胶囊剂片剂工艺流程图 The manuscript was revised on the evening of 2021
生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目
一、片剂
本公司拥有药品批准文号的片剂产品共14种，其工艺流程图如下：
片剂主要过程控制点及控制项目：
二、硬胶囊剂
本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共5种，其工艺流程图如下：
30万级洁净
区
硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目：
产品生产工艺流程(doc 46页)
产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程 说明 由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。 产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。 目录 一、产品概述 (3)
二、处方及处方依据 (3) 三、生产工艺流程 (3) 四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5) 五、提取生产操作过程及工艺条件 (7) 六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9) 七、原辅料的质量标准和检测方法 (13) 八、中间产品质量标准和检测方法 (14) 九、成品质量标准和检测方法 (19) 十、物料平衡计算方法 (21) 十一、成品容器包装材料的要求 (22) 十二、包装标签内容、说明书式稿 (23) 十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25) 十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26) 十五、技术安全及劳动保护 (26) 十六、综合利用与环境保护 (28) 十七、原辅料消耗定额 (29) 十八、包装材料消耗定额 (29) 十九、岗位定员及定额、生产周期 (30) 附录：有关规定、理化常数及换算 (31) 附页：文件修订记录 藿香正气水生产工艺规程 一、产品概述
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
一. 目的： 规范产品作业流程，确保产品在制作过程中出现的品质异常控制，做好前期防范工作，确保产品品质及工艺的完整性，降低生产成本。 二·范围： 适用于公司所有产品订单 三·权责： 3.1 业务：接受客户信息资料，提供完整资料与信息。 3.2 工艺工程师：对业务提供的客户资料评估、规划、组织评审。 3.3 印前制作：对客户文档及信息要求核对及修改。 3.4 采购：按产品工艺要求采购备料。 3.5 生产计划：计划达成产品客户交期 3.6 印刷及印后：按工艺要求制作生产、首件确认 3.7 品质：监督执行生产通知单及样品的工艺要求。 四·定义： 完善客户订单产品制作工艺，对产品印前印后工艺的前期规划，规范新旧产品的制作工艺流程，有效控制生产品质异常，节约生产成本，提高生产效率。 五·作业规范： 5.1作业流程图： 5.2业务负责客户产品的导入、信息资料的接受及信息沟通，确保资料的完整与准确性， 接到客户资料后业务或跟单员首先初步确认信息资料是否完整。 5.2.1 确认客户信息资料后按客户的工艺要求规划报价，简单产品由报价员按公司流程报
价，工艺复杂或需求评审的产品，由工艺工程师规划或按工艺评审报告规划报价，确认报价工艺与实际生产工艺相结合。 5.2.2工艺复杂的新产品首先与工艺工程师商议组织相关部门评审，确认工艺路线及质量标 准，录入《工艺评审报告》，按评审工艺规划及标准下《业务指示单》并附《工艺评审报告》。 5.2.3重复生产产品或简单的新款说明书确认信息完整后直接下《业务指示单》。 5.2.4业务或跟单员《业务指示单》下发或信息资料交接只对应一个窗口工艺主管，确保信 息资料的规范统一与完整。 5.2.5任何订单在下达《业务指示单》时必须确保满足以下要求：有效的样稿、具体的工艺 要求与质量要求。 5.2.6样稿类：所有订单必须有有效样稿，且清楚的注明样稿的类型与用途，并盖章签名： A、色样：印刷时作颜色参考色样 B、内容样：生产及品控作核对文字、图案、位置内容样 C、规格样：生产及品控作模切规格、啤位、结构样 D、所有的打纸稿的书必须简单装订（以不散乱为标准）对于没有页码或者暗码的书 则必须用笔进行编码；（我公司设计制作的则由制作员装订） E、对于需要烫金、UV或者凹凸等必须在样稿上清楚明确位置及加工要求； F、所有更改内容的必须有业务员的亲笔签名及更改位置或文字 5.2.7工艺与质量要求： A、《业务指示单》的填写必须工整，字体清楚，工艺要求明确，在下单前要检查样稿 的各个项目（尺寸、颜色数量、P数等），务必做到样稿与《业务指示单》要求一 致； B、客户的质量要求要明确，超出我们质量要求或者客户有特别要求的则必须在《业 务指示单》上详细注明； C、对于工艺、质量要求特殊或者复杂的则在下单前先与工艺工程师组织工艺评审。 5.2.8客户自来文档的订单管理： A、客户自来文档，不管客户是否提供具体的样稿，业务跟单员要自己先检查一下颜色、 尺寸、P数等直观的参数，确保与客户订单一致，初步合格后方能下单； B、对于客户自来文档，没有提供任何资料的，则业务员或跟单员需提供印前打印的纸 稿（喷墨稿、数码稿、蓝纸稿等）进行签名确认，明确注明样稿的类型； C、对于客户自来文档，客户有提供样稿的，则业务在接单时跟客户沟通，明确样稿的
药学院 课程设计说明书 课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计 胶囊剂车间设计题目：学生姓名：号：学级：班 ：指导教师 12 年月2011 2 车间设计概述……………………………………………一. 2 .设计任务…………………………………………………二 2 生产制度…………………………………………………三. 3 四生产工序…………………………………………………. 5 物料衡算…………………………………………………五. 8 生产设备选型…………………………………………….六 七.车间设计说明 (13)
