第三方医学检验实验室管理办法
该办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。而办法自2020年8月1日起正式施行。
来源｜据国家卫健委官网编辑
在新冠肺炎疫情防控过程中，独立设置的医学检验实验室在核酸检测中发挥了积极作用。为进一步加强独立设置的医学检验实验室管理，保证医疗质量和医疗安全，近日，国务院联防联控机制医疗救治组针对部分地区在组织全员核酸检测过程中存在的问题，组织制定了《医学检验实验室管理暂行办法》，对各地医学检验实验室提出具体要求。
《办法》共七章50条，对第三方独立医学检验实验室的机构管理、质量管理、安全与感染防控、人员培训与职业安全防护及监督管理等各个方面提出要求，通知明确，该办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。据了解，该办法自2020年8月1日起正式施行。
办法指出，医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。
同时，对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其符合相关资质的连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。
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医学检验实验室管理暂行办法
第一章总则
第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，
制定本办法。
第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。
第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。
第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。
医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。
第二章机构管理
第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。
第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责：
（一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；（二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查；（三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施；（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；（五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染；（六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性、及时性以及患者隐私。（七）对试剂与耗材的存储部门、消毒供应等部门进行指导和监督检查，并提出质量改进意见和措施。
第七条医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和5 年以上工作经
验。
第八条财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。
第九条后勤管理部门负责防火、治安等工作。
第三章质量管理
第十条医学检验实验室应当遵循《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，参考IS015189 《医学实验室质量和能力认可准则》，建立并运行医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度，包括医学检验项目的标准操作规程、检验仪器的标准操作与维护规程、性能验证或确认规程等，持续改进检验质量。
第十一条医学检验实验室可根据其他医疗卫生机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，必要时，医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释。
第十二条医学检验实验室接收或直接采集的标本数量应当与检验能力相匹配，建立检验需求超过自身服务能力的预案，避免标本数量明显超出检验能力导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。
第十三条医学检验实验室应当具有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，应当定期评估标本质量，特别关注标本采集至送达实验室的时间是否符合要求。
第十四条医学检验实验室应当加强对分析中的管理，规范医学检验活动，按有关规定开展室内质量控制，参加室间质量评价，保证检验结果公正性与准确性。
第十五条医学检验实验室应当开展分析后管理，采取有效措施保证检验活动的质量满足临床医疗的需求。应当对危急值、检验周转时间、检验结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标本的保留时限相关管理制度。制定报告召回的管理程序。
第十六条医学检验实验室应当建立医学检验报告发放制度，保证医学检验报告准确、及时和信息完整，并保护患者隐私。
第十七条医学检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
医学检验报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规范》等规定，至少应当包括：（一）检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。（二）患者姓名、性别、年龄、独立或其连锁经营医学检验实验室名称和地址、咨询电话。（三）其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历号或者门诊病历号。（四）检验项目、检验结果和计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。（五）检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。（六）其他需要报告的内容和备注信息，并附检测局限性说明，必要时应报告与临床诊断相关重要信息。
第十八条医学检验实验室应当参加省级及以上医学检验室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的项目，应当建立与三级医疗机构医学检验科相同项目的比对方案，确定检验结果的可接受性，促进临床结果互认。
第十九条医学检验技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。
第二十条医学检验实验室应当对需要检定或校准的检验仪器设备，以及对医学检验结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。
