1-质量管理体系管理制度1质量管理体系管理制度
1.目的：制订质量体系管理制度，明确公司质量管理体系的建立、要
素和管理，保证质量管理体系整体正常、持续有效运行。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、新修订《药品经营质量管理规范》和《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准》（暂行）
3.范围：本制度适用于公司质量体系的管理。
4.责任：公司各部门负责实施本制度，质管部监督实施本制度。
5.内容：
5.1公司质量管理体系的建立和管理是公司进行质量管理活动，进而实施新修订GSP 的基础条件和启源性工作。公司全体员工必须按照岗位职责要求，积极参与、支持和配合。
5.2公司总经理应熟知并认可公司质量管理体系；公司各部门、岗位和人员应在体系内开展所有的经营和质量管理活动；质管部负责体系运行的日常监督和管理。
5.3公司质量管理体系必须根据药品管理法律法规及新修订GSP 规范制定，并与公司经营范围、经营方式、经营业态、管理手段及公司硬件、软件配置等情况相适应。并能在公司经
营
活动和质量管理中能切实发挥作用。
5.4我公司质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等五大要素。
5.5公司应围绕质量管理体系“五要素”做好机构设置、人员配备、设施设备配置、文件制定、信息化控制和管理等工作。保证体系各要素都有合法的、实用的、充分的资源。
5.6公司尤其是质量负责人及质管部应围绕质量管理体系“五要素“开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。保证质量管理体系运行持续、有效。
5.6.1做好质量管理体系的设计、质量方针、目标的制定、质量管理文件的制定等总体策划和专项策划工作，确保质量管理活动有依据、有标准。
5.6.2严格按质量管理体系、质量方针、目标和质量管理文件的要求，控制好每一个经营环节的药品质量，确保经营药品质量可控。
5.6.3通过实施GSP 认证、提供检验合格报告、实施设备验证报告、主管
部门出具证明及完善沟通渠道等方式，让上下游客户充分了解公司质量策划和控制能力和水平，信任公司的质量保证能力，从而对公司药品质量满意、放心。
5.6.4按《质量管理体系内审管理制度》对质量管理体系
实施内审，及时发现并改进体系运行过程中存在的问题。确保体系要素不断优化，运行持续有效。
5.6.5应按《质量风险管理制度》对质量管理体系涉及的环节进行风险的识别、评估、控制和评价处理，把药品经营各环节的质量风险降至可接受范围。
企业质量管理制度 目录 一、质量管理职责 1、组织领导。 2、总经理质量责任制。 3、质量方针及质量目标。 4、质量管理制度。 5、质量奖惩考核办法。 6、质量管理网络图。 二、生产设备、测量器具的管理 1、设备管理制度 2、设备日常管理制度 3、设备维修保养制度 4、设备检修制度 5、检测仪器、计量器具的管理制度 三、技术文件管理 1、原料质量要求 2、包装材料质量要求
3、工艺文件明细表 4、技术管理制度 四、采购质量控制 1、采购原辅材料、通用包装的质量控制制度 2、委托加工品质量控制 五、工艺管理制度 六、产品质量检查 1、质量检验机构 2、质量检验管理制度 3、检验结果的处理 七、安全生产制度 一、质量管理职责 1、组织领导（总经理）负责全公司的质量工作 2、总经理质量责任制 （1）实行工厂方针目标中规定的质量要求和技术要求，做好组织实施工作。 （2）掌握生产动态的同事，要掌握质量动态，在检查生产任务的同时，要检查质量指标完成情况，以保证企业全面完成生产任务。 （3）组织召开质量工作会议解决生产中遇到质量问题。 （4）审核公司检验报告，批准工艺文件，不合格原材料及包装材料的退货。
3、质量方针及质量目标 （1）质量方针：质量第一，用户第一。 （2）质量目标：出厂成品合格率达到100%，努力实现产品的零投诉，无重大质量事故发生。 4、质量管理制度 （1）质量方针贯穿于全厂的生产和管理工作，从原材料进厂、加工到售后服务，自始至终要体现质量第一的思想，做到不合格产品不得出厂。 （2）推行全面质量管理，建立健全可靠的质量保证体系，以良好的工作质量，通过不断提高工序质量稳定提高产品质量，生产出更多满足客户要求的成品。 （3）总经理应重视质量，组织召开质量工作会议；分析质量工作情况：处理重大质量问题；表扬和奖励为产品质量做出显着成绩的员工。 （4）生产部主任负责组织生产人员实施总经理下达的生产任务，及时把有关质量问题反馈给总经理。 （5）采购人员要保证采购的原材料及外购件的质量，经检验或验收合格后方可投产使用，把握好“进口”关，对不符合质量要求的原材料及包装材料要上报总经理批准后退货。 （6）仓库保管员对不合格的原材料及包装材料有权拒绝验收入库。 （7）生产工人应严格遵守工艺要求和操作规程，确保产品质量，做好生产记录，发现质量问题应及时向总经理汇报。 （8）检验人员应及时按规定对主要原材料、半成品及成品进行检验，认真做好质量检验的原始记录，对检验报告的数据负责。检验报告的审核人为总经理。 （9）销售人员应及时把有关质量问题反馈给总经理。
