四川问香天下食品发展有限公司
生产车间安全操作规程 为保证操作工人的人身安全以及财产不受损失，根据《危险化学品安全条例》，操作工人必须按照以下操作规程进行操作。 一、操作工人必须掌握化学物品的特性（物理、化学性能），熟悉操作工艺。 二、操作工必须持证上岗，有高度的安全意识。 严格做好双人领料、双人投料制度。 三、在化学危险品操作过程中必须佩带防护用品，对接触化学危险品的容器，要及时进行加工处理。 四、操作工必须对防护用品及急救用品进行检查，定期更换，确保防护用品及急救用品能有效使用。 五、不允许将化学危险品以及其有关的物品带出车间。 六、严禁在车间内进食、喝茶、娱乐等与工作无关的行为。 七、化学危险品工作区域内除持证人员外，其他工作人员及闲杂人员等不得进入。 八、对违规操作以及发生的大小事故将追究各级责任人的责任。 称量工序操作规程 设备：台秤、捕尘设施 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无
误。 操作： ? 1 操作人员根据称量配料的数量到净桶存放室领取洁净的桶和舀子等器具，将其用小车运至称量配料间，并用75%酒精擦拭消毒。 ? 2 操作人员依据“生产指令”和限额领料单到中间站领取所需物料，核对其名称、规格、编号、数量等，并在交接单和物料进出记录上签字确认领用，用小车运至称量配料室。 ? 3 在QA人员监控下，按照制剂指令的规定比例，称量各物料的单锅数量。 ? 4 物料按比例称重后及时悬挂标示牌，填写称量配料记录，将所配物料递交下一工序。 ? 5 称量配料结束后取下“生产证”，换上“待清洁”标示牌。 ?清场 制粒工序操作规程 设备：摇摆式颗粒机 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。
江西捷众生物化学有限公司 印字贴签包装岗位标准操作规程 1.目的：明确印字、贴签包装岗位操作，促使本岗位员工认真规范地工作，确保产品质 量符合要求。 2.适用范围：适用于印字、贴签包装岗位操作。 3.职责： 3.1 印字贴签包装岗位操作人员按本规程操作。 3.2车间主任、QA负责监督检查。 4.操作内容与要求： 4.1 印字、贴签、包装岗位包括：印签、印合格证、印纸箱、贴签、装箱、封箱、等相关程序。 4.2生产前准备 4.2.1 根据包装指令从仓库领取标签、合格证、纸箱、说明书、纸芯、粘胶带并核对数量、品名、规格及包装材料质量并与待包装药品品名、规格、数量一致，并写好“生产状态标志卡”挂于操作间门口。 4.2.2 检查各设备线路、运行是否正常，“设备状态标志卡”是否完好。 4.2.3 检查操作岗位上无上批生产遗留物，并具清洁及清场合格证。 4.2.4 检查电源是否处于正常状态。 4.3 生产操作： 4.3.1印字 4.3.1.1 印签 4.3.1.2 将印签机上的印字环取下并调整至与所包装产品生产批号、有效期、生产日期一致后装好并紧固。 4.3.1.3 取数张标签进行试印，印签质量经QA确认后，开始正常印签。 4.3.1.4 取已领取并核对过的标签放于印签机上进行印签、印字机自动记数，并随时检查印签质量。 4.3.1.5 将印合格证章、印纸箱章、生产批号调整与标签一致经QA确认后，进行正常操
作并随时检查所印质量。 4.3.2贴签 4.3.2.1将印好的标签取适量放于装签盒中，在浆缸里加上已调好的胶水。 4.3.2.2 开启主机电源，启动真空泵，待15秒后再开动主机。 4.3.2.3 灯检合格经输送带送到进瓶绞龙，当气缸签盒进入递签状态时盒中的标签与取签相切运动时，由取签轮粘一张标签与进瓶绞龙送来的瓶子相贴。贴好后经输送带送至包装台上。 4.3.2.4 贴签过程中，坏标签及时撕下并重新贴签。 4.3.2.5 贴签结束关主机、真空泵，切断总电源。 4.3.2.6 及时清洁浆缸、浆棍、浆轮。 4.3.3 包装 4.3.3.1 将印好批号、生产日期、有效期的纸箱折叠成规定形状进行封底。封底时粘贴带两头边长应控制在5-8厘米，加入隔离纸芯。 4.3.3.2 取包装台上已贴签的药品放入包装箱内：每手取一瓶已贴好标签的药品，装于纸箱纸芯空格，将纸箱空格全部填满。 500ml：20瓶/箱 250ml：30瓶/箱 100ml：100瓶/箱 4.3.3.3 每箱装满后并在纸箱外注明柜次，并由另一个人核对其数量，放入一张已印好的合格证和数张产品说明书，封箱，封箱要求封到底。 4.3.3.4将封好箱的药品搬离包装台，将另一空箱放上，重复4.3.3.2与4.3.3.3操作。 4.3.3.5将封好箱的药品用搬运车运到码箱处，按规定码入并小心轻放。 4.3.3.6如此操作，至本班生产结束。 4.3.3.7装箱时应注意检查包装箱、标签、装箱单三者的品名、规格、批号应一致，装箱时应保证每箱均装满，标签印字清晰正确，无白签及其它不合格标签，说明书内容应正确清晰，纸箱内容及印字应清晰正确，不得有缺药现象。 4.3.4 包装结束后已印批号剩余标签、纸箱应及时销毁并由车间QA监督执行，并在记录上签字。 4.3.5 包装剩余零头数产品由岗位负责人或车间专人保管。 4.3.6 生产结束，进行清场、清洁及应取得合格证。 4.3.7 及时填写生产原始记录。 5 . 重点操作复查复核
