合格的压缩空气干燥净化系统配置
合格的压缩空气干燥净化系统配置应具备的条件：
1、以空气压缩机的额定气量和压力值为依据，选择净化系统。
2、以进气温度、额定气量、额定压力值及环境温度为依据，选择干燥机功率。
3、以干燥度，即露点值的高低为依据，选择配置哪一种类型的干燥机。
4、以含油量指标、含尘量指标的高低为依据，选择配置几级过滤，并确定过滤器的类型。
5、以露点、含油量、含尘量的指标确定管道的配置，及选用管道的材料。
6、在环境粉尘量较大的工作场所，要安装进气过滤器，以保护压缩机和保证净化效果。
7、其他工艺标准要符合《空气压缩机站设计标准》的相应规定。
8、压缩空气干燥净化的流程主要是干燥、过滤的过程，同时也是一个温度不断降低的过程。温度在净化中扮演着重要的角色，进气温度、环境温度都直接影响干燥、净化的效果。
压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职务 经理乔成全保障部组长 管理副组员保障部周伟 管理保障部设备部组员余和峰 设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理 化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁
净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供～0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号：0.9Mpa 0.8排气压力：～3/min 7.0m容积容量：45KW 电机功率：生产日期：月4年2008BS06008201 编号：工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。 压缩空气系统图： 干储过机 用户 验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应
压缩空气管道规范 为避免重复建设和节约投资，压缩空气管道考虑近期发展的需要是必要的。近期发展应包括对流量、压力及品质的要求。 9.0.2 本条是原规范第9.0.1 条后段的修订条文。 压缩空气管道系统有辐射状、树枝状和环状三种形式。其中，厂（矿区）管道一般采用辐射状和树枝状系统，车间采用树枝状和环状系统。辐射状系统便于集中调节用气量，压力和泄漏损失小，但一次性投资大，管网较复杂；树枝状系统的优缺点则与辐射状系统相反；环状系统的主要特点是供气可靠，压力稳定。由于各有优缺点，并且在不同的使用条件下均能获得较好的效益，所以，笼统地推荐一种系统是不合适的，特别是近年来，许多厂（矿）已经采用了树枝与辐射混合型的管网系统，其效益也是明显的。在设计管道系统时，可以根据当地的实际情况，因地制宜地选择合适的管道系统。 管道的三种敷设方式：架空、管沟和埋地，各有其特点和使用条件。架空管道安装、维修方便、直观，也便于以后改造。这种敷设方式被夏热冬暖地区、温和地区、夏热冬冷地区和寒冷地区的大多数厂（矿）采用。管沟敷设如能与热力管道同沟，将是经济合理的。直接埋地敷设在寒冷地区及总平面布置不希望有架空管线的厂（矿）采用较多。 寒冷地区和严寒地区的饱和压缩空气管道架空敷设时，冻结的可能性比较大，尤其是严寒地区需采取严格的防冻措施。 9.0.3 本条是原规范第9.0.2 条的修订条文。 管道设坡度有利于排放油水，但也有许多单位在管道设计时均不设坡度。多年来的使用证明，只要设有排除油水的装置，一般是没有问题的，尤其在不冻结地区，并且还有设计和施工方便的优点，因此，本条文对坡度设置问题未作规定，仅规定了管道应设置可排放油水的装置。如有坡度敷设时，推荐不小于0.002。 条文中提到的“饱和压缩空气”是指未经干燥处理或干燥处理后其露点温度仍然高于当地极端环 境最低温度的压缩空气，这样的压缩空气在架空管道中会析出水分，所以，架空敷设时需考虑防冻措施。 干燥、净化压缩空气管道的管材和附件的选择，对于确保供应用气设备符合要求的干燥、净化压缩空气十分重要。若管材和附件选择不当，常会使已经干燥、净化的压缩空气受到污染。根据对各行业企业的调查，将压缩空气按干燥净化程度分为四档，分别推荐使用不同的管材，这样既节约了成本，又保证了压缩空气的品质。 对于近年来出现的PVC塑料管、铝塑管、不锈钢复合管等新材料，由于尚无使用的成熟经验，故这里未予列出。 现在用于干燥和净化压缩空气管道的阀门和附件品种及材质较多，凡在强度、密封、抗腐蚀性方面满足要求者均可采用。 管道连接采用焊接，已有多年成熟的经验。焊接比法兰或螺纹连接更具有省料、施工快和严密性好等优点，故推荐采用。 干燥和净化压缩空气管道的焊接方式与一般压缩空气管道的焊接方式有所不同，这在《洁净厂房设计规范》（GB 50073）中已有明确的规定，因此，本条文要求遵照执行。 9.0.7 本条为新增条文。
