知情同意书的内容要求与样板
知情同意书的内容要求
知情同意书应该简单、不用专业技术词汇，通常要求在初一语文水平、让无专业培训的人也能够理解。在知情同意书中，避免使用可能使人体研究对象失去权利或研究者/资助者逃脱责任的语言；避免使用“我理解”或“你理解”的词语；避免使用对潜在的人体研究对象具强迫性的或过度保证性的话；不能对研究的药物、生物制品、医疗卫生设备、治疗方案或操作过程等的安全性与有效性作出保证。
下面是知情同意书的内容要求：
1、解释研究目的和希望人体研究对象参与的期限
2、描写研究过程，如访问和操作过程（包括哪些为试验性的操作）
3、用非专业语言描述研究对人体研究对象带来的可预见的风险和不适，需说明有可能发生目前无法预见的损害和不适的风险
4、描述研究对人体研究对象或他人带来的利益，需说明不能保证得到这些利益
5、描述研究对人体研究对象带来的预计费用和是否对人体研究对象支付费用及其支付方法
6、描述除参与研究外，人体研究对象还具有的其他选择
7、说明信息的保密性及有关行政与监督部门有权审核研究资料
8、对研究所致的损伤和疾病，是否补偿和/或提供诊疗，谁将负责支付这些补偿和诊疗费。
9、说明如果有关于研究的问题、出现损伤或权利方面的问题，应与谁联系
10、说明人体研究对象是自愿参加研究项目、人体研究对象可以中途退出、研究人员/资助者有权终止人体研究对象参与研究项目
11、说明研究中的新发现将提供给人体研究对象，研究的经费来源和是否有利益冲突，以及人体研究对象将得到一份有签名、有日期的知情同意书的复印件
12、有知情同意的陈述；在信息保密性部分，授权发布医疗或研究数据；说明知情同意书不会让人体研究对象放弃任何权利
13、有适当的签名和日期填写处；如果需要，有人体研究对象的同意书（Assent），有证人。
知情同意书的模板
模板1：
介绍
我们真诚地邀请您参加这项名为“******”研究。本研究旨在探讨******。在您决定参加之前，了解该研究的目的和内容是非常必要的。请您认真阅读这份介绍，并和您的医生、家人和朋友讨论。如果有什么不清楚地，或您想了解更多的内容，请您向医生询问或直接与该介绍后所列的人员联系。
研究的目的是什么？
据WHO2003年4月3日发表的《世界癌症报告》所述，以目前癌症的发病趋势，到2020年，全世界癌症的发病率将增加50%，全球每年新增加的癌症患者人数将达到1500万人。在世界范围内，发病率最高的恶性肿瘤为肺癌。虽然近二十年来，在肺癌治疗的许多方面取得了很大进展，但预后没有明显的改善。总生存率在10％～15％，在许多国家5年生存率<10％。当出现症状而就诊时，约70％的患者已处于中晚期，失去了最佳的治疗时机。流行病学调查的研究发现，早期诊断、早期治疗是提高肺癌总体生存率的最关键的因素。
目前临床上对肺癌的诊断主要依靠痰脱落细胞学、纤支镜检查或经皮肺活检、及影像学检查等。但这些诊断手段对肺癌的早期诊断帮助不大；因为影像学仅能发现直径1cm以上的肿块，而纤支镜等主要是用于对肿块进行病理活检的技术，用来进行肿瘤良恶性鉴别及肿瘤性质的病理诊断。对于原位癌或直径小于1cm的肿瘤，用这些传统的手段是无法诊断的。事实上，肿瘤在人体内的最早变化可能是生化水平的改变，因此寻找肺癌早期诊断的***标志物，尤其是***标志物，对于建立肺癌的大规模筛选及早期诊断技术，提高肺癌的早期诊断率及病人的5年生存率具有重要的意义。多年来，人们一直致力于肺癌诊断的*****的寻找和开发。
本研究的目的运用***手段，建立开发**筛选及早期诊断的新技术，提高肺
癌的早期诊断率及病人的5年生存率。
您为什么被选上了？
我们邀请您参加该研究是发现您患有肺癌并将进行手术治疗，我们将收集您术后的***组织标本，进行深入研究。
研究有危险吗？
如果您同意参加该研究，我们只需要将您手术术后的组织取走，对您身体没有任何影响。
需要花销或有报酬吗？
参与该研究，您不需要花钱。但您也不会由于参与本研究而得到任何报酬。
我的信息是保密的吗？
研究过程中，关于您的所有信息都严格保密。只有相关人员才能察看您的医疗纪录，以便于他们检查所收集信息的准确性，并确保研究正常进行。
任何电子传输的信息都将会重新命名以确保信息的保密性。所有计算机中的信息将用密码加以保护。
该研究的结果可能在医学会议上报告和在科技杂志上发表。但任何可识别您个人的信息都不会使用。
我必须参加吗？
参与该研究完全自愿，而不是被迫参加。如果您参加研究也可以随时退出，不需要任何理由。不管您的决定是什么，都不会影响您的正常治疗或您与医护人员关系。
如果您决定参加，我们会请您签一张知情同意书。您会保留一份该同意书的副本和这份介绍。
这项研究有谁来做的？
本研究由*****来实施并合作完成。
如需要更多的信息，我应该和谁联系？
读完该介绍并与您的医生讨论后，如果您还有其他问题或顾虑，请与以下人员联系：
研究人员：
电话号码
地址：
谁批准了该研究的进行？
本研究已由以下伦理委员会批准：中国福利会国际和平妇幼保健院医学伦理委员会
任何人对本研究有疑问或是投诉，都可以与以下人员直接联系：中国福利会国际和平妇幼保健院医学伦理委员会秘书处联系，电话64078220
我在此同意参加该研究。
患者姓名：
签名：日期：
见证人姓名：
签名：日期：
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本次研究的目的是什么？
我们邀请你参加I期临床研究。我们这次试验是要为一种叫做的研究药物找到对人安全的剂量。然后，未来的研究（II期试验）将是检验这种药物对癌症是否有用。
这次研究的程序是什么？
