常见肿瘤标志物的临床意义
随着肿瘤标志物检测的大量临床应用(肿瘤病人复查和健康体检)，临床经常碰到有关咨询，现为大家介绍一下。
肿瘤标志(tumor marker，TM)是指肿瘤组织产生的可以反映肿瘤自身存在的化学物质，又称肿瘤标记物。是反映肿瘤存在的化学类物质。它们或不存在于正常成人组织而仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过在正常组织里的含量，它们的存在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治疗指导。
理想的肿瘤标记应该是肿瘤组织所特有而不存在于正常组织中。
肿瘤标志一般是指肿瘤组织和相应的正常组织相比，增高特别明显而有显著意义的化学成分。
肿瘤标志物主要是指癌细胞分泌或脱落到体液或组织中的物质，或是宿主对体内新生物反应而产生并进入到体液或组织中的物质。
这些物质有的不存在于正常人体内只见于胚胎中，有的在肿瘤病人体内含量超过正常人体内含量。通过测定其存在或含量可辅助诊断肿瘤、分析病程、指导治疗、监测复发或转移、判断预后，这类TM称为体液TM。
常用肿瘤标志介绍
血清肿瘤标志物：胚胎性抗原（AFP、CEA）;
糖蛋白抗原:（CA15-3、CA125、CA19-9、CA50、CA24-2、CA72-4）它是由于细胞膜成分异常糖基化而形成的抗原；
蛋白质抗原：（NMP22、细胞角蛋白19）；
前列腺特异抗原(PSA)；
酶类（NSE）；
激素（HCG)。
血清肿瘤标志物：胚胎性抗原
细胞肿瘤标志物：分化标志、增殖标志、转移潜在性标志、癌基因及抗癌基因等。
常见的体检项目可分为如下几种：血清癌胚抗原(CEA)：正常值小于等于3.45微克/升。最初在结肠癌患者中发现CEA升高，后来发现，在胃癌、尿道癌、卵巢癌、肺癌、胰腺癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌、膀胱癌和宫颈癌患者中，有30%的患者血CEA升高。甲胎蛋白(AFP)：AFP是最早发现的肿瘤标志物，是诊断原发性肝癌的常用检查项目，约87%的原发性肝癌患者，AFP高达20微克/升以上。前列腺特异抗原(PSA)：正常值小于4微克/升，在前列腺癌中阳性率高达30%—86%，其升高水平与肿瘤体积密切相关。绒毛膜促性腺激素(HCG)：正常人血中浓度小于5微克/升，如患绒毛膜上皮癌，睾丸和卵巢的胚胎性恶性畸胎瘤者，HCG可升高，且血、尿中的HCG的含量多少与预后相关联。
1. AFP(甲胎蛋白，正常值20ng/ml，<8．5ng／m1)：是分子量7万的糖蛋白，主要由正常胎肝合成，其次为卵黄囊，胃肠道黏膜、肾脏合成少量，妊娠6周开始合成，13（12-14）周AFP达最高水平。产后1年血清中AFP降至正常。正常情况下主要在胚胎组织中存在，出生后即迅速消失。如果重现于成人血清中则提示肝细胞癌或生殖腺胚胎癌。此外，妊娠、肝病活动期、继发性肝癌和消化道癌证的少数也能测得AFP。是最早发现的肿瘤标志物。
主要相关肿瘤：肝细胞癌和生殖细胞癌。
其它相关肿瘤：胚胎细胞癌、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌等。
其他影响因素：良性疾病包括肝炎(AFP一般<400ng/ml)、肝硬化、肠炎以及遗传性酪氨酸血症等会升高;怀孕时也可一时性升高。
AFP为肝细胞癌和生殖细胞肿瘤的标志物：①90％原发灶性肝细胞癌AFP增高，最高可达1 000ug／ml。②AFP+HCG有助于生殖细胞肿瘤分类、分期及诊断。一是单纯性精原细胞瘤，无性细胞瘤，分化型畸胎瘤AFP为阴性，HCG 为阳性；二是单纯性卵黄囊肿瘤，AFP阳性；三是肝胆管源性肝癌(起源于胆管血皮)AFP总是阴性；四是胚胎性肿瘤，AFP与HCG均可升高；五是非精原性睾丸癌，AFP敏感性50％～80％；AFP+HCG对复发诊断为86％；六是低水平AFP，高水平CEA示胃肠、胆、胰等处癌肝转移。③妊娠期胎儿异常、神经管发育缺陷、脐突出等胚胎病变，母亲血清AFP升高；葡萄胎、过期流产、Down综合征时胎儿、母亲AFP相对较低。
AFP对肝细胞癌的诊断和临床价值
1、为各种诊断中专一性仅次于病理检查的诊断方法。我国HCC约60-70%AFP高于正常。
2、为目前最好的早期诊断方法，可在症状出现前6-12月作出诊断。
3、为反映病情变化和治疗效果的敏感指标。
4、有助于检出亚临床期复发与转移。
凡无肝病活动证据，可排除妊娠和生殖腺胚胎癌，AFP＞500ng/ml持续1月或AFP ＞200ng/ml持续2月者即可作出肝癌的诊断。
注意事项：1、影响肝癌检出率的因素有高发地区高于低发地区，年轻患者阳性率较高，分化程度高，癌组织坏死严重，结缔组织成分多的肝癌，AFP阳性率低。
2、肝炎、肝硬化AFP可一过性升高，肝炎AFP一般<400ng/ml，少数病例可超过1 000ug／ml，持续时间大多不超过2个月。肝硬化AFP变化不大，一般升高幅度不大。
3、首次测得AFP中，低度增高应定期随访，必要时测定CA19-9、CA72-
4、CA-125等。
2. CEA(癌胚抗原，0～5ng（<10）／m1)：CEA为分子量18万的糖蛋白，是胚胎发展期间产生的一种癌胚抗原。属癌胚性抗原，在妊娠头两个月存在于胎儿的肠管、胰和肝脏。CEA超过20ng/ml时往往提示消化道癌肿。
主要相关肿瘤：广谱的肿瘤标志物。
其它相关肿瘤：常见于肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌等。①结、直肠癌：CEA浓度与分期相关，术前血清CEA水平与术后无复发间期以及生存期相关；②乳癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌原发灶和转移灶标志物；
③恶性脑膜瘤，100％在CFS内增高；④吸烟者浓度高于非吸烟者。
其他影响因素：97%健康成人血清CEA的浓度在2.5ng/ml，吸烟或妊娠可增高。正常值小于等于3ng/ml (不吸烟)小于等于10ng/ml (吸烟)。不少良性疾病(良性乳腺瘤、严重酒精性肝硬化、肺气肿、胶原性疾病、心血管疾病、糖尿病、非特异性结肠炎等)患者中约有15%~53%的血清CEA也会升高。
故CEA不是恶性肿瘤的特异性标志,在诊断上只有辅助价值。对预后判断和疗效观察有较大的临床价值。
3. CA242(O～20U／m1)：唾液酸化鞘糖脂抗原，CA242抗原决定簇表达在唾液酸化的路易抗原(CAl99)的Sialy lewis(sLea)黏蛋白上。对胰腺、胆道肿瘤诊断较CAl99更具特异性。对胰腺癌灵敏度70％～80％，特异性90％；结直肠癌阳性率85％，特异性87％；胃癌44％。卵巢癌、子宫癌、肺癌、头颈部肿瘤均高于CA50。
主要相关肿瘤：胰腺癌、胃、结肠癌。
其它相关肿瘤：肝癌、食管癌、肺癌。
其他影响因素：良性胃肠疾病如胰腺癌、肝炎、肝硬化患者会有所升高。
4. CA125健康成人CA125的上限为35u/ml。为卵巢癌的主要标记,浆液性腺癌患者更应选择这一肿瘤标志。粘液性卵巢囊腺癌患者，CA125浓度同样可增高，但其程度不如浆液性腺癌。在恶性卵巢肿瘤复发过程中的极早期，便可表现为CA125浓度增高，它可较临床早期诊断提前好几个月。
主要相关肿瘤：卵巢癌。
其它相关肿瘤：肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道恶性肿瘤、子宫癌。
其他影响因素：女性盆腔炎、子宫内膜异位、行经期、卵巢囊肿、子宫肌瘤、慢性肝炎、肝硬化、慢性胰腺炎、胆囊炎、肺炎等会升高。
5. CA19--9(0～37U／m1)：为碳水化合物癌抗原，或称胃肠道碳水化合物抗原（GICA），低聚糖类肿瘤相关糖类抗原，分子量500万，是胰腺癌敏感标志物，与AFP、CEA联用，对胃肠道肿瘤诊断更有价值。作为消化道肿瘤标志，70%胰腺癌、40-50%结肠-直肠癌、胃癌、肝癌均有良好的敏感性。与目前使用的其他消化道标志相较(如CEA)，CA19-9特异性跟更高(诊断膜腺癌特异性达93%)。
主要相关肿瘤：胰腺癌、胆管癌、结直肠癌。
其它相关肿瘤：肝癌、胆囊癌、胆管癌、卵巢癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、食管癌、乳癌阳性率<30％。卵巢粘液性肿瘤、宫体腺癌、宫颈管腺癌、乳癌肝M 和胰腺肝M患者， CA19-9同样具有良好的敏感性。
