ABC药品有限公司
药品生产质量管理体系
技术管理文件
2020年最新版
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批准: 日期:
发放范围：公司各部门2020年01月01日生效
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序号内容页码1目的 (3)
2 适用范围 (3)
3职责 (3)
4定义 (3)
5 内容 (3)
文件更改履历 (6)
l目的
制订验证管理制度，规范验证管理。
2范围
适用于本公司各类验证的管理。
3责任
3.1 技术部负责制订验证管理制度，各相关部门遵照执行。
3.2 公司主管副总经理为验证总负责人，负责各类验证的批准立项与最终验证结果的批准。
3.3 验证小组组长负责具体验证项目的组织完成、验证方案批准与最终验证结果的审核等。
4 定义
验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
5 内容
5.1 药品生产验证应包括厂房设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
5.2 产品的生产工艺及关键设施、设备需按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、主要生产设备、主要原材料、质量控制方法改变时，以及生产一定周期后，需进行再验证。
5.3 验证工作基本程序
5.3.1 验证项目的立项：由各有关部门如技术部、质管部、工程部、生产部或车间提出验证项目，经验证总负责人指定批准立项。
5.3.2 成立验证小组：根据不同的验证对象，分别成立由各有关部门人员参加的验证小组，并由验证总负责人指定小组组长。
5.3.3 制定验证方案：验证方案由验证小组专业人员起草，由验证小组组长批准。验证方案主要内容应有验证对象、验证目的、验证具体方案等。
5.3.4 验证方案的组织实施：验证方案批准后，由验证小组组织实施。
5.3.5 验证报告的起草、批准
5.3.5.1 验证方案实施过程中由验证小组成员负责记录、收集、整理数据。
5.3.5.2 验证报告可由验证小组专业人员进行起草，由小组组员对验证结果进行评价和建议，经验证小组组长审核后，由验证总负责人对验证结果进行审批。验证报告内容主要包括验证对象说明、验证目的、验证方案实施过程及记录、验证评定及验证证书。
5.4 验证文件包括验证方案和验证报告，验证结束后交由技术部归档并长期保存。
文件更改履历
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