江西**医疗器械有限公司
检验报告
样品编号：****
批准：****审核：***** 主检：****签发日期：2012年4月10日盖章：
江西**医疗器械有限公司检验记录
检品编号：*******
检品名称：一次性使用口罩规格：
灭菌批号：******** 批号：
检验依据：YZB/赣***** 灭菌日期：*****
检验时间: 年月日至年月日
4.1口罩的规格尺寸。
年月日温度：____℃湿度：____%
仪器直尺编号
口罩由非织造布组成。
单位：㎝
（规定：由非织造布和携带组成，长17.5 ×宽17 ± 10% 松紧长≥10cm、带子≥20cm）
结论：符合规定4.2 外观整洁、形状完好、表面无污渍、无破损。
（规定：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍）
结论：符合规定缝制
口罩缝制平直、无明显波浪和倾斜状、不脱线、不跳针。；缝制线针密度是 9 针/3cm，缝纫边距 0.5cm；
机压成型口罩牢固
（规定：口罩缝制应平直，无明显波浪和倾斜状，不应脱线、跳针。缝制线密度不少于8
针/3cm，缝纫边距应不小于0.2cm。机压成型口罩热合应牢固）
结论：符合规定4.3 鼻夹
口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，以通用或专用量具测量，鼻夹长度应 10 cm 。
规定：口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，鼻夹长度应不小于8.0cm 。
结论：符合规定
4.4携带
以拉力计进行测量，记录口罩带连接点处断裂时所需的强力 15 N
规定：每根携带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N
结论：符合规定
4.7无菌：详见第附页
结论：符合规定
4.8环氧乙烷残留量：详见附页
结论：符合规定7.1.2口罩用塑料袋密封包装，包装袋上有下列标志：
a) 生产单位名称、地址、商标、联系电话、邮编；
b) 产品名称、规格、数量
c) 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号；
d) 生产日期或批号；
e) 使用说明；
f) 灭菌有效期；
g) “无菌”的字样或标记应符合YY0466的规定；
h) “切勿再次使用”的字样或标记应符合YY0466的规定。
规定：应符合规定结论：符合规定7.1.3合格证上有下列标志：
a)生产单位名称；
b)产品名称、规格、数量；
C)生产日期或批号；
d)检验员代号。
f)灭菌有效期
规定：应符合规定结论：符合规定结论：被检样品上述项目符合标准YZB/赣******的要求。
检验者：日期
校对者：日期
出厂检验原始记录 化验：审批： 产品名称样品数量抽样基数 规格型号抽样地点生产日期 检验依据 检验项目实测数据检测仪器 酒精度，%(V/V) GB/T10345.3酒精计法 总酸（以乙酸计），g/L GB/T10345.4 总酯（以乙酸乙酯计），g/L GB/T10345.5 第一法 固形物/（g/L） 感官取100mL酒样经蒸馏后定容至100mL备用。 测定值： 测定温度：℃ 吸取50.00ml样液进行测定。 样品测定消耗氢氧化钠标液（ml）：V= V’= 氢氧化钠标液的浓度：c= mol/L = ? ? = 0. 50 60 V c X ()() 0. 50 60 ? ? = = X ()() 2 + = 上述样品加入25.00ml氢氧化钠标准溶液，在100℃水浴锅上回流1h，用 盐酸标准溶液滴至终点 测定时，消耗硫酸标液的体积(ml)：V= V’= 硫酸标液的浓度：c= mol/L () 0. 50 88 V c ? - ? = V X= X ()() 2 + = 取50mL酒样注入恒重100mL瓷蒸发皿，置于水浴至干，在将蒸发皿放 入103℃干燥箱直至恒重。 1000 0. 50 1 ? - = m m X X1= X 2= 色泽和外观： 香气： 口味： 风格： 酒精计 电子天平
出厂检验报告 化验： 审批： 产品名称 抽样人员 生产日期 抽样数量 检验日期 报告日期 检验依据 项 目 检验标准值 检验结果 判定 感 官 色泽和外观 无色或微黄，清亮透明，无悬浮物， 无沉淀； 香气 香气自然纯正清雅； 口味 酒体醇和、甘冽净爽； 风格 具有本品的典型风格。 酒精度/%vol 41-68 总酸/（g/L ） ≥0.3 总酯/（g/L ） ≥0.5 固形物/（g/L ） ≤0.5 甲醇/（g/L ） ≤0.6 结论 该批产品 □符合 □不符合 要求。 日期：
1.目的：制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围：本规程适用于检验原始记录（包括取样记录、检验台帐等）。 3.职责：QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容： 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名，附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。记录符合规定要求，复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下： 4.3.2.1 成品检验记录每月归档； 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档； 4.3.2.3水质检验记录每月归档； 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档； 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档； 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档
