克服乙肝耐药紧抓两点
通常来说，当病毒通过变异来对抗药物的治疗效果时，就会发生药物的耐药反应。这不仅会减弱当前药物治疗的效果，还可能令未来治疗时可选的药物少了很多。
由于患者众多，有关乙肝药物的进展一直以来都受到大家的关注。其中，核苷类抗病毒药物的出现，无疑是一项巨大的成就，让乙肝患者受益匪浅。然而，随着使用时间的延长，病毒对此类药物的耐药问题也开始逐渐暴露，如何突破这一瓶颈成为困扰慢性乙肝患者治疗的一个难题。
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克服耐药有两个关键
通常来说，当病毒通过变异来对抗药物的治疗效果时，就会发生药物的耐药反应。这不仅会减弱当前药物治疗的效果，还可能令未来治疗时可选的药物少了很多。
中华医学会感染病分会名誉主任委员、复旦大学附属华山医院传染病科翁心华教授指出，克服病毒的耐药性至少可以从两方面着手控制，其一是能够“强效降病毒”;其二是建立一个“高耐药基因屏障”。
所谓“强效降病毒”，是指在尽量短的时间内将患者的HBV DNA数值降下来，从而作到有效控制病毒复制。
“耐药基因屏障”则好比一堵墙。对于一些药物，当病毒基因出现一个位点的变异时，就会产生耐药性，比如拉米夫定、阿德福韦;如果能够控制只有在病毒的多个基因位点同时变异时才产生耐药性，就相当于令这堵墙增高了许多，这就是所谓的“高耐药基因屏障”。
恩替卡韦耐药小于1%
临床试验表明，恩替卡韦(博路定)在核苷类药物初治的患者中有高耐药基因屏障，使病毒对药物很难产生耐药，恩替卡韦3年的耐药发生率低于1%。这无疑给那些对拉米夫定产生耐药的乙肝患者带来了新的希望。
翁教授介绍，恩替卡韦具有“一高一低，初治更好”的特点。“一高”是指高效，它是目前对抗乙肝病毒效果最强的药物，能显著降低HBV DNA水平。“一低”是指耐药性很低，因为它需要病毒3个位点同时发生变异才会产生耐药性。翁教授说，1个位点发生变异的几率大概为5万分之一，而3个位点同时发生变异的几率则在一千万亿分之一左右，这也是为什么恩替卡韦3年内耐药发生率低于1%的原因。
“初治更好”则是指，对于从未服用过核苷类药物的患者，选择恩替卡韦是很恰当的。数据显示，对于e 抗原阳性的病人，接受恩替卡韦治疗24周后，45%的患者病毒载量达到检测水平以下;97%患者的HBV DNA 降到105拷贝/毫升以下。
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不需要两药联用
应该说，不论是国内还是国外，对于慢性乙肝的治疗问题都是重视之至。2005年底，我国推出了《慢性乙型肝炎防治指南》，2006年8月，美国也再次修订公布了最新版的《2006年美国乙肝治疗指南》(以下简称《指南》)。
美国的《指南》提出，慢性乙肝治疗的目标是要消除或从根本上抑制乙肝病毒的复制，从这个意义上说，就是明确了“强效降病毒”的意义。而恩替卡韦由于其“强效降病毒”和“极低耐药率”的特性，被列为是慢性乙肝治疗的极佳选择。
当病人对拉米夫定产生耐药，换用阿德福韦时，需要一段时间的两药联用，以保证药效的延续。但是恩替卡韦的作用比较快，换用时不需要药物联用。翁教授认为，恩替卡韦作为“强效”药物，只要经济条件允许，可以单药使用。
干扰素基础知识
干扰素 干扰素（IFN）是一种广谱抗病毒剂，并不直接杀伤或抑制病毒，而主要是通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白，从而抑制乙肝病毒的复制；同时还可增强自然杀伤细胞（NK细胞）、巨噬细胞和T淋巴细胞的活力，从而起到免疫调节作用，并增强抗病毒能力。干扰素是一组具有多种功能的活性蛋白质（主要是糖蛋白），是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。它们在同种细胞上具有广谱的抗病毒、影响细胞生长，以及分化、调节免疫功能等多种生物活性。 目录： 一、干扰素 二、干扰素简介 三、干扰素多少钱 四、发现 五、什么叫干扰素（IFN） 六、品种及价位 七、作用机制 ①间接性 ②广谱性 ③种属特异性 ④发挥作用迅速 八、分类 九、干扰素制剂如何分类 十、临床上常用的干扰素有哪些制剂
1自然干扰素 2人体白细胞重组干扰素 3复合干扰素 十一、干扰素适应症 十二、干扰素有哪些不良反应 十三、如何应对干扰素的不良反应 十四、干扰素研究、应用历程 十五、病毒的克星——干扰素 十六、哪些人不宜使用干扰素治疗 十七、什么是长效干扰素 十八、普通干扰素和长效干扰素的区别 十九、干扰素治疗的禁忌证 二十、用途及用法 二十一、干扰素治疗乙肝效果 一、干扰素 药物类别：抗肿瘤药，抗病毒药；所属类别：生物反应调节剂药物名称：干扰素英文名称：Interferon 药物别名：序号中文别名英文别名 一．α干扰素 制剂/规格：序号制剂规格 1．注射剂5×10。单位（1 ml）；1×106。单位（1 ml）； 2．冻干剂l×10。单位