临床医师学习材料汇编 围手术期患者安全管理规定和制度汇编 医务科 二0一三年十月 目录 一、围手术期管理制度 二、手术风险评估制度 三、手术安全核查制度 四、于都县人民医院手术分级管理规范 五、手术患者识别标识制度 一、围手术期管理制度 （一）术前管理： 1、凡需手术治疗的病人，各级医生应严格手术适应症，及时完成手术前的各项准备和必需的检查，主刀医师应作出对原发病及并存病的正确、完整的术前诊断，以及手术风险的评估。 2、手术前一天术者及麻醉医师必须亲自查看病人，进行手术风险评估，填写《手术风险评估表》，并向病人及家属或病人授权代理
人履行告知义务，包括：病人病情、手术风险、麻醉风险、自付费项目等内容，征得其同意并由病人或病人授权代理人签署手术和麻醉同意书等。如遇紧急手术或急救病人不能签字，病人家属或授权代理人又未在医院不能及时签字时，报告医务科，并在病历详细记录。 3、主管医师应做好术前小结记录。中等手术（二级以上，含二级）均需行术前讨论。重大手术、致残手术、特殊病员手术及新开展的手术等术前讨论须由科主任主持讨论，必要时邀请麻醉、护理等人员参加，制订手术方案，讨论内容须写在术前讨论记录单上，并上报医务科审批。 4、手术医师确定应按手术分级管理制度执行。重大手术及各类探查性质的手术须由有经验的副主任医师以上职称的医师或科主任担任 术者，必要时须上报医务科审批。 5、手术时间安排提前通知手术室，检查术前护理工作实施情况及特殊器械准备情况，所有医疗行为应在病历上有记录。 6、手术前患者应固定好识别用的腕带，所标的信息准确无误；同时完成手术部位的标记。 （二）手术当日管理： 1、医护人员要认真履行《手术核查制度》，要在接诊时及手术开始前要认真核对病人姓名、性别、病案号、床号、诊断、手术部位、手术房间等。 2、当日参加手术团队成员（手术医师、麻醉医师、台上与巡回护士、其它相关人员）应提前进入手术室，由手术者讲述重要步骤、可能的意外的对策、严格按照术前讨论制定的手术方案和手术安全核对的要求执行。
XXX医药有限责任公司文件 一、目的：规范公司质量管理文件的管理，确保文件适宜、有效，通过文件的形式体现出“事事有规定，事事按规定”的制度原则。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 三、范围：适用于公司质量管理体系所涉及的全部文件。 四、责任者: 1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3、质管部负责质量管理体系文件的组织编写、汇总、评审、培训、 管理、归档等。 五、规定内容： 质量管理体系文件：是指一切由涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。公司各类文件都有其编制规范和体例，并且均有其申请、起草、审核、执行、复印、发放、使用、修订、保管、废止和销毁的规程。指导等应当按照质量文件管理制度、操作规程进行， 1
统一由质量管理部负责，各部门协助配合其工作，并保存相关记录。 1、公司质量管理体系文件分为四类，即： 1．1质量管理制度类，包括质量手册、规章制度； 1．2各部门及岗位职责类； 1．3质量管理操作规程类； 1．4质量记录、凭证、报告、档案类； 2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的 定期审核、修订。 2．1质量管理体系需要改进时； 2．2有关法律、法规修订后； 2．3组织机构职能变动时； 2．4使用中发现问题时； 2.5经营范围有所变更时； 2．6经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。 3、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对 各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3．1编号结构：文件编号开头为公司代码，由4位大写的汉语拼音字母组成、之后由2位拼音字母组成文件类别代码、紧随其后 的是3位阿拉伯数字的文件序号、最后是4位阿拉伯数字组成 的年号、2位数字版本号。 详如下图： DHYY—ZD-001—2014—01 2
1、目的 确保本公司制定的综合管理体系文件有统一的标准格式，以便于统一管理和查询。 2、范围 本制度规定了文件编号的表达形式及编号要求，适用于公司内使用文件、记录的编号。 3、职责 人力资源部负责制定文件编号规则和对体系文件的编号。 4、部门代号 人力资源部：RL 综合管理部：ZH 财务部：CW 营销部：YX 研究所（油田化学工程中心）：YJ 质检部：ZJ 生产部：SC 5、文件分发号 认证机构：00 总经理：01 管理者代表：02 人力资源部：03 综合管理部：04 财务部： 05 营销部：06 研究所（油田化学工程中心）：07 质检部：08 生产部：09 6、编号规则 6.1一级文件：手册 注各管理体系代号如下： 质量管理体系（9000）：QMS 安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSE 环境和职业健康安全管理体系：E0M API石油天然气行业制造企业质量管理体系：SC 6.2二级文件：程序文件 注各管理体系代号如下：
