《药品经营质量管理规范》培训测试卷
部门姓名得分
一、填空：（共5题，每题6分，共30分）
1.药品出库应遵循（先产先出，近期先出，按批号发货）的原则。
2.购进药品应有合法票据，并按规定建立（购进记录），做到（票、帐）相符。
3.药品批发企业应根据所经营的药品的储存条件，设置不同温、湿度仓库，其中冷库为（2～
10℃），阴凉库为（不高于20℃），常温库为（0～30℃）。各库房湿度相对保持在（45%～75%）之间。
4.企业每年应组织直接接触药品的人员进行（健康体检），并建立（健康档案），发现患有精神
病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者，应调离（直接接触药品的工作岗位）
5.仓库应划分为（待验区）、（退货区）、（发货区）、（不合格品区）、（合格品区）等专用场所，
经营中药饮片还应划分（零货称取区），以上各区均应设有明显的标专志。
二、选择题。（1-5为单选，6-10为多选。共10题，每题5分,共50分）
1、药品批发企业质量验收的要求说法不正确的是（ C ）
A.验收抽取的样品具有代表性；
B.验收应按有关规定做出验收记录；
C.验收首营品种只进行票据核对；
D.验收应在符合规定的场所进行，在规定的时限内完成；
2、药品批发企业应在仓库设置的验收养护室，其要求是（ A ）
A.其面积大型企业不小于50平方米，小型企业不小于20平方米；
B.验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、酸度仪；
C.企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪，紫外荧光灯和放大镜；
D.验收养护室应有必要的防潮、防尘设备；
3、药品储存实行色标管理，其黄色区为（C）
A.合格品区、零货称取区；
B.待发药品区、待验药品区；
C.待验药品区、退货药品区；
D.退货药品区、不合格药品区；
4、药品批发企业库房内温湿度的监测要求是（ A ）
A.每天上午、下午定时记录一次；
B.应每日随时记录一次；
C.隔日上下午各一次；
D.隔日随时记录一次；
5、同一批号的药品应当至少检查( A )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打
开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A、1
B、2
C、3
D、5
6、购进首营品种的检查应进行：（ABC）
A.性状检查
B.内外包装、标识的检查
C.内在物质的检查
D.微生物的检查
7、购进记录应记载的内容包括（ABC）
A.供货单位、生产企业；
B.品名、规格、数量；
C.批准文号、批号、有效期；
D.质量状况、验收结论；
8、药品批发企业的药品质量验收包括（ABCD ）
A.药品外观的性状检查；
B.首营品种进行内在质量检查；
C.药品内外包装及标识的检查；
D.用于药品检查仪品的使用记录；
9、验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当（AB）注明。
A.不合格事项
B.处置措施
C.采购人员
D.联系人
10、验收人员应当对抽样药品等逐一进行（ABC）检查、核对。
A.外观、包装
B.标签、说明书
C.相关的证明文件
D.内在质量
三、判断。（共5个题，每题4分,共20分）
1、药品堆垛应有一定距离，药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与库房散热器供暖管道的间
距不小于30厘米，与地面的间距不小于30厘米。（×）
2、药品储存实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格
品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为蓝色；不合格药品库（区）为红色。(×)
3、从事验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作。（×）
4、药品批发企业药品质量验收应按有关规定做好验收记录，验收抽取的样品具有随意性。（×）
5、指导保管员对药品合理储存是药品养护工作的职责。（√）
药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改） 1、 药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定： 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门
组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。 二、药品购进管理制度 制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度： 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可
药剂科麻醉药品考核试题 姓名：分数： 一、选择题（共30题，每题2分，共60分） 1．《处方管理办法》规定：为门急诊患者开具麻醉药品注射剂，每张处方为（ D）A．一日常用量B．三日常用量C．七日常用 量D．一次常用量 2．医疗机构应建立各部门参加的麻醉药品管理机构，其负责人应为( B ) A．医院负责人B．分管负责人C．医务科 长D．药剂科长 3．何种麻醉药品注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗( D) A．盐酸吗啡 B．罗通定 C．磷酸可待 因 D．盐酸哌替啶 4．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下哪级医师可在其医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方？( D) A．主治医师B．住院医师 C．执业医师D．经考核合格并被授权的执业医师 5．下列哪种药品不适用于《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》管理？(C) A．芬太尼 B．美沙酮 C．阿托品注射 液 D．盐酸哌替啶 6．医疗机构应对麻醉药品处方单独存放，至少保存( D) A．半年 B．一年 C．二 年 D．三年 7．盐酸二氢埃托啡处方仅限于哪级以上医院内使用( B) A．一级以上B．二级以上C．仅为三级 D．全部合法的医疗机构 8．医疗机构应当要求长期使用麻醉药品的门急诊癌症患者和中、重度慢性疼痛还真建立随诊或复诊制度。复诊或随诊间隔为( C) A．两周 B．一个月 C．三个 月 D．四个月 9．根据《处方管理办法》，为住院病人开具的麻醉药品处方开具，每张处方为常用量 A A．逐日一日B．逐次三日C．逐次一 日D．逐日一次 10．《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》中规定：医疗机构根据需要设置麻醉、第一类精神药品周转库，周转库应A A．每天结算B．每周结算C．每月结 算D．每季度结算 11．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 C