成份/化学结构：序号成份化学结构 药理作用：1.抗病毒作用：其抗病毒活性不是杀灭而是抑制病毒，它一般为广谱病毒抑制剂，对RNA和DNA病毒都有抑制作用。当病毒感染的恢复期可见干扰素的存在，另一方面用外源性干扰素亦可缓解感染。 2．抑制细胞增殖干扰素抑制细胞分裂的活性有明显的选择性，对肿瘤细胞的活性比正常细胞大500～1000倍。干扰素抗肿瘤效果可以是直接抑制肿瘤细胞增殖，或通过宿主机体的免疫防御机制限制肿瘤的生长。 3．诱导细胞凋亡：干扰素可以诱导肿瘤细胞凋亡，从而杀灭肿瘤细胞。 4.干扰素对体液免疫、细胞免疫均有免疫调节作用，对巨噬细胞及NK细胞也有一定的免疫增强作用。 药动学：干扰素在肌内注射或皮下注射后入血的速度较慢，需较长时间才能在血中测到。肌内注射后Tmax为5～8小时。一次肌注：106单位，血清浓度为100单位/ml，这比在病毒感染时自然产生的干扰素量为高。循环中的干扰素半衰期为2～4小时。只有少量干扰素能进入血脑屏障，脑脊液内的浓度约为血内浓度的l/30，只有在兔身上研究过排泄，排出量只有0.2%～2.0%。 适应症：1.用于多种恶性肿瘤，包括毛细胞白血病、慢性白血病、非何淋巴瘤、骨髓瘤、膀胱癌、卵巢癌、晚期转移性肾癌及胰腺恶性内分泌肿瘤、黑色素瘤和Kaposi 肉瘤等。 2．与其他抗肿瘤药物并用。 3．作为放疗、化疗及手术的辅助治疗剂。 4．病毒性疾病的防治。 用法用量：
干扰素治疗病毒性肝炎临床护理效果分析 目的为了使我院临床护理效果得到进一步的提高，本文通过干扰素治疗病毒性肝炎的临床效果进行分析探讨。方法选取我院自2012年9月～2013年9月收治的病毒性肝炎患者70例，将其随机分为对照组（n=35）和治疗组（n=35），对照组采用常规保肝药物治疗，治疗组采用干扰素进行治疗，并采取相应的护理措施，最后将两组患者经干扰素治疗后的临床效果进行比较。结果治疗组患者采用干扰素治疗并给予患者护理干预的临床效果显著，且两组之间存在明显的差异，具有统计学意义（P〈0.05）。结论在病毒性肝炎治疗中应用干扰素，给予患者护理干预，减轻患者的痛苦，提高患者的生活质量，并促进患者早日康复，值得应用与推广。 标签：干扰素；病毒性肝炎；临床护理；效果 干扰素作为细胞因子，可以有效的抑制细胞的分裂，抗病毒以及抗肿瘤等，并在此基础上能调节自身免疫作用。近年来，在我国病毒性肝炎治疗中，干扰素的应用较为广泛，但是由于治疗时间较长，费用相对较贵，不容易让患者接受，甚至有些患者会停止治疗。针对这样的情况，选取我院自2012年9月～2013年9月收治的病毒性肝炎患者70例，分别予以常规保肝药物和干扰素治疗并采取护理干预，取得了明显的效果，现报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料选取我院自2012年9月～2013年9月收治的病毒性肝炎患者70例作为本次研究活动的调查对象，并将其分为对照组（n=35）和治疗组（n=35）。对照组35例患者中，男19例，女16例，年龄18～48岁，平均年龄为（30.2± 2.8）岁；治疗组35例患者中，男21例，女14例，年龄17～50岁，平均年龄为（29.6±1.4）岁[1]。两组患者在年龄、性别以及病情上差异不明显，不具有统计学意义（P〉0.05）。 1.2干扰素治疗产生的副作用 1.2.1似流感症状在使用干扰素治疗后，会出现发热、头痛以及肌肉关节酸痛等症状，类似流感症状，引发额度主要原因就是下丘脑产生前列腺B2，同时，注射3～8h后，体温会发生明显的变化，逐渐上升，大约在37.5℃～39.5℃[2]。因此，在使用药物治疗之前，使用解热镇痛药给予患者，并让患者大量的饮水，保持充分的含水量，这样一来，可以使患者的临床症状大大减轻。 1.2.2消化不良在使用干扰素治疗后，2～3d，会出现食欲不振、呕吐以及恶心等症状。因此，我院护理人员必须给予患者正确饮食，例如：高蛋白、易消化以及含维生素较多的食物，使患者的食欲大大增加[3]。针对严重的患者来说，可以给予患者使用胃舒平以及胃复安等治疗。
干扰素的作用机理以及干扰素的分类和产生的细胞 2014.9.29 详细介绍： 干扰素是人体受到病毒感染时产生的一种多功能蛋白质（生物学上叫细胞因子）。我们都得过流行性感冒，当你发热、全身肌肉、关节酸痛、全身无力时，你就感受到了干扰素的存在。当然也还有其它细胞因子的参与，但干扰素是病毒感染时产生的最主要的细胞因子之一。如果您曾经注射过干扰素，医生会告诉你打干扰素后会出现“流感样症状”，这是因为流感时的症状其实也是干扰素引起的。 干扰素是个多功能的蛋白质，属于人体天然免疫的重要组成部分。总的来说，干扰素具有以下几个重要作用： 1、抗病毒作用。当我们的机体感染病毒时，体内会产生大量的干扰素。 2、抗增生作用。这是干扰素能用于治疗多种肿瘤的原因。 3、免疫调节作用。干扰素是天然免疫的一部分，但干扰素也参与多种特异性的细胞免疫，如增强感染的肝细胞表达被T淋巴细胞识别的蛋白质，帮助T细胞识别病毒感染的细胞等。 4、抗纤维化作用。这是为什么干扰素治疗的病人肝纤维化会明显好转。 此外，干扰素还有抗新血管增生、促进细胞凋亡等多种功能。
但在治疗慢性乙肝方面，抗病毒作用和免疫调节作用，以及抗纤维化作用可能是主要的。 干扰素（IFN）是病毒或其他干扰素诱生剂刺激细胞所产生的一类分泌性蛋白，具有抗病毒、抗肿瘤和免疫调节等多种生物学活性。α干扰素主要由人白细胞产生，β干扰素主要由人成纤维细胞产生，α和β干扰素属于Ⅰ型干扰素，抗病毒作用较强。γ干扰素由T细胞产生，为Ⅱ型干扰素（免疫干扰素），其免疫调节作用较抗病毒作用强。 根据干扰素蛋白质的氨基酸结构、抗原性和细胞来源，可将其分为：IFN-α、IFN-β、IFN-γ。 IFN-ω属于IFN-α家族，其结构和大小与其它IFN-α稍有差异，但抗原性有较大的不同。 现在公认IFN-β和IFN-γ只有一个亚型，而IFN-α有约二十余个亚型。 自80年代以来，许多研究显示，干扰素（尤其是α-干扰素及γ-干扰素）除具有抗病毒、免疫调节的作用外，还具有明显的抗细胞增殖作用。因此，目前干扰素已被用于治疗多种白血病
