编号：TS-SCGY00802
地黄生产工艺规程
禹州市金地中药饮片有限公司
目录
1、品名、代码、规格、批量
2、原料、辅料及用量
3.标准依据
4、产品概述
5、地黄生产工艺流程图
6、地黄在生产与贮藏期间均应符合的规定
7、生产操作过程及工艺条件
8、物料平衡的计算方法及平衡限度
9、质量标准及包材清单
10、质量控制要点、项目、检查频次
11、主要设备一览表及生产能力
12、劳动组织、岗位定员、生产时间
13、安全及劳动保护
14、卫生
15、综合利用与三废处理
16、附页
16.1原料、饮片及中间产品质量标准
16.2标签样稿
16.3修订历史
禹州市金地中药饮片有限公司GMP管理文件
工艺规程
一、目的：建立地黄生产工艺规程，明确地黄生产过程的要求和内容，规范
地黄生产和质量管理，保证地黄产品的质量。
二、适用范围：地黄生产的工艺过程。
三、责任人：公司生产和质量管理人员、车间管理人员。
四、正文：
1、品名、代码、规格、批量
1.1品名及代码
地黄C008
1.2规格：厚片
1.3批量：20kg～1000kg
2、原料、辅料及用量
原料：地黄代码：Y008 用量：依据生产批量
3.标准依据：
《中华人民共和国药典》2010年版一部。
4、产品概述
4.1 来源本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。
4.2 炮制：除去杂质，洗净，闷润，切厚片，干燥。
4.3 性状：本品呈类圆形或不规则的厚片。外表皮棕黑色或棕灰色，极皱缩，具不规则的横曲纹。切面棕黑色或乌黑色，有光泽，具黏性。气微，味微甜。
4.4 功能与主治清热凉血，养阴生津。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，热病伤阴，舌绛烦渴，津伤便秘，阴虚发热，骨蒸劳热，内热消渴。
4.5 用法与用量10～15g。
4.6贮藏置通风干燥处，防霉，防蛀。
4.7 贮存期：暂定二年。
4.8 包装规格1000g，500g。
5、地黄生产工艺流程图
数量（岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别知识）
10min 软化温度80℃
70℃～80℃，时间：3h，翻料频次1次/h，
6、地黄在生产与贮藏期间均应符合以下规定：
6.1 生产环境为一般区，温度10～30℃，湿度45～75%；
6.2 生产用水为饮用水；不同中药材不得在一起洗；洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材；
6.3 生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单，相应的供应商均进行了评估；
6.4 中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置，不得靠墙存放。应悬挂物料状态卡，标明名称、批号、数量等；
6.5 不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆；
6.6 生产过程中贮存容器：应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响（塑料周转箱或不锈钢容器等）；
6.7 贮藏置通风干燥处，防霉，防蛀。
7、生产操作过程及工艺条件
7.1各工序生产前准备
7.1.1 凭生产指令到原料库准确领取相应数量且合格的原药材地黄，按照物料进入生产区程序进入生产区。
7.1.2 岗位操作人员严格按照更衣程序洗手、更衣后进入生产区。
7.1.3 根据批生产指令，岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态卡。
7.1.4 由班长或操作人员对下列项目进行检查：
7.1.4.1岗位应有批生产指令（净选工序）、批包装指令（包装工序）。
7.1.4.2应有各岗位相关操作规程和空白记录、上批清场合格证副本。将上批清场合格证副本附于本批生产记录之前。
7.1.4.3盛装物料的容器、操作间应处于“已清洁”状态；设备状态应完好，处于“已清洁”状态。上述均应在有效期内，否则应重新清洁。
7.1.4.4 计量器具的称量范围与待称物料的重量应相符；计量器具上应有“检定合格”标志。并且在规定的有效期内。
7.1.4.5 质监员确认岗位有“清场合格证”且在有效期内，操作间、设备、设施等状态符合要求，且无与本次生产无关的物品后，方可批准进行生产。
7.2各工序生产操作
7.2.1 原药材的净选
7.2.1.1原药材地黄净选前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员核对生产指令及待净制的地黄的品名、数量等，质量应符合规定。确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.1.2 取原药材地黄，按《净选岗位标准操作规程》（WS—GWCG00202）打开药材外包装，倒在拣药台上，拣去霉变品、虫蛀品，除去非药用部位及泥沙等杂质。净药材放入洁净的不锈钢盛器中，称量，在每一容器上悬挂状态标志，应注明品名、规格、数量、产品批号、操作日期、操作人等。检查合格后净药材转交下一道工序。
生产过程中，中药材不得直接接触地面。生产中的废弃物应及时处理。
7.2.1.3 记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。
7.2.1.4 物料平衡：
净选结束后，计算工序物料平衡，超出正常范围（98%～100%），应及时查明原因，及时上报有关人员处理。并分析发生的原因，按偏差处理程序进行处理。
7.2.1.5 清场：
7.2.1.5.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS－QJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《拣选台清洁标准操作规程》（WS －QJCG02502）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.1.5.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.1.5.3 质监员检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
7.2.2 净洗
7.2.2.1净洗：
接上一工序转来的净药材地黄后，核对品名、批号、数量等。确认上次清场合格，
设备已清洁，无上次生产遗留物。
净选后的地黄置XYJ-700型洗药机内，按《XYJ-700型滚筒式洗药机标准操作规程》（WS－SBCG00902）操作，每次装地黄约40-50kg,采用喷淋水，间歇清洗的方法清洗，净洗时间：8～10min清洗完成后。放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。
生产中的废弃物应及时处理。
7.2.2.2 浸润
净药材浸润软化前应先核对待软化的净药材的品名、批号、数量及日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
