（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（2）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
一、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施 为建立药品信息保障体系，确保网站发布药品信息来源的合法、真实、安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《互联网药品信息服务管理办法》，特制定此管理制度： 1、网站的药品信息来源由质量部提供，所有提供的药品信息必须符合以下要求： （1）符合《中华人民共和国药品管理法》及其他相关法律法规。 （2）不得发布假药、劣药及国家、省药品监督管理部门规定的其他不允许发布的信息。 （3）不得发布未经批准生产或试生产的药品信息。 （4）不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品的产品信息。 （5）药品信息不得含有虚假、欺诈、夸大成分，不得违反科学规律。 （6）所有发布上网的药品必须提供首营企业合法证照及首营企业品种合法资料。 2、信息发布员负责网站药品信息资料的发布、修改、删除工作，必须确保药品信息真实、准确、无误的发布到网站上。并自觉接受质量部的监督指导，不断提高法制意识和质量
管理意识。 二、保证药品信息来源合法、真实、安全的情况说明 为保证网站所发布的药品信息来源合法、真实、安全，我公司网站所发布的药品信息均按照以下流程进行： （1）由质量部根据公司和网站的具体运营情况，提供药品信息目录给技术部，药品信息目录必须认真检查核对，确保真实、准确，并符合国家的相关法律法规。 （2）由质量部填写《网站药品信息发布登记表》，详细、真实、准确、科学的提供药品的各种信息，包括：药品名称、生产企业、批准文号、规格等。 （3）信息发布员根据质量部提供的《网站药品信息发布登记表》，认真检查核对，确认无误后，发布到网站上。 （4）质量部负责对已经发布完成的网站药品信息进行监督、指导、审核，发现错误或不符合法规的信息，需立即通知信息发布员进行整改。 附件1：网站药品信息发布登记表
编号：SZ-QZ054-2014-0001起重机械产品质量证明书（封面） 产品类别：桥式起重机 产品品种：通用桥式起重机 型号规格：LXs2-10A3 产品编号：14-X001 设备代码：41803227120140001 质量保证工程师：袁和生 单位法定代表人：吴东林 质量检验专用章： 苏州神峰起重机械有限公司 —1—
编号：SZ-QZ054-2014-0001 起重机械产品合格证 制造单位：苏州神峰龙起重机械有限公司 制造地址：江苏省苏州高新区浒关工业园浒牌路28号 制造许可证编号：TS2432271-2015 产品类别：桥式起重机产品品种：通用桥式起重机 型号规格：LXs2-10A3产品编号：14-X001 设备代码：41803227120140001合同编号：FH14006 制造完成日期：2014年02月20日 本起重机械产品经质量检验，符合《起重机械安全技术监察规程—桥式起重机》、设计文件和相关标准的要求。 质量检验员： 检验部门负责人：袁和生 质量检验专用章： —2—
一、产品技术特性 桥式起重机
二、主要受力结构件材料 注：(1)发生材料代用的应当在备注栏中注明“代用”； —3— (2)本表可用材料的原始证明书的有效复印件代替，但是必须注明使用该材料的构件名 —4—
有关的驱动电机和减速器、电气控制设备等，如果所用的与原设计不一致，发生代用，应当在备注栏中注明“代用”； (2)附外构件产品合格证明（复印件）。 —5—
四、安全保护装置 注：(1)如果与原设计不一致，发生代用，应当在备注栏中注明“代用”； (2)附型式试验证明、外购件产品合格证明（复印件）。 —6—
药品再注册申报资料项目 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 1、证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 二、进口药品 1、证明性文件： （1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件； （2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本； （3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本； （4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； （5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
证明文件格式字体要求 证明信格式字体证明居中，二号黑色加粗字体 另起一行，姓名，性别， __号。在某年某月某日至某年某月某日期间，在我校任教，担任某职，爱岗敬业，注重团队合作精神，得到同事、家长和学生的好评。 另起一行，特此证明。 另起一行，右靠齐，校名 另起一行，右靠齐，年月日盖公章：压年盖月 (1)单位证明信格式：证明居中，二号黑色加粗字体另起一行，姓名，性别， __号。在某年某月某日至某年某月某日期间，在我校任教，担任某职，爱岗敬业，注重团队合作精神，得到同事、家长和学生的好评。另起一行，特此证明。另起一行，右靠齐，校名另起一行，右靠齐，年月日盖公章：压年盖月 (2)如何写作证明信证明信由以下几部分组成。第一部分，标题。“证明信”，写在第—行正中位置。