其他影响因素：很多消化系统的良性疾病患者中(慢性胰腺炎、胆石症、肝硬化、病毒性肝炎者)也有升高，据报道又近10%的胰腺炎患者血清CA19-9有中等度升高。
6. CA153、CA15-3 (正常人血清上限为<28ng/ml ，0～30U／ml)：黏蛋白样大分子抗原，分子量40万的糖蛋白。非转移性乳腺癌阳性增高30％～40％；转移性乳腺癌70％～80％增高。当CAl53>100U／ml，肯定有转移，敏感性高于CEA、TPA。
主要相关肿瘤：乳腺癌的首选标志物。用于乳腺癌的预后判断和疗效监察有一定价值。
其它相关肿瘤：卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌等均可增高。
其他影响因素：良性乳腺疾患、子宫内膜异位、卵巢囊肿、肝炎等患者的血清CA15-3也可超过正常值。
7. CA724(O～6U／m1)：肿瘤相关糖蛋白，分子量20万～100万，
主要相关肿瘤：胃癌的最佳肿瘤标志物之一。是乳腺癌、胃肠道癌和卵巢癌的肿瘤标志物。①胃癌敏感性48％，特异性近100％，浓度与肿瘤扩散相关，与CAl99、CEA联合，可提高胃癌阳性检出率。②卵巢癌阳性率44．8％，黏液性卵巢癌增高明显。
其它相关肿瘤：对其他胃肠道癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌等也有不同检出率。
其他影响因素：良性疾病对CA72-4影响较小。
8. CA50正常<25U／m1,是广谱的肿瘤标志物。
主要相关肿瘤：胰腺和结、直肠癌的标志物。
其它相关肿瘤：胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、肾癌、卵巢癌、子宫癌、乳腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、淋巴瘤等。
其他影响因素：萎缩性胃炎、肝硬化、胰腺炎、自身免疫性疾病、溃疡性结肠炎和肺炎发病时，CA50也会升高。
9. NSE(神经元特异性烯醇化酶，O～13（16.3） ng／L)：存在于神经元和神经内分泌细胞内[胺前体摄取和脱羧(APUD)系统]。在肺小细胞癌、神经母细胞瘤、APUD系肿瘤均增高。小细胞肺癌患者NSE浓度较其他类型肺癌患者高得更明显，具有统计学意义。如CEA和NSE同时测定更有意义。
主要相关肿瘤：小细胞肺癌和神经母细胞瘤。
其它相关肿瘤：肺腺癌、大细胞肺癌、神经系统癌（神经内分泌肿瘤）。
其他影响因素：脑损伤、脑血管病，若发生溶血或者采血后停滞时间过长在分离血浆血清或离心不当使细胞破坏，均可导致NSE升高。
10. CYFRA21-1（细胞角蛋白19片段，非小细胞肺癌相关抗原0～6ng（<3.3）／L），角蛋白属中间丝细胞骨架蛋白，是存在于上皮细胞内的一组蛋白质。根据其不同的分子量和等电点，可分为20个亚型。这些亚型在上皮细胞中的分布有一定的特异性。角蛋白分为表皮角蛋白和细胞角蛋白，后者主要存在于内脏器官不角化的上皮细胞内。
是一种新的检测肺癌的肿瘤标记物，尤其对非小细胞肺癌的诊断具有重要价值,特异性达87%。Cyfra21-1对鳞癌敏感性76．5％，腺癌47．8％、小细胞肺癌(SCLC)42．1％。在肺鳞癌：I期60％、Ⅱ期88．8％、Ⅲ期80％、Ⅵ期100％；对鳞癌敏感性高于SCLC。腺癌的敏感性75．4％，准确性78．1％。Cyfra21-1+CAl99肺癌诊断敏感性76％，特异性96％。恶性胸水Cyfra21-1敏感性78％，特异性80％。间皮瘤Cyfra21-1，敏感性87．5％，特异性CEA3．1％。
血清CYFRA21-1浓度及敏感性随病情进展而升高，从组织学角度看，CYFRA21-1对鳞癌的敏感性高达76.5% 可以很好地区别肺鳞癌和良性肺部疾病，且其浓度高低与肺鳞癌分期密切相关。
另外，CYFRA21-1与CEA联合测定可将肺腺癌的检测敏感性提高到55%。
主要相关肿瘤：肺鳞癌、宫颈癌、食管癌。
其它相关肿瘤：膀胱癌、头颈部肿瘤如鼻咽癌、卵巢癌、胃肠道癌。
其他影响因素：肝炎、肝硬化、慢性肾衰、胰腺炎、肺炎、前列腺增生也可有一定的升高。
11. f-PSA(前列腺特异性抗原，O～4Ug／m1)：PSA是分子量3．4万的糖蛋白，属前列腺疾病最佳标志物。为诊断前列腺癌特异性高、敏感性强的肿瘤标志物。目前认为其诊断价值较血清酸性磷酸酶(PAP)更高。
正常人总PSA<10Ug/L游离PSA (fPSA) <2.5ug/L。f-PSA较总PSA更敏感，当总PSA正常而f-PSA升高时，提示前列腺癌可能性大。故目前常同时测定总PSA和f-PSA。
主要相关肿瘤：前列腺癌。
其它相关肿瘤：某些妇科肿瘤、多囊卵巢综合症、乳腺癌。
其他影响因素：前列腺炎、前列腺肥大、前列腺增生会引起升高。40岁以上人群随年龄增长而升高。
PSA>10Ug／ml前列腺癌癌敏感性99％，特异性47％；前列腺肥大、急性前列腺炎均可增高。前列腺肥大(10．2±8．97)ug／m1；前列腺癌A期(9．39±8．09)ug／ml，B期(17．45±8．83)／_tg／ml，C期(55．14±51．65)ug／ml。D期(118．92±50)ug／ml。早期前列腺癌有增高，比临床症状出现早6个月以上。
12.F-PSA(游离型PSA，O～lug／m1)：游离型PSA以PSA非结合形式存在于血清中，fPSA／tPSA比值对前列腺癌诊断有意义，特别是灰区数据的诊断。因此，前列腺癌的诊断既要注意到PSA浓度，更要注-重fPSA／tPSA比值。fPSA／tPSA 比值与癌可能性呈反比关系，fPSA／tPSA比值小，前列腺癌可能性越大。
13. SCC(鳞状细胞癌相关抗原，<1．5ng（<2.5 ng）／m1)：TA-4亚片段与角蛋白成分有关。SCC对宫颈鳞癌、肺、食管癌和头颈部鳞癌治疗监测，复发监测有重要临床意义。在肿瘤临床诊断、复发转移症状和体征出现前7个月出现SCC 增高。与CEA组合对诊断有互补作用，但不能作为腺癌和鳞癌鉴别诊断依据。14.TPA(组织多肽抗原，O～1ug／L)：角蛋白8、18、19片段。TPA在正常和恶性上皮细胞的中间丝内，与细胞分裂素，细胞骨架蛋白有广泛共源性。TPA是反映增生标志物，特异性相对低，TPA主要用于膀胱癌治疗监测。
15.TPS(组织特异性多肽抗原，≤80ug／L)：TPS为细胞角蛋白18片段M3抗原决定簇，分子量4．5万。TPS浓度增加与肿瘤上皮细胞增殖转化活性有关，是反映肿瘤细胞分裂和增殖活性的特异指标，属肿瘤活性依赖型标志物。肿瘤负荷小，但分裂增殖活跃的肿瘤细胞，TPS可达到很高水平，而瘤负荷大，瘤体大的肿瘤分裂增殖相对低活跃的肿瘤细胞，TPS仅中等度增高。因此，TPS与肿瘤容量标志物(如CAl53、CAl25、CAl99、CEA、PSA联用)，既可反映肿瘤增殖活性，亦可反映瘤负荷情况。在乳腺癌、卵巢癌、肺癌、前列腺癌、膀胱癌、肝癌和胃肠道肿瘤均可增高。
16. MG-7-Ag胃癌抗原(3．6～7U／m1)：胃癌标志物，55％胃癌上升，5％假阳性率，与CAl25、CAl53、CAl99、PSA不产生交叉反应。
CAl2-5(0～35U／m1)：分子量20万～100万糖蛋白，是黏蛋白样糖蛋白复合物。卵巢癌灵敏度46％，特异性99％，主要为浆液性卵巢癌、非卵巢癌肿瘤。胰腺癌、乳腺癌、肝癌、肺癌、胃肠道恶性肿瘤、子宫癌均增高。
17.HCG(人类绒毛膜促性腺激素，人绒毛促性腺激素<3ug／L)：属唾液酸化糖蛋白，分子量4．6万。非妊娠情况下正常值<8国际单位/升，妇女受孕后第8天便可测出HCG，其浓度在早孕期末达峰值。对于肿瘤患者，一般采用检测?亚单
位（?-HCG)。HCG是睾丸肿瘤和恶性滋养细胞肿瘤最基本的标记物。故所有睾丸肿瘤患者都应作HCG的测定。
临床意义：①妊娠诊断确定；②滋养层恶性肿瘤灵敏性100％；非精原性睾丸癌70％；精原细胞瘤10％阳性；绒毛膜上皮癌，HCG阳性，AFP阴性，内胚窦瘤(卵黄囊肿瘤)则AFP阳性，HCG阴性。
睾丸生殖细胞肿瘤患者，传统认为非精原细胞性的睾丸肿瘤患者有HCG浓度的升高，但10%的精原细胞瘤患者可呈现HCG阳性。
滋养细胞肿瘤包括葡萄胎、侵蚀性葡萄胎和绒毛膜癌二种。后二者属恶性滋养细胞肿瘤。HCG对恶性滋养细胞肿瘤的诊断、监察病情变化、评定疗效、随访等均为极重要的指标。
