7.医疗器械不良事件分析总结
2017年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件5例。2017年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。
一、不良事件统计：
（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共0例；2、一次性使用无菌注射器（带针）共5例；3、一次性使用2腔无菌导尿管共0例；4、一次性使用3腔乳胶导尿管共0例；5、一次性使用无菌注射器共0例；6静脉留置针0例（二）透析及透析管路：共0例。
（三）其他医用耗材：1一次性使用心电电极共0例。2输液泵使用0例；2高频电刀使用0例；3麻醉机使用0例；4骨科钢板0例；5人工晶体0例；呼吸机使用0例
二、原因分析：
1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。
2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。
3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。
三、改进方法：
1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。
2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。
3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗
器械时，要提供符合安全标准的器具、材料或耗材。减少或者避免同类的医疗器
械不良事件的发生。
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2018 年第二季度不良事件总结分析 发现医疗过程中存在的安全隐患、保障患者安全，按照卫生部《二级综合医院评审标准细则（2012年版）》要求，我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件主动报告制度》，鼓励医护人员主动上报医疗安全不良事件，现将2018 年第二季度医院医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故、不断提高医疗质量。 1、2018 年第二季度共计上报32 例不良事件。其中护理不良事件为15 例，占所有不良事件的47%；设备不良事件2例，占6%；医疗不良事件12例，占38%；药事不良事件3例，占9%。 2、上报科别统计：内科5 例、外科3 例、妇科、中西医结合科8例、耳鼻喉科1例、门诊1 例、检验科2 例、口腔科1 例、手术室4 例、放射科1 例、供应室1 例。 3、医疗安全不良事件上报类型（2018 年第一季度）：治疗查对事件2 例、其他事件3 例、导管操作事件 1 例、医疗技术检查事件 1 例、诊疗记录事件 2 例、药品不良反应事件 1 例、基础护理事件1例、医疗处置事件 1 例。 4、护理不良事件类型占比。 分析： 1、调查发现上报的医疗安全不良事件均未造成严重不良后果。针对出现的问题对相关科室都提出了合理化建议及整改要求，并要求科室积极进行处理。对科室存在的问题进行梳理、总结 2、护理安全不良事件占第二季度总不良事件的47%，其中查对事件、跌倒事件、执业暴 露事件问题较突出。护理部针对此类问题进行了调查研究，并采取了相应的整改措施
3、本季度医疗和护理在查对不良事件上出现问题较多。医务科拟联合护理部等职能部门在平时督导检查中加强对查对制度的督查力度。 4、本季度上报的12 例医疗安全不良事件中，出现问题类型最多的为其他事件、治疗查对事件、诊疗记录事件。以超声科的治疗查对事件为代表作根因分析： 具体问题： ①患者做心电图检查时将患者性别“男”误写成“女”，病人发现后告知医师，医师技术 更换报告 ②外科医师发现超声科将报告部位的“左”“右”写反。 ③放射科医师将患者刘x与患者蒋XX的DR片装反。 本季度超声科出现查对事件为 2 例， 2018年第一季度为3 例： ①患者行坐骨结节囊肿超声检查后，超声科医师出具的报告将患者检查部位表示“左、右”写反。 ②检查医师床旁C超定位后出具报告，误将另一患者身份信息录入，导致信息错误。 ③患者住院后在超声科检查完毕，在发给患者的报告中未在报告中记录“心包积液”，检查医生发现后及时修正报告并更换报告单，但未追回错误报告单，导致病历内出现两份“心脏彩超检查报告单”。 查找原因： 1、2018年第一季度时，医务科调查发现超声科上午病人过多，很多时候科室内部中午都需要加班以出检查报告。并且这种情况下，等待过多的患者容易产生不满、激惹心态。一定程度上对医务人员的工作状态也会造成影响。于是医务科组织超声科、临床科室在2018年 3 月中旬进行了沟通协调，调整成住院患者非手术、非急诊情况下不在上午安排检查。一定 程度上减轻了超声科检查负担。
