纯化水系统标准操作规程
[目的]建立二级反渗透纯化水系统标准操作规程，使其操作规范化、标准化，保证安全生产。
[范围]适用于二级反渗透纯化水系统的标准操作。
[责任]纯化水制备岗位操作人员、工艺员、车间主任。
[内容]
1生产前检查
1.1检查并确认二级反渗透纯化水制备机组处于清洁有效期内的状态。
1.2检查并确认二级反渗透纯化水制备机组各部件、电气元件、阀门、仪表等部件均处于正常的工作状态。
2生产操作
二级反渗透纯化水制备机组由石英砂过滤器，活性炭吸附器、精密过滤器、反渗透纯化水机、紫外线灭菌器等部分组成。工艺流程简述：
反冲先接通电源开原水阀门原水罐原水泵石英砂过滤器
透明正冲反冲、正冲打开流量计开增压泵活性炭吸附过滤器活性炭出水阀
压力
精密过滤器Ⅰ级高压泵电导率（Ⅰ级10μS/㎝以下）关闭
0.1Mpa 电导率
Ⅰ级淡水Ⅰ级电导率（2μS/㎝以下）开Ⅱ级高压泵测PH值合格后
2μS/㎝
关闭二级淡水纯化水贮罐输送泵紫外线杀菌器过滤器使用点
2.1石英砂过滤器操作
2.1.1接通电源，打开水阀，原水进入原水罐。
2.1.2打开下进水阀，上排水阀，关闭下排水阀，上进水阀，启动原水泵，向石英砂过滤器供水，该设备进入正洗状态。正洗时进水流速控制在8-12米/时，时间约10分钟左右，当出水透明后，打开出水阀，关闭下排水前期，进入正常运行，水进入活性炭吸附器。
2.1.3石英砂过滤器工作一段时间后，由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当压差≥0.08 MPa时，必须对过滤器进行反洗。打开下排水阀，关闭出水阀，再打开上进水阀进水，进水流速15米/时，此过程约20分钟，直至出水
澄清，清洗时须密切注意中不得有大量颗粒的滤料出现，否则则立即关闭进气阀和减少进水量以防止滤料冲出。
2.2活性炭吸附器操作规程
2.2.1打开下排水阀、上进水阀，关闭下进水阀，经过石英砂滤器的合格水进入活性炭吸附器，开始正洗。正洗时进水流速控制在8-12米/时，时间约10分钟左右，当出水达到澄清要求后，打开出水阀，关闭下排水阀，进入正常运行，进入精密过滤器。
2.2.2当活性炭吸附器工作一段时间后，由于大量有机物的残留，使过滤器进出水压差逐渐增大，当压差≥0.08 MPa时，必须对过滤器进行反洗。打开上排水阀，关闭出水阀，再打开下进水阀进水，进水流速10米/时，直至出水澄清，此过程约20分钟，清洗时须密切注意，不得有大量正常颗粒的滤料出现，否则立即关闭进气阀和减少进水量以防止滤料冲出。
2.2.3活性炭一般用来吸附余氯、有机物等，当经过一段时间后（一般设计中考虑使用寿命为半年左右），活性炭吸附量达到饱和，此时应更换活性炭，方法是打开上部入孔和下部手孔，对活性炭全部进行更换。
2.3精密过滤器操作规程
2.3.1先开启过滤器上部排空阀，当排空阀出水后，关闭排空阀即可运行。
2.3.2过滤工作，工作一段时间的后，由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当压差≥0.08 MPa时，必须对过滤器滤芯进行清洗。打开上过滤器法兰，拿掉外筒，拨出滤芯，把滤芯放到10％的盐酸溶液中浸泡30分钟，用清水冲净酸液，用刷子刷净滤芯表面的污物，用清水洗净即可投入使用。
2.3.3当滤芯清洗后，压差变化不大，需要更新滤芯。
2.4反渗透装置的操作规程
2.4.1自动操作规程
2.4.1.1反渗透装置运行前的准备工作，开机前应检查原水量是否充足，电源是否正常。各种过滤器是否处于运行状态。开启一级纯水出水阀、二级纯水出水阀、一级纯水排放阀、二级纯水排放阀、浓水排放阀。开启石英砂过滤器排污阀、活性炭吸附器排污阀、精密过滤器排空阀。
2.4.1.2反渗透装置运行及停机
2.4.1.2.1上述准备工作完毕后，把反渗透电控箱电源开关旋至“开”位；
2.4.1.2.2把“自动”按钮按至“开”位，设备处于自动工作状态；
2.4.1.2.3把“增压泵”按钮按至“开”位，增压泵运行；
2.4.1.2.4 5分钟后关闭石英砂过滤器排污阀；
2.4.1.2.5 10分钟后关闭活性炭吸附器排污阀；
2.4.1.2.6当精密过滤器排空阀出水时关闭排空阀；
2.4.1.2.7当一级反渗透进水压力≥0.15 MPa 时，一级高压泵自动起动，然后慢慢调节一级进水阀及浓水阀，使一级淡水流量为25LPM(1500L/h),一级浓水流量为16.5LPM(1000L/h)。当一级纯水电导率小于进水电导率乘以0.05关闭一级淡水排放阀，设备进入正常运行。一般对于第一次已调好的阀门开度可不再调整。
2.4.1.2.8当中间水箱水位达到设定水位时，二级高压泵自动起动，然后慢慢调节二级进水阀及浓水阀，使二级淡水流量为16.5LPM(1000L/h)，二级浓水流量为8.3LPM(500L/h) 。当二级纯化水电导率小于1μs/㎝时，关闭二级淡水排放阀，设备进入正常运行。一般对于第一次已调好的阀门开度可不再调整。
2.4.1.2.9设备在运行过程中，当中间水箱水满时，一级可自动进入低压冲洗状态。
2.4.1.2.10当制水工作完毕后，按“自动”按钮，手动启动一级高压泵，当纯水储罐水满时，关闭一级高压泵、增压泵。开启纯水清洗泵出水阀，按下“纯水清洗”按钮，纯水清洗泵运转，10分钟后按出“纯水清洗”按钮，纯水清洗泵停止运转，关闭二级纯水出水阀、一级纯水出水阀、浓水排放阀、一级纯水排放阀、二级纯水排水阀、纯水清洗泵出水阀。
2.4.1.2.11关闭电控箱电源，清洁设备。
2.4.2手动操作规程
2.4.2 .1开机前应检查原水是否充足，电源是否正常。是否处于运行状态。开启一级纯水出水阀、二级水出水阀、一级纯水排放阀、二级纯水排放阀、浓水排放前期。开启石项砂过滤器排污、活性炭吸附器排污阀、精密过滤器排空阀。