取净药材地黄，置RYG2800型润药罐中，按照《RYG2800型润药罐标准操作规程》（WS－SBCG00802）操作，设置真空为2分钟，软化时间为10分钟，软化温度为80℃进行软化。操作结束后,自然冷却，出锅后经检查药材无干心，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。
7.2.2.3记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。
7.2.2.4 清场：
7.2.2.4.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS－QJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《XYJ-700型滚筒式洗药机清洁标准操作规程》（WS-QJCG03002）、《RYG-2800型润药罐清洁操作规程》（WS-QJCG03102）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.2.4.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.2.4.3 质监员检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
7.2.3 净药材的切制
7.2.3.1净药材切制前应先核对待切制净药材的品名、批号及日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.3.2在调整好切药机进行生产前应试切，刀片切入输送带深度以刚好将药物切断为宜。
将待切制的净药材地黄置旋转式切药机输送带上，按照《旋转式切药机标准操作规程》（WS-SBCG00702），启动机器，将待切制的净药材从进料口均匀投入，将药材切成厚2～4mm的切片。切好的饮片经检验合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。
7.2.3.3 记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。
7.2.3.4 清场：
7.2.3.4.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS－QJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，《QY120-4型旋转式切药机清洗标准操作规程》（WS-QJCG01002）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.3.4.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.3.4.3 质监员检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
7.2.4 干燥
7.2.4.1 干燥前应核对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.4.2 用CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱干燥。按照《CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱操作规程》（WS-SBCG00302）操作，将切好的地黄饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度2-3cm，置烘箱内，按热风循环烘箱标准操作规程，开启电源，设定干燥温度为70℃～80℃，连续烘制3h左右。干燥过程中每1h翻料一次，并记录。干燥
结束后，自然冷却至室温，出料，装入洁净的容器中。填写、悬挂状态标志牌，并做好记录，复核无误，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转入中转站。
QA人员按《中间品取样操作规程》（WS-QYCG00502）取样，填写中间产品请验单。经QC人员检验水分不得过15.0%，杂质不得过3.0%，即产品合格后转交下一道工序（内包）。
7.2.4.3 记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。
7.2.4.4 物料平衡：
干燥结束后，计算工序物料平衡，超出正常范围（96%～100%），应及时查明原因，及时上报有关人员处理。并分析发生的原因，按偏差处理程序进行处理。
7.2.4.5 清场：
7.2.4.5.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS－QJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁操作规程》（WS-QJCG01302）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.4.5.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.4.5.3 质监员检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
7.2.5包装
7.2.5.1内包装
按批包装指令领取药用聚乙烯塑料袋、标签（标签样稿见附页）等包装材料。
包装前先核对待包装地黄饮片的品名、批号、数量、规格、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
包装之前应试装，检查包装情况。试装合格后方能开机生产。
按照批包装指令的要求，准确称取规定量的待包装地黄饮片（1000g,500g），装入
内包装袋中，按照《FR-900多功能自动薄膜多功能封口机标准操作规程》（WS-SBCG01402）操作，调整好封口温度(药用聚乙烯塑料袋200℃)，封口。袋外粘贴已加印批号的标签，做好记录，转入外包工序。
封口过程中应10分钟抽样检查封口质量与装量，发现问题及时调整机械。
装量控制范围为每袋1000g±5g，500g±3g。在分装过程中，每隔10分钟抽检一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，包装不合格的中间产品，应及时返工处理。根据批量在线随机取样送检化验室进行成品检验、留样。（注：包装零头不够整袋的，在包装袋上标注实际内容物重量）。
包装结束后，准确统计标签、药用聚乙烯塑料袋等包装材料的领用数量与使用数量、剩余数量、残损数量是否相符。残损或印有批号的包装材料按《物料退库及销毁管理规程》（MS-WLGC01202）销毁处理，并记录。打印批号应有专人操作，打印批号应进行复核，是否与中间产品相一致，打印批号应清晰、端正、准确。包装规格：1000g/袋, 500g/袋。
7.2.5.2 外包装
外包之前应核对内包装品的品名、批号、数量、规格、日期等内容，并核对包装材料的领用数量与所包装品是否相符。确认上次清场合格，无上次生产遗留物。