第二十一条医学检验实验室应当建立满足服务质量要求的实验室信息系统，建立系统数据安全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。
第二十二条医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。
第二十三条对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其符合相关资质的连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。
第四章安全与感染防控
第二十四条医学检验实验室应当加强安全管理，强化感染预
防与控制措施，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第二十五条医学检验实验室应当设专人负责标本在实验室内部，以及其他机构与实验室之间传递过程的生物安全工作，包括生物安全培训以及相关设备耗材的管理等。
第二十六条医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目，应按照国家卫生健康委相关规定通过有关部门审核后，方可开展。
第二十七条医学检验实验室的建筑布局应当遵循环境卫生学和医疗机构感染防控的原则，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚。
第二十八条医学检验实验室应当划分为医学检验功能区、辅助功能区和管理区。医学检验功能区包括接诊及标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区包括医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区和消毒
供应室等；管理区包括病案、信息、实验室质量控制与安全管理部门等。
第二十九条标本采样区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。
第三十条医学检验实验室应当严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，加强对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。医学检验功能区应达到生物安全II 级标准。
第三十一条医学检验实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第三十二条医学检验实验室应当按照国家有关法规加强消防安全管理、信息安全管理。
第五章人员培训与职业安全防护
第三十三条医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工
作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。
第三十四条医学检验实验室应当对工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第三十五条医学检验实验室应当建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等管理的相关制度和记录。
第三十六条医学检验实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十七条医学检验实验室应当加强实验室人员职业安全防护和健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。
第三十八条医学检验实验室工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。
第三十九条医学检验实验室管理人员应当定期对实验室的
危害因子和安全风险进行评估，确保实验室安全。定期举行实验室生物安全和消防安全演练并形成记录。
第六章监督管理
第四十条县级以上卫生健康行政部门应当对辖区内医学检验实验室的管理、质量与安全等情况进行日常监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令其立即整改。整改未达到要求的，在行业内进行通报批评。
第四十一条县级以上卫生健康行政部门接到对医学检验实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。
第四十二条县级以上卫生健康行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对开展的医学检验活动进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制医学检验活动质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；
（三）责令违反本办法及有关规定的机构停止违法违规行为；
（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十三条县级以上卫生健康行政部门应当加强对医学检验实验室医疗机构执业许可证的校验管理，将日常监督检查的结果与校验工作挂钩。对于有严重违规行为或多起违规行为的，医疗机构执业许可证不予校验。
第四十四条医学检验实验室未进行医学检验诊疗科目登记而开展医学检验服务的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条处罚。
第四十五条使用非卫生技术人员从事医学检验工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条处罚。
第四十六条出具虚假检验报告的医学检验实验室，按照《医疗机构管理条例》第四十九条处罚。对出具虚假检验报告的医师，按照《执业医师法》第三十七条处罚。
第四十七条室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的，由卫生健康行政部门进行公告。未开展室内质量控制
或未参加室间质量评价的，医疗机构执业许可证不予校验。
第四十八条出现其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的，由卫生健康行政部门依法依规从严从重处理。
第七章附则
第四十九条本办法由国家卫生健康委负责解释。
第五十条本办法自2020年8月1日起施行。
xxxx【xx】xx号签发人：xxx xxxx医院 关于申请成立第三方医学检验中心的报告 市卫生和计划生育委员会: xx医院是一所集医疗、教学、科研、预防于一体的综合性二级甲等医院，现开设病床xx余张，拥有省级重点学科x 个，市级重点学科x个，专科特色突出，技术力量雄厚，其中检验科配有全自动流水线、生化分析仪、免疫分析系统和全自动血液分析等设备，拥有博士及在读博士xx人，硕士xx人，每年在国际、国内主流杂志发表论文xx余篇，参与多项省、市级科研课题实验工作。 为实现区域医疗资源共享和优化整合，提升我市医疗机构诊断治疗及服务能力，根据国务院印发的《关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知》和xx市区域卫生规划（2016-2020年）等文件精神，我院受xx委托，拟开办第三方医学检验中心，建设将按照国家卫生计生委印发的《医学检验实验室基本标准和管理规范》严格操作，建成后开展医学检验、临床试验、卫生检验、科研服务等业务。