18.B2-MG(B2微球蛋白，0～6btg／m1)：是分子量1．18万的球蛋白。①B2MG
由浆细胞分泌，与浆细胞瘤细胞总数量呈正相关，与骨髓瘤分期相关；②造血系统恶性肿瘤主要标志物，慢性淋巴细胞性白血病、NHL、HL、多发性骨髓瘤均增高；③其他恶性肿瘤：胆道癌78％，原发性肝癌53％，胃癌48％，大肠癌45％，肺癌35％，食管癌33％，膀胱癌33％；④非肿瘤疾病，如肾脏疾病、肾移植急性排斥标志、肝炎、肝硬化、传染病、风湿性关节炎。
19.Her-2／C-erbB2／neu：neu基因为癌基因定位于19号染色体17q11-q12，产物为P185neu，属受体型酪氨基酸酶。为截断型表皮生长因子受体。
临床意义：①20％～30％乳腺癌呈高表达，是Herceptin治疗的靶点。Her-2高表达病人对内分泌治疗不敏感，易复发、转移。②26％～32％卵巢癌高表达，示预后不良。③Her-2阳性乳腺癌对CMF方案不敏感，对紫三醇、蒽环类药物敏感。
20.NMP22系核基质蛋白(nuclear matrix protein)，是膀胱癌的一种新的标志物，检测尿NMP22可鉴别良恶性膀胱疾病。
其他：
碱性磷酸酶（AKP）：正常值<40U/L，主要相关肿瘤骨转移癌，肝癌。
前列腺酸性磷酸酶（PAP）：正常值<3MG/L, 主要相关肿瘤前列腺癌。
乳酸脱氢酶（LDH）:正常值2.2-54U/ML，主要相关肿瘤肾癌，恶性淋巴瘤。
同功酶LDH1：正常值24-34%，主要相关肿瘤肾癌
同功酶LDH2：正常值35-44%，主要相关肿瘤白血病
同功酶LDH3：正常值<5%，主要相关肿瘤肝癌
A-L-岩藻糖苷酶：正常值<420MMOI/L,主要相关肿瘤各种癌，特别是肝癌。
醛缩酶A（ALD-A）：正常值<72 U /L,主要相关肿瘤各种癌，特别是肝癌。
雌激素受体（ER）：激素受体测定与乳腺癌疗效有明确关系。
孕激素受体（PR）：激素受体测定与乳腺癌疗效有明确关系。
ER（+）内分泌治疗有效率为50-60%，而阴性者<10%；ER与PR均（+），内分泌治疗有效率达77%以上。受体含量与疗效关系呈正相关，含量越高，治疗效果越好。受体阴性细胞意味着分化差，ER（+）者复发率低，生存率高，PR对远期预后较ER更有意义。
促甲状腺素（TSH）:正常值<74UMOL /L,主要相关肿瘤甲状腺癌
促肾上腺皮质激素（AC TH）:正常值4.14-21.9P MOL/L,主要相关肿瘤肺癌，垂体肿瘤。
生长激素（GH）：正常值0-10 ug /L,主要相关肿瘤垂体肿瘤、肺癌。
EB病毒壳抗体（VCA-IGA）：正常值阴性。主要相关肿瘤鼻咽癌。
HSV抗体：正常值阴性。主要相关肿瘤子宫颈癌
血清铁蛋白（SF）：正常值12--245 ug /L， <200 ug（女），<250 ug（男）/L，主要相关肿瘤各种癌
B-微球蛋白(B2-MG)：正常值<2.4MG/L，203.38MMOL /L，主要相关肿瘤各种癌
5-羟基吲哚乙酸（5-HIAA）：正常值<88.91 UMOL /L，<160 ug/24H,主要相关肿瘤类癌，小细胞肺癌。
5-羟色胺：正常值<10MG/24H，203.38MMOL /L，主要相关肿瘤类癌。
香草扁桃酸（VMA）：正常值<500MG/L。主要相关肿瘤神经母细胞瘤，类癌。唾液酸（SA）：正常值阴性。主要相关肿瘤各种癌
C-ERB-B2：正常值阴性。主要相关肿瘤各种癌，特别是乳腺癌。
P53：正常值阴性。主要相关肿瘤各种癌。
肿瘤常用检查项目
肿瘤三项：AFP CEA 铁蛋白（SF）
肿瘤普查4项：AFP、CEA、B2-MG（B2微球蛋白）、FER(铁蛋白 ?)。
肺癌四项：CA125、CYFRA21-1（细胞角蛋白19、非小细胞肺癌相关抗原）、NSE(神经元特异性烯醇化酶)、SCC(鳞状细胞癌抗原)。
前列腺癌三项：f-PSA（前列腺特异性抗原）、F-PSA(游离型PSA)、前列腺酸性磷酸酶。
常见肿瘤标记物意义： 1、甲胎蛋白（AFP）AFP是胚胎期肝脏和卵黄囊合成的一种糖蛋白，在正常成人血循环中含量极微＜20μg/L。AFP是诊断原发性肝癌的最佳标志物，诊断阳性率为60%～70%。血清AFP＞400μg/L持续4周，或200～400μg/L持续8周者，结合影像检查，可作出原发性肝癌的诊断。急慢性肝炎，肝硬化患者血清中AFP浓度可有不同程度升高，其水平常＜300ug/L。生殖胚胎性肿瘤（睾丸癌，畸胎瘤）可见AFP含量升高。 2、癌胚抗原（CEA）癌胚抗原是从胎儿及结肠癌组织中发现的一种糖蛋白胚胎抗原，属于广谱性肿瘤标志物。血清CEA正常参考值＜5μg/L。CEA在恶性肿瘤中的阳性率依次为结肠癌（70%）、胃癌（60％）、胰腺癌（55％）、肺癌（50％）、乳腺癌（40％）、卵巢癌（30％）、子宫癌（30%）。部分良性疾病直肠息肉，结肠炎，肝硬化，肺病疾病也有不同程度的CEA水平升高，但升高程度和阳性率较低。CEA属于粘附分子，是多种肿瘤转移复发的重要标志。 3、癌抗原125（CA125）CA125存在于上皮卵巢癌组织和病人血清中，是研究最多的卵巢癌标记物，在早期筛查、诊断、治疗及预后的应用研究均有重要意义。CA125对卵巢上皮癌的敏感性可达约70%。其他非卵巢恶性肿瘤（宫颈癌、宫体癌、子宫内膜癌、胰腺癌、肺癌、胃癌、结/直肠癌、乳腺癌）也有一定的阳性率。良性妇科病（盆腔炎、卵巢囊肿等）和早期妊娠可出现不同程度的血清CA125含量升高。 4、癌抗原15-3（CA15-3）CA15-3可作为乳腺癌辅助诊断，术后随访和转移复发的指标。对早期乳腺癌的敏感性较低（60%），晚期的敏感性为80%，转移性乳腺癌的阳性率较高（80%）。其他恶性肿瘤也有一定的阳性率，如：肺癌、结肠癌、胰腺癌、卵巢癌、子宫颈癌、原发性肝癌等。 5、糖类抗原19-9（CA19-9）CA19-9是一种与胃肠道癌相关的糖类抗原，通常分布于正常胎儿胰腺、胆囊、肝、肠及正常成年人胰腺、胆管上皮等处。检测患者血清CA19-9可作为胰腺癌、胆囊癌等恶性肿瘤的辅助诊断指标，对监测病情变化和复发有很大意义。胃癌、结/直肠癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌等患者的血清CA19-9水平也有不同程度的升高。某些消化道炎症CA19-9也有不同程度的升高，如：急性胰腺炎、胆囊炎、胆汁淤积性胆管炎、肝炎、肝硬化等。 6、癌抗原50（CA50）CA50是胰腺和结、直肠癌的标志物，是最常用的糖类抗原肿瘤标志物，因其广泛存在胰腺、胆囊、肝、胃、结直肠、膀胱、子宫，它的肿瘤识别谱比CA19-9广，因此它又是一种普遍的肿瘤标志相关抗原，而不是特指某个器官的肿瘤标志物。CA50在多种恶性肿瘤中可检出不同的阳性率，对胰腺癌和胆囊癌的阳性检出率居首位，占94.4%；其它依次为肝癌（88%）、卵巢与子宫癌(88%)和恶性胸水（80%）等。可用于胰腺癌、胆囊癌等肿瘤的早期诊断，对肝癌、胃癌、结直肠癌及卵巢肿瘤诊断亦有较高价值。 7、糖类抗原242（CA242）CA242是与胰腺癌、胃癌、大肠癌相关的糖脂类抗原。血清CA242用于胰腺癌，大肠癌的辅助诊断，有较好的敏感性（80%）和特异性（90%）。肺癌，肝癌，卵巢癌患者的血清CA242含量可见升高。 8、胃癌相关抗原（CA72-4）CA72-4是目前诊断胃癌的最佳肿瘤标志物之一，对胃癌具
各种肿瘤标志物及其临床意义为方便大家学习记忆肿瘤标志物的参考意义现总结归纳如下：甲胎蛋白(AFP):60%~70%原发性肝癌患者甲胎蛋白可升高,为肝癌的早期诊断提供重要依据特别是有乙肝、肝硬化的患者应定期监测。 癌胚抗原(CEA):胃肠道肿瘤,特别是肠癌,癌胚抗原会升高。癌胚抗原对手术后监测有重要意义,肠癌患者经过治疗癌胚抗原可下降或恢复正常,如果手术后癌胚抗原持续升高,就要考虑复发转移的可能,所以应定期监测。 前列腺特异抗原(PSA):广泛应用于前列腺癌的肿瘤标志物,65岁以上老年男性特别要注意,前列腺癌与前列腺肥大症状相似,两者都有尿频、尿急、排尿困难、夜尿增多等表现,如果出现这些症状,务必检测前列腺特异抗原,以排除是否患有前列腺癌。 糖类抗原19-9(CA19-9):对于诊断胰腺癌的临床应用价值较高,高敏性为91.7%,特异性为85% 糖类抗原125(CA-125):80%~90%女性卵巢癌患者糖类抗原125可升高。但也有不少非卵巢癌的恶性肿瘤可升高,如胰腺癌、肝癌、胃肠癌、乳腺癌。 化验患者血液或体液中的肿瘤标志物,可在肿瘤普查中早期发现肿瘤,并观察肿瘤治疗的疗效以及判断患者预后。目前临床上常用的肿瘤标志物有:
1)甲胎蛋白(AFP)为原发性肝癌、睾丸癌、卵巢癌等肿瘤的标志物; 2)癌胚抗原(CEA)为消化系统肿瘤、肺癌、乳腺癌等肿瘤的标志物; 3)糖类抗原125(CA125)为卵巢癌等肿瘤的标志物; 4）糖类抗原153(CA153)为乳腺癌等肿瘤的标忐物; 5)糖类抗原19-9(CA19-9)为消化系统肿瘤的标志物; 6)糖类抗原724(CA724)为胃癌、卵巢癌等肿瘤的标志物 7)糖类抗原242(CA242)为消化系统肿瘤的标志物; 8)糖类抗原50(CA50)为消化系统肿瘤、乳癌、肺癌等肿瘤的标志物; 9) CYFRA21-1(cy211)为非小细胞肺癌等肿瘤的标志物; 10）神经元特异性烯醇化酶(NSE)为小细胞肺、神经内分泌肿瘤等肿瘤的标志物; 11）前列腺特异性抗原(PSA)为前列腺癌的肿瘤标志物; 12）人绒毛膜促性腺激素(HCG)为胚胎细胞癌、滋养层肿瘤(绒癌、葡萄胎)等肿瘤的标志物: 13）甲状腺球蛋白(TG)为甲状腺癌的标志物 14）铁蛋白 (SF)为消化系统肿蜜、肝癌、乳腺、肺癌等肿瘤的标志物: 15）B2微球蛋白(B2MG)在慢性淋巴细胞白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肺癌、甲状腺癌、鼻咽等患者体液中升高; 16）鱗状细胞抗原(SCC)为宫颈瘟、肺鳞癌、食管癌等肿瘤标志物。目前临床上检测的肿瘤标志物绝大多数不仅存在于恶性肿瘤中,也存在于良性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。因此,肿瘤标志物有动态
肿瘤标志物 1、甲胎蛋白（AFP）：参考值：＜20ng／ml （放免法） ＜10.9ng/ml (化学发光法) ．原发性肝细胞癌>200ng/m1，且渐升高，可达400ng／m1。急慢性活动性肝炎可＞100ng/m1，但随转氨酶恢复正常可逐渐降低。 ．妊娠、睾丸及卵巢肿瘤、某些消化系肿瘤伴肝转移者水平增高。 2、癌胚抗原（CEA）：参考值：放免：＜15ng/m1 发光：＜5ng/ml ．对消化道肿瘤如：胃、结直肠、胰腺、胆囊肿瘤有较好的阳性检出率，亦可作为肺癌、乳腺癌等恶性肿瘤的辅助诊断指标。因其在良恶性疾病间可有交叉，对其特异性有一定影响，但良性病变一般仅有暂时低度增高。亦可作为肿瘤病人的一般追踪随访指标。 3、β2-微球蛋白（β2-Mg）： 参考值：血清1.675±0.335ug/ml，尿0.091±0.068ug/ml ．体内正常有核细胞均能合成，肿瘤细胞代谢活性增高，至血中水平升高，各类白血病、何杰金氏病、多发性骨髓瘤等诊断为有价值指标。 ．亦可作为其它肿瘤辅助指标。血、尿中β2-Mg可作为灵敏的肾功能评价指标。 4、血清铁蛋白（Ferritin，Fer或SF） 参考值：成年男性：28-397ng/ml，女性：6-159ng/m1 ．贫血或肝功能异常，可使Fer的水平增高。原发性肝癌患者70％以上Fer水平增高，与AFP联合应用可提高阳性率。 ．血液淋巴系统，及其它系统实体肿瘤可有一定程度增高。 5、糖类抗原CA-50：血清中阳性界值：＜25U/m1 ．广谱肿瘤标志物，主要为胃、结直肠肿瘤，其它消化系统及卵巢、膀胱，前列腺，肺、乳等均有一定阳性率。可作为其它肿瘤标志物的辅助指标。可做为放化疗及术后观察，或复发监测。 6、糖类抗原CA-19-9：血清中阳性界值：＜37U/m1 ．胰腺癌、胆管癌特异性升高，可大于200-240U／ml以上。胰腺炎，阻塞性黄疸病人可呈轻、中度升高，症状改善可恢复正常，持续高水平应警惕恶性肿瘤的存在。 ．结肠癌、胃癌也可有较高阳性率，可与胃肠道肿瘤标志物联合检测，提高阳性率。 ．用于肿瘤治疗中追踪、随访，对复发的早期诊断亦有重要价值。 7、糖类抗原CA-724：血清中阳性界值：＜6 U/ml ．对胃癌的敏感度为60％，亦适合术后及化疗后疗效观察和追踪复发的指标。 ．对胆道系统、结直肠、胰腺肿瘤等亦有一定敏感性，可作为联合检测指标。 8、糖类抗原CA-125：血清中阳性界值：<21 U/m1。 ．卵巢上皮细胞癌等卵巢肿瘤指标，并有助确定化疗疗程，监视病情发展和预后期。 ．对肝癌、肺癌、结直肠癌诊断有一定辅助参考价值. 9、糖类抗原CA-15-3：正常参考值：＜38U/ml ．乳腺癌治疗后追踪监视的特异指标； ．对卵巢癌、子宫内膜癌有一定阳性率。 1O、肺癌抗原CYFRA-21-1：阳性界值：＜3.3ng/ml ．各类非小细胞肺癌（NSCLC）．阳性检出率为70-75%，随临床分期升高。 ．可作为肺癌手术和放化疗后追踪早期复发的有效指标。 ．对其它肿瘤，如头颈部、乳腺、宫颈、膀胱、消化道肿瘤均有一定的阳性率。 11、神经特异性烯醇化酶（NSE）： 参考值：血清：4.7-14.7ng/ml 脑脊液：O.5-2.0ng/ml
1、甲胎蛋白（AFP）AFP是胚胎期肝脏和卵黄囊合成的一种糖蛋白，在正常成人血循环中含量极微＜20μg/L。AFP是诊断原发性肝癌的最佳标志物，诊断阳性率为60%～70%。血清AFP＞400μg/L持续4周，或200～400μg/L持续8周者，结合影像检查，可作出原发性肝癌的诊断。急慢性肝炎，肝硬化患者血清中AFP浓度可有不同程度升高，其水平常＜300ug/L。生殖胚胎性肿瘤（睾丸癌，畸胎瘤）可见AFP含量升高。 2、癌胚抗原（CEA）癌胚抗原是从胎儿及结肠癌组织中发现的一种糖蛋白胚胎抗原，属于广谱性肿瘤标志物。血清CEA正常参考值＜5μg/L。CEA在恶性肿瘤中的阳性率依次为结肠癌（70%）、胃癌（60％）、胰腺癌（55％）、肺癌（50％）、乳腺癌（40％）、卵巢癌（30％）、子宫癌（30%）。部分良性疾病直肠息肉，结肠炎，肝硬化，肺病疾病也有不同程度的CEA水平升高，但升高程度和阳性率较低。CEA属于粘附分子，是多种肿瘤转移复发的重要标志。 3、癌抗原125（CA125）CA125存在于上皮卵巢癌组织和病人血清中，是研究最多的卵巢癌标记物，在早期筛查、诊断、治疗及预后的应用研究均有重要意义。CA125对卵巢上皮癌的敏感性可达约70%。其他非卵巢恶性肿瘤（宫颈癌、宫体癌、子宫内膜癌、胰腺癌、肺癌、胃癌、结/直肠癌、乳腺癌）也有一定的阳性率。良性妇科病（盆腔炎、卵巢囊肿等）和早期妊娠可出现不同程度的血清CA125含量升高。 4、癌抗原15-3（CA15-3）CA15-3可作为乳腺癌辅助诊断，术后随访和转移复发的指标。对早期乳腺癌的敏感性较低（60%），晚期的敏感性为80%，转移性乳腺癌的阳性率较高（80%）。其他恶性肿瘤也有一定的阳性率，如：肺癌、结肠癌、胰腺癌、卵巢癌、子宫颈癌、原发性肝癌等。 5、糖类抗原19-9（CA19-9）CA19-9是一种与胃肠道癌相关的糖类抗原，通常分布于正常胎儿胰腺、胆囊、肝、肠及正常成年人胰腺、胆管上皮等处。检测患者血清CA19-9可作为胰腺癌、胆囊癌等恶性肿瘤的辅助诊断指标，对监测病情变化和复发有很大意义。胃癌、结/直肠癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌等患者的血清CA19-9水平也有不同程度的升高。某些消化道炎症CA19-9也有不同程度的升高，如：急性胰腺炎、胆囊炎、胆汁淤积性胆管炎、肝炎、肝硬化等。 6、癌抗原50（CA50）CA50是胰腺和结、直肠癌的标志物，是最常用的糖类抗原肿瘤标志物，因其广泛存在胰腺、胆囊、肝、胃、结直肠、膀胱、子宫，它的肿瘤识别谱比CA19-9广，因此它又是一种普遍的肿瘤标志相关抗原，而不是