第二部分，正文。开头顶格写送达机关名称;接着写要证实的具体事实，说明材料等。第三部分，结束语。一般用“特此证明”。有的开头没写送达机关名称的，可用“此致XX单位”。 第四部分，落款。证明制发机关、日期，加盖公章。总的说来，证明信的写作要实事求是，简明扼要，要有明确的结论，用词 (3) 证明信 XXX大学： XXX同志1994年3月至1999年9月在我院工作，曾任基础部主任。该同志工作认真负责，能以身作则，团结同志，成绩突出，1995年、1996年两次被评为我院先进工作者。特此证明。XX学院(盖章) xx年8月10日●单位证明格式珠海市政府采购中心：因我单位 __等原因，不慎遗忘了在贵中心采购网注册的管-理-员帐号和密码，现委托我单位工作人员___________同志( __号码：______________________________)，前往贵中心办理更改在贵中心采购网注册的管-理-员帐号和密码，请给予办理为盼。>全文●单位出具同意改名的证明应该如何么写证明兹有本单位职工XXX本 人申请更改姓名，经单位审查，同意其更改个人姓名的请求，请贵单位予以办理为盼。>全文●准生证的单位证明证明某某，为我公司员工，初婚，此次怀孕为第一胎。>全文●签证用单位证明信英文模板一、国家机关出具中文版正文、英文版附件模板 (注：政府
浅谈进口药品注册申请中证明性文件的准备 “证明性文件”是药品申报资料项目中最重要的一份文件，是申请人所提供的证明这个药品及该申请符合有关法规的文件。同时，它也是SFDA受理中心形式审查的重要内容。一旦证明性文件有任何差错或是有不一致的地方，SFDA都会拒绝接受该申请。而由于证明性文件的修改或是重新出具，都需要境外制药厂商甚至是当地药监部门办理，有时更是需要进行公证和中国使领馆的认证，因此重新办理往往需要很长时间。由此可知，注册人员必须慎重对待此项文件，在申请递交之前就要确保这份文件的正确性，否则接到补正通知后再次办理就会耽误申请递交的时间。在本文中，笔者对于进口药品注册申请中的证明性文件进行简单的介绍，希望能够对刚从事该领域的人员有所帮助。 根据《药品注册管理办法》（28号令），对于进口药品，证明性文件包括： 1.生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。 2.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 3.申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。 下面针对各种不同申请对证明性文件做更为详细的解释说明： 1.进口药品注册申请 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。对于上面提到的文件1，申请人通常会提供CPP（Certificate of Pharmaceutical Product）证书，这份证书可以同时证明该药品在国外已经批准上市销售以及生产企业符合药品生产质量管理规范，而且一般国家出具的CPP证书都符合世界卫生组织推荐的统一格式，这样也就不需要经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆的认证。因此，是目前进口注册申请中最为申请人经常使用的一份文件。但申请人也可以提供其他同等的文件，只要是当地的药品管理机构出具的能够证明申请药品已经批准上市销售，并且该药品生产企业符合药品生产质量管理规范就是符合受理条件的，比如“自由销售证书”+“GMP证书”就能够作出如此的证明，只是根据规定，这两份文件需要进行公证和认证。此外，还有其它形式的能做出同等证明的文件，但实际中比较少见。注册人员在使用这些文件时最好事先咨询SFDA受理中心，以证明这些文件的适用性。 以上讲的是进口制剂的该项文件的要求，对于进口原料药，因为有其特殊性，所以还需特别说明。法规中规定原料药可提供：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，也明确可提供②欧洲药典适用性证明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）与附件，或者③该原料药主控系统文件（DMF，Drug Master
产品合格证明书 篇一：产品合格证明书 篇二：产品合格证明 产品合格证明 兹证明用于长白山万达威斯汀酒店、喜来登酒店境外卫星节目接收站安装工程，订单号的pbIm4000、4016、2500mb等产品，均为生产的合格产品。生产地址是：。 公司名称： 日期： 产品合格证明 兹证明用于长白山万达洲际假日酒店、洲际公寓酒店境外卫星节目接收站安装工程，订单号的pbIm4000、4016、2500mb等产品，均为生产的合格产品。生产地址是：。 公司名称： 日期： 篇三：产品合格证及质量证明 编号：sZ-QZ054-20XX-0001 起重机械产品质量证明书（封面） 产品类别：桥式起重机产品品种：通用桥式起重机型号规格：