干扰素-α的不良反应及应对策略 1.干扰素-&治疗的禁忌证 干扰素-α治疗的绝对禁忌证包括：妊娠、精神病史(如严重抑郁症)、未能控制的癫痫、未戒断的酗酒／吸毒者、未经控制的自身免疫性疾病、失代偿期肝硬化、有症状的心脏病、治疗前中性粒细胞对计数O.1，治疗前血小板计数50×10^9／L。 干扰素治疗的相对禁忌证包括：甲状腺疾病、视网膜病、银屑病、既往抑郁症史、未控制的糖尿病、未控制的高血压、总胆红素>51umoL／L，特别是以间接胆红素升高为主者。 2.干扰素治疗过程中应进行监测和随访 2.1 治疗前应检查 ①生化学指标，包括ALT、AST、胆红素、白蛋白及肾功能；②血常规、甲状腺功能、血糖及尿常规；③病毒学标志，包括HBsAgHBeAg、抗-HBe和HBV DNA水平；④对于
中年以上患者，应做心电图检查和测血压；⑤检测自身抗体，排除自身免疫性疾病；⑥育龄女性还应检测人绒毛膜促性腺激素(HCG)，排除妊娠。 2.2 治疗过程中应检查 ①开始治疗后的第1个月，应每l～2周检查1次血常规，以后每月检查1次，直至治疗结束；②生化学指标，包括ALT、AST等，治疗开始后每月1次，连续3次，以后随病情改善可每3个月1次；③病毒学标志，治疗开始后每3个月检测1次HBsAg、HBeAg、抗-HBe和HBVDNA；④其他：每3个月检测1次甲状腺功能、血糖和尿常规等指标；⑤应定期评估精神状态。 3.干扰素的不良反应及其应对策略 3.1 流感样症候群 流感样症状是干扰素应用早期的1个最常见的不良反应，表现为发热、寒战、头痛、乏力、全身不适、心动过速，及肌肉、关节酸痛。 可能是由于干扰素导致白细胞介素-1、前列腺素-E2和肿瘤坏死因子等细胞因子的产生所致。干扰素注射后3-8小时内，几乎所有的患者都出现流感样症状，尤以第1针注射后最严重。 大部分患者是可耐受的，且在注射数针后会逐渐减轻，并随着时间的推移而逐渐消失。早期出现的流感样症状可提前预料到，能在干扰素注射的初期同时口服阿司匹林、对乙酰氨基酚或其他非甾体类解热镇痛药物，以减轻症状。极个别患者由于高热、全身关节疼痛等，持续而严重的流感样症状而终止治疗。
干扰素的作用 近两年，由于畜禽免疫抑制性疾病的危害日趋严重，免疫增强剂在畜牧生产中被广泛应用。动物受到疫病威胁或处于应激状态，特别是畜禽处于免疫抑制时使用免疫增强剂是有效的。随着科学技术的进步及现代畜牧业的需要，免疫增强剂的预防、保健作用越来越受到重视，特性确定、高效、稳定、无毒的理想免疫增强剂将是未来防治畜禽疾病的主要物质，猪用免疫增强剂主要包括干扰素、猪用转移因子、免疫球蛋白、低聚糖、黄芪多糖等，本文主要介绍干扰素的用法、功效和注意事项等。 1 免疫增强剂的概念与分类 免疫增强剂是指单独使用或者与抗原联用均能增强机体免疫应答的物质，具体讲就是能够通过增强巨噬细胞强活性和非特异性物质的免疫原性的稳定物质。免疫增强剂分为两大类，即主动性免疫增强剂和被动性免疫增强剂。主动性免疫增强剂又分为特异性和非特异性免疫增强剂。常用的特异性免疫增强剂有灭活的细菌、病毒，或由其提取的抗原成分，如大家很熟悉的猪瘟、猪伪狂犬、猪乙型脑炎等各种疫苗，机体受这些免疫刺激剂的作用后，会产生一系列的免疫反应和相应的抗体，可防止相应的疾病的发生。这类免疫增强剂特异性强、疗效肯定且作用持久，已广泛应用于临床。非特异性免疫增强剂作用于机体，可促进机体的非特异性免疫反应，如使白细胞、巨噬细胞的噬菌功能增强。我们平常所说的黄芪多糖、左旋咪唑等属于非特异性免疫增强剂，当与疫苗一起使用时也具有特异性免疫增强剂的作用。 2 干扰素（Interferon, IFN） 1957年，英国病毒生物学家Alick Isaacs和瑞士研究人员Jean Lindenmann，在利用鸡胚绒毛尿囊膜研究流感干扰现象时了解到，病毒感染的细胞能产生一种因子，后者作用于其他细胞，干扰病毒的复制，故将其命名为干扰素。1966-1971年，Friedman发现了干扰素的抗病毒机制，引起了人们对干扰素抗病毒作用的关注，而后，干扰素的免疫调控及抗病毒作用、抗增殖作用以及抗肿瘤作用逐渐被人们认识。1976年，Greenberg等首先报道用人白细胞干扰素治疗4例慢性活动性乙肝，治疗后有2例HBeAg消失。但是由于人白细胞干扰素原材料来源有限，价格昂贵，因此未能大量应用于临床。1980-1982年，科学家用基因工程方法在大肠杆菌及酵母菌细胞内获得了干扰素，从每升细胞培养物中可以得到20～40ml干扰素。从1987年开始，用基因工程方法生产的干扰素进入了工业化生产，并大量投放市场。 干扰素是多种诱导剂（病毒、细菌和大分子等）诱导细胞产生的具有抗病毒、抗肿瘤和免疫调节功能的一类蛋白质。而且认为是在特定的诱导物（包括病毒与非病毒物质）作用下，由细胞基因组编码产生的一种或多种蛋白质，即为干扰素。这种蛋白质并非直接作用于病毒，其活性又受到另一组细胞基因的调控，即在干扰素作用于细胞时，又诱生另一类基因产物，这类基因产物引起细胞具有广泛的抗病毒活性，抑制细胞分裂和肿瘤细胞增殖以及调控免疫系统功能的活性。干扰素是机体受病毒或其他干扰素诱生剂刺激巨噬细胞、淋巴细胞及体细胞产生的具有高活性的多功能糖蛋白，在正常机体的脾脏、肝脏、肾脏、外周血淋巴细胞和骨髓中都可以检出。 2.1干扰素的主要功能 2.1.1抗病毒功能