TPP-244 PLUS型标签打印机 验 证 方 案 文件编号： 版本号：A/0
TPP-244PLUS型标签打印机验证方案文件编号: 1/7 方案制定 方案审核 方案批准
验证小组人员名单
文件变更历史
目录 1.概述----------------------------------------------------5 2.验证目的------------------------------------------------5 3.验证范围------------------------------------------------5 4.验证合格标准--------------------------------------------5 5.参考资料------------------------------------------------5 6.人员培训情况--------------------------------------------5 7.验证内容------------------------------------------------5 7.1安装确认--------------------------------------------5 7.2运行确认--------------------------------------------6 7.3性能确认--------------------------------------------6 8.偏差及变更处理------------------------------------------6 9.再验证--------------------------------------------------7 10.验证报告-----------------------------------------------7 11.验证结果与评价-----------------------------------------7 12.附件---------------------------------------------------7
岗位操作规程目录 1.加油安全操作规程 2.卸油安全操作规程 3.计量操作规程 4.配电设备运行操作规程 5.发电机操作规程 6.视频监控操作规程 7.燃煤锅炉操作规程
加油安全操作规程 1.站立迎候 加油员应站在加油岛靠近入口一侧面向车辆进入方向迎接顾客。 1.1站姿：双脚自然分开、与肩同宽，男员工双手交叉叠于身后，女员工双手交叉叠于身前。 1.2站立要求：挺胸、直腰、收腹，不倚靠物体。 2.引导车辆 加油高峰期，应设立引导员，引导员由入口处加油员兼任，引导员必须佩带绶带。 2.1当车辆驶向站内时，加油员应迅速判断车辆的油箱位置和应加油品品种，主动引导车辆到加油位停泊。 动作要领： 第一步：从身体侧，由下至上，抬起左臂（右臂），五指并拢，掌心向外，与身体侧面成180度，右臂（左臂）与身体侧面成90度。 第二步：左手臂（右手臂）平举，右手（左手）小臂弯曲，手心向内，引导车辆行进。 第三步：面对来车，右手臂（左手臂）翻转与身体成135度，手掌翘直，五指并拢，提示减速、停靠；未示意停车的手背自然下垂，中指贴于裤缝。 2.2示意停车手势，待车辆停稳后或车辆经过站立位置后方可放下。 2.3车辆停稳5秒种内，迅速小跑从车尾绕行到车前驾驶员一侧，做到车到人到。严禁从车头绕行到驾驶员位置。 3.开启车门 车停稳后，加油员应主动为司机开启车门。开启车门前应征得顾客的同意。 动作要领： 身体稍向前倾，伸出左手，轻提车门把，轻轻拉开车门，右手自然后背，手心向外提于腰际。 4.微笑招呼
4.1加油员面带微笑，礼貌地向顾客打招呼。 4.2规范用语：“您好，欢迎光临！”或“欢迎光临！”；如为熟悉的客户，可以直呼其称呼（如林老板、陈经理、张先生、王师傅等）；遇周末、节假日应说：“周末愉快”、“节日愉快”；根据不同时段可用“早上好”、“晚上好”等问候语。 4.3安全提示：提醒司机熄火加油，并提醒顾客加油站内不能使用手机，禁止吸烟。 规范用语：“××先生（女士），请熄灭发动机；××先生（女士），为了您的安全，加油站内不能使用手机，禁止吸烟。” 5.热情询问 5.1热情地询问顾客所需油品品种及加油数量。 规范用语：“请问您加什么油？加满吗？”待顾客回答后，立即复述“好的，××油品，加××升或××元，请稍等！”，有限量、断档的应耐心向顾客解释。 6.开启油箱 6.1加油员工应主动开启油箱盖。轿车油箱应将油箱旋塞挂在油箱外盖处，货车油箱盖放置于油箱上，严禁将油箱盖放于地面或车辆其它部位。 6.2如司机自行开启，加油员应表示谢意。 规范用语：“谢谢！” 7.归零预置 将加油机数码回零，并根据顾客需要的加油数量或金额在加油机上预置，预置后应加以确认。 7.1提示回零动作要领：预置后，五指并拢，手臂抬起与身体成135度，手心向上，指尖指向加油机显示屏下角，指尖与显示屏间距为10cm，禁止将加油枪对准顾客。 7.2规范用语：“您请看，加油机数码已回零。” 7.3声音要求：以对方能听清楚为标准。 8.提枪加油 确认油品无误后，提起加油枪，将加油枪插入车辆油箱口，打开加油
