一，验证目的：
1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之
一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。
2.本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以
确认最佳的注塑工艺参数。
二，方案验证小组成员：
技术部：
品管部
设备部
注塑车间：
本方案的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工和师审核批准。
三，验证依据：产品图纸和相关设备参数。
四，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
五，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
验证条件设置：
1．注塑区环境条件：
a）温度：18-28
b）湿度：50-65RH
2．注塑工艺参数：
a）温度
筒体类：前区：290 40 ，中区：285 40 后区265 40
推杆类：前区：200 30 中区210 30 后区180 30
模温：55 ---65
b）压力：
锁模压力：135
注射压力：3-134BAR
成型周期；注塑；3-18秒
保压+冷却：6-20S
六，验证方法（见附件1）
1．参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。
2．出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。
3．检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新
进行验证。
七，结果分析评价：
经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺参数验证排列表。见附件2。
八，最终批准：验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，同意验证结果，并按此结论编制注塑工艺过程卡。
九，声明：兹证明本人已审核同意注塑工艺验证方案。
注塑工艺参数验证排列表
工艺验证方案
工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、
8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批
工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表
08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件
注塑机验证确认方案 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 一、目的 重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。 二、范围 a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。 c.设备清单见表三 三、职责 a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任； b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品； c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程； d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备操作人员 和化验员还应有上岗证书。 四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________； c. 零部件图纸； d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。 五、要求 a.外观 1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。 2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。 b.尺寸 尺寸应符合图纸的要求。 六、验证、确认流程 1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六； 2.注塑机工艺验证，见表七； 3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认， 核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求； 4.验证报告、作业文件的编订修改。 七、验证、确认方法 a.流程： 却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。初始数据设定为，具体参照表七： 2.参数调节： 样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后，确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。温度每次调节差值为5℃，压力和速度调节差值为2%，保压时间调节差值为0.1s依次进行试验。 3.取样： 通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观、尺寸符合要求的两组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。 4.最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定： 根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。 产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5℃，注塑压力和速度偏差不超过±2%，保压时间和冷却时间固定为最佳工艺参数。 八、重新确认条件： 3.1 设备经过重大维修。 3.1.1 设备加温系统经过重大维修。 3.1.2 设备油压系统经过重大维修。 3.1.3 设备合模机构变更或维修。