关于长效干扰素治疗丙型病毒性肝炎 发表时间：2012-11-12T16:04:28.233Z 来源：《中外健康文摘》2012年第28期供稿作者：宁彬[导读] 干扰素(interferon，IFN)是人和动物细胞受到适宜的刺激时产生的一种具有较强生物学活性的微量蛋白，可分为I型、Ⅱ型和Ⅲ型。 宁彬（辽宁省营口开发区中心医院感染科辽宁营口 115007）【中图分类号】R969【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）28-0052-02 丙型病毒性肝炎简称丙型肝炎或丙肝(HC)，是由丙型肝炎病毒(HCV)主要通过血液传播途径，少数通过密切接触传播途径所引起的急性肝脏炎症，临床表现与乙型肝炎相似。目前在世界上已经确定的有甲型病毒性肝炎、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、丁型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎，通过实验诊断排除上述类型肝炎统称为非甲—戊型肝炎。其中庚型肝炎病毒和输血传播病毒是否引起肝炎却没有得到认证，我们目前发现的甲型和戊型肝炎临床表现相似，以疲乏、食欲减退、厌油、肝大、肝功能异常为主，部分病例出现黄疸。甲型和戊型多表现为急性感染；乙型、丙型、丁型大多呈慢性感染，少数病例可发展为肝硬化或肝细胞癌。目前对病毒的治疗缺乏特效治疗方法。甲型和乙型可通过疫苗预防，丙型、丁型尚无疫苗。 在治疗丙型肝炎的时候我们发现采用传统的抗病毒药物停药后多有反弹的弊病。目前针对丙型病毒性肝炎多采用干扰素抑制法，丙型病毒性肝炎呈全球性分布，流行性很强，国外人群HCV感染率高达3%，我国健康人群HCV抗体阳性率为0.7%～3.1%。丙型病毒性肝炎传染性很强，一旦感染很难治愈，并极易转为慢性肝炎和发生肝硬化，甚至诱发肝癌。 干扰素(interferon，IFN)是人和动物细胞受到适宜的刺激时产生的一种具有较强生物学活性的微量蛋白，可分为I型、Ⅱ型和Ⅲ型。IFN-α属l型干扰素，是由单核细胞产生的相对分子量为18000个单位的多肽，通过在细胞内诱发抗病毒状态和调节免疫系统，达到清除病毒和受病毒感染细胞的目的。广泛用于临床，如抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等。丙型肝炎病毒(HCV)所导致的病毒性肝炎发病率高，并且容易发展为慢性肝炎，甚至肝硬化和肝癌，严重威胁着人类健康和生命。目前IFN是用于病毒性肝炎治疗的主要药物之一，其研究发展迅速，而且已开发出了多种类型的长效IFN。慢性丙型肝炎(CHC)的治疗是当今病毒性肝炎治疗中的一个难点。由于α-干扰素(IFN～α)在体内半衰期太短，而且不能集中分布在肝脏，因此其疗效不很满意。以聚乙二醇包裹的长效IFN，可明显提高IFN—α在CHC治疗中的效果，尤其是与利巴韦林联合应用时具有十分重要的地位。不仅如此，长效IFN对难治性CHC也能显著提高持续应答率，且不增加副反应。 1.聚乙二醇化干扰素(PEG-IFN) 为了增加IFN-α在体内的半衰期，现在广泛采用聚乙二醇(PEG)修饰法将无生物活性的PEG与干扰素连接，改变药物代谢动力学特性，减缓排泄速度，延长半衰期，同时还缩小了体内血药峰谷浓度差。目前已上市的有PEG-IFNα-2a和PEG-IFNα-2b 多项临床研究表明PEG-IFNα治疗乙型肝炎患者效果要优于IFN-α和拉米夫定，并且对拉米夫定耐受的患者仍然有效。PEG-IFNα-2b治疗丙型肝炎也获得满意效果，在治疗4周转阴的患者92%可获得持续病毒学应答（SVR），治疗12周转阴的患者87%可获得SVR。 2.人血清白蛋白融合干扰素(HSA-IFN) 人血清白蛋白(HSA)是非糖基化蛋白，肾清除率非常低，体内半衰期为14-20天。HSA—IFN就是运用生物工程技术，通过构建编码HSA和IFN的融合基因并在载体中获得高效表达而成，是长效干扰素的另一个发展方向。药动学实验发现HSA-IFN在猕猴体内的半衰期达40-70小时，约为普通IFN-α的10-15倍，是PEG—IFN的2倍，一次给药后14天血液中仍然能检测到药物；在人体内的半衰期可达140小时以上。给药间隔时间为2-4周。药效学实验表明HSA -IFN可明显抑制HCV的复制，其抗病毒作用甚至比PEG-IFNα-2a更强；HSA-IFN的抗丙肝治疗已进入临床实验，Bain等每2周给药一次，其抗HCV作用最好，给药4周后HCV RNA明显降低。有望替代普通干扰素用于乙型、丙型肝炎等的治疗。其注射频率可以从普通干扰素的每天1次或每周3次减少到每两周1次。对于疗程长达6-12月的病毒性肝炎等的治疗。注射频率大幅度减少将极大地方便患者；同时长效干扰素所提供的较为稳定的血药浓度也将提高疗效，减少不良反应。 3.干扰素脂质体脂质体是天然磷脂分子层膜结构微球体，通过相应的化学工艺用脂质体包封药物后，能增加其稳定性，延缓代谢，延长半衰期(为普通干扰素的2—4倍)，提高血药浓度，并且还具有一定的靶向功能，减少不良反应。近年发展起来的受体介导的脂质体技术能明显增加其特异性及靶向性，如杜施霖等通过构建针对大鼠肝星状细胞受体介导的靶向脂质体，观察发现包裹IFN-α-1b的长循环脂质体可保护其不被血清酶降解，能有效地延长给药时间(1周)。 后来我们在对治疗CHC的抗病毒治疗中发现，由于患者的体内对干扰素的应答率有显著差别，其中基因型为HCV-1型、初次治疗后无应答或复发、病毒负荷高及合并肝硬化的患者，疗效明显较低，因此将这部分患者判断为难治性CHC患者。在一段时间的治疗过程中，我们将长效IFN与利巴韦林联合治疗CHC，根据患者个体的体重差别，调整用药剂量，可以显著提高治疗效果。这一重要发现将使CHC的治疗提高到一个新的水平。目前正在开展的另一些研究主要针对用药剂量，包括诱导剂量及个体化剂量，如失代偿性肝硬化患者、遗传性凝血机制缺陷患者、儿科患者、复发者及先前治疗无应答者的用药剂量研究。由此我们也认识到了长效IFN在难治性CHC的治疗中发挥了重要的作用。