五、面粉粉质检验作业指导书 1、目的： 测定面粉的吸水率及其面团的揉和性 2、范围： 适用于小麦、面粉检测 3、名词解释： a)、吸水量：指以14%水分为基础，每百克面粉在粉质仪中揉和成最大稠度为500BU的面团时所需的水量，以“%”表示。公司规定：以测定水分值校正曲线至500BU处吸水率作为记录值。 b)、稳定时间：面团揉和过程中粉质曲线达到峰值前第一次与500BU 线相交，以后曲线下降，曲线第二次与500BU线相交并离开此线，两个交点的时间差值称为稳定时间，以“min“表示。以上数值指的是最大稠度在500BU线时的判定，如最大稠度在490或500时，则在490或510处画一条平行于500BU的直线，以此来判定稳定时间。 c)、12分钟弱化度：从面团形成获得的最大稠度时粉质曲线的中线值与面团稠度衰变到12分钟时的粉质曲线的中线值的差值，以“BU”表示，读数准确至5BU。 d)、形成时间：从面团加水开始到曲线达到和保持最大稠度所需要的时间，以“min“表示”。如曲线出现双峰情况，以第二峰即将下降前的时间计算面团形成时间。 e)、评价值：又称为软化指数，是通过评价板进行测定。
4、职责： 由面粉制程检验人员负责检验 5、作业内容： 5．1、实验试剂的制作： 蒸馏水或纯度与之相当的水 5．2、实验仪器： a)、粉质仪：主要由揉面钵（包括和面刀及处外套罐）、测 力计、杠杆系统、由阻尼器、滴定管、记录器、恒温水浴等部 分组成，其主要参数如下： A 和面刀转速：63±2r/min 慢和面刀转速：31.5±1r/min B 揉面钵中两个和面刀转速比 1.5±0.01 C 记录纸行进速度 1.00±0.03cm/min D 粉质单位（BU）的转距（9.8±0.2）Mn.m/B.U 用于300g揉面钵的滴管，起止刻线为135-225mL,刻度间隔 0.2ml，225ml。排水时间不超过20S。 c)、天平（感量为0.1）; 软塑料刮片 5.3、实验步骤： a)、仪器准备 ①打开恒温水浴和循环水开关，调节水温并保持在30±0.2℃, 应预热半小时以上,实验中要经常检查温度。 ②用矽膏润滑和面刀和后壁间的细缝，开动揉面器，借助仪器
干燥失重（水分）检验原始记录 生产日期： 检测项目检验方法水分含量（％） 样品名称及编号器号容器重 m3(g) [容器+样品 重]m1(g) 样品质量 m(g) 烘后[容器+样 品重]m2(g) 失水质量 (g) 测定 结果 平均值 备注： 计算公式：m1－m2 X1=————×100 m1－m3 式中：X1－样品中水份的含量，﹪m3－容器的质量，g m1－容器+样品重，g m2－烘后[容器+样品重]，g 检验员审核人检验日期 长春XX食品厂 干燥失重（水分）检验原始记录 生产日期： 检测项目检验方法水分含量（％） 样品名称及编号器号容器重 m3(g) [容器+样品 重]m1(g) 样品质量 m(g) 烘后[容器+样 品重]m2(g) 失水质量 (g) 测定 结果 平均值 备注： 计算公式：m1－m2 X1=————×100 m1－m3 式中：X1－样品中水分的含量，﹪m3－容器的质量，g m1－容器+样品重，g m2－烘后[容器+样品重]，g 检验员审核人检验日期
物资采购计划单 物资名称数量规格、型号申请部门批准人批准日期执行情况合同号 长春XX食品厂 物资采购计划单 物资名称数量规格、型号申请部门批准人批准日期执行情况合同号
成品入库记录 入库时间产品名称产品规格入库数量库存量库房总量交货人收货人备注
长春XX食品厂 成品出库记录 出库时间产品名称产品规格出库数量库存量库房总量发货人领货人发往地备注
长春XX食品厂 细菌总数检测原始记录 室温：℃湿度：% 第页共页检测依据接种时间 使用主要仪 器 报告时间 样号样品 名称 36+1 ℃培养 24～48h 稀释度报告数 cfu/ml(g) 空白 接种量ml 皿号 计数方式 菌落总数（个/皿） 皿号 计数方式 菌落总数（个/皿） 备注：1.√表示全皿计数，×表示多不可计数。2.选取菌落数在30-300之间的平皿作为菌落总数测定标准。参照GB/T4789.2-7.3.2稀释度的选择报告菌落数。3.菌落数在100以内时，按其实有数报告，大于100时，采用两位有效数字用10的指数来表示。 检验员：审核人：审核时间： 总大肠菌群检测证实试验记录 环境温度：℃环境湿度 % 第页共页 检测依据接种时间 使用主要仪 器 报告时间 样号样品 名称 培养温度、时间培养基名称结果判定报 告数 （MPN） /100ml(g) ℃ h乳糖发酵培养基 分析号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 复发酵产酸、气 EMB分离培养 革兰氏染色 复发酵产酸、气 EMB分离培养 革兰氏染色 备注：乳糖发酵阳性管转种培养实验：1.复发酵：+/+表示产酸、产气为阳性；-/-表示不产酸、不产气为阴性；+/-表示产酸、不产气。接种量在1ml以上者，用双料发酵管；1ml以下者，用单料发酵管。2.在鉴别性琼脂平板EMB上36±1℃培养18～24h,观察菌落形态，具有大肠菌群其典型特征“+”表示，不具有大肠菌群其典型特征“-”表示3.做革兰氏染色，“⊕”表示阳性，“⊙”表示阴性 检验员：审核人：审核时间：