安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSEP 环境和职业健康安全管理体系：E0P API石油天然气行业制造企业质量管理体系：CX 6.3三级文件 6.3.1管理体系文件（管理制度、作业指导书、图纸等） □□□/□□-□□-□□□□-□□ 顺序号 审批年份 部门代号 文件类型代号 公司缩写 注：文件类型代号 管理类文件：GL 技术类文件：JS 6.3.2记录表格类 □□□/JL-□□-□□ 顺序号 部门代号 记录缩写 公司缩写 注：质检部、生产部涉及记录内容较多，为便于区分，可在顺序号后加工段号或产品代号，以便于区分。例：产品原始检测记录（DSP-2、DSP-3、SMP-Ⅰ、SMP-Ⅱ等），可记录为：DSY/JL-ZJ-01-(DSP-2)、 DSY/JL-ZJ-01-(DSP-3)等 6.3.3外来文件 GK –□-□□□ 顺序号 类别号，用A、B、C……表示 外来文件代号注：A表示法律法规类文件；B表示技术标准和规范类文件；C表示与体系有关的文件；…… 6.5通知通报类文件 -□□□□-□□
质量管理体系文件管理制度 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。 4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。 5、药房质量管理体系文件分四类： (1) 岗位职责类； (2) 规章制度类； (3) 质量程序类； (4) 质量记录类； 6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应容的修订。
7、文件编码要求。为规部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规，类别清晰，一文一号。(1) 编号结构：文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。药房代码--拼音字母文件类别代码—英文字母文件序号--阿拉伯数字年号--阿拉伯数字A、本药房代码为BCXQC。 B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。(2)文件编号的应用：A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。 8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。
医疗质量安全管理规章制度汇编-制度大全 医疗质量安全管理规章制度汇编之相关制度和职责，医疗质量是医院发展之本,优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证我院在医疗市场竞争中保持优势、形成可持续发展的态势,进一步推动医疗质量稳步提升,特此制定我院全程医疗... 医疗质量是医院发展之本,优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证我院在医疗市场竞争中保持优势、形成可持续发展的态势,进一步推动医疗质量稳步提升,特此制定我院全程医疗质量控制方案,以求正确有效地实施标准化医疗质量管理。 一、目的 通过科学的质量管理,建立正常、严谨的工作秩序,确保医疗质量与安全,杜绝医疗事故的发生,促进医院医疗技术水平、管理水平不断发展。保障我院始终具有健康、稳定、可持续发展的势态。 二、目标: 1、逐步推行全面质量管理,建立任务明确职责权限相互制约,协调与促进的质量保证体系,使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化,设施规范化,努力提高工作质量及效率。 2、通过全面质量管理,使我院医疗质量在未来力争达到国家三级甲等医院水平。 3、加强管理,促使我院管理上水平、环境和条件发生根本变化、医疗服务和质量跃上新台阶,各项事业发展驶入快车道。 三、健全质量管理及四级质量监督考核体系 医院设立医院质量与安全管理委员会,形成院级质控、部门质控、科级质控、个人质控的四级质量监督及考核体系。 (一)医院质量与安全管理委员会 主任:谢建军 副主任:刘志龙、张红忠、李敏 委员:各职能部门负责人,各临床科室主任、护士长,各医技科室负责人。 办公室设在质控部,负责日常工作。 委员会职责 1、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想,改进医疗作风,改善服务态度,增强质量意识。保证医疗安全,严防差错事故。 2、审校医院内医疗、护理方面的规章制度,并制定各项质量评审要求和奖惩制度。 3、掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况,及时制定措施,不断提高医疗护理质量。 4、对重大医疗、护理质量问题进行鉴定,对医疗护理质量中存在的问题,提出整改要求。 5、定期向全院通报重大医疗、护理质量情况和处理决定。 6、对院内有关医疗管理的体制变动,质量标准的修定进行讨论,提出建议,提交院长办公会审议。 (二)医疗质量控制检查组 组长:陈松 副组长:王岳屏(负责医务管理组) 姚晋林(负责医技护理组) 周吉文(负责信息、非临床保障组)