2.4.2.2.关闭电控箱电源，清洁设备。
3反渗透装置的停运保护
3.1短期停运：停运5-30天，一般称为短期停运，在此期间可采用下列保护措施：
A、用低压冲洗方法来冲洗RO装置。
B、也可采用运行条件运行1-2小时。
C、每天重复上述操作一次。
3.2长期停运：停运一个月以上，一般称为长期停运，长期停运时可采取下列保护措施：
A、用2％柠檬酸溶液，把RO装置清洗干净，清洗时间为2小时。置冲洗干净，清洗到进水PH约等于出水PH值，清洗完毕。
B、酸溶液清洗完毕后，再用予处理水（最好是RO出水）把RO装置冲洗干净，清洗到进水PH约等于出水PH值，清洗完毕。
C、清洗完毕后， RO装置用清洗系统注入1％NaHSO3进行保护（冬季应用1％NaHSO3+20％丙醇溶液保护，以防冻裂）， RO装置注满保护液后，关闭所有阀门防止空气进入RO装置。注：所有柠檬酸溶液，1％NaHSO3和20％丙二醇溶液保护液，均须用RO出水配制，试剂须用化学纯。
4反渗透污染特征、清洗液用量、配方、清洗时间及清洗时机
4.1反渗透膜污染特征RO系统经长期运行，在膜面上会积累胶体、金属氧化物、细菌、有机物、水垢等物质，从而造成膜的污染。各种不同的膜表面污染引起RO 系统性能变化是不同的。看下表：
4.2清洗时机
当反渗透系统随着运行，性能会有一定的下降，当性能下降到一定程度时，即：（1）产水量比初始或上次清洗后降低10％-20％。
（2）脱盐率下降10％。
RO系统出现上述任何一种情况，RO系统必须清洗。
建议使用的的常见清洗液
5反渗透系统清洗
5.1清洗装置和流程
清洗装置包括清洗箱、清洗泵等设备，清洗液由清洗泵泵出，在RO装置进水口进入RO装置，出水经RO装置浓水口回流到清洗液箱进行循环清洗。
5.2清洗注意事项
A、冲洗操作的时候要有安全防护措施，如带防护镜、手套、鞋和衣等。用到酸清洗时要考虑到通风。
B、固体清洗剂必须充分溶解后，再加其它化学试剂，进行充分混合后才能泵入RO装置。
C、要选择适当季节进行清洗，以防清洗过程中升温过快，超过极限40℃，一般选室温10℃左右为宜。
D、清洗过程中密切注意清洗液温度情况，切忌温度超过40℃，观察清洗水箱液位和清洗液的颜色变化，必要时补充清洗液。
E、清洗结束后，取残液进行分析，确定污染物种类为日后清洗提供依据。
5.3清洗操作概述
A按规定的清洗剂配方，在清洗水箱中配制清洗液，将其搅匀待用。
B开启RO装置的清洗阀，回流前期；启动清洗泵，按规定流量、压力（约
循环水系统操作规程 目录 1．岗位任务 (3) 2. 水冷却原理及各种使用设备的工作原理 (3) 2.1 水冷却原理 (3) 2.2 水泵的工作原理 (3) 2.3 过滤器的工作原理 (3) 3. 流程概述，工艺流程图 (4) 3.1 流程概述 (4) 3.2 工艺流程图 (5) 4. 岗位人员的工作任务和要求 (6) 4.1 在岗人员工作内容 (6) 4.2 在岗人员工作要求 (6) 5.岗位工作范围与工艺指标控制 (7) 5.1 供水范围 (7) 5.2.控制指标 (7) 6. 操作程序和操作要求 (8) 6.1 开车前准备工作 (8) 6.2 正常开车 (8) 6.3 正常运行操作 (9) 6.4 换车操作 (9) 6.5 正常停车操作 (9) 6.6 冷却塔风机的开停步骤 (10) 6.7 紧急事故的停车操作及处理 (10) 7. 异常现象的判断及事故分析处理 (12) 8. 循环水泵房的技术安全规定及劳动保护 (15) 9. 本岗位使用的设备，仪表及有关规定 (17) 9.1 循环水系统设备一览表 (17) 9.2. 机、泵停用时的保养 (18) 1.岗位任务
循环水岗位是由循环水泵，循环水管道，及水冷却设备和加药设备等组成，向生产用水单元输送具有一定温度，一定压力,一定水质要求的合格冷却水，供物料冷却及设备冷却用，以保证安全生产，提高产量，降低成本，节约水资源，提高综合经济效益。 2.水冷却原理及各种设备工作原理 2.1．水冷却原理 冷却塔内热水从上向下喷淋成小水滴，在填料表面形成水膜向下流动，空气由下而上在塔内流动，在两种介质流动的过程中热水表面与空气直接接触，通过蒸发热量，传导散热及辐射散热而使水温降低。2.2．水泵的工作原理 当泵内注满水时，叶轮在电动机的带动下旋转产生离心力，叶轮中的水在离心力的作用下被甩向外围流进泵壳。叶轮中水原占有的地方成了真空并低于水池水面的大气压力，水在这个压力差的作用下，由吸水池流入叶轮，在离心力的作用下又被甩入泵壳，这样水泵就可以不断的吸水不断的供水而完成输水任务。 2.3．旁滤器的工作原理 砂滤器过滤状态：水由水泵自冷却塔集水中抽水送至砂滤器，经由上排管 流过滤砂，水中杂质附着在滤砂上，过滤好的清水自下排管流回冷却塔集 水池。 砂滤器逆洗状态：水由水泵自冷却塔集水中抽水送至砂滤器，经由阀门自 动转换，自下排管流过滤砂，水自下向上反冲洗滤砂，将滤砂上的杂质反 冲洗，反冲洗后的污水自上排管排放至预留排污管。 3流程概述，工艺流程图 3.1．流程概述 冷却塔（两座，单塔冷却水量为5500M3/时）冷却后的冷水进入吸水池，由循环水泵（共三台，正常运行为两开一备）吸入加压后送往各用水单位的冷却设备与被冷却的物料进行热交换。热交换后的水温度升高―――称为热水（也叫循环水回水）。本循环水系统采用余压回水即经过热交换后的冷却水利用循环水泵的余压直接被送入冷却塔的布水系统中，在冷却塔内通过与空气的热交换，水的热量被空气带走，从而使水温得降低―――称为冷水并流入吸水池。水就这样循环的使用。 当冷却后的水温太高，达不到工艺指标要求时可开启塔上轴流风机使水温符合工艺指标要求（水温达29℃时开启风机）。 在循环过程中，由于设备，管线的渗漏，风吹，蒸发及为保证水质而进行的排污等，会损失一部分水量。为保证吸水池一定得液位，需不断补充一部分新鲜水―――－称为补充水，这部分水一般占循环水量的3－5％左右。 循环水系统中设有旁滤（用以降低循环水的浊度）,水稳加药（保证循环水对换热设备不腐蚀，不结垢），及氯气消毒（起降低循环水系统中菌藻含量）等装置以确保循环水水质能满足用水装置安全，稳定的运行。 循环水设备运行状况，，数据采集，显示，记录均采用计算机DCS系统进行实时监控，水泵，冷却塔风机，加药间均为计算机DCS系统及现场两地开，停。 3.2．工艺流程图 见附图。 4. 岗位人员的工作任务和要求 4.1.在岗执班人员工作内容 4.1.1.加强责任心，坚守岗位做到勤检查，勤调节，精心操作，确保机泵安全运转，满足生产用水需要，并执行巡检挂牌制。 4.1.2.值班时认真操作，及时解决运行中的各种问题，生产有事及时与有关单位联系。