检验原始记录管理制度1 湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件 制定检验原始记录的管理办法，明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。 责任 质量部负责本制度的制定，检验人员负责实施，质量监督员负责监督执行。 范围 适用于与公司产品检验有关的所有原始记录的管理。 内容 1、质量检验室负责的样品分析检验的全过程必须填写相应的原始记录，记录应准确、完整、及时； 2、记录应字迹清晰、工整，当有笔误发生时，不得随意涂改，不允许使用修正液，应在写错处划一条横线，横线划过后，原笔误依然清晰可辨，在横线上方填写正确的数据或字迹，然后签上更正人姓名和更正日期； 3、检验原始记录应包括样品名称、批号，检验项目、质量标准依据、样品外观现象、计算公式，化学结果、现象（如果采用标准品应注明其重量、纯度和其它必要信息）、化验员的结论和签名，计算审核人的签名；
4、各种数据的准确度的确定 4.1 样品重量的有效数字应与称量时使用的天平的精度保持一致； 4.2 滴定液消耗的毫升数读到0.01ml； 4.3 在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则，详见《有效数字的修约管理制度》； 4.4 最后报告检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可适当保留，而在运算结束后根据有效数字的修约规则对结果进行修约。 5、含量分析的相对偏差的要求 5.1 平行样的取样量相对偏差不超过5% 5.2 取样量不超过规定量±10% 5.3 仪器分析法不超过3% 6、记录复核 检验记录完成后，应由化测室负责人对记录内容、计算结果进行复核并签字；复核后的记录，如属于内容和计算错误，复核人要负责，如属于检验错误，则复核人没有责任； 7、检验原始记录应整理成批检验记录，至少要保存至成品有效期后一年，无有效期的产品应保存三年；批检验记录的保存由质量部质量保证室负责；
化验室分析数据管理制度 一、原始记录填写 1、数据要保持完整性。 2、要用专用的记录表格填写检查全过程，按此记录出具检验结果，字迹清晰、 工整。 3、填写记录要按计量法规单位填写。 4、操作者必须在检验记录单和检验结果单上签字，由部门主管审核，并对记录 结果负责。 5、原始记录是化验室重要的需要保存的资料，一般中控分析原始记录保留一年，原材料及成品分析原始记录保留二年。对原始记录要求：要用圆珠笔或钢笔在实验的同时记录在本上，不应事后抄在本上。可事先设计合理的格式。 6、要详尽、清楚、真实地记录测定条件仪器、试剂、数据及操作人员。 7、采用法定计量单位。数据应按测量仪器的有效读数位记录，发现观测失误应注名。 8、数据整理要求用清晰的格式把大量数据表达出来，必须保持原始数据应有的信息。 二、实验数据上报 1、化验员得出化验数据后，规范填写在原始记录表格上，并及时上报科室负责人员。 2、科室负责人负责统计化验数据，制作化验数据统计表，仔细核对，确保数据的准确性，没有漏报、错报现象。 3、严格按照规定时间上报数据，上报统计表格的及时性、真实性、客观性、一致性，对所上报表格的真实性负责。 4、各类统计表格统一管理，不得遗失。 三、异常数据处理 异常数据指不符合之前累积的未定型数据得到的结果，或者不符合积累的相同方法得到的测试数据。 1、化验人员发现异常数据后，立即向化验室负责人上报，分析人员立即保存化验样品以及化验室用的药品、溶液待进行调查。 2、根据下列情况，对测试异常数据进行调查，并将最终调查结论上报给监测站
进行人员的针对性培训和考核。 4、实验异常数据调查报告见附件1 。 四、实验数据保密 1、本化验室的业务技术水平，技术、规划等，检测仪器设备技术条件、非标准 检验方法、其他涉及本化验室权益的技术资料等，化验室人员要对以上内容保密 2、属于保密范围内的技术资料和文件，由有关人员传阅和处理，不得擅自复制或私自转借外单位人员。 3、检验原始记录、结果报告、各种质量活动计划和记录未经上报审批，不得交于化验室外人员。 4、保密文件由化验室安排专人负责，使用后的文件即时存档，未经上报审批不 得随意复印、传阅、并严禁作为废物出售。 五、化验员考核 1、对初次违返本管理制度者，化验室对当事人提出批评与教育。 2、对再次或多次违反本管理办法者，化验室有权对当事人进行通报批评； 3、对因违反本管理办法造成安全事故、设备丢失等经济损失，或造成管理混乱 的，视情节与经济损失情况对当事人进行严肃处理，或按经济损失进行赔偿。
检验原始记录 实验环境：a、温度：℃b、干湿度：% 样品名称：样品编号：产品批号： 样品状态：状态完好，符合检验要求取样数量：执行标准：————————————————————————————————————————————————— 感官测定原始记录 检测依据：GB/T 14454.2 色泽：□正常□异常气味：□正常□异常 形态：□正常□异常滋味：□正常□异常 结论————————————————————————————————————————————————— 干燥失重测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.3—2010 序号检验 方法 检验用仪器设 备 测试 温度 称量瓶质 量 称量瓶+ 样品质量 称量瓶+样品 干燥后的质量 检测结果 检测结果 平均值 报出值直接 干燥 法 分析天平、称 量瓶、恒温干 燥箱等 （℃）（g）（g）（g）（%）（%）（%） 1 2 ————————————————————————————————————————————————— 氯化物测定原始记录 检测依据：QB/T 1500—1992 硝酸银标准滴定溶液c[ 0.1 ]/（mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设 