天津索玛科技有限公司臭氧发生器验证报告
编制：
审核：
批准：
1.验证目的 (2)
2.验证范围 (2)
3.责任者 (2)
4.验证小组成员 (2)
5.引用资料及标准 (3)
6 . 验证进度及安排 (3)
7. 验证内容 (3)
7.1概述 (3)
7.2 预确认 (3)
7.2.1臭氧发生器的选择 (3)
7.2.2臭氧发生器设备检测结果 (5)
7.3安装确认（IQ） (5)
7.3.1 目的 (5)
7.3.2 方法 (5)
7.3.3 标准 (5)
7.3.4 测试结果 (6)
7.3.5 结果分析 (6)
7.4 运行确认（OQ）臭氧浓度测试 (6)
7.4.1 臭氧浓度－时间分布测试。 (7)
7.4.2 臭氧浓度――空间分布测试。 (8)
7.5 性能确认（微生物挑战试验） (8)
7.5.1 目的 (8)
7.5.2 金黄色葡萄球菌挑战性试验 (8)
7.5.3 测试结果 (9)
7.5.4 结果分析： (9)
8. 附件： (9)
附件1 (10)
附件2 (12)
附件3 (13)
附件4 (14)
附件5 (15)
洁净区臭氧消毒验证报告
1.验证目的
通过对洁净车间臭氧消毒灭菌效果的监测评估,确定安装的臭氧发生器设备
能够满足车间灭菌消毒的要求,并同时验证臭氧发生器灭菌消毒参数是否正确。
2.验证范围
天津索玛科技有限公司万级洁净车间。
3.责任者
（1）验证委小组：1、负责验证报告的审批
2、负责发放验证证书
3、负责验证周期的确认
4、负责验证数据及结果的审核
（2）生产技术部：1、负责验证报告起草，设计及实施
2、负责提供洁净车间臭氧消毒效果的详细资料
3、负责臭氧消毒前人员转移或密封，洁净车间的清洁
4、负责灭菌方案的制定;灭菌参数设定及灭菌验证工作实施。
（3）质量部： 1、负责验证所需的试液、试剂的准备
2、负责环境的测试的工作
3、负责验证工艺数据\检测数据的收集;负责灭菌监测实验的实施。
4.验证小组成员
5.引用资料及标准
在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（2002）作为验证执行标准。
6 . 验证进度及安排
7. 验证内容
7·1概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用JF-K150、JF-K100臭氧发生器对万级洁净室（区）进行消毒。
7·2 预确认
7·2·1臭氧发生器的选择
a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。
b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒40min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
c、消毒空间体积（V）：
以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，空调机组系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。
V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=空调机组系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）
即：V3≈循环系统总风量×0.944%
则消毒空间体积为：V=V+V+V
7·2·2臭氧发生器设备检测结果：
JF-K150、JF-K100臭氧发生器符合洁净区空间消毒要求。
测试人：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日7·3安装确认（IQ）
7·3·1 目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。7·3·2 方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。
7·3·3 标准：
a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。
b、安装：
臭氧发生器安装位置：臭氧发生器放在空调净化系统回风箱内，将自净的臭氧化气体，通过空调机组回风段，充入空调机组系统的中，然后被送到各洁净室；
7·3·4 测试结果：见验证实测情况表2。
7·3·5 结果分析：
JF-K150、JF-K100臭氧发生器的安装符合洁净区空间消毒要求。
测试人：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日7·4 运行确认（OQ）臭氧浓度测试
a、目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2小时内，臭氧浓度符合设计要求。
b、合格标准：
臭氧发生器各步程序运行正常，与操作说明书相符；
臭氧浓度：在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm （19.63mg/m3）；且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm。
消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应≥60min；
臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm 所需的时间应≤30min。
c、试验条件
环境条件：环境温度16～28℃；相对湿度45～65%；室内无外界强气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。
消毒时关闭新风口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统空调机组形成循环，臭氧发生器开始工作。
臭氧浓度测试仪器：ZG-1型真空式手动采样器，生产厂家：北京市劳动保护科技发展有限责任公司。
测试原理：检测管测试采用化学比色原理，直读分析数据。
臭氧浓度测试方法：割断检测管的两端封口；将检测管插在采样器的进气口上，将采样器手柄拉至第二档位，采样100ml，待检测管中指示剂变色终止，即可从白色柱所致刻度，读出臭氧体积浓度(ppm)数据。