Lxs2-10A3产品编号：14-x001设备代码：41803227120XX0001 质量保证工程师：袁和生 单位法定代表人：吴东林 质量检验专用章： 苏州神峰起重机械有限公司 —1— 编号：sZ-QZ054-20XX-0001 起重机械产品合格证 制造单位：苏州神峰龙起重机械有限公司制造地址：江苏省苏州高新区浒关工业园浒牌路28号制造许可证编号：Ts2432271-20XX产品类别：桥式起重机产品品种：通用桥式起重机型号规格：Lxs2-10A3产品编号：14-x001设备代码：41803227120XX0001合同编号：Fh14006 制造完成日期：20XX年02月20日 本起重机械产品经质量检验，符合《起重机械安全技术监察规程—桥式起重机》、设计文件和相关标准的要求。 质量检验员： 检验部门负责人：袁和生 质量检验专用章： —2— 一、产品技术特性 —3— 注：(1)发生材料代用的应当在备注栏中注明“代用”；
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
国产药品注册审批 子项四：变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南（化学药品征求意见稿） 一、适用范围 本指南适用于国产药品注册的变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：国产药品注册审批 （二）子项名称：变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批 （三）审批类别：行政许可 （四）项目编码：30023 三、办理依据 《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》 四、受理机构 省级食品药品监督管理部门 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局 六、审批数量 无数量限制 七、办事条件 药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。
根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人。 八、申请材料 （一）申请材料分类及要求 药品补充申请注册事项及申报资料要求（详见附件） （二）申请材料提交要求 申请人需按分类提交如下纸质申报资料：《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料（详见各分类）。 *申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序： 1．从国家食品药品监督管理总局网站（https://www.doczj.com/doc/de10674227.html,）下载《药品注册申请表》填表程序并安装在电脑上。 2．按照填表说明，填写《药品注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。 3．制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）。 九、申请接收 （一）接收方式 窗口接收：省级食品药品监督管理部门 （二）办公时间：法定工作日 十、办理基本流程
附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号: 日 有效期至：年月日
附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号:
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 V :必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交
1. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3. 申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4. 申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病 （HIV、HBV HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运 输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上 述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