【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页
1 目的 建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。 2 范围 纯化水系统的操作及维护保养。 3 职责 纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。 4 内容 4.1 纯化水系统工作流程 4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示 4.1.2 水质要求 4.2 标准操作规程 4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作
4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。 4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统： 4.2. 5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。 4.2. 5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。 4.2.6观察仪器上RO 电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于10μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.7在RO 水位超过1/3时，开启EDI 启动按钮。观察仪器上EDI 电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于3μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内
XXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：胡椒 1.2 汉语拼音：Hujiao 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：硫酸、乙醇、胡椒碱对照品、甲苯、乙酸乙酯、丙酮、甲醇。 7.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、紫外光灯、硅胶G板、超声波清洗器、高效液相色谱仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.4.2取本品粉末少量，加硫酸1滴，显红色，渐变红棕色，后转棕褐色 7.4.3取本品粉末0. 5g，加无水乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液为供试品溶液。另取胡椒碱对照品，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每lml 含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7)试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-丙酮（7 ：2 ：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点 7.5 检查： 7.5.1水分不得过14.0%(附录15 第四法)。 7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.6含量测定：照高效液相色谱法(附录8)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（77 ：23)为流动相；检测波长为343nm。理论板数按胡椒碱峰计算应不低于1500。
洗瓶岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围： 适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 更衣： 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 理瓶： 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。 去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶： 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯 过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段 时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。