专此请示，请予批复。 附件：1、第三方医学检验中心可行性分析报告 2、临床检验与教学人员一览表 3、兄弟医院成功案例 xxxx医院 2016年xx月xx日 . xxxxx医院办公室2016年xx月xx日印发
第三方医学检验中心可行性分析报告 编制单位：xx医院
一、项目名称 项目名称：xx第三方医学检验中心 项目合作单位：xx医院、项目投资方 二、项目必要性及背景 （一）项目必要性 在健康服务业发展的大背景下，公立医院发展不再局限于面积、床位和设备等硬件条件的简单扩张，更重要的是实现资源优势放大。随着政策和市场环境的成熟和完善，大型公立医院发挥自身医疗资源优势进入第三方医学检验行业，已具备可行性。我院拥有强大的检验科研人员队伍，检验实验室拥有荧光定量PCR仪、超低温冰箱等高档仪器设备，通过中心建设，满足教学和临床需求。但这些资源仅局限于满足医疗服务需求和基本教学需求，在一定程度上讲，是资源浪费和利用率低下的一种表现。在健康服务业大发展背景下，医院应努力将优质资源延伸至健康服务业其他领域，追求资源优势最大化，既能服务基层、实现区域医疗资源共享、双向转诊和优化整合，也能提升基层医疗机构诊断治疗水平以及服务能力。研究和实践证明第三方医学检验行业是公立医院可以考虑的领域之一。 （二）项目背景 医学独立实验室和临床医疗是紧密相连的，尤其是我国开始医疗改革以来以后，这种趋势更加的明显，政府对临床医疗也是十分的重视。 2009年卫生部发布的《医学检验所基本标准（试行）》及通知（卫医政发〔2009〕119号）中明确提出“为进一步完
学校实验室仪器管理制度 1、实验室是师生进行实验教学的场所，实验室内一切设备，必须经常保持良状态。仪器设备不得挪作他用，更不得据为已有。 2、实验室仪器室由专人管理，实行管理人员负责制。管理人员有权对违反规章制度的人和事进行批评和提出处理意见。 3、仪器装备应及时补充，及时验收、登记。任何时候都要做到仪器室、学校上级主管部门帐册相符和帐册实物相符。 4、仪器设备按分类编号，定位存放、布局规范、陈列美观、整齐清洁。做好防尘、防潮、防压、防挤、防变形、防热、防晒、防磁、防震等工作。 5、一切仪器设备的领用、外借、归还必须通过管理人员，必须办理登记手续并检查仪器完好情况。教师领用必须提前填写“实验通知单”便于准备，使用完毕，及时归还、注销。外单位借用必须经学校主管领导批准。 6、经常维护，及时保养，做好防锈、防腐、防虫、防毒等工作，尽量减少仪器损耗。 7、爱护仪器设备，出现故障要及时修理，损坏仪器要及时查明，并根据情节及时处理。严格报废审批手续。开展自制教具、学具和课外科技活动。 8、建立和健全仪器设备和实验教学档案制度，妥善保存好仪器帐册、产品说明书、使用登记册、实验情况记载表等有关资料。 9、严格按有关安全规则操作实验，做好安全用电、防火、防盗、
防毒、防爆、防污染等安全防范工作，危毒药品必须专柜放置，严格取用制度，要保证人员和仪器设备安全。 lo、一般药品与腐蚀性、易燃、易爆、有毒等危险品要定厨、定位存放，做到“物清、帐清、资料清、标志清”。并嘱咐学生未经许可不得擅自动手，做好防患工作。 11、在实验中违反操作规则而造成仪器设备损坏的，应照价赔偿，遵守实验操作规则发生损坏的，酌情处理。每次实验课结束后，实验教师要认真核对仪器设备数量与完好情况，并做好相关记录。 12、学期初，实验教师要根据课程标准拟定学期实验计划，完成大纲规定的全部演示实验和学生实验。实验室要对全体师生开放，充分发挥仪器设备的使用效益。 13、定期对在教学过程中损坏的仪器设备进行维修，无修复价值的应办理报损登记注销手续，并注明损耗程度及原因。学期末，实验教师要对实验仪器设备进行整理清点，拟报填补计划。
化学实验室仪器设备管理制度 目的 实验室仪器设备是进行实验的基础，为管好、用好实验仪器设备，充分提高仪器设备使用效率，特制定本制度。 适用范围 适用于本化学实验室。 管理办法 1. 实验室仪器安放合理，贵重仪器由专人保管，建立仪器档案，并备有操作、保养、维修方法，说明书及使用登记本。 2. 各仪器做到经常维护、保养检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏不得私自拆动，应及时报告通知相关人员，经总经理同意后维修。 3. 实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格后方能使用。 4. 易被潮湿空气、酸液或碱液等侵蚀的仪器，用后应及时擦洗干净，放通风干燥处保存。 5. 易老化变粘的橡胶类制品应防止受热、光照或与有机溶剂接触，用后应洗净置于带盖容器或塑料袋中存放。 6. 各种仪器设备（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后方可离开。 7. 一切仪器设备不得外借，如果需要，必须获得总经理的批准。使用者按登记本内容进行登记。 8. 环境监测存在外出采样和现场分析，这种情况属于外借，这种情
况外出前，需要持项目立项文件，填外借单获得直属部门主管及公司QA Terry签名批准即可。但借出的公司员工负责外借期间的设备安全。返回时，需要销借，这时，仪器管理员需要清点，检查仪器的完好。如果仪器保管人本身就是外借人，则部门QA负责销借核查。 8. 仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 9. 使用仪器时，应严格按操作规程进行，对因违反操作规程或因保管不善致使仪器、器械损坏的，要追究当事人责任。没有操作规程的，各保管人员应根据需要制作操作规程。 10. 为使仪器安全，需要建立仪器保管人责任制机制，定期对仪器设备进行盘点、保养，至少一个月一次。 11. 仪器保管责任到人，保管人有权制止未获授权人员操作仪器，如果保管人失责，应追究保管人责任。 12. 每个月监督人需要对仪器设备进行稽核和检查保管，稽核时相关的保管人需要到场配合，监督人核查完毕后，将稽核和检查报告交给公司QA。 13. 仪器使用实施持证上岗，即使用人员必须获得培训，培训合格后，颁发级别证书。未获得授权证书的人员禁止操作仪器，违者追究相应人员责任。相关的仪器设备培训由保管人提出和培训。 14. 仪器设备的维护必须有授权的人员才能维护，受控人员由总经理批准。在确需维护时必须征得总经理的同意。 15. 以上规定，需要做为新员工入职培训的必培训课程，在入职后必须参加这个课程。
1、广州金域医学检验有限公司，4001-111-120 中国目前最大的临床检验服务公司，CAP认证实验室，ISO15189的医学独立实验室 以普检为主，开展1600多项检验服务 目前约6000人规模 2、艾迪康医学检验中心，400-182-5566，0 CAP认证实验室，ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》国家实验室认可 开展1200多项检验服务 3500人规模 Quest在中国的合作伙伴(Quest是美国最大的第三方临床检验中心) 3、浙江迪安诊断技术股份有限公司，400-7118-000 上市公司，股票代码：300244 ISO/IEC17025及ISO15189认可 4000人规模 4、康圣环球医学特检集团，(北京海思特临床检验所、武汉康圣达医学检验所、上海新培晶医学检验所)，400-736-1666 中国目前最大的特种临床检验服务公司 目前约4000人规模