臭氧检测浓度单位mg/m3与ppm的关系及换算公式
质量浓度（mg/m3）=臭氧分子量（M）/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)×体积浓度(ppm)×（273/(273+T)）×（Ba/101325）
体积浓度(ppm)= 质量浓度（mg/m3）/（臭氧分子量（M）/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)）/[（273/(273+T)）×（Ba/101325）]
d、每一测试点应同时测试两个平行样；
f、测试时检测人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。
g、测试过程
首先，应将下列工作准备就绪：
－－－设备安装稳固；
－－－电气连接；
－－－检查臭氧出口是否通畅；
――－在主控柜程控定时器器上设定臭氧发生器消毒时间为1.5小时。
按下启动按纽，绿色指示灯亮，定时器开始计时，同时臭氧管开始工作，缓慢调节浓度旋钮至正常值区域。具休操作程序见《JF-K系列臭氧发生器标准操作程序》。
7·4·1 臭氧浓度－时间分布测试。
a、目的：检测洁净区空气消毒时，设定臭氧发生器消毒工作时间1.5小时内，空气中臭氧分布密度和作用时间：
确定臭氧灭菌所需的浓度10ppm所需的时间：≤40min；
确定所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，维持时间应≥60min；
确定臭氧消毒后，臭氧浓度衰减至安全标准（0.15ppm）所需的时间：≤30 min。
b、测试地点：选取距离空调箱送风口最远且送风口分布最稀少房间进行测试。
c、测试方案：臭氧发生器开启时开始测试，每10分钟用ZG-1型真空式手动采样器采样测试一次；发生器开启40min后，此时臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台；连续监测1.5h；臭氧发生器关闭，空调送风时测试一次，10min后测试一次，连续监测1h（监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减）。
d、测试结果：见验证实测情况表3。
f、结果分析：
臭氧发生器开启40 min，臭氧浓度达到10ppm，并一直上升维持至关机前，臭氧浓度达到10ppm维持时间80 min，符合臭氧消毒时间要求；关闭臭氧发生器30 min，臭氧浓度降到零，达到安全标准。
方案实施：：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日7·4·2 臭氧浓度――空间分布测试。
a、目的：检测在该空调机组系统所控制的洁净区域各洁净室内臭氧分布浓度的一致性，确定灭菌过程中，各洁净室内，均能维持必要的浓度。
b、测试地点：选取关键房间进行测试。
c、测试方案：从臭氧发生器开启40min后，每10分钟用ZG-1型真空式手动采样器采样测试一次。
d、测试结果：见验证实测情况表4。
f、结果分析：
臭氧浓度-空间分布测试结果表明，臭氧浓度分布均匀，各洁净室均能达到臭氧消毒所需维持的必要浓度10ppm。
方案实施：：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日
7·5 性能确认（微生物挑战试验）
7·5·1 目的：确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率率≥90%。
7·5·2 金黄色葡萄球菌挑战性试验
a、生物指示剂的制备：取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养48小时候，稀释成1200个/ml。临用前在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液，并使之再培养基表面均匀分布。
b、选取关键房间
c、臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序结
束。
d、把培养皿放入37 ℃恒温箱中培养48 h，进行菌落计算。同时以未经臭氧处理的培养皿做空白对照。
e、计算杀灭率：
f、微生物挑战试验和臭氧浓度测试同步进行；
g、上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。
7·5·3 测试结果：见验证实测情况表5。
7·5·4 结果分析：
臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，细菌杀灭率96.00%，符合微生物杀灭率≥90%的要求。
方案实施：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日8.附件：
附件1
车间空调机组控制洁净区区域表
附件2
安装确认实测情况表
附件3
臭氧浓度－时间分布测试记录地点：距离空调箱送风口最远
附件4
臭氧浓度－空间分布测试记录
附件5
臭氧消毒效果验证记录
工作行为规范系列 臭氧发生器操作规程（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-27871臭氧发生器操作规程 Ozone generator operating procedures 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 目的:规范臭氧发生器的操作管理，确保操作者能正确操作。 范围:臭氧发生器 1、主要技术参数:臭氧产量:40g 功率:950W 灭菌空间:800m3 主机尺寸:500×215×500 2、使用操作过程: 2.1准备工作 a.检查供电正常，时间显示正确，设备处于手动状态。 b.设定时间继电器为120分钟。 2.2按下”启动”按钮，臭氧发生器开始工作，臭氧产生后，随风机运行进入系统消毒。
2.3时间到时，臭氧发生器自动停止。 3、注意事项: 3.1臭氧发生器工作时会发出“啪啪”声，同时会有臭氧味属正常。 3.2臭氧发生器开启前，应确认消毒间无工作人员。 3.3臭氧发生器关机后，风机应再运行一段时间，系统内无臭氧味后方可进入工作人员。 4、维修保养: 4.1机器应始终置于干燥和通风良好的洁净环境中。 4.2维护保养时必须在无电/无压力的情况下进行。 4.3定期检查各电器部分是否受潮，绝缘是否良好。(尤其是高压部分) 4.4若发现或怀疑机器受潮，应采取绝缘措施，必须在保证绝缘良好的情况下才能启动电源按钮。 4.5定期检查通风口是否通畅，有无覆盖现象。 4.6机器每次连续工作时间不能超过8小时。 4.7机器使用一段时间后，应小心清除其中的灰尘。 4.8长期不用请切断电源。