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
一，验证目的： 1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。 2.本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。 二，方案验证小组成员： 技术部： 品管部 设备部 注塑车间： 本方案的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工程师审核批准。 三，验证依据：产品图纸和相关设备参数。 四，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。 五，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。 验证条件设置： 1．注塑区环境条件： a）温度：18-28 b）湿度：50-65RH 2．注塑工艺参数： a）温度 筒体类：前区：290 40 ，中区：285 40 后区265 40 推杆类：前区：200 30 中区210 30 后区180 30 模温：55 ---65 b）压力： 锁模压力：135 注射压力：3-134BAR 成型周期；注塑；3-18秒 保压+冷却：6-20S 六，验证方法（见附件1） 1．参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。 2．出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。 3．检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新 进行验证。 七，结果分析评价： 经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺
XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份
目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录
1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准
Word文档下载可编辑 注塑机验证报告 编审批记录： 编制审核批准 会签记录： 会签单位负责人会签单位负责人
目次 序号内容页码1 概述2/13 2目的2/13 3 范围2/13 4 职责2/13 5 验证小组2/13 6 注塑机安装确认（IQ）2/13 7 运行确认（OQ）4/13 8 性能确认（PQ）9/13 9 再验证12/13 10 报告12/13
1. 概述 公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的 通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.范围 本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责 技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。 生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组 验证小组成员名单组长 小组成员 部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部 生产部质管部 生产部 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息 设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期
6.2注塑机系统描述 设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。 技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查 序号 确认内容 检查人 检查结果 1 EH160B 注塑机使用说明书 已归档，齐备 2 EH160B 注塑机产品合格证 同上 3 备件清单 已归档，备件和清单对应 4 工具箱 工具齐备 6.4 注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结 亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。 评价人： 日期： 复核人： 日期： 项 目 描 述 检查结果 检查者 完成 未完成及原因 1 检查设备的紧固和松动部件安装无误 √ 无 郝壮壮 2 检查设备安装到位 √ 3 检查模具规格型号与要验证的是否一致 √ 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好 √ 5 确认主电路开关有标识并运行正常 √ 6 确认计数器有效性并运行正常 √ 7 确认热电偶有效性并运行正常 √ 复核人： 日期：
工艺验证方案 1
下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2
备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3
注塑机验证报告 编审批记录： 编制审核批准 会签记录： 会签单位负责人会签单位负责人
目次 序号内容页码1 概述2/13 2目的2/13 3 范围2/13 4 职责2/13 5 验证小组2/13 6 注塑机安装确认（IQ）2/13 7 运行确认（OQ）4/13 8 性能确认（PQ）9/13 9 再验证12/13 10 报告12/13