论干扰素的抗病毒作用 发表时间：2011-05-16T15:02:02.700Z 来源：《中外健康文摘》2011年第5期作者：谢国武[导读] 干扰素具有广谱抗病毒作用，但不能杀灭已经受到感染细胞内的病毒。 谢国武（湖南中医药高等专科学校湖南株洲 412012） 【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2011)5-0234-02 【摘要】干扰素（interferon IFN）具有广谱抗病毒作用，但不能杀灭已经受到感染细胞内的病毒。因此，想通过IFN来彻底治愈慢性病毒性疾病如慢性乙型肝炎或丙型肝炎是不现实的；想通过加大剂量和延长疗程的治疗计划也应该慎重。 【关键词】干扰素病毒病毒性疾病病毒性肝炎 干扰素（interferon IFN）：是机体受到病毒或其他干扰素诱生剂刺激，由巨嗜细胞、淋巴细胞以及体细胞等多种细胞所产生的一种搪蛋白。由于IFN具有广谱抗病毒作用，因此IFN在乙型肝炎与丙型肝炎的治疗中已经被广泛应用。但国内外在应用IFN治疗乙型肝炎或丙型肝炎的过程中，普遍存在着疗程长、停止治疗后反跳现象常见等问题。所以，我们必须正确认识IFN的抗病毒作用。IFN虽然具有广谱抗病毒作用，但由于其不能杀灭已经受到感染的细胞内的病毒，而只能保护其他未受感染的易感细胞的病毒复制。因此，想通过IFN来彻底治愈慢性病毒性疾病如慢性乙型肝炎和丙型肝炎是不现实的；想通过加大剂量和延长疗程的治疗计划应该慎重考虑。 一、干扰素（IFN）的作用 1、作用： （1）广谱抗病毒作用。尤其是I型IFN。如：治疗慢性病毒性肝炎；疱疹性角膜炎；带状疱疹；水痘等病毒性疾病。 （2）免疫调节作用。 （3）抗肿瘤作用。 2、抗病毒作用机制 IFN抗病毒机制是IFN与靶细胞表面受体结合后，激活细胞内抗病毒基因，从而编码合成多种抗病毒蛋白质（AVP），如蛋白激酶，2/--5/寡腺苷酸合成酶（2/--5/AS）和MX蛋白等。这些物质可阻断病毒mRNA转录，阻止病毒蛋白质的合成，还可抑制病毒的穿入、脱壳及装配。IFN应用后可使细胞在数分钟内形成抗病毒状态，5—8小时达到高峰。由此可见，IFN抗病毒作用是间接的，即通过抗病毒蛋白质来达到抑制病毒的复制，而不是直接杀伤病毒。虽然具有广谱抗病毒作用，但不能杀灭已经受到感染的细胞内的病毒，而只能保护其他未受感染的易感细胞的病毒复制。 二、目前临床应用IFN治疗乙型肝炎的情况 1、常用的干扰素有：干扰素α—2b（IFNα—2b）、聚乙二醇化干扰素α—2b（PEG- IFN α—2b）、重组人干扰素α—1b注射液等。 2、治疗疗程长，多为6个月至一年不等。 3、治疗费用较高。 4、有一定的副作用。 5、治疗期间有效，但普遍存在停药后反跳现象。 三、正确认识干扰素（IFN）的抗病毒作用 1、IFN虽然具有广谱抗病毒作用，但其抗病毒作用是间接的，即通过抗病毒蛋白质来抑制病毒蛋白质的合成而发挥抑制病毒增殖的作用，而对病毒本身没有直接抑制或杀灭作用。因此，IFN只能对没有感染的细胞具有保护作用（通过抑制病毒的增殖而保护未受感染的细胞），对已经受到病毒感染的细胞内的病毒没有杀灭作用。因此，在用IFN治疗病毒性疾病一定的时间以后，由于IFN抑制了病毒在其它正常细胞的进一步感染和增殖，病毒量较用IFN治疗前减少是肯定的。但由于IFN对已经受到病毒感染的细胞内的病毒没有作用，一旦停用IFN治疗后，原来细胞内的病毒增殖并释放出来感染其他正常细胞，同时在感染的细胞内大量增殖，导致病毒量增加，这就是临床上常见的停止治疗后的反跳现象。 2、Ｉ型IFN的效果较II型IFN好。 3、不同IFN的生物学活性有一定的差异。IFN-α抗病毒活性最强，如治疗慢性乙型肝炎多采用α-干扰素。它主要通过诱导宿主细胞产生多种抗病毒蛋白质（AVP）而发挥抗病毒作用。 4、影响IFN治疗疗效的因素：（1）病人自身因素：女性病人优于男性病人。（2）药品因素：基因工程组合的IFN疗效好，如果能联合其他抗病毒药物或免疫增强剂疗效比单用IFN好。皮下或肌肉注射可以延缓IFN的吸收、疗效好。IFN抗体能中和IFN，影响病人的治疗效果并可能导致病情复发。 5、Janssen等［1］研究发现HBV基因型是预测IFN疗效的独立因素，HBeAg阴转率在不同基因型间有明显差异。我国有关基因型与疗效间的关系有待于进一步研究。 综上所述，IFN虽然具有广谱抗病毒作用，但由于其不能杀灭已经受到感染的细胞内的病毒，而只能保护其他未受感染的易感细胞的病毒复制。因此，想通过IFN来彻底治愈慢性病毒性疾病如乙型肝炎等是不现实的；想通过加大剂量和延长疗程的治疗计划应该慎重。 参考文献 [1]Janssen HL，Van Zonneveld M，Senturk H，et al. Pegylated interferon alfa—2b alone or in combination with lamivudine for HBeAg-positive chronic hepatitis B：a randomised trial . Lancet. 2005，365:123-129.