仅供参考[整理] 安全管理文书 组合式低露点压缩空气干燥器操作规程 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共7 页
组合式低露点压缩空气干燥器操作规程 1范围 1.1本标准规定了组合式干燥器设备操作的技术条件和要求。 1.2本标准适用于本标准适用于平安高精铝业有限公司动力分场组合式低露点压缩空气干燥器的操作。 2内容 2.1工艺过程 工艺过程如下：压缩空气（≤40℃）有入口经过冷冻干燥系统的预冷器与冷却排出的冷空气进行热交换，而预冷到约25℃后进行蒸发器，与制冷剂进行热交换，使空气冷却至接近冰点，水蒸汽呈饱和状态，约95%左右的水蒸气，凝成水珠，包括残留的油份，经挡板、气液分离器、自动排水器排出机外；冷空气经过截止阀进入吸附干燥系统，由截止阀进入吸附塔中的一只（如A塔），空气中残留的水汽，进一步被吸附剂所吸附，达到深干燥的空气，经止回阀进入预冷器复热至近常温，离开干燥系统排出至使用的管网；干燥后的一小部分空气，经截流阀膨胀至近常压。反向经吸附塔的另一只（如B塔），吹扫吸附剂，带走解析的水蒸气，经截止阀、消声器排出机外。二个吸附塔周期切换，一只吸附，另一只再生，从而达到连续、自动、稳定的干燥操作。 2.2参数设置使用方法 当控制器处于本地、停机状态时，按动“停止/设置”按钮，LED 数码管显示0.00”,控制器即处于设置状态。按动“启动/参数”按钮，LED数码管的最高位1.”，表示目前设定的是第一段延时t1；其余位显示延时时间设定值。按动“停止/设置”按钮可使设定值递增。按住“远程/本地”按钮，按动“停止/设置”按钮可使设定值递减。当设定的延 第 2 页共 7 页
袈车间压缩空气系统净化方案 蒀一、压缩空气的用途 薄随着公司不断的发展壮大，压缩空气在车间设备的更新换代中得到了广泛的应用，如沸腾制粒干燥塔的喷雾工序，填充设备的气压吹模工序，设备的气动式元件的控制等. 薂二、压缩空气品质控制的必要性 薀由于与产品生产直接接触的压缩空气的品质直接影响了产品质量，因此要对车间目前的压缩空气系统进行净化处理。 膈压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。 蚄含有油份的压缩空气直接与产品接触会污染产品。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈渍同样也会污染产品，影响产品质量。 羂空气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全。微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重。所以净化车间用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象 莂三、压缩空气品质控制指标
羇压缩空气的质量标准可由 GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》（等效采用ISO8573/1）中查出。这个标准根据固体粒子尺寸和含量、水蒸气含量及含油量4项控制指标划分质量等级，见表1。 螄表1压缩空气中颗粒、油、水质量等级 目前GB/T13277-97,明确食品用压缩空气的质量标准，水含量（压力露点）C -40 ;固体颗粒粒径不超过0.1卩m含油量不超过0.01 mg/m3， 四、压缩空气工艺流程的确定 如图表所示，食品生产车间需要对压缩空气进行CTA过滤以及冷冻干燥工序来保障进入净化车间的压缩空气气源达到要求。 "C"级过滤器，即为主管路过滤器：能除去大量的液体及3卩m以上固体微粒，达到最低残留油分含量仅5ppm有少量的水分、灰尘和油雾。用于空压机，后 部冷却器之后，其它过滤器之前，作一般保护之用；用于冷干机之前，作前处理装置。 冷冻干燥机，压缩空气首先进入预冷器进行初步冷却，在流入回热器，与回流的成品气进行热交换，使压缩空气进一步降温，并将冷凝出的水排出机外。之后，压缩空气流入蒸发器，与冷媒进行热交换，使压缩空气进一步降温，达到符合要求的露点温度。 "T"级过滤器，即为空气管路过滤器：能滤除小至1卩m的液体及固体微粒，达到最低残油分含量仅0.5ppm,有微量水分、灰尘和油雾。用于A级过滤器之前作前处理之用；冷干机之后，进一步提高空气质量。 "A"级过滤器，即为超高效除油过滤器：能滤除小至0.01卩m的液体及固体微粒，达到最低残油含量仅O.OOIppm,几乎所有的水分、灰尘和油都被去除。用于冷干机之