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湖南康普制药有限公司GMP文件 一、目的： 规范纯化水机操作规程，确保纯化水质量稳定，确保药品质量。 二、适用范围： 适用于纯化水机的操作。 三、责任者： 纯化水制备岗位操作工。 四、引用标准、依据或支持文件： 《药品生产质量管理规范》（98年版） 五、纯化水机操作规程： 1、准备工作 1．1 检查纯化水系统的储罐、管道、泵等清洁情况合格，有合格证。 1．2 检查纯化水系统的状态标志为正常。 1．3 检查原水水压。 1．4 检查电器设备，启动机器，试机3min正常，方可使用。 2、操作内容： 2．1 机械过滤器 2．1．1 装料后进行滤料清洗，打开上排阀及反洗阀进水，进水强度为15m3/h×m2，时间约15min。
2．1．2 滤料清洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止5-8min左右，然后打开进水阀，下排阀，进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min左右。 2．1．3 当正洗出水水质达到要求后，打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。 2．1．4 过滤器工作一段时间后，当进、出水压差≥0．08MPa时，必须对过滤器进行反冲洗，打开上排阀，关闭出水阀，进水阀，然后打开反洗阀进水，反洗强度与滤料清洗（2．1．2条）时完全相同，时间约15min。 2．1．5 反洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止2-5min，然后打开进水阀，下排阀，进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min 左右。 2．1．6 当正洗出水水质达到要求后,打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。 2．2 活性炭吸附柱 2．2．1 原水经机械过滤器过滤后，打开进水阀门，控制水压在0.15-0.25MPa，进水流量为1m3/h~15 m3/h。 2．2．2 过滤柱每天反冲洗一次，方法为：打开下进水阀和上排污阀进行反冲至出水澄清，关闭下进水阀和上排污阀，备用。 2．2．3 每二小时检查一次出水水质，水质检查项目及频率：氨盐氯化物PH值、电阻率。每周全检一次，停用设备重新使用应检查全项。 2．2．4 每一操作过程最后开的一个阀门缓慢打开，以免流量计浮子上冲力太大，将流量计冲坏。 2．2．5 检查活性炭吸附柱处理后的水质、水量、水压符合要求后，进入RO系统。 2．3 反渗透 2．3．1 开启排放、回流阀，启动预处理设备，使供水量约为装置进水量的130％。 2．3．2 打开各压力表开关、总进水阀、浓水出口阀、产品排放阀。 2．3．3 关闭泵排放阀，待组件内充满水后关闭装置总进水阀。待泵进口压力大于0．2MPa，冲洗15分钟，并检查各高、低压管路是否有渗漏。 2．3．4 调整进水阀，浓水出口阀使进水压力达到1．5MPa，且浓水排放量为总进水量30％。
XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的：建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围：适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。
称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标 识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进 行
[业务]纯化水系统操作规程 SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 山东瑞博德制药有限公司 STANDARD OPERATING PROCEDURE 纯化水系统标准操作规程 Document Number / 文件编号: Issue No/版本号: 1 Issue Date/颁发日期: 2008年 2月 18日 Date/日期: Written by/起草人: QA Officer /QA职员 Signed/签名: 年月日 Date/日期: Approved by/批准人: QA Manager/ QA经理 Signed/签名: 年月日 Date/日期: Authorized by/授权人: QA Manager/ QA经理 Signed/签名: 年月日 Document check/文件审查页 This page is checked and signed by relevant department manager, the purpose of which is to confirm
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文件编号文件名称 生效日期版本号页码 锅炉水处理系统操作规程 1 目的 1.1 为了保证锅炉用水水质符合标准，根据《低压锅炉水质监察规程》要求，特制 定本规程。 2 范围 2.1 本规程适用于包括LDZN(S)全自动浮动床钠离子交换器、LZDN900/30顺流再 生钠离子交换器、热力除氧器、机械过滤器等锅炉水处理系统的操作。 3 职责 3.1 由生产管理部归口管理，其主要职责是：负责对规程执行情况进行监督。 4 权限 4.1 生产管理部设备管理岗有权对操作技术进行指导和监督。 4.2 生产管理部系统作业区有权对规程进行必要的修改和补充。 4.3 本设备的操作由具有操作资质的操作人员进行操作。 5 操作规程 5.1 LDZN(S)全自动浮动床钠离子交换器 5.1.1 运行规定
