2018医师执业证书注册最完整流程
2017年医师资格证书领取的时间一般在3月份，相信很多考生比较关心如何注册？下面考中榜医考分享2018医师执业证书注册流程完整版
注册流程
一、打印成绩单
2017年医师笔试成绩单将全部采用自行打印，并于2017年11月7日上午已开通打印入口，请广大考生尽快登录国家医学考试网打印成绩单。（特别提醒：成绩单是考试考试合格的成绩证明，请按时打印。）
二、合格材料领取
1、医师资格证
中华人民共和国医师资格证，由各个考点集中发放，通知考生领取，集中发放时间一般安排在三月份至六月份，每个地区的时间不尽相同，详情请关注新阳光教育医考培训微信公众号。
2、其它材料
在领取医师资格证的同时，各考点会发放如下材料：
(1)授予医师资格申请表
(2)授予医师资格审核表
三、注册相关问题
1、依据《中华人民共和国执业医师法》第十三条
(一)国家实行医师执业注册制度。
(二)取得医师资格的，可以向所在地区县级人民政府卫生行政部门申请注册。
(三)受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。
(四)医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。
2、依据《中华人民共和国执业医师法》第十五条规定不允注册情形如下
(一)不具有完全民事行为能力的;
(二)因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的;
(三)受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的;
(四)有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
(五)受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人，并说明理由。
(六)申请人有异议的，可以自收到通知之日起十五日内，依
法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
3、申请注册应当提交下列材料：
(一)医师执业注册申请审核表;
(二)二寸免冠正面半身照片两张;
(三)《医师资格证书》;
(四)注册主管部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检表;
(五)申请人身份证明;
(六)医疗、预防、保健机构的拟聘用证明;
(七)省级以上卫生行政部门规定的其他材料。
(说明：体检表二甲医院及以上均可)
4、逾期注册说明
依据医师执业注册暂行办法(卫生部令第5号)获得执业医师资格或执业助理医师资格后二年内未注册者，申请注册时，还应提交在省级以上卫生行政部门指定的机构接受3至6个月的培训，并经考核合格的证明。
5、注册单位单位和区域
取得医师资格证书后注册医师执业证书，为全国通用注册。
四、注册所需材料
(1)《医师执业注册申请审核表》两份。
(2)《医师注册健康体检表》原件：需到二甲及以上医疗机构体检。
(3)《医疗、预防、保健机构聘用证明》：一般为合同复印件。
(4)《医师资格证书》原件及复印件：原件需要带去审核，复印件请用16 开纸复印，并在空白处写上「系原件复印」字样。
(5)申请人有效身份证原件及复印件：原件需要带去审核，复印件请用16 开纸复印，并在空白处写上「系原件复印」字样。
(6)2 寸免冠正面半身同底照片3 张：其中2 张分别贴在《医师执业注册申请审核表》和《医师注册健康检查表》上，1 张背面写上姓名、科室、身份证号，并用信封装好)。
(7)医疗机构执业证，由医疗机构提供复印件。
(8)在外地取得的医师资格证书，需单位当地的卫生行政部门出具《医师资格证书》系在当地取得，并未在当地医院进行注册的证明。
将以上资料装入档案袋，到市卫生局提交申请。审核通过后，会打印一份回执单，承诺日期30 天可以凭单领取证件。
几天后，先打电话到卫生局问，再凭回执单去领取证件，需交纳25 元左右的费用(不同地方可能会有几块钱不同)。
注册填表注意事项
一、封面填写
姓名一栏应与身份证完全一致。
1、医师资格级别：请填执业医师(或执业助理医师)。
2、类别：请选填临床或中医、公共卫生、口腔。
3、医师资格证书编码：按医师资格证书上的号码正确填写，如：200751110510102197310196564
4、医师执业证书编码：暂不填。
5、表中年月日：一律用公历阿拉伯数字填写。
6、填表时间：填当时时间。
二、第一页填写
7、学历：应填写与申请类别相应的最高学历。
8、专业技术职务任职资格：请填医师、主治医师、副主任医师或主任医师。若为教学系列，如讲师、副教授、教授，请填相应的主治医师、副主任医师或主任医师。
9、申请执业机构名称及登记号：XXXX医院登记号：XXXXX
10、申请执业机构地址：XXXXXX 邮编：XXX
11、申请执业类别：临床或中医、公卫、口腔。
12、获得执业助理医师资格的时间：按《执业助理医师资格证》上的时间填写。如是执业医师，此项不填。
13、获得执业医师资格的时间：按《执业医师资格证》上的时间填写。如是执业助理医师，此项不填
三、第二页填写
14、个人工作经历：填写参加工作以来的经历。
15、身体和健康状况：按《医师注册健康检查表》上的结果
填写，如：良好。
16、业务水平考核机构或组织的名称和培训时间及考核结果：不填。
17、其他要说明的问题：请填写执业范围。如内科专业或外科专业。
18、申请人签字填写年月日：并签字。
四、第三页填写
9、所有栏目填写年月日：与填表时间相同。
级别：执业医师、执业助理医师。
类别：临床、中医、公卫、口腔。
第四页上医师执业证书编码不填
五、附录：执业范围
(一)临床类别医师执业范围
1、内科专业(含老年医学专业、传染病专业)
2、外科专业(含运动医学专业、小儿外科专业)
3、儿科专业
4、眼耳鼻咽喉科专业
5、皮肤病和性病专业
6、医学影像和放射治疗专业(含核医学专业)
7、医学检验、病理专业
8、急救医学专业
9、康复医学专业
10、预防保健专业
11、精神卫生专业(含精神病专业、心理卫生专业)
12、妇产科专业
13、麻醉专业
14、省级以上卫生行政部门规定的其他专业(如医疗美容)
(二)中医类别医师执业范围
说明：中医类别医师包括中医、中西医结合、民族医医师
1、中西医结合专业.