质 量 管 理 体 系 及 质 量 管 理 制 度 二零一六年质量管理体系
建设工程施工质量控制是建设工程质量管理的重要任务之一，它贯穿于建设工程项目决策阶段和实施阶段的全过程，牵涉到建设工程施工质量保证体系的建立和运行、施工质量的预控、施工过程的质量控制和施工质量验收各方面各环节的工作。只有认真把住每个环节按质量要求严格控制它，才能 建造出高质量、高水准的工程。 建设工程施工质量控制是工程质量管理的一部分，质量控制是在明确的质量方针和目标指导下，通过对具体作业技术和管理活动的计划和实施过程，致力于实现预期的质量目标，是一种过程性、纠正性和把关性的质量控制。只有严格对建设工程施工全过程进行质量控制，包括建立和运行施工质量保证体系，采取施工质量预控，实施施工过程质量控制和严把施工质量验收， 才能实现建设工程施工的质量目标。 1、施工质量保证体系的建立和运行 施工质量保证体系的建立是以现场施工管理组织机构（如施工项目经理部）为主体，根据施工单位质量管理体系和业主方或总承包方的工程项目质量控制总体系统的有关规定和要求而建立的。施工质量保证体系需要根据施工管理的范围，结合工程的特点建立，其主要内容有： ①现场施工质量控制的目标体系； ②现场施工质量控制的业务职能（部门）分工；
③现场施工质量控制的基本制度和主要工作流程（可引用企业质量管理 体系的相关制度）； ④现场施工质量计划或施工组织设计文件； ⑤现场施工质量控制点及其控制措施； ⑥现场施工质量控制的内外沟通协调关系网络及其运行措施。 施工质量保证体系是通过以上内容所形成的现场施工质量保证的制度性和程序性的文件体系，为现场施工管理组织注入质量控制的活力和机制。施工质量保证体系有如下特点：系统性、互动性、双重性、一次性。 施工质量保证体系的运行，应以质量计划为龙头，过程管理为重心，按照PDCA循环原理展开，即计划（Plan），明确目标并制定实现目标的行动方案；实施（Do），包含两个环节，计划行动方案的交底和按计划规定的方法与要求展开施工作业技术活动；检查（Check），对计划实施过程进行各种检查；处置（Action），对质量检查发现的问题，及时进行原因分析，采取必要的措施予以纠正。施工质量保证体系的运行，应按照事前、事中和事后控制 相结合的模式依次展开。 2、施工质量预控 施工质量计划预控，是以预防为主作为指导思想，在施工前，通过施工质量计划的编制，确定合理的施工程序、施工工艺和技术方法，以及制定与
质量体系文件管理操作规程 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保分店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：分店质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1文件的起草： 5.1.1文件由分店质量负责人根据门店实际情况及相关法律法规进行起草，起 草完成后报公司质量负责人进行审核，经公司法定代表人批准后执行。 5.1.2文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、 批准日期、批准人、执行日期、起草/起草原因、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.3文件编号规则： 5.1.3.1形式：公司代码－文件类别代码－顺序号－年份。 5.1.3.2公司代码：由本公司名称由第一个拼音大写代表。 5.1.3.3文件类别代码：质量管理制度（代码为QM）；岗位职责（代码为QD）；操作程序（代码为QP）。 5.1.3.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.3.5年份是指制定或修订当年。 5.1.3文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、