备 样品 质量 样品定容 总体积 测定用样 品溶液体 积 标准滴定溶液 消耗量 检测结果 检测结果 平均值 报出值 直接 沉淀 滴定 法 分析天平、酸 式滴定管等 （g）（ml）（ml）（ml）（g/100g） （g/100g ） （g/100 g） 1 2 空 白 mL ————————————————————————————————————————————————— 酸价测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.37—2003 氢氧化钾标准滴定溶液c[ 0.050 ]/(mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设备样品质量 标准滴定溶液消 耗量 检测结果 检测结果平 均值 报出值 滴定 法 分析天平、碱式滴定管、 恒温水浴锅等 （g）（ml） （mgKOH/ 100g） （mgKOH/ 100g） （mgK OH/100 g） 1 2 —————————————————————————————————————————————————
SMP/QC(00)010－01 检验原始记录管理规程 文件类别：管理标准 审批表 江西中兴汉方药业有限公司
目的：制定检验原始记录的管理办法，明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。数据的可靠性、准确性、完整性、和可追追溯性关键，它不仅是完善的质量保证体系的需要，同时也为审计提供强有力的证据。 范围：本规程适用于质量管理部QC检验原始记录。 责任： 1 质量管理部QC人员负责执行本制度。 2 质量管理部QA人员,QC主任负责监督本规程的执行情况。 正文： 1质量控制中心负责的样品检验分析、报告。样品分析的全过程必须填写相应的原始记录 应准确、完整、及时。 2 2.1记录应字迹清晰、工整，不得撕毁，不得使用铅笔填写，当有笔误发生时，不得随意涂改， 不允许使用修正液。笔误正确更正应在写错处划一条横线，原笔误依然清晰可辨，在横线上方填写正确的数据或字迹，并签上更正人姓名和更正日期。 2.2在记录过程中应当及时记录检验过程和结果，并及时填写相关的记录、台账和日志。内容真 实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。 2.3若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“..”或“同上”等形式表示。 2.4原始记录不得留有空白区域或空白页。如在确认空白区域或空白页不需要填写后，在相应的 区域用斜线划掉，并签注姓名和日期，必要时需标注没有填写的原因。 2.5文件必须系统收集并统一编号，不得将原始数据随意写在零散的的纸片、记事贴或另一面已 使用的废纸上。 2.6如检验设备具备打印功能，应当尽可能采用检验设备自动打印记录、图谱和曲线图等。自动 打印的图谱和曲线图上应标明产品或样品的名称、批号和记录设备信息、操作人还应签注姓名和日期。检验记录应填写设备信息（设备名称和设备编号、设备型号）。备注：如打印出的原始数据记录纸张小，可将其贴在相关检验记录的前面或背面以便追溯所用设备。 3检验原始记录按样品分类及各品种制定格式化模板。其内容应包括样品名称、批号，检验正文内容按质量标准检验项目性状、鉴别、检查、含量测定依次编写。检验员及检验日期，复核人及复核日期签字。 3.1原始记录需第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。 3.2检验记录和报告的复核必须由第二个有资质的人根据批准的操作规程和质量标准进行，复核 的内容应在相应的操作规程规定。 3.3实验室日志（包括检验台账、仪器的维护和使用日志、色谱柱使用记录、标准品使用记录等）， 由责任人员定期复核。
目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。 应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。 责任人：QC。 内容 1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。 2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。 3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。 4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。严禁事先记录、事后补记、转抄。 5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。 6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。 7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。 8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。 9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后