中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱。合箱外应标明全部批号及各自的数量，并建立合箱记录。
按照外包装规格（1000g×40袋，500g×80袋），装入封口合格的内包装品，放入装箱单，按《手提式电动封包机标准操作规程》（WS－SBCG01702）封口。检验合格后，办理入库手续。
并计算地黄饮片收率，应为90.0%～100.0%。
7.2.5.3 记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。
7.2.5.4 物料平衡：
包装结束后，计算包装材料平衡（100%）、工序物料平衡（98%～101%），超出正常范围，应及时查明原因，及时上报有关人员处理。并分析发生的原因，按偏差处理程
序进行处理。
7.2.5.5 清场：
7.2.5.5.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS－QJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《FR-900多功能自动薄膜封口机清洁操作规程》（WS-QJCG01602）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.5.5.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.5.5.3 质监员检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
8、物料平衡的计算方法及平衡限度
8.1 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
8.2 收率：合格产品与投入的比值，收率计算是为了控制生产成本限度。
8.3 计算公式
9、质量标准
11、主要设备一览表及生产能力
12、劳动组织、岗位定员、生产时间
12.1劳动组织
每日1个班组。
12.2岗位定员
12.3生产时间
13、安全及劳动保护
13.1技术安全
13.1.1 严格按照工艺规程规定进行操作，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。
13.1.2 产品工艺改进时，生产部、质量部负责人应在场对关键岗位进行指导和监
督生产人员的操作，生产车间负责人和技术负责人参加全过程的操作，并对监控点进行核对。
13.1.3 生产设备在操作前应先检查，必要时作空机试验，运行正常后再进行生产。生产结束后，要把设备清洁干净，摩擦部位要按规定加油拆洗。
12.1.4 压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，要按规定定期检查压力容器，做耐压试验，并做记录。
13.1.5 车间设有安全小组，义务消防员，车间及仓库配备消防器材，操作间禁止烟火。
13.1.6 机器旋转部位应有防护罩。
13.1.7 电器设备要定期检查，电线开关不得裸漏，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关，护线管破损要及时修理或更换。公司设有配电室，车间内设总开关。
13.1.8 加热容器管道要有隔热保温设施，防止烫伤。
13.1.9 禁止用铁锤或类似工具敲打设备、管道。
13.1.10 安全事故发生时，要立即报告有关人员，事后写出详细的事故报告。
13.1.11 新工人上岗操作前，要经过培训，考核合格。
13.1.12 生产过程中各工序必须层层把关，不合格的半成品不得流入下工序。
13.1.13 更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产。
13.1.14 检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品应予以分离隔绝，妥善安放，周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。
13.2 劳动保护
13.2.1 要按GMP要求规定，使车间的温度、湿度等环境条件符合规定。
13.2.2 发尘量高的操作间，应按装防尘装置，以降低对环境、人员的污染。
13.2.3 岗位操作人员应每年体检一次。
13.2.4 按不同岗位，每半年进行一次劳动安全教育。
13.2.5 按不同岗位，及时发放劳动保护用品，对高温作业岗位的劳动保护，按有关规定执行。
13.2.6 企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产进行检查，考核班组的安全生产情况。
14、卫生
14.1门窗、墙壁清洁卫生、无死角、玻璃完整无损、工具、操作台等应清洁。
14.2地面平整、清洁、无积水、无杂物、纸屑。
14.3进入生产区人员按进出生产区更衣标准操作规程进行更衣，严禁不穿戴工作服进入生产区内。
14.4一切非生产用品不得带入生产区内，不得从事与生产无关的活动。
14.5生产中的废弃物应放入废弃物容器内并及时处理。
14.6各操作间门均应及时关闭。
14.7应尽量减少使用不易清洗的各种带有凹凸面的容器具和设施。
14.8生产设备按操作、清洁操作规程进行操作。
14.9工艺用水：饮用水，用于净洗药材，设备、容器具的清洁等。
甘南藏药制药 标准系----产品工艺规程 1 主题容与适用围 本规程规定了洁白丸生产工艺规程。 本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。 2 引用标准 《药品生产质量管理规》（201年版） 《中华人民国药典》（201年版） 3 术语和定义 本规程不涉及术语和定义。 4 产品概述 4.1 产品名称
HC·ZY---BZX·E01 第2页共19页4.1.1 通用名洁白丸 4.1.2 汉语拼音Jiebai Wan 4.2 剂型水蜜丸 4.3 处方依据、批准文号、处方 4.3.1 处方依据 《中华人民国药典》一部546页 4.3.2 批准文号XXXX
HC·ZY---BZX·E01 第3页共19页 4.3.4 产品工艺流程图(见附录A) 5 生产工艺 5.1 药材前处理 5.1.1 领料 a）领料数量依据批生产指令单的数量。 b）领料时凭有审核签字的领料单领料。 5.1.2 原药材炮制 a) 诃子：经挑拣，除去杂质，洗净，制成适宜的粗粒，干燥，置净料袋， 称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 b) 翼首草：除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标 识后入中间站存放。 C) 南寒水石：经挑拣，除去杂质，煅，干燥，置净料袋，称重封口，每 袋附状态标识后入中间站存放。 d) 五灵脂：经挑拣，除去杂质，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后 入中间站存放。 e) 土木香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，净料袋，称重封口， 每袋附状态标识后入中间站存放。 f) 石榴子：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋 附状态标识后入中间站存放。 g) 木瓜：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥 置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
