护方案。由于中医药有廉价便民的优势，积极保护与发扬它，不仅可以对国际上的挑战，对于构建有中国特色的医疗卫生体系和建设社会主义和谐社会也具有重大的社会经济意义。值得一提的是，目前国家中医药管理局开始起草的保护法，自己也“去中国化”，定名为“传统医药保护法”而不是“中医药保护法”。国际组织及国际条约称“传统医药”，是因为它不能单指某一个国家；而我们自己的部门法也不称“中医药”，则是不对的。 “中国民间文学艺术”与“中医药”在我国都是长项，如果我们只是在发达国家推动下对他们的长项（专利、驰名商标等）加强保护，对自己的长项则根本不保护，那么将是一个重大失误。即使传统知识的这两部分不能完全像专利、商标一样受到保护，也应受“一定的”保护。 编辑本段中药知识产权保护的两条路
目录 CONTENTS 第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮--------------------------- 1第二篇：中药注射剂行业现状分析市场发展加速洗牌在即--------------------------- 2第三篇：中药注射剂行业现状分析使用须重视安全--------------------------------- 4第四篇：“一带一路”带动中药材行业发展开拓海外市场--------------------------- 6第五篇：中药饮片企业现状分析加速洗牌中--------------------------------------- 7第六篇：2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计--------------------------- 12 2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计表： ------------------------------- 12第七篇：2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计---------------------------- 13 2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计表：-------------------------------- 13第十篇：2014我国中药类产品进出口传统市场地位稳固--------------------------- 15第十一篇：2014我国中药类产品进出口情况回顾--------------------------------- 16第十二篇：2015年中药行业市场发展趋势分析----------------------------------- 17第十三篇：中药材行业现状分析市场迎来国家级规划------------------------------ 18第十四篇：我国中药注射液不良反应多------------------------------------------ 18第十五篇：中药企业“走出去”需要攻克壁垒分析-------------------------------- 19第十六篇：2014年中药材出口需要关注的现象----------------------------------- 20第十七篇：2014年广东省中药材出口情况分析----------------------------------- 21第十八篇：中药材价格飙升企业成本压力加剧------------------------------------ 22 本文所有数据出自于《2015-2020年中国中药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮 中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，涉及从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年6月1日起至今，已有10个年头。 工信部发布了关于2012年度国家拟扶持60个中药材生产建设项目的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，这体现了国家对道地中药材基地建设的重视。