我们将给不同的病人不同剂量的这种研究药物。先给一些病人最低剂量。如果这种药物没有引起副作用，就会给其他病人高一些剂量。我们将依次给新的一组病人增加剂量直到有些病人有严重副作用。然后我们将终止研究。大概有病人参加这次研究。我们会（或不会）给你服用剂量不断增加的这种研究药物。服用较低剂量药物时你可能有的副作用，要比服用较高剂量时小。
我们将给你药物每周/每月次，药片吞服（或注射入静脉，或注射入肌肉）。如研究药物对你有副作用，我们将给你治疗。我们将进行检查以监测你的癌症和安全。大多数这些检查是患你那种癌的病人都要做的。
如果我参加这次试验我面临的风险是什么？
我们并不知道这种研究药物的所有副作用，因为它在动物身上做过试验，但没有在（或仅在一些）人身上做过。我们在下面跟你列出可能的副作用。我们并不知道这种药物所有可能的副作用。在这次研究中所用药物可能引起死亡。
因为我们不知道这个药物所有的作用。在研究期间你不要怀孕或生育孩子。如果你在性方面比较活跃，你必须用避孕药具。在研究期间你不要哺乳你的孩子。
如果我有副作用，会发生什么？
在试验期间我们会密切监测你，并将竭尽可能治疗你可能有的副作用。如果你的副作用很严重，我们会决定减少你的剂量，或停止给予你这种研究药物。
我如何能从这次研究中受益？
这次研究的主要目的是检验这个研究药物的安全性，而不是治疗你的癌症。这次研究使你的癌缩小或帮助你延长生命的机会很小。然而，我们从这次研究中知道的东西将使社会和未来的病人受益。
如果我决定不参加这些研究，我有哪些选项？
是否参加这次研究，这是你的选择。如果你决定不参加这次研究，你可：
●在另一项研究中服用不同的研究药物；
●接受治疗你癌症的标准治疗；
●姑息治疗，或减轻你的疼痛或其它症状的治疗；
●不进行任何治疗。
我或研究人员能否决定中止我参加这次研究？
你有权在任何时候，以你选择的任何理由退出试验，停止服药。如果你要停止，请用书面告知研究组。如果你决定退出，你不会丧失本来你会得到的受益。你的医生仍然会像以前一样照料你。如果你的癌症恶化，或你不能遵照研究计划去做，我们也会让你退出研究。
参加这次试验是否要我付钱？
参加这次试验你可能要付钱。药物或下列研究程序你无需付费。然而，你和你保险公司要对属于通常医疗部分的那些程序（例如CT扫描和常规血液检查）付费。你要付你自己的路费和其他个人费用。请与你的保险公司联系，以查明他们可付哪些研究费用。
谁支付这次研究？
这次研究由支付。他们帮助研究组偿付这次研究的费用。这种关系在研究开始前经委员会审查和批准。
我个人的信息仍然是隐私的吗？
我们努力保持你的医疗记录的隐私性。然而，我们不可能始终完全保证做到这一点。你的医疗信息，包括你的癌症类型以及你对治疗的反应，必要时将被研究组成员利用。有可能将你的医疗信息提供给：
1、研究的资助者
2、医院伦理委员会
3、某些政府机构，例如食品药品管理局
4、执法官员
5、保险公司
如果我有问题，我找谁？
如果你对这次研究任何时候有任何问题，请打电话找，或打电话找。
我的血液或其他样本是否储存备未来研究之用？
我们要去你的血或组织样本，并留作未来研究之用，未来研究将用它来设法找到改善人民健康的方法。主持未来研究的研究人员不会为获得更多信息再与你接触。仅在医院伦理委员会判定研究是合乎伦理的时候，才会利用你的样本。这些研究不是你的医疗的一部分，不能使你受益。我们尽可能为你的信息保密。然而，可能有时会泄露某些信息。
是/否我的血和/或组织样本可以储存为未来研究使用。
协议：通过你的签名，你就同意参加这次研究。你将收到一份这个文件的复印件。
请打印病人的姓名病人的姓名日期
请打印证人的姓名证人的姓名日期
我亲自向参加或参加者的合法授权的代表说明了这次研究，并回答了所有问题。我相信，他/她理解了这份同意书描述的信息，并自由地表示同意参加。
请打印医生的姓名医生的姓名日期
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知情同意书
患者姓名: 性别: 年龄: 病区: 床号: 住院号: 疾病诊断: 手术方式:
手术（检查、操作及治疗）目的：
手术（检查、操作及治疗）告知内容：
手术（检查、操作及治疗）可能发生的并发症：
采取的措施和注意事项：
谈话医生签字：
有关手术的情况医务人员已向我解释清楚，并已仔细询问有关我的病情的和
处理方案，且得到了满意的答复。我已理解并接受术中与术后过程中可能会有一
些难以预料的情况出现，这是可能需要扩大手术范围，或者实施一些上面没有提
及的手术，甚至危及生命。患者本人及家属均已完全了解，同意你院医师施行上
述手术操作。
患者意见：
患者签字：
患者家属签字：
日期：20 年月日
知情同意书的内容要求与样板 知情同意书的内容要求 知情同意书应该简单、不用专业技术词汇，通常要求在初一语文水平、让无专业培训的人也能够理解。在知情同意书中，避免使用可能使人体研究对象失去权利或研究者/资助者逃脱责任的语言；避免使用“我理解”或“你理解”的词语；避免使用对潜在的人体研究对象具强迫性的或过度保证性的话；不能对研究的药物、生物制品、医疗卫生设备、治疗方案或操作过程等的安全性与有效性作出保证。 下面是知情同意书的内容要求： 1、解释研究目的和希望人体研究对象参与的期限 2、描写研究过程，如访问和操作过程（包括哪些为试验性的操作） 3、用非专业语言描述研究对人体研究对象带来的可预见的风险和不适，需说明有可能发生目前无法预见的损害和不适的风险 4、描述研究对人体研究对象或他人带来的利益，需说明不能保证得到这些利益 5、描述研究对人体研究对象带来的预计费用和是否对人体研究对象支付费用及其支付方法 6、描述除参与研究外，人体研究对象还具有的其他选择 7、说明信息的保密性及有关行政与监督部门有权审核研究资料 8、对研究所致的损伤和疾病，是否补偿和/或提供诊疗，谁将负责支付这些补偿和诊疗费。