1. 小麦粉白度 （1）检验方法：白度测定仪法 （2）操作步骤： ①样品预处理：将待测小麦粉充分混匀。 ②制作白板：按白度仪所提供的样品盒装样，并根据白度仪所规定的方法制作白板。 ③白度仪校准：按所规定的操作方法进行，用标准白板进行校准。校准后读数为85.8±0.1，超过范围应重新校准。 ④测定：用白度仪对样品白板进行测定，读取白度值。 ⑤测定次数：应进行平行实验。 （3）结果表示 ①表示方法 若校准读数为85.7，则样品白度值以白度仪显示数值减0.1表示。 若校准读数为85.8，则样品白度值以白度仪显示数值表示。 若校准读数为85.9，则样品白度值以白度仪显示数值加0.1表示。 ②重复性 平行实验结果的绝对差值，不应超过0.2。 2. 小麦粉水分 （1）检验方法：105℃恒质法 （2）操作步骤： ①定温：使烘箱中温度计的水银球距烘网2.5cm左右，调节烘箱定温在105±2℃。 ②烘干温度：取干净的空铝盆，放在烘箱内温度计水银球下方烘网上，烘30min-1h取去，置于干燥箱内冷却至室温，取出称重，再烘30min，烘至前后两次重量差不超过0.005g，即为恒重。 ③称取试样：用烘干至恒重的小烧杯（铝盒）（W0）称取试样3g，（W1，准确至0.001克）。 ④烘干试样：将铝盒盖套在盒底，将小烧杯放入烘箱内温度计周围的烘网上，在105摄氏度下烘3h后取去，加盖，置于干燥箱内冷却至室温，取出称重后，
再按以上方法进行复烘，每隔30min取出冷却称重一次，烘至前后两次重量差不超过0.005g为止，质量记为W2。 （3）结果计算 ①公式：水分（%）＝ 100 1 2 1? W W W W － － 式中：W0—铝盒质量，g； W1—烘前试样的质量，g； W2—烘后试样的质量，g。 ②重复性 平行实验结果的绝对差值，不应超过0.2%。 3. 小麦粉灰分 （1）检验方法：550℃灼烧法 （2）操作步骤： ①坩埚处理：将坩埚用盐酸溶液（1：4）煮1-2h，洗净晾干，用三氯化铁与蓝墨水的混合液在坩埚外壁及盖上写编号，置于550℃±10℃马弗炉内灼烧 30min~1h，于干燥器中冷却至室温，称重。反复上述过程直至两次恒重之差小于 0.0002g，记录坩埚质量m0。 ②样品称量：称取混匀试样（m）2-3g，准确至0.0002g于处理好的坩埚内。 ③炭化：将盛有样品的坩埚放在电炉上小火加热炭化至无黑烟产生。 ④灰化：将炭化好的坩埚慢慢移入550℃±10℃马弗炉内，斜盖倚在坩埚上，灼烧2-3h，直至残留物呈灰白色为止。冷却至200摄氏度以下时，再放入干燥器冷却，称重。反复灼烧冷却称重，直至恒温（两次称量之差小于0.0002g），记录质量m1。 （3）结果计算 ①公式：灰分（%）＝ ()10000 100 1? ?W m m m － － 式中：m0—坩埚质量，g；m1—坩埚和灰分质量，g； m —试样质量，g；
资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习与交流 只供学习与交流检验原始记录 实验环境：a、温度：℃b、干湿度：% 样品名称：样品编号：产品批号： 样品状态：状态完好，符合检验要求取样数量：执行标准：————————————————————————————————————————————————— 感官测定原始记录 检测依据：GB/T 14454.2 色泽：□正常□异常气味：□正常□异常 形态：□正常□异常滋味：□正常□异常 结论————————————————————————————————————————————————— 干燥失重测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.3—2010 序号检验 方法 检验用仪器设 备 测试 温度 称量瓶质 量 称量瓶+ 样品质量 称量瓶+样品 干燥后的质量 检测结果 检测结果 平均值 报出值直接 干燥 法 分析天平、称 量瓶、恒温干 燥箱等 （℃）（g）（g）（g）（%）（%）（%） 1 2 ————————————————————————————————————————————————— 氯化物测定原始记录 检测依据：QB/T 1500—1992 硝酸银标准滴定溶液c[ 0.1 ]/（mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设 备 样品 质量 样品定容 总体积 测定用样 品溶液体 积 标准滴定溶液 消耗量 检测结果 检测结果 平均值 报出值 直接 沉淀 滴定 法 分析天平、酸 式滴定管等 （g）（ml）（ml）（ml）（g/100g） （g/100g ） （g/100 g） 1 2 空 白 mL ————————————————————————————————————————————————— 酸价测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.37—2003 氢氧化钾标准滴定溶液c[ 0.050 ]/(mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设备样品质量 标准滴定溶液消 耗量 检测结果 检测结果平 均值 报出值 滴定 法 分析天平、碱式滴定管、 恒温水浴锅等 （g）（ml） （mgKOH/ 100g） （mgKOH/ 100g） （mgK OH/100 g） 1 2 —————————————————————————————————————————————————