医院医疗器械科工作总结 篇一：医院设备科工作总结XX年度 XX年设备科工作总结 医院设备科工作总结设备科在设备的管理和维护、计量管理和医疗器械管理作了一系列实实在在的工作。向各位领导汇报如下：第一：作好全院设备的管理和维护。 (一)有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。如：呼吸机、麻醉机，除颤仪，CT机，放射科X线机，彩超，心电图机、检验设备，全自动洗胃机，各病区及手术室的多参数监护仪、吸引器设备等的维修。使全院设备的完好率在90%以上，有效保证临床使用。 (二)加强设备管理制度化、规范化建设。作好设备的申购、论证、安装、调试、验收、交付使用等各项工作;承担起收集、整理资料，归档等系列工作;如磁共振成像系统，尿液分析仪，多参数监护仪的购置、组档、建档。加强设备制度建设，建立健全制度和职责。如建立《设备科工作制度》、《医疗设备管理制度》、《中医类设备配置保障制度》、《医疗设备验收制度》、《不良事件处理制度》等13项制度和《医疗设备科科长职责》、《计量管理人员职责》、《医疗设备采购人员职责》等各项职责。规范各种可操作表格，根据新的法律法规，进一步完善各类报表和操作流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操作流程，不良事件处理流程及
报表。进一步规范机器操作流程，建立使用登记，加强设备使用管理。进一步加强设备管理委员会功能，加强设备从采购到报废的监管。提高防腐意识，拒绝收受红包，拒绝暗 (三)加强设备管理市场化、法制化建设。在日常工作中树立效益意识、质量意识、责任意识。按要求及时上报大型贵重、重点医疗器械《医 疗机构购进医疗器械登记表》和《医疗机构在用医疗器械登记表》。积极实施大型医疗设备的配置许可申报。还积极参加市.县组织的《医疗器械法律法规》及《特种设备安全条例》培训，进一步增强法律意识，逐渐使设备工作走上制度化、规范化、法制化的正轨。 (四)加强设备计量管理和设备安全运用宣传和实施。积极配合市、县技术监督局及测试所作好设备计量工作。加强如：B超、心电、X线机、监护仪、检验仪器的计量检测，提高设备报告的准确性。组织人员对有安全隐患的设施进行鉴定和检修，如高压消毒设备、高压电力设施、医用急救设施，可利用安全通道。该撤出的坚决撤出，该整修的就整修。 (五)加强新设备的引进，新技术的应用，提高医院综合实力。近几年，为了改善医院设备落后，医教科研滞后，医院发展迟缓的窘境，医院多方努力加大设备投入，先后引进了全自动生化分析仪，西门子彩超，美国腹腔镜系统，奥林巴斯电子胃肠镜，DR振成像系统以及大批康复科设备等，
2015年神经内科不良事件汇总分析 2015年度共发生11起不良事件，其中跌倒坠床7起，用药错误1起， 意外拔管2起，走失1起。2014年度共7起不良事件，其中跌倒坠床3起，医 嘱处理错误1起，用药错误1起，意外拔管2起。 1 2 3 4 5 6 7 20142015跌倒坠床医嘱处理错误1用药错误走失意外拔管 意外拔管2例 具体 内容 王新周 男 87岁 41床 201513707 201505.18 07:35患者神志模糊，家属经常拒绝使用约束带，多次向其强调留置胃管的重要性，切勿自行拔管，但家属仍然多次自行解除约束，07:00给病人测量生命体征，胃管插入深度为50cm ，约束良好。07:35患者患者 自行将胃管拔出，陪护发现后告知护士，家属刚刚将约束解除，护士立即去病房查看，患者鼻腔未见出血，未示意不适， 测量生命体征BP154/78mmhg ，P94次/分,.R20次，通知医生，暂不插管。 胡章文 男 64岁 42床 201438946 2015.07.15上午9时开始试堵气切套管，一直呼吸平稳，血氧饱和度在90以上，晚上11:15分患者突然出现呼吸急促，费力，血氧饱和度低，患者家属及陪护因着急用力拔除棉签时不慎将气切套管一起带出，立即奔至病房，及时给予气切内吸氧，吸痰，测量生命体征BP115/72mmhg ，P122次/分,.R27次，SPO2 65%并积极协助医生再次置管。考虑患者痰多，且患者神志呈植物状态，医嘱暂不堵管，持续予气道湿化液经套管内泵入。23:20P120次/分,.R22次，血氧饱和度95%，呼吸平稳。23:30呼吸平稳。 原因分析 （鱼骨图） 病人因素 行为因素 依从性差 不耐受置管 宣教不到位 呃逆不适 拒绝约束 烦躁不安 防范措施不足 意外拔管 过分依赖陪护 夜间人力不足 对高危患者重视不足 巡视不够 预见性差 置管时间长 认知因素 其它因素
工作总结：_________上半年医疗器械监管工作总结 姓名：______________________ 单位：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共10 页
上半年医疗器械监管工作总结 半年以来，在市委、市政府的正确领导下，在上级有关业务部门的指导下，我市药品医疗器械监管工作紧紧围绕保障公众用药安全这一中心，按照标本兼治、重在治本的原则，扎实开展药品流通领域非法渠道购进集中整治。我市药品经营、流通秩序进一步规范，涉药单位的诚信意识、质量责任意识进一步增强，药械安全监管工作取得了明显的成效，具体如下： 一、根据实际，结合目标考核的要求，制订了药品监督管理科xx 年度工作计划。 强化医药市场宏观监管，促进药械流通市场规范有序发展，强化监管力度；创新监管方式，完善药械生产监管体系，以巩固全省食品药品安全示范区为主线，落实监管责任。 二、严格审批，认真组织实施GSP认证、变更及换发证工作。 今年上半年，我局共完成了6家药品经营企业GSP认证，3家药品经营企业换证，13家企业变更工作。在药品经营企业审批工作中，我们严格执行标准，对不符合《药品经营质量管理规范》的企业一律亮红灯。通过实施GSP认证工作，我市农村药店的质量管理意识和水平有了较大的提高，从店容店貌、药品分类陈列、设备设施到售后服务等方面均有很大程度的改善。市场的格局发生了新变化，一批效益差、管理混乱的药店被淘汰出局。 三、加强日常监管，规范市场秩序。 1、加强对已通过认证的药品经营企业的监督检查。我市上半年共有6家单体药店通过了GSP认证。为防止药品经营企业通过GSP认证后 第 2 页共 10 页
2017年上半年重症医学科不良事件总结分析 一、2017年上半年护理不良事件发生时间及例数分析 2017年上半年共发生护理不良事件3例，其中1月份1例、3月份1例、6月份1例。
