兽药GMP(验证)试题及答案
部门：时间：姓名：分数：
一、填空题（每题7分共35分））
1、按验证方案的性质与阶段分类大致可分为两种类型，即安装确认/运行确认和工艺/产品验证。
2、回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。必须具备以下条件方可应用：至少有 6 批符合要求的数据，有 20 批以上的数据更好。
3、各生产企业应根据自身产品及工艺的特点制定再验证的周期，一般不宜超过2年。即使在设备及规程没有任何变更的情况下，也要求定期进行再验证。
4、运行确认是指通过按草拟的标准操作程序（SOP）进行单机或系统的运行试验，借以证实设备在规定范围内能否正常运行，各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。
5、性能确认处为了证明设备，系统是否达到设计标准和兽药GMP要求而进行的系统性检查和试验。
二、简答题（每题13分共65分）
1、兽药GMP要求验证的对象主要有哪些？
答：兽药GMP要求验证的对象主要包括：厂房与设施的验证、设备验证、检验计量的验证、清洁验证、制剂生产的验证、原料药生产的验证。
2、兽药GMP验证的程序
答：建立验证小组、制定验证计划、制定验证方案、组织实施、审批验证报告、验证文件归档。
3、一个兽药生产企业必须能够满足兽药GMP要求的哪些方面验证总计划？
答：(1)验证的范围和界限，即哪些需要验证，及验证的主要内容。
(2)验证合格的标准，即兽药GMP和其他法规的要求以及企业产品及工艺特殊要求。
(3)组织机构及其职责，其中包括验证文件的批准及其变更的控制。
(4)验证进度计划，其中包括现有需验证产品、工艺、系统及分析方法等的清单，
还需有一个计划验证项目、及何时完成各验证的摘要。
4、验证组织过程如何实施。
答：实施过程可按安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证、产品验证等阶段进行，并做好各阶段报告的起草。
5、按照产品和工艺的要求以及设备的变更、工艺修改等验证的特点，验证方式可分为哪几类？
答：验证的方式可以分为四种类型：前验证、同步验证、回顾验证及再验证。