5、中山大学达安基因股份有限公司，800-830-4008， 深交所上市公司(股标代码，002030) 以分子诊断为主导的第三方检验公司 6、益善医学检验所，400-885-8765 个体化医疗靶标检测服务的医疗机构 7、厦门艾德生物医药科技有限公司，4000-650-680 肿瘤个体化医疗检验服务公司 8、上海宝藤生物医药科技有限公司， 个体化医疗，分子生物学检测 9、苏州科诺医学检验所，4006-332-552 分子生物学诊断实验室 10、北京德易东方转化医学研究中心有限公司， 11、北京爱普益生物科技有限公司，0 10-8072288 12、杭州致远医学检验所有限公司，0
实验室仪器设备管理制度 为了保障公司各实验室仪器设备的安全和正常运行，特制定以下管理制度： 1.仪器设备及其配套工具均应指定专人负责，在仪器设备初次使用前，责任人应根据使用说明书要求，制订出简明扼要的安全技术操作规程。 2.为保证实验和生产工作的顺利进行，应加强仪器设备的日常维护保养工作，力求使仪器设备处于完好状态。 3.实验人员使用仪器时必须经责任人允许并严格按照仪器操作使用规定进行操作，必须严格执行仪器设备运行记录制度，记录仪器运行状况及时间，仪器出现故障时应及时向负责人员反映。 4.仪器设备出现故障时因由责任人查明情况并上报相关领导。如因操作者违反仪器设备操作规程、工作不认真、工作失职造成仪器设备及器具损坏者，根据定损情况及造成的影响，赔偿仪器设备损坏价值的10-50%，并承担因操作不当造成除损坏仪器设备以外的其他损失。 5.责任人定期对仪器设备及配套工具进行检查维护，对检查维护情况进行如实记录并及时向上级领导反映。 6.实验室仪器设备因故障需要维修的，应及时填写设备申请维修单申请维修，并注明导致故障的原因。
7.实验完成时，要按各仪器规定要求关闭电源，离开实验室时要确保所有仪器电源全部关闭，小型仪器应归于原位。 8.公司仪器设备不允许外借，因仪器负责人管理不严，造成仪器设备丢失，根据定损结果按照实物原有价值的1-100%进行赔偿。各实验室之间如需相互借用仪器的，应填写借用仪器登记表，并经操作培训后方可使用该仪器设备。归还仪器时，仪器设备责任人应及时检查仪器设备性能，确保仪器设备性能完好。否则因无法确定损坏者或损坏原因，保管员应根据仪器设备的损坏情况，照价赔偿损失。 9.若责任人因故需变动时必须依照登记表做好交接工作并做好交接登记。 10.各实验室将属于本实验室的仪器设备进行汇总，于10月15日前将仪器设备清单及各仪器设备的责任人名单按要求填报后交行政部，并于10月30日前将各仪器设备的安全技术操作规程上报。 11.行政部每半年对实验室所有仪器设备进行检查，仪器设备各项指标均正常、性能稳定、无维修记录且管理符合要求的，实验室主管绩效加3分，责任人加2分。如单个仪器设备半年维修超过2次、3个以上仪器设备在半年内进行了1000元以上的维修、5个以上仪器设备在半年内进行了1000元以下的维修，该实验室所属部门的部门主管扣绩效总分的3分，仪器设备的责任人根据具体情况扣绩效。同时，要结合实际分析仪器设备损坏和故障的原因，确保不再发生类似故障。 ××××有限公司
第三方医学检验行业概况 一、国外独立实验室的发展 1.1 独立医学实验室的发展历史 1925年美国出现商业化运营检验实验室 20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额 20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占56%的份额，私人诊所下降至8%。 1.2 国外独立实验室现状 QUEST和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。目前，美国前三名公司的市 场占有率超过60％，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室 已经占据临床检验市场的1/3。而中国99％的检验业务仍在医院检验科完成。但 相比Quest拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500~1000个项目。 目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学 诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。 二、国内第三方医学检验行业发展 2.1 发展概况 受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显，特 别是基因/分子诊断细分市场。 目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有100多家，但大部分规模较小。金域、迪安、杭州艾迪康和达安基因是中国第三方医学诊断行业的龙头企业，市
化学实验室仪器管理制度 教学仪器是开展实验教学的必备物质.必须切实加强管理,确保实验教学正常进行。 一、备要按国家教育部颁发的《配备目录》分类,编号,入帐.做到帐目,卡片,实物相符,每学期普查一次。 二,各种仪器,药品应根据不同性质,性能和要求分类、入盘存放,定位入橱,做到存放整齐,取用方便,用后复原;同时要做好防尘,防潮,防压,防磁,防腐,避光等工作。 三,对贵重仪器和易燃,易爆,剧毒药品须设置专室,专橱,双人双锁管理,防止发生意外事故。 四,实验室仪器药品等未经领导批准一律不予外借.若借用需办理手续,定期归还,归还时由经手人负责对所借物品清点检查. 五,平时应加强仪器保管,保养及维修工作,做到保管与保养结合,使仪器经常保持良好的使用状态,延长使用寿命. 六,实验教师如有变动,应及时认真办理移交清帐手续。 化学实验室安全管理制度 一、实验室要保持安静,自觉遵守纪律,按班级有秩序地入座,不经教师允许不得擅自摆弄教学仪器,药品和模型标本等教学设备 二、做实验前,要认真检查所有仪器,药品是否完好,齐全,如有缺损应及时向教师报告,予以调整补齐,未经教师宣布开始不得擅自进行实验. 三、实验药品不得入口,取用有毒药品更要小心,不得接触伤口,实验时所产生的有毒或腐蚀性废物,污水等要妥善排出或集中深埋,严格按环保部门规定处理,严禁随地抛弃.
四、实验完毕后,要认真清点整理好教学仪器,药品及其它设备,玻璃仪器要刷洗干净,摆放整齐,并向教师询问仪器,药品禁止使用情况及问题,经教师或实验教师验收并得到允许后,再放好桌凳关闭门窗,方可离开实验室. 五、要爱护公共财物,小心使用教学仪器和实验设备,注意节约药品和水电。 六、实验室内的仪器,药品,模型标本和其他设备未经实验教师许可不准带出实验室。 七,熟悉灭火器材,砂箱以及校医药箱等的放置地点和使用方法,安全用具要妥善保管。 化学实验室管理规则 一、实验前，学生要做好预习准备。 二、在实验过程中，要仔细观察各种实验的情况。作好记录，认真填写好实验报告。要求自己清楚，数据、曲线、表格应该按规定格式填写、描述。在规定时间内上交。 三、实验时应注意安全，使用玻璃仪器时，当心割破手指。使用易爆、易燃、腐蚀性、有毒性试剂时，应该、听从指导老师的指导，严格操作步骤。防止以外事故的发生。 四、用过的药品、试液应集中到在规定的桶内，不得乱倒乱抛，保持实验室的清洁、卫生。 五、实验完毕后，洗干净所用过的实验器材并整理好，摆放整齐。 六、室内要尽量做好防尘、防潮、防磁场等。