中药饮片行业的现状及前景分析 中药饮片行业的现状及前景分析 医疗卫生事业是关乎国计民生和社会和谐的重要事业，是提高国家长期竞争力的重要保障。随着经济的发展和健康意识的增强，与人们生活质量密切相关的医药行业得到了迅速发展。 中药饮片业是我国中药产业乃至医药产业的重要组成部分，也是我国医药行业拥有自主知识产权的产业之一。近年来，随着我国不断重视中药产业的保护和中药传统文化的发扬，中药饮片及其炮制技术作为中医药文化的精髓得到了国家政策的大力支持。 一、中药饮片行业简介 1、中药饮片相关概念 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。中药饮片种类繁多，按照炮制前中药材是否具有毒性，中药饮片可划分为普通饮片和毒性饮片两类。 与中药饮片相关的另外一个概念是“炮制”。炮制是我国传统、特有的制药技术，是指根据中医药理论，依照施治用药的需要和药物的自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所使用的一系列制药加工技术。 2、中药饮片的地位及产业链构成 传统意义上的中药产业包括了中药材、中药饮片和中成药三大部分，这三个部分构成了中药产业的三大支柱。中药饮片处于中药产业的中间环节。根据我国 2010 年版《药典》规定，中成药的生产须以中药饮片作为原料，由此看来，中药饮片相当于“中药材炮制品”和“中成药原材料”，在中药产业中起了承上启下的作用。 中药饮片行业已经形成了较为完善的产业链，如图所示： 图表1 中药饮片行业产业链构成情况 资料来源：中国中药协会 基本可以概括为：从中药材种植、养殖或采集业中取得中药材，进而对中药材进行炮制 加工，形成中药饮片，用于进一步加工和终端消费。即中药饮片的产业链上游为种植、养殖和采集后的中药材；产业链下游包括中成药制造业、医院（门诊）、药店，以及饮品、食品、保健品等制造业。通过这些渠道，中药饮片以饮片处方、中成药品、保健品、食品等形式被消费者服用，此外，还有一部分中药饮片可直接作为保健品、食品进入商场或超市，以及作为药膳进入普通家庭或餐饮业。 二、中药饮片行业的发展现状 1、我国医药行业高速发展 我国人口总量持续增长，老龄化进程加快，城市化、工业化引发环境污染、职业卫生和 意外伤害等一系列社会问题，加之国家经济向小康社会前进、国民健康意识增强，使得我国国民对卫生服务需求不断提高，同时也为医药行业带来了新的机遇。 近年来，我国医药制造业行业收入不断攀升，2012年达17,083.26亿元，较上年增长 19.79%，虽然2012年增长率有所下降，但从整体上来看，医药制造业行业收入在近10年中 保持了相当高的增长率，2003年至2012年的复合增长率为22.5%，远高于GDP的增长。 图表2 2003年—2012年医药制造业行业收入情况 数据来源：wind数据库 2、中药饮片行业发展迅速，且市场地位不断提高
北京同科远大科技有限公司 中药饮片产品质量风险评估分析报告 1.注Array册 相 关 信 息 … … … 2.质 量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进 行风险识别分析：
浅析我国中药知识产权保护 p（一）中药概念及特征 中药是我国传统药物的总称，凡是以中国传统的医药学理论（如四气五味、升降浮沉、归经、补泻润燥、配伍反畏等）为指导，来解释其作用和用途而用以防病、治病、保健的药物，均可称为中药。我们通常所说的“中药”是指中药材、中药饮片和中成药制剂的总称[1]。中药具有以下特征： 1.整体性。中药在对疾病治疗过程中强调机体治疗的整体性。中药知识体系是一个比较相对独立的理论体系，中药的使用以配伍为特征，强调各种药物之间协同的作用。治疗过程中注重从机体的整体性出发。 2.传承性。中药作为传统医药都是世代相传，其历史发展是连续的。中医药知识是我国各族人民与疾病做斗争过程中所积累的宝贵经验，它们一般是以文字传承或口头传承的方式得以流传下来，并最终形成了现在的宝贵传统医药知识体系。 （二）中药知识产权保护内涵 “知识产权”这一术语是在1967 年世界知识产权组织成立时出现的，知识产权（Intellectual Property）其原意为“知识所有权”或者“智慧所有权”，具体是指公民或法人等主体依据法律的规定，对其从事智力创作或创新活动所产生的知识产品所享有的专有权利，又称为“智力成果权”。主要包括专利、商标以及著作权等权利[2]。依据中药概念及特征，可以将中药视为知识产权的保护范围，我国通过加入TRIPS协定，签订一系列有关知识产权的国际公约，并制定了《专利法》、《商标法》、《反不正当竞争法》、《中药品种保护条例》、《植物新品种保护条例》等法律法规来保护中药知识产权，旨在建立完善的中药知识产权保护体系。但我国中药在国际竞争中的实际状况却令人堪忧。 二、我国中药知识产权保护的现存问题 （一）我国中药知识产权保护制度不健全 本文主要从专利保护、商标保护、行政保护三个方面分析我国中药知识产权保护制度存在的问题。 1.专利保护 （1）中药品种获得专利保护难度较大。旧《专利法》对“药品和用化学方法获得的物质”是不授予专利权的，1993年新的《专利法》规定，中药药品和药品发明均可申请专利保护。但是，中药品种要想真正获得专利保护难度很大，因为我国《专利法》基本上借鉴西药保护模式来保护中药，用西药的专利保护方式来