1. 概述 公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的 通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.范围 本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责 技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。 生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组 验证小组成员名单组长 小组成员 部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部 生产部质管部 生产部 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息 设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期
6.2注塑机系统描述 设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。 技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查 序号 确认内容 检查人 检查结果 1 EH160B 注塑机使用说明书 已归档，齐备 2 EH160B 注塑机产品合格证 同上 3 备件清单 已归档，备件和清单对应 4 工具箱 工具齐备 6.4 注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结 亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。 评价人： 日期： 复核人： 日期： 项 目 描 述 检查结果 检查者 完成 未完成及原因 1 检查设备的紧固和松动部件安装无误 √ 无 郝壮壮 2 检查设备安装到位 √ 3 检查模具规格型号与要验证的是否一致 √ 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好 √ 5 确认主电路开关有标识并运行正常 √ 6 确认计数器有效性并运行正常 √ 7 确认热电偶有效性并运行正常 √ 复核人： 日期：
工艺验证报告 内部资料禁止外传） 文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签
小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日
小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
注塑模具验收流程 目的：规范新模具及模具修改后的验收操作，提高模具验收的质量，使模具能尽快投入正常生产。 范围： 适用于注塑模具和模具修改后的验收。 职责： 技术部： 1）新产品：负责新产品（注塑模）开发，确保模具能正常投产，并协助分厂解决相关 技术问题，在模具投产期，必须确保产品结构合格，符合生产要求，确认合格后要求在实物样签名确认，并出相关技术文件指导分厂生产； 2）改模：根据分厂或客户提出的改模建议，做出合理评估，对模具进行设计更改，完成后需对改模后的产品进行确认，合格后要求在实物样签名确认，并发相关技术文件指导分厂生产。 供应部： 1）对新开模具开发及改模模具进度进行跟踪，负责信息交流及传递。 2）新开模具在调回配件分厂前，要求厂家首先提供产品尺寸检测报告与实物样交品质部进检检测，完成后再交技术部与品质部（外观组）确认，确认合格后负责人要求在实物上封上合格样，没有合格样件及尺寸检测报告不得交付。 3）对于需设计变更的注塑模具，外协模具厂需根据技术部设计变更要求，对模具进行更改，改模合格后需提供改模后的样件及尺寸报告技术部及品质部（外观组）确认，确认 合格后需在实物样件上签名确认，确认合格方可通知模具厂将模具调回配件分厂。 品质部： 1)对于新开发的产品进检需根据技术部的最新产品图纸对产品的尺寸进行检测，并记录
相关数据； 2)外观组需根据供应商提供的产品，对其外观进行确认，合格后要求在实物上签名；工艺部： 协助分厂解决生产过程中的工艺问题； 配件分厂： 1)负责接收符合移交条件的注塑模具； 2)对符合移交条件的注塑模进行试模验证，验证合格后送样技术部及品质部重新确 认结构外观，合格后负责人需在产品上签名确认，分厂方可安排生产； 3)跟进新模具试模到验收过程中的生产状态，； 4)协助研发部与工艺部对新模具使用过程中产生的问题提供合理建议； 5)执行办理新模具的移交验收事项。 程序 新模具验收流程： 1) A 级客户群，通常是指有指定产品验证要求的客户, 模具制作完成、试模结束，样品经双方确认后，合格后，封实物合格样，配件分厂确认模具本身没什么问题后，生产模数达20000 模次后，配件分厂给予验收，提供模具验收单。 2)B级客户群，通常是指客户对产品对产品验证无指定要求的，相关质量可按现有 品质要求确认，确认合格后，封封实物合格样，配件分厂确认模具本身没什么问题后，生产模数达20000 模次后，配件分厂给予验收，提供模具验收单。 维修模具流程： 1) 对于已经验收后的模具，如因人为操作不当而损坏模具，原则上由使用方自行维修，当使用方无能力维修时，由使用方提出申请，委托供应商维修。 2）对于已经验收后的模具，正常操作模具出现异常或损坏，由厂家负责维修。（以
JY/ZJ-YZ-04 安徽XXXXXXXXX有限公司 注塑工艺验证资料 参加人员：XXX XXX XXX 验证时间：20XX年XX月XX日
注塑工艺验证方案 1目的 对注塑工艺进行有效的控制，保证在正常的生产条件下生产出符合标准要求的医疗器械产品。 评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数。 2验证要求 2.1 验证依据 相关产品标准 2.2 验证项目 注塑压力；料筒温度；冷却时间。 2.3 验证参与部门和人员 生产部：XXX 注塑车间操作工：XXX XXX 质检部：XXX 技术部：XXX 2.4 验证条件 3验证试验 验证按图示程序进行：否