左右。 （2）再生盐：选用符合GB5462-992工业盐标准的盐，不用含碘量高和杂质多的食盐。 （3）控制盐液浓度8-12%。 （4）运行中，某罐盐位低于盐罐视镜后，可与另一罐串联运行，当另一罐盐位低于视镜中线时，应停止串联，进行加盐，如此周转加盐。 （5）人为停运或停用一天以上，选在“松床”位关机或关平面阀下排水阀。（6）插、卸其背面的各电器插头时将电源线插头从专用插座上拔除切断电源后进行。 5.1.2 设备操作 （1）控制器操作 A. 开电源开关，先自检，数码管显示0000-9999后自动按停机时工位 及剩余时间开始工作。 B. 关电源开关，控制器记忆当前状态，并停止工作。 C. 按复位键2秒不放，数码管显示RST，各工位时间置为出厂时数据， 从松床开始工作。 D. 修改流程时间：可在任何运行状态或高水位数码管显示HIGH停运期 间运行。 （2）调试。调试是根据现实原水水质、进水压力、出水量、出水水质要求设置工位参数。修改流程时间：松床15分钟（待排出水后加长），等待1分钟，再生30-45分钟（因盐罐在“再生”位开始进水溶盐，所以第一次再生时间要长），预置换8分钟，置换10分钟，清洗30-40分钟。
XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。
制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
1 目的 为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化。 2 范围 适用于本公司纯化水的检测。 3 职责 生产部负责为各用水部门提供合格的纯化水，质保部负责检验。 4 内容 4.1 性状鉴别 4.1.1 标准：本品为无色的澄明液体，无臭，无味。 4.1.2 检测方法：目测法。 4.2 酸碱度 4.2.1 试剂 a. 甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml。变色范围pH4.2—6.3(红→黄)。 b. 0.05 mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g分析纯氢氧化钠，用水稀释至100ml。 c. 溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释至200ml。变色范围pH6.0—7.6(黄→蓝)。 4.2.2 操作 取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.3 硝酸盐 4.3.1 试剂 a. 10％氯化钾溶液：取氯化钾10g，加水使溶解成100ml，即得。 b. 0.1％二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。 c. 标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）。 4.3.2 操作
取本品5ml置试管中，于冰浴（0℃）中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。 4.4 亚硝酸盐 4.4.1 试剂 a. 稀盐酸溶液：取盐酸234ml，加水使稀释至1000ml，即得。本液含HCl应为 9.5%-10.5%。 b. 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）：取氨基苯磺酰胺1g，加稀盐酸溶液使溶解成100ml。 c. 盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）：取盐酸萘乙二胺0.1g，加水使溶解成100ml。 d. 标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50 ml，摇匀即得(每1ml相当于1μgNO2) 。 4.4.2 操作 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 002%)。 4.5 氨 4.5.1 试剂 a. 碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置，使沉淀，即得。用时倾取上层的澄明液应用。 b. 氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml。 4.5.2 操作 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03％）。 4.6 电导率 用导率仪检测，按《电导率仪标准操作规程》操作。小于2.0μs/cm。 4.7 易氧化物 4.7.1 试剂 a. 稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml即得。本液含H2SO4应为9.5%-10.5% b. 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，