临床试验用药物生产质量管理规范解读 1
?临床试验用药物生产质量管理规范 ?附录临床试验用原料药
规范的发布 2018.07.13国家药品监督管理局发布《临床试验用药物生产质量管理规范》（征求意见稿）
规范第一章总则 ?第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 解读：本条是立法依据 相关依据摘录： 《药品管理法》2015-04-24 第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 解读：不能有真实性问题
规范第一章总则 相关依据摘录： 《药品注册管理办法》2007-07-10 第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。 解读：明确了场地要求，明确了责任主体 第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。 ?临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。 ?药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验
规范第一章总则 相关依据摘录： 《药品注册管理办法》2007-07-10 第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验： （一）伦理委员会未履行职责的； （二）不能有效保证受试者安全的； （三）未按照规定时限报告严重不良事件的； （四）有证据证明临床试验用药物无效的； （五）临床试验用药物出现质量问题的； （六）临床试验中弄虚作假的； （七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
药品调配工作制度 1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。 2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。 3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。 4、配方应认真细心、迅速准确，严格执行核对制度，调配、核发药品人员均须在处方上签字。 5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并向病人交代清楚，中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物，必须单包说明。 6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具，不得裸手直接接触药品，不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并做好分装记录。 7、特殊管理药品按有关规定进行调配。 8、对已发出的药品非质量问题，原则上不予退换。如特殊情况确需退药时，只限原包装未损者，并按有关程序办理。 9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。
药品保管养护制度 1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。 2、药品堆垛应留一定距离，并严格遵守药品外包装图式标志要求，药品与墙、屋顶（梁）及散热器、供热管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。 3、药品贮存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次，重点品种要重点养护，并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录，超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品，应进行抽样送检。 5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用，并尽快报质量管理机构予以处理。 6、药品出库应有清晰明确的记录，载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。
麻醉、精神药品培训考试试题 一、单选题（每题2分，共50分）： 1．为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为( A ) A.一次常用量 B.三日常用量 C.七日常用量 D.十五日常用量 2．我国生产使用的麻醉药品有( D )种 A.20 B.22 C.24 D.25 3．麻醉药品的概念正确的是( A ) A. 是指连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品。 B.是指连续使用后易产生精神依赖性、能成瘾癖的药品。 C.是指使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品。 D. 指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。 4．国家食品药品监督管理局、公安部、卫生计生委联合发布的2013年版 《麻醉药品品种目录》共收录了（ D ）种 A．120 B．123 C．122 D．121 5．除开下列那种药品外均为第二类精神药品( A ) A.右美托咪定 B.曲马多 C.苯巴比妥 D.咪达唑仑 6．《麻醉药品和精神药品管理条例》实施时间( B ) A．2005年7月1日 B．2005年11月1日 C．2005年12月1日 D．2006年1月1日 7．第二类精神药品（）种，我国生产使用的有32种。( C ) A．80 B．82 C．81 D． 85 8．根据《处方管理办法》，为住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品处方( ) 开具，每张处方为( )常用量( A ) A．逐日一日 B．逐次三日 C．逐次一日 D．逐日一次 9. 第二类精神药品一般每张处方不超过( B )常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 A．3日 B．7日 C．15日 D．1日 10．三阶梯癌痛治疗方案遵守四个基本原则中错误的描述是（ B ） A．按阶梯逐级给药 B．按需给药 C．口服制剂首选 D．用药个体化11．不属于麻醉药的是（ B ） A．利多卡因 B．吗啡 C．丙泊酚 D．异氟烷 12．以下哪种不是同一类镇痛药( D ) A.可待因 B.吗啡 C.芬太尼 D.布洛芬 13．《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》，自( C )起施行。 A．2013年11月1日 B．2013年12月1日 C．2014年1月1日 D．2013年11月11日 14.执业医师经( C )后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。 A．培训 B．考试 C．考核合格 D．单位授权 15．处方的的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对造成严重后果的，由原发证部门（ A ）。