3.1试验工艺参数设置 3.1.1 料筒温度 3.1.2 注射压力 10bar~134bar(产品形状结构的不同，根据以往的经验择定起注压力。) 3.1.3 锁模压力：为机器额定系统压力。 3.1.4 注射+保压：2s~10s 冷却时间：5s~15s 3.1.5 设定试验数据时，根据产品形状结构的不同，注射压力、冷却时间可以根据以往的经验，在 上述起注参数基础上设定始注组合数据开始进行试验。 3.2 试验方法 3.2.1 将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射； 3.2.2 试验记录 每组实验由车间操作工做试验数据记录，由检验员记录产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑成型组合工艺参数值。 4验证结果分析评价 4.1 检验评价 巡检员对每组试注塑产品均做外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定要求的情况和检验结论，并在《注塑工艺参数验证排列表》上签注合格与否的结论。 4.2 车间试验评价 注塑车间操作工依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况，择定最佳注塑工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。 5验证结果的报告和反馈 5.1 试验结束后，注塑车间操作员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参
工艺验证报告
* * * *制药厂
1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目 的原料细粉，验证记录见附件2。
2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录 见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检 测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程
注： 1、本报告仅为样本，请依据公司的实际情况予以修订； 2、修订时，请特别注意红色斜体部分； 3、正式报告发布时请将文中的红色斜体部分删除； 4、过程确认是一项复杂、耗时的研究工作，目的在于保证生产设备、生产工艺、检验技术 能确保提供稳定的、安全性高的产品，特别适用于一些高风险的工艺，产品性能检测成本高的过程，如灭菌过程、无菌医疗器械的封口过程等； 5、过程确认本身是一种过程，通常应依据PDCA执行。 6、过程确认需要判断该过程是否稳定，通常需要使用一些统计技术，如Cpk计算、控制图、 直方图、回归分析、正交表等，请依据公司的实际情况选择。
一、验证目的： 1.医疗器械数据传输线生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑 质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。 2.本报告的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确 认最佳的注塑工艺参数。 二、报告验证小组成员： 技术部：韦克 品管部：梁淑梅 模具部：韦敏 注塑车间：吴健先 本报告的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，由工程师审核批准。 三、验证依据：产品工程图纸（GED-E-M- 11249 ）和相关作业参数（SOP）。 四、验证项目：注塑设备性能，注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。 设备编号：GTL-AM-066 验证条件设置： 1．注塑区环境条件： a）温度：18-28 ℃ b）湿度：50-65%RH 2．注塑工艺参数： a）温度 推杆类：前区：180℃――200℃ 中区：160℃――180℃ 后区：150℃――160℃ 模温：55 ℃---65 ℃ b）注射压力： 一压力：50±10kg 二压力：25±10kg 注塑时间：4±2 Sec 保压+冷却：4±2 Sec
注塑机验证确认方案 编制/日期：_________________________ 审核/日期：------------------------- 批准/日期：_________________________ 一、目的 重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。 二、范围 a. 本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。 表一确认模具清单
表二确认产品清单 b. 公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002因公司近一年的时间内没有接口、303mm 32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。所以本次验证两套模具，即：305mn外盖、305mm内盖两种。 c. 设备清单见表二 表三设备清单 二、职责 a. 技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任; b. 质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品； c. 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程； d. 参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备操作人员和化验 员还应有上岗证书。 四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：___________ ； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：__________ c. 零部件图纸； d. 检测工具：游标卡尺(15cm~0.02m)、拉力测试仪。 五、要求