1生产车间工艺操作规程 1)．二氧化碳的物理性质 为了便于生产操作管理，本处列出与装置有关的二氧化碳物理性质数据，以便工作时参考。 表1 二氧化碳的相变参数
2)．液体二氧化碳产品规格 本装置生产的产品：质量符合GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。
3)．生产工序说明 本装置通过对二氧化碳原料气进行压缩，然后依次经过“夹心饼”精脱硫、催化氧化脱烃、分子筛干燥、冷凝液化、浅低温提纯等工序，得到质量符合 GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。 脱硫 二氧化碳原料气中含有以H 2 S、COS为主的多种形态的硫化物，脱硫的目的一是保证产品质量，二是保护脱烃催化剂。脱硫的任务及指标是保证原料气中的总硫≤。本装置采用“夹心饼”精脱硫工艺，即原料气先经过氧化铁预脱硫，脱除原料气中的绝大部分H2S，然后再经过水解塔，将原料气中的COS转化为H2S，然后在经 过活性炭精脱硫塔，脱除残余的H 2 S。主要反应如下： 预脱硫塔：Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S= Fe 2 S 3 .H 2 O+3H 2 O Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S=2 FeS+S+4H 2 O 水解塔：COS+H2O=H 2S+CO 2 精脱硫塔：H 2S＋1／2O 2 ＝S＋H 2 O
催化氧化脱烃 催化氧化脱烃的主要目的是脱除原料气中的H 2 、CO、烃类（碳氢化合物）等 可燃杂质。原料气经过预热至380℃后进入脱烃塔，在脱烃塔中贵金属（活性氧 化铝负载铂、钯）催化剂存在的条件下，原料气中的可燃杂质与O 2 发生催化燃 烧反应，生成CO 2和H 2 O，脱烃过程操作温度为380~500℃。由于硫化物会使脱烃 催化剂中毒，因此必须保证进入脱烃系统原料气中的总硫≤。 分子筛脱水 利用分子筛将原料气中的微量水脱除，保证原料气中的水分≤20ppm，分子筛吸附饱和后加热再生循环使用。分子筛吸附塔一共设置两台，一台吸附，一台再生，切换使用，采用热再生方式进行再生，利用放空尾气进行吹冷。 液化提纯 原料气经过液化后进入提纯塔进行精馏提纯，利用精馏原理，根据二氧化碳与杂质组分的沸点不同，在特定条件下将杂质加以分离，提高二氧化碳纯度，降低消耗。 4)．工艺流程简述 从界外来的原料气进入压缩机（C0101），压缩过程中，从压缩机二段引出去预脱硫塔（T0201A/B），脱除原料气中的H 2 S。预脱硫塔共设置2台，可串可并，根据脱硫剂的使用情况进行串联或并联使用。经过预脱硫后的原料气返回压缩机（C0101）三段入口，经过三段压缩后，经过脱硫加热器预热至60℃~90℃后进入水解塔（T0202），将原料气中的有机硫水解为无机硫，然后进入精脱硫塔 （T0203）脱除原料气中残余的H 2 S。从精脱硫塔出来脱硫合格的原料气，经过脱烃热交（E0202）预热380℃，再经过脱烃电加热器（F0201）后进入脱烃塔（T0204），当温度不够时，开脱烃电加热器（F0201）进行提温。脱烃塔（T0204）出来的高温原料气经过脱烃热交（E0202）回收热量后，经过脱硫水冷器（E0203）冷却至常温，然后经过除湿器（E0204）与回冰机系统的气氨换热而被冷却至-5℃，冷却除湿除去原料气中的部分水分，除湿器（E0204）出来的原料气进入分子筛塔（T0205A/B），经过分子筛吸附脱水使水分≤20ppm，分子筛塔一开一备，当水份接近20ppm时，则启用备用塔，该塔退出再生 (再生时引入经电加热器加热至约250℃的空气进行再生，当再生气出口温度≥150℃时，再生结束，用提纯塔放空气冷却到35℃后备用）。
编号：版本号： 三七饮片工艺规程 ****有限公司
目录 1.产品概述： (1) 2.制定依据： (1) 3.工艺流程图： (1) 4.生产主要场所： (2) 5.本规程涉及的主要文件： (2) 6.原药材、饮片质量标准及贮存要求： (2) 7.生产操作及过程： (2) 8.中间控制方法及标准 (3) 9.技术经济指标 (3) 10.工艺卫生、环境卫生和个人卫生 (4) 11.安全管理及劳动保护： (4) 12.劳动组织与岗位定员： (5) 13.三废处理： (5) 14.文件变更历史： (5)
产品名称：三七 汉语拼音：sanqi 产品代码：20-090 产品规格：饮片 批量：500kg 贮存：置阴凉干燥处，防蛀 复验期：六个月 性状：主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰黄色或灰褐色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，皮部与木质部较易分离，具有“铜皮铁骨”之称；木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。以个头圆大饱满、身干、个大、体重坚实、断面灰黑色、无裂隙者为佳。 2.制定依据： 《中国药典》2015年版一部，药品生产质量管理规范（2010年修订版）,《广东省中药炮制规范》2013年版。 3.工艺流程图：
6.1.原药材质量标准及贮存要求： 见三七药材质量标准： 6.2.饮片质量标准及贮存要求： 见三七饮片质量标准： 6.3.中间产品质量标准及贮存要求： 见三七中间产品质量标准 7.生产操作及过程： 7.1.领料： 按批生产指令制作领料单，到原药材库领取原料，并核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、称量核对。 7.2.净选： 检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照明灯是否正常。将药材由车间暂存区运到车间净选间，放在净选台上挑选，去除杂质及残茎。由车间质检员检验合格，装在洁净的料槽内称重，填写物料标签，通知下工序接料。 7.3.洗涤： 检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照
生产工艺流程控制的规程（草稿） 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主要是以下三种类： ——工艺过程卡片；
——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中；——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给出固定的定额；——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；各个公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）；b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）各公司生产部责任