药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
“麻醉药品、精神药品”使用和管理考核试卷 科室＿＿＿＿＿姓名＿＿＿＿＿成绩＿＿＿＿＿ 一、判断题(共7题，每题3分) 1、执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，并可以为自己开具该种处方。（错） 2、癌痛的评估通常需要包括以下几部分：疼痛部位、范围、性质、程度等。（对） 3、医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。（对） 4、非甾体抗炎药没有剂量极限性（天花板效应）。（错） 5、门（急）诊癌症疼痛病人和中、重度慢性疼痛病人需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查病人，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。（对） 6、在癌痛治疗过程中，一些药品为控释片，不可掰碎服用（对） 7、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”（对） 二、填空题(每空项2分) 1、为门（急）诊病人开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（一次）常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过（ 7日）常用量；其他剂型，每张处方不得超过（ 3日）常用量。一类精神药品注射剂，每张处方为（一次）常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过（7
日）常用量；其他剂型，每张处方不得超过（ 3日）常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（ 15 ）常用量。 2、评估疼痛程度方法包括：NRS法、（ VRS法）、（VAS法）。 3、癌痛治疗常用非甾体抗炎药物如（阿司匹林）、（扑热息痛）等。 4、癌痛治疗常见阿片类药物除吗啡外，还包括（羟考酮）、（美沙酮）等，（度冷丁）不作为癌痛治疗常用阿片类药物。 5、吗啡主要副作用包括（便秘）、（恶心呕吐）、（呼吸抑制）。 三、选择题(单选，共7题，每题3分) 1、使用麻醉药品的医务人员必须（ C ） A.是有处方权的医生 B.是副主任医师以上职称的专业技术人员 C.具有主治医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 D.具有主治医师以上专业技术职称 2、在癌痛治疗中，关于吗啡的用法，错误的是（ A ） A.首次标准剂量是用缓释片5~10mg，每4h一次，口服 B.首次给药后若病人处于极度嗜睡状态并已止痛，第二次时应减量 50% C.对强阿片类药物无效时，可考虑使用神经阻滞等 D.便秘是最常见的副作用，其次为恶心、呕吐等 E.应预防性服用番泻叶 3、关于用阿片类药物癌症疼痛治疗时辅助药物的使用原则，错误的是（ D ）
《药物临床试验质量管理规范》考核题库 一.单选题 1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A.研究者 B .协调研究者 C.申办者 D.监查员 2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A .协调研究者 B.监查员 C.研究者 D.申办者 3 ．伦理委员会应成立在 A .申办者单位 B .医疗机构 C .卫生行政管理部门 D .监督检查部 4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A .临床试验研究者 B .临床试验药品管理者 C .临床试验实验室人员 D .非临床试验人员 5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12
D . 2003.9 6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A .试验用药品 B .该药临床研究资料 C .该药的质量检验结果 D .该药的稳定性试验结果 7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A .承担该项临床试验的专业特长 B .承担该项临床试验的资格 C .承担该项临床试验的所需的人员配备 D .承担该项临床试验的组织能力 8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品 的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是 确定试验用药品的疗效和安全性。 A .临床试验 B .临床前试验 C .伦理委员会 D .不良事件 9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A .须写明试验目的 B .须使用受试者能理解的语言 C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D .须写明可能的风险和受益 10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A .不良事件
药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布 （2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
麻醉药品与精神药品培训考核试题 科室：姓名：分数： 一、填空（40分，每空2分） 1.为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品的注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 2.第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。 3.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 4.《处方管理办法》要求为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 5. 国家对_麻醉_药品、_精神__药品、__医疗用毒性_药品、放射性药品等实行特殊管理。 6.慢性癌痛的治疗手段有_药物治疗_、_介入治疗_和_非药物治疗。 7.从法律的角度看，毒品主要有三个特征，它们是依赖性、非法性和危害性。 8.合法与违法是区别和界定毒品与药品的分界线。 二、选择题（20分，每空2分） 1.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（A），医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为（B），麻醉药品和第一类精神
