行政处罚决定书
（珠）食药监药罚〔2018〕B0911-1号当事人：珠海同源药业有限公司
地址：珠海市金湾区三灶金海东路6号
邮编：519000
营业执照统一社会信用代码：91440400192522224J
负责人：黄毅性别：男职务：法定代表人
违法事实：
根据《中国食品药品检定研究院检验报告》（报告编号：PC201806512）的检验结果，珠海同源药业有限公司使用的药包材“钠钙玻璃输液瓶”（批号：17123001，生产单位：广汉市玻璃制瓶有限公司）的“线热膨胀系数”不符合标准规定。我局对你单位使用了上述不合格批次“钠钙玻璃输液瓶”生产的“灭菌注射用水”进行抽样检验，检验结果为合格。
根据《国家药包材标准》（2015版）“钠钙玻璃输液瓶”的标准YBB00032005-2015规定，“线热膨胀系数”是带“*”号项目，不是药包材生产企业出厂检验和药包材使用企业购进验收必检项目。鉴于你单位使用不合格药包材的行为，属初次，且在不知情情况下使用了不合格药包材，无主观故意，未造成危害和不良影响，符合“从轻处罚”的情形。我局决
行政处罚决定书
（珠）食药监药罚〔2018〕B0911-1号定对你单位从轻处罚。
相关证据：
1. 珠海同源药业有限公司《营业执照》、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；
2.黄毅身份证复印件；
3.授权委托书和被委托人身份证复印件；
4.《中国食品药品检定研究院检验报告》（报告编号：PC201806512）、《珠海市食品药品检验所检验报告》（报告编号：YJ20180515、YJ20180516、YJ20180517）；
5.《现场检查笔录》；
6.《查封决定书》、《查封延期通知书》、《检验（检测、检疫、鉴定）告知书》、《查封物品清单》及查封的物品；
7.现场检查照片及物品照片；
8.《询问调查笔录》；
9.《陈述申辩笔录》；10.你单位提供的其他证据材料复印件。
行政处罚依据和种类：
你单位使用不合格药包材的行为违反了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第二条的规定：生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》六十五条的规定：对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚
行政处罚决定书
（珠）食药监药罚〔2018〕B0911-1号款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。《行政处罚法》第三十八条：调查终结，行政机关负责人应当对调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出如下决定：（一）确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定。
参照《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第（二）项的规定：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻处罚：（二）属初次违法，无主观恶意且其违法行为未造成严重后果的。
本局决定对你单位给予以下行政处罚：罚款1万元。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到珠海市内各（详见《非税收入罚款通知书》）银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向广东省市场监督管理局或者珠海市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向珠海市金湾区人民法院提起行政诉讼。
2018年11月30日