水处理系统质量控制标准操作规程 一、水处理系统的运行与保养水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完成。水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。1、石英砂过滤器根据用水量每周反洗1～2 次。一般每年更换1 次。2、活性炭过滤器反洗的周期为1～2 次/周，建议每年更换1 次。3、树脂软化器阳离子交换树脂一般每1～2 年更换1 次。4、再生装置其再生周期为每2 天再生1 次。5、精密过滤器过滤精度为5～10m，一般2 个月更换1 次。6、反渗透膜每2～3 年更换1 次。每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围，保证透析供水。做好维护保养记录。二、透析用水的水质监控电导率正常值约10s/cm。纯水的pH 值应维持在5～7 的正常范围。细菌培养应每月1 次，要求细菌数＜200 cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1 次。内毒素检测至少每3 个月1 次，要求细菌数＜200 cfu/ml，内毒素＜2 EU/ml；采样部位同上。每台透析机每年至少检测1 次。化学污染物情况至少每年测定1 次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1 次，参考2008 年美国AAMI 标准。表1.1 血液透析用水允许的化学污染物的最大浓度 污染物允许最大的化学污染物的浓度(mg/L)污染物允许最大的化学污染物的浓度(mg/L)钙2 (0.1mEq/L)氯胺0.1镁4 (0.3mEq/L)硝酸盐2.0钠70 (3.0mEq/L)硫酸盐100.0钾8 (0.2mEq/L)铜0.1氟0.2钡0.1氯0.5锌0.1铝0.01硒0.09砷0.005汞0.0002铅0.005锑0.006银0.005铍0.0004镉0.001铊0.002铬0.014
XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：白薇 1.2 汉语拼音：Baiwei 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。 6 质量标准：
7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、白薇对照药材、丁醇、乙酸乙酯、硫酸、乙醇、盐酸、硝酸、硝酸银、氨试液、二氧化锰、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。 7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、显微镜、硅胶G板、超声波清洗器、二
氧化硫测定仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.4.2 取本品粉末1g，加甲醇30ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白薇对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4 ：1 ：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 7.5 检查： 7.5.1 杂质不得过4%（附录12）。 7.5.2 水分不得过11.0%（附录15 第二法）。 7.5.3 总灰分不得过13.0%（附录17）。 7.5.4 酸不溶性灰分不得过4.0%（附录17）。 7.5.5二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于19.0 %。
黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件 一、目的：为保证培养基能够满足生产要求，特定培养基制备岗位操作规程。 二、适用范围：适用于培养基制备岗位的操作。 三、责任者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。 四、正文： 1 操作前准备： 1.1 接收指令，根据指令情况填写生产状态标识牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。 1.2 检查上批次清场情况，有上一批次生产“清场合格证”，并确认无上次生产遗留物。 1.3 检查生产现场卫生状况，有厂房“已清洁”状态标识，并在效期内。 1.4 检查设备、设施及状态情况，有设备“已清洁”状态标识，并在效期内。 1.5 检查容器具卫生状况，有容器具“已清洁”状态标识，并在效期内。 1.6 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。 1.7 检查确认批生产记录及相应的配套记录已准备齐全。 2 生产操作： 2.1 领料： 2.1.1 根据生产指令开出限额领料单，领取所需用的原辅材料，并有质量管理部的检验合格报告
单。检查报告单上的物料编码、品名、数量、规格及外观质量，合格后才能使用；如不符合要求应拒绝收料； 2.1.2 按照《物料进入生产区标准操作规程》清除原辅料外包装物表面的异物灰尘，并清洁消毒，再复核物料编码、品名，规格、检查外观、数量，避免差错，放入物料暂存间中待用。 2.2 称量： 2.2.1 称量前应核对原辅料物料编码、品名、批号、生产厂家、规格等，应与检验报告单相符。 2.2.2 原辅料的使用量应根据原料的实际含量、含水量等因素进行换算，按检验用培养基制配法或各产品的工艺规程所规定的量进行100%的投料。 2.2.3 称量时所用的取料铲必须专用，不能混用，数量应有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。 2.2.4 液体药品临用前单独称量，称量完毕要立即清理称量台和台秤。 2.2.5 剩余的原辅料应密封贮存，并在容器外标明物料编码、品名、批号、日期、剩余量及使用人。 2.3 配制： 2.3.1 注意事项： 2.3.1.1 根据规程，核对所用原辅料的物料编码、品名、批号、生产厂、规格等； 2.3.1.2 每一个配制器皿必须标明所配培养基的品名、规格、批号和配制量； 2.3.1.3 配制时，每一种原辅料的加入和调制必须由核对人确认并作好记录； 2.3.1.4 配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。 2.3.2 配制过程 2.3.2.1 使用市售的成品培养基的配制过程按使用说明书配制即可。 2.3.2.2 使用各种原材料配制的配制过程见附注。