操作规程编号：YTO-FS-PD972 铸造工艺操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
铸造工艺操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、接班首先检查各种机械设备是否工作正常； 2、检查水池冷却水温，对水温过高的进行排水和加水，以便铸造顺利完成； 3、修盘人员要及时检查所铸及其它规格结晶盘的水全、水匀后及时排除故障； 4、结晶修复后涮好化石粉，工具、流槽等部件都要涮化石粉，并保持干燥，清除其它杂质； 5、修盘用的色拉油及化石粉要保管好，不能有其它杂质混入； 6、引锭头要清理干净，保持干燥，换下来的要放好不能乱放； 7、冷却井的深度必须掌握好，不能造成拖底； 8、检查导向轮内是否有杂物、有故障就及时排除，不能造成棒坯的表面质量问题； 9、熔铸前必须掌握好炉水的温度及放水时的技术，不能无目的的蛮干，造成成品率下降及设备损失； 10、过滤布要扎好扎牢，铸造过程中结晶盘内的熔体
1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状: 本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 干姜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，砂烫。 3.生产工艺流程图
4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.1.4记录 4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
一、石灰生产工艺流程图
二、主要参数 1 窑体主要参数 1）有效高度 21.7 m 。 2）有效容积 150 m3 。 3）窑衬外径 4.6 m 。 4）窑衬内径 3 m 。 5）高径比 7.58 。 6）焙烧带高度 5 m 。 7）烧嘴：低压套筒式。 8）烧嘴数量：2排共28只。 9）上下排烧嘴距离：2.5M。 10）上下排烧嘴布置：平面对称、上下错排。 2、煤气与助燃空气参数 1）煤气热值：850～950KCaL/NM3 2）空气过剩系数：1.05～1.15 三、技术要求 1 石灰石（执行YB/T5279-1999 二级石灰石标准） 1）粒度规格：40～80 mm。 2）成分： CaO > 52 % MgO < 3 % SiO < 2.2 % S < 0.10 % P < 0.02 % 3）石灰石应具备良好的热稳定性,加热过程无爆裂。 4) 石灰石中不得混入杂质。 2 燃料 1）高、焦混合煤气 2）高炉煤气热值：≥ 740 KCaL/M3 3）焦炉煤气热值：≥ 4000 KCaL/M3 4）焦炉煤气比例： 3～5 % 3 石灰主要指标（执行厂内控标准 JGN52-1999 ） CaO > 88 % MgO < 5 % SiO < 3 % S < 0.07 % 灼减：6% 活性度：300ML 4 烘窑 1）新窑衬烘窑烘炉时间不小于168小时 原则：驱除水分、烧结好炉衬。 2）新窑烘窑要求 升温速度：每小时不大于10～15℃。 保温：150℃、350℃、600℃进行保温，保温时间20～24小时。 烘炉终结温度：850～900℃。
烘窑前加入1米厚的石料保护炉底。 石灰窑烘炉曲线图(后附) 5 操作控制要求 A、焙烧温度控制： 1）焙烧带温度：1050～1150℃。 2）预热带温度：400～900℃。 3）冷却带温度：900～200℃。 4）窑顶烟气出口温度：≤ 600℃。 5）出窑石灰温度：≤ 200℃。 B、风气配比 1）煤气量：8500～10000 Nm3/h 2）空气量：6800～8000 Nm3/h 3）空气过剩系数：1.05-1.15 4）一次助燃空气与二次空气比：4:6～3:7 5）煤气压力：14000～18000 Pa 6）空气压力：13000～15000 Pa C、装料、出料 1）先上料再出料 2）每小时装料一次，每次6-9吨。 3）每小时出料一次，上多少出多少，保持料线高度1.5～2米。 D、焙烧检验项目 1）石灰窑烟气成分(CO CO2 O2 ...)。 2）石灰产品的生烧量、过烧量、活性度及化学成分。 E、休风操作要点 1）煤气降压操作，由加压煤气降至常压煤气。 2）空气压力，随煤气压力的降低相应的进行降压操作，保持空气与煤气压力差 < 3000 Pa 。 3）煤气压力由高压降至常压后,关闭烧嘴阀门。 4）烧嘴阀门关闭5分钟后，关闭二次风阀门,再停风机。 F、复风操作要点 1）启动风机,将风压与煤气压力匹配得当。 2）先送二次风，5分钟后再开烧嘴风气阀，进入煤气常压焙烧。 3）调整煤气、空气的流量、压力配比，使之运行稳定。 4）转入加压操作，根据煤气压力的升高，随时提升空气压力，稳定风气压力配比。 5）转入正常生产操作。
黄连上清丸（大蜜丸）工艺规程 1产品名称及剂型 1.1. 产品名称：黄连上清丸（大蜜丸） 1.2. 产品剂型：丸剂 2.产品概述 2.1. 产品名称 黄连上清丸 汉语拼音名： Huanglian Shangqing Wan 2.2 产品特点 2.2.1性状本品为黑褐色的大蜜丸；气芳香，味苦。 2.2.2规格每丸重6g。 2.2.3功能与主治散风清热，泻火止痛。用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、 暴发火眼、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤。 2.2.4 用法用量口服。一次 1-2 丸，一日 2 次。 2.2.5 贮藏密封。 3.处方和依据 3.1 法定处方 黄连10g 栀子（姜制） 80g 连翘80g 炒蔓荆子80g 防风40g 荆芥穗80g 白芷80g 黄芩80g 菊花160g 薄荷40g 酒大黄320g 黄柏（酒炒） 40g 桔梗80g 川芎40g 石膏40g 旋覆花20g 甘草40g 3.2 制法： 以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g 粉末加炼蜜 150-170g 制成大蜜丸，即得。 3.3 投料处方
黄连0.2kg 栀子（姜制） 1.6kg 连翘 1.6kg 炒蔓荆子 1.6g 防风0.8kg 荆芥穗 1.6kg 白芷 1.6kg 黄芩 1.6kg 菊花 3.2kg 薄荷0.8kg 酒大黄 6.4kg 黄柏（酒炒） 0.8kg 桔梗 1.6kg 川芎0.8kg 石膏0.8kg 旋覆花0.4kg 甘草0.8kg 蜂蜜42kg 制成 1 万丸 3.4执行标准：中国药典2010年版一部。 4.生产工艺流程图（见下页） 物料工序检验入库中间站 黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄 柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草分别粉碎 蜂蜜加热过滤 100 目100 目分别过筛炼蜜100 目 混粉过滤 100 目内包装 炼蜜 外包装 黄连上清混合入库 丸细粉 炼药 入库外包装内包装制丸 方框内参照洁净区管理 方框内为对外加工部份