干扰素治疗乙肝病毒的不良反应及临床应对 措施 【摘要】目的进一步认识干扰素治疗慢性乙型肝炎时出现的常见及严重不良反应，提示临床中长期应用干扰素应注意的问题。方法对我院自2008年1月~2009年8月使用重组人干扰素α-2b治疗的108名慢性乙型肝炎患者时发生的不良反应进行分析和归纳。结果108例不良反应者，用药初期多为流感样症状，反复多次用药后不良反应可累及多个器官及系统。结论干扰素治疗乙型肝炎中会出现多种不良反应，并随着剂量累积或治疗时间的延长出现一些较严重的不良反应，临床用药应加强用药监测，积极预防并对症处理。 【关键词】干扰素乙肝病毒不良反应 【Abstract】Objective：TostudytheadversereactionbyInterferonintreatmentofHBV(Hepati tisBvirus)andthe．Methods：108casesadversereactionforInterferonwerereviewedandanalysis，makingasummary.Theadversereactionsoccurredonthepatientswhowe reinjectedwiththerecombinanthumanInterferonα-2b300Iu/branches(BeijingKainproduction)inthetreatmentofanti -HBVinourhospital．Results：108caseswithadversereactionswerereposed．Intheinitialstageof thetherapy，thecommonreactionwasflu-likesymptomsandlatermanyorganssysten
干扰素治疗病毒性肝炎的副作用及护理 【关键词】干扰素；副作用；护理 干扰素是一种细胞因子，具有抑制细胞分裂、调节免疫、抗病毒、抗肿瘤等多种作用。其本质是蛋白质，类型可分为α、β、γ、ω等几种。其中α-干扰素具有20余种亚型分为α１ｂ、α２ａ、α２ｂ、α２ｃ……等。α干扰素具有较强的抗病毒作用，临床广泛用于治疗病毒性肝炎，如丙肝、慢性乙肝等，取得较好疗效。但干扰素与其他药物一样，也有一定的毒性和副作用，有些甚至是严重可以致命的，应当引起医护人员的高度重视。 1 常见副作用 1．1 流感样症状最常见的是流感样症状，如发热、头痛、肌肉及关节酸痛和全身不适等表现，一般在3~5 d内渐渐变重和消失，可不做处理，必要时可给些解热镇痛剂改善症状。 1．2 骨髓抑制症状表现在白细胞、血小板下降，有时可降至一半，应用干扰素过程应每隔2~4周定期复查监测血常规，如有显著减少应将干扰素减量或停用。 1．3 精神神经系统症状其发生频率较高，应重视。包括疲劳、无力、嗜睡、缺乏主动性、情感淡漠、抑郁欲自杀等，出现上述行为、情感、识别能力等障碍物，说明干扰素对中枢和外周神经系统确有毒副作用。应该注意观察鉴别，不要主观认为患者矫情不予重视。在选择适应证时对那些有抑郁病史、内在性格、长期住院、性格不稳定，需大量应用干扰素的患者应慎重处理。 1．4 甲状腺功能障碍症状在应用干扰过程中，可出现T3、T4、TSH等改变，甚至出现甲状腺自身免疫抗体，出现甲状腺功能障碍、损伤性甲状腺炎、甲状腺毒症、甲亢、甲低等各种临床表现。其发病率较高，需住院观察处理。 1．5 其他脏器损伤由于干扰素能诱导自身抗体和自身免疫反应，因而可诱发一些自身免疫性疾病发生，甲状腺炎、免疫性肝炎，从而使肝炎加重，诱发和加重胆汁性肝硬化，使ALT、ALP、GGT升高，出现自身抗体，致使治疗中断。干扰素还能产生免疫反应诱导胰岛β细胞损伤而形成糖尿病，甚至可产生细胞吞噬脂膜炎。对于眼耳等器官，可发生眶下出血，视网膜出血等；听力损害主要为耳鸣，听力丧失等；对心血管系统，可发生心律失常、心肌瘤、心包炎；对于呼吸系统，可产生致死性间质性肺炎，以及溶血性贫血和局限性缺血性肠炎。 2 护理重点 2．1 心理护理要把做好患者的心理护理放在重要位置，良好的心理护理是保证干扰素治疗病毒性肝炎疗程完成的基础。病毒性肝炎，尤其是慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎患者存在着不同程度的心理障碍，对干扰素的治疗缺乏信心，对应用干扰素可能出现的副作用十分惧怕，所以护理人员必须在了解干扰素的作用方式、药效学、用法、用量、禁忌证、不良反应及注意事项的前提下，配合医师耐心地向患者做好解释工作解除患者的心理顾虑，帮助患者树立信心，调动自身的积极因素，顺利完成干扰素治疗的疗程。 2．2 发热的护理发热通常发生在注射后的4~6 h，持续约6~8 h，体温波动在37．3~39．8℃[2] 。护理人员应密切观察体温的变化及热型，观察伴随症状及体征，注意与病原性发热相鉴别，及时将体温报告医师，遵医嘱给予物理降温，
干扰素治疗病毒性肝炎的疗效及患者用药不良反应分析 摘要：目的：研究病毒性肝炎患者在采取干扰素治疗时的影响。方法：2018年 9月~2020年1月期间，选择31例于我院收治的病毒性肝炎患者作为观察组，另 外选择32例相同病例患者作为对照组，分别采取干扰素和常规保肝治疗，比较 两组患者的治疗有效率以及不良反应发生率。结果：首先比较治疗有效率，观察 组为96.77%，对照组为81.25%，数据有差异，P<0.05。其次比较不良反应发生率，观察组为3.22%，对照组为21.87%，数据有差异，P<0.05。结论：对于病毒性肝 炎患者而言，采取干扰素治疗时可提升治疗有效率，另外也能降低不良反应发生率，有应用价值。 关键词：干扰素；病毒性肝炎；不良反应 病毒性肝炎具有很强的传染性，并且该病的发病途径十分复杂，目前在临床 中发病率较高。通常患者在患病期间会出现严重的恶心呕吐、发热、呼吸困难等 症状，严重时可能对肝功能造成损伤，对患者的生活质量水平造成极大影响[1]。 若不采取及时治疗，病情很可能发展为重症肝炎，导致其死亡。基于此，本文通 过分析干扰素治疗病毒性肝炎的效果。为后续临床治疗提供参考和建议，现报道 如下。 1 资料与方法 1.1一般资料 2018年9月~2020年1月，选择31例于我院收治的病毒性肝炎患者作为观 察组，另外选择32例相同病例患者作为对照组。