(1) AFP：甲胎蛋白： (2)CEA：癌胚抗原 (3)CA199：糖类抗原199 (4)CA125：癌抗原125 (5)CA153：肿瘤抗原153 (6)CA50：癌抗原50 (7)CA242：糖类抗原242 (8)β2—MG：β2—微球蛋白 (9)Fe Pro：血清铁蛋白： (10)NSE：神经元特异性烯醇化酶 (11)HCG：人绒毛膜促性腺激素 (12)TNF：肿瘤坏死因子 AFP：甲胎蛋白： 甲胎蛋白是一种糖蛋白，英文缩写AFP。正常情况下，这种蛋白主要来自胚胎的肝细胞，胎儿出生约两周后甲胎蛋白从血液中消失，因此正常人血清中甲胎蛋白的含量尚不到20微克／升。但当肝细胞发生癌变时，却又恢复了产生这种蛋白质的功能，而且随着病情恶化它在血清中的含量会急剧增加，甲胎蛋白就成了诊断原发性肝癌的一个特异性临床指标。 检测甲胎蛋白的方法有好几种，放射免疫法测得的甲胎蛋白大于500微克／升、且持续４周者，或甲胎蛋白在200～500微克／升、持续８周者，在排除其它引起甲胎蛋白增高的因素如急、慢性肝炎、肝炎后肝硬化、胚胎瘤、消化道癌症后，需再结合定位检查，如B超、CT、磁共振（MRI）和肝血管造影等即可作出诊断。不过，正常怀孕的妇女、少数肝炎和肝硬化、生殖腺恶性肿瘤等情况下甲胎蛋白也会升高，但升高的幅度不如肝癌那样高。肝硬化病人血清甲胎蛋白浓度多在25～200微克／升之间，一般在２个月内随病情的好转而下降，多数不会超过2个月；同时伴有转氨酶升高，当转氨酶下降后甲胎蛋白也随之下降，血清甲胎蛋白浓度常与转氨酶呈平行关系。如果甲胎蛋白浓度在 500 微克／升以上，虽有转氨酶升高，但肝癌的可能性大，转氨酶下降或稳定，而甲胎蛋白上升，也应高度怀疑肝癌。 甲胎蛋白在肝癌出现症状之前的8个月就已经升高，此时大多数肝癌病人仍无明显症状，肿瘤也较小，这部分患者经过手术治疗后，预后可得到明显改善，故肝硬化、慢性肝炎病人、家族中有肝癌患者的人应半年检测一次。 CEA：癌胚抗原 CEA最初发现于结肠癌和胎儿肠组织中，故名癌胚抗原。CEA升高常见于大肠癌、胰腺癌、胃癌、小细胞肺癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌等。但吸烟、妊娠期和心血管疾病、糖尿病、非特异性结肠炎等疾病，15％～53％的病人血清CEA也会升高，所以CEA不是恶性肿瘤的特异性标志，在诊断上只有辅助价值。此外，血清CEA水平与大肠癌的分期有明确关系，越晚期的病变，CEA浓度越高。 97％的健康成人血清CEA浓度在2．5ng／mI以下。
常用肿瘤标志物及临床意义 全网发布：2011-02-28 07:56:57 发表者：许洪斌 (访问人次：2708) 长久以来，普通大众将恶性肿瘤冠以“不治之症”及“谈癌色变”之称号，同时 也认为某项肿瘤标志物高就证明患了某种肿瘤。这些认知都已很根深根深蒂固 了，但它却是极端错误的。 我们先看看近一个世纪来，医学对恶性肿瘤都做了些什么？ 在人类发展历史中，恶性肿瘤曾作为“不治之症”的确在肆意吞噬人类的生命，而人类对它却束手无策。但时至今日，随着肿瘤研究的不断发展，人们对肿 瘤的认识越来越深，防治肿瘤的方法也逐渐增多，并日臻完善。医学家们已能很有把握地说：“恶性肿瘤是能够治疗的”。世界卫生组织顾问委员会早于1981年提出：三分之一的癌症如能早期诊断是可以治愈的，三分之一的癌症是可以 减轻痛苦、延长寿命的。可见治与不治要因病、因期、因人而异。切不可因对 恶性肿瘤怀有恐惧心理而“讳疾忌医”，甚至即便已发现某些肿瘤的可疑征兆，也不愿往这方面想，有意回避医疗检查，最终导致延误病情，治之晚矣。这种惨 痛病例比比皆是。 但是“道高一尺，魔高一丈”，虽然医学有了飞速的发展，在近20年来，经济社会的高速发展，也使得环境、空气、食品、水的污染日渐加剧以及人口的 老龄化导致我国恶性肿瘤发病率急剧上升：据调查，20年来我国恶性肿瘤发病和死亡呈明显上升趋势，年发病人数由90万上升到130万，现有癌症病人200多万，预计到2025年时将上升至270万。卫生部公布2006年恶性肿瘤已成为城乡居民首要死因。它也可以称为危协生命的“头号杀手”。据研究表明：我国恶性肿瘤高发的三大主要原因： 1 环境、空气和水的污染日渐加剧。 2 食品污染严重。3 细菌、病毒性疾病引发恶性肿瘤。 由此可见，肿瘤的高发病率并非是医学的停滞，而是文明社会所带来 的必然结果。恶性肿瘤成为危协人类生命的“头号杀手”已是一个不可争辩的事实，它如同我们身边常见的心脑血管病及其它良性疾病一样成为了常见病，而且大多数恶性肿瘤是可以治疗的。因此，我们没有理由回避恶性肿瘤，不但要坦然对之而且还应该积极了解各种恶性肿瘤的防治，并自觉参与支持环境污染的治 理、保护我们的家园等社会公益活动。 恶性肿瘤虽然可以治疗，但要取得更好的疗效还得早期诊断、早期治疗。 所以，有人会提出能不能发明一种检查，这种检查能很早的发现你是否患有癌症。其实，医学家们就是怀着这种朴素的想法一直在苦苦摸索这种神奇的检查――肿 瘤标志物。不过，肿瘤标志物在目前阶段还达不到人们所想象的神奇高度，但已经有了可喜的发展。因此，我们对它要有正确的理解，合理地应用它，协助肿瘤 的早期检出。 那么什么是肿瘤标志物呢？它们都有什么作用呢？ 肿瘤标志物又称为肿瘤Marker，它是在1848年首次发现，于1979年在英国正式命名使用，并确定它的概念：肿瘤标志物是癌细胞分泌或脱落到体液或组
常见肿瘤标志物的意义 1．甲胎蛋白（AFP） AFP是早期诊断原发性肝癌最敏感、最特异的指标，适用于大规模普查。与ALT结合用于肝炎和肝癌的鉴别。 2．癌胚抗原（CEA） CEA是一种重要的肿瘤相关抗原，70-90%的结肠腺癌患者CEA高度阳性，在其它恶性肿瘤中的阳性率顺序为胃癌（60-90％）、胰腺癌（70-80％）、小肠腺癌（60-83％）、肺癌（56-80％）、肝癌（62-75％）、乳腺癌（40-68％）、泌尿系癌肿（31-46％）。胃液（胃癌）、唾液（口腔癌、鼻咽癌）以及胸腹水（肺癌、肝癌）中CEA的阳性检测率更高。CEA的检测对肿瘤术后复发的敏感度极高，可达80%以上，往往早于临床、病理检查及X光检查。3．癌抗原125 （CA125） CA125是卵巢癌和子宫内膜癌的首选标志物，如果以65U/ml为阳性界限，Ⅲ-Ⅳ期癌变准确率可达100%。CA125迄今为止是用于卵巢癌的早期诊断、疗效观察、预后判断、监测复发及转移的最重要指标。 4．癌抗原15-3（CA15-3） CA15-3是乳腺癌的最重要的特异性标志物。其含量的变化与治疗效果密切相关，是乳腺癌患者诊断和监测术后复发、观察疗效的最佳指标，但要排除部分妊娠引起的含量升高。 5．癌抗原19-9（CA19-9） CA19-9是胰腺癌，胃癌，结、直肠癌、胆囊癌的相关标志物，是至今报道的对胰腺癌敏感性最高的标志物。胃肠道和肝的多种良性和炎症病变，如胰腺炎、轻微的胆汁郁积和黄疸，CA19-9浓度也可增高，但往往呈“一过性”，而且其浓度多低于120U/ml。 6．癌抗原72-4（CA72-4） CA72-4是目前诊断胃癌的最佳肿瘤标志物之一，对胃癌具有较高的特异性，与CA19-9及CEA联合检测可以监测70％以上的胃癌。与其它标志物相比，CA72-4最主要的优势是其对良性病变的鉴别诊断有极高的特异性，在众多的良性胃病患者中，其检出率仅0.7％。CA72-4与CA125联合检测，作为诊断原发性及复发性卵巢肿瘤的标志，特异性可达100%。7．非小细胞肺癌相关抗原（CYFRA 21-1） CYFRA 21-1是非小细胞肺癌最有价值的血清肿瘤标志物，尤其对鳞状细胞癌患者的早期诊断、疗效观察、预后监测有重要意义。CYFRA 21-1也可用于监测横纹肌浸润性膀胱癌的病程，特别是对预计膀胱癌的复发具有较大价值。在疾病的发展过程中，CYFRA 21-1值的变化常常早于临床症状和影像检查。 CYFRA 21-1与良性肺部疾病（肺炎、结核、慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿）的鉴别特异性比较好。 8．小细胞肺癌相关抗原（神经元特异性烯醇化酶，NSE） NSE被认为是监测小细胞肺癌的首选标志物。小细胞肺癌患者首轮化疗后24-72小时内，由于肿瘤细胞的分解，NSE呈一过性升高。 NSE也可作为神经母细胞瘤的标志物，对该病的早期诊断具有较高的临床应用价值。血清NSE水平的测定对于神经母细胞瘤的监测疗效和预报复发均具有重要参考价值，比测定尿液中儿茶酚胺的代谢物更有意义。 9．总前列腺特异性抗原（TPSA） PSA是前列腺癌的特异性标志物，也是目前公认的唯一具有器官特异性肿瘤标志物,是