文件标题无菌灌封岗位标准操作规程文件页数第1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200600 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程 范围：适用于小容量注射剂车间无菌灌封岗位 职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1、产前处理 1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整 性检测。 1.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。 1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。 1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟，然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。 1.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。 1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。 2、开工准备 2.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。 2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 2.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。 2.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。 2.5检查水、电、气等供应是否正常， 2.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。 2.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。 2.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 2.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。 2.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 2.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。” 2、操作 2.1从脉动真空灭菌柜和干热灭菌柜中取出已灭菌的物品，其中生产过程中药液接触到的需要密闭 转运（例如：分液器、针头、陶瓷泵、硅胶垫），运到灌封操作间层流保护下备用。 2.2先组装陶瓷泵，然后进行分液器与接收罐的连接同时可以进行灌装针头和充气针头的连接。2.3将氢氧混合气调节到适当流量，试运行机器调整针头的位置和空瓶的封口情况。 2.4待药液合格后用药液继续调整针头的位置和封口情况，同时调节测试装量。 2.5正式灌装前打出的药液不得低于1200ml。 2.6待可见异物检查合格、装量和封口调试好后，关闭隔离门自净20分钟再进行灌装。 2.7机器按《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200400）进行 操作。 2.8灌装过程中每隔15分钟手消毒一次，同时按照工艺要求进行装量的检测。 2.9生产过程中产生的不合格品装入不锈钢桶中，生产结束放到不合格品存放室，按《不合格品管理 规程》处理。 2.10把剩余的安瓿瓶通过网带传到一般区放到指定地点定期销毁。 2.11生产结束，立即关闭各供气阀门。清点合格品数、不合格数、剩余安瓿瓶数等相关信息。 2.12及时填写批记录并附上在线监测数据。
目的：规范本岗位操作过程 适用范围：适用于小纸盒印字岗位 责任者：操作员 1.准备工作 1.1确认上批清场工作合格。 1.2确认本岗位卫生合格。 1.3确认本岗位的SOP已收到。 1.4确认本批的生产记录已收到。 1.5确认本批生产品种的品名、规格、批号及印标数量。 1.6换上运行状态标志。 2.操作 2.1领取规定数量的小纸盒，并再次核对小纸盒品名、规格、数量与批包装指令是否相符。 2.2对每捆小纸盒进行初检，把破损、空白或字迹不清晰、内容不全的不合格小纸盒挑除。 2.3按批包装指令调整印字架上的产品批号、生产日期、有效期至内容 2.4试印一个小纸盒，由检查员核对品名、规格、批号、生产日期、有效期等无误后，开始进行生产操作。 2.5印字过程中注意挑除印字不清、空白、内容不全、损坏的不合格小纸盒。 2.6把印好的小纸盒整理并再次挑除不合格小纸盒后，放入专用盒中。 2.7把不合格小纸盒清点数量后放入指定地点。 2.8把没有印字的剩余小纸盒清点数量后退回专用柜中，并做好记录。 2.9收回岗位上的上批废小纸盒及印有批号的剩余小纸盒，清点数量后签字确认，放入指定地点。 2.10发放本批小纸盒，由发放人及接收人签字确认。 2.11将本岗位的不合格小纸盒及岗位退回的小纸盒集中于指定地点并清点数量。 3.及时做好生产记录，并贴一张印有正确批号的小纸盒于本记录背面。