面粉基本知识及面粉检验 一、概述 二、面粉品质的评价 三、面粉检验标准、原理、注意事项 一、概述 小麦籽粒由皮层、胚乳和胚芽三大部分组成，经过加工以后，小麦的皮层成为麸皮，胚芽成为单独的产品或也成为麸皮，胚乳成为面粉。 二、面粉品质的评价 （一）、加工精度 小麦粉的加工精度以粉色麸星表示。粉色指小麦粉的色泽，麸星指混入小麦粉中的粉状麸皮。粉色高低、麸星多少反映加工精度的高低，面粉的色泽是一项非常重要的外观质量指标，因为面粉色泽给人的印象是直观的、明显的。在消费心理上，总认为面粉白一点好。 正常的小麦粉不是很白，带一点浅黄色。有两个原因：1、粉中存在少量麦皮它使小麦粉呈褐色或灰褐色。混在粉中的麦皮不仅有显而易见的“微粒”还有难以分辨的细粉末，使小麦粉外观发暗。 2、自然存在于小麦胚乳中的黄色素---胡萝卜素、叶黄素等。在制粉工艺方面，加工精度高，出粉率低、粉白，生产成本高，加工精度低，出粉率高，粉不白，生产成本低。此外，小麦粉的粉色与小麦性质也有关（软质小麦粉的粉色比硬质小麦粉的粉色稍淡（白），红皮小麦粉的粉色比白皮小麦粉的粉色深）。 当然加工精度高的小麦粉，主要是由麦心制成的，面筋质量相对比较好，所以使用品质要好一点。 （二）、灰分 小麦粉经高温烧后留下的残余物称灰分。灰分指标对小麦制粉有特殊意义：麦粒的不同组成部分--麦皮、麦胚、胚乳，灰分含量有明显的差异，麦皮、麦胚的灰分含量（5%～10%）比较高，胚乳的灰分含量（0.3%～0.5%）很低。通过测定小麦粉的灰分值来衡量小麦粉的加工精度，反映小麦粉中含麦皮的多少。小麦粉灰分含量高，说明粉中麸星多、加工精度低，小麦清理效果差。 三）、粗细度 粗细度指小麦粉的颗粒大小。小麦粉的粗细度对食用品质有一定影响，如：吸水率、吸水的均匀性等，小麦粉的粗细度对其色泽也有一定的影响，颗粒细的，感官上白一些。 （四）面筋质 面筋质是小麦粉品质的主要指标之一。小麦粉中面筋质数量的多少和质量的高低。对小麦粉的适用性（对各种面制品的生产和品质）有重要影响。各种不同的面制品对面筋质数量和质量的要求是各不相同的，有的要求数量多，筋力强，有的要求数量少、筋力弱。 （五）、含砂量和磁性金属物 粉类中所含砂、石、土等无机杂质的量称为含砂量，小麦粉含砂量高，影响食用品质，当粉状粮食中含有细砂达到0.03—0.05%时，制成食品食之就会产生牙碜感觉，不仅降低食用品质，而且也危及人体健康。混入小麦粉中的磁性
XXXXX药业（饮片）有限公司 原药材检验报告单 XXXXX药业（饮片）有限公司
原药材检验记录 【性状】 结果： 【鉴别】（1）显微鉴别 横截面： 结果： 粉末： 结果： （2）薄层鉴别 供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液
蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml 第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0）
结果： 水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果： 酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号 SX2.5-10 电子天平型号 CP214
部门管理 1、如何研究开发新产品？ 答：研发的新品种小麦粉应具有针对性，主要目的就是增加小麦粉的实用性。研发新品种的方式主要有：（1）、用优质小麦通过搭配生产实用性较强的小麦粉，如对于面包专用粉就要用面筋含量高，面筋筋力强的小麦进行生产等；（2）、在制粉工艺中，可以提取符合某种特定要求的面粉从而配制出专用性更强的小麦粉；（3）、对于现生产的小麦粉进行添加剂改良，从而制定出新的小麦粉。 （4）、根据市场需求和潜在需求开发专用小麦粉，生产高附加值的产品。 2、化验室的检验工作与企业效益的关系？ 答:快速准确的检验数据是化验室最基本的职责，具体表现在： （1）做好小麦各季节的搭配比例实验及优质麦实验。 （2）常规指标数据的准确性。 （3）对收购原粮质量和其他辅料监督检验控制。 （4）保证合格产品出厂。 （5）化验员的工作能力及素质。 （6）加强生产过程监督检验，降低不合格产品的发生。 3、如何能够保证化验数据的客观准确？ 答：第一要提高化验人员的工作水平：（1）、加强教育和培训，提高化验员的素质；（2）、对化验员进行质量评审，进行工作考核；（3）、改进工作方法及工作条件；（4）、及时编纂、修订有关检验方面的一些制度及操作规程。 第二是对数据多验算，避免因个人过失（验算错误）而造成数据不准确。 4、如何检查日常的检验数据？ 答：检查日常的检验数据分两种，第一是检查化验室内部的检验数据，主要方式（1）、
查看数据是否具有及时性，（2）、演算数据是否正确，（3）通过数据并查看数据的异常点，初步判断问题所在，并及时更正，（4）、通过数据也可判断化验员的工作状态和仪器的运行状况等。 第二是检查生产和收购人员所做的检验数据，主要以生产关健点为检查对象查看数据，必要时抽检以判断数据的正确性。 5、在实际工作中有哪些问题长期不能解决的？那些需要改进和提高？ 答：化验室现在存在一些长期不能解决的问题，我认为最主要的原因就是化验室在公司的位置低造成的，而解决的办法就是化验室要对下面所述的几方面进行改进和提高，当有一天化验室在公司内的地位（实际上是品控的地位）比生产地位更重要、责任更大时，那长期不能解决的问题便迎刃而解。 我认为下列几个问题是长期不易解决并需要改进或提高：1、检验的系统性，现在化验室的检验还是没有形成一套比较统一的模式，对收购和生产的指导作用不明显，预防性不强，事后处理与事前监督相比比重还很大；2、研发新产品，各个子公司的化验室还应起到品控的作用，现在基本上还是“低质低价”的经营模式，产品的实用性不强造成公司效益不高；3、客户投诉对客户投诉的重视不够，顾客对产品的满意度和依赖性均较差；4、培训化验室专业知识普遍缺乏，理论性不强，并没有发挥其应有的作用。 6、怎样使制度长期不走样的执行？ 答：（1）、做好制度的学习培训工作，对于下发的制度要织培训；（2）、做好制度执行的检查工作，主要检查员工的学习情况和执行力；（3）、塑造一个好的制度执行氛围，使员工能自觉执行制度所规定的内容；（4）、做好制度的反馈情况，出现不宜执行该制度的情况，应及时向上反映和初步修正。 7、与面粉质量有关的法律法规有哪些？ 答：法律有：《中华人民共和国产品质量法》，《中华人民共和国产品标准化法》，《中华人民共和国产品计量法》，《中华人民共和国食品安全法》等。 法规有：《中华人民共和国产品认证认可条例》，《中华人民共和国食品安全实施条例》