最常见、最广谱的肿瘤标志物 CEA，癌胚抗原，是个很常用的肿瘤标志物，适用于结肠癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、甲 状腺癌、卵巢癌、子宫癌多种肿瘤，几乎所有的肿瘤患者都会查这个肿瘤标志物，无诊断价值，但有助于检测多种肿瘤的复发、转移，判断预后。 一些正常组织也会分泌少量CEA，吸烟人群的CEA也会略微升高，还有一些良性疾病 也会导致CEA升高，因此CEA升高不一定就是肿瘤复发。但如果CEA呈几百、上千的升高，一定要警惕。 肺癌常用肿瘤标志物 CEA，上文提到的最常见的肿瘤标志物CEA，对肺腺癌有较好的敏感性。 SCC，鳞癌抗原，用于检测鳞状细胞癌，常用于肺鳞癌、宫颈癌等。 p53，抑癌基因p53的异常表达在肺鳞状细胞癌的发展过程中起重要作用，与肺鳞状细 胞癌病人的预后相关。 Cyfra21-1，细胞角蛋白19片段抗原，是非小细胞肺癌最有价值的血清肿瘤标记物，其 对鳞癌的敏感性也较高。 NSE，神经元特异性烯醇化酶，是监测小细胞肺癌的首选标志物。 proGRP，胃泌素释放肽前体，是小细胞癌的特异性肿瘤标记物。 消化系统肿瘤常用标志物 AFP，甲胎蛋白，是目前最常用、最佳的肝细胞癌(HCC)诊断标志物。AFP显著升高一 般提示原发性肝癌，但未发现与肿瘤大小、恶性程度有相关。 CA724，胃癌相关抗原，是目前诊断胃癌的最佳肿瘤标志物之一。 CA199，是公认的最重要的胆管癌肿瘤标志物，对于胆管癌的诊断价值较高;同时，也是 胰腺癌敏感标志物，有助于胰腺癌的鉴别诊断和病情监测。 CA242，在消化道恶性肿瘤患者血清中的水平经常异常增高，特别是在胰腺癌、结直肠 癌中，对结直肠癌诊断的敏感性和特异性较高。 CA50，是一种广谱肿瘤标记物，主要用于胰腺癌、结肠癌、直肠癌、胃癌的辅助诊断，其中胰腺癌病人升高明显。 乳腺癌常用肿瘤标志物 CA153，是由肿瘤细胞分泌入血的一种乳腺癌相关抗原，一般不作为乳腺癌的早期诊断 指标，在乳腺癌中晚期及术后复发、转移的过程中，价值较为突出。 女性肿瘤常用肿瘤标志物 CA125，与其他卵巢癌相关的肿瘤标志物相比，CA125具有更高的临床使用价值，HE4 也是一种较为理想的卵巢肿瘤标志物，两者常联合使用。 SCC，上文提到的SCC对于宫颈癌的诊断有很好的应用价值，与其他肿瘤一样，用于宫 颈癌的肿瘤标志物也常常是多个连用，比如与CA125、CEA、CA199等联用。 前列腺癌肿瘤标志物 PSA，前列腺癌特异性抗原，是目前被广泛用于临床的前列腺癌肿瘤标志物。 膀胱癌肿瘤标志物 NMP22，系核基质蛋白，可作为膀胱癌早期诊断及预后评估的依据。 上述只提到了某些肿瘤常用的肿瘤标志物，实际临床上使用的肿瘤标志物会更多。
常用肿瘤标志物及主要临床意义 1.SCCA 鳞状细胞癌相关抗原(≤1.5ng/ml) 0.8 对宫颈鳞癌、肺和头颈部鳞癌诊断和疗效监测，复发监测有重要意义。 2.NSE 神经元特异性烯醇化酶(0-13ug/L)在SCLC、神经母细胞瘤、APUD系统肿瘤均可增高。14.99 3.TPA 组织多肽抗原(0-1ug/L) 为角蛋白8、18、19片段，可反映肿瘤增殖状态，用于膀胱癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌和肝胆肿瘤的辅助诊断。 4.TPS组织特异性多肽抗原(≤80u/L) 为角蛋白18片段M3抗原决定簇，是反映肿瘤
细胞分裂和增殖活性的特异指标。与反映肿瘤容量的标志物CA153、CA125、CA199、CEA、PSA等联用，既可反映肿瘤增殖活性，亦可反映瘤负荷大小，在乳腺癌、卵巢癌、肺癌、前列腺癌、膀胱癌、肝癌和胃肠道肿瘤均可增高。5.Cyfra21-1 (0-6ng/L) 89 为细胞角蛋白19片段。Cyfra21-1对鳞癌敏感性76.5%，腺癌47.8%、小细胞肺癌（SCLC）42.1%。在肺鳞癌：I、II、III、VI期分别为60%、88.8%、80%和100%。在恶性胸水和间皮瘤，诊断的敏感性和特异性也较高。 6.CA72-4 肿瘤相关糖蛋白(0-6 u/ml) 53.87 是乳腺癌、胃肠道癌和卵巢癌的标志物。在胃癌和卵巢癌敏感性45-50%，特异性几乎100%。
7.CA242 唾液酸化鞘糖脂抗原(0-20u/ml) 10.17 对胰腺癌和胆道肿瘤的诊断较CA199更具特异性。在结直肠癌、胃癌、卵巢癌、子宫癌、肺癌、头颈部肿瘤等有较高敏感性和特异性。 8.CA199低聚糖类肿瘤相关抗原(0-37u/ml) 10.64 是胰腺癌敏感标志物，与AFP、CEA联用对胃肠道肿瘤的诊断更有价值。在卵巢癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、食道癌和乳腺癌阳性率约30%。 9.CA153 粘蛋白样大分子抗原(0-30u/ml) 7.0 在非转移性乳腺癌有30-40%增高，而转移性乳腺癌有70-80%增高。在肺癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌均可升高。
常用肿瘤标志物及主要临床意义 鳞状细胞癌相关抗原(≤ml) 对宫颈鳞癌、肺和头颈部鳞癌诊断和疗效监测，复发监测有重要意义。 神经元特异性烯醇化酶(0-13ug/L)在SCLC、神经母细胞瘤、APUD系统肿瘤均可增高。 组织多肽抗原(0-1ug/L) 为角蛋白8、18、19片段，可反映肿瘤增殖状态，用于膀胱癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、 宫颈癌、卵巢癌和肝胆肿瘤的辅助诊断。 组织特异性多肽抗原(≤80u/L) 为角蛋白18片段M3抗原决定簇，是反映肿瘤细胞分裂和增殖活性的特异指标。与反映肿 瘤容量的标志物CA153、CA125、CA199、CEA、PSA等联用，既可反映肿瘤增殖活性，亦可 反映瘤负荷大小，在乳腺癌、卵巢癌、肺癌、前列腺癌、膀胱癌、肝癌和胃肠道肿瘤均可增 高。 (0-6ng/L) 89 为细胞角蛋白19片段。Cyfra21-1对鳞癌敏感性%，腺癌%、小细胞肺癌（SCLC）%。在肺鳞癌：I、II、III、VI期分别为60%、%、80%和100%。在恶性胸水和间皮瘤，诊断的敏感性和 特异性也较高。 肿瘤相关糖蛋白(0-6 u/ml) 是乳腺癌、胃肠道癌和卵巢癌的标志物。在胃癌和卵巢癌敏感性45-50%，特异性几乎100%。唾液酸化鞘糖脂抗原(0-20u/ml) 对胰腺癌和胆道肿瘤的诊断较CA199更具特异性。在结直肠癌、胃癌、卵巢癌、子宫癌、 肺癌、头颈部肿瘤等有较高敏感性和特异性。 低聚糖类肿瘤相关抗原(0-37u/ml) 是胰腺癌敏感标志物，与AFP、CEA联用对胃肠道肿瘤的诊断更有价值。在卵巢癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、食道癌和乳腺癌阳性率约30%。 粘蛋白样大分子抗原(0-30u/ml) 在非转移性乳腺癌有30-40%增高，而转移性乳腺癌有70-80%增高。在肺癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌均可升高。 粘蛋白样糖蛋白复合物(0-35u/ml) 在卵巢癌敏感性46%，特异性99%，主要为浆液性卵巢癌。在胰腺癌、乳腺癌、肝癌、肺癌、胃肠道恶性肿瘤、子宫癌均增高。 前列腺特异性抗原(0-4ng/ml) 它是前列腺疾病的最佳标志物，大于10ng/ml时前列腺癌敏感性为99%。前列腺肥大、急性前列腺炎亦可增高，F-PSA/PSA比值有助于鉴别诊断。 游离型PSA（0-1ng/ml） F-PSA/PSA比值对前列腺癌与前列腺良性病变有重要鉴别诊断意义，PSA浓度越高，F-PSA/PSA 比值越小，前列腺癌可能性越大。 胃癌抗原（±ml） 55%的胃癌MG7-Ag升高，5%假阳性。 癌胚抗原（0-5ng/ml） 在结直肠癌，CEA升高与分期相关，术前水平与术后复发时间及生存期相关。在乳腺癌、肺癌、胰腺癌和前列腺癌也可升高。在脑膜瘤患者脑脊液中CEA100%升高。 甲胎蛋白（lt;25ng/ml） 它是肝细胞和生殖细胞肿瘤的标志物，与HCG和TPS联合应用，有助于生殖细胞肿瘤和肝