二、2017年上半年护理不良事件类别分析 2017年上半年共发生护理不良事件3例，均为导管脱落/拔出类护理不良事件，其他类型未发生 2017年上半年护理不良事件类别分析图 三、2017年上半年护理不良事件当事人年资分析 2017年上半年共发生护理不良事件3例，涉及护理人员3人次，其中工作时间1-5年者2人次、工作时间6-10年者1人次、工作时间11-20年者0人次。 四、2017年上半年护理不良事件级别分析
2017年上半年共发生护理不良事件3例，其中3例均为Ⅱ级护理不良事件，无其他类别。 2017年上半年护理不良事件级别分析 五、原因分析及整改措施 （一）原因分析 1、环境因素：ICU病房环境封闭，患者无家属陪伴，各种仪器的报警声等让患者感到陌生和孤独、恐惧。 2、患者因素：由于患者年龄较大、体质弱、既往无插管史、相关知识缺乏舒适度改变、对疼痛不耐受、意识障碍、住院时间长，长期卧床，患者及患者家属对健康宣教依从性差等原因导致意外拔管。 3、医护因素：医生未对导管进行缝合固定，未及时使用镇痛镇静药物，护士巡视不及时，观察、评估患者不全面，针对躁动患者未及时使用约束带。 4、导管因素：中心静脉管道牵拉过紧，经口气管插管方法固定不牢，你囊压力不足等原因至导管容易脱落。 （二）改进措施 1、设置仪器报警声，尽量减至工作人员能听清时的最小声，减少对病人的刺激，鼓励家属探视时与患者交流，关心爱护患者。 2、加强与患者及家属沟通，针对受疾病影响易发生跌倒、导管拔出的患者多次进行全面健康宣教，提高患者及家属防范意识，责任护士应根据患者具体情
7.医疗器械不良事件分析总结 2017年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件5例。2017年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。 一、不良事件统计： （一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共0例；2、一次性使用无菌注射器（带针）共5例；3、一次性使用2腔无菌导尿管共0例；4、一次性使用3腔乳胶导尿管共0例；5、一次性使用无菌注射器共0例；6静脉留置针0例（二）透析及透析管路：共0例。 （三）其他医用耗材：1一次性使用心电电极共0例。2输液泵使用0例；2高频电刀使用0例；3麻醉机使用0例；4骨科钢板0例；5人工晶体0例；呼吸机使用0例 二、原因分析： 1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。 2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。 3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。 三、改进方法： 1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。 2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。 3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗
护理不良事件总结分析 一、总结 2015年上半年科室主动上报不良事件43例，药物事件19例（给药剂量错误2例，给药对象姓名错误3例，药名错误4例，已停仍给药2例，需皮试而未记录皮试结果即已给药2例，药物医嘱漏执行3例，输液时间过长导致输液反应1例，频率错误2例，）；坠床事件4例（院内4例）；输液漏肿4例；书写错误3例（执行时间1例，治疗单医师未签名即执行，签执行时间签错液体组）；压疮2例，抽血时少抽导致重抽2例，导尿管4例（滑脱、自行拔除、强行插管、已停未及时拔除各1例）；超短波治疗烫伤1例，留置针处皮肤破损、渗液1例，输液速度过快1例，穿刺后未及时松压脉带1例，；输血时刺破血袋1例。 二、原因分析 1、药物事件发生例数较多，主要原因为护士未严格遵守查对制度；医护沟通 不到位；对护士，特别是年轻护士监管、考核不到位；对问题护士不够警觉。 2、管路事件、压疮事件原因分析：护理部风险管理培训、重点环节督导不到 位；科室护士长不良事件根本原因分析不到位，整改措施未落实；护士对护理风险评估、健康宣教不到位，病情掌握不够，管路固定不当，人力不足，患者方面病、陪人依从性低，与疾病有关的感觉障碍等 3、医疗处置事件发生例数较多，主要原因为护士未严格遵守操作规程；病情 观察不到位；护士安全宣教不到位；未及时发现安全隐患。 三、改进措施 1、加强不良事件分析、整改： ①召开院、科两级不良事件分析会，认真落实整改措施：科室发生护理不 良事件后，护士长组织召开科室分析会，分析根本原因，讨论切实可
行的整改措施，持续改进护理工作。护理部定期召开全院不良事件分析会，分析讨论不良事件发生原因、整改措施。 ②科室发生不良事件后，护理部10 天内到科室追踪整改落实情况。 2、持续加强患者安全管理： ①规范危重患者风险评估，临床专业指导组每周组织抽查。 ②加强管路滑脱风险评估及压疮风险评估专项督导，确保评估客观准确、 护理措施到位。 ③严格执行查对制度，杜绝查对错误出现。 3、丰富健康宣教形式，提高病人的依从性。 ①增加宣教的次数，让患者及陪人充分掌握与疾病有关的知识。 ②印制健康教育宣传活页、手册，便于患者随时学习。 4、加强护理人员培训： ①组织全院护理人员“护理核心制度”的学习，加强对核心制度的掌握。 ②对新来人员严格把关；对年轻护士严格要求；关注问题护士。 四、护理不良事件报告表填写不足之处 1、不良事件发生的经过记录不详细 2、姓名写错的应详细记录为“xxx” 3、输液漏肿应记录漏肿药物、面积、部位等 4、科室护士长应熟知本科室不良事件经过、处置等情况 5、留置针处皮肤感染应记录留置事件、部位等 6、不良事件报告表应及时填写并于一周以内上交护理部 7、对具有代表意义的不良事件一定要上报（例如上级医院转至本院患者 的一些治疗、处置措施中的不足） 护理部邱春梅 2015年7月30日