纯净水生产工艺操作规程及作业指导书为了确保本厂产品质量，特制定本规程及作业指导书，生产车间必须严格认真执行。 一、制水车间 (一)生产前常规处理 1、先检查设备运转是否正常，再对石英砂罐、活性碳、反渗膜反冲洗5分钟（早晚各一次）； 2、反冲洗完成品尝口感正常后进行正常生产； （二）、关键质量控制点 1、纯净水电导率应≤10 us/cm; 2、杀菌消毒臭氧量应控制在0.5～1.5g/H之间（冬季0.8g/H、夏季1.2g/H） 3、上、下午各作好关键控制点记录。 （三）、生产安全及卫生 1、设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； 2、下班时全面清理打扫卫生。 二、洗桶车间 （一）进入车间的工艺流程 1、更衣室：进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、脚踏池浸泡消毒方可进入车间； 2、洗桶的预处理： (1)、新桶或回收桶首先应检查有无破损、污染和异味，如有以上
情况要对该桶进行特 别处理后再进入下道工序； (2)自动洗桶机开启前准备流程为：冲洗箱先加满清水，倒入50毫升的洗洁精，再将清洗箱加满水，加入配制好的二氧化氯活化液78毫升： (3)升启自动洗桶机（需拔盖时还应开启打气泵）试运行，待机器运转正常后方可进行洗桶和消毒工作。 (4)设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； (5)下班时全面清理打扫卫生。 三、桶盖消毒 1、桶盖消毒：50升的桶加入40升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液48毫升； 2、100升的桶加入80升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液96毫升； 3、浸泡消毒5分钟滤干，再放入臭氧杀菌消毒柜，并开启定时消毒按钮进行杀菌处理： 4、灌装车间没用完的桶盖下班时应回收放回消毒柜待下次再用。 四、灌装洗桶车间工艺流程 （一）进入空气净化间的工艺流程 进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、脚踏池浸泡消毒、风淋室淋60秒、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、进入灌装前操作；（二）灌装前的预处理：
. .. . 1.产品概述 1.1 品名：制天南星，成品代码CP90032。 1.2 性状: 本品呈类圆形或不规则形的薄片。黄色或淡棕色，质脆易碎，断面角质状。气微，味涩，微麻 1.3 性味与归经：苦、辛，温;有毒。归肺、肝、脾经。 1.4功能与主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼埚斜，半身不遂，癞痫，惊风,破伤风;外用治痈肿，蛇虫咬伤。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防霉、防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《中药炮制规》（2008年版）。 2.2 处方 天南星白矾生 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，除去杂质。洗净、蒸制、干燥、切薄片。 3.生产工艺流程图
4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
生产工艺流程管理制度 生产工艺管理制度 一、总则： 1、工艺是产品生产方法的指南，是优质、高效、人低耗和安全生产的重要保证手段。是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应，工艺装备和设备等工作的技术依据，是产品生产过程必须的标准性作业指导书。 2、工艺工作由生产技术部负责，应建立严格的管理制度和责任制，工艺人员要坚持科学态度，不断提高工艺水平，为生产服务。 3、工艺工作要认真贯彻工艺规程典型化、工艺装置标准化，通用化的原则。 二、制度： 1、工艺工作必须完善工艺手段，保证产品质量和降低成本，工艺过程合理、可靠、先进为原则。 2、工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。
3、生产人员必须严格执行工艺，任何人不得擅自修改操作规程、技术文件内容，如有某种原因无法按工艺生产时，应由生产技术部主管签字方可生效。 4、设计标准的修改需经生产技术部主管、总经理批准。 5、凡是工艺文件出现的差错，应由生产技术部负责，凡属不按工艺文件而出现的差错，应由操作者负责，追查责任事故。 6、工艺技术人员应不断对车间操作人员进行工作纪律教育，严格按工艺标准监督工艺执行。 7、工艺文件的编写，个性等项工作由生产技术部负责，并按工艺文件要求编写工艺质量要求。 8、技术人员对工艺文件、工艺配方单的修改，除下达修改通知单外还应对全公司新发文件全部修改完毕，各修改单上应在存档通知单上注明。 9、工艺管理考核
9.1为了使工艺管理能够有效运行，不流于形式，对违犯工艺管理规定的责任人，将根据如下规定进行处罚。 9.1.1对于违犯工艺管理规定，不按工艺操作规程严格操作，导致工艺控制指标超标的，检查发现后责令整改并通报批评，按每一超标指标30-50元的标准，对第一责任人、当班长进行处罚。9.1.2因上一工序原因导致本工序控制指标不合格，并能够及时进行查找原因并调整的不作处罚，否则，则依9.1.1条款进行处罚。 9.1.3关键工序质量控制点工艺指标如出现超标现象，通报批评并一次性处罚100元。 9.1.4因工艺文件管理不善造成丢失的，丢失一本罚款100元，私自复印的罚款100元。 9.1.5对一月内造成指标超标3-5次的操作工，月末加罚50元，并下岗培训一周，经培训后仍继续出现指标超标的，再加罚50元后，调离本岗位。 9.1.6因不按规定操作造成产品质量不合格，系统降负荷、停车等严重后果的，依后果的严重程度、影响的大小以及发生经济损失数额多少等要素，经过经理办公会研究讨论，对第一责任人、当班班长、
项目六 丸剂制备工艺操作 教学重点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 教学难点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 教学内容：第一节 概 述 第二节 丸剂制备工艺操作 第三节 综合实训 第一节 概 述 丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂的制备方法有塑制法和泛制法两种，塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，泛制法适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备。现在工业生产主要采用塑制法，其工艺流程如下图： 物料： 工序： 检验： 入库：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域 第二节丸剂制备工艺操作 一、实训目标 1．掌握丸剂制备岗位操作法 2．掌握丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的标准操作规程 4．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的清洁和保养标准操作规程