9、说明如果有关于研究的问题、出现损伤或权利方面的问题，应与谁联系 10、说明人体研究对象是自愿参加研究项目、人体研究对象可以中途退出、研究人员/资助者有权终止人体研究对象参与研究项目 11、说明研究中的新发现将提供给人体研究对象，研究的经费来源和是否有利益冲突，以及人体研究对象将得到一份有签名、有日期的知情同意书的复印件 12、有知情同意的陈述；在信息保密性部分，授权发布医疗或研究数据；说明知情同意书不会让人体研究对象放弃任何权利 13、有适当的签名和日期填写处；如果需要，有人体研究对象的同意书（Assent），有证人。 知情同意书的模板 模板1： 介绍 我们真诚地邀请您参加这项名为“******”研究。本研究旨在探讨******。在您决定参加之前，了解该研究的目的和内容是非常必要的。请您认真阅读这份介绍，并和您的医生、家人和朋友讨论。如果有什么不清楚地，或您想了解更多的内容，请您向医生询问或直接与该介绍后所列的人员联系。 研究的目的是什么？
知情同意书模板 知情同意书分为两部分。 第一部分患者须知 内容包括： 1. 项目的介绍 ●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 ●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 ●阐明研究的目的。 ●描述试验的过程。 ●说明研究中受试者将参与的时间和期限。 ●随访的次数和过程。 ●入选标准/排除标准。 ●说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2. 研究人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处 ●研究对受试者本人的益处。 ●研究对社会群体的益处。 4. 研究给受试者可能带来的不适和风险 ●使用试验用药物或器械带来的不适。 ●参加试验本身可能的风险。 5. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 6. 临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 7. 应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。 8 明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能在受试者出现紧急情况时及时联系。 9. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意)，参加试验是自愿的，即使中
途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。 10. 研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并做出是否参加研究的决定。 11. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响，必要时可能对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 12. 说明因试验步骤或试验药物/器械的原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿，例如交通费、误工费、医疗费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。 13. 该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向伦理委员会投诉。伦理委员会联系电话。 第二部分知情同意签名 1. 我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书，我的医师已向我作了详尽的研究方案说明，我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险，得知我的个人资料是保密的，隐私权也得到保护。 我自愿参加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作，认真完成本次研究。 本知情同意书共X页，我将得到签名后的知情同意书复印件。 受试者签字(印刷体) (手写体) 日期 受试者法定代理人签字(必要时)，(印刷体) (手写体) 日期 2. 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。 主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期 附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 2. 语句短小精炼，避免长句； 3. 段落短小，观点明确； 4. 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5. 使用清晰易读的字体打印；
知情同意书·知情告知页 研究题目基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法（核型或FISH）等效性对比的多中心临床研究 申办者CRO 序康医疗科技（苏州）有限公司上海泰格医药科技有限公司 方案编号YKCT201701 方案版本号及版本日期1.0 2018 年2月2日 研究机构名称西北妇女儿童医院（陕西省妇幼保健院） 研究机构地址西安市后宰门73号 主要研究者师娟子 联系电话 患者姓名缩写 患者筛选号