可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2文件的审核和批准： 5.2.1公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。 5.2.2审核的要点： 5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2是否与分店实际相符合。 5.2.2.3是否与分店的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5文件的语句是否通畅。 5.2.2.6文件是否有错别字。 5.2.3文件审核结束后，交公司法定代表人批准签发，并确定执行日期。 5.2.4文件签发后，分店分店质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于规定的日期统一执行，分店分店质量管理人员负责指导和监督。 5.3文件的印制、发放： 5.3.1正式批准执行的文件应由公司行政部统一进行印制并发放。 5.3.2行政部发放文件时，应做好文件发放记录。 5.3.3分店分店质量管理人员收到文件后负责文件的保管工作。 5.4文件的复审： 5.4.1复审条件： 5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3每年12月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2文件的复审由分店质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3分店质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 5.4.4分店质量管理人员应将文件复审结果记录于文件档案中。
编号：SY-AQ-03027 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 医疗质量与安全管理规章制度 汇编 Medical quality and safety management rules and regulations
医疗质量与安全管理规章制度汇编 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 医疗质量是医院发展之本，优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证我院在医疗市场竞争中保持优势、形成可持续发展的态势，进一步推动医疗质量稳步提升，特此制定我院全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实施标准化医疗质量管理。 一、目的 通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平、管理水平不断发展。保障我院始终具有健康、稳定、可持续发展的势态。 二、目标： 1、逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。 2、通过全面质量管理，使我院医疗质量在未来力争达到国家三
级甲等医院水平。 3、加强管理，促使我院管理上水平、环境和条件发生根本变化、医疗服务和质量跃上新台阶，各项事业发展驶入快车道。 三、健全质量管理及四级质量监督考核体系 医院设立医院质量与安全管理委员会，形成院级质控、部门质控、科级质控、个人质控的四级质量监督及考核体系。 （一）医院质量与安全管理委员会 主任：谢建军 副主任：刘志龙、张红忠、李敏 委员：各职能部门负责人，各临床科室主任、护士长，各医技科室负责人。 办公室设在质控部，负责日常工作。 委员会职责 1、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。
变更管理制度 1．0 目的： 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。 2．0 范围： 适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。 3．0 职责： 3.1总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。 3.2各部门负责本部门的变更提出申请并实施。 4.0 变更类型： 4.1工艺、技术变更 a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更； b.原料介质变更； c.工艺流程及操作条件的重大变更； d.工艺设备的改进和变更； e.操作规程的变更； f.工艺参数的改变； g.公用工程的水、电、气的变更； 4.2设备设施的变更 a.设备设施的更新改造；
b.安全设施的变更； c.更换与原设备不同的设备或配件； d.设备材料代用变更； e.临时的电气设备； 4.3管理变更 a.法律法规和标准的变更； b.人员的变更 c.管理机构的较大变更； d.管理职责的变更 e.安全标准化管理的变更； 4.4项目变更 a.公司、分公司规模扩展项目的变更。 b.计划、在建的工程项目的变更。 c.公司重大科技、创新、课题项目的变更。 d.公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。 e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。 5.0 变更审批程序： 变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。 5.1变更申请计划的起草和提交