类别：验证方案文件编码： 部门：生产部总页数：共23页 洁净区空气消毒 验证方案 名称洁净区空气消毒 起草_________ 年月日 审阅会签_________ 年月日 _________ 年月日 _________ 年月日 _________ 年月日 _________ 年月日 批准_________ 年月日 分发部门：综合部、生产部、质量部 ***********
目录 1、概述 (1) 2、验证目的 (1) 3、验证参考文件 (1) 4、验证范围 (2) 5.验证小组成员及职责 (2) 6、验证前提条件与时间 (2) 7、验证内容 (3) 预确认 (3) 安装确认 (9) 运行确认 (9) 性能确认 (10) 8、结果分析及总评价 (11) 9、验证周期 (12) 10、文件归档 (12) 11、附表 (12) 1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极
强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 一次性医疗器械的生产车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，安装于车间空调机房内。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-4空调机组相接，负责装配组洁净区环境消毒；型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-5空调机组相接，负责注塑组洁净区环境消毒。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机小时后，达到10ppm以上。 系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。 设备名称：臭氧发生器 设备型号：JCF-K120、JCF-K120 设备编号： 生产厂家：*****臭氧有限公司 出厂日期：2017年01月23日 安装地点：空调机房 2.验证目的 根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》相关条款要求，验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 3、参考文件
阳性对照室臭氧消毒效果再验证方案 VP-WS-18006 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
目录 1、概述 2、目的 3、验证人员 4、计划验证日期 5、验证方案内容 5.1臭氧消毒方法的确认 5.2臭氧发生器的选择 5.3验证条件确认 5.3.1验证用仪表检验清单确认 5.3.2文件或资料确认 5.3.3检验方法确认 5.4验证内容及步骤 5.4.1臭氧浓度分布测试 5.4.2臭氧浓度分布测试 5.4.3微生物挑战性实验 5.4.4 臭氧消毒有效期确认 6、再验证周期 7、验证总结及结果批准 7.1验证总结 7.2验证结果审查 7.3验证结果批准
1、概述 我公司拟采用臭氧法对洁净区进行消毒。臭氧是一种广谱高效消毒剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 2、目的 通过对在一定的时间洁净室内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定； 通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室的消毒效果。 4、计划验证日期 本次验证时限为年月日至年月日。 5、验证方案内容 5.1 臭氧消毒方法的确认：确认阳性对照室无人员，各洁净房间门关闭后，关闭阳性对照室排风系统、新 风系统。在空调控制触摸显示屏中调出臭氧消毒选项，选中后系统自动计时运行。臭氧发生器运行60分钟后，系统自动关闭。打开阳性对照室排风系统、新风系统运行30分钟后，人员方可进入。 结果： 检查人：复核人：日期： 5.2 臭氧发生器的选择 5.2.1臭氧消毒的浓度：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空 气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。 5.2.2臭氧的自然半衰期：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒30min 达到相对浓度后，继续维持一段时间（1h），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 5.2.3消毒空间体积： 5.2.3.1以选择合适的臭氧发生器为前提，本公司阳性对照室洁净区体积V1，HVAC系统风管容积V2，为保 持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。 5.2.3.2 V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=HVAC系统循环总风量2000（m3/h）×25%