药品处方保存期限为（C）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 2.麻醉药品只限用于（C） A、癌症止痛的需要 B、临床手术的需要 C、医疗和科研的需要 D、戒毒的需要 3.关于镇痛药曲马多描述错误的是：(A) A. 属于人工合成的阿片类中枢镇痛药。 B. 它具有独特的双重镇痛机制，即兼有弱阿片和非阿片两种性质。 C. 曲马多主要用于中等程度的各种急性疼痛和手术后疼痛，由于其对呼吸抑制作用弱，尤适用于老年人和婴幼儿的镇痛。 D. 可以作为癌症三阶梯治疗方案的备选药物。 4.阿片类镇痛药物的不良反应不包括：（ C ） A. 便秘 B. 呕吐 C. 癫痫 D. 呼吸抑制 5.以下有关阿片类镇痛药物的描述中错误的是：（C） A. 阿片类药物是治疗中、重度疼痛的常用药物 B. 阿片类药物治疗慢性非癌痛安全有效 C. 在知情同意的前提下，在所有慢性非癌痛的患者中，随时可采用阿片类镇痛药物 D. 长效阿片类镇痛药较少产生较高的血浆峰浓度，因此可减少患者觅药的中枢机制，较少产生正反馈 6.下列是使用阿片类药物时的注意事项，正确的是：（C） A. 出现中度以上疼痛应早期、少量应用，经常根据病情调整剂量。
临床试验用药物生产质量管理规范
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附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责 任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——
GSP 药品经营质量管理规范 GSP 药品经营质量治理规范 第一章总则 第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药 品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 第二章药品批发的质量治理 第一节治理职责 第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。 第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。 第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。 第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。 第二节人员与培训 第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。 第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。 第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。 第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文 化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。 在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。 第十六条企业每年应组织直截了当接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发觉患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直截了当接触药品的岗位。 第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。 第三节设施与设备 第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。 第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源，并 做到： (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平坦，门窗结构严密。
药品生产质量管理规范附录 、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁 净度级别表 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 洁净度级别> 0.5um >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15
3. 洁净室（区）的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100 级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更
2015年度《药品经营质量管理规范》培训考试试卷 姓名：部门：岗位：分数： 一、单选题（每题2分共64分） 1《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，正式施行日期是： A 2013年7月1日起施行 B 2013年6月1日起施行 C 2013年12月1日起施行 D 2012年12月1日起施行 2通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当 A经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 B经办公室审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 C经系统管理员审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 D经质量负责人审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 3记录及凭证应当至少保存年。 A 3年 B 4年 C 5年 D 6年 4经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置 A中药材库 B中药饮片库C中药样品室（柜）D中药养护室 5运输药品应当使用 A敞开式货物运输工具。 B封闭式货物运输工具 C冷藏式货物运输工具 D箱式货物运输工具 6计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并，备份数据应当存放在安全场所。 A按季备份 B按周备份 C按月备份D按日备份 7采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。 A药品生产或者进口批准证明文件复印件 B药品质量标准复印件 C药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板 D加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件