受试者须知 亲爱的受试者： 我们邀请您参加该项临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，详细了解进行这项研究的目的及其对您的影响，对您很重要。请仔细阅读以下信息，如果您觉得有必要，可以与您的亲朋好友及家庭医生就您参加这项研究之事宜进行商量。一旦您所有的问题都被解答、您对有关这项研究的解释说明很满意、且您决定参加，您将被要求签署这份知情同意书。参加该临床试验是您的自愿行为，您可以同意参加，也可以不同意，同时您也可以随时自愿退出该临床研究。 该临床研究为“基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法（核型或FISH）等效性对比的多中心临床研究”。该研究已通过了我院伦理委员会的审核，同意进行该临床研究。 1、为何要参加该项研究？ 研究目的：本研究的主要目的是评估一个基于于高通量测序技术（NGS）的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒的检测性能，以该试剂盒检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚外滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），分析胚胎染色体是否存在非整倍体异常，与“金标准”检测方法（核型或FISH）结果进行比对，验证该试剂盒与“金标准”检测方法的等效性。 研究背景：适当的卵巢促排卵以及优质胚胎的挑选对试管婴儿的成功有重要影响。传统的试管婴儿过程中，植入胚胎的挑选主要依靠医生在显微镜下对胚胎形态进行鉴定判断。依靠这种方法，不少植入胚胎不能成功着床或持续妊娠，其主要原因之一是形态学评估较好 的胚胎仍可能存在染色体非整倍体异常，因而失去了正常发育的能力。 染色体非整倍体异常是导致试管婴儿植入失败、流产、死胎的重要原因之一。胚胎植入前遗传学筛查/诊断技术(PGS/PGD)是对体外培养，发育至囊胚期的胚胎进行活检，然后对所获取的几个细胞进行染色体检测，以鉴定胚胎是否存在染色体非整倍体异常，进而挑选未发现异常的胚胎进行移植的一种胚胎优选技术。这一技术有助于提高患者的临床妊娠率。早期PGS 方法多采用荧光原位杂交（FISH）技术。这一技术尽管有效，但限于技术的局限性，无法对人体全部22对常染色体及2条性染色体同时进行全面筛查。 本试验的研究产品是序康医疗科技（苏州）有限公司生产的基于高通量测序（NGS）技术方法的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒，该试剂盒采用多次退火环状循环扩增技术专利技术对囊胚期外滋养层数个活检细胞进行全基因组扩增，进而采用高通量测序技术（NGS）对人的全部22对常染色体和两条性染色体同时进行检测，从而鉴定胚胎中各染色体数目。前期的研究表明，基于多次退火环状循环扩增（MALBAC-NGS）技术的高灵敏性，
第九章知情同意书书写要求 第一节概述 知情同意是指当事人在完全了解知悉某种部信息的情况下的答应或允诺，它实际上包含了知情、理解、同意或否决这三个过程。知情同意权是指行为人在社会行为中特别是民事行为中，要求对对方信息的了解和知悉程度应与对方对自己的了解和知悉相对称，并在此基础上选择是否同意对方的行为的权利。它包含主动知悉权、被动告知枝、自主选择权、拒绝权和同意权这几个方面的权利。医疗知情同意权就是在全面了解医患双方有关信息的情况下的决定权，它既包括患者对接诊医疗机构基本情况的知悉、对经治医务人员基本情况的了解，也包括医方经治医务人员对患者本身病情的了解和掌握。前者既为患者的知情同意权，它是法律赋予患者的权利，它的实质是患者在接受医方的诊疗服务过程中有权利完全知悉医方对自己病情的诊查情况和结果，并可以对医方所采取的诊疗措施进行选择、决定。患者的知情同意权有赖于医方对告知义务的履行。 从上可以看出，知情同意权是由知情权和同意权两个密切联系的权利组成，知情权是同意权得以存在的前提和基础，没有知情权的存在，病人不可能有效地行使同意权，而知情权的行使有赖于医生的告知。医生的告知一般应包括治疗或诊断方法、它的益处和风险、准备采用的控制措施及其可能出现的风险等方面的足够、必要的说明。 为保障病人的知情同意权，在医疗相关的法律、法规中有明确
的规定。 《执业医师法》第26条规定；“医师应当如实向患者或其亲属介绍病情，但应当注意避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第ll条规定，“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。”卫生部下发的《病历书写基本规(试行)》第l0条规定，“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。” 第二节知情同意权履行主体及方式 一、知情同意权履行的主体 谁是知情同意权履行的主体，即医生应将病人的病情、治疗措施、医疗风险告知的对象是谁？从《执业医师法》第26条和《医疗事故处理条例》第11条的规定可以看出，医疗机构及其医务人员在履行告知义务时，应该根据具体情况选择告知病人或其家属，告知