医学检验所基本标准（试行）全文 中国网https://www.doczj.com/doc/db10263511.html,时间：2009-12-21发表评论>> 卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知 卫医政发〔2009〕119号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中进一步完善医疗卫生服务体系，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求，促进医疗资源合理配置，提高临床检验质量，我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。现将《医学检验所基本标准（试行）》印发给你们，并将有关要求通知如下： 一、各级地方卫生行政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求，对医学检验所的数量和布局进行规划，并严格执行。 二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。 三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。 四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前，应当与其签订协议，明确双方在患者准备，标本采集、储存、运送、接收、检测，检验报告的出具和应用，以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。 五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观。 六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒（HIV）检验等特殊检验项目的，应当根据规定办理审批手续。 七、此通知自印发之日起施行。 附件：医学检验所所基本标准（试行） 二〇〇九年十二月十四日
附件： 医学检验所基本标准（试行） 医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。 一、科室设置 设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。 二、人员 （一）至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。 （二）应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员。 （三）各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。 （四）各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。 三、房屋、设施和布局 （一）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300平方米。 （二）布局和流程应当满足工作需要，有相应的工作区域，如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗品保存、标本保存等。 （三）符合生物安全管理和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。 四、设备 （一）基本设备。 冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等。 （二）专业设备。 与开展检验项目相适应的设备，如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶
化学实验室仪器设备管理制度 一、实验室管理制度 (一)实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿管理、使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本科室工作人员应严格掌握，认真执行。 (二)进入实验室必须穿工作服，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 (三)实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修,严禁在冰箱内存放和加工私人食品。 (四)各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告;药品、器材不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出。 (五)禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水、电、气、门窗，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。 (六)科室负责人督促本制度严格执行，根据情况给于奖惩，出现问题立即报告，造成责任事故者，应视情节直至追究法律责任。 二、仪器管理使用制度 (一)实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。 (二)实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，经科室负责人同意填报修理申请、送仪器维修部门。
(三)一切仪器设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。 (四)各种仪器(冰箱、温箱除外)，使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后，方可离去。 (五)使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程的因管理不善致使仪器损坏，要追究当事者责任。 (六)仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 三、药品管理、使用制度 (一)依据本室检测任务，制定各种药品试剂采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格，出厂日期等，领回后建立帐目，专人管理，每半年做出消耗表，并清点剩余药品。 (二)药品试剂陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，瓶签完整，剧毒药品加锁存放、易燃、挥发、腐蚀品种单独贮存。 (三)领用药品试剂，需填写请领单、由使用人和室负责人签字，任何人无权私自借出或馈送药品试剂，本单位科室间或外单位互借时需经科室负责人签字。 (四)称取药品试剂应按操作规范进行，用后盖好，必要时可封口或黑纸包裹，不使用过期或变质药品。 四、玻璃器皿管理、使用制度 (一)根据测试项目的要求，申报玻璃仪器的采购计划、详细注明规格、产地、数量、要求，硬质中性玻璃仪器应经计量验证合格。 (二)大型器皿建立帐目，每年清查一次，一般低值易耗器皿损坏后随时填写损耗登记清单。 (三)玻璃器皿使用前应除去污垢，并用清洁液或2%稀盐酸溶液浸泡24h后，用清水冲洗干净备用。