医疗器械监管科2017年全年工作总结2017年，医疗器械监管科在市局党组的正确领导下，在分管局长的悉心指导下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作会议的要求，以日常监督为主线，以专项检查为契机，抓源头、管流通、控终端，坚持依法行政，加大质量抽检，加强医疗器械市场监管，全市医疗器械质量规范化水平明显提高，现将全年工作情况汇报如下： 一、全年工作完成情况 （一）规范审批流程，严格准入条件，提高开办企业质量。 依法规范行政许可，是把好市场准入关，实施有效监管的重要环节，也是树立监管部门形象的一面窗口。为此，我科高度重视，在办理过程中，一是按程序办事，严格执行标准；二是优质服务，努力提高办事效率。为规范行政审批流程和行为，提高企业水平，确保企业质量，我科严格准入条件，严把准入门槛，从硬件、制度、登记、业务知识等内容全面落实，确保行政许可工作规范高效。我科始终坚持“四有”标准，要求企业一有公司名称标识，二有上墙悬挂的管理制度；三有完整的文件档案；四有机构人员设置标识。今年，我科依法对48户第3类医疗器械经营企业进行了资料审核和现场验收并发放《医疗器械经营许可证》，对130户申办《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业进行了申报资料的审查并发放备案凭证，为11户第3类医疗器械经营企业办理延续许可，为10户第3类经营企业办理许可事项变更，为17户第3类经营企业办理登记事项变更，为江西青山堂医疗器械有限公司生产的2个品种的第1类医疗器械“一次性使用棉签”和“医用冷敷贴”办理产品备案，医疗器械行政审批事项实现了高效、快捷、零投诉、零误差，群众满意率达100%。对新开办及申请延续、许可事项变更的企业，我科工作人员严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的标准要求，在五个工作日内对申请新开办和延续的第3类医疗器械经营企业进行现场核查，并作出是否予以发证的决定，对第2类医疗器械经营备案的企业当场对其提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案和发放备案凭证，且在备案之日起3个月内，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对第2类医疗器械经营企业开展现场核查，防止缺项开办、不规范开办，确保医疗器械经营企业的起步高、规范好。
2019年第一季度不良事件 总结分析 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
2019年第一季度不良事件总结分析 2019年第一季度全院上报不良事件及药品不良反应共171例，未发生重大安全事件。 一、2019年第一季度不良事件数据汇总 与 2018年第一季度同期相比：图1 例数 年度 1月 2月 3月 共计 2018年 13 12 32 57 2019年 61 45 65 171 二、2019年第一季度不良事件上报汇总： （一）根据上报类型汇总：图2 （二）按 上报科 室统计：图3 事件类型 药物相关事件 医疗医技事件 护理不良事件 医疗器械事件 职业暴露事件 行政后勤事件 共计 上报例数 58 46 33 23 9 2 171
从如上情况看，连续三个月有80%的科室上报不良事件，仍有20%的科室没有上报一份不良事件，尤其是部分医技科室，至今未上报一例。就是有些已经上报的科室，存在完任务现象，甚至个别科室存在造假行为。部分科室对不良事件上报重视程度不够，或者说对不良事件上报的意识不强，发生医患纠纷或出现责任心导致的严重后果都未认为是不良事件。 本季度对不良事件上报较好的科室有：彩超室、呼吸内科、产一科、神经内科一病区、肾内科、眼科、儿科三病区、普外科一病区、骨科二病区、康复医学科、泌尿外科、神经内科二病区、重症监护室、急诊科。 三、各类不良事件汇总分析： （一）医疗医技不良事件 2019年第一季度医务科共追踪调查医疗安全（不良）事件40例。多为Ⅲ、Ⅵ级事件,分别为26例和8例，有6例属Ⅱ级事件（见下图）。
医疗机构医疗器械不良事件报告举例 按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表 现进行了列举，供各医疗机构参考。 医疗器 分类名称产品名称不良事件表现械分类 6801基础外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械医用缝合针 医用缝合针断裂 (不带线) 一次性使用 操作不利 基础外科用刀 备皮刀 手术刀片生锈、折断、缺损 基础外科用剪手术剪生锈、缺损 基础外科用钳 持针钳断裂、缺损 止血钳血管钳使用后有缺损 基础外科用镊 无损伤镊弹力不够 夹 一次性使用 盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢 基础外科其它换药盘 器械一次性使用 断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺压舌板 其他 一次性卫生 导致皮肤破损 垫 眼科手术用其常规眼科手 睫毛镊夹不住睫毛 他器械术器械包 耳鼻喉科用其一次性使用检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困他器械鼻镜难 口腔用镊、夹一次性镊子折断 口腔用其它器 械口腔用钩、根管锉针器械分离 针 一次性使用异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈
口腔用其它器齿科器械盒 压舌板 械一次性使用毛刺、断裂 1/21
6808腹 部外科手其他 术器械 矫形（骨科） 外科用钳 矫形（骨科）6810矫外科用有源器形外科械 （骨科） 手术器械 其他 6812妇妇产科用剪产科用手妇产科用其他术器械器械 6815注 射穿刺器注射穿刺器械械一次性使用 不能击发、打开包装后,钉已经出仓、手柄开直线型吻合 裂 器 半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内 助力枪助力枪上的螺丝脱落 创伤手术工 钻孔错误 具 脊柱内固定 系统配套工工具断裂遗留在螺钉上 具 会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损 阴道牵开器无螺丝 泵用注射器针头弯曲 一次性使用 无菌避光注注射乳头断裂 射器 一次性使用 动静脉瘘穿穿刺针有折痕 刺针 一次性使用 冠状动脉注漏液 射器 注射器乳头端断裂不能使用 包装盒内无针头 动脉血气针 包装封口密闭不严 动静脉穿刺 断裂、脱落、钢针偏斜 器 动脉采血器漏气、异物、漏血 一次性使用 针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针无菌胰岛素 头脱落、断裂、针头堵塞 注射器 一次性使用 真空采血器包装破损、脱节、漏血配套 用针 一次性使用断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺静脉输液针针平头无尖 2/21
2015年上半年医疗器械监管工作总结为加强医疗器械安全监管，集中整治各环节突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击医疗器械违法违规行为，根据《2015年普洱市医疗器械经营企业日常监督检查方案》(普食药监〔2015〕79号)、《普洱市食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案》(普食药监〔2015〕78号)等文件的要求，结合**县实际对医疗器械经营和使用单位开展检查，较好地完成了2015年上半年的医疗器械监管工作，现将工作开展情况总结如下: 一、加强组织领导，落实监管责任 为确保医疗器械监管工作的开展，依据市局文件我局制定了《2015年度**县医疗器械经营企业日常监督检查方案》、《**县医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案》、《**县避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治方案》、《**县体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》等4个方案。成立由局长许勇任组长，副局任副组长，药械股、办公室、食品药品稽查大队、县药品不良反应监测中心、乡镇站所负责人为成员的**县食品药品监督管理局医疗器械专项行动领导小组，负责专项行动的总体部署、组织协调和督查指导。明确医疗器械日常监督检查和“五整治”回头看等专项整治的总体目标、整治重点及相关工作要求。 二、宣传发动，统一思想 1 / 8 一是将4个《方案》下发到所涉及的股室和站所、辖区各药械经营、使用单位，明确各股室的职责分工及整治重点，要求稳步开展医疗器械检查工作。让辖区各药械经营、使用单位知晓2015年医疗器械日常监督检查和专项检查的重点，要求企业开展自查自纠和积极学习、宣传新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》和医疗器械安全知识。二是分别于2015年4月和5月
2018年第二季度不良事件总结分析 发现医疗过程中存在的安全隐患、保障患者安全，按照卫生部《二级综合医院评审标 准细则（2012年版）》要求，我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件主动报告制度》， 鼓励医护人员主动上报医疗安全不良事件，现将2018年第二季度医院医疗安全不良事件进行 分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故、不断提高医疗质量。 1、2018年第二季度共计上报32例不良事件。其中护理不良事件为15例，占所有不良事 件的47% 设备不良事件2例，占6%医疗不良事件12例，占38%药事不良事件3例，占 9% 2018年第二季度各上报部门不良事件占比图 医务科 38% 护理部 药剂科 设备 科47% 2、上报科别统计：内科5例、外科3例、妇科、中西医结合科8例、耳鼻喉科1例、门 诊1例、检验科2例、口腔科1例、手术室4例、放射科1例、供应室1例。 2018年第二季度不良事件科室上报情况
987 65432 1111
3、医疗安全不良事件上报类型（2018年第一季度）：治疗查对事件 2例、其他事件3 -1-