施工验收规范规定原材料质量证明文件要求及功能性检测资料 一、GB50202-2002 地基 1、粗细骨料合格证、复试报告（4.1.2条）。 2、水泥合格证、出厂检验报告及复试报告（4.1.2条）。 3、钢材合格证、出厂检验报告及复试报告（4.1.2条）。 4、石灰、粉煤灰合格证、复试报告（4.1.2条）。 5、混凝土强度检验报告（4.1.2条）。 6、地基强度或承载力检验报告（4.1.5条） 7、灰土地基压实系数检验报告（4.2.4条）。 8、砂石地基压实系数检验报告（4.3.4条）。 9、土工合成材料强度、延伸率检验报告（4.4.4条）。 10、粉煤灰压实系数检验报告（4.5.4条）。 11、注浆地基用粘土、砂、粉煤灰、水玻璃、化学浆液检验报告（4.7.4条）。 12、工程桩承载力检验报告（5.1.5）。 13、静力压桩、成品桩强度检验报告，接桩用焊条或半成品硫磺胶泥合格证（5.2.2）。 14、先张法预应力管桩电焊接头10%焊缝探伤报告（5.3.2）。 15、钢桩10%的焊缝探伤报告（5.3.2）。 16、灌注桩混凝土强度报告（5.6.3）。 17、填方分层压实系数检验报告（6.3.4）。 18、锥螺纹、直螺纹接驳器检验报告（7.6.5） 19、焊条合格证、出厂检验报告及复试报告（7.6.6） 二、GB50204-2002 混凝土结构工程施工质量验收规范 1、施工组织设计及施工方案（3.0.1条）。 2、机械连接件、焊条合格证、出厂检验报告及复试报告(3.0.5条)。
3、钢筋合格证、出厂检验报告及复试报告(3.2.1条)。 4、钢筋机械连接接头、焊接接头力学性能检验报告（5.4.2）。 5、预应力产品合格证、出厂检验报告及复试报告(6.2.1条)。 6、预应力用锚具、夹具和连接器合格证、出厂检验报告及复试报告(6.2.3条)。 7、预应力用金属螺旋管合格证、出厂检验报告及复试报告(6.2.7条)。 8、预应力灌浆用水泥浆性能试验报告（6.5.4条）。 9、预应力灌浆用水泥浆试件强度试验报告（6.5.5条）。 10、水泥合格证、出厂检验报告及复试报告（7.2.1条）。 11、外加剂合格证、出厂检验报告及复试报告（7.2.2条）。 12、矿物质掺合料（粉煤灰）合格证、出厂检验报告及复试报告（7.2.4条）。 13、混凝土粗、细骨料进场复试报告（7.2.5条）。 14、混凝土用水水质化验报告(7.2.6条)。 15、混凝土配合比设计报告单（7.3.1条）。 16、混凝土配合比开盘鉴定资料及强度试验报告（7.3.2条）。 17、混凝土试件强度试验报告（7.4.1条）。 18、混凝土试件抗渗试验报告（7.4.2条）。 19、混凝土外观质量缺陷技术处理方案（8.2.1条）。 20、混凝土结构实体检验报告（10.1.1条）。 三、GB20210-2001建筑装饰工程施工质量验收规范 1、抹灰工程用水泥合格证、出厂检验报告及复试报告（4.1.3条）。 2、门窗工程人造木板甲醛含量复验报告（5.1.3条）。 3、建筑外墙金属门窗、塑料门窗“三性”试验报告（5.1.3条）。 4、木门窗甲醛含量复验报告（5.2.2条）。 5、金属门窗合格证、性能检测报告及进场复试报告（5.3.2条）。 6、塑料门窗合格证、性能检测报告及进场复试报告（5.4.2条）。
药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料： 要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 2006年08月11日 一、项目名称：持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 二、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》附件四 三、收费：按照计价格（1995）340号文件收取 四、申请人提交申请材料目录 《药品注册补充申请表》 《现场考核报告表》 申报资料目录 按项目编号排列的申报资料： 1、药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。 2、证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件； （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；
（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 3、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 4、连续3个批号的样品检验报告书。 企业自检验报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章。 五、对申请资料的要求： 1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。 2、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后。 3、报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 4、资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片。 5、对药品包装标签和说明书的要求： （1）内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围； （2）所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元； （3）标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Wo rd、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。 6、对《现场考核报告表》的填写要求： （1）现场考核地址应为样品试制地的地址，包括区、路及门牌号，不能以机构名称代替； （2）样品批号应包括自检报告中样品批号；