4.结束工作 4.1换批时清场工作。 4.1.1清理操作台及地面，不得留有本批次的小纸盒、说明书等。 4.2每天生产结束或换品种时清场工作。 4.2.1除按4.1操作外,还需完成以下操作。 4.2.2整理操作场所,拖洗地面,擦洗操作台、门窗、墙面及顶棚。 4.2.3更换品种时所有未印字的小纸盒要退库。 4.3清场记录。 4.3.1由操作者做好清场记录。 4.3.2由质管员按要求检查清场情况，并签名确认。 4.4 经质管员批准后将废小纸盒带到指定地点，由质管员监督销毁。 5.注意事项。 5.1小纸盒出入数量不符或接收发放数量不符时，应查明原因，并上报车间工艺员5.2销毁小纸盒时，在废小纸盒没有全部烧毁前不允许离开现场。
标签打印作业指导 书
1目的和范围 本指导书的目的是规范硅片的标签打印各项操作及操作方法。 本指导书适用于DW硅片内、外标签打印。 2QL-570打印机工作环境 工作现场卫生整洁，具备电子屏蔽，室内温度应保持在23±2℃，相 对湿度≦65%。 3过程控制 3.1 将DK-570标签打印机与电脑经过数据线连接起来，将DK-22205打印纸装在 DK-570标签打印机里。 3.2 打开电脑后鼠标双击显示屏桌面上的打印文件夹，图标 为 双击追溯，进入打印界面 4参数调用 4.1 如需要打印硅片内合格证，首先点击桌面上的图标后，下拉菜单 点打印选项，进入下图界面，选择QL-570打印机，点击属性。 4.2 根据需要选择对应的标签参数设置。
（内标签参数） （外标签参数） 5打印标签过程 5.1 选则内标签根据单晶编号的垂直度数选择相对应的内标签，具体步骤如 下： 5.2 2分内标签：垂直度数为89°58′、89°59′、90°、90°01′90° 02选择对应的标签图标如右图 5.3 4分内标签：垂直度数为89°56′、89°57′、90°03′、90°04′ 选择对应的标签图标如右图 5.4 输入单晶编号片数：选择对应的内标签后，鼠标双击打开如下图，点 击DW内包装追溯，在A列输入单晶编号、B列输入数量、D列输 入检验员的QC章号，如下图。
5.5 打印内标签：点击DW内包装，进入打印内标签界面，点击选项，选 择启用此项内容，点击确定，点打印标签，如下图。 5.6 贴标签：将打印好的内标签贴在包装好的相对应的硅片上,并进行核 对，核对无误后用荧光笔做上标记，如下图。
1 主题内容与适用范围 1.1 为规范分装岗位人员操作，保证药品分装质量，确保生产出合格产品，特制定本规程。 1.2 适用于头孢粉针分装生产线分装岗位。 2 职责 2.1 分装岗位操作人员负责按此规程实施。 2.2 QA、车间工艺员、车间主任负责监督。 3 操作标准 3.1 准备工作 3.1.1 操作人员按《人员进出生产区标准操作规程》进入万级洁净区，戴上分装专用无菌手套。 3.1.2 检查是否有清场合格证，且在有效期内。设备有完好状态标识。 3.1.3 容器具、工具有‘已灭菌’标识，并在有效期内；不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）应‘已清洁’，并在有效期内。 3.1.3 开启分装间百级层流罩自净化30分钟，应处于正常状态。分装间温度（18-26℃）、湿度（≤60%）、压差（与十万级生产区静压差≥5Pa）。 3.1.4 用一类抹布蘸75%乙醇擦拭分装机震荡锅，下塞轨道等，用二类抹布蘸75%乙醇消毒进瓶转盘、轨道、机器台面。 3.1.5 百级层流罩自净化30分钟后,进行物料准备 a 打开胶塞机出料口，取带桶盖且已灭菌的不锈钢桶，微开桶盖接到胶塞机的出料口处，按出塞按钮开始出塞。接满后关闭出料口并盖好桶盖，将盛胶塞桶移至分装机旁的百级层流下。抽查、确认胶塞的质量情况，应符合规定。 b 打开隧道烘箱出口挡板，检查隧道出瓶温度，应＜40℃，如有异常及时与洗瓶岗