肿瘤标志物(Tumor Marker)是反映肿瘤存在的化学、生物类物质。肿瘤标志物（TM）的检测意义重大，下面列出了几种人体不同器官中的常用肿瘤标志物（也是我们医院已经开展的检测项目）。 1、甲胎蛋白（AFP）AFP是胚胎期肝脏和卵黄囊合成的一种糖蛋白，在正常成人血循环中含量极微＜20μg/L。AFP是诊断原发性肝癌的最佳标志物，诊断阳性率为60%～70%。 2、癌胚抗原（CEA）癌胚抗原是从胎儿及结肠癌组织中发现的一种糖蛋白胚胎抗原，属于 广谱性肿瘤标志物。血清CEA正常参考值＜5μg/L。CEA在恶性肿瘤中的阳性率依次为结肠癌（70%）、胃癌（60％）、胰腺癌（55％）、肺癌（50％）、乳腺癌（40％）、卵巢癌（30％）、子宫癌（30%）。 3、癌抗原125（CA125）CA125存在于上皮卵巢癌组织和病人血清中，是研究最多的卵巢癌标记物，在早期筛查、诊断、治疗及预后的应用研究均有重要意义。 4、癌抗原15-3（CA15-3）CA15-3可作为乳腺癌辅助诊断，术后随访和转移复发的指标。对早期乳腺癌的敏感性较低（60%），晚期的敏感性为80%，转移性乳腺癌的阳性率较高（80%）。 5、糖类抗原19-9（CA19-9）CA19-9是一种与胃肠道癌相关的糖类抗原，通常分布于正常胎儿胰腺、胆囊、肝、肠及正常成年人胰腺、胆管上皮等处。 6、胃癌相关抗原（CA72-4）CA72-4是目前诊断胃癌的最佳肿瘤标志物之一，对胃癌具有较高的特异性，其敏感性可达28-80%，若与CA19-9及CEA联合检测可以监测70％以上的胃癌。 7、铁蛋白（SF）铁蛋白升高可见于下列肿瘤：急性白血病、何杰金氏病、肺癌、结肠癌、肝癌和前列腺癌。检测铁蛋白对肝脏转移性肿瘤有诊断价值，76%的肝转移病人铁蛋白含量高于400μg/L，当肝癌时，AFP测定值较低的情况下，可用铁蛋白测定值补充，以提高诊断率。 8、前列腺特异抗原（PSA）PSA是由人前列腺上皮细胞合成并分泌至精浆中的一种糖蛋白，PSA主要存在于前列腺组织中，女性体内不存在，正常男性血清中PSA的含量很低，血清参考值＜4μg/L；PSA具有器官特异性，但不具有肿瘤特异性。诊断前列腺癌的阳性率为80%。良性前列腺疾病也可见血清PSA水平不同程度升高。 9、前列腺酸性磷酸酶（PAP）前列腺癌血清PAP升高，是前列腺癌诊断、分期、疗效观察及预后的重要指标。前列腺炎和前列腺增生PAP也有一定程度的增高。 10、神经元特异性烯醇化酶（NSE）NSE为烯醇化酶的一种同工酶。NSE是小细胞肺癌（SCLC）的肿瘤标志物，诊断阳性率为91%。 （检验科李佩佩）
肿瘤标志物检查及意义 肿瘤标志物是指癌细胞分泌或脱落到体液或组织中的物质，或是患者对自身体内癌变细胞发生反应而产生并进入到体液或组织中的物质。这些物质，有的是不存在于正常人体内，只见于胚胎时期；有的是存在于正常人体内但含量微弱，患癌症时才超过正常值。通过对肿瘤标志物检测，可以早期预警或辅助诊断、分析病程、指导治疗、监测复发或转移、判断预后等。 1、甲胎蛋白（AFP）：在胎儿时期存在，出生后下降，正常人<5微克/升，肝细胞发生癌变后明显升 高，是诊断肝癌的常用指标。一般来说，AFP>500微克/升L时，其诊断肝癌的阳性率可以达到70%~90%，特异性较好。（主要看肝癌） 2、癌胚抗原（CEA）：存在于胚胎胃肠黏膜上皮细胞和一些恶性组织的细胞表面，正常人血清值<30 微克/升（不同实验室正常值有差别），CEA升高主要见于（结肠癌），但也见于胰腺癌、乳腺癌、肺癌、甲状腺癌以及某些非癌患者，因此，CEA作为诊断意义并不大，但作为已经明确诊断癌症
并进行手术等治疗后，定期进行检测（2~4周1次），可以帮助分析疗效、判断预后、预测复发已经是否转移有价值。 3、CA19－9：是一种神经节苷酯，没有器官特异性，在多种腺癌中升高，如胰腺癌、肺癌、结肠癌、 胃癌，其中以胰腺、胃、胆管癌的敏感性较高，（是胰腺癌的较可靠标志）。CA19－9测定有助于判断预后，其复发和转移的预测往往先于放射线检查发现。CA19－9与CEA联合检测鉴别胆结石和胆囊癌，还可以提高对胃癌筛选普查的敏感性和特异性。 4、CA12－5：正常胎儿和成人卵巢细胞不表达CA12－5抗原，卵巢癌上皮细胞敏感性高，但特异性 不高，因为它也存在于乳腺、肺、良性和恶性渗出液中。CA12－5与肿瘤复发有关，因此，有助于随访病情，而且它是第二次治疗的重要参考指标。（主要看卵巢癌） 5、CA24－2：在正常的胰腺、结肠黏膜中存在，但很微弱。在胰腺癌和结肠癌中升高，对胰腺癌的 诊断的阳性率高达74%~79%。 6、CA15－3 是监测（乳腺癌）的重要抗原，存在于多种腺癌细胞中，如乳腺癌、肺腺癌、卵巢癌、 胰腺癌等。对乳腺癌的相关性较高，对乳腺癌的敏感性和特异性都高于CEA，因此，主要用于判断乳腺癌的进展和转移、监测治疗和复发。
(1) AFP：甲胎蛋白： 令狐采学 (2)CEA：癌胚抗原 (3)CA199：糖类抗原199 (4)CA125：癌抗原125 (5)CA153：肿瘤抗原153 (6)CA50：癌抗原50 (7)CA242：糖类抗原242 (8)β2—MG：β2—微球蛋白 (9)Fe Pro：血清铁蛋白： (10)NSE：神经元特异性烯醇化酶 (11)HCG：人绒毛膜促性腺激素 (12)TNF：肿瘤坏死因子 AFP：甲胎蛋白： 甲胎蛋白是一种糖蛋白，英文缩写AFP。正常情况下，这种蛋白主要来自胚胎的肝细胞，胎儿出生约两周后甲胎蛋白从血液中消失，因此正常人血清中甲胎蛋白的含量尚不到20微克／升。但当肝细胞发生癌变时，却又恢复了产生这种蛋白质的功能，而且随着病情恶化它在血清中的含量会急剧增加，甲胎蛋白就成了诊断原发性肝癌的一个特异性临床指标。
检测甲胎蛋白的方法有好几种，放射免疫法测得的甲胎蛋白大于500微克／升、且持续４周者，或甲胎蛋白在200～500微克／升、持续８周者，在排除其它引起甲胎蛋白增高的因素如急、慢性肝炎、肝炎后肝硬化、胚胎瘤、消化道癌症后，需再结合定位检查，如B超、CT、磁共振（MRI）和肝血管造影等即可作出诊断。不过，正常怀孕的妇女、少数肝炎和肝硬化、生殖腺恶性肿瘤等情况下甲胎蛋白也会升高，但升高的幅度不如肝癌那样高。肝硬化病人血清甲胎蛋白浓度多在25～200微克／升之间，一般在２个月内随病情的好转而下降，多数不会超过2个月；同时伴有转氨酶升高，当转氨酶下降后甲胎蛋白也随之下降，血清甲胎蛋白浓度常与转氨酶呈平行关系。如果甲胎蛋白浓度在 500 微克／升以上，虽有转氨酶升高，但肝癌的可能性大，转氨酶下降或稳定，而甲胎蛋白上升，也应高度怀疑肝癌。 甲胎蛋白在肝癌出现症状之前的8个月就已经升高，此时大多数肝癌病人仍无明显症状，肿瘤也较小，这部分患者经过手术治疗后，预后可得到明显改善，故肝硬化、慢性肝炎病人、家族中有肝癌患者的人应半年检测一次。 CEA：癌胚抗原 CEA最初发现于结肠癌和胎儿肠组织中，故名癌胚抗原。CEA 升高常见于大肠癌、胰腺癌、胃癌、小细胞肺癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌等。但吸烟、妊娠期和心血管疾病、糖尿病、非特
1．甲胎蛋白（AFP） AFP是早期诊断原发性肝癌最敏感、最特异的指标，适用于大规模普查，如果成人血AFP值升高，则表示有患肝癌的可能。 AFP含量显著升高一般提示原发性肝细胞癌，70~95%患者的AFP升高，越是晚期，AFP含量越高，但阴性并不能排除原发性肝癌。AFP 水平在一定程度上反应肿瘤的大小，其动态变化与病情有一定的关系，是显示治疗效果和预后判断的一项敏感指标。AFP值异常高者一般提示预后不佳，其含量上升则提示病情恶化。通常手术切除肝癌后二个月，AFP值应降至20ng/ml以下，若降的不多或降而复升，提示切除不彻底或有复发、转移的可能。在转移性肝癌中，AFP值一般低于350-400ng/ml。 妇产科的生殖腺胚胎癌、卵巢内胚窦癌AFP也会明显升高。AFP中度升高也常见于酒精性肝硬化、急性肝炎以及HBsAg携带者。某些消化道癌也会出现AFP升高现象。孕妇血清或羊水AFP升高提示胎儿脊柱裂、无脑症、食管atresia或多胎，AFP降低(结合孕妇年龄)提示未出生的婴儿有Down’s综合征的危险性。 正常参考值：0～15 ng/ml 2．癌胚抗原（CEA） 在正常成人的血液中CEA很难测出。CEA是一种重要的肿瘤相关抗原，70-90%的结肠腺癌患者CEA高度阳性，在其它恶性肿瘤中的阳性率顺序为胃癌（60-90％）、胰腺癌（70-80％）、小肠腺癌（60-83％）、肺癌（56-80％）、肝癌（62-75％）、乳腺癌（40-68％）、