药品证明书cpp 篇一：新版要求工艺验证管理规程 工艺验证管理操作规程 1. 目的：建立生产工艺验证管理制度，使工艺验证规范进行。 2. 适用范围：适用于本公司（研发仅参考）产品从药品工艺开发到商业化生产的确认直至商业生 产过程中所有生产工艺的验证和产品工艺验证。 3. 责任者：设备工程部、生产运行部、质量管理部、质量控部负责遵照执行。 4. 程序： 4.1 验证小组职责： 4.4.1 质量管理部 4.4.1.1质量保证部 负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草并审核验证方案、验证报告。参与并监督 验证的实施，负责验证过程中取样。对验证过程的偏差变更进行处理；对验证文件进行归档管理。 4.4.1.2 质量控制部 协助起草并审核验证方案、验证报告，负责工艺验证过程中的所需物料及样品检验，出具检验报 告。
4.4.2工程部 负责确保工艺验证所需的公用设施、设备等正常运行。 4.4.3 生产运行部及车间 负责起草验证方案及报告的编制、方案实施前的培训、验证的实施。对验证过程的偏差变更进行 处理。 4.2 验证内容 4.2.1定义： 4.2.1.1关键质量属性：产品或中间产品的物理、化学、生物或微生物的性质或特征，其应在适当 的限度、范围或分布内，以保证产品的质量。 4.2.1.2关键控制参数：此参数的变化会影响关键质量属性。 4.2.1.3工艺验证：应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注 册要求的产品。 4.2.1.4工艺参数：指生产过程中可以直接控制的输入变量或条件。通常，这些参数是物理的或者 化学参数（如温度、加工时间、柱流速，柱清洗体积、试剂浓度或缓冲液的pH等）。 4.2.1.5关键工艺参数：指一个输入的工艺参数，应控制在有意义、较窄的操作范围以保证药物成
响应招标文件实质性要求和条件 招标与投标实质上是一种买和卖的行为，只不过这种买与卖完全遵循着公开、公平和公正的原则，按着法律规定的程序和要求进行, 这与传统的物资采购相比，无论从采购的管理思想还是采购方式都有很大的不同。(来自中国招标网)对于招标方来说，采购的所有要求和条件完全体现在招标文件之中，这些要求和条件就是评标委员会衡量投标方能否中标的依据，除此之外不允许有额外的要求和条件。而对于投标方来说，必须完全按照招标文件的要求来编写投标文件，如果投标方没有按照招标文件的要求对招标文件提出的要求和条件作出响应，或者作出的响应不完全，或者对某些重要方面和关键条款没有作出响应，或者这种响应与招标文件的要求存在重大偏差，这些都可能导致投标方投标失败。例如某招标文件确定投标有效期为90 天，而有的投标企业并没有响应，在投标文件中却明确自己的投标有效期为60 天。这样既使你的投标文件做的再出色，其他方面的承诺再好，仅此一条就在评标开始前的符合性检查中被淘汰出局了。 《中华人民共和国招标投标法》规定，“投标文件应当对招标文件提出的实质性要求和条件作出响应”。有关主管部门也对不响应实质性要求和条件的投标作为废标处理作出了若干具体规定。因此投标企业在编制投标文件时，一定先认把招标文件中提出的所有实质性要求和条件是什么搞清楚，并在投标文件中一一作出响应。 这里所谓“实质性”要求和响应，是指投标文件所提供的有关资格证明文件、提交的投标保证金、技术规范、合同条款等要与招标文件要求的条款、条件和规格相符，并且没有重大偏差。目前在国际招标方面，外经贸部对没有对招标文件作出实质性响应而应予废标的有关方面问题做出的规定主要有：(选自中国招标网) 1 ）投标人未提交投标保证金或金额不足、保函有效期不足、投标保证金形式或出证银行不符合招标文件要求； 2 ）超出经营范围投标； 3 ）资格证明文件不全； 4 ）投标文件无法人代表签字，或签字无法人代表有效委托书； 5 ）业绩不满足招标文件要求； 6 ）投标有效期不足； 7 ）不满足技术规格书中主要参数和超出偏差范围。 对投标文件中的重大偏差问题，国家计委等七部委于2001 年7 月 5 日联合发布的《评标委员会和评标方法暂行规定》对投标文件中重大偏差的认定作了进一步解释： ?没有按照招标文件要求提供投标担保或者所提供的投标担保有瑕疵； ?投标文件没有投标人授权代表签字和加盖公章； ?投标文件载明的招标项目完成期限超过招标文件规定的期限； ?明显不符合技术规范、技术标准的要求； ?投标文件载明的货物包装方式、检验标准和方法等不符合招标文件的要求； ?投标文件附有招标人不能接受的条件； ?不符合招标文件中规定的其他实质性要求。 《规定》明确投标文件有上述情况之一的，为未能对招标文件作出实质性响应，属重大偏差，应作废标处理。 投标企业应当特别注意，在规范的招标投标活动中，对技术、商务等方面的重要条款在招标文件中都是加注“* ”号，若其中一条不满足将导致废标。出此以外，对于那些投标文件中虽存有漏项、技术信息和数据不完整以及某些内容含义不明确等方面的问题，而这些问题又不影响对招标文件的实质性响应，评标委员会是允许投标人在评标结束前予以补正，一般都是安排在询标阶段进行。但是补正这些遗漏和不完整不允许对其他投标人造成不公平