位联系进行调整。 c 在暂存间超净台下打开原料桶盖，由QA人员取样检查原料外观及可见异物，合格后用封口膜将桶盖密封，并移至分装间百级层流下单层货架上。 3.1.6 不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）的处理：按《一车间万级洁净区清洁规程》5.10.3中内容执行。 3.1.7 安装分装机并调试 按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》进行调试。 a 操作人员按分装机安装步骤，安装已灭菌搅拌器、螺杆，圆形料斗、小料斗、加料螺杆、震粉盘。打开电器箱前面开关，接通主电源，按启动触摸屏画面，触摸[点动]键，进入螺杆校正画面。缓缓调节小料斗至螺杆无故障。 b 打开大料斗盖，加入合格的无菌粉末，至圆形料斗的1/2－2/3处。向进瓶小转盘输送西林瓶，调整好震粉盘下料嘴口和西林瓶口的位置，启动触摸屏画面，触摸[联动]键，进入自动运行，分装12支，调节装量，及时用天平检查装量，直至达到规定范围为至。弃去用于调节装量的药支、西林瓶。药粉作为污粉集中收集。 c 向振荡锅中加入胶塞，加至约振荡锅2/3处,调节变频器的调节钮,使塞充满供塞轨道。 3.2 开机操作 3.2.1 盘动手轮检查是否卡瓶及瓶位情况,查看下粉口、胶塞与瓶口是否对准，机器是否有卡滞现象。应使各部分处于正常状态。 3.2.2 打开网带开关，输瓶，用不锈钢镊子扶起倒瓶，挑出破瓶、裂瓶、倒置瓶等不合格瓶，以保证西林瓶顺利送入轨道，供分装机使用。 3.2.3 按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》开始操作,启动触摸屏画面,按[联动]键,设备进入自动分装状态。 3.2.4 随时向振荡器中补充胶塞。 3.2.5 分装过程中应每30分鈡检查装量一次，每次2支。如装量超出装量范围时，应随时停机检查装量，并作相应的装量调整后再分装。 3.2.6 将抽查装量用的污粉倒入污粉桶内，废瓶、胶塞分别放入垃圾桶内，待集中处理。 3.2.7 大料斗中的药粉全部进入小料斗内，将小料斗内药粉分装到1/3处时关机，在近分装结束时应增加装量检查频次。 3.2.8 分装结束时，按[急停]键,系统返回到开机界面。按下电源按钮，切断分
打印机安全操作规程 1.避免放置在温度和湿度容易发生剧烈变化的地方；远离灰尘地区；避免阳光直射、强光或者热源。 2.安放四周留有足够的空间，保证通风散热。 3.避免放置在容易震动或者地面不平区域。 4.将机器放置在靠近墙壁插座的地方，便于与电脑联机工作。 5.将电源线直接连到壁装插座上，不要使用延长线，不要使用损坏或者破绽的电源线。一定要在安装位置接入地线。 6.打印机的电源插头、电源线、网线必须接触良好、牢固，避免处于活动频繁的地方，以免意外脱落造成系统设备的损坏。 7.避免让打印机接触易燃的液体、气体和烟雾剂。否则可能导致起火或电击。 8.在打印机电源开关处于关闭状态时，把打印机电源线插入符合标准的电源插座上。 9. 禁止拆卸使用手册指定以外的任何门盖或螺丝，避免触电危险或激光辐射。 10. 机器开动前务必拿走机台上无关物品，避免纸夹、订书针，或其他小金属落入机内。 11. 不要在打印机工作时将手伸入打印机。 12. 不要用手移动打印头，否则可能会损害打印机。 13. 不允许损坏、切断或修改电源线。禁止在电源线上放置重物
或用力拉扯或不必要地弯曲电源线。 14.如果发生下列任何一种情况，应立即关闭电源开关并拔出电源插头（拔出电源时请抓住插头而不是电缆线）。 （1）有异物溅入本机内。 （2）怀疑本机需要维修或修理。 （3）机器外壳被损坏。 15. 禁止触摸标有“高温表面”标签的部件。否则可能造成人员受伤。 16. 切勿焚烧溅出的墨粉或用过的墨粉。墨粉尘埃遇火苗可能会燃烧。 17. 移动打印机之前，要先从壁装插座上拔下电源线；注意避免损伤机身下的电源线。 18. 工作完毕要切断电源。 最新文件仅供参考已改成word文本。方便更改如有侵权请联系网站删除
管理制度编号：LX-FS-A95150 脱硫岗位标准化作业指导书正式版 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
脱硫岗位标准化作业指导书正式版 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、搬运气瓶以前，操作人员必须了解瓶内气体的名称、性质和安全搬运注事事项，并备齐相应工器具和防护用品，如介质为有害、有毒、腐蚀、放射性和自燃气体时，应在组织管理、技术措施、个人防护、卫生保健等方面制定相应措施。 二、圆心凹底气瓶在车间、仓库、工地、装卸场地内搬运时，可用徒手滚动，即用一手托住瓶帽，使瓶身倾斜，另一手推动瓶身沿地面旋转、用瓶底边走边滚，也可用两手各握一只气瓶瓶帽，使两只气瓶在在胸前交叉滚动，这要根据搬运距离远近和搬者熟练程度而定，但不准拖曳，随地平滚，顺坡竖滑或用脚
散剂分装岗位标准操作规程 药业有限公司 标题: 总页-分页 4-1 版号 A/0 散剂分装岗位标准操作规程文件编号 TG-S63-028 起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生设部批准人批准日期年月日新订? 修订? 前处 固体 分发质保生设营销办公仓储理提 总工制剂存档单位部部部室部取车 车间 间 分发 1 1 0 0 0 0 1 0 1 数量 目的 建立散剂分装岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化。 范围 散剂分装岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、散剂分装岗位操作工人。 操作步骤: 1生产准备