知情同意书撰写模板 撰写知情同意书需分为两部分。 第一部分 患者须知 内容包括： 、研究的介绍 1. 项目名称、申办者； 2. 声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作， 并且由临床研究经国家食品药 品监督管理局（CFDA 批准实施，经XXXXXXX 医院药物临床研究伦理委员会审 查批准； 3. 有多少受试者已经或即将参与此项研究； 4. 研究人员资质； 5. 告知受试者：如果您不参加此受试产品的临床研究， 针对您目前健康状况， 其 他可以使用的替代治疗选择。 二．研究目的及过程 1. 研究目的。 2. 研究过程及受试者需要配合完成的内容： 描述试验的过程：说明研究中受试者将参与 的时间和期限；随访的次数和过 程； 说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组（根据方案） 受试者参加试验可能被 终止的预期情况和 / 或原因。 风险及获益 1. 参与研究可能带来的不适和风险 受试产品的不良反应及可能的风险； 告知受试者：如在此期间出现不适或其它反应，请您及时告知医生，医生将 根据您的情况及时采取相应的措施。 2. 参与本研究可能带来的获益 2.1 2.2 入选标准 / 排除标准； 2.3 2.4 1.2 使用受试用药物或器械带来的不适（根据试验产品） 1.3 参加试验本身可能的风险； 1.4
2.1研究对受试者本人的益处； 根据实际情况说明受试者可能的获益。女口：参加本研究有可能获益，但我们 不能保证改善您的健康状况（根据具体情况描述，例如安慰剂延误治疗，可能引起病情恶化，等）；或参加本研究对您没有直接获益。但我们希望从您参与的这项研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的患者获益。 2.2研究对社会群体可能的益处。 四.自愿及隐私原则1.自愿原则 告知受试者：您的参加与否完全自愿，如果您自愿参加并成功入选，我们希望您能坚持完成本研究；您可不需任何说明随时决定不参与或中途退出此项研究，退出研究时我们会为您进行健康评估，如有异常将会继续随访至您恢复正常或至稳定阶段。若您退出研究我们保证您将来的治疗和护理不会受到任何方式的影响。 2.隐私原则 告知受试者：您的隐私权将受到保护。您的个人资料是保密的，但您的资料 有可能会接受有关部门（伦理委员会、食品药品监督管理总局）的监察。临床试验的结果及数据可能公开发表，但关于您个人资料的隐私内容不会对外披露。 五.严重不良事件的处理和补偿 如果您在本研究中发生严重不良事件，您将会得到及时的抢救治疗；若判定严重不良事件与受试产品肯定有关，则申办方XX公司将根据相关法律，承担因此次严重不良事件产生的合理治疗费用及相应的补偿或赔偿。 例如：交通、误工、保险及发生风险时的补偿或赔偿费用（所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因）。 六.研究医生及联系方式 参与本临床研究期间，您如果有相关疑问或紧急情况，请与您的研究医生 联系，联系电话。（要求留下有效联系方式，如手机号码） 七.伦理1.告知受试者：研究医生将对您作相关详细说明，使您充分了解以上内容，给您充分时间考虑并作出是否参加研究的决定。
威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-003-1.0 知情同意书的设计规范 版本号 1.0页数 2 页 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-003-1.0 知情同意书的设计规范 一目的 规范知情同意书设计范本，尊重受试者的知情权，更有效的保障受试者的权益。 二范围 所有由本院牵头的新药临床试验。 三内容 1设计依据 《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》，《药物临床试验质量管理规范》以及临床试验方案进行设计。 2设计原则 符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的 文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 3知情同意书设计版式 1)页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页 码和总页码。 2)“知情告知页”与“同意签字页”： 知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，分别装订。 3)知情同意书一式两联，研究者保留原件，受试者保存第二联。 4知情同意书的设计内容 1)“知情告知”的内容 (1)声明是一项临床研究，研究目的和预期受试者参与需持续的时间，需要遵循的程序并 说明哪些程序是试验性的； (2) (3) 哪些人不宜参加研究，可替代的治疗措施； 如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治 (4) (5) 疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合 的事项）； 告知研究中可被合理预期的对受试者或他人的益处； 告知可被合理预测的受试者风险或不适；对于涉及超过最低风险的临床研究，如果有伤害发生，说明是否有任何补偿措施和医疗措施；如果有的话，说明补偿措 施和医疗措施是什么，或是否可以获得进一步的信息； 第 1页共2页