-- 版验证方案编写标准操作规程 目的：为使验证方案编制、实施科学、规范化，使验证工作具有更强的操作性，制订本规程。 范围：本规范适用于设备、设施、产品工艺等各种验证。 职责：由验证小组有资格的专业技术人员制订； 质量管理部负责人审核； 总经理批准； 质量管理部、产品开发部、制造部、质量控制部、供应部、仓库、各车 间工艺、设备主管技术员执行。 内容： 总则 为使验证方案形成一致的格式，规范管理，便于使用，现根据《药品生产质量管理规范》对验证的要求，参照《版指南》的范例，结合本公司实际状况，制订本规程。 本规程适用于设备、设施、产品工艺等验证。 验证工作包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和工艺、产品验证，均需制定验证方案。 主要有以下验证方案： 空气净化系统 工艺用水系统（包括纯化水、注射用水、清洁蒸汽、灭菌注射用水） 生产工艺 生产设备 设备清洗 洁净压缩空气系统 其他的验证、确认、检查项目的方案和报告，可参照本规程编写。验证方案的编写由验证小组负责组织与管理。 原则上每个方案由两人负责，其中一人是工艺（检验）人员，一人是设备人员：一人编写，另一人审核。 验证方案由验证小组成员(质量管理部、制造部、产品开发部及有关车间)会签，由验证小组副组长批准后实施。
验证方案的内容 验证方案应包括项目名称、目的、范围、标准、方法、步骤、记录表格等。这些内容可视项目具体状况增删或有适当的详略。 由于设备验证与工艺验证内容区别较大，分两部分予以叙述，但使用时，两个部分的内容要相互照应。 设备或系统的验证方案内容 项目名称 尽量采用规范且符合要求的称谓；至少要用设计、施工、生产中较通用的科学称谓。 概述 设备或系统的基本状况：设备或系统的基本原理、过程及其主要特点、特性；在生产、检验过程中的作用用途；生产能力、技术水平描述。 设备或系统适用于生产工艺和符合要求的基本状况，进行验证的原因和根据，验证的目的和意义。 验证的目标和范围 可以下列三个部分描述： 3.3.1 按生产工艺的要求，介定设备或系统应该验证的功能和性能的范围。 3.3.2 检查和测试这些功能、性能对实现生产工艺和保证产品质量的适应性和可靠性，并做出状况描述或明确其度量指标及其允许的偏差范围。 3.3.3 检查实现设备或系统功能、性能的软件的正确性、可靠性和完善程度，并提出必要的修正和补充文件，予以验证或确认，形成符合要求的技术资料和管理文件。 这些资料、文件主要有： 设计资料及图纸 商务资料 施工记录和竣工图（包括技术更改、工程联络单等） 设备及系统的方案、报告 厂方提供的操作手册、说明书。 设备及系统的方案、报告、图纸及其他技术资料。 设备或系统的操作规程、操作法。
批准：
1.0 目的 根据厂商提供的油墨与稀释剂配比，确认丝网印刷过程能够达到理想的丝印效果。 2.0 适用范围 2.1 公司生产一次性使用注射器丝印设备的确认。 2.2 公司生产一次性使用注射器使用油墨、稀释剂厂家及配比的确认。 2.2 公司生产一次性使用注射器丝印效果的确认。 3.0 职责 4.0 内容 4.1 验证时间 2015年2月 9日 4.2 验证项目 4.2.1 公司生产一次性使用注射器使用的丝印机规格型号的确认。 确认方法：现场核查，记录，确认内容详见确认记录。 确认记录：《丝印设备确认记录》 4.2.2 公司生产一次性使用注射器丝印过程中厂家提供的油墨与稀释剂配比的确认。 确认方法：现场根据厂家提供的油墨与稀释剂的配比调试丝印油墨，开机移印产品，对印刷的产品确认移印效果。 确认内容及测试方法： 1）附着力确认 要求：无可视性脱落 测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后，用3M胶带压实在印刷表面上，来回滚压三次，滞留1分钟后以45度角的方向迅速拉起胶带,连续测三次。 判定标准:制品印刷图案不可缺口/断线。
2）耐酒精性确认 要求：允许字体有轻微的磨损及褪色，但要求字体内容仍完整且清晰可认 测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后,用棉纱布浸99％的酒精，在丝印样品上以500g的力往返擦拭50次。 判定标准：制品印刷图案不可缺口/断线，允许字体有轻微的磨损及褪色，但要求字体内容仍完整且清晰可认变色脱落。 3）耐溶剂性确认 要求：允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认 测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后，用棉纱布浸1%醋酸，在丝印样品上以500g的力往返擦拭50次。 判断标准：不允许脱落，允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认。 4）耐酸、碱性确认 要求：允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认 测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后，取丝印样品分别浸泡1%的盐酸（体积百分数）、1%硫酸（体积百分数）和1%的氢氧化钠溶液中，浸泡24h后，取出与未浸泡样品对比。 判断标准：允许字体有轻微的退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认。 确认记录：《丝印效果确认记录》 4.3 结果分析评价 经过上述过程对注射器丝印过程的确认，编写验证报告。 4.4 验证报告的批准 验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，签署验证报告。 4.5 验证周期 4.5.1 注塑丝印过程验证周期为1年； 4.7.2 如果丝印环境、丝印设备、丝印用油墨、稀释剂更换时，应组织进行再验证。 5.0 相关文件 6.0 质量记录