1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》(TG- Q75-062)进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3根据工艺要求，配料由使用该原辅料的工序人员执行。 1.4由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本)，并在有效期内;设备有“完好”标志和“已清洁”标志;计量器具有“计量合格证”，并在有效期内;检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。 天光药业吉林省天光药业有限公 标题: 总页-分页 4-2 版号 A/0 散剂分装岗位标准操作规程文件编号 TG-S63-028 1.5由QA员确认合格，在“检查人”项签字。 1.6由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.7所需工具:散剂分装机、包材、运输车、不锈钢桶、电子秤。 2 操作过程: 2.1 根据批生产指令、批包装指令，由车间核算员填写领料单由车间主任签字后送至仓库，仓库管理员与核算员核对无误后按领料单发放中间产品及内包材，由送料员将其送至固体车间外清室用清洁巾擦拭浮尘后,通过缓冲间警戒线内侧,用75%乙醇擦拭消毒后,跃过警戒线放置洁净区搬运车上,由洁净区操作工将其放入存料室，内包装放入内包材存放室。同时核对中间产品、内包材的规格、数量、外观与实物一致并有合格证或检验合格报告单，在送料单上签字。
目的：建立包装材料标识打印标准，规范标识打印岗位的标准操作。 范围：车间标识打印岗位。 职责：车间主任、班长、操作工、QA。 规程： 1.领料及标识打印准备工作 1.1接包装指令后，凭限额领料单到仓库领取需打印标识的包装材料，包括小纸盒、中盒、 纸箱、合格证、瓶签等，并核对其品名、规格、数量，置于车间保管。并作记录。 1.2材料员按需从车间领出需打印标识的包装材料，包括小纸盒、中盒、纸箱、合格证、瓶 签小纸盒、纸箱、合格证转交标识打印人，标识打印人调校好本批的打印字模、印具，清洁打印机油污、调试好打印机。 1.3调试日期/批号自动批号打印机和热打码机，使其正常运行。 1.4进入操作间应按卫生管理制度执行，换上工作服、鞋帽等。 1.5避免在同一操作间内打印两个以上品种、不同规格的同一品种，或不同批号同规格品种 等情况出现，以免混淆。 2.标识打印 2.1小纸盒的标识打印：操作工把领取回来的小纸盒码放整齐，并清点好数量。接着拆除外 包装纸，拿出每一叠小纸盒就可以上机打印，按“日期/批号自动批号打印机标准操作规程”开机，进行标识打印工作。操作过程中，操作工应随时目检小纸盒打印效果，拣出打印质量不合格品。如打印空白的，再重新打印，打印合格品用塑料筛盛装，并码放整齐，挂上标志牌,注明打印品种名称、规格、批号、数量等，交到标签室存放，交接时填好中间产品递交记录。 2.2中纸盒的标识打印：操作工把领取回来的中纸盒码放整齐，并清点好数量。接着解开包 装绳，堆放在工作台上，就可以上机打印，按“热打码机标准操作规程”开机，进行标识打印工作。操作过程中，操作工应随时目检中纸盒打印效果，拣出打印质量不合格品，
1 制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。
4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。 装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行 已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，
印刷厂安全操作作业规程
XXXX印刷有限公司岗位安全操作规程编制： 审核： 发布： 2017年3月10日修订
目录 切纸机安全操作规程 (1) 胶印工安全操作规程 (2) 合板及瓦楞人员安全操作规程 (7) 压膜机安全操作规程 (8) 自动模切机安全操作规程 (9) 轧刀辅助工工艺操作规程 (10) 粘盒人员安全操作规程 (11) 裱糊岗位作业指导书及操作规程 (12) 电梯安全技术操作规程 (13) 检维修安全操作规程 (14)
一、操作者必须熟悉设备的结构和性能。 二、设备各运动部位每班至少加注润滑油一次，保持油孔畅通，并做好设备的日常清洁保养工作。 三、开车前应检查机件和动力等是否正常，零件有无松脱，注意周围是否有人，开车后发现有不正常声响或轧住现象应立即停车检查原因，操作者自己不能解决的，报机修修理。 四、机器上不允许放置任何不相干的东西，特别是工作台面上不允许放置油枪、工具等物品，以防止事故发生及损坏刀片。 五、机器通电后严禁手指伸入刀门内。 六、调换刀片时，必须先将电源切断，用手盘动手轮装卸刀片。 七、每班开机前，应在刀刃上涂抹一些肥皂或石蜡，刀片出现割纸或拉纸现象时，在断电情况下，用油石给刀刃打光修整。 八、每班应检查制动器等有无失灵现象，并进行调整，无法解决的报机修修理。