LF-GRB型活氧机工作原理 臭氧发生器工作原理按臭氧产生的方式划分，目前的臭氧发生器主要有三种：高压放电式、紫外线照射式、电解式。一、高压放电式发生器该类臭氧发生器是使用一定频率的高压电流制造高压电晕电场，使电场内或电场周围的氧分子发生电化学反应，从而制造臭氧。这种臭氧发生器具有技术成熟、工作稳定、使用寿命长、臭氧产量大（单机可达1Kg/h）等优点，所以是国内外相关行业使用最广泛的臭氧发生器。在高压放电式臭氧发生器中又分为以下几种类型： 1、按发生器的高压电频率划分，有工频(50-60Hz)、中频(400-1000Hz)和高频(＞1000Hz)三种。工频发生器由于体积大、功耗高等缺点，目前已基本退出市场。中、高频发生器具有体积小、功耗低、臭氧产量大等优点，是现在最常用的产品。 2、按使用的气体原料划分，有氧气型和空气型两种。氧气型通常是由氧气瓶或制氧机供应氧气。空气型通常是使用洁净干燥的压缩空气作为原料。由于臭氧是靠氧气来产生的，而空气中氧气的含量只有21%，所以空气型发生器产生的臭氧浓度相对较低，而瓶装或制氧机的氧气纯度都在90%以上，所以氧气型发生器的臭氧浓度较高。 3、按冷却方式划分，有水冷型和风冷型。臭氧发生器工作时会产生大量的热能，需要冷却，否则臭氧会因高温而边产生边分解。水冷型发生器冷却效果好，工作稳定，臭氧无衰减，并能长时间连续工作，但结构复杂，成本稍高。风冷型冷却效果不够理想，臭氧衰减明显。总体性能稳定的高性能臭氧发生器通常都是水冷式的。风冷一般只用于臭氧产量较小的中低档臭氧发生器。在选用发生器时，应尽量选用水冷型的。4、按介电材料划分，常见的有石英管（玻璃的一种）、陶瓷板、陶瓷管、玻璃管和搪瓷管等几种类型。目前使用各类介电材料制造的臭氧发生器市场上均有销售，其性能各有不同，玻璃介电体成本低性能稳是人工制造臭氧使用最早的材料之一，但机械强度差。陶瓷和玻璃类似但陶瓷不宜加工特别在大型臭氧机中使用受到限制。搪瓷是一种新型介电材料，介质和电极于一体机械强度高、可精密加工精度较高，在大中型臭氧发生器中广泛使用，但制造成本较高。 5、按臭氧发生器结构划分，有间隙放电式（DBD）和开放式两种。间隙放电式的结构特点是臭氧在内外电极区间的间隙内产生臭氧，臭氧能够集中收集输出使用其浓度较高，如用于水处理。开放式发生器的电极是裸露在空气中的，所产生的臭氧直接扩散到空气中，因臭氧浓度较低通常只用于较小空间的空气灭菌或某些小型物品表面消毒。间隙放电式发生器可代替开放式发生器使用。但间隙放电式臭氧发生器成本远高于开放式。 二、紫外线式臭氧发生器 该类臭氧发生器是使用特定波长(185mm)的紫外线照射氧分子，使氧分子分解而产生臭氧。由于紫外线灯管体积大、臭氧产量低、使用寿命短，所以这种发生器使用范围较窄，常见于消毒碗柜上使用。 三、电解式发生器该类臭氧发生器通常是通过电解纯净水而产生臭氧。这种发生器能制取高浓度的臭氧水，制造成本低，使用和维修简单。但由于有臭氧产量无法做大、电极使用寿命短、臭氧不容易收集等方面的缺点，其用途范围受到限制。目前这种发生器只是在一些特定的小型设备上或某些特定场所内使用，不具备取代高压放电式发生器的条件。
臭氧发生器使用说明书 山东环科环境科技有限公司
尊敬的用户： 非常感谢您选用我公司生产的臭氧发生器系列产品。在您使用本产品之前，请仔细阅读本使用说明书。 本说明书中描述的产品只适合经过培训合格的工作人员使用。 本产品的调整、修理和维护必须由厂商指定的授权人员进行。 为了正确、安全地使用本产品，请您务必按本说明书地描述进行操作。 我们建议保持产品卷标完整。 我们建议不要拆卸本产品。 我们不对由于使用产品不当造成的损伤或伤害承担任何责任。 我们改进产品性能或修改使用说明书内容时，恕不另行通知。 如果需要最新的产品或资料，请及时与经销商或我公司联系，我们会尽量提供最新产品信息和资料，如果发现说明书中出现任何错误，请及时和我们取得联系，我们表示非常感谢。 未经我公司许可，严禁拷贝和仿制本说明书的全部或部分内容，违者必究。 本说明书内容包括臭氧臭氧发生器构造说明、功能介绍、接线方式、型号介绍、应用范围、操作说明及注意事项等内容，使用前请详细阅读。
目录 1、臭氧概述----------------------------------1 2、产品分类----------------------------------1 3、产品型号----------------------------------4 4、产品结构----------------------------------5 5、配套设备----------------------------------6 6、操作说明----------------------------------7 7、维护保养----------------------------------8 8、注意事项----------------------------------9 9、售后服务---------------------------------11
编号：SM-ZD-58879 臭氧发生器系统安全操作 流程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
臭氧发生器系统安全操作流程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 一.开启加氮系统 1.将总电源柜内的各个设备电源闭合。 2. 启动冷干机，观察冷媒表指示是否正常，运行5分钟后开启空压机，待压力达到0.4Mpa以上（储气罐底部手动排污阀每天手动排污2—3次）。 3.空压机运转正常后开启吸干机，观察压力变化（两个塔交换工作，每个塔工作5分钟，工作的塔压力与空压机的压力基本相同）。 4. 调节补氮系统减压阀与氮气出气阀门，使流量保证1-2 M3/h。 二．开启臭氧发生器气源系统 1.将臭氧发生器电源柜内的电源闭合，将门面上的旋钮开关打到“本地”，门面上显示蓝、白灯亮。 2.点击手触屏上“进气阀开关”，由“off”转变“on”，
我国GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比，臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有：①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅助材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的灭菌；⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。 美国食品药品管理局于1962-1963年制定和颁发了第一部《药品生产质量管理规范》（GMP）至今，美国实施GMP已有近40年的历史并在实践中做了几次修订。我国卫生行政部门在1985年实施《药品管理法》以后，于1988年根据《药品管理法》规定，晌郎 孔橹 泄刈 移鸩莶 洳剂宋夜 谝桓觥禛MP》条例，即《药品生产管理规范》作为正式法规。然而，这个《规范》比较原则。又于1990年卫生部又组织了有关专家起草了《实施细则》。于1990年，决定将《规范》和《实施细则》合并，编成《药品生产质量规范》修订本，并于1992年12月28日颁布。