第三方医学检验诊断公共服务平台 资金申请报告 一、申请单位基本情况 （一）企业概况 名称：山东××医疗检测有限公司 地址： 注册资本：2000万元 成立时间：2010年11月15日 单位性质：有限责任公司 法人代表： 经营范围：临床检验科（临床体液、血液专业、临床微生物专业、临床生化检验专业、临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业）；病理科。 （二）企业简介 山东××医疗检测有限公司于2010年11月15日设立，使用面积2670平方米，其中实验室约占2000平方米。其总部企业“浙江迪安诊断技术股份有限公司”为最早在中国开展医学检验外包服务的企业之一，是医学检验外包行业唯一一家上市企业。目前已成功设立了12家连锁化医学检验中心。山东××医疗检测有限公司是其设立的第8家医学检验中心。依托“迪安诊断”十余年
的医学检验运作经验，山东××医疗检测有限公司设立伊始即拥有一套完善的运营机制及管理经验。其检验科室的设置严格按照三甲医院标准建设，包括临床生化、免疫、微生物、微量元素、荧光免疫、PCR、细胞遗传、细胞病理、组织病理等实验室，检验标准严格遵守ISO15189要求。目前，我们已经与济南市87家中小医疗企业签订服务协议，并提供方便、快捷的医学检验服务,可检验项目300多项，是目前济南市最大的第三方临床检验实验室。 二、公共服务平台建设情况（一）平台建设背景 1、行业发展现状
由于独立医学实验室行业准入具有较高的门槛，独立医学实验室建立和运营需要培育过程，其商誉的形成需要大量实例支撑，我国现有形成规模的独立医学实验室连锁公司只有三家，迪安公司目前为行业领先者。 随着济南城市人口数量的增长，扩大了社会对医疗卫生服务的需求，截止2012年底，济南地区拥有各级各类卫生机构4579个。目前，济南市三甲级医院检验设备配置及利用率较高，基层医疗机构和非公立医疗机构设备数量还存在较大缺口，大部分中小医疗企业由于检验设备配置数量不足，影响了患者对它们的信誉度。根据各级医疗机构的业务量分析，三甲级医院日就诊率较高，患者看病都集中到大医院，主要原因是大医院医疗条件和设备都强于中小医疗企业和社区医疗机构，患者到大医院可以做到及时必要的检查。这在一定程度上制约了中小医疗企业和社区医疗机构医疗技术水平和服务质量的提升。因此，这些中小医疗企业、社区医疗机构需要借助与专业的检验机构合作来填补自身不能做的检验空白项目，以满足患者看病的需求。 济南市现有医学检验独立实验室3家，根据目前医疗机构业务的快速增长，还不能满足行业发展需求。迪安公司作为首批进入济南地区，而且规模最大的医学检验独立实验室，今后将更好地发挥其领先优势，为济南医学检验公共服务做出更多更大的贡献。
1、进一步完善修订门急诊工作制度。 2、建立完善的医疗质量管理网络体制。 3、进一步加强医疗质量检查考核，尤其侧重在狠抓关键性医疗制度的落实。 4、进一步提高病历处方质量，每周检查一次，检查情况及时反馈，并提出整改意见。 5、抓好医疗安全，杜绝和减少医疗事故、医疗纠纷的发生，尤其侧重手术科室。 6、加强对抗菌素分线使用和合理使用的督查力度。 7、严格执行手术分级管理制度，结合本院情况制定具体要求。 8、积极投入医院管理年活动，把各项工作落到实处。 9、组织讨论EMSS建设方案，根据情况进行分步实施。10、抓好下伸点规范建设与验收工作。11、重点学科建设的阶段总结。12、防保工作。13、社区服务工作。14、设备管理与设备的论证与采购工作。15、积极配合医院中心工作与其他相关工作。16、开展新技术新项目工作 2、全面提升辅助科室的检查诊断能力和服务临床水平。2008年医院检验科与武汉康圣达检验中心及兰青肿瘤研究所开展了技术合作，使我院新增了70余种新检验项目，既解决了患者转诊就医的麻烦，又大大增强了医院服务病人的能力。 3、在高端医疗检测方面，中国与美国相差5-10年。24日，全美顶尖医疗服务机构——梅奥诊所与武汉一家民营医疗机构达成战略合作意向，在引进美国最先进技术后，武汉高端医疗检测技术有望与全球保持同步。 4、武汉的合作方为武汉康圣达医学检验所，是国内唯一以特检、高端检验为特色的检验机构，为全国近1800家医院提供专业医疗检验服务，其中包括500余家大型三甲医院，尤其是为白血病及血液肿瘤等高难度项目进行病情检验。 5、“由专业医疗机构为大型医院进行第三方检验服务，是全球医疗界的发展趋势。”美国梅奥诊所资金投资部的罗如澍表示，在各分散的综合医院里，每天接触到的类似白血病、肿瘤等高端检测病例都不多，一般情况下医院也不会投入太多资金和精力用于高端检测，其技术和设备也跟不上科技更新速度。而第三方专业检验机构的成立，能承接若干个综合医院的检测服务，除了能节省成本，最大的好处在于能集中优势技术和人才专攻医学检测，为患者提供更准确的服务。 6、2008年科室与武汉康圣达医学检验所武汉血液肿瘤分子特检技术研究中心合作，开展了各种白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的形态学（M）、免疫学（I）、细胞遗传学（C）、分子生物学（M）检测，保证了诊断和分型准确性；同时开展了各种类型的白血病的个体化化疗，特别是急性早幼粒细胞白血病的维甲酸及三氧化二砷双诱导分化治疗、慢性粒细胞白血病和B细胞淋巴瘤的分子靶向治疗，使该类危重患者抢救成功率达到90%以上，挽救了许多绝症患者的生命。 8、医学独立实验室是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测的医疗机构。它与医院建立业务合作，集中收集并检测合作医院采集的标本，检验后将结果送至医疗机构，应用于临床。它具有相对的独立性，通常被称为第三方医学检测机构。笔者认为将医学独立实验室引入社区等基层医疗卫生服务体系并加以建设，可切实提高基层医疗服务能力，实现多方受益。 9、上世纪五六十年代，美国为减轻国民负担，推出“合理利用资源减少医疗开支”策略及一系列医疗体制改革，同时引入市场机制，加剧行业竞争，最终引发了医学检验行业中以集约化为核心竞争力的医学独立实验室的产生。目前在美国，40%的医学检验由独立实验室完成，这一比例每年还在增长。加拿大MDS是该国最大的诊断实验提供者，雇员超过1万人。日本的BML在全国有40多家分支机构，其本国员工达1160多人，每天处理10万份标本，检测项目超过4000项。仅有600多万人的香港也拥有150多家独立实验室。 10、20世纪80年代中期，我国就已经开始有机构涉足检验业务的社会化服务，获得了较好的经济效益。目前在上海、南京和广州等市，医学独立实验室也发展得较迅速。 11、将医学独立实验室引入社区等基层医疗卫生服务机构可以避免医疗机构检验科室的重复、低水平建设，节省卫生资源。医学独立实验室完成检验样品的集中检测，提高检测效率和质量，降低错误发生率。在卫生行政部门统一质控、统一标准的前提下，可实现各医疗机构检验结果互认。这种做法可以提高基层医疗机构检验水平，扩展检验项目范围，有效吸引病人，减轻大医院门诊压力。医学独立实验室集约化发展，引入竞争机制，降低了检验成本，大大节省了患者的检验费用。同时它还能促进一些政府大力提倡的项目的普及与推广，如先天性疾病的产前诊断，新生儿遗传性疾病筛查等。此外，医学独立实验具有“第三方”性和集中性，故提供的结果更公正，更易于监管部门的监管。 12、因此，政府卫生行政主管部门要解放思想，充分注意到独立医学实验室的作用，鼓励民营资本参与举办医学独立实验室，但应严格执行技术人员、检验项目的准入制度，并制定统一的检验标准。 以昆明金域检验所为例，过去在当地基层医疗机构完成不了检测的样本，可能要患者亲自到昆明才能进行检测，而现在金域直接从基层医疗机构收回样本，进行检测后传回患者就医地，患者可以就地治疗。换而言之，医学独立实验室的加入，让当地的基层医疗机构留住更多的患者。 一位与广州金域医学检验中心合作多年的医疗机构负责人也表示，与第三方医学检验机构合作，能够增加很多