一、胶印工应参加专业培训，熟悉操作技术，并对机台的结构和使用要熟练的掌握，其他人员一律不准上机操作。 二、按规定作息时间提前5-10分钟上班到岗，做好开车前的准备工作：<1>检查机械设备完好程度。<2>检查安全装置防护设施。 三、机组人员要做到：勤加油、勤检查样品，发现色泽不一致、规格有误差等，要及时分类、分档、分幢堆放，并写明车次，以免混杂，做好交接班手续。 四、负责半成品、成品印刷后的堆放整洁，不准随意践踏或随便卧坐。 五、对原稿印版应妥善保管，不得污损丢失，下班前必须把流筒、墨胶、墨刀等工具清洗、保管，并清理机械设备，清理工作场地，做到文明生产。 六、安全生产“三禁”：禁止吸烟、禁止使用明火、禁止易燃易爆等危险品带入车间。停机时切断电源，关好门窗，保管好剩余的原辅材料，保证安全生产。 七、在作业中要严格执行操作规程和有关的安全规章制度，不得违章操作。 八、发现事故隐患和其他不安全因素，要立即向管理人员和单位负责人报告。
药业有限公司 目的 建立选丸岗位标准操作规程，使选丸岗位生产标准化，规范化。 范围 固体车间选丸岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA 员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具：四级分离机、旋风分离器、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤 2操作过程: 2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对干燥后的药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。将原件退回送料岗位。 2.2生产前根据批生产指令品种选用四级分离机或旋风分离器；根据品种规格选用筛网，调整震动筛震动频次,打开震动筛电源，待设备运行正常后，将药丸用撮子放入筛上，通过设备的震动，将合格与不合格品分开，用洁净不锈钢桶将其分别盛装，填写好状态标志。按照《XF-9型四级分离机标准操作规程》（TG-S61-029）或《LXF-400型旋风分离器标准操作规程》（TG-S61-030）生产操作。 2.3将合格品经质量监控员检查合格后，在每个盛装容器上贴上“流转证”，方可转入中间站，不合格品作为尾料，装入洁净容器内置存料室存放。与车间核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向。待下批生产粉碎时（72小时之内）加入，如超过72小时重新检验，合格后再加入。 2.4使用后的容器，工具送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。 2.5及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。 收率计算。 物料平衡100%
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部
[ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ] 目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。 范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。 职责：操作工负责本规程实施。工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1.灯检前检查及准备 1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。 1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。 1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400) 调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。 1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。 1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写 生产状态卡并附到门上。 1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。 3、操作 3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。 3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度 2500-3000LX的照度下检测。 3.3背景：为不反光白色背景。为不反光黑色背景。（供检查有色异物）。 