最近，根据多年来在我国推行GMP和药品监督的实践，加上国际上实施GMP 在建立统一组织机构执法方面经验，我国于1998年根据国务院指示，改革并统一了药品监督的机构，新组建了国家药品监督管理局。该局安全监督司又专门设立了药品生产监督处，该处具体负责GMP执法工作。同时国家药品监督管理局又于1999年新颁布了《药品生产质量管理规范（GMP1998年版）》并制定了附录。该局又印发了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》。GMP是我国药品生产企业管理的基本法则。目前我国不同剂型的药品生产企业在规定时间内未达到国家GMP认证要求者就要被淘汰，就不能继续进行该药品生产。所以，当前企业越来越重视GMP的国家认证，也越来越要在认证之前，做好按国家规定的验证工作。在我国GMP中臭氧灭菌是被推荐的重要灭菌方法之一。当前的实际形势给臭氧灭菌的应用带来了前所未有的机遇。为了做到药品的菌检合格： ①要求药品生产和环境是合格的，不同剂型的药品生产车间洁净区应划分下列不同的洁净级别（表1） ② 1998版GMP附录中对GMP的验证规定了尘粉和微生物的具体要求（表2） ③ GMP对无菌药品的具体要求（表3） 表1 不同剂型及工序的洁净度要求 洁净级别适用剂型及工序 100级不灭菌药品的灌封、分装、冻干、压塞、内包材处理；无菌原料药精
目录 1．概述 2．验证目的 3．验证要求 4．验证合格标准5．职责 6．采用文件 7．验证内容与方法8．验证周期 9．方案实施10．验证数据分析11．验证结果与结论
1．概述： 注射剂车间洁净厂房体积（包括万级区和十万级区）为1051.43m 3。厂房消毒采用臭氧消毒。按照《消毒技术规范》的标准决定臭氧的浓度（C ）：对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为（2-4）ppm ；对物体表面的沉降菌为（10-15）ppm （臭氧灭菌浓度参考卫生部1991年12月份颁布的《消毒技术规范》）。臭氧的半衰期（S ）参比状态下为20min 左右，1h 的衰退率约为62.25﹪；设计、应用臭氧灭菌60min 达到相对浓度后，继续保持1~1.5h ，即可达到对机械设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。 按杀灭设备和建筑物表面的沉降菌的要求选择臭氧发生器：消毒房间体积（V ）为1051.43m 3，按照上述要求空气中臭氧浓度（C ）应达到10ppm ，拆算为19.63mg/m 3。臭氧发生器在工作1h 后臭氧自然衰退率（S ）为62.25﹪，则选择臭氧发生量W （mg/n ）： /h)54674.4(mg 0.6225 -11051.4319.63S -1CV W =?= = 根据以上计算选择合适的臭氧发生器，采用徐州市九洲臭氧设备制造有限公司生产的JA-F100型臭氧发生器，臭氧产量100+15﹪g/h ，空气灭菌（参考）2000m 3 ，即完成可以满足洁净区消毒需要。将主机置于空调系统的总送风管，电源控制系统置于机房内。 2．验证目的： 通过对臭氧发生器工作时的臭氧浓度测定和杀灭细菌挑战性试验，最终检查细菌数，来确定消 毒时间。 3．验证要求： 验证前必须对洁净厂房的HV AC 系统进行确认，符合设计要求。 4．验证合格标准： 4.1消毒1h 后，测定洁净区内臭氧浓度＞15ppm 。 4.2杀灭细菌挑战性试验，枯草芽孢杆菌孢子经消毒后，在37℃下培养三天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。 5．职责： 5.1验证委员会： 负责验证方案的审批； ·负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施； ·负责验证数据及结果的审核； ·负责验证周期的确认； ·负责验证报告的审批； ·负责验证证书的发放。 5.2注射剂车间： ·负责指定操作人员，并按《标准操作规程》、验证方案操作。 5.3设备工程部： ·负责仪器仪表的校验和臭氧浓度的测定。
臭氧发生器 一、概述概述：：臭氧发生器是用于制取臭氧发生器是用于制取或生产或生产或生产臭氧的设备装置俗称臭氧机臭氧的设备装置俗称臭氧机臭氧的设备装置俗称臭氧机。。臭氧为暂存状态凡需要臭氧的场所均需暂存状态凡需要臭氧的场所均需臭氧发生器臭氧发生器臭氧发生器现场制取现场使用现场制取现场使用现场制取现场使用。。臭氧是一种既普遍而又特殊的化学物质普遍而又特殊的化学物质，，其独有的特性其独有的特性，，如强氧化性如强氧化性、、极优的消毒杀菌和防腐保鲜作用腐保鲜作用、、无残留无残留、、以空气或氧气为原料用物理方法可以制取等以空气或氧气为原料用物理方法可以制取等，，使其在全世界已形成了一种独立的产业—臭氧技术产业臭氧技术产业。。 二、臭氧发生器工作原理臭氧发生器工作原理：： 目前生产臭氧的方法大致有目前生产臭氧的方法大致有::电晕放电法（DBD DBD））、核辐射法核辐射法、、紫外线照射法紫外线照射法 、等离子体射流法和电解法等等离子体射流法和电解法等。。 1、电晕放电法（无声放电法或辉光放电无声放电法或辉光放电））就是一种干燥的含就是一种干燥的含氧气体或氧气流氧气体或氧气流过电晕放电区产生臭氧的方法过电晕放电区产生臭氧的方法。。虽然若干机理都可能同电晕内的臭氧形成有关虽然若干机理都可能同电晕内的臭氧形成有关，，但e+O2e+O2→→2O+e 2O+e 的反应是主要的的反应是主要的的反应是主要的。。利用高速高能电子轰击氧气利用高速高能电子轰击氧气，，使其分解成氧原子。高速电子具有足够的能量高速电子具有足够的能量（（6-7eV 7eV））,紧接着通过三体碰撞反应形成臭氧O+O2+M O+O2+M→→O3+M,O3+M,式中式中式中M M 为气体中其它任何气体分子为气体中其它任何气体分子，，与此同时原子氧也同臭氧反应形成氧应形成氧O+O3O+O3O+O3→→2O2,(e+O32O2,(e+O3→→O+O2+e)O+O2+e)此外电晕内的气体是处于可促进臭氧分解此外电晕内的气体是处于可促进臭氧分解的高温下的高温下，，所以净臭氧产量或出口产气组成是形成臭氧和分解臭氧所有反应的总和总和。。 左图是一种典型电晕 放电式臭氧发生放电式臭氧发生器的器的 原理结构图原理结构图，，由充满 气体的间隙和一块介 电体分开的两块金属 电极组成电极组成。。