质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
质量保证检查体系
质量保证体系框图 施工保证体系 制度保证体系 组织保证体系 质量方针：百年大计，质量第一 质量目标：单位工程合格率100% 质量领导小组：项目经理任组长，项目总工程师、质量检查工程师为成员 组织保证体系 质量领导小组 做好材料进场试验，选配合比、试件试验、检查、送检。 组织技术交底和落实，进行质量教育，施工测量精确，确保按图、按规范施工，组织隐蔽工程检查、预验和验收。安排施工计划。 试验员 安全质量科 施工技术科 进行日常质量管理、检查、评比、综合各部门质量活动、信息反馈。 供应合格的材料及构件，提供质量证明，搞好材料的限额发放、管理。 办公室 物资科 计划财务科 根据质量状况监督资金运用。 负责环境保护工作。
分部工程质量检查。 分项工程质量检查。 工序交接质量控制。 工程质量自检控制。 施工技术、质量保证措施交底。 施工工艺 质量控制 中间产品 质量控制 工程竣工文件的编制。 工程竣工验收。 施工现场环境质量的检测。 编制施工组织设计及工程进度计划。 选用技术管理人员及合格技术工人。 施工机械设备，试验仪器质量性能的检测。 施工用原材料，预制构件半成品质量检验。 竣 工 阶 段 施 工 准 备 阶 段 施 工 阶 段 施 工 保 证 体 系 竣工质量自检。
质量信息管理制度 质量事故报告、调查和处理制度 成品保护制度 检验批隐蔽工程检查制度 施工过程质量检查制度 技术交底制度 施工图现场核对制度 施工测量复核制度 试验工程师岗位质量责任制 机械设备员岗位质量责任制 质量检查工程师岗位责任制 工程科长岗位质量责任制 项目总工程师岗位质量责任制 副经理岗位质量责任制 项目经理岗位质量责任制 岗位责任制 质 量管 理制度 岗位责任制 生产班组长岗位质量责任制 领工员岗位质量责任制 开工报告审批制度
佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
企业如何建立有效的质量管理体系制 度
企业如何建立有效的质量管理体系 在质量管理体系审核过程中,都会看到两类情况,一类是企业建立了有效的质量管理体系,使体系服务于企业；另一类是企业建立的非有效的质量管理体系，使企业服务于体系，也就是我们一般所说的两张皮现象。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改进。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。 一、有效性的概念 有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 对企业建立的质量管理体系进行审核是确保企业所实施的质量管理体系
符合标准要求，而且能够自我发现问题，自我完善的基本手段。审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系有效性的判断。一般在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面： （1）对顾客及相关方的需要满足的程度； （2）能够实现组织的质量方针和目标； （3）企业内部形成了一个自我完善的机制； （4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。 二、影响质量体系运行有效性的因素 1、领导作用不足 由于部分企业领导，认为体系认证仅仅是企业形象建设的需要，对标准的内涵未真正了解，对体系的建立和运行不重视，甚至安排一两个人做资料，就作为体系运行依据。造成了企业各级领导及人员认为体系是多余的东西，与企业管理无关。 企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，她的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯
Q/K G 江西江铃控股有限公司企业标准 Q/KG500 -2005特种设备安全管理制度 2005-04- 发布 2005-04- 实施 江西江铃控股有限公司发布 前言 本标准结合公司实际情况，根据GB/T 19001-2000、GJB9001A-2001、GB/T24001-1996标准，并参照国家标准GB/T 15496-2003《企业标准化工作指南》编写。编写方法符合GB/T1.1-2000和相应的法律、法规要求。标准中用加粗楷体字描述GJB9001A-2001标准增加的要求，适用于公司军品的控制。 本标准通过公司网站https://www.doczj.com/doc/d94144522.html,‘规章制度’发布，网站上发布的版本为最新文本，是受控文件，应按Q/KG45005《文件控制程序》、Q/KG54003《电子媒体文件管理办法》控制。下载、打印、复印的文件为非受控文件，仅供参考。 本标准生效之日起执行。 本标准由江西江铃控股有限公司安技部提出，综合管理部归口。