3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。 3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置， 使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。 3.6判断标准： 3.6.1澄明度： 3.6.1.1按规定检查方法及检验时限检查，每支供试品不得有异物。 3.6.2外观检查 3.6.2.1灯检发现泡头、漏气、漏眼、瓶内有炭化点、色水检漏不合格等为不合格品计数存放。 3.6.2.2灯检发现因封口拉丝造成尖头，如为光滑、用手摸不明显的为合格，不光滑、用手摸感觉 明显为不良品计数存放。 3.6.2.3安瓿瓶壁外炭化点为合格，及时擦净。 3.6.2.4操作人员在灯检两小时后休息20分钟。 3.7把灯检后合格品摆放在不锈钢盘内，码放整齐。 3.8将灯检合格的药品存放在中转站；灯检不合格品的药品存放在不合格品室，分别做好状态标 识。
目的：建立综合车间包装标准操作规程，规范包装操作。 范围：综合车间包装操作 责任：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 内容： 1.包装前准备工作 1.1操作工按照“人员进入一般生产区标准操作规程”进入外包间。 1.2检查外包间是否有上一批生产遗留的所有物料、残留物等。 1.3检查外包装的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮。 1.4检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.5检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.6检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班 生产日期是否在清洁有效期内。 1.7接包装指令后，凭限额领料单领取说明书、标签、纸盒、大纸箱等包装材料。 1.8 按“批包装指令”的要求，领取指定批号的合格产品时，核对其品名、批号、规格、 数量及检验报告单等。 1.9药品的说明书、标签、纸盒、纸箱应计数发放，并专人打印好生产日期、产品批号 及有效期等。 1.10已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域及周转容器。 1.11由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.12检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其挂于外包间门上的状态标志牌上。 2.包装 2.1避免在同一室内包装两个以上品种或不同规格的同一品种的药品，以免混药。 2.2对于由自动贴标机完成的品种，应预先将指定数量的品种送入贴标室，由专人按照 “贴标机标准操作规程”，将指定数量的标签打印兼贴标。 2.3不论机器或人工打印标签均要准确清楚；贴签过程中，应保证瓶签张贴得端正牢固，
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 多功能塑料膜封口机安全操作规 程(标准版)
多功能塑料膜封口机安全操作规程(标准版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 目的： 建立多功能塑料薄膜封口机标准操作规程，使封口机操作规范化、标准化，保证操作人员安全正确使用封口机。 内容： 1生产前准备 1.1检查设备是否有“完好”标识，“已清洁”标识，且在有效期内。 1.2检查并调整封口带高度及前后位置，适合所需封口袋的外型尺寸。 1.3根据封口宽度要求，调整好封口度调节靠位的位置。 1.4根据所封材料厚度，调整好上下加热块上下冷却块之间的间隙。 2操作过程 2.1接通电源，指示灯亮，同时各带轮同步运转。
2.2微调滚花轮旋钮，使滚花轮（印字轮）旋转，并调正到适当的压力。 2.3接通加热开关，电子温度控温仪的绿灯亮，按包装袋材料性质和厚薄调节控温仪至所需温度。当控温仪红灯亮，表示已达到所需的调节温度即可用预定的包状袋进行试封，视封口情况而定是否调整温度、速度和滚花轮的压力，使之达到理想的封口质量，之后即可进行连续封口作业。 2.4包装袋封口处应对口放平，将封口边靠调节靠位送入，当封口处为封口带咬合时即可自动向前行进，此时不要任意推动或阻挡，也不要用力推入或拉出，否则会造成封口不匀或故障。 2.5当发现封口带和加热块上被粘附或弄脏时，应停车清除。 2.6封口带调换方法及调整： 2.6.1取下防卫罩，把加热器部位、冷却部位的吸合物朝上方向转，抬高各部位，取下引导带； 2.6.2把被动轮朝右方向推，取下封口带。 2.6.3换上新的封口带，安装上下引导带。 2.6.4把被动轮和加热冷却部位放回原处； 2.6.5接通电源，使滑轮转动并带动带子，进行试机。封口带如有