中药饮片行业现状及发展趋势分析 中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施 治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和 方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随其炮制理论的不断完善 和成熟，目前中药饮片已成为中医临床防病、治病的重要手段。下 文是2015年中药饮片行业现状及发展趋势分析。 在药界从业十五载，接触了原料药、中药制剂、化学药制剂、 中药饮片等，作为一个制药人，我每次用药时，会问自己你对药品 质量放心吗？当现在的药品价格越来越高，包装越来越豪华，药片 越来越“精致”的时候，我对药业的现状感到阵痛，是监管不利？ 是标准不规范？是标准不适合？可能更多的从业人员无良无德，更 多的不会去研究怎么规范产品，符合制度及规范，而是更多的心思 去躲避风险，假冒伪劣制假售假，比如中药饮片。 打开百度，搜索“中药饮片”，满屏充斥着令人痛心的市场检 查报导，以及国家局、省市局下发的各种针对“中药饮片”的整治 文件，包括“两打两建”、维护市场秩序等，最近的是食品药品监 管总局于2015年4月3日召开加强中药饮片监管工作电视电话会议，会议要求加大相关案件查办力度，严惩违法违规行为，采取有力措 施加强中药饮片监管，净化市场规范秩序。在此会议上吴浈要求，“细化日常监管措施，采取飞行检查、抽样检验、暗访调查等多种 方式，加大力度、增加频次，监督企业严格依法依规生产经营，严 厉打击各类违法活动。”“要加强系统内的协作，区域联动、上下 联动，加强与公安、税务等部门的配合，形成监管合力。注重拓宽 案件线索来源，鼓励支持群众投诉举报。各省级食品药品监管部门 要严格执行企业准入标准，不得以任何理由降低中药饮片生产、药 品经营企业开办条件，对已经取得资格但不符合国家规定开办条件 的企业，应当立即责令其停止生产经营活动。”郭文奇也强调“各 省级食品药品监管部门要依法从严查处药品生产经营企业违法生产 经营中药饮片的行为，对参与制售假药犯罪活动的企业，一律依法 严惩重处，涉嫌犯罪的及时依法移送公安机关，并依法禁止相关责 任人从事药品生产经营活动。食品药品监管部门要与公安机关密切 配合，协同做好查处工作，确保案件查处到位。同时，对有证企业 违法生产经营中药饮片的典型案件要加大曝光力度，提高对不法分 子的震慑力。”
中药饮片合理用药培训 试题及答案 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
中草药合理用药培训试题科室姓名分数 单项选择题，每题只有一个最佳答案（每题5分，共100分）。 1.五行中“水”的特性是（） A.炎上 B.变革 C.曲直 D.润下 2.化生血液的最基本物质是（） A.水谷精.津液 C.精 D.元气 3.下列哪项不是津液（） A.胃液 B.血液 C.肠液 D.泪液 4.当人安静时，血主要归藏于（） A.心 B.肝 C.脾 D.肺 5.肺主通调水道功能主要依赖于（） A.肺主气 B.肺主皮毛 C.肺司呼吸 D.肺主宣降 6.七情致病导致“血随气逆”者多为（） A.怒 B.思 C.恐 D.惊 7.内湿的产生与哪一脏关系最密切（） A.肾 B.肝 C.肺 D.脾 8.理中丸与小健中汤均能温中补虚，但其中理中丸并能（） A.合理缓急 B.降逆止呕 C.健脾燥湿 D.甘温除热 9.龙胆泻肝汤组成药物中无（） A.泽泻 B.车前子 C.木通 D.滑石 10.滋阴疏肝法的代表方是（）
A.逍遥散 B.一贯煎 C.六味地黄丸 D.大补阴丸 11.生脉散中配用五味子的作用是（） A.敛阴止汗 B.敛肺止咳 C.收涩止泻 D.敛心安神 12.气虚发热症，治易首选（） A.当归补血汤 B.四君子汤 C.小健中汤 D.补中益气汤 13.四逆散主治四逆证是因（） A.阳衰阴盛 B.血虚寒厥 C.阳明腑实 D.阳气内郁 14.下列除哪一项外，均属四物汤组成中的药物（） A.熟地 B.白芍 C.首乌 D.川芎 15.下列除哪一项外，均为清热剂的作用特点（） A.解毒 B.泻火 C.凉血 D滋阴 16.川芎茶调散的功效是（） A疏风止痛 B.散寒止痛 C.通络止痛 D舒肝止痛 17.温脾汤组成药物中无（） A.大黄 B.附子 C.甘草 D.细辛 18.清热的方剂煎药法宜（） A.武火急煎 B.武火久煎 C.文火急煎 D.文火久煎 19.清营汤组成中无（） A.黄连 B.丹皮 C.竹叶 D.连翘 20.败毒散组成药物中无（） A.薄荷 B.柴胡 C.荆芥 D.独活 答案：1D 2A 3B 4B 5D 6A 7D 8C 9D 10B 11A 12D 13D 14C 15D 16A 17D 18A 19B 20C