实验室设备日常管理规 定 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
实验室设备仪器日常管理制度 1总则 目的：为加强实验室设备、仪器的管理，正确、安全地使用和维护设备，特制定本制度。 适用范围：本制度可用来指导实验人员开展设备操作、使用、检查、维修、保养等工作。 2设备使用规定 设备使用前，其操作人员应在设备管理员的安排下接受培训，培训由厂家技术人员或有熟悉设备使用的员工进行现场操作讲解，对培训进行登记确认。 操作人员应熟练操作设备，清楚设备日常保养知识和安全操作知识，并进行基本的保养和维护、维修，认真填写设备的维护和运行记录。 机器设备发生故障操作人员无法解决时应报告有关负责人员解决处理。 设备使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。 操作人员、机修人员在维修设备时，未经领导批准，不准拆卸或配用其他的机器零件和工具。 对不遵守操作规程或玩忽职守，使设备受到损失者，应酌情给予经济处罚。 3设备检修和技术改造
在日常工作中，使用部门无法排除的故障，可以反应给设备管理部申请设备管理检修。 检修后的设备使用前，需要有使用部门负责人的签名认可。 设备的技术改造可纳入检修计划一并执行。 4设备日常维护管理 设备操作人员要严格遵守设备的操作规程和日常维护制度，并认真填写设备维护记录。 设备管理员要定期进行部位检测、性能检测，保证设备经常处于良好的工作状态并做好日常巡检。 对库存、备用或因任务不足需要封存一段时间的设备要定期清洁、查点，进行防尘、防锈、防潮等方面的维护。 巡检任务的承担。设备使用操作人员负责对本岗位使用的设备进行巡检，设备管理员负责对重点设备的巡检任务。
第三方医学检验行业概况(DOC)
第三方医学检验行业概况 一、国外独立实验室的发展 1.1 独立医学实验室的发展历史 ●1925年美国出现商业化运营检验实验室 ●20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊 所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额 ●20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占 56%的份额，私人诊所下降至8%。 1.2 国外独立实验室现状 QUEST和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。目前，美国前三名公司的市场占有率超过60％，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国99％的检验业务仍在医院检验科完成。但相比Quest拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500~1000个项目。 目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。 二、国内第三方医学检验行业发展 2.1 发展概况 受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显，特别是基因/分子诊断细分市场。
实验室仪器管理规定 一、仪器的管理范围 仪器的定义：指可供研发和生产长期使用，并在反复使用中基本保持原有实物形态和功能的。它的价值逐渐消耗并转移到产品价值中的物品称之为仪器；例如离心机、移液器、恒温箱等； 1．仪器的的管理主要包括购置（请购、调研、采购）、验收（含入账）、使用、维护（含维修）、报废五个环节； 2．本制度适用于范围为公司所有实验室相关的人员，对象为价值500元以上、能独立使用、耐用期在一年以上的仪器，这些仪器必须由资产负责人人员建立相应的台帐记录。 3．用于研发、生产、行政办公类，价值2000元以上、能独立使用、耐用期在两年以上仪器划归公司固定资产范畴；采用固定资产管理规定。 4．根据仪器的外形、价格、操作精度、使用频率等，将部分特殊仪器划分为大型、精密、贵重仪器等重点管理管仪器。其他大部分仪器为常规仪器；操作办法见仪器相对应的《仪器操作规程》。
5．仪器档案资料统一于资产负责人管理； 6．给原有仪器增加附件或技术改造扩充新的功能等使仪器增加价格时，都应做固定资产登记。 7．原有仪器因毁坏、报损、拆除其原有部分时，应进行登记。 8．所有购入、调入、自制、卖出、报废、借出的仪器，都要在仪器管理部门入帐，不允许有物无帐和有账无物现象的出现。 二、仪器管理人员结构 研发中心仪器管理机制如下 二级人员设置：仪器管理的人员共设置两个等级，主要的工作范围如下： 一级人员：设置一人，专职形式为主，同时兼任其他岗位；对公司所有仪器负责，在请购和领用方面：负责公司所有仪器的请购申请，已及所有仪器领用审批，由公司***部门***担任，并由其担任资产负责人；对公司上级部门和财务部门负责；
一. 第三方检验国内外发展概况 二. 医改大背景下催生的行业快速发展 三. 行业发展趋势 四. 未来发展过程中的挑战一、第三方检验国内外发展概况 首先独立实验室不能完全按照企业的商业模式运行，因为它有一个非常重要的资质审核：必须是医疗机构，是医院的细分行业，但和医院的运行模式有所区别，主要在于独立实验室应用的现代企业制度运行。在08年以前，行业发展很缓慢，主要原因之一是国家的政策壁垒。08年以后，行业基本放开。第三方医学检验行业从市场格局来看，在国外是一个成熟的行业，美国已经达到35%-40%的市场份额。过去我们讲医学检验、化验只是在医院看，在美国约有近40%的检验在独立实验室完成，60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成。独立实验室份额在德国达到60%，在日本已达到67%，在中国，目前仅达到5%。国内目前独立实验室的检验项目已经达到1600多项，一些大的实验室，例如金域检验，已经达到2000项。国外的独立检验实验室可以达到4000项左右，中外医学检测项目为临床服务是有非常大的差距的。一方面是技术的滞后，另一方面是政策的限制。在美国这个行业起步很早，上世纪三十年代就有行业的运作，检验科开始承接检验的外包服务。在五、六十年代时，这个行业开始诞生。美国的两大巨头Quest诞生于1967年，Labcorp诞生于1969年。近几年，Quest前期发展非常迅速，近十年达到60亿美金的收入，去年达到80亿美金。但是近五年的发展速度不是很快，-5%—5%之间徘徊，有时候甚至下降或增加。Labcorp的增速非常快，已经快接近Quest，目前美国