例、导管操作事件1例、医疗技术检查事件 1例、诊疗记录事件 2例、药品不良反应事件 例、基础护理事件1例、医疗处置事件1例。 2018年第一季度医疗不良事件类型占比图 分析: 1、调查发现上报的医疗安全不良事件均未造成严重不良后果。针对出现的问题对相关科 室都提出了合理化建议及整改要求，并要求科室积极进行处理。对科室存在的问题进行梳理、 总结。 4、护理不良事件类型占比。 治疗查对事件 其他事件 导管操作事 医疗技术检查事件 诊疗记录事件 药品不良反应事件 基础护理事件 医疗处置事件 2018年第二季度护理不良事件类型占比图 13% 跌倒 7% 职业暴露 查对错误 管路滑脱 其他皮肤损伤 静脉输液意 外20% 仪器设备故障 25% 17% 8%9% 13% 20% ^20%
管理制度编号：YTO-FS-PD991 医疗器械不良事件报告制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
医疗器械不良事件报告制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。 三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。 四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。 五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关
消化内科2016年护理不良事件 成因分析年度总结 一、2016年护理不良事件汇总 2016年全年共发生护理不良事件11例：无伤害事件6例；轻度事件5例。 护理不良事件发生类型 事件类型列数比率 跌倒 1 9％输液反应 1 9％ 管路事件 1 9％ 药物事件8 73％ 合计11 100％图1 由（图1）看出发生例数最多的护理不良事件是药物事件，其它不良事件包括输液反应、跌倒、管路事件等。 按发生不良事件当事人职称分析，发生例数最多的是低年资、低职称护士。 造成临床护理不良事件的主要原因是由于在护理工作中责任心不强，不遵守规章制度、科室护士长现场督导不力、查对制度流于形式、违反操作规程而发生的，护理不良事件的发生直接或间接影响病人病情，造成了护患矛盾产生，严
重影响了医疗护理安全。 二、原因分析 1、查对制度落实不到位：因不认真执行各种查对制度而在实际护理工作中出现的不良事件仍占较高比例。具体表现在用药查对不严，如给病人进行治疗时只喊床号，不喊姓名，更换液体时未做到床号、瓶签、输液卡、三对照，致使给患者输错液体或发错口服药。 2、不严格执行医嘱：表现在盲目的执行医嘱，错抄或漏抄医嘱，有时凭借主观印象，未能及时发现病人用药剂量的更改而对病人造成影响。对医嘱执行的时间不严格，包括给药时间拖后或提前、错服、漏服、多服药，有的做过敏试验后，未及时观察结果，又重做者，抢救时执行医嘱不及时等。 3、不严格执行护理规章制度和违反护理技术操作规程，如：静脉注射药液外渗引起局部组织红肿、热痛、直径大于2CM。工作随意性太强，随意简化流程，如病人出院或转科、转床时未及时拆销床头卡、治疗卡，到下一位病人来时又只喊床号未喊姓名就很容易张冠李戴将前一位病人的治疗用在新病人身上。 4、不严格执行护理分级制度：没有严格按照分级护理制度对病人观察和巡视，没有认真落实病人交接班制度，健康教育没有告知清楚，对有可能发生的不良后果无预见性，
医疗器械不良事件分析总结-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗器械不良事件分析总结2013年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件12例。2013年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。 一、不良事件统计：（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共4例； 2、一次性使用无菌注射器（带针）共2例； 3、一次性使用无菌导尿管共2例； 4、一次性使用乳胶导尿管共1例； 5、一次性使用无菌注射器共1例。（二）透析及透析管路：1、穿刺针（德朗）共1例。（三）其他周边医用耗材：1一次性使用心电电极共1例。 二、原因分析：1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。 三、改进方法：1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗器械时，要提供符合安全标准的器具、材料或耗材。减少或者避免同类的医疗器械不良事件的发生。 2
2018年第二季度不良事件总结分析 发现医疗过程中存在的安全隐患、保障患者安全，按照卫生部《二级综合医院评审标准细则（2012年版）》要求，我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件主动报告制度》，鼓励医护人员主动上报医疗安全不良事件，现将2018年第二季度医院医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故、不断提高医疗质量。 1、2018年第二季度共计上报32例不良事件。其中护理不良事件为15例，占所有不良事 件的47%；设备不良事件2例，占6%；医疗不良事件12例，占38%；药事不良事件3例，占 9%。 2、上报科别统计：内科5例、外科3例、妇科、中西医结合科8例、耳鼻喉科1例、门诊1例、检验科2例、口腔科1例、手术室4例、放射科1例、供应室1例。 3、医疗安全不良事件上报类型（2018年第一季度）：治疗查对事件2例、其他事件3 38% 47% 9% 6% 2018年第二季度各上报部门不良事件占比图 医务科 护理部 药剂科 设备科