知情同意书 第一节概述 一、知情同意书的概念 在临床医疗工作中，习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。 1、医疗告知是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规规定，医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的法定责任和义务。 2、知情是指患方在医疗活动中获取、知悉有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关的诊疗信息。选择是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后，做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思的表达。患方的自主选择是基于医方的告知，针对具体的诊疗行为选择同意或不同意。 医疗活动中的告知与知情选择，应当是医患双方互相告知和双向选择。即在医疗活动中，不但医方须如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关的诊疗信息，让患方做出选择；患方也应向医方介绍病史、配合查体等，让医方能够选择适宜的诊疗方案。
二、医疗告知的形式 医疗告知的形式包括口头告知、书面告知、公示告知。具体采用何种形式依告知的具体情况而定。 (一)口头告知 在医疗活动中．对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下，可以通过口头告知的形式，如常规肌内注射、周围浅表静脉穿刺等。 (二)书面告知 在医疗活动中，对于重大疾病、有可能发生严重并发症、医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床试验性的诊疗措施，应当履行书面知情同意手续，医患双方签署书面的知情同意书，如手术、麻醉、输注血液等。详见本章第二节。 (三)公示告知 医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装臵、查询电话，编印、发放各类资料等形式向患方告知医院、医师、就诊流程、医疗信息等情况。 三、医疗告知的对象 （一）患者本人 当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。
涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。 二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 3、有合理的医学实践证据。 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明
及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。 在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、保护患者的知情权。 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。 三、超说明书用药的程序 1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。 2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》（见附件2）。 3、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按照药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安
版本号： 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规
治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 5.受试者收益 （包括直接受益和间接受益，试验中不论是否存在受试者收益，研究者都应当使其知晓这一点） 6.相关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关
广泛知情同意书（模板） 致研究者： 1.此模板仅为首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会建议使用的知情同意书模板。研究者需根据提供的模板内容提示撰写适合自己研究使用的知情同意书. 2.此知情同意书包含受试者须知和签字页两部分。 3.此文件第一页（即本页），仅仅为知情同意书的撰写提供参考，不需要包含在知情同意书中。在撰写时可删除第一页。 4.模板使用时中应注意： *括号代表其中应该插入特定信息，插入信息后括号应删除； *黑色文字部分应该保留；但可根据实际情况修改； *黑色斜体字作为参考和提示，在知情同意书成稿时应删除。下一页起为知情同意书模板
（研究项目的简称或项目编号，如XX药研究）的附加知情同意书 项目名称： 申办者/研究者： 尊敬的受试者： 请您仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否同意您本人生物标本的保存和未来使用研究的决定，参加这部分研究完全是您自主的选择，当您的研究医生或者研究人员和您本人讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。您可以自主决定您的样本是否能够保存，保存年限，是否需要匿名化保存，以及将来可以用于那些研究。这份知情同意书包含以下两部分：*受试者须知（向您解释剩余生物标本的相关信息） *签字页（记录您的同一情况） 第一部分受试者须知 一．收集标本的目的： 我们在您现在参加的题目为“XXXXXXX”(请将主研究的题目填写进去)的研究中收集了您的(根据实际情况撰写哪些标本，如血液/组织/精子/痰液标本)标本，现在我们希望保存您在主研究中的剩余标本，以备首都医科大学附属北京胸科医院可能在将来的研究中使用（也可注明用于具体哪个研究者或科室的其他研究）。 