案证方气缩空系统验压 方案编号：验证 设备（系统）名称：压缩空气系统 号：设备（系统）编
方案审核 方案批准 ******制药 证小组成员名单项目主管： 小组成员：
目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部 5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认 5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认
5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价 7 验证记录、验证项目有关记录表格 l 概述 洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆 3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、式空气压缩机、气水分离器、2.5mLY 型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘 埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片 的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合， 经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法 粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的 气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却， 空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增
冷冻式压缩空气干燥机 安全操作规程 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
水冷冷冻式压缩空气干燥机安全操作规程 1、系统配置： 空气压缩机→压缩空气储罐→压缩空气母管→冷冻式干燥机→供气母管至设备 2、系统配用杭州仕嘉冷冻式干燥机，压力露点温度2-8℃（对应大气露点-23-- 17℃）。 3、空压机、冷干机为一对一配置，开启的空压机及冷干机风量必须相对应，停用的冷干 机必须关闭进出口阀门必须关闭。严禁冷干机停机但阀门开启。严禁无载长时间运 行。 4、开机前检查电源电压是否正常。观察冷干机制冷系统：冷媒高、低压表，在未开机时 两表基本平衡； 5、检查空气管路和空气压力≤是否正常； 6、检查冷却水是否正常，水压为，水温≤32℃，打开冷却水进水阀门（冬季长时间停机 时应排出冷却水）；开机检查电流、风扇马达等正常运转3分钟开启压缩空气进出阀门。 7、正常运行时，冷媒低压表指示在范围以内，冷媒高压表在范围以内。 8、开机30分钟检查排水系统自动排放应正常。 9、冷冻系统冷凝器应定时（2月/次）清洗以保证换热效果。每班手动排水2次，遇高 湿天气应适当增加排水次数。水量较多时可少开前端储气罐排水阀少量排水。 10、冷冻式干燥机配有前端、后端过滤器，应保证其底部自动排水阀排水管畅通。 11、控制仪表说明： 1）、冷媒低压表：指示蒸发器内冷媒的饱和压力值。 2）、冷媒低压表：指示冷媒的冷凝压力值。 3）、空气压力表：指示压缩空气在冷干机出口处的压力值。 4）、运行指示灯（RUN）：此灯亮则表示冷干机正在运转工作。 5）、通电指示灯（POWER）：此灯亮则表示电源接通。 6）、电流过载保护跳脱指示灯：此灯亮则表示压缩机工作电流过载。此时请再按一次停机按钮。 7）、 8）、启动按钮（START）：按下此钮，冷干机被接通电源开始运转工作。
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号：ZT22-7.5 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 4.1压缩空气系统设备一览表