题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计 一、车间设计概述 1.胶囊制剂车间 胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。 2.设计目的 首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP原则。 3.设计依据 - 1 - GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
4.设计原则 在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度； 设计任务二、1.生产规模：2亿粒，片重0.3g 2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装 生产制度三、年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。 产年班生产月份备注品产产量名量12 10 11 9 1 2 3 4 5 6 7 8 / 称 kg 可41对2停停停按亿7.乙30303027产产272727产2725实酰粒32 d d d d 检d d 检检d d d 际氨修修修调基- 2 -
1产品概述 2处方和批准文号 3工艺流程图 4原药材的整理炮制 5制剂操作过程及过程控制要求 6原辅料质量标准和检验方法 7中间产品质量要求和检验方法 8成品质量标准和检验方法 9包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志 11设备一览表及主要设备生产能力12物料平衡、收率的指标及计算公式
产品概述 产品特点 性状 本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦 功能与主治：具有改善睡眠功能。 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。 规格：每粒胶囊装0.35克。 有效期：二年 处方来源： 处方和批准文号 1 1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.1.4 1.1.5 1.2 2 2.1 2.2 11254 7.0 g 192kg 11211 3.5g 96kg 11097 3.5g 96kg 11172 2.1g 58kg 11044 2.1g 58kg 合计 18.2g 500kg 制成胶囊 5 粒 处方 13.7 批准文号: 万粒
3 工艺流程图 1 浓缩 F 醇沉 成品检验 io万级洁净区
4.原药材整理炮制 4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。 4.2 整理炮制方法 4.2.1 酸枣仁：除去杂质，粉碎成最粗粉。 4.2.2 桑椹：除去杂质。 4.2.3 合欢花：除去杂质。 4.2.4 五味子：除去杂质，用时捣碎。 4.2.5 柏子仁：除去杂质。 5 制剂操作过程及过程控制要求 5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。 5.2 提取、浓缩 5.2.1提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用 水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过 滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。 5.2.2 一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060?-0.085Mpa,温度为60C 芳C,浓缩至相对密度为 1.10?1.15时（60 C±5C测），收取浓缩液⑴，备用。 5.3 醇沉、二次浓缩 5.3.1醇沉：将浓缩液⑴ 打入醇沉罐中，加入95%勺乙醇，使药液的乙醇浓度达到75% 要求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。 5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇，真空度为-0.060? -0.085MPa，温度60 C±5C，浓缩至相对密度1.15?1.20时（60 C±5C测）,收取浓缩液（2），备用。 5.4干燥 取浓缩液⑵ 真空干燥（真空度不低于-0.08Mpa，温度第一阶段为60C?80C，第二阶段为50C?70C）至水分V 4%收料，所得干膏，备用。 5.5粉碎、混合、过筛 将干膏用粉碎机粉碎（80目筛），粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎，得细粉，在槽形混合机混合15-20分钟，混合均匀后，过60目筛密封备用，同时送 检，检验合格后分装，即得成品。要求室RHC 35%,T:18-26 C。 5.6胶囊填充及抛光 5.6.1将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充，每粒胶囊填充
设备生产制造工艺流程图 主要部件制造要求和生产工艺见生产流程图： 1）箱形主梁工艺流程图 原材料预处理划线下料清理 材质单与喷涂划划数半剪清割坡 钢材上炉丸富出出控自除渣口 号批号一除锌拱外自动焊等打 一对应油底度形动气切区打磨 锈线线气割 割 校正对接拼焊无损探伤装配焊接清理 达度埋超X 确垂内工清焊到要弧声光保直部电除渣平求自波拍隔度先焊内杂直动片板用接腔物 焊手 检验装配点焊四条主缝焊接清理校正 内焊装成用Φ清磨修修振腔缝配箱埋HJ431 除光正正动检质下形弧直焊焊拱旁消验量盖主自流渣疤度弯除板梁动反应 焊接力自检打钢印专检待装配 操专质 作检量 者，控 代填制 号写表
2）小车架工艺流和 原材料预处理划线下料清理 材质单与喷涂划划数半剪清割坡 钢材上炉丸富出出控自除渣口 号批号一除锌拱外自动焊等打 一对应油底度形动气切区磨 锈线线气割 校正对接拼焊无损探伤装配焊接清理 达度埋超X 确垂内工清焊 到要弧声光保直部电除渣 平求自波拍隔度先焊内杂 直动片板用接腔物 焊手 检验装配点焊主缝焊接清理校正 内焊清磨修修振应腔缝除光正正动力检质焊焊拱旁消验量渣疤度弯除 自检划线整体加工清理 A表A表 行车行车 适用适用 自检打钢印专检待装配 操专质
作检量 者，控 代填制 号写表 3）车轮组装配工艺流程图 清洗检测润滑装配 煤清轮确尺轴部 油洗孔认寸承位 或轴等各及等加 洗承部种公工润 涤，位规差作滑 剂轴格剂 自检打钢印专检待装配 操 作 者 代 号 4）小车装配工艺流程图 准备清洗检测润滑 场按领煤清轴确尺轴加最注 地技取于油洗及认寸承油后油 清术各或轴孔各及内减 理文件洗承等件公、速件涤齿部规差齿箱 剂轮位格面内 装配自检空载运行检测标识入库 螺手起行噪 钉工升走音 松盘机机震 紧动构构动