泌尿系癌肿（31-46％）。胃液（胃癌）、唾液（口腔癌、鼻咽癌）以及胸腹水（肺癌、肝癌）中CEA的阳性检测率更高，因为这些肿瘤“浸泡液”中的CEA可先于血中存在。CEA含量与肿瘤大小、有无转移存在一定关系，当发生肝转移时，CEA的升高尤为明显。 CEA测定主要用于指导各种肿瘤的治疗及随访，对肿瘤患者血液或其他体液中的CEA浓度进行连续观察，能对病情判断、预后及疗效观察提供重要的依据。CEA的检测对肿瘤术后复发的敏感度极高，可达80%以上，往往早于临床、病理检查及X光检查。 大量临床实践证实，术前或治疗前CEA浓度能明确预示肿瘤的状态、存活期及有无手术指征等。术前CEA浓度越低，说明病期越早，肿瘤转移、复发的可能越小，其生存时间越长；反之，术前CEA浓度越高说明病期较晚，难于切除，预后差。 在对恶性肿瘤进行手术切除时，连续测定CEA将有助于疗效观察。手术完全切除者，一般术后6周CEA回复正常；术后有残留或微转移者，可见下降，但不恢复正常；无法切除而作姑息手术者，一般呈持续上升。CEA浓度的检测也能较好地反映放疗和化疗疗效。其疗效不一定与肿瘤体积成正比，只要CEA浓度能随治疗而下降，则说明有效；若经治疗其浓度不变，甚至上升，则须更换治疗方案。 CEA检测还可对经手术或其他方法治疗使CEA恢复正常的病人，进行长期随访，监测其复发和转移。通常采用以下方案：术后第六周一次；术后三年内，每月一次；3-5年每三月一次；5-7年每半年一次；7年后一年一次。若发现升高，两周后再测一次，两次都升高则提示
1. AFP 主要相关肿瘤：肝细胞癌和生殖细胞癌。 其它相关肿瘤：胚胎细胞癌、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌等。 其他影响因素：良性疾病包括肝炎、肝硬化、肠炎以及遗传性酪氨酸血症等会升高；怀孕时也可一时性升高。 2. CEA 主要相关肿瘤：广谱的肿瘤标志物。 其它相关肿瘤：常见于肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌等。 其他影响因素：吸烟者假阳性较多，妊娠期妇女和心血管疾病、糖尿病、非特异性结肠炎等疾病患者中约有15%~53%的血清CEA也会升高。 3. CA242 主要相关肿瘤：胰腺癌、胃、结肠癌。 其它相关肿瘤：肝癌、食管癌、肺癌。 其他影响因素：良性胃肠疾病如胰腺癌、肝炎、肝硬化患者会有所升高。 4. CA125 主演相关肿瘤：卵巢癌。 其它相关肿瘤：肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道恶性肿瘤、子宫癌。 其他影响因素：女性盆腔炎、子宫内膜异位、行经期、卵巢囊肿、子宫肌瘤、慢性肝炎、胰腺炎、胆囊炎、肺炎等会升高。 5. CA199 主要相关肿瘤：胰腺癌、胆管癌、结直肠癌。 其它相关肿瘤：肝癌、胆囊癌、胆管癌等。 其他影响因素：很多消化系统的良性疾病患者中也有升高，据报道又近10%的胰腺炎患者血清CA19-9有中等度升高。 6. CA153 主要相关肿瘤：乳腺癌的首选标志物。 其它相关肿瘤：肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌等均可增高。 其他影响因素：良性乳腺疾患、子宫内膜异位、卵巢囊肿等患者的血清CA15-3也可超过正常值。
7. CA724 主要相关肿瘤：胃癌的最佳肿瘤标志物之一。 其它相关肿瘤：对其他胃肠道癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌等也有不同检出率。 其他影响因素：良性疾病对CA72-4影响较小。 8. CA50 主要相关肿瘤：胰腺和结、直肠癌的标志物。 其它相关肿瘤：胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌。 其他影响因素：萎缩性胃炎、胰腺炎、结肠炎和肺炎发病时，CA50也会升高。 9. NSE 主要相关肿瘤：小细胞肺癌。 其它相关肿瘤：肺腺癌、大细胞肺癌、神经系统癌。 其他影响因素：若发生溶血或者采血后停滞时间过长在分离血浆血清或离心不当使细胞破坏，均可导致NSE升高。 10. CYFRA21-1 主要相关肿瘤：肺鳞癌、宫颈癌、食管癌。 其它相关肿瘤：膀胱癌、鼻咽癌、卵巢癌、胃肠道癌。 其他影响因素：肝炎、胰腺炎、肺炎、前列腺增生也可有一定的升高。 11. f-PSA 主要相关肿瘤：前列腺癌。 其它相关肿瘤：某些妇科肿瘤和乳腺癌。 其他影响因素：前列腺增生会引起升高。 12. t-PSA 主要相关肿瘤：前列腺癌。 其它相关肿瘤：某些妇科肿瘤、多囊卵巢综合症、乳腺癌。 其他影响因素：前列腺炎、前列腺肥大会引起升高。 13. Free β-hCG 主要相关肿瘤：妇科肿瘤和非精原性睾丸癌。 其它相关肿瘤：乳腺癌、精原性睾丸癌、肺癌、肝癌等。 其他影响因素：患子宫内膜异位症、卵巢囊肿等非肿瘤状态、肺炎、前列腺增生时，Free β-hCG含量也会有有所升高。 14. SCCA
ICS 11.100 C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用 和质量管理 Common used serum tumor marker tests:clinical practice and quality management 2018-12-11发布2019-06-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布
前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准起草单位：华中科技大学同济医学院、山东大学第二医院、第四军医大学附属西京医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、上海中医药大学附属龙华医院、北京医院。 本标准主要起草人：吴健民、王传新、郝晓柯、吕时铭、胡晓波、杨振华。
引言 自20世纪60年代，甲胎蛋白（AFP）及癌胚抗原（CEA）被发现并应用于临床检验后，肿瘤标志物的概念已被医学界普遍接受，并受到全世界医学领域科学家们广泛重视和研究。目前已知的肿瘤标志物达上百种，广大临床医务工作者需要有指导医疗实践的文件，以适应目前临床检测的需要，为此制定“常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理”。
常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理 1 范围 本标准规定了常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理要求。 本标准适用于临床实验室以及研制和生产肿瘤标志物试剂的单位。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 20470 临床实验室室间质量评价要求 WS/T 414 室间质量评价结果应用指南 WS/T 420 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证 WS/T 460 前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用 WS/T 492 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 肿瘤标志物 tumor marker；TM 在恶性肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞本身所产生的或是由机体对肿瘤细胞反应而异常产生和（或）升高的，反映肿瘤存在和生长的一类物质，包括蛋白质、激素、酶（同工酶）、多胺及癌基因产物等，存在于患者的血液、体液、细胞或组织中，可用生物化学、免疫学及分子生物学等方法进行测定，对肿瘤的辅助诊断、鉴别诊断、疗效观察、复发监测以及预后评估具有一定的价值。 3.2 糖类抗原carbohydrate antigen； CA 利用杂交瘤技术研制出的单克隆抗体所识别的肿瘤特异性大分子糖蛋白类抗原，可分为两大类，即高分子粘蛋白类肿瘤标志物（如CA125、CA15-3、CA27-29，CA549等）和血型类抗原肿瘤标志物（如CA19-9、CA50、CA72-4等）。 4 常用血清肿瘤标志物的临床应用 本文件主要包括甲胎蛋白，癌胚抗原，神经元特异性烯醇化酶，鳞状细胞癌抗原，细胞角蛋白19片段，胃泌素释放肽前体，糖类抗原125，糖类抗原15-3和糖类抗原19-9在内的9个肿瘤标志物。