例、导管操作事件1例、医疗技术检查事件1例、诊疗记录事件2例、药品不良反应事件1例、基础护理事件1例、医疗处置事件1例。 4、护理不良事件类型占比。 分析： 1、调查发现上报的医疗安全不良事件均未造成严重不良后果。针对出现的问题对相关科室都提出了合理化建议及整改要求，并要求科室积极进行处理。对科室存在的问题进行梳理、总结。 2、护理安全不良事件占第二季度总不良事件的47%，其中查对事件、跌倒事件、执业暴露事件问题较突出。护理部针对此类问题进行了调查研究，并采取了相应的整改措施。 3、本季度医疗和护理在查对不良事件上出现问题较多。医务科拟联合护理部等职能部门在平时督导检查中加强对查对制度的督查力度。 17% 25% 9% 8% 17% 8% 8% 8% 2018年第一季度医疗不良事件类型占比图 治疗查对事件 其他事件 导管操作事件 医疗技术检查事件 诊疗记录事件 药品不良反应事件 基础护理事件 医疗处置事件 20% 20% 20% 13% 13% 7% 7% 2018年第二季度护理不良事件类型占比图 跌倒 职业暴露 查对错误 管路滑脱 其他皮肤损伤 静脉输液意外 仪器设备故障
2020年工作总结 一、2020年工作总结 （一）药品方面 1.按计划开展药品生产经营使用环节日常监督检查。结合辖区实际，根据相关工作要求，制定了《XX年度XXXXX 监督检查实施方案》、《XX年度全市药品市场监督检查计划》，明确重点，落实责任，细化分工，确保日常监管工作落到实处。截至目前，生产环节，配合XX市场监督管理局开展药品生产企业日常监督检查1次，开展药包材使用单位监督检查XX次；经营环节，监督检查药品经营企业XX家；使用环节，监督检查药品使用单位XX家。 2.有重点的开展专项整治。先后组织开展了中药饮片、药店诊所、疫苗专项整治，针对中药饮片采购、验收、使用情况，农村药店、个体诊所、疫苗使用单位等有重点的进行了专项检查，对检查中发现的问题均已责令整改。 3.开展药品经营质量管理规范认证跟踪检查工作。为进一步推进药品经营质量管理工作的全面落实，按照双随机抽查机制，对认证通过的企业进行跟踪检查，共计跟踪检查药品经营企业XX家，未收回药品质量管理规范认证证书。 4.开展药品监督抽样。2020年监督抽样工作紧紧围绕药品监管工作实际，以问题为导向，加大了对中药饮片、基层
医院、基层药店的抽验力度。2020年共完成监督抽检XX批次，检验完成的药品发现不合格药品XX批次，问题发现率为XX%，并全部完成处置工作。 5.积极推进智慧监管平台使用。按要求及时将日常监督检查信息上传至药品智慧监管平台，有效推进药品智慧监管。截至目前共录入监管信息XX条。 6.开展药品不良反应监测工作。一方面积极参加XX市(省)组织的药品不良反应监测培训班，并及时将培训内容传达给各上报单位，不断提升报表质量。另一方面，及时对上报报表进行评价审核，确保时效性。截至目前，已完成评价审核报表XXX例。 7.对2020年药品安全信用基础信息进行数据维护。登录信用管理系统，对各基础业务系统中形成的基础数据，全面、准确、真实地进行评价。 （二）医疗器械方面 1.开展医疗器械生产经营使用环节日常监督检查。制定了医疗器械生产、经营、使用各环节的日常监督检查计划，有计划、有条理地进行监管，着力排查医疗器械潜在的风险点。截至目前，已检查医疗器械生产企业XX家，医疗器械经营企业XX家，一级以上医疗机构XX家。 2.开展医疗器械专项整治。以日常监管发现的问题为线索，对存在普遍、人民关注高的热点问题进行了梳理，针对
医疗器械销售工作总结范文_医疗器械监管工作总结对于一个医疗器械公司的销售管理而言，销售工作总结是完善自我的重要途径。今天小编给大家整理了医疗器械销售工作总结，希望对大家有所帮助。 医疗器械销售工作总结范文篇一 XXXX年X月X日至X日，药品营销公司隆重举行了20xx年上半年工作总结及培训会议，集团总裁、营销总监、各总经理助理、各办事处经理、新员工和公司内勤部门经理及相关人员60余人出席了会议。 在药品营销公司半年工作总结报告会中，黄总指出，上半年药品营销公司健全了内部组织与制度，运作越来越，部门职责更清楚，下一步运营更加规范。截止X月X日，药品营销公司成立了28个办事处，销售队伍扩大到58人，但是目前销售队伍较年轻，整体经验不足，销售人员的业务知识、技能、社会阅历等都有待提高，公司将会给予支持，加强教育、培训，以提高销售队伍的整体水平。黄总还明确指出公司下一步的发展战略方向，强调办事处管理模式、职能与办事处经理职责的转变，保证团队发展。 会上，内勤各部门以幻灯片形式汇报六月工作总结及上半年工作总结，以黄总的要求“以数字为导向、以市场为中心、以客户为中心、以销售为中心”为宗旨，从销售、客户以及市嘲四率”几个方面，用数据的方式分析各省区的工作情况，指出优势与不足。外勤汇报半年以来的销售工作情况、进展以及下一步的工作开展计划，并且采劝问答”方式，外勤人员提出存在的问题，杨总逐一给予明确答复。通过总结报告，充分达到内、外勤工作透明
化、程序化的效果，同时使内、外勤之间的工作得以互相理解，为今后的沟通、协作奠定良好的基矗 员工培训通过自组和外聘老师相结合的培训方式，特聘请北京凯文金管理顾问公司讲师周诚忠老师进行培训。整个培训围绕着提升办事处经理管理能力、执行力、营销技巧、产品知识等方面内容进行培训和交流，全面提高公司各办事处经理的营销能力，完善各办事处的管理模式。 会议最后，经全体参会人员公开投票选举的方式，评选出半年度优秀员工，并对评选出的优秀员工以及第一季度、第二季度综合考核第一名至第五名的员工进行了表彰。 黄总对药品营销公司下一步工作提出要求：要深度营销，根据公司产品特点，向二级、三级市场推进。对产品合理定位，组成产品群，同时细分市尝细分产品，销售不走单一路线，慢慢渗透到终端，更贴近终端市场，下半年将启动OTC市常加强团队建设，使我们的员工队伍更有战斗力、凝聚力，员工要适应企业文化，与公司共同发展，共同进步!20xx年上半年，在市委、市政府和省局的正确领导下，我局始终坚持以科学发展观统揽全市食品药品监管工作，全面贯彻落实省食品药品监管工作会议和市委五届十一次全会精神，围绕我市“争先进位、率先崛起”的目标，把保障群众饮食用药安全作为中心任务，深入开展食品药品安全专项整治工作，继续强化药品市场监管，大力推进机关效能建设，确保了广大人民群众饮食用药安全有效。 一、趁势而上，切实发挥食品安全“抓手”作用