4.2净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 5.1药品生产质量管理规范（2010年修订） 5.2空气压缩机标准操作规程 5.3药品生产验证指南 6.人员培训确认 6.1人员培训 6.2.1确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 6.2.2合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 6.2.3确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
压缩空气净化系统技术问答汇编 一、相关知识 1—1什么叫空气?什么叫湿空气? 答: 地球周围的大气, 我们习惯上称它作空气。自然界中的空气是由多种气体(Oz、 N: 、C02"…等)混合而成的, 水蒸气是其中的一种。含有一定量水蒸气的空气叫湿空气, 不含水蒸气的空气叫干空气。我们周围的空气都是湿空气。在一定海拔高度下, 干空气的组成成分及比例基本稳定不变, 它对整个湿空气的热工性能无特殊意义。湿空气中的水蒸气含量虽然不大, 但含量的变化对湿空气的物理性质影响很大。水蒸气含量的多少决定了空气的干燥和潮湿程度。冷干机的工作对象就是湿空气。 l一2什么叫饱和空气? 答: 在一定的温度和压力下, 湿空气中水蒸气的含量(即水蒸气密度)是有一定限度的; 在某一温度下所含水蒸气的量达到最大可能含量时, 这时的湿空气叫饱和空气。水蒸气未达最大可能含量时的湿气就叫未饱和空气。 1—3未饱和空气在什么条件下成为饱和空气?什么叫”结露"? 答: 在含水量不变的情况下, 经过降低未饱和空气的温度可使之成为饱和空气。未饱和空气在成为饱和空气的瞬间, 湿空气中会有液态水珠凝结出来, 这一现象称之为”结露”。 l一4什么是大气压?什么是绝对压力?什么是表压力? 答: 包围在地球表面一层很厚的大气层对地球表面或表面物体所造成的压力称为”大气压”, 符号为B,直接作用于容器或物体表面的压力, 称为”绝对压
力”, 绝对压力值以绝对真空作为起点, 符号为PABS; 用压力表、真空表、 u形管等仪器测出来的压力叫”表压力”(又叫相对压力, )”表压力”以大气压为起点, 符号为Pg。 三者之间的关系是: PABS=B+Pg : 压力的法定单位是帕(Pa), 大一些单位是兆帕(Mpa)1 MPa=106Pa ; 1标准大气压=0．1013MPa 在旧的单位制中, 压力用kgf／cm2(公斤／平方厘米)作单位, 1kd／cm2=0．098Mpa． 1—5什么叫温度?常见温度单位有哪些? 答: 温度是物质分子热运动的统计平均值。 绝对温度: 以气体分子停止运动时的最低极限温度为起点的温度, 记为T。 单位为”开(开尔文)”, 单位符号为K。 摄氏温度: 以冰的融点为起点的温度, 单位为”摄氏度”, 单位符号为oC 另外英美国家还经常见”华氏温度”, 单位符号为F。 温度单位之间的换算关系是: T(K)=t(℃)+273．16 t(F): 1．8t(℃)+32 1—6湿空气中水蒸气分压力指的是什么? 答: 湿空气是水蒸气与干空气组成的混合物, 在一定体积的湿空气里水蒸气所占的份量(以重量计)一般比干空气要少得多, 但它占有与干空气相同的体积, 也具有相同的温度。湿空气所具有的压力是各组成气体(即干空气与湿空气)分压力的和。湿空气中水蒸气所具有的压力。称为水蒸气分压力, 记作Pso其值反映了湿空气中水蒸气含量的多少, 水蒸气含量越高, 水蒸气分压力也越高。饱和空气中水蒸气分压力叫水蒸气饱和分压, Pab. l一7什么叫空气的湿度?湿度有几种? 答: 表示空气干湿程度的物理置叫”湿度”。”含湿量”。 常见的湿度表示方法直: : 绝对湿度”、”相对湿度” 在标准状态下, lm3容积中湿空气含有水蒸气的重量称为”绝对湿度”, 单位是g／m3。绝对湿度只表明单位体积湿空气中。含有多少水蒸气, 而不能表示湿空
压缩空气系统验证方案 验证方案编号： 设备（系统）名称：压缩空气系统 xxxx药业股份有限公司
目录 1.概述......................................... .. (3) 1.1 设备技术要求................................... . (3) 1.2 维修服务....................................... . (4) 2.验证目的..................................... .. (4) 3.验证范围........................................ .. (4) 4.验证机构组成.................................... .. (4) 4.1 验证领导小组成员........................ .. (5) 4.2 验证小组成员............................... .. (5) 5.职责.......................................... . (5) 5.1 验证领导小组成员职责...................... (7) 5.1 验证小组成员职责........................... .. (7) 5.2质量管理部.................................. .. (7) 5.3 设备动力部................................. .. (7) 6.验证方案的起草与审批......................... .. (8) 6.1 验证方案的起草............................ (8) 6.2 验证方案的审批......................... (8) 7.进度计划.................................. .. (8) 8.验证...................................... .. (9) 8.1 安装确认............................... (9) 8.2 运行确认.............................. . (9) 8.3 性能确认.............................. (12) 9再验证周期................................ .. (12) 10验证结果及分析........................ (1) 11 附件.................................. . (15)
车间压缩空气系统净化 方案 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
车间压缩空气系统净化方案 一、压缩空气的用途 随着公司不断的发展壮大，压缩空气在车间设备的更新换代中得到了广泛的应用，如沸腾制粒干燥塔的喷雾工序，填充设备的气压吹模工序，设备的气动式元件的控制等. 二、压缩空气品质控制的必要性 由于与产品生产直接接触的压缩空气的品质直接影响了产品质量，因此要对车间目前的压缩空气系统进行净化处理。 压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。 含有油份的压缩空气直接与产品接触会污染产品。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈渍同样也会污染产品，影响产品质量。 空气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全。微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重。所以净化车间用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象 三、压缩空气品质控制指标
压缩空气的质量标准可由GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》（等效采用ISO8573/1）中查出。这个标准根据固体粒子尺寸和含量、水蒸气含量及含油量4项控制指标划分质量等级，见表1。 表1 压缩空气中颗粒、油、水质量等级 目前GB/T13277-97,明确食品用压缩空气的质量标准，水含量（压力露点）℃-40；固体颗粒粒径不超过0.1μm；含油量不超过0.01 mg/m3， 四、压缩空气工艺流程的确定 如图表所示，食品生产车间需要对压缩空气进行CTA过滤以及冷冻干燥工序来保障进入净化车间的压缩空气气源达到要求。 "C"级过滤器,即为主管路过滤器:能除去大量的液体及3μm以上固体微粒，达到最低残留油分含量仅5ppm，有少量的水分、灰尘和油雾。用于空压机，后部冷却器之后，其它过滤器之前，作一般保护之用；用于冷干机之前，作前处理装置。 冷冻干燥机，压缩空气首先进入预冷器进行初步冷却，在流入回热器，与回流的成品气进行热交换，使压缩空气进一步降温，并将冷凝出的水排出机外。之后，压缩空气流入蒸发器，与冷媒进行热交换，使压缩空气进一步降温，达到符合要求的露点温度。 "T"级过滤器，即为空气管路过滤器：能滤除小至1μm的液体及固体微粒，达到最低残油分含量仅0.5ppm，有微量水分、灰尘和油雾。用于A级过滤器之前作前处理之用；冷干机之后，进一步提高空气质量。