观察组男性16例，女性15例，年龄36~52岁，平均（44.19±2.29）岁；对照组男性17例，女性14例，年龄 35~53岁，平均（44.56±2.37）岁。对比以上资料无差异，P>0.05，有可比性。 1.2方法 对照组采取常规保肝治疗，药物选择为葡萄糖注射液混合甘草酸二胺注射液 进行静脉注射，药物由山东博山制药有限公司提供，国药准字号为：H20050891，取量150mg，每日1次。另外口服水飞蓟素胶囊，药物由盘锦凯利药业有限公司 提供，国药准字号为：H21024357，取量105mg，每日3次。 观察组在常规组的基础上采取干扰素治疗，药物选择为派罗欣，药物由上海罗 氏制药有限公司提供，国药准字号为：J20160077，取量180μg，每周使用1次。 以上患者均持续治疗半年，治疗结束后对比疗效。 1.3观察指标 首先比较治疗有效率，评价指标分为显效、有效、一般、无效，治疗有效率= 显效+有效+一般/n*100%。 首先比较不良反应发生率，内容包括出汗、头痛、肠道异常、皮疹，不良反 应发生率=出汗+头痛+肠道异常+皮疹/n*100%。 1.4统计学分析 以SPSS 20处理，计数资料以检验、%表示。P<0.05时有差异，有统计学意义。 2 结果 2.1治疗有效率对比 观察组治疗有效率为96.77%，对照组治疗有效率为81.25%，数据有差异， P<0.05，见表1。
抗结核药物常见不良反应及处理方法 目的 早期、正确地处理药品不良反应是保证患者依从性、取得治疗成功的关键。 ●保证用药安全，减少医疗纠纷，杜绝医疗事故。 ● 1.药物不良反应概念 ● 2.超敏反应发生机理 ● 3.毒性反应发生机理 ● 4.不良反应临床表现 ● 5.不良反应的临床处理原则 ●定义 药物不良反应是合格药物在正常用法和用量时由药物引起的有害的和不期望产生的反应。 ●分类 副作用（side effect）、毒性反应、依赖性、特异质反应、过敏反应、致畸、致癌和致突变反应药物不良反应 ●超敏反应： 与剂量及疗程无关，一般发生在用药2周以 ●毒性反应： 与剂量及用药时间和药物的蓄积有关 超敏反应发生机理(1) ●结核药物(半抗原)+蛋白质→全抗原→特应机体→特异性抗体或致敏淋巴细胞 ●当再次接触同种药物即可产生超敏性反应 -Ⅰ型超敏反应（速发型） 临床表现： 过敏性休克、支气管哮喘、血管性水肿、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、喷嚏、咳嗽、发热等，可引起这种反应的的药物主要有利福平、链霉素、氟喹诺酮类。 Ⅱ型反应（细胞毒型）（1） 在这一类型反应中IgG、IgM类抗体与靶细胞表面相应抗原结合后，在补体、吞噬细胞和ＮＫ细胞参与作用下，引起的以细胞溶解或组织损伤为主的病理性免疫反应。 Ⅱ型反应（细胞毒型）（2） 药物＋血细胞膜蛋白（血浆蛋白） ↓ 免疫原性 ↓ 机体 ↓ 特异性抗体 ↓再次与药物接触 ┏━━━━━━━━━━━━━━┓ 抗原抗体复合物RBC,WBC,PLT ↓│ ↓ 溶血性贫血、粒细胞减少症和血小板减少性紫癜
Ⅱ型反应（细胞毒型）（3） 临床表现： 主要表现在血液学方面，出现血小板减少、白细胞减少和溶血性贫血。引起此类反应的药物主要有利福平、PAS。 Ⅲ型反应（免疫复合物型） 临床表现： 血清病样反应，有发热、关节痛、荨麻疹、淋巴结肿大、腹痛、蛋白尿、嗜酸性粒细胞增多等，药物热有人认为也属Ⅲ型过敏反应。一般在用药10天发生，热型为稽留热型或弛型，可同时伴有皮疹。引起此类反应的药物主要有利福平、PAS。 Ⅳ型反应（细胞介导或迟发型） 临床表现： 主要是接触性皮炎，一般发生在与药物接触3-12个月，在两手手臂、眼睑、颈等处，表现为皮肤搔痒、发红丘疹、眼睑水肿、湿疹等，停止接触可逐渐消退。各种抗结核药物均可以发生。 毒性反应发生机制 ●毒性反应是由于药物剂量过大或用药时间过长对机体产生的有害作用。 ●毒性反应可分为急性和慢性。 ●减少剂量和缩短用药时间可以防止毒性反应的发生。 ●毒性反应一般是可逆的。 常用药物的主要不良反应—异烟肼 1）周围神经炎：四肢感觉异常，肌肉痉挛等。 2）中枢症状：欣快感，兴奋，记忆力减退，抑郁，中毒性脑病，癫痫发作等。 3）肝脏损害：转氨酶升高，极少有黄疸出现，发生急性肝坏死或肝萎缩者更为罕见。 4）分泌失调：男性乳房增大，柯兴氏综合症，月经不调，阳萎等。 5）血液系统：贫血，白细胞、血小板减少等。 6）过敏反应：皮疹，药物热。 7）胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻，便秘等。 常用药物的主要不良反应—利福类 1）肝损害：多为一过性转氨酶升高，可出现黄疸，亦可引起急性坏死性肝炎。 2）胃肠道反应：恶心，呕吐，腹痛，腹泻等。 3）过敏反应：用于间歇疗法或治疗间断后再用药时易发生过敏反应。表现为流感样综合征等。 4）血液系统反应：骨髓抑制，白细胞、血小板减少；急性溶血性贫血。 5）神经系统：头晕，头痛，疲倦等。 6）其它副反应：血压升高，心律失常，关节肿胀。 常用药物的主要不良反应—吡嗪酰胺 1）肝损害：PZA的肝毒性与剂量、疗程有关。用量大、疗程长不良反应较多见。表现为肝肿大，压痛，转氨酶升高，偶可因肝坏死而造成死亡。 2）关节痛：PZA的代产物吡嗪酸能抑制肾小管对尿酸的清除作用，使尿酸升高，停药48小时恢复正常。 3）胃肠道反应：食欲不振，恶心，呕吐。 4）过敏反应：偶见发热、皮疹、对光过敏、皮肤暴露部位呈鲜红色。 常用药物的主要不良反应—乙胺丁醇 1）表现为：视力下降，视野缩小，眼球运动疼痛，干燥感，异物感，辨色力减弱等 2）其他神经系统反应：：周围神经炎，表现为下肢麻木，异物爬行感，感觉过敏及活动障碍，个别可出现听神经损害，听力障碍，声带麻痺等。 3）过敏反应：皮疹，严重可到剥脱性皮炎，血小板减少性紫癜，支气管痉挛导致呼吸困难、过敏性休克等。