跌倒护理不良事件分析 一、事件经过： 2015年月日时，患者在一楼放射科大门口前散步，不慎跌倒，致左脸颧骨处皮肤有轻微擦伤，患者意识清醒，可配合治疗，主诉：左脸颊部有轻度疼痛；查体观察左脸颊擦伤处无瘀斑及血肿，患者无恶心、呕吐、无头痛、双侧瞳孔等大等圆直径约3mm，对光反射灵敏，口语清楚，对答切题，测血压：125/67mmHg，脉搏：72次/分，呼吸：20次/分，体温：36.6℃，告知医生，医嘱予碘伏消毒伤处皮肤，另查体未发现躯体骨折及脑部损伤等情况，肢体活动正常。 二、科室对事件分析： (一)、护长调查经过：事件发生始末清楚明了，询问当班护士患者入院时给予详细的防跌倒宣教，患者及家属未足够重视，加之当日当班护士责任心不强，未发现患者自行外出，且外出无家属陪同，导致患者散步时跌倒。 (二)、跌倒主要原因: 1、管理因素：（1）针对高危跌倒患者的管理措施不强硬。
（2）护长督促不到位。 2、护士因素：（1）对患者病情掌握不够，予松懈护理管理。 （2）宣教不到位，沟通有欠缺未引起患者及家属的重视。 （3）护士责任心不强，对患者跌倒高危因素未重视。 （4）工作繁忙，未能及时巡视，发现患者外出。 （5）护士的安全意识不够强，缺乏安全意识教育； 3、患者因素：（1）患者性格固执，且自我评估能力不足，安全意识不够，不听从 宣教，依从性差。 （2）患者年龄较大，体质虚弱，腿脚活动不方便。 （3）外出散步时未告知医务人员，未告知其内心需求，怕打扰护士工作。 4、家属因素：(1) 家属工作繁忙，未能时刻陪在患者身边。 （2）家属对跌倒风险重视力度不够，未能协助医务人员一起督促患者防跌倒。 5、环境因素：（1）医院一楼缺乏扶手等措施。存在环境安全隐患。 6、环节因素：（1）患者较多，护理照看不周。 （2）未按规定巡视病房。 （3）交接班不认真，接班后宣教不落实。 （三）、发生跌倒危险因素（鱼骨头分析）：
2018年上半年医疗器械监管工作总结 一、根据实际，结合目标考核的要求，制订了药品监督管理科XX 年度工作计划。 强化医药市场宏观监管，促进药械流通市场规范有序发展，强化监管力度；创新监管方式，完善药械生产监管体系，以巩固全省食品药品安全示范区为主线，落实监管责任。 二、严格审批，认真组织实施GSP认证、变更及换发证工作。 今年上半年，我局共完成了6家药品经营企业GSP认证，3家药品经营企业换证，13家企业变更工作。在药品经营企业审批工作中，我们严格执行标准，对不符合《药品经营质量管理规范》的企业一律亮红灯。通过实施GSP认证工作，我市农村药店的质量管理意识和水平有了较大的提高，从店容店貌、药品分类陈列、设备设施到售后服务等方面均有很大程度的改善。市场的格局发生了新变化，一批效益差、管理混乱的药店被淘汰出局。 三、加强日常监管，规范市场秩序。 1、加强对已通过认证的药品经营企业的监督检查。我市上半年共有6家单体药店通过了GSP认证。为防止药品经营企业通过GSP认证后产生的管理松懈等现象，加强对药品经营企业的监督管理，我局对企业进行飞行检查，严格按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》逐项检查，重点检查企业质量管理制度执行情况、药学技术人员是否在职在岗以及药品分类管理是否符合要求等情况。到目前为止，共对13家药品经营企业（7家连锁门店、6家单体药店）、2家医疗器械经营企业进行了飞行检查，78家进行了日常监督检查，被检查单位
存在的主要问题有：各项制度执行不到位；记录不及时；药师不在岗；处方药未严格按要求管理、GSP档案未延续等问题。针对企业未严格执行GSP的行为，我局依法对23家企业给予了警告,责令改正。同时建立了药品经营企业GSP检查档案，以便于对企业整改的情况进行核查。 2、加强麻黄碱类复方制剂、二类精神药品、终止妊娠类药品管理。为了认真贯彻落实药品管理法及国家食品药品监督管理局有关规定，加强对特殊药品的监督管理，我们每月对裕民药业有限公司等企业进行麻黄碱类复方制剂、二类精神药品、终止妊娠类药品的检查，严禁终止妊娠类药品在市场上非法流通。对含麻黄碱类复方制剂的企业检查，重点检查了购买方相关资质证明材料和留存情况。 3、加快药品安全信用分类管理，做好日常监管扣分工作。为认真贯彻落实《省药品安全信用分类管理暂行办法》，做好我市药品安全信用分类管理工作，我们印发了《市药品经营企业诚信创评实施方案》，并转发了市局药品生产、批发、零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构药械日常监管扣分规定，至今以来已对79家药品经营企业、10家医疗器械经营企业进行日常扣分监管，并在OA系统记录，有效地建立了药品、医疗器械日常监管长效机制，重点解决当前药械经营使用单位存在的突出问题，确保全市药品质量安全。 4、加强药品从业人员健康体检。我们组织辖区内在职药品从业人员进行一年一度健康检查，对患有传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾病的药品从业人员，不得从事直接接触药品工作，体检进一步摸清了药品从业人员的身体状况，使他们自觉规范药品和医疗器械的经营使用行为，确保全市人民群众用药用械安全。