压缩空气系统确认方案 目录 1验证方案审批 2概述 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3运行确认（OQ） 9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理
11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告 14文件修订变更历史 新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证 前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证
2. 概述 按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。 到 2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”
2.1.3第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用。 2.1.4第四步排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程”； 2.2 经空气压缩机压缩的气体经ＨＣ级主管路过滤器可完全过滤３μm或更大的固态粒子及99％的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入ＨＴ级油雾过滤器，利用过滤器滤芯（多层玻璃纤维材质）过滤1μm或更大的固态粒子，去除100％的水分，油雾剩余量1PPm；经ＨＴ级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到ＨＡ级微油雾过滤器，可滤去0.01μm或更大的固态粒子，并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物
1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力 源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部 件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责
4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器
4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点
压缩空气干燥方法 通常大气中总会含有一定量的气态水，水的含量与季节、地理位置以及气候条件有关。当外 界空气进入空压机并被压缩时，这些气态水将凝结为液态水。压缩空气中的水分对气力除灰 系统的运行会产生以下影响： 1)使压缩空气管路、阀件等产生锈蚀； 2)使被输送的粉煤灰粘结，增加输送阻力，降低流速，甚至堵塞 管道； 3)对于气动操作和控制系统，压缩空气中的水分会由于高速气流降压而发生冰堵，使气流中 断； 4)在布袋除尘器上，反吹空气的潮湿会使细灰粘结在过滤布袋 上，使布袋过滤器的阻力增加， 滤气能力下降，输灰管的背压增高，严重时会造成布袋破损、脱落，甚至压扁布袋龙骨，除 去压缩空气中的水分是确保气力除灰系统稳定运行的重要环节。 压缩空气的干燥方法有以下几种： (一)冷冻法 利用类似空调机的原理，通过制冷系统使压缩空气中的水蒸气冷凝成液态水，并使之通 过自动排水器排出，达到除水的目的。这种利用冷冻法净化压缩机空气的设备称为冷冻式压 缩空气干燥机(以下简称冷干机)。冷干机设计的最低压力露点为1．7℃(o．7MPa 时)。设定 此温度既考虑了避免温降的惰性可能使压力露点达到冰点而引 起冰堵，又使冷干机具有最大 的干燥能力(压力露点尽可能低)。此压力露点相当于大气露点23℃，即每1M3 饱和空气仅 含有o．836g 的水分．已能满足大部分压缩空气用户的要求。 冷干机在除水的同时，还可使一部分油雾凝结，并使一部分尘粒和水汽与油雾凝并后一 同排出，其除油效率约70％，除尘效率约75％。 (二)吸附法