干扰素 干扰素（IFN）是一种广谱抗病毒剂，并不直接杀伤或抑制病毒，而主要是通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白，从而抑制乙肝病毒的复制；同时还可增强自然杀伤细胞（NK细胞）、巨噬细胞和T淋巴细胞的活力，从而起到免疫调节作用，并增强抗病毒能力。干扰素是一组具有多种功能的活性蛋白质（主要是糖蛋白），是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。它们在同种细胞上具有广谱的抗病毒、影响细胞生长，以及分化、调节免疫功能等多种生物活性。 目录： 一、干扰素 二、干扰素简介 三、干扰素多少钱 四、发现 五、什么叫干扰素（IFN） 六、品种及价位 七、作用机制 ①间接性 ②广谱性 ③种属特异性 ④发挥作用迅速 八、分类 九、干扰素制剂如何分类 十、临床上常用的干扰素有哪些制剂 1自然干扰素 2人体白细胞重组干扰素 3复合干扰素 十一、干扰素适应症 十二、干扰素有哪些不良反应 十三、如何应对干扰素的不良反应 十四、干扰素研究、应用历程 十五、病毒的克星——干扰素
十六、哪些人不宜使用干扰素治疗 十七、什么是长效干扰素 十八、普通干扰素和长效干扰素的区别 十九、干扰素治疗的禁忌证 二十、用途及用法 二十一、干扰素治疗乙肝效果 一、干扰素 药物类别：抗肿瘤药，抗病毒药；所属类别：生物反应调节剂 药物名称：干扰素英文名称：Interferon 药物别名：序号中文别名英文别名 一．α干扰素 制剂/规格：序号制剂规格 1．注射剂5×10。单位（1 ml）；1×106。单位（1 ml）； 2．冻干剂l×10。单位 成份/化学结构：序号成份化学结构 药理作用：1.抗病毒作用：其抗病毒活性不是杀灭而是抑制病毒，它一般为广谱病毒抑制剂，对RNA和DNA 病毒都有抑制作用。当病毒感染的恢复期可见干扰素的存在，另一方面用外源性干扰素亦可缓解感染。 2．抑制细胞增殖干扰素抑制细胞分裂的活性有明显的选择性，对肿瘤细胞的活性比正常细胞大500～1000倍。干扰素抗肿瘤效果可以是直接抑制肿瘤细胞增殖，或通过宿主机体的免疫防御机制限制肿瘤的生长。 3．诱导细胞凋亡：干扰素可以诱导肿瘤细胞凋亡，从而杀灭肿瘤细胞。 4.干扰素对体液免疫、细胞免疫均有免疫调节作用，对巨噬细胞及NK细胞也有一定的免疫增强作用。 药动学：干扰素在肌内注射或皮下注射后入血的速度较慢，需较长时间才能在血中测到。肌内注射后Tmax 为5～8小时。一次肌注：106单位，血清浓度为100单位/ml，这比在病毒感染时自然产生的干扰素量为高。循环中的干扰素半衰期为2～4小时。只有少量干扰素能进入血脑屏障，脑脊液内的浓度约为血内浓度的l/30，只有在兔身上研究过排泄，排出量只有0.2%～2.0%。 适应症：1.用于多种恶性肿瘤，包括毛细胞白血病、慢性白血病、非何淋巴瘤、骨髓瘤、膀胱癌、卵巢癌、晚期转移性肾癌及胰腺恶性内分泌肿瘤、黑色素瘤和Kaposi肉瘤等。 2．与其他抗肿瘤药物并用。 3．作为放疗、化疗及手术的辅助治疗剂。 4．病毒性疾病的防治。
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员 三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。 四、内容： 1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。 3.1药品不良反应报告的确认 通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。 3.1.1有效报告 首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应
补充后再报。 “可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。 3.1.2报告范围 对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。 文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本持有人产品，无论持有人是否认为存在因果关系，均应报告；如果确定非本持有人产品的则无需报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例不良反应报告。 如果文献中提到多种药品，则应报告怀疑药品，由怀疑药品的持有人进行报告。怀疑药品由文献作者确定，通常在标题或者结论中作者会提及怀疑药品与不良反应之间的因果关系。如果报告人认为怀疑药品与文献作者确定的怀疑药品不同，可在报告的备注中说明。 4、详细了解境外严重药品不良反应的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良反应等情况。 同时，根据省严重药品不良反应/事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
药品不良反应相关应急预案及程序 1 2020年4月19日
药品不良反应/事件应急预案及处理程序 一、发生药品不良反应应急预案及处理程序 （一）应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 （二）处理程序 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检 临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处理方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。 2 2020年4月19日
如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。 临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。 药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。 出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。 药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。 3 2020年4月19日