在对电极 施加高压电能的同时 含氧气体流经放电区 产生臭氧产生臭氧，，部分气体 离子化形成一种特有的弥散性蓝色辉光产物离子化形成一种特有的弥散性蓝色辉光产物。。臭氧产生过程大部分电能以热的形式消散形式消散，，小部分转化为光小部分转化为光，，声，化学等能量化学等能量。。 2、紫外线式臭氧发生器是使用特定波长紫外线式臭氧发生器是使用特定波长(185mm)(185mm)(185mm)的紫外线照射氧分子的紫外线照射氧分子的紫外线照射氧分子，，使氧分子分解而产生臭氧子分解而产生臭氧。。由于紫外线灯管体积大由于紫外线灯管体积大、、臭氧产量低臭氧产量低、、使用寿命短使用寿命短，，所以这种发生器使用范围较窄这种发生器使用范围较窄，，常见于消毒碗柜上使用常见于消毒碗柜上使用。。 3电解式发生器通常是通过电解纯净水而产生臭氧电解式发生器通常是通过电解纯净水而产生臭氧。。这种发生器能制取高浓度这种发生器能制取高浓度 的臭氧水的臭氧水，，制造成本低制造成本低，，使用和维修简单使用和维修简单。。但由于有臭氧产量无法做大但由于有臭氧产量无法做大、、电极电极 使用寿命短使用寿命短、、臭氧不容易收集等方面的缺点臭氧不容易收集等方面的缺点，，其用途范围受到限制其用途范围受到限制。。目前这种发生器只是在一些特定的小型设备上或某些特定场所内使用发生器只是在一些特定的小型设备上或某些特定场所内使用。。其原理是其原理是利用直利用直流电源电解含氧电解质产生臭氧气体的方法流电源电解含氧电解质产生臭氧气体的方法，，其历史同发现臭氧一样悠久其历史同发现臭氧一样悠久。。20世纪世纪808080年代以前年代以前年代以前，，电解液多为水内填加酸盐类电解质电解液多为水内填加酸盐类电解质， ，电解面积比较小电解面积比较小，，臭氧产量很小产量很小，，运行费用很高运行费用很高。。由于人们在电极材料由于人们在电极材料、、电解液与电解机理电解液与电解机理、、过程方面作了大量的研究工作面作了大量的研究工作，，电解法臭氧电解法臭氧、、发生技术取得很大进步发生技术取得很大进步66近期近期．．发展的SPE(SPE(固态聚合物电解质固态聚合物电解质固态聚合物电解质))电极电极：：与金与金属氧化催化技术属氧化催化技术属氧化催化技术，，使用纯水得到使用纯水得到141414％％以上的
1 目的Purpose 建立河北凯威制药有限责任公司康领分厂口服固体制剂车间臭氧发生器安全操作及维护保养的标准操作规程，促进安全生产的规范化、制度化。 2 适用范围Scope 本文制定了河北凯威制药有限责任公司康领分厂口服固体制剂车间臭氧发生器的操作及维护保养规程。 本文件仅适用于江苏徐州九州龙JZCF-G-3-240g型水冷式臭氧发生器的安全操作及维护保养方法。 3 职责Responsibility 3.1 岗位职责 3.1.1 动力主管负责设备的定期维护、保养和统一管理。 3.1.2 动力操作人员负责设备日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。 3.2 岗位要求 3.2.1 动力操作人员要求熟悉设备的安全操作规程。了解设备的基础结构、配套设施及工作原理，确保正确运行机组。 3.2.2 操作人员对机组负有看管和维护责任。未经管理人员批准，不准他人乱动、无关人员操作设备。 3.2.3 设备启动后，操作人员不能擅自离开工作岗位。多人操作同一台设备时，应严格履行交接班检查手续。 3.2.4 设备发生故障时，应立即停机，保护现场；及时通知动力主管，报告事故发生过程和情节，以查证原因，妥善处理。 4 缩写及定义Abbreviations & Definitions 不适用N/A
5 参考文件References 《九洲龙文本新工艺240G》《新产品烤漆JZCF-100g说明书V111105操作面板》 6 内容Contents 6.1 工作原理 6.1.1 九洲龙臭氧发生器利用介质阻挡放电产生的高速电子将氧分子离解为氧原子，氧原子迅速的与氧分子反应生成臭氧分子。介质和放电间隙决定了臭氧产生的浓度，以及臭氧发生器产生的臭氧量。采用微间隙放电结构，在低电压下即可产生非常强烈的介质阻挡放电，放电产生的大量高能电子在放电空间内引起一系列的化学反应，产生臭氧，从而保证了较高的臭氧出口浓度和臭氧产率。 6.1.2 臭氧系统包括发生器本体、气源与进气控制系统，冷却系统，臭氧投加系统，尾气破坏系统等。
您好！ 我公司该系列产品生产采用材料、元器件均为国内外正规名牌厂商生产。将ISO9001：2000质量认证标准严格贯彻于每一道生产工序，确保整机达到企业标准及GMP验证标准。 现将我公司生产中小型水冷式臭氧发生器（JZCF-G-3系列）的相关资料列示如下： 产品介绍（二） 中型臭氧发生器（JZCF-G-3系列） 一、臭氧发生器设计、制造和检验标准 1、臭氧发生器设计、制造标准 臭氧发生器严格按照以下标准设计制造： 1.1中华人民共和国城镇建设行业标准CJ/T3028.1-1994《臭氧发生器》； 1.2徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司企业标准（Q/S320304CAA01-2008）《臭氧发生器》； 1.3国家环境保护总局中国环境保护产品认定技术条件HJ/T264-2006《臭氧发生器》； 2、臭氧发生器检验标准 2.1中华人民共和国城镇建设行业标准CJ/T3028.2-1994《臭氧发生器臭氧浓度、产量、电耗 的测量》； 二、设备技术性能、参数的描述 （一）系统综述 JZCF-G-3系列中型臭氧发生器为标准型臭氧发生器，是为制药、食品、化工行业等研制开发的最新一代臭氧发生器，采用国际最先进的技术，具有高效、集成、控制功能完备的优越性。 1.1本臭氧制备原理是间隙放电法，臭氧发生器罐体本身和内部的放电室及冷却水为接地极，高压电加到硼钛材质双间隙放电电极上，双间隙放电电极与介电体之间保持一定的间隙，这样介电体层和臭氧发生器罐体接地极之间形成了高压电场，氧气经过时通过高压电晕放电转化为臭氧。氧气转化为臭氧的过程中释放热量，必须通过接地极的发生器水腔的冷却水带走