“麻醉药品、精神药品”使用和管理考核试卷科室_________ 姓名________________ 成绩________________ 判断题（共7题，每题3分） 1、执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，并可以为自己开具该种处方。（错） 2、癌痛的评估通常需要包括以下几部分：疼痛部位、范围、性质、程度等。（对） 3、医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。（对） 4、非甾体抗炎药没有剂量极限性（天花板效应）。（错） 5、门（急）诊癌症疼痛病人和中、重度慢性疼痛病人需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查病人，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。（对） 6、在癌痛治疗过程中，一些药品为控释片，不可掰碎服用（对） 7、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”（对） 填空题（每空项 2 分） 1、为门（急）诊病人开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（一次） 常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过（7日）常用量；其他剂型，每张处方不得超过（3日）常用量。一类精神药品注射剂，每张处方为（一次）常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过（7日）常用量；其他剂型，每张处方不得超过（3日）常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（15 ）常用量。 2、评估疼痛程度方法包括：NRS法、（VRS法）、（VAS法）。
3、癌痛治疗常用非甾体抗炎药物如（阿司匹林）、（扑热息痛）等。 4、癌痛治疗常见阿片类药物除吗啡外，还包括（羟考酮）、（美沙酮）等，（度冷丁）不作为癌痛治疗常用阿片类药物。 5、吗啡主要副作用包括（便秘）、（恶心呕吐）、（呼吸抑制）。选择题 （单选，共7题，每题3分） 使用麻醉药品的医务人员必须（C ） A.是有处方权的医生 B.是副主任医师以上职称的专业技术人员 C.具有主治医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 D.具有主治医师以上专业技术职称 在癌痛治疗中，关于吗啡的用法，错误的是（ A ） 首次标准剂量是用缓释片5~10mg,每4h —次，口服 首次给药后若病人处于极度嗜睡状态并已止痛，第二次时应减量50% 对强阿片类药物无效时，可考虑使用神经阻滞等 便秘是最常见的副作用，其次为恶心、呕吐等 应预防性服用番泻叶 3、关于用阿片类药物癌症疼痛治疗时辅助药物的使用原则，错误的是 （ D ） 治疗特殊类型的疼痛 改善癌症病人发生的其他症状 增加主要药物的镇痛效果或减轻副作用 代替阿片类药物
《药品经营质量管理规范实施细则》 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。 特此通知。 国家药品监督管理局 二○○○年十一月十六日 药品经营质量管理规范实施细则 第一章总则 第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。 第二条本细则适用范围与《规范》相同。 第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责
第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是： (一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。 第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
麻醉药品和精神药品管理试题 1、麻醉药品和精神药品的标签应当印有。 2、和的临床试验，不得以健康人为受试对 象。 3、麻醉药品和精神药品定点生产企业麻醉药品和精神药品 时，全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务 的企业在向其它企业、单位第二类精神药品时，应当核实企业或 单位的、采购人员的，无误后方可销售。 4、全国性批发企业、区域性批发企业从事第二类精神药品批发业务。 5、除经批准的药品零售连锁企业外，其它药品经营企业从事第二 类精神药品零售活动。 6、区域性批发企业从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。 7、区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在行政 区域内向其它医疗机构销售药品和精神药品。 8、麻醉药品和第一类精神药品不得。 9、企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用。 10、不得向销售第二类精神药品。 11、全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企 业配备的麻醉药品和精神药品人员和人员，应当相对稳定，并每年接受不少于学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
12、全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企 业应当建立对本单位安全经营的。定期对安全制度的执行情况进行，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营 实际，及时进行、和；定期对安全设施、设备进行、和， 并。 13、全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企 业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神 药品经营信息的网络终端，及时将有关、、 情况通过网络上报。 答案： 1、专用标志 2、麻醉药品第一类精神药品 3、销售销 售资质文件身份证明 4、可以 5、不得 6、可以 7、本省麻醉第一类 8、零售 9、现金 10、未成年人 11、管理直接业务10 12、评价机制考核修改补充完善检查保养维护记录 13、购进销售库存