目录 CONTENTS 本文所有数据出自于《2015-2020年中国中药行业市场前瞻与投资战略规 划分析报告》 第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮 中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，涉及从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年6月1日起至今，已有10个年头。 工信部发布了关于2012年度国家拟扶持60个中药材生产建设项目的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，这体现了国家对道地中药材基地
建设的重视。 据市场数据显示：2012年的中药材扶持资金规模再次增加1000万元，扶持规模达到亿元。这对众多的建有中药材GAP基地的中药企业来说，无疑是重大利好消息。 中药材GAP如“源之水本之末”，是实施GMP(《药品生产质量管理规范》)和GSP(《药品经营质量管理规范》)的基础，为GMP的实施提供了提供质量稳定的地道原料，保证了药材中的有效成分可控，指标成分有清晰的表达，为GMP的过程提供准确的成分和含量指标，也进一步保障了GSP 的实施。基于此，预计我国医药行业将迎来中药材GAP基地建设热潮。 文中数据来源：前瞻产业研究院《2015-2020年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》。 本文来源前瞻产业研究院，未经前瞻产业研究院书面授权，禁止转载，违者将被追究法律责任！ 第二篇：中药注射剂行业现状分析市场发展加速洗牌在即
我国中药的知识产权保护对策 我国的中药正面临着严峻的局面。当前,我国中药在理论发展与技术创新方面与西药相去甚远,在中药的生产、管理与质量方面落后于日本和韩国；在国际市场上,我国生产的中药产品无足轻重,只占中药国际贸易的5% 左右；而且,即使是在国内市场上也正面临着外国中药产品的强烈竞争。因此,国产中药正处于生死攸关的转折点。 这种严峻局面已经引起我国有关部门的高度重视。从1998年开始,国家将“中药现代化研究与产业化开发”列入“九五”重中之重项目,对“九五”、“十五”期间的中药现代化计划提出了具体的目标与方案；在“十五”计划里,中医药产业化发展工程又被列入国家高技术产业发展计划中的生物技术产业的22个重大专项之一,对中医药的产业化给予了多方面的支持。但是,实际上,由于加入WTO 后的市场环境的变化以及中药自身的特殊性,中药的知识产权问题将组成中药现代化的核心,对于如何实现中药由传统向现代的对接、如何实现中药从中国向世界的传播与扩散,都具有重要意义。因此,必须从战略高度重视中药的知识产权问题,制定切实可行的政策措施。 一、以知识产权作为中药现代化的表现形式及有效工具 千百年来,我们的祖先根据中医理论,经过无数次的实验与改进,已经形成了非常完整的中药制造体系,在植物的药学属性与药用植物选择、中药材栽培、种植、炮制、成药的加工等所有方面都已经初步建立了自己的规范。这些都组成中
华民族造福于全人类的宝贵的知识财富。因此,中医药同样也是一种知识产权。中药知识产权涉及的范围非常广泛,包括专利、商标、著作权等诸多方面；内容包含中药材、饮片、处方、制药工程、文献及信息资源等。例如,由动植物原料制造成中成药,要经过诸多生产制作工序,像中药材生产、中药炮制与饮片、组方（处方与配方）、中药制药工程技术等,其中的每个工序都可能包含诸多的知识产权内容,涵盖知识产权的各个方面。因此,中药知识产权应该组成中药现代化的核心内容。 但是,对于中药现代化,人们强调得更多的是如何采用各种规范以及何种新技术应用于中药产业,而对于知识产权在中药现代化中的作用却认识不够。实际上,知识产权已经成为物力、财力和人才之后的又一种新的经营资源,被人们称为“第四经营资源”。中药现代化将产生众多的技术创新与市场价值,而现代化的这些成果只有固化为受到法律保护的各种知识产权,才能真正保护中药企业的合法利益、规范中药市场秩序。 中医药理论与知识产权制度并不矛盾。专利制度的“三性（创造性、新颖性、实用性）”要求适用于所有行业,中医药行业也不破例。实际上,知识产权不仅可以作为中药现代化的表现形式,而且可以成为推进中药现代化的有效工具。经过数百年的发展,以专利保护制度为代表的知识产权制度已经发展成为一种促进产业步入良性循环发展的有效机制,成为促进技术创新的加速器。因为,一方面,知识产权制度通过给予发明人一定期限的垄断权利而鼓励人们发明创造的积极性；另一方面,通过公开发明内容,后人可以在更高水平的基础上进行新的发明与创造,既避免了社会的低水平重复,又减少了资源的浪费,从而推动社会快速向前发展。