“检测的时间可能就一个小时，但花在记录上的时间加起来却多得多，无形中增加了很多工作量。” 你还在为实验室记录繁重的工作量而烦恼吗？ 实验室记录到底都有哪些必写不可的？哪些可忽略的？ 如何对实验室记录进行高效管理？原始记录为何如此重要？ 为什么使用LIMS信息管理，却在CNAS认可时被开不符合项？实验室在质量体系运行中，应做到每项工作均有程序，有程序必须执行，有执行必须有记录。因此，记录作为质量体系运行和完善的证据，成为实验室认可评审专家进行审查的重要依据和内容，是评审专家评判实验室是否具有规定的检测能力、是否符合认可准则的主要参数之一。 LIMS可以解放我们的烂笔头吗？ lims实验室信息系统管理，基本上可以让实验室做到无纸化办公，那是不是问题就解决了？NO！它有可能让你在CNAS认可时被开不符合项，原因是数据不原始！ 为什么呢？
看网友现身说法： 我们在分析中，有许多数据如称样质量、移取体积都不可能直接录入到LIMS，而是先记录在自己随身携带的小本子上，然后再输入到LIMS 中。这样一来，评审老师就认为，LIMS上面的数据就不是最原始的数据了，而是从小本子上抄下来的。 所以，后来，我们就又有许多记录了，比如天平、折光率、色度，粘度、水份等等，经常补记录，写错的还需盖更正章。 一个合格的实验室如何炼成？ 一个合格的实验室应该做到，无论从其试验的任何一个环节出发，从中抽取试验记录并根据手册的流程图和程序文件，向前或向后追溯都可以溯源到整个实验流程的端点，甚至对整个流程中所使用过的仪器、参与此流程并签字的人员都应可以进行追溯，比如：对仪器可以追溯其使用记录、期间核查记录、维修记录、周期检定记录、量值溯源等，甚至连该仪器购置流程中的记录都可追溯到。对人员可以追溯其上岗证明、培训记录、培训计划等。 告诉你：记录有多重要？ 在认可准则中，“记录的控制”被列为１5个管理要素之一，并贯穿于整个实验室管理活动之中。由于“记录”能直接反映出实验室整个管理体系的活动情况，ＣＮＡＬ对实验室的评审将“记录”列为审核
案例37 测定小麦粉面筋含量 一、来源 本案例来自粮食仓储、加工等企业的小麦储存品质与质量检验环节。 XX仓麦园有限责任公司计划从塔城地区调入一批20XX年的小麦，为了解小麦质量情况，在当地粮油质检站进行了小麦粉面筋含量的检验。检验员小王于20XX年2月10日使用仪器法测定了湿面筋含量。 二、背景 小麦粉加水至含水量高于35％时，用手或机械揉合可形成面团，面团在水中搓洗，可溶性物质溶于水中，并将淀粉、麸皮等洗脱，最后剩下的具有粘性、弹性、延展性类似橡胶的物质，即为粗面筋。粗面筋含水65%~70％，故又称为湿面筋，湿面筋烘去水分即为干面筋。干面筋中75％~80％为面筋蛋白质，5％~15％为残余淀粉，5％~10％为脂类及少量无机盐。 面筋蛋白质给小麦粉赋予了一定的加工特性，使面团具有粘着性、湿润性、膨胀性、弹性、韧性和延展性等流变学特性，这样才能通过发酵制作馒头、面包等食品，同时也使食品具有柔软的质地、网状的结构、均匀的空隙和耐咀嚼等特性。而在小麦储藏过程中，小麦面筋蛋白会发生变化，直接影响了小麦粉的食用品质，因此，测定和研究小麦的面筋含量和质量，对小麦储藏品质和小麦粉质量具有重要的意义。 三、主要试剂、仪器与设备 （一）试剂 除非有特定说明，所用试剂均为分析纯。水为蒸馏水、去离子水或同等纯度的水。 1. 20g / L 氯化钠溶液：将200g 氯化钠（NaCI ）溶解于水中配制成10L 。溶液使用时的温度应为（22±2）℃。
2. 碘化钾／碘溶液（Lugol 溶液）：将2 . 54g 碘化钾（KI）溶解于水中，加人1 . 27g 碘（I2 ) ，完全溶解后用水定容至100mL 。 20g/L 氯化钠溶液：将200g氯化钠（NaCI）溶解于水中配制成10L溶液。 碘化钾／碘溶液（Lugol 溶液）：将2 . 54g碘化钾（KI）溶解于水中，加入1.27g碘（I2) ，完全溶解后定容至100 mL 。 （二）仪器与设备 1. 面筋仪：由一个或两个洗涤室、混合钩（见图LSAL37-1、 图LSAL37-2）以及用于面筋分离的电动分离装置构成。 1 ―混合／洗涤室； 2 ―混合钩。 图LSAL37-1 面筋分离装置（单位为毫米） 图LSAL37-2 混合钩（单位为毫米）
报告编号：号环境温度：℃共页第页 产品名称规格型号 生产日期生产数量 抽样日期抽样地点成品库 抽样数量检验依据 检验项目实测值检验仪器感官 净含量电子天平 0.1g 水分（g/100g）称量瓶恒重后的质量 m1（g） 称量瓶加试样后的质量 m2（g） 称量瓶加试样后干燥恒重的质量 m3（g） 分析天平计算结果X 23 21 100 m m X m m - =? - 食盐（以NaCl 计）（g/100g）试样的质量m（g）试样处理液总体积V（ml） 分析天平试样耗硝酸银标液 体积V1（ml） 吸取滤液体积V2（ml） 空白耗硝酸银标液 体积V0（ml） 硝酸银标液的浓度 C（mol/L） 计算结果X 10 2 ()0.0585 100 v v c X v m v -?? =? ? 总酸（以乳酸计）（g/100g）试样的质量m（g）试样处理液总体积V（ml） 分析天平试样耗氢氧化钠 标液体积V1（ml） 吸取滤液体积V2（ml） 空白耗氢氧化钠 标液体积V0（ml） 氢氧化钠标液的浓度 C（mol/L） 计算结果X 10 2 ()0.090 100 v v c X v m v -?? =? ? 检验人员：检验日期：