本标准主要起草人： 本标准审核人： 本标准批准人： 特种设备安全管理制度 1 范围 特种设备是企业实现生产过程机械化、自动化，减轻体力劳动，提高劳动生产率的重要设备，为了安全、经济、高效地使用特种设备，防止各类事故发生，特制订本规定。 本标准适用于江西江铃控股有限公司内所有特种作业管理。 2 引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 《压力容器安全监察规程》质技监局锅发[1999]154号 《特种设备安全监察条例》（国务院令第373号2003年6月1日起施行）《机械制造企业安全质量标准化工作指南》 公司《特种作业人员安全管理制度》 GB7144《气瓶颜色标志》 3 术语 “特种设备”——按《特种设备安全监察条例》指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器、气瓶、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施。 3 职责
质量管理体系文件和资料管理制度 第一章总则 第一条为了加强企业管理，对与分公司质量有关的文件进行控制，保证所有与质量有关的活动都使用相应文件和资料的有效版本，特制定本制度； 第二条质量体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书； 第三条本制度适用于公司内部与质量有关的文件和资料控制； 第二章职责 第四条作业指导书由分公司技术经营部编制审核，分管领导批准； 第五条分公司技术经营部分别负责质量体系文件和技术文件的归口管理； 第六条分公司技术经营部负责质量体系文件在本单位的二次分发管理； 第七条项目部技术部负责技术文件管理，文件含顾客提供的文件； 第八条各部门负责本部门与质量有关的文件使用和保管。
第三章体系文件和资料的编制程序 第九条作业指导书由分公司技术经营部组织编制； 第十条内部技术文件的编制由相关部门控制； 第十一条各部门的有关文件由本部门编制。 第四章体系文件和资料的受控标识 第十二条《质量手册》、体系程序文件、其他程序文件和作业指导书等在受控范围内分发的盖“受控”章，在非受控范围内分发的盖“非受控”章，无论是否受控制，均应有唯一的分发号。 第十三条所有失效或作废的文件应盖“作废”章，并保证及时从工作场所撤出或销毁。 第十四条为法律所用或积累知识的目的保留失效或作废文件，应盖“作废”章，并加盖“保留”章。 第五章文件的分发 第十五条文件的分发主要过程有：编制分发清单，审批分发清单，按清单分发，签收。 第十六条技术经营部负责编制《文件发放清单》，部门负责人批准后发放。 第十七条工程技术部只发放一份文件至分公司，再由分公司技术经营部对文件进行二次分发。发放清单由部门负责人批准
质量管理体系 质量管理制度 各项质量管理职责 编制： 审批： 审核：
目录 1总则 (3) 质量保证检查体系 (3) 质量保证体系框图 (5) 施工保证体系........................... 错误!未定义书签。岗位责任制............................. 错误!未定义书签。2质量管理体系.. (7) 2.1质量管理体系建立 (7) 2.2质量管理责任制 (12) 3项目质量管理制度运行控制 (19) 3.1项目开工前必须建立的质量管理制度 (19) 3.2质量控制技术管理 (31) 3.3施工过程质量控制 (35) 3.4人员培训与教育 (47) 3.5 对分包方的质量管理 (48) 4开工报告的内容和格式 (50)
5审批程序及要求 (50) 6施工测量复核制度 (51) 6.1测量工作内容 (51) 6.2市政测量工作分类及步骤 (52) 7检验批、分项、分部、单位工程质量检查要求及流程54 7.1检验批合格质量要求及流程 (54) 7.1.2检验批质量验收流程 (56) 7.2检验批合格后进行分部（子分部）质量验收，验收流程如下： (57) 7.3单位(子单位)工程质量验收 (57) 8、工程质量的总结与持续改进 (58) 8.1项目工程质量考核 (58) 8.2 纠正预防措施与持续改进 (59) 8.3质量总结与规矩集 (60) 8.4 用户服务 (61) 9.“精品杯”工程实体质量检查要点 (62) 10质量管理小组管理及运行 (63) 10.1质量管理小组（QC小组） (63) 10.2质量管理小组的组织和管理 (63)