目录 1 产品概述 2 处方和批准文号 3 工艺流程图 4 原药材的整理炮制 5制剂操作过程及过程控制要求 6 原辅料质量标准和检验方法 7 中间产品质量要求和检验方法 8 成品质量标准和检验方法 9 包装材料和包装规格、质量标准 10说明书、产品包装文字说明和标志 11设备一览表及主要设备生产能力 12 物料平衡、收率的指标及计算公式
1 产品概述 1.1 产品特点 1.1.1 性状 本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。 1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。 1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。 1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。 1.1.5 有效期：二年 1.2 处方来源： 2 处方和批准文号 2.1 处方 11254 7.0 g 192kg 11211 3.5g 96kg 11097 3.5g 96kg 11172 2.1g 58kg 11044 2.1g 58kg 合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒 2.2 批准文号：
3 工艺流程图 4.原药材整理炮制 4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法 4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。 4.2.2 桑椹：除去杂质。 4.2.3 合欢花：除去杂质。 4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。 4.2.5 柏子仁：除去杂质。 5 制剂操作过程及过程控制要求 5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。 5.2 提取、浓缩 5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水， 浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤； 第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。 5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃ ±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。5.3 醇沉、二次浓缩 5.3.1醇沉：将浓缩液(1)打入醇沉罐中，加入95%的乙醇，使药液的乙醇浓度达到75%，要 求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。 5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇, 真空度为-0.060～ -0.085MPa，温度60℃±5℃，浓缩至相对密度1.15～1.20时(60℃±5℃测), 收取浓缩液(2)，备用。 5.4 干燥 取浓缩液(2)真空干燥（真空度不低于-0.08Mpa，温度第一阶段为60℃～80℃，第二阶段为50℃～70℃）至水分＜4%，收料，所得干膏，备用。 5.5粉碎、混合、过筛 将干膏用粉碎机粉碎（80目筛），粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎，得细粉，在槽形混合机混合15-20分钟，混合均匀后，过60目筛密封备用，同时送检，检验合格后分装，即得成品。要求室RH≤35%,T:18-26℃。 5.6 胶囊填充及抛光 5.6.1 将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充,每粒胶囊填充 0.35克药粉。(室RH≤35%,T:18-26℃) 5.6.2 填充后的胶囊用抛光机抛光。 5.6.3 抛光后的胶囊用双层防潮袋密封保存,备用。 5.7 包装 5.7.1 分装
软胶囊工艺及关键控制点 一、概述 硬胶囊： 系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。 软胶囊： 系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。 软胶囊剂具备的特点： ①掩盖药物、内容物不适的苦味，臭味等异味； ②生物利用度高； ③提高产品的稳定性； ④携带轻巧，食用方便； 缺点： 内容物是水溶液或稀乙醇溶液等原辅料，均不宜制成软胶囊； 二、一般工艺 软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种； （1）滴制法：
滴制法制备软胶囊工艺流程图 （2）压制法： 压制法制备软胶囊工艺流程图 1.化胶★ 1确认各项设备是否完好； 2根据胶液配方和配置量，称取定量纯化水和甘油放入化胶罐中，搅拌均匀； 3加热纯化水和甘油（若为有色胶液提前配置好色素溶液加入罐中）； 4待温度到60-70℃时，投入明胶，搅拌、溶解；
5待罐内的明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀； 6开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡； 7通过视镜观察罐内的胶液，脱泡至最少为止，关闭真空泵，打开排气阀； 8测定粘度和气泡量符合压丸要求后，用100目尼龙滤袋，滤过胶液到保温贮胶罐中，50-55℃保温备用； 2.配料★ 1确认各项设备是否完好； 2原辅料预处理（粉碎、过筛、混合）； 3配料罐中配料（确保料液的混合均一度）； 4待软胶囊内容物符合要求后，出料、备用； 3.压丸★★ 1确认设备运行正常； 2将胶罐的放料口与主机箱连接，胶管外用加热套包裹保温； 3调节胶皮至合适的厚度； 4加料，用加料勺把料液加入到储液盒中； 5按要求调节内容物装量； 6调整压丸机各项参数，确保压制成型的丸子达到预设的质量要求； 7正常丸进转笼进行初步定性、干燥； 4.定型、干燥★ 托盘干燥 转笼干燥 5.洗丸 石油醚、95％乙醇、乙醚等 6.拣丸 人工拣丸，机器拣丸 7.检测分装 三、质量控制点 1、仪器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，操作人员使用前应对仪器进行检查。 2、配料及化胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。 3、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，操作人及复核人均应在记录上签完整姓名。 4、物料的细度，操作过程中不能混入异物。 5、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。 6、保证投料的准确性，化胶的真空度，化胶的温度和时间，控制化胶的粘度、水分。 7、投料后严格按化胶岗位标准操作，控制真空度、温度及时间。
