2017年新版GSP体系文件

XXXXXXX大药房

质

量

管

理

体

系

文

件

2017年7月

质量管理体系文件使用说明

1、本书是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。

2、文件根据组织机构职能框架图和《药品经营质量管理规范》规定，合理设置本药房的各岗位。

3、文件经药房负责人批准签发有效执行。

目录

一、任命书 (8)

二、组织机构职能框架图 (9)

三、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度 (10)

2、组织机构设立及岗位人员任命管理制度 (12)

3、质量管理体系文件检查考核制度 (14)

4、质量否决权管理制度 (16)

5、质量信息管理制度 (19)

6、质量查询和质量投诉管理制度 (22)

7、质量事故报告和处理制度 (25)

8、首营企业和首营品种审核管理制度 (27)

9、供应商销售人员资格审核管理制度 (30)

10、药品采购管理制度 (31)

11、药品收货管理制度 (34)

12、药品验收管理制度 (37)

13、药品养护管理制度 (40)

14、药品陈列管理制度 (43)

15、药品销售管理制度 (45)

16、处方药销售管理制度 (47)

17、中药饮片（预包定装）进、存、销管理制度 (48)

18、含特殊药品类复方制剂质量管理制度 (50)

19、记录和凭证管理制度 (52)

20、药品有效期管理制度 (54)

21、不合格药品、药品销毁管理制度 (56)

22、药品追回、召回管理制度 (58)

23、环境卫生管理制度 (60)

24、人员健康管理制度 (61)

25、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (63)

26、人员培训及考核管理制度 (64)

27、药品不良反应报告的管理制度 (66)

28、计算机系统管理制度 (69)

29、药品追溯管理制度 (71)

30、设施设备管理制度 (73)

四、各岗位管理职责

1、药房负责人岗位职责 (74)

2、质量管理人员岗位职责 (76)

3、药品采购员岗位职责 (78)

4、药品收货员岗位职责 (79)

5、药品验收员岗位职责 (80)

6、药品养护员岗位职责 (81)

7、营业员岗位职责 (83)

8、处方审核、调配人员岗位职责 (84)

9、计算机信息管理员岗位职责 (85)

五、操作规程

1、质量体系文件管理操作规程 (86)

2、药品采购操作规程 (91)

3、药品收货操作规程 (96)

4、药品验收操作规程 (100)

5、药品储存养护操作规程 (105)

6、药品销售操作规程 (111)

7、处方审核、调配、核对操作规程 (113)

8、含特殊药品类复方制剂销售操作规程 (116)

9、店内药品陈列及检查操作规程 (118)

10、计算机系统操作和管理操作规程 (120)

11、不合格药品处理操作规程 (124)

12、药品有效期管理操作规程 (125)

13、药品追回、召回、退回管理操作规程 (127)

六、质量记录表格

1、文件编制申请批准表 (133)

2、药房员工花名册 (134)

3、供货方汇总表 (135)

4、供货方质量体系调查表 (136)

5、制度检查考核记录表 (137)

6、证件过期提醒预警表 (138)