关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见 我局为进一步落实国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，根据国家相关法律法规，结合我省实际，制定此指导意见。 一、适用范围 （一）药品说明书文字内容多，因客观原因导致纸张尺寸小，说明书字号小于5号标准字号时，企业应以药品说明书二维码方式在药品包装上印刷，并以药品补充申请形式向省局提出备案； （二）药品说明书字号大于等于5号标准字号，企业可根据需要在药品包装上印制药品说明书二维码，并以药品补充申请形式向省局提出备案。 二、申报形式及资料 （一）根据国家药品标准或国家药监局的要求修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，申报资料如下： 1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。 4、提供药品处方、生产工艺、质量标准。 5、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 6、提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改说明书的文件。 7、提供新修订说明书的w o r d版，字号不得小于5号。 （二）补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，提供如下资料： 1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。
编号：SZ-QZ054-2014-0001 起重机械产品质量证明书（封面） 产品类别：桥式起重机 产品品种：通用桥式起重机 型号规格： LXs2-10 A3 产品编号： 14-X001 设备代码：41803227120140001 质量保证工程师：袁和生 单位法定代表人：吴东林 质量检验专用章： 苏州神峰起重机械有限公司 —1—
编号：SZ-QZ054-2014-0001 起重机械产品合格证 制造单位：苏州神峰龙起重机械有限公司 制造地址：江苏省苏州高新区浒关工业园浒牌路28号 制造许可证编号： TS2432271-2015 产品类别：桥式起重机产品品种：通用桥式起重机型号规格：LXs2-10 A3 产品编号： 14-X001 设备代码：41803227120140001 合同编号： FH14006 制造完成日期： 2014 年 02 月 20 日 本起重机械产品经质量检验，符合《起重机械安全技术监察规程—桥式起重机》、设计文件和相关标准的要求。 质量检验员： 检验部门负责人：袁和生 质量检验专用章： —2—
一、产品技术特性 —3—
注：(1)发生材料代用的应当在备注栏中注明“代用”； (2)本表可用材料的原始证明书的有效复印件代替，但是必须注明使用该材料的构件名 称和构件号。 —4—
有关的驱动电机和减速器、电气控制设备等，如果所用的与原设计不一致，发生代用，应当在备注栏中注明“代用”； (2)附外构件产品合格证明（复印件）。 —5—
四、安全保护装置 注：(1)如果与原设计不一致，发生代用，应当在备注栏中注明“代用”； (2)附型式试验证明、外购件产品合格证明（复印件）。 —6—
附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表
9. 药学研究信息汇总表。 10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。 16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及
药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 1.证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 二、进口药品 1.证明性文件： （1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件； （2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本； （3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本； （4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； （5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 2.五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。 3.药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。 4.首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告； （2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7.在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。 8.药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。