妇科室医疗质量与安全管理制度 一、科室医疗质量与安全管理小组 组长：邱学华 成员：史艺萍、贠玲侠、李晓娟、董向红、张英、王艳丽 二、科室医疗质量与安全管理小组职责 1、科室主任是科室质量与安全第一责任人。 2、贯彻落实国家的法律、法规及医院的各项医疗质量与安全管理规章制度； 3、对本科室的医疗质量全面负责，应进行实时监控、指导，保障医疗质量和安全； 4、制定本科室的医疗质量与安全管理制度和措施并监督落实； 5、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施；制订及修订本科室的质控工作制度、人员职责。 6、在医务科和护理部的指导下，负责本科室医疗、护理质量控制检查工作，抓好科内诊疗质量、护理质量、医疗文件书写质量工作。 7、本科室拟开展新技术的审议、申报与日常管理； 8建立风险预警机制，协调处理医患关系； 9、科室医师资格准入、临床岗位准入考核及在本科室轮转培训的青年医师的业务培训及考核； 10、研究制定科室临床路径、单病种质控实施办法，做好、临床路径、单病种质控管理工作； 11、按照相关规定，主动报告医疗不良事件，按时报送院内主管部门。 12、定期对本科室的医疗质量与安全管理进行检查、研究，做好科室的质量自测自评，分析科室医疗质量数据、病人投诉情况，质量缺陷问题，查找医疗、护理、管理隐患，自评工作优劣。对违反相关制度的责任人进行批评教育及处理，并做好有关记录。_____________________________________________ 【妇科医疗质量与安全管理小组成员及职责分工】 医疗质量与安全管理小组成员名单：
组长：邱学华 组员：史艺萍、贠玲侠、李晓娟、董向红、张英、王艳丽 专职质控员：史艺萍 具体职责分工： 史艺萍：负责医疗核心制度落实情况、患者安全目标、知情告知 贠玲侠：负责患者病情评估、危急重症病人的处理 李晓娟：负责医疗风险的防范与与医疗安全 董向红：负责合理用药、抗菌药物合理使用、基药使用 张英：负责临床路径、单病种管理 王艳丽：负责护理质量与安全 三、科室医疗质量管理员职责 1、在科主任领导下，负责本科室医疗质量检查、评判和分析。相关科室质控员负责本科室计量仪器的使用期管理，并保存其检验证复印件以备查。 2、临床科室质控重点内容是：科室各种医疗文件书写质量，用药及治疗方案的合理性，协助主任、护士长督促和落实医院质量控制方案，督促做好医疗活动环节的规范操作及各种医疗方案的实施，并向科主任、护士长汇报科室质量管理各阶段存在的主要问题，并提出整改意见。 3、医技科室质控员应注意各种操作的规范性，报告单填写规范，各种仪器的标准校正、维护是否及时，性能是否正常。各科质控员对本科室质量控制检查建立规范记录，每月进行一次质控分析，每季有一次小结，半年和年终有—次总结。 4、质控员每季度向科室公布一次科室质量检查情况，向全科提出持续改进医疗质量的整改建议。监督检查医院关于提高医疗质量的整改意见及科室质控整改意见的落实情况。 5、向院质量管理部门汇报科室质量管理运行情况及质控工作改进建议。 四、医疗质量监督检查工作制度 1 、科室医疗质量控制小组，每月定期或不定期对本专业医疗质量进行检
公司将该工程列为重点工程，按照19001：2000标准质量保证体系组织实施，确保其质量目标为：获得成都市“天府杯”，同时满足本工程招标文件、技术规范及图纸要求，使各分项工程优良率为90%以上，竣工验收一次合格率为100%。 一、质量保证体系及管理制度 1、建立健全公司及项目质量保证体系 建立健全公司质量保证体系及质量岗位责任制，充分发挥各级人员的积极性，切实做好本职工作，使施工质量达到规范质量的要求。岗位责任制内容应明确具体，使责任人时刻把握住“质量第一，预防为主”的原则。 (一建立公司质量保证体系 （二）建立项目质量检查保证体系 项目质量保证体系详见下图： 施工员 （三）工程质量检查监督体系如下图： 项目副经理（土建） 2、建立质量管理制度
（一）公司总部对项目的服务控制 （1）、工程前期质量工作的交底与指导 为了保证本工程质量有一个良好的开端，保障质量保证体系严格运作，在项目开工之初且项目管理人员基本配备齐全后，公司质量保证部对项目进行交底和指导；包括质量计划的编写指导和如何运行实施、创四川省“天府杯”的程序及要求、质量资料、台帐的建立及要求等。 返修处理 (2）、工程质量考核 质量管理部每季度组织一次工程质量全面检查，检查内容包括质量体系运行情况、工程实体质量、资料台帐情况等，在施工现场对检查情况进行讲评，对检查中出现的问题下发整改通知并跟踪整改，形成质量通报。依据检查情况进行季度、阶段考核及半年一次的项目综合管理竞赛评比。
(3、编制创优工程的指导实施文件 为更好的指导本项目质量管理及创优工作，公司质量管理部将总结编制的《质量内控标准》（涵盖了结构工程、防水工程、装修工程等）、《过程精品控制要点》、《质量计划编制指南》、《成都市长城杯检查要点及检查问题集》等多项指导性文件下发给本项目，指导项目施工。 (4、促进项目进行交流 公司经常组织项目管理人员到其他样板工地参观学习，定期组织项目总结交流，使项目学习相互先进经验，借鉴其好的做法，对照找出差距，使本工程的质量更上一层楼。 (二质量预控 (1、项目开工之初，编制项目策划、创优计划、质量检验计划等。 (2、加强对图纸、规范的学习 项目将定期组织技术人员、现场施工管理人员以及分包的主要有关人员进行图纸和规范的学习，做到熟悉图纸和规范要求，严格按图纸和规范施工。同时也给图纸多把一道关，在学习过程中对图存在的问题及时找出，并将信息及时反馈给设计院。 (3、施工前编制施工组织设计、专项施工方案、措施交底