中南大学 CENTRAL SOUTH UNIVERSITY 制药工程设计 题目年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计学生姓名 学号 指导教师 学院 专业班级 2010年12月
制药工程设计任务书 专业班级学号姓名 设计题目：年产2.5亿粒胶囊（硬胶囊）生产车间工艺设计 设计时间：2010.11.22-2010.12.10 指导老师： 设计内容和要求： 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2.物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒 铝塑包装）。 3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 4.编写设计说明书。 设计成果： 1.设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求； 2.工艺平面布置图一套（1#图纸）； 3.工艺管道流程图
目录 第1章硬胶囊剂生产工艺概述..................................................................... 错误!未定义书签。 1.1 项目概述............................................................................................ 错误!未定义书签。 1.2 设计依据............................................................................................ 错误!未定义书签。 1.3 设计内容............................................................................................ 错误!未定义书签。 1.4 设计指导思想和设计原则................................................................ 错误!未定义书签。第2章生产方法及工艺流程......................................................................... 错误!未定义书签。 2.1生产制度、规模及包装方式............................................................. 错误!未定义书签。 2.1.1 生产制度、规模................................................................... 错误!未定义书签。 2.1.2 包装形式............................................................................... 错误!未定义书签。 2.1.3工艺流程制定的原则............................................................ 错误!未定义书签。 2.2 生产工序............................................................................................ 错误!未定义书签。 2.3 工艺流程............................................................................................ 错误!未定义书签。第3章物料衡算............................................................................................. 错误!未定义书签。第4章生产设备选型..................................................................................... 错误!未定义书签。 4.1 生产设备选型的步骤........................................................................ 错误!未定义书签。 4.1.1 生产设备选型依据............................................................... 错误!未定义书签。 4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容................................... 错误!未定义书签。 4.1.3生产设备选型说明................................................................ 错误!未定义书签。 4.2 主要生产设备选型............................................................................ 错误!未定义书签。第5章车间（设备）布置............................................................................. 错误!未定义书签。 5.1 车间设计原则.................................................................................... 错误!未定义书签。 