热量以促进臭氧的转化效率，因此冷却水对臭氧制备非常重要。 1.2 JZCF-G-3系列中小型臭氧发生器是由微电脑控制的高频臭氧发生器。由于采用了当今最新型功率电子模块组成的变频变压（VVVF）电源电路，脉冲宽度调制（PWM）控制，DSP 数字处理控制等一系列新产品，新技术，辅以精心设计、严格管理和细致的工艺控制，使得该产品操作简单、控制灵活、结构紧凑，体积小，重量轻，等优点。同时设计了软启动及软卸载功能，并可平滑调节臭氧发生器的投加功率，以达到从0到额定臭氧产量，最大限度降低用户的运行成本。 （二）功能与特点 2.1臭氧放电体与介质体 臭氧发生器很重要的部分是臭氧放电体和介电体，我们采用的是特制的硼钛材质双间隙惰性放电管，管壁光滑、蓄热少，散热快且终身不会损坏。 2.2控制操作 进水、排水、空气再生、空气吹扫、冷却水水位自动控制，控时准确，动作可靠，免去人工操作之累。 2.3智能式安全保护 过电流、模块过电流、模块超温、臭氧气超温、冷却水断水、发生器气仓空气超压、发生器放电室积水等可能危及发生器及其系统的故障，均能根据故障特点分别给予警告、延时停机、立即停机处置，同时发出声光报警信号，报告故障原因，极大地提高了系统的安全性和可靠性 ●运行参数可调，使用更灵活，更方便 ●输出功率无级调整，平稳变化，对生产过程无剧烈扰动 ●运行状态自动记录，可视、可查，有利生产管理 ●运行时间累计，提示检修周期，方便生产管理 ●功能强但操作简便，操作人员更喜爱 ●体积小，结构紧凑，节省占地空间 ●平滑起动，无冲击电流，保护和延长设备使用寿命
臭氧发生器概述 臭氧发生器概述臭氧发生器是用于制取臭氧的设备装置。臭氧易于分解无法储存需现场制取现场使用（但是在特殊的情况下是可以进行短暂时间的储存），凡是能用到臭氧的场所均需使用臭氧发生器。臭氧发生器在自来水，污水，工业氧化，空间灭菌等领域广泛应用。 臭氧是世界公认的广谱高效杀菌消毒剂。采用空气或氧气为原料利用高频高压放电产生臭氧。臭氧比氧分子多了一活泼的氧原子臭氧，化学性质特别活泼，是一种强氧化剂，在一定浓度下可迅速杀灭空气中的细菌。没有任何有毒残留，不会形成二次污染，被誉为“最清洁的氧化剂和消毒剂”。 臭氧发生器分类 按臭氧产生的方式划分，目前的臭氧发生器主要有三种：高压放电式、紫外线照射式、电解式。 1高压放电式发生器 该类臭氧发生器是使用一定频率的高压电流制造高压电晕电场，使电场内或电场周围的氧分子发生电化学反应，从而制造臭氧。 这种臭氧发生器具有技术成熟、工作稳定、使用寿命长、臭氧产量大（单机可达1Kg/h）等优点，所以是国内外相关行业使用最广泛的臭氧发生器。 在高压放电式臭氧发生器中又分为以下几种类型： 1、按发生器的高压电频率划分，有工频(50-60Hz)、中频(400-1000Hz)和高频(＞1000Hz)三种。工频发生器由于体积大、功耗高等缺点，目前已基本退出市场。中、高频发生器具有体积小、功耗低、臭氧产量大等优点，是现在最常用的产品。?
2、按使用的气体原料划分，有氧气型和空气型两种。氧气型通常是由氧气瓶或制氧机供应氧气。空气型通常是使用洁净干燥的压缩空气作为原料。由于臭氧是靠氧气来产生的，而空气中氧气的含量只有21%，所以空气型发生器产生的臭氧浓度相对较低，而瓶装或制氧机的氧气纯度都在90%以上，所以氧气型发生器的臭氧浓度较高。 3、按冷却方式划分，有水冷型和风冷型。臭氧发生器工作时会产生大量的热能，需要冷却，否则臭氧会因高温而边产生边分解。水冷型发生器冷却效果好，工作稳定，臭氧无衰减，并能长时间连续工作，但结构复杂，成本稍高。风冷型冷却效果不够理想，臭氧衰减明显。总体性能稳定的高性能臭氧发生器通常都是水冷式的。风冷一般只用于臭氧产量较小的中低档臭氧发生器。在选用发生器时，应尽量选用水冷型的。 4、按介电材料划分，常见的有石英管（玻璃的一种）、陶瓷板、陶瓷管、玻璃管和搪瓷管等几种类型。目前使用各类介电材料制造的臭氧发生器市场上均有销售，其性能各有不同，玻璃介电体成本低性能稳是人工制造臭氧使用最早的材料之一，但机械强度差。陶瓷和玻璃类似但陶瓷不宜加工特别在大型臭氧机中使用受到限制。搪瓷是一种新型介电材料，介质和电极于一体机械强度高、可精密加工精度较高，在大中型臭氧发生器中广泛使用，但制造成本较高。 5、按臭氧发生器结构划分，有间隙放电式（DBD）和开放式两种。间隙放电式的结构特点是臭氧在内外电极区间的间隙内产生臭氧，臭氧能够集中收集输出使用其浓度较高，如用于水处理。开放式发生器的电极是裸露在空气中的，所产生的臭氧直接扩散到空气中，因臭氧浓度较低通常只用于较小空间的空气灭菌或某些小型物品表面消毒。间隙放电式发生器可代替开放式发生器使用。但间隙放电式臭氧发生器成本远高于开放式。 2紫外线式臭氧发生器
按臭氧产生的方式划分，目前的臭氧发生器主要有三种：高压放电式、紫外线照射式、电解式。 一、高压放电式发生器 该类臭氧发生器是使用一定频率的高压电流制造高压电晕电场，使电场内或电场周围的氧分子发生电化学反应，从而制造臭氧。 这种臭氧发生器具有技术成熟、工作稳定、使用寿命长、臭氧产量大（单机可达1Kg/h）等优点，所以是国内外相关行业使用最广泛的臭氧发生器。 在高压放电式臭氧发生器中又分为以下几种类型： 1、按发生器的高压电频率划分，有工频(50-60Hz)、中频(400-1000Hz)和高频(＞1000Hz)三种。工频发生器由于体积大、功耗高等缺点，目前已基本退出市场。中、高频发生器具有体积小、功耗低、臭氧产量大等优点，是现在最常用的产品。 2、按使用的气体原料划分，有氧气型和空气型两种。氧气型通常是由氧气瓶或制氧机供应氧气。空气型通常是使用洁净干燥的压缩空气作为原料。由于臭氧是靠氧气来产生的，而空气中氧气的含量只有21%，所以空气型发生器产生的臭氧浓度相对较低，而瓶装或制氧机的氧气纯度都在90%以上，所以氧气型发生器的臭氧浓度较高。 3、按冷却方式划分，有水冷型和风冷型。臭氧发生器工作时会产生大量的热能，需要冷却，否则臭氧会因高温而边产生边分
解。水冷型发生器冷却效果好，工作稳定，臭氧无衰减，并能长时间连续工作，但结构复杂，成本稍高。风冷型冷却效果不够理想，臭氧衰减明显。总体性能稳定的高性能臭氧发生器通常都是水冷式的。风冷一般只用于臭氧产量较小的中低档臭氧发生器。在选用发生器时，应尽量选用水冷型的。 4、按介电材料划分，常见的有石英管（玻璃的一种）、陶瓷板、陶瓷管、玻璃管和搪瓷管等几种类型。目前使用各类介电材料制造的臭氧发生器市场上均有销售，其性能各有不同，玻璃介电体成本低性能稳是人工制造臭氧使用最早的材料之一，但机械强度差。陶瓷和玻璃类似但陶瓷不宜加工特别在大型臭氧机中使用受到限制。搪瓷是一种新型介电材料，介质和电极于一体机械强度高、可精密加工精度较高，在大中型臭氧发生器中广泛使用，但制造成本较高。 5、按臭氧发生器结构划分，有间隙放电式（DBD）和开放式两种。间隙放电式的结构特点是臭氧在内外电极区间的间隙内产生臭氧，臭氧能够集中收集输出使用其浓度较高，如用于水处理。开放式发生器的电极是裸露在空气中的，所产生的臭氧直接扩散到空气中，因臭氧浓度较低通常只用于较小空间的空气灭菌或某些小型物品表面消毒。间隙放电式发生器可代替开放式发生器使用。但间隙放电式臭氧发生器成本远高于开放式。 二、紫外线式臭氧发生器