市场占有率达30%以上。 独立实验室在中国的时间很短，94-04年是企业的初探时期。金域检验最初是广州医学院的下属实验室。发展同美国的企业类似，从小医院升到大医院，广州金域最初并不是做这类实验室的，而是做贸易的。做贸易的过程中发现一些客户喜欢把标本送到大医院，在这样的情况下，广州医学院的金域检验在97年的时候就想做这样的生意。但是当时无论是商业环境还是医疗环境都不具备这样的条件，所以前面十年都是在慢慢发展，2004年的时候金域才不到2000万的收入，但是在04年的时候金域联合了国家卫生部举办了独立实验室研讨会，当时聚集了全国各医院检验科的主任、专家以及医疗器械和试剂的供应商。正因为此会议的召开，国内的独立实验室如雨后春笋一般。所以现在有一定规模的独立实验室，例如迪安、艾迪康等都是在04、05年成立的，04到12年市场快速发展。04年艾迪康开创了行业的第一个连锁，紧接着迪安开始在南京、上海进行连锁发展。所以04到12年时，行业前几大实验室在全国扩张得非常快。 2012年，全国约有100家独立实验室，主要以金域、艾迪康、迪安的连锁经营模式为主。同时，第三方诊断销售规模从2006年的1.7亿增长到2010年12亿。2012年到今天，不到四年的时间，国家推出了很多行业促进政策，尤其在2008年出台了医学检验所的基本标准，也就是行业的身份证，由卫生部颁布以后，做这个行业更方便了。这样一来全国的检验实验室突破了200家，其中包括每个省的连锁实验室，但就上海市便已经达到了40家。今年保守估计营业额会到75-80亿，这个数字是比较准确的。从2010
第三方医学检验行业概况
第三方医学检验行业概况 一、国外独立实验室的发展 1.1 独立医学实验室的发展历史 ●1925年美国出现商业化运营检验实验室 ●20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊 所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额 ●20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占 56%的份额，私人诊所下降至8%。 1.2 国外独立实验室现状 QUEST和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。目前，美国前三名公司的市场占有率超过60％，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国99％的检验业务仍在医院检验科完成。但相比Quest拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500~1000个项目。 目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。 二、国内第三方医学检验行业发展 2.1 发展概况 受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显，特别是基因/分子诊断细分市场。
目录 1.实验室管理制度 2.检验员岗位职责 3.实验室安全管理制度 4.仪器使用管理制度 5.药品使用管理制度 6.微生物检验操作规程 7.实验室卫生制度 8.化验员更衣室规章制度
检验员岗位职责 1. 检验人员应系统掌握检验方法和检验所依据的标准，了解检验过程。 2.做好检验的一切准备工作（包括仪器，设备，试剂，药品，标本等），并保证达到检验要求。 3. 对所领用的精密贵重仪器要加强管理，经常检查，精密贵重仪器要记录档案，明确责任。要熟悉实验室有关仪器，设备的功能，特点和操作方法，要具备维护，保养的知识，并能进行简单维修，因违反操作规程而损坏仪器者，应酌情处理。 4. 遵守实验室制度，按时上、下班，工作时要坚守岗位，配合主管加强对实验室的安全管理工作。 5. 实验室人员要经常打扫和保持实验室的环境卫生，使用的仪器、药品要经常洗涤、擦拭，做到窗明几净，台面整洁，放置有序，标志分明，使用方便。 6. 加强仪器设备和器材的管理，保证帐、卡、物相符，如有损坏、丢失，必须上报主管领导研究处理。对已超过规定使用年限、损坏严重无法修理的仪器、设备和失效药品，实验室统一上报，经批准后进行妥善处理，任何人不得擅自拆改拿用。 7. 检验人员要本着节约精神，严格控制实验中各类药品的使用量，不得随意浪费，对损坏的仪器将按个酌情进行处理。 8. 一般常用的仪器和药品的领用由检验人员填写领用单，上级主管签字后，在库房领取，精密贵重仪器领用须主管和总经理签字。任何人不得将实验室任何物品转送他人，公司其他部门借用仪器药品，须经主管同意后，并办理借用手续。外单位及个人借用须经总经理批准后方可办理借用手续。 9. 加强工作，确保人身安全，防止触电、中毒、爆炸等危险事故发生，下班时要认真检查各实验室门窗、水、电是否关好，发现有不安全因素要及时报告，对废液要倒在统一指定的地方，及时销毁处理。 10.完成上级主管交给的其他任务。
第三方医学检测介绍 1、第三方医学检测定义 第三方医学检测（诊断）是指独立于医疗机构，为医院、 社区卫生服务中心、乡镇卫生院、体检中心、疾控中心等提 供的医学诊断检测服务。第三方医学检测诊断企业所设立的 医学检验中心又被称为独立医学实验室。所谓“第三方独立 医学实验室”，是指获得了卫生行政部门许可的、具有独立 法人资格的、专业从事医学检测的医疗机构。 医学诊断服务主要由医疗机构的检验科、病理科等提供。但各类医疗机构均有部分诊断项目无法（新技术或是需要特 殊资质）或不愿提供（不盈利），需要外包，从而为以规模 经济为核心竞争力的第三方医学诊断行业的产生和发展提 供了空间。 第三方独立医学实验室与医疗机构建立外包业务合作，集中收集并检测医院采集的标本，通过专业运作及规模经济 效应，降低检验成本、提升诊断质量、提髙时效性、降低新 项目引进风险。 2、国家对第三方独立医学实验室发展的政策指导 2009年，原国家卫生部出台《医学检验所基本标准（试行）》，明确提出在医疗机构类别中增设医学检验所。 2012年10月，国务院颁布了《卫生事业发展十二五规划》，确立了以县级医院为主体的基层医疗改革，带来过万亿元的
基层医疗市场。而在加强公共卫生服务体系建设的内容中，更进一步规定“加强疾病防控实验室检测网络系统建设”和“提高实验室检测能力”。 2013年，《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》出台，鼓励社会力量举办医疗机构，要求大力发展第三方检验、检测、评价等服务。 2013年底，深圳市出台的《深圳生命健康产业发展规划（2013-2020年）》，支持新型第三方医学检测技术开发和服 务模式创新，培育第三方医学检测机构，优化配置医学检测 技术、设备以及人员等资源，提高检测的稳定性、先进性和 精确性，健全深圳市医学检测报告互认制度，加强医学检测 数据管理，促进第三方医学检测行业规范化、标准化、市场 化发展。支持第三方医学检测机构开展特色服务，推进无创 产前检测、恶性肿瘤、心脑血管、糖尿病等疾病的分子诊断、 基因检测、特殊化学检测、特殊影像学等检验服务试点及示 范应用。 根据2013年底出台的《深圳市国际生物谷总体发展规划》，以坝光为核心启动区，地域范围覆盖东部沿海大鹏、 盐田及坪山地区的生物谷将成为深圳市发展生命健康的综合载体。其中，深圳国家基因库对产业的基础性支撑作用日 益凸显，建成后可实现3000万份可溯源性生物样本存储能力，将成为国际一流的基因样本库、信息库。 一、第三方医学检测市场前景广阔