二、实训适用岗位及设备介绍 本工艺操作适用于丸剂制备工、丸剂质量检查工、工艺员。 （一）丸剂制备工 1．工种定义：丸剂制备工系指将药物细粉和药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料用泛制法或塑法制成丸剂的操作人员。 2．适用范围：中药丸剂的制备、质量自检 （二）丸剂质量检查工 1. 工种定义：丸剂质量检查工是指从事丸剂生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。 2. 适用范围：制剂全过程的质量监督 （工艺管理、QA） （三）常用丸剂生产设备 中药丸剂的制备方法有泛制法和塑 制法，泛制法如同“滚雪球”，塑制法如 同“搓汤丸”。蜜丸和蜡丸常用塑制法制 造，水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸可用泛 制法或塑制法制造。 1．泛制法制丸设备 糖衣锅：泛制法常用糖衣锅制丸 图6-1 2A型中药制丸机 糖衣锅泛丸的原理： 泛丸设备主要由糖衣锅、电器控制系统、加热装置组成，糖衣锅泛丸是将药粉置于糖衣锅中，用喷雾器将润湿剂喷入糖衣锅内的药粉上，转动糖衣锅或人工搓揉使药粉均匀润湿，成为细小颗粒，继续转动成为丸模，再撒入药粉和润湿剂，
滑动水口生产工艺操作规程 1、范围 本规程适用于滑动水口的原料管理、预混合工艺、泥料配料混碾工艺、成型工艺、半成品检验及不合格品处置方法；半成品热处理、成品检验及取样、入库及贮存和滑动水口标识说明。 2、引用标准 GB/T 7321—2004 《定形耐火制品试样制备方法》 GB/T 2997—2000（2004）《致密定刑耐火制品体积密度、显气孔率和真气孔率试验方法》 GB/T 5072—2008 《常温耐压强度试验方法》 GB/T 3002—2004 《高温抗折强度试验方法》 GB/T 10325—2001（2004）《定形耐火制品抽样验收规则》 GB/T 10326—2001（2004）《定刑耐火制品尺寸外观及断面的检查方法》 GB/T 16546—1996（2004）《定形耐火制品包装、标志、运输和储存》 3、滑动水口的型号和形状尺寸 根据生产计划，按照工艺卡上砖型尺寸进行生产。 4、工艺流程 滑动水口经过原料采购、化验，配料，混碾搅拌，压制成型，烘烤干燥，成品检验，入库等工艺流程。 5、设备和仪器管理 5.1 S114混碾机。 5.2 1000吨电动压砖机，1250吨手动压砖机。 5.3 游标卡尺、测量试样尺寸和检查其几何形状的工具。 5.4 100、500磅秤、模具等装置。 5.5 仪器设备必须保持干净整洁，摆放在规定的位置。 5.6 搅拌机要求每天在停机后清理一次，保持搅拌机内干净；每天生产前必须检查搅拌机刮板是否能正常，检查搅拌机运转是否正常。
每天配料前必须检查磅秤是否正常。 6、原料管理 6.1 根据生产工艺的要求，技术质量部制订原料的规格、品位及控制要求。 6.2 采购部向获得质量管理体系认可的合格分供方采购原料，所采购的各种原料由质检部门依据原料检验准则验收并取样化验，判定合格后方可使用。 6.3 储运部负责对库存原料的管理，验收合格的原料，必须按要求分类堆放，并给予明确的标识。验收不合格的原料不得投入生产，质检部门必须给予禁止使用标识。 6.4 入库的原料储运部必须按标准贮存及管理，避免滴漏、遇水及雨淋。 6.5 生产班组使用原料时，必须在指定的合格的原料区（有原料理化指标检验合格标识）按严格的领料程序领料，即必须由专人领料和填写领料单；原则是在每天作业完，打扫设备和现场卫生后，按生产计划和配料单计算后在储运部仓库保管员的监督和指导下领好下一天的各种原辅材料；原则每天领料一次，领好的各种原辅材料必须按照规定堆放在指定的存放区域和料仓内。 7、配料 7.1 按照生产要求，对指定生产砖型，严格按照生产工艺卡指标进行称量配料，每种物料重量误差控制在该物料重量的5%以内。 7.2 为防止细粉受潮，细粉在搅拌时再单独称量加入。 8、泥料预混及要求
1. 产品概述 1.1 品名：酒黄精，成品代码CP11062。 1.2 性状: 本品呈不规则的厚片，外表皮乌黑色。切面黄褐色至乌黑色，可见多数淡黄色筋脉小点。质稍硬而韧。具酒香气，味甜，嚼之有黏性。 1.3 性味与归经：甘，平。归脾、肺、肾经。 1.4 功能主治：补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。 1.5 用法用量：9～15g。 1.6 规格与包装规格：厚片、1kg/ 包、2kg/ 包、5kg/ 包。 1.7 贮存：置通风干燥处，防霉，防蛀。 2. 处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015 年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008 年版）。 2.2 处方 黄精黄酒 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4 制法 取原药材，除去杂质。润透，蒸制、切厚片，干燥。 第1页共11页
3. 生产工艺流程图 4. 饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1 生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1 中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7 应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8 其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2 物料准备 4.1.2 所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1 核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2 检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
甘南藏药制药有限公司 标准系----产品工艺规程 HC·ZY---BZX·E01 第1页共19页文件名称洁白丸生产工艺规程 文件编号HC·ZY---BZX·E01 受控状况起草人：日期:2014.08.02 审核人：日期:2014.08.08 批准人: 日期:2014.08.12 印制份数 4 归档部门质保部 分发部门生产部、质保部、前处理车间、制剂车间 颁发部门质保部生效日期2014年08月01日版本第二版（2014年修订） 1 主题内容与适用范围 本规程规定了洁白丸生产工艺规程。 本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。 2 引用标准 《药品生产质量管理规范》（201年版） 《中华人民共和国药典》（201年版） 3 术语和定义 本规程不涉及术语和定义。 4 产品概述 4.1 产品名称