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 臭氧操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-9370-78 臭氧操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作， 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 臭氧发生及接触系统操作 1、臭氧接触池的启动应遵循先通水后供气的原则。 2、向臭氧接触池内注水至水位淹没曝气器2米以上。 3、打开臭氧曝气冷凝水排放阀。 4、先启动尾气吸收池的潜水曝气器。 5、启动臭氧发生器进行曝气。 6、待冷凝水排净后关闭排水阀。 7、调节各臭氧管道阀门，使各池曝气均匀。 8、每天早、中班各放冷凝水一次。 9、臭氧接触池放空检修应遵循先放水后停气。 10、进入臭氧接触池应在排风后，执行下井操作规程。 11、再次供给臭氧曝气时应先打开冷凝水阀而后
在启动臭氧发生器。 12、臭氧接触池放空时，应注意下水道水位，调节放空闸门避免溢流。 尾气吸收系统操作 1、尾气吸收池的启动运行应遵循先通水后开潜水曝气器的原则。 2、向尾气吸收池内注水至2米以上时，启动潜水曝气器。 3、依据臭氧接触池溢出的尾气量和浓度调节设定潜水曝气器开启度。 4、尾气吸收池及潜水曝气器检修时，应先打开旁通闸门。 5、尾气吸收池及潜水曝气器检修放空时，应先停接触池臭氧供气再停潜水曝气器而后放空。 6、尾气吸收池放空时，应注意下水道水位，调节放空闸门避免溢流。 请在这里输入公司或组织的名字 Enter The Name Of The Company Or Organization Here
洁净区臭氧消毒效果验证文件
洁净区臭氧消毒效果验证方案 验证方案的起草：日期： 验证方案的审核：日期： 验证方案的审核：日期： 验证方案的批准：日期： 1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不 稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。 消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机120min后，达到10ppm以上。 2.风险评估 该验证方案是根据风险评估来确定的验证的范围、项目、程度。详见：固体制剂车 间与提取车间洁净区臭氧消毒效果风险评估报告（FX-QA- 2019-02）。 3.验证目的 确认臭氧发生器在正常运行，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物 挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 4.职责 车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产技术部：负责该方案和报告审核。 质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
江门量子高科生物股份有限公司 臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件 --生产三课 2011年1月
臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件□公用系统□设备□清洁□工艺□制水系统□成本□其他_____________ 验证小组: 组长：彭辉跃（生产部）签名/日期： 组员：谢景强（工程部）签名/日期： 李业宏（生产部）签名/日期： 郑海源（质保部）签名/日期： 莫建文（质保部）签名/日期： 杨竞辉（质保部）签名/日期： 冯坚良（质量管理委员会）签名/日期： 报告：杨竞辉签名/日期： 部门：质保部 日期：2011-01-20
目录 1.验证背景…………………………………………第 4页 2.验证目的…………………………………………第 4页 3.验证范围…………………………………………第 4页 4.验证地点…………………………………………第 4页 5.验证对象…………………………………………第 5页 6.验证设备…………………………………………第 5页 7.验证试验所评估的指标…………………………第 5页 8.验证试验的阶段分布……………………………第 5页 9.验证方法…………………………………………第 6页 10.验证周期…………………………………………第 13页 11.验证结果汇总……………………………………第 13页 12.验证结论…………………………………………第 13页 13.验证报告…………………………………………第 13页 14.验证证书…………………………………………第 14页
一、验证背景 臭氧灭菌线在2010年11月底，购自广州市科帮洁净工程技术有限公司，它是根据用户实际要求特殊制作的消毒传送设备。其采用内置臭氧发生器，在相对隔离的传送带隧道内进行消毒的形式，对放置在输送带上的瓶盖进行有效的消毒。 利用FFU高效过滤单元传送带隧道内的空气不断循环，并通过中、高效过滤器对空气进行过滤，使隧道内空气达到10万级标准，有效保证了瓶盖不受粒子的污染。内置一台20g/h的内置式臭氧发生器，两台500CMH可调风量FFU。顶部装置一台排风机造成负压，使臭氧不致外排。 瓶盖灭菌线用于生产三课一生糖瓶盖灭菌用，在投产前，需要对消毒效果进行验证。 设备技术参数： 名称数量规格备注 输送带1条8000×800 0～0.3M/MIN 臭氧发生单元6个每个40W 内置臭氧发生器2个60W和80W 新增灭菌UV灯6根每根40W FFU 2个每个135W 排风机1个0.27W 二、验证目的 验证臭氧灭菌线的灭菌效果。 三、验证范围 生产三课臭氧灭菌线 四、验证地点 生产三课瓶暂存间内
臭氧发生器 使用说明书
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