纯化水检验操作规程 1 范围 本检验规程规定了纯化水的检测操作规程。 本检验规程适用于本公司工艺用水纯化水检验操作规程。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB/T 14233.1－2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） Q/SL 9761－2011 监视和测量装置控制程序 Q/SL 9831－2011 不合格品控制程序 Q/SL 08-001－2011 实验室管理制度 《药典》 2010年第二部 3 职责 质量部负责本纯化水的检验。 4 抽样 纯化水储罐总送、回水口。 5 内容 5.1 性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 5.2 检查 5.2.1酸碱度 5.2.1.1试剂和溶剂：甲基红指示剂、溴麝香草酚蓝指示液 5.2.1.2仪器和设备：试管、滴管 5.2.1.3 操作方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴， 观察结果 5.2.1.4 结果判定：不得显红色；不得显蓝色。即可判定合格。 5.2.2 硝酸盐 5.2.2.1 试剂和溶剂：10%氯化钾溶液、0.1%二苯胺硫酸溶液、硫酸（AR）、标准硝酸盐溶液 5.2.2.2 仪器和设备：分析天平、试管、烧杯、刻度吸管、100ml容量瓶。 5.2.2.3 操作方法： 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液 0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的
软化系统操作规程及注意事项 一:安全经济得运行水处理设备,生产合格软化水,正确取样化验,减少热力泵系统得腐蚀与结垢。 二:软化水处理技术人员必须熟知本规程,持证上岗， 三:严格做好软化水系统启动前得检查准备工作。 四：必须掌握水处理设备结构及特性。 五：按规定抄写化验结果,严格控制标准。 六:电动机绝缘良好,接地良好。 七:电动机轴转动无卡碰。 八:水泵及电动机周围无任何附着物。 九：进盐量必须根据原水硬度进行调整大小,与软水器相对应得盐灌内加满盐，盖好盖子。 十:定期清洗盐灌，对易损、易松部件经常检查，发现问题及时处理，保证设备状态良好。 新疆碧清源环保工程有限公司 ２0１７年4月20日 软化水操作流程 1、开始软水操前先将软水器进水与出水阀门全部开启。
2、确认软水器通电正常。 3、检查盐罐，确认里面有固体盐,盐水满罐。 ４、因软水时,软化器会停止供水,因此要将另一个软水器打开供水,以免池中缺水。 5、软水步骤如下: 1、同时按住控制面板得“▼”与“▲”5秒,面板解锁。(钥匙符号消失,表示解锁成功) 2、按一下面板上得按键, 软水器开始进入第一个程序即反洗程序,一般情况下设置反洗时间为１０分钟，此时软水器排污口开始排水。 10分钟后进入第二个程序即吸盐程序，该程序一般设置为60分钟,此时软水器开始从盐罐中吸取盐水,水处理人员要保证盐罐内有盐、有水;吸盐时水压要保持在2、5ＭPa左右，水压不够时开启增压泵。 吸盐完成后进入第三个程序即盐罐补水，此时软水器会自动往盐罐内补水,补水时间一般设置为8分钟,水处理人员要注意补水时间设置得不能太长,以免水满了溢出盐罐,水处理人员同时要往盐罐内加固体盐。 最后一个程序就是正洗,用时1５分钟,此时软水器会将吸入得盐水向外排放,直至排完。正洗完毕后，软水器开始正常供水。 Ａ、软水器面板按键、2分钟内无人操作时会自动将键盘上锁。 B、软水器正常工作时,屏幕上得彩条正常显示,软水时彩条不显示颜色。 C、软水器在清洗过程中禁止断水、断电。 1.软化水工艺及操作说明 2、产水用途：软化水 3.系统出力：每小时５0 m3／ｈ
机构质量管理的标准操作规程 版本号 1.0 页数3页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
机构质量控制的标准操作规程 一、目的 建立本机构药物临床试验质量检查制度，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录 和报告数据准确、完整可信。 二、范围 适用于在本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1机构质量管理员根据试验项目的风险程度和研究时间制定质控计划，在临床试验首例入组后、过程和结束阶段至少进行三次质量检查。同时对在研项目进行登记。 2质量管理员应至少完成项目所有病例的30%的原始资料及CRF的检查。 3质量管理员对研究者对项目方案的执行力、研究人员的资历、知情同意过程、原始资料的记录、试验用药品的记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监查工作进行检 查。 4机构质量管理员在检查前3个工作日通知专业组检查计划，有因检查可随时到专业组检查。 5方案执行力检查： 1)入选、排除标准是否符合方案要求； 2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查； 3)受试者用药是否符合方案要求； 4)是否有对应临床试验方案的SOP； 5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告； 6)交通补贴等是否及时发放。 6研究团队检查： 1)研究人员是否参加了GCP培训及项目培训； 2)是否获得主要研究者授权。 7知情同意检查： 1)受试者在开始试验之前签署了知情同意书并注明了知情同意的日期； 2)进行知情同意说明的研究者在知情同意书上签字并注明了日期；