吸附法系用硅胶、活性氧化铝或分子筛等干燥剂能够吸附水分的 特点，达到除去压缩空 气中水分的目的。基于吸附法原理的压缩空气干燥装置有： 1．有热再生式压缩空气干燥机 通常采用两个吸附剂储罐，工作时一个储罐对压缩空气进行干 燥，另一个对罐内的吸附 剂进行加热脱水再生。经有热再生式压缩空气于燥机处理后的压 缩空气，其大气露点约-40 ℃：。加热方式有电加热或蒸汽加热，加热温度一般为200-300℃。 当吸附剂升沮后，导人占总量不到10％的再生空气带走吸附剂中的水分，使干燥剂中 的平衡含水宰下降。当干燥罐内的吸附剂失去干燥作用．而再生罐内吸附剂脱水再生完毕时， 两罐通过气路阀门切换，使原干燥罐转入再生状态，原吸附罐进入干燥状态。 由于对再生罐进行加热后还需冷却，故通常要6—12h 切换一次，这就使有热再生式 干燥机罐体较大，需装较多的干燥剂，因而目前很少采用。 2．无热再生式压缩空气干燥机__ 该干燥机的结构原理类似于有热再生式压缩空气干燥机，不同的是吸附剂的再生不再加 热，而是直接用占总量12％—30％的压缩空气作为再生空气将 再生吸附剂中的水分带走排 出，因而其罐体较小，但两罐切换频繁，通常30~600s 切换一次，故对切换阀的可靠性要求 较高。此外，因其切换频繁，吸附剂易粉化，因此在无热再生式 干燥机后需设过滤器。无热 再生式干燥机处理后的压缩空气的大气露点也是-40qg。目前英 公司 国DOMNICKHUNTER 生产了一种新型的无热再生式干燥机，其主体结构为内置双腔的扁平型钢，双腔即为干燥腔 和再生腔，每段型钢立置为一单元，可视用户气量积木式组合， 上置封盖和连接管，下置切 换阀和控制装置、仪表等，结构紧凑，可靠性好，其大气露点可
压缩空气系统验证方案 适用范围 本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
编码：TH/CSSY0515 R02 第1页共1 页文件类型：操作标准 空气压缩系统验证方案 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 生效日期： 文件颁发部门：质量部 文件使用部门：设备科、QA、QC、制剂车间 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
验证申请表 申请项目空气压缩系统验证 为确认该系统是否正常运行、所产压缩空气是否满足生产需申请理由 要及GMP有关规定，由设备科申请，对该系统进行再确认。 验证时间 申请部门设备科申请日期 批准人批准日期
验证小组成员职务及职责 姓名部门及职务验证中的职责（验证小组的职责） 设备科科长负责起草、执行验证方案，收集整理数 据，完成验证报告。 固体制剂车间空调 负责验证方案实施过程中的相关操作。 系统操作工 固体制剂车间主任负责协助实施验证方案，协助起草验证 报告。 QA负责人协助起草验证方案，监控现场，协助完 成验证报告。 中心化验室主任负责验证过程中，检验工作的取样、检 验、结果评价，并出具检验报告。 项目验证小组组长负责验证方案、验证报告的审核。 质量管理负责人审批验证方案、验证报告，发放验证证 书，批准再验证周期。
验证工作领导小组 验证小组总职责： ●批准企业验证计划并监督实施。 ●审批验证方案。 ●负责各项验证工作的组织与协调。 ●负责对验证数据及结果的审核。 ●批准验证报告。 ●发放验证证书。 ●批准再验证周期。 各验证小组具体职责： (一)QA： ●审核验证方案。 ●负责编制厂验证工作计划。 ●负责验证文件的管理。 （二）QC： ●制定检验方法验证方案并进行验证。 ●负责各项验证工作中的取样、检验、环境监测、结果评价、报告 （三）设备科: ●负责制订公用工程系统验证方案、设备验证方案，并组织验证方案的实施。 ●起草相关的标准文件（如公用设备操作及维护保养规程、清洁规程等）。 ●负责环境的清洁、消毒工作。 ●负责培训公用设备操作人员，确保考核合格上岗。 ●负责仪器、仪表、衡器等计量器具的校验管理工作，确保各项验证实施中 计量器具的准确可靠。 ●收集验证资料，起草验证报告。
压缩空气净化设备技术要求 1 总则 1.1 本规范书适用于吉林化纤股份有限公司年产3万吨高改性复合强韧丝项目压缩空气净化设备。提出了该设备的功能设计、结构、性能、安装和试验等方面的技术要求。 1.2 本规范书提出的是最低限度的技术要求，并未充分引述有关标准和规范的条文，供方应提供符合本规范书和工业标准的优质产品。 1.3 如果供方没有以书面形式对本规范书的条文提出异议，则意味着供方提供的设备完全符合本规范书的要求。如有异议，供方应在报价书中以“对规范书的意见和同规范书的差异”为标题的专门章节中加以详细描述。 1.4 本规范书所使用的标准如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，按较高标准执行。 1.5 本规范书经需、供双方确认后作为订货合同的技术附件，与合同正文具有同等效力。 1.6 对于投标人配套的控制装置、仪表设备，投标人须考虑和提供与DCS的接口，并负责与DCS的协调配合，直至接口完备。投标人负责压缩空气净化设备的所有控制系统的设计且提供所有相关资料给招标人和设计院，并配合外接口系统厂家完成控制系统的组态。 1.7在合同签订后，招标人有权因规范、标准系统发生变化而提出一些补充要求。 2 技术要求 2.1技术参数 2.1.1初级过滤器C-1800： 数量5台、 流量55 Nm3/min、