一验证目的： 1医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。 2本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。 3 本方案适用于本公司产品注塑工艺的验证。 二方案验证小组成员： 技术部：袁明伟 质量部：马秋莉 生产车间：高思永 本方案的由技术部编制，由质量部、技术部协同努力设计完成，技术部经理审核批准。 三验证依据：产品图纸和相关设备参数。 验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。 验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。 验证条件设置： 注塑区环境条件： a）温度：18-28 b）湿度：50-65RH 注塑工艺参数： 温度： 筒体类：前区：290±40 ，中区：285±40 后区265±40 模温：55 ---65 a）压力： 锁模压力：135
注射压力：100 BAR -134BAR b) 成型周期：注塑；3-10秒 c) 保压+冷却：6-12S 三验证方法（见附件1） 参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。 出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。 检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新进行验证。 四结果分析评价： 经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺参数验证排列表。 最终批准：验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，同意验证结果，并按此结论编制注塑工艺过程卡。 五验证方案审核会签表 六声明：兹证明本人已审核同意可吸收止血夹、可吸收骨内固定器、可吸收颅骨夹注塑工艺验证方案。
中药口服液 生产工艺验证方案 1目的 确认制剂室生产中药口服液的现有工艺、设备能够保证成品达到预期的质量标准，并且工艺稳定可靠，同时对产品的质量进行趋势分析，为今后的工艺优化、工艺规程的修改提供依据。 2围 适用于中药口服液生产工艺全过程的回顾性验证。 3人员与职责 生产部门负责验证方案和报告的起草及验证工作的组织与协调，质量部门负责验证方案和报告的审核，质量管理机构负责验证方案和报告的批准。 4培训 本方案实施前应对参加验证人员进行培训，并做好培训记录确保进行验证的人员均能熟悉、掌握验证过程。 5容 5.1验证方式 中药口服液为制剂室的非标准制剂，期间一直按照批准的工艺和批量进行生产，工艺过程没有重大的变更，并有完整的批记录，故拟采用通过对历史数据回顾的方式对其生产的工艺过程进行回顾性验证。 5.2验证先决性条件 验证开始之前应先对所选取样本进行如下方面的确认： （1）有10个以上生产批次供验证采集数据； （2）批生产记录符合要求，并有明确的工艺条件； （3）生产和检验过程使用的设备在验证有效期之； （4）检验数据能用数值表示及统计，检测方法没有改变； （5）在所选批次的生产过程中，工艺和设备没有变更； （6）在所选批次的生产过程中，环境控制符合规定。
5.5 验证考察项目 根据产品的质量标准确定验证考察的项目指标，见表1。 注：标准中不能够进行统计分析的项目，只用于验证的判定而不进行统计分析。 5.6 验证数据计算公式 子组平均值：2 ) i2i1i x +(x =x 子组极差：imin imax i x -x =R 子组极差的平均值：n R = R n 1 i i ∑= 子组平均值的平均值（中心线）：n x x CL n i i ∑===1 控制上限：R A x UCL ?+=2 控制下限：R A x LCL ?-=2 其中控制限系数A 2=1.880。
XXXX工艺验证方案文件编码：XXXXXXX
目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.职责 (3) 4.参考文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前准备 (7) 6.1人员培训确认 (7) 6.2文件确认 (8) 6.3验证用仪器/设备确认 (8) 6.4环境与介质确认 (8) 7.验证实施 (9) 7.1原辅料/包材确认 (9) 7.2XX工序 (10) 7.3。。。。。 ................................................................................................... 错误！未定义书签。 7.4。。。。。。 (13) 7.5总混工序 (13) 7.6。。。。。。 (13) 7.7产品抽检 (18) 7.8偏差管理 (18) 7.9变更控制 (18) 8 确认总结 (19) 9 附件清单 (19)
1.目的 根据XXXX产品扩大批量的需求，本企业将原容积为的混合机变更为容积为的型混合机，并根据混合机的容量准备将XXXX的批量由kg/批扩大到kg/批。为确保XXXX产品的质量，需要对扩大批量后的XXXX生产工艺进行验证，以证明经过变更的生产工艺依然能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性，能始终如一的生产出合格的产品。 本工艺验证是在厂房空调净化系统、工艺用纯化水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施、混合机等验证合格的基础上进行的。 2.范围 适用于XXXX产品的工艺验证。 3.职责 生产车间 ●参与编写验证方案； ●实施验证方案，并确保确认顺利进行； ●负责验证方案和报告的审核； 质量保证部 ●参与编写验证方案； ●负责验证方案和报告的审核； ●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； ●参与及指导验证的实施、结果评价； ●协调验证中各相关部门； 质量控制部