报告编号：号环境温度：℃共页第页 检验项目实测值检验仪器 亚硝酸盐（以NaNO2计）mg/kg 试样的质量m（g）试样处理液总体积V1（ml） 分析天平 分光光度计测定用样液中亚硝 酸盐的吸光度 吸取样液体积V2（ml） 计算结果X () 2 1 1000 1000 A d X v m a v +? = ??? 二氧化硫残留量（mg/kg）试样的质量m（g）试样耗碘标液体积V1（ml） 分析天平碘标液的浓度 C（mol/L） 空白耗碘标液体积V0（ml） 计算结果X 10 ()0.03210001000 v v c X m -???? = 菌落总数（cfu/g） 培养条件 样品处 理 培养基稀释度 培养皿Ⅰ 菌落数 培养皿Ⅱ 菌落数 平均菌 落数 报告 方式 恒温培养箱36℃±1℃ 48h±2h 25.0g 样品与 225.0g 生理盐 水混合 营养琼脂 15ml 大肠菌群（MPN/100ml） 样品处理培养条件 稀释度及接种量 报告 方式 恒温培养箱 10m l×3管 （1：10） 1m l×3管 （1：100） 1m l×3管 （1：1000） 25.0g样品 与225.0g生 理盐水混合 36℃ ±1℃ 初发酵试验 24h±2h 分离培养 24h±2h 革兰氏染色镜检 36℃ ±1℃ 复发酵试验 24h±2h 检验人员：检验日期：
食品微生物检验原始记录 HSCDC/ZJ-19-8A 共页第页 样品名称样品编号 受检单位样品批号 检测环境温度（T）：℃；相对湿度（RH）：% 接样日期年月日检测地点□净化室1 □净化室2 □BSL-2 检测起止日期年月日～月日 检测依据□GB/T4789.2-2008 □GB/T4789.3-2008第一法□GB/T4789.4-2008 □GB/T4789.5-2003 □GB/T4789.10-2008 □GB/T4789.11-2003 □GB/T4789.15-2003 检测仪器□电子天平（型号：SC6010）编号00-2 □霉菌培养箱（型号：WJP-150）25～28℃编号04-16 □电热恒温培养箱（型号：DNP-9272）36±1℃编号□04-15 □04-24 □05-11 □均质器（型号：BJ-IV）编号08-J3转速8000r/min 时间□1分钟□2分钟□3分钟 培养基□平板计数琼脂ML □LST肉汤ML □BGLB肉汤ML □虎红琼脂ML □BPW ML □TTB ML □SC ML □BS平板ML □XLD平板ML □GN ML □SS平板ML □EMB平板ML □API20E生化鉴定试剂盒 □7.5%氯化钠肉汤ML □Baird-Parker平板ML □血平板ML □兔血浆ML □葡萄糖肉浸液肉汤ML □其他 样品制备 固体和半固体样品：无菌称取25g，置于盛有225ml生理盐水的无菌灭菌杯内，进行均质处理。 液体样品：吸取25ml于样品于225ml生理盐水中，混匀。 液体样品：直接吸原液检验。 BPW ℃，h TTB ℃，h SC ℃，h GN ℃，h 7.5%氯化钠肉汤℃，h；葡萄糖肉浸液肉汤℃，h。 其它（生化试验、血清凝集试验等）： 检测者：审核者：
面粉厂产品质量检验程序 1 目的和适用范围 为保证产品在生产过程中满足规定要求，防止不合格半成品流入下道工序，不合格品进入市场。适用于本公司从原辅料采购到产品出公司全过程的质量控制 2 职责 2.1 化验室全面负责检验和试验工作。 2.2 质检员负责进行检验和试验，并及时向有关部门传递质量信息。 3 工作内容 3.1 检验和试验的依据、设备及检验人员。 3.1.1 检验和试验的依据。 3.1.1.1 有效版本的技术标准、工艺文件。 3.1.1.2 有效版本的检验作业指导书。 3.1.1.3 顾客的特殊要求。 3.1.1.4 供货提供的合格证据。 3.1.2 用于检验和试验的检验设备，必须满足测量精度要求并贴有标明其标准状态的合格标识，在有效期内使用。 3.1.3 检验人员必须具备良好的职业道德，经专业培训和资格认证后方可上岗。 3.2 进货检验和试验程序。 3.2.1 凡采购的原辅辅料必须经过检验人员的检验和保管员验证，保证原辅料的质量，防止不合格原辅料进入生产程序，保证生产出来的产品符合标准。 3.2.2 供方在规定日期内交货，原辅料应将批准的采购计划
交化验室进行检验。 3.2.3 检验员应将检验结果记录，同时依据检验规范及物料质量判定合格或不合格。 3.2.4 检验和试验过程中，如检验结果在合格与不合格之间的可重新检验，以一次为限，并依标准予以判定。 3.2.5 在供货处的检验或验证，按3.1.1依据进行，合格后作出标识并记录。 3.2.6 只有经过检验、合格的原辅料，才能投入使用。3.3 过程检验和试验 3.3.1 过程实行自检、他检和完工检验相结合的办法进行，由操作人员、公司股长兼职质量监督员进行自检和他检和互检，化验室进行抽检。 3.3.2 车间专职质量监督人员，对本工段的关键工序加强跟踪并按《生产工艺及质量控制点作业指导书》要求进行。 3.3.3 对某些项目无能力检验时，应委托其它有资质的检验机构进行，详见《委托捡验》。 3.3.4 对提高检验水平，保证检测数据的准确，定期进行比对试验，详见《比对试验管理》。 3.4 产品的最终检验和试验。 3.4.1 每批产品必须进行出公司检验的项目有: 加工精度、灰分、粗细度、水分、气味口味。 3.4.2委托聊城市产品质量监督检验所检检验的项目有: 食品添加剂（过氧化苯甲酰）、汞、六六六、滴滴涕、黄曲霉毒素B1。 3.4.3 产品最终检验和试验由授权的检验人员进行，检验完毕后，要《成品检验报告》。