请向受试者说明您在向他/她征求同意存储他们所参加的主研究中收集的剩余生物标本，以备将来在自己的研究或别人的研究中使用。请告知受试者，他们需要做出一些决定，是否允许你对他们的血液/组织/痰液标本（根据实际情况说明那些标本）在他们目前参加研究中权限意外的使用。 二．收集标本的用途 您的标本将来可能会被用于（请说明可能的研究方向）方面的研究，直至标本用完或您要求储存的年限。使用您的标本用于（请说明可能的研究方向）方面的研究，将有利于我们XXXXXXXX。 目前，您的生物标本是可以追溯到您个人信息的，故您需决定希望研究者将您的标本是匿名化储存（通过对样本进行编码，样本不能追溯到您的个人信息），还是非匿名化储存。 如果生物标本是匿名化储存的，您提供的样本将被编码，即采用代码号识别样本而非您的名字或其他个人信息。只有个别研究者及授权的其他人员才能够从该代码识别您的姓名。未来
受试者编号：________ 版本号： 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适
受试者编号：________ 版本号：__V1.0__ 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适
知情同意书撰写指南使用说明 1.该知情同意书撰写指南适用于涉及人的药物、医疗器械、医疗技术相关的临床 研究。 如果研究涉及生物样本库的建立，请参考“知情同意书撰写指南（生物样本库）” 对相关要素进行描述。 2.该撰写指南为研究者撰写知情同意书提供参考, 知情同意书应涵盖指南中黑体 字标示的主要内容。 3.撰写指南中斜体字部分为提示语，请根据研究的具体情况和特点参照提示内容 进行描述，完成后请删去斜体字内容。括号（）里的内容需研究者按实际情况进行选择性填写。按具体情况填写完成后，请删去括号内原文和括号。 4.撰写过程中不鼓励照搬指南原文，指南中有的内容并不适用于您的研究。请根 据您将进行的研究的特点，用易于受试者理解的方式撰写。
知情同意书（撰写指南） 我们将要开展一项（“研究题目”）研究，您符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、可能给您带来的不便或不适等，请仔细阅读后慎重做出是否参加该研究的决定。当研究人员向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的主治大夫讨论之后再做决定（请根据受试者的特点进行补充、调整）。 若您目前正参加其他临床研究，请务必告知您的研究医生或者研究人员。 本项研究的项目负责人是（姓名，单位）。 若为多中心研究，请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。 请说明研究资助方，或研究资金来源和名称，如“国家自然科学基金”。若研究为企业资助，请说明申办方是（企业名称）。 1.为什么进行这项研究？ 简要描述本项研究的背景和目的（语言要通俗易懂，即对于受试者或其法定代理人是可以理解的语言）。 对于本研究使用的（包括对照）药物/生物制品、医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行说明。例如，“研究性”指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。对研究性用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“研究性药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。如果您将开展的是有关诊疗技术的研究，例如外科术式或者诊断程序，请明确说明它是研究性的。 2.哪些人将被邀请参加这项研究？ 简要描述本项研究受试人群的特点，包括纳入标准和排除标准。
临沭县中医医院 超说明书用药管理规定及程序 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风 险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析 原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为近视。我们将邀请您参加一项低浓度阿托品控制青少年近视研究,本研究为河南省卫计委科技攻关项目项目，课题编号：。本研究方案已经得到郑州大学第一附属医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 1.2本研究目的 观察不同浓度和不同用药频率的低浓度阿托品控制青少年近视发展的疗效 1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数 郑州大学第一附属医院，共纳入研究400例 二、哪些人不宜参加研究 入选标准：①年龄6-12岁；②近视等效球镜度数：-1.25～-6.0，散光小于-2.0 ；③远 矫正视力大于等于0.8，无显斜等其他眼病；④无眼部活动性炎症；无眼部外伤史，无 眼部手术史，无全身和眼部器质性病变；⑤排除先天性近视（6岁之前近视度数≥-5.0）和病理性近视，排除早产儿和低出生体重近视患者；⑥近半年内用其他相关近视药物和 训练方法等不能入选。 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么？ 1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行眼部健康的全面 检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。 2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 所有符合入选标准的患者，分四组进行研究：0.005%阿托品，0.01%阿托品，0.02% 阿托品，对照组框架镜组。点眼分1次/天，1次/2天，均在睡前点药，双眼每次各1滴。分组及用药方法是随机产生。用药前需要进行眼部全面的健康检查，如眼前段、眼底、 眼压、近视度数、眼轴长，用药后每4个月复查1次，检测疗效和安全性。 3. 需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着病例来医院就诊（随访阶段，