5.2车间平面布置.................................................................................... 错误!未定义书签。 5.2.1车间布置平面图.................................................................... 错误!未定义书签。 5.2.2车间产尘的处理.................................................................... 错误!未定义书签。 5.2.3车间排热、排湿及臭味的处理............................................ 错误!未定义书签。 5.2.4参观走廊的设置.................................................................... 错误!未定义书签。 5.2.5 安全门的设置....................................................................... 错误!未定义书签。 5.3设备的安装........................................................................................ 错误!未定义书签。第6章采暖通风与空调公用工程................................................................. 错误!未定义书签。 6.1 设计要求........................................................................................... 错误!未定义书签。 6.2 设计参数........................................................................................... 错误!未定义书签。 6.3洁净室换气次数................................................................................ 错误!未定义书签。 6.4 洁净室压力........................................................................................ 错误!未定义书签。 6.5正压风量的计算................................................................................ 错误!未定义书签。 6.6 噪声................................................................................................... 错误!未定义书签。 6.7 通风量............................................................................................... 错误!未定义书签。第7章结束语................................................................................................. 错误!未定义书签。第8章参考文献............................................................................................. 错误!未定义书签。
一、片剂处方 1.概述 1.1片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。 1.2片剂分类：片剂以口服普通片剂为主，还有含片、舌下片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓控释片、肠溶片与口崩片等。常见片剂概述如下：含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。 舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。 泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气呈泡腾状的片剂。泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。 缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。 肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。 口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。—般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。 2.片剂处方一般组成及常用辅料 2.1片剂处方包含原料药、稀释剂（填充剂）、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、抗粘剂、润湿剂，薄膜包衣片有包衣粉，调释制剂（缓控释、肠溶制剂等）有用于控制释放的包衣材料。
片剂生产工艺流程和设 备 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。 三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 重量差异 片剂重量差异限度应符合下表规定： 平均重量重量差异限度 以下±% 或以上±5% 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片：?L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、?碳酸镁、?维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯?????主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精?