出气含油量3ppm、 过滤精度3.0um 滤芯使用寿命：？ 滤芯单独报价： 滤芯最高使用温度：？ 2.1.2精过滤器A-1800： 数量5台、 流量55 Nm3/min、 出气含油量0.01ppm、 过滤精度0.01um 滤芯使用寿命：？ 滤芯单独报价： 滤芯最高使用温度：？ 2.1.3无热再生吸附式干燥器 数量5台套、 进气温度：进气温度不标明，无法进行设备配置 控制器和控制阀需指定一类品牌 滤器和干燥器是否需要同时招标？ 处理气量：55 Nm3/min、 压力露点≤-40℃、 耗气量3.85 Nm3/min、 配露点在线检测仪，且可调整再生周期。 说明：空压机为40 Nm3/min、排气压力：0.85 MPa 2.2投标人所提供的压缩空气净化设备中的关键部件如阀件、自动排水阀、气动阀门等应采用进口的质量优良产品，投标人应在投标文件中详细提供上述附件的生产厂家、产地。
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
压缩空气干燥器工作原理 空气经过压缩机压缩后，含有大量的水分，如果含有水分的空气未经干燥，直接用于设备、仪表、仪器等, 将对各设备、仪表、仪器产生相当大的损害，使用寿命也将大大缩短。 压缩空气干燥器是一种用于去除压缩空气中水蒸汽的干燥设备，压缩空气干燥器主要分为吸附式干燥器和冷冻式干燥器两种。由于冷冻式干燥器采用的是制冷技术，管路容易产生冰堵，所以，冷冻式干燥的压力露点只能达到2℃以上，而在需要压力露点为-20℃以下的干燥空气时，吸附式干燥器几乎是唯一的选择。 吸附式干燥器和冷冻式干燥器，二者之间的工作原理不同，所以性能也有所不同。 吸附式干燥器工作原理 吸附式干燥器是工业上最常用的干燥器,属固体除湿法。采用的吸附剂主要有硅胶、铝胶和分子筛。这些吸附剂具有大量的孔隙，所以具有较大的比表面积，当吸附材料表面水蒸汽分压力小于空气中的水蒸汽表面分压力时，压缩空气中的水分就被吸附了。但当吸附剂吸附了足够多的水分，吸附剂饱和时就必须进行脱附再生，才能再一次吸附,以使干燥器能连续工作。所以，吸附式干燥器一般具有两塔，一个塔处在工作压力状态下，对空气进行吸附干燥，另一个塔在常压下进行脱附再生。由此两个塔在电控器的控制下进行干燥再生，并交替工作，连续提供干燥的压缩空气。 冷冻式干燥器工作原理 冷冻式空气干燥器是根据空气冷冻干燥原理、利用制冷剂通过压缩、冷凝、膨胀、蒸发不断循环工作，从而将含有大量水蒸汽的压缩空气在低温下过饱和冷凝下来，析出相应的水分，再由自动排水阀排出，使压缩空气获得所需的露点。 由于冷冻式干燥器采用的是制冷技术，管路容易产生冰堵，所以冷冻式干燥的压力露点只能达到2℃以上。这种露点的空气已满足部分企业的用气要求，但对于压力露点在2℃以下的空气质量要求，冷冻式干燥则无法实现。
1 主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。 本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的 本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述 股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 5 引用标准 《验证管理程序》 LK 股C －YZ －01 《公用系统验证管理规定》 LK 股G －YZ －01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK 股G －Q －05 6 职责 7 验证项目和时间安排 车间计划在2016年 月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程
8.1.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）； 风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）； 可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果 将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。