红河州第四人民医院 超说明书用药管理规定及程序 为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、临床超说明书用药的管理原则 1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。 2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件 2.1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时 与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。 2.2 用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。 三、超说明书用药的知情同意 临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 四、超说明书用药的使用与调剂 1 超说明书用药必须开具处方 2 药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 3 药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 4 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医教科备案外， 药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 5 临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医教科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。 五、超说明书用药的监督监管 1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管 2、药剂科负责超说明书用药的分析评价，提供专业技术的支持。 3、对多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医师，医院将予以通报批评，
知情同意书 方案号: 知情同意书版本号: 知情同意书 (ICF Template) “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版 (括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写) 方案名称: 方案编号:KY2008-×××(“×××”为伦理审查委员会首次受理号) 方案版本号:01，2008年×月×日01 (“”为版本序号，随版本更新而依次递增)知情同意书版本号:01，2008年×月×日(“01”为版本序号，随版本更新而依次递增) 研究机构: 主要研究者(负责研究医师): 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 研究目的:背景意义(包括国内、国外研究进展)――语言要求通俗易懂。 研究过程:(包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、 。(例需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂)如:如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。)
风险与不适:对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。 受益:通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。 作为研究受试者，您有以下职责:提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况;告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适;不得服用受限制的药物、食物等;告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。 第×页共×页 方案号: 知情同意书版本号: 隐私问题:如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。 如果您因参与这项研究而受到伤害:如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和,或相应的补偿。 您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。 如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。