主要钛产品生产工艺流程 成都工业学院材料工程学院邹建新 攀枝花学院材料工程学院彭富昌 1 钛产品生产原则流程 所有钛产品的最初原料都是含钛矿物，通常为钛铁矿。最终钛产品有两种，一是单质的金属钛，二是氧化物TiO2，前者作为结构性钛（合金）材料，广泛用于航空航天、海洋、化工及高档民用等领域，后者作为功能性钛白粉颜料，广泛用于涂料、造纸、塑料及电子等领域。钛铁矿经选矿工艺后成为钛精矿，钛精矿经熔炼为钛渣或经湿法冶金处理为人造金红石或富钛料，钛精矿或酸溶性钛渣作为硫酸法钛白的原料，与浓硫酸酸解后生产钛白粉，氯化钛渣或人造金红石经氯化后生成四氯化钛，再用镁高温还原生产海绵钛，海绵钛经高温熔融为钛锭，即可进一步加工成钛材。工艺流程如图1所示。 图 1 钛产品生产原则工艺流程 2 钛渣生产工艺 电炉熔炼钛渣的工艺流程包括：配料，制团（可选），电炉熔炼，渣铁分离，冷却炉前钛渣，破碎，磁选，获得成品高钛渣等步骤。钛精矿与碳还原剂一起置于高温电弧炉中熔炼，铁氧化物被还原为金属铁，余下部分为二氧化钛、氧化钙、氧化镁、二氧化硅的熔融混合物，冷却后即为钛渣。如图 2所示。其中的半钢是指电炉熔炼后获得的含碳较高的铁水。
图 2 电炉熔炼钛渣的原则工艺流程 3 硫酸法钛白粉的生产工艺 钛白生产方法包括如下三种：①硫酸法，可生产金红石型和锐钛型钛白；②氯化法，国内仅中信锦州钛业、云南新立、洛阳万基、漯河兴茂、攀钢在生产或在建，国外55%企业采用，只能生产金红石型钛白；③盐酸法，尚未产业化，新西兰曾进行试生产，国内不少学者也开展过实验研究。 生产钛白的硫酸法与氯化法各有优缺点，业界评价褒贬不一。硫酸法会产生绿矾和废酸，但可综合利用，氯化法产生的氯化废渣处理难度较大，一般只能深埋，国内攀钢集团已开发了一种可以有效回收利用氯化废渣的专有技术。硫酸法可生产锐钛型钛白，但氯化法不行。随着环保成本的增加，硫酸法钛白粉厂只要愿意增大资金投入，其“三废”污染问题是可以得到较好解决的。 硫酸法生产钛白是成熟的生产方法，使用的原料为钛精矿或钛渣，以及矿渣混合物。硫酸法钛白生产，实际上是一个通过分离、提纯等化学和物理方法，去除钛精矿（钛渣）中的杂质，只保留90%以上TiO2的一个化工过程。 硫酸法钛白生产的主要环节包括： ①酸解；②钛液水解；③偏钛酸盐处理；④偏钛酸煅烧；⑤钛白后处理。 生产钛白的原料：钛精矿或钛渣、硫酸（本节以钛精矿为例）。生产钛白的产品：金红石型钛白或锐钛型钛白，另外副产硫酸亚铁。硫酸法生产钛白主要由下列几个工序组成：原矿准备，用硫酸分解精矿制取硫酸钛溶液，溶液净化除铁，由硫酸钛溶液水解析出偏钛酸，偏钛酸煅烧制得二氧化钛以及后处理工序等。原则工艺流程如图 3所示。
XX胶囊工艺验证方案 验证方案组织与实施 该工艺验证工作由生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员 组长：副组长：
目录1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分 3有关背景材料 3.1产品概况 3.2背景 3.3 生产工艺 3.4 主要生产设备 3.5 饮用水、纯化水 3.6 生产环境 3.7 与本验证方案相关文件及规程 4工艺验证 4.1原药材的拣选和清洗 4.1.1目的 4.1.2操作方法 4.1.3 评价标准 4.1.4收集验证资料 4.1.5小结 4.2 原药材的干燥 4.2.1目的 4.2.2操作方法 4.2.3 评价标准 4.2.4 收集验证资料 4.2.5 小结
4.3提取、浓缩 4.3.1目的 4.3.2 操作方法 4.3.3评价标准 4.3.4 收集验证资料4.3.5 小结 4.4 药材的粉碎 4.4.1目的 4.4.2 操作方法 4.4.3 中间控制标准4.4.4 收集验证资料4.4.5 小结 4.5 干膏粉 4.5.1目的 4.5.2 操作方法 4.5.3 中间控制标准4.5.4 收集验证资料4.5.5 小结 4.6批混 4.6.1目的 4.6.2 操作方法 4.6.3 中间控制标准4.6.4 收集验证资料4.6.5 小结
4.7胶囊充填 4.7.1目的 4.7.2 操作方法 4.7.3 中间控制标准 4.7.4 收集验证资料 4.7.5 小结 4.8铝塑包装 4.8.1目的 4.8.2 操作方法 4.8.3 中间控制标准 4.8.4 收集验证资料 4.8.5 小结 4.9外包装 4.9.1目的 4.9.2 操作方法 4.9.3 中间控制标准 4.9.4 收集验证资料 4.9.5 小结 5XX胶囊成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡 7验证批次 8验证周期 9验证结果收集及整理 10验证结果评定与结论