3)研究者在使用伦理委员会批准的最新版知情同意书； 4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件； 5)确认受试者签名真实性。 8临床试验原始记录检查： 1)获得知情同意过程的记录； 2)原始记录真实、完整、可溯源； 3)CRF是否在一周内完成填写； 4)所有退出失访均有说明； 5)错误或遗漏修改规范； 6)实验室检查有报告单或者复印件； 7)报告单是否及时签名、判断； 8)方案偏倚/违背记录； 9)合并用药记录。 9试验用药品检查： 1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范； 2)试验药物接收、使用、返还记录是否完整、规范； 3)是否有试验用药发放记录； 4)退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构药房的记录； 5)是否存放在带锁的临床试验专用药柜，由专人管理，并定期清点； 6)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范； 7)注射药物是否有需要配置并有配置记录； 8)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名； 9)药量与用法是否遵照试验方案。 10SAE检查： 1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》； 2)是否在获知24小时内报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构、总后卫生 部药材局； 3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需 及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构。 11专业组质控检查： 1)是否有ICF检查记录； 2)是否有方案执行情况检查记录； 3)是否有原始数据检查记录； 4)是否有试验药品检查记录；
纯化水岗位标准操作规程 1. 目的: 建立纯化水岗位标准操作规程，使其操作标准化、规范化。 2. 范围：适用于纯化水岗位的操作。 3. 责任：车间主任、质监员、纯化水岗位操作工对本标准的实施负责。 4. 内容： 包括纯化水的生产操作方法和要点，工艺用水的质量标准及控制，安全和劳动保护，异常情况处理和报告等。 4.1纯化水的生产操作方法和要点： 4.1.1纯化水制备工艺流程如下： 饮用水石英砂过滤器活性炭过滤器精密过滤器 二级高压泵pH调节装置中间贮罐一级反渗透阻垢剂投加装置一级高压泵 二级反渗透微滤各使用点 4.1.2 纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。 4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力，一级反渗透产水量达到24T/h,浓水排放量为8T/h左右，一级产水电导率在20μs/cm以下方可进入中间水箱；二级反渗透产水量达到20T/h，浓水排放量为4T/h左右，二级产水电导率在2μs/cm以下，方可进入纯化水罐。 ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------
4.1.4 纯化水的输送：打开纯化水泵进水阀、出口阀，开启纯化水泵和紫外灯杀菌器，然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀，精密过滤器内空气排完后关闭排气阀，再打开纯化水循环系统各阀门，进行循环保压0.3MPa以上，供各使用点使用。 4.1.5阻垢剂的配制方法：用2份阻垢剂原液、8份反渗透产水，配成20%的阻垢剂溶液。每次所配溶液应在一周内用完，夏季温度较高，每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱。计量泵的启停，应与反渗透机组同步。 4.1.6 PH调节装置：调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳，使二级产水电导率在2μs/cm以下。 碱液配制：氢氧化钠液浓度为2.5%。取1kg氢氧化钠（化学纯、500g/瓶）加入40L碱箱中，加纯化水至40L，搅拌至全部溶解备用。 4.2 纯化水的质量标准及控制 4.2.1纯化水质量标准 纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 标准依据：《中国药典》2005年版二部第303页，见下表： ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------