HC·ZY---BZX·E01 第2页共19页4.1.1 通用名洁白丸 4.1.2 汉语拼音 Jiebai Wan 4.2 剂型水蜜丸 4.3 处方依据、批准文号、处方 4.3.1 处方依据 《中华人民共和国药典》一部 546页 4.3.2 批准文号 XXXX 4.3.3 标准处方和批生产处方 标准处方产量：1018g 批生产量：420.0㎏放大倍数：500 原料名称标准处方量 （g） 批净料量 （kg） 炮制要求 细粉量 （kg） 粗粒量 （kg） 提取要求备注 诃子370 185.0 —185.0 ———南寒水石210 105.0 -- 105.0 ———翼首草85 42.5 —42.5 ———土木香26 13.0 —13.0 -- -- —丁香20 10.0 —10.0 -- -- —草豆蔻13 6.5 — 6.5 -- -- —石榴子26 13.0 —13.0 -- -- —石灰华13 6.5 — 6.5 -- -- —草果仁13 6.5 — 6.5 -- -- —木瓜26 13.0 -- 13.0 -- -- —红花 6 3.0 -- 3.0 -- -- -- 沉香19 9.5 -- 9.5 -- -- -- 肉豆蔻13 6.5 -- 6.5 -- -- -- 五灵脂膏178 89.0 -- -- -- -- -- 合计1018 509.0 -- 420.0 -- -- -- 炼蜜370 185.0 -- 185.0-- -- --
生产工艺和操作规程 生产车间岗位职责 建湖子木实业有限公司
魔芋小结生产工艺及其说明（表式）
魔芋小结生产操作规程 序言： 根据Q/JHCG0001S-2010 制定以下操作规程 一、个人生产前清洁卫生 1. 所有员工必须穿着统一工作服、工作鞋，戴工作帽，换衣后内衣不得外露，裤脚必须塞在工作鞋里，头发和耳朵不得露在帽子外面。 2. 进入生产区域不得佩戴首饰，不得留有长指甲，每周检查一次。 3. 洗手消毒：清水洗一洗手液一清水冲洗一消毒液浸泡30秒一烘干 4. 用滚轮除去身上灰尘和毛发。 二、生产前设备检查、工具清洗消毒 1. 生产前对设备进行检查，排除故障和安全隐患。 2. 生产前工器具清洗后用消毒液消毒。 3. 设备清洗后100C蒸汽消毒。 4. 预先配好定型流槽的专用水。 5. 定型流水槽放水前清洗，检查槽壁。 6. 检查管道口是否清洁，放掉管道内的剩水，待清洁水色正常后方可放水。 三、配制工艺用水和生产用水 1. 配制定型流槽用水：1700升清水，加入1.1千克食用氢氧化钙，完全溶解。 pH 值：11.0-11.7 。 2. 配制养护水：按照6.5-7.0 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解 pH 值：11.5-11.8 。 3. 配制塑封水：按照6.0-6.5 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解pH 值:11.6-12.0 4. 各种工艺用水和生产用水调节pH值，用清水或食用氢氧化钙。 5. 质检人员全程监督配制过程，并且将检测和调整数据记录在案。 四、备料
1. 质检部门对每一批次原料都应该进行仔细检查，检查内容包括：产地、包装、数量、清洁度、白洁度和统一性。 2. 质检部门对每一批次原料都应该事先做小样试验，计算好膨胀倍率，将结果填写在备用原料单（货卡）上。 3. 质检部门对每一批次食用氢氧化钙以及辅料进行严格检查和测试。 4. 生产时操作工应该按照领料单说明，向仓库领取指定批号的原料及辅料。 5. 领取指定批号的原料及辅料时，应该做到两人复核。 五、投料 1. 向清洗好的搅拌桶内注入清水，至750升时质检员取第一次水样。 2. 启动循环泵，清水注至1000升时，质检员在循环泵出水口取第二次水样。 3. 当水温达到20C±2C时，打开搅拌机，一分钟后，将原料缓慢投入搅拌桶内使其充分搅拌均匀，此时循环泵将原料从底部抽出，从上部注入搅拌桶。 4. 原料搅拌7分钟时，用长柄橡皮刮板将搅拌桶边缘的原料仔细刮入搅拌桶内。 5. 原料搅拌8至10分钟，停止搅拌机，倒开循环泵，使管道内原料全部进入搅拌桶内。 6. 关闭电源，盖上搅拌桶盖子，使搅拌桶内原料静置膨胀。 7. 原料静置，按照不同的倍率，膨胀时间90分钟一120分钟。 六、食用氢氧化钙溶液配制和均质机操作 1. 按照领料单规定，向仓库领取规定数量的食用氢氧化钙。 2. 在清洁的250L容量不锈钢桶内注入20C±2C的净化水100升，加入食用氢氧化钙，充分搅拌，使食用氢氧化钙完全溶解。 3. 测定并调整食用氢氧化钙溶液，使其pH值控制在12.0-12.5之间。 4. 将符合要求的食用氢氧化钙溶液倒入离心桶内，开动搅拌使其保持均匀。 5. 将均质机、离心桶、搅拌桶，三者管道准确连接。 6. 膨胀原料与食用氢氧化钙溶液混合比为10:1，食用氢氧化钙溶液流量为：70升/小时。 7. 均质机转速650转/分钟。 七、定型流槽准备 1. 将配好的定型流槽水注入流槽加热至70C。 2. 加入300g原料溶解于水槽中。 3. 用丝网清除水中络合物，直至看不见络合物为止。 八、出丝 1. 在定型流槽的喷头上安装带有标准孔径和密度的出丝板，出丝板应该安装紧密，不能出现泄漏。
本标准规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理等内容。 3.4 各生产车间在执行该制度的前提下，根据各自车间的实际情况编制适用于各车间、装置的内部工艺管理程序。 4 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 4.1 公司各车间都必须编写完善的工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有专业的岗位作业指导书。
4.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管人员组织编写试行稿，由总工办、生产技术部审核，公司主管领导批准实施。 4.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由总工办、生产技术部组织，车间工艺人员配合进行。 部，并填写工艺变更申请单。详见附录1。 5.2.3 生产技术部接到工艺变更报告后，组织相关单位进行可行性分析和验证，并根据验证报告报公司分管领导批准。 5.2.4 工艺变更后，由技生产技术部负责组织各生产车间对有关技术标准及时进行修订。
5.2.5 对重大工艺变更，由车间制定技术方案，交总工办、生产技术部进行审核，并由公司技术审定委员会（有各级工艺主管组成，必要时可外聘行业专家）论证，报公司批准后组织实施。 6 生产过程管理 6.1 总工办、生产技术部为不合格品的过程管理管理部门。 7.1 工艺事故的分级按公司有关规定。 7.2 事故处理应遵循的三不放过原则：事故原因不查清不放过，事故责任者及周围群众没有受到教育不放过，没有制定预防措施不放过，具体执行公司安全管理制度。 7.3 事故一旦发生应立即电告公司经管部并组织抢险，重大以上事故要报公司有关领导。