《课程设计》 设计成绩: 批阅人: 批阅日期: 设计题目:年产2、8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者: 班级: 学号: 指导教师: 设计日期: 南京中医药大学药学院 设计任务书 一、设计题目 年产2、8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 (1)生产制度 年工作日:250天;1天2班,每班8 h,一天2班。 (2)药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格:0、35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a、药材干浸膏提取率:7、5%,干浸膏粉碎过筛收率:98% b、干法制粒:干浸膏粉末与辅料比为30:70,收率为98% c、整粒、总混:收率为99% d、压片、包衣:收率为98%
e、包装:内包收率为99%;外包无损耗 三、设计内容与要求 (1)确定工艺流程及净化区域划分; (2)物料衡算; (3)设备选型; (4)按GMP规范要求设计生产工艺流程图与车间工艺平面图; (5)编写设计说明书; 四、设计成果 (1)设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求与说明。 (2)工艺流程图; (3)提取车间、制剂车间平面布置图(1∶100) 五、设计时间 设计时间为2周,从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1、1项目概述 (05) 1、2设计目的与意义 (07) 1、3设计内容 (07) 1、4 设计指导思想与设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2、1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2、2生产规模、制度与方式 (09) 2、3工艺流程 (09) 2、3、1工艺流程制定的原则 (09)
上海新虹伟信息科技股份有限公司 接到订单 订单评审 研发输出方案 输出给工程 PMC(计划) 采购 订购 物料回仓 IQC抽检（半天） 产品生产流程图 工艺方案 SMT方案组装方案包装方案BOM 订单要求订购数量 不合格入库通知采购退货 合格入库 计划安排SMT 仓库 SMT备好相关物料（1天） 外观检查AOI测试SMT贴片（3天） 首件 不合格入库，计划安排返工升级测试IPQC巡检品质检查（1天） 合格入库 PWB后加 计划安排组装 PWB测试 备好组装相关物料（2天）首件 物料加工处理（1天）IPQC巡检不合格合格 PMP组装生产（正常生产1、5-2k/天）DPF组装生产（正常生产2K-2、5k/天）
品质IPQC巡检软件升级 上海新虹伟信息科技股份有限公司根据软件升级快慢决定 合格车间QC测试不合格返工处理品质IPQC巡检机器老化4H 删除不要内容 清洁机器装袋 不合格返工处理 品质QC抽检 合格 首件 入裸机成品库 计划安排包装 包装备料（半天） 品质IPQC巡检生产（正常相框700PCS/H,MID500PCS/H，根据订单数、加工、包装难度决 定） QA抽检机器称重、装箱 不合格返工处理 合格 产品塑封 整箱称重、封箱 品质PASS入成品库 客户验货 合格不合格 出货品质通知返工，计划安排时间
3.6.1焊接操作的基本步骤： （1）、准备施焊；左手拿焊丝，右手握烙铁，进入备焊状态。要求烙铁头保持干净，无焊渣等氧化物，并在表面镀有一层焊锡。 （2）、加热焊件；烙铁头靠在两焊件的连接处，加热整个焊件全体，时间大约1~2秒钟。对于在印制板上焊接件来说，要注意使烙铁同时接触焊盘的元器件的引线。 （3）、送入焊丝；焊接的焊接面被加热到一定温度时，焊锡丝从烙铁对面接触焊件。 （4）、移开焊丝；当焊锡丝熔化一定量后，立即向左上450方向移开焊锡丝。 （5）、移开烙铁；焊锡浸润焊盘的焊部位以后，向右上450方向移开烙铁，结束焊接。从第三步开始到第五步结束，时间大约1~3秒钟。