2、中医专业：中医专业执业范围须填写二级学科，如中医内科专业。
3、中医专业二级学科有：内科专业、外科专业、妇产科专业、儿科专业、皮肤科专业、眼科专业、耳鼻咽喉科专业、口腔科专业、肿瘤科专业、骨伤科专业、肛肠科专业、老年病科专业、针灸科专业、推拿科专业、急诊科专业、康复医学专业、预防保健科专业。
(三)口腔类别医师执业范围
1、口腔专业
2、口腔麻醉专业
3、口腔病理专业
4、口腔影像专业
5、省级以上卫生行政部门规定的其他专业
六、其他
一、《医疗、预防、保健机构聘用证明》填写
1、受聘时间：填表时间的前3个月的日期。
2、拟聘期限：一年。
3、聘用单位意见栏：
仅填写年月日：即与受聘时间相同;其余不填。
二、《医师注册健康检查表》填写
1、指定体检医院名称：XXXX医院。
2、主检结果栏的填写日期：并自行到我院保健科盖章。
3、注册机关意见栏：不填。
请自行完成体检。
三、《医师专业培训考核证明》填写
1、培训专业：按医师注册执业范围填写。
2、注意：凡取得《《医师资格证书》两年未进行执业注册的，须填《医师专业培训考核证明》表，其余不填。
《医师专业培训考核证明》表单独到医院继续教育科领取
四、日后变更注册常识
(1)医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到注册主管部门办理变更注册手续，并提交医师变更执业注册申请审核表、《医师资格证书》、《医师执业证书》以及省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
(2)但经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流、承担政府交办的任务和卫生行政部门批准的义诊
等除外。
(3)医师申请变更执业注册事项属于原注册主管部门管辖的，申请人应到原注册主管部门申请办理变更手续。
(4)医师申请变更执业注册事项不属于原注册主管部门管辖的，申请人应当先到原注册主管部门申请办理变更注册事项和医师执业证书编码，然后到拟执业地点注册主管部门申请办理变更执业注册手续。
(5)跨省、自治区、直辖市变更执业注册事项的，除依照前款规定办理有关手续外，新的执业地点注册主管部门在办理执业注册手续时，应收回原《医师执业证书》，并发给新的《医师执业证书》。
(6)注册主管部门应当自收到变更注册申请之日起30日内办理变更注册手续。对因不符合变更注册条件不予变更的，应当自收到变更注册申请之日起30日内书面通知申请人，并说明理由。申请人如有异议的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
(7)医师在办理变更注册手续过程中，在《医师执业证书》原注册事项已被变更，未完成新的变更事项许可前，不得从事执业活动。
证书注册查询网站
一、注册查询网站
中华人民共和国卫生部执业医师注册查询及证书查询入口
【官方】是中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会(原卫生部)为了广大医师考试查询自己的执业医师注册信息开通的入口。
考生可在官方执业医师注册查询入口输入自己注册省份、姓名和验证码即可查询自己的医师注册信息。
查询网址>>(可以直接复制)
https://www.doczj.com/doc/d717368212.html,/doctorsearch.aspx
二、注册查询流程
现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和
证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分
（二）已有国家标准的药品 《药品注册申请表》 1．综述资料 资料编号1、药品名称 资料编号2、证明性文件。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、药材来源及鉴定依据。 资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 资料编号16、样品检验报告书。 资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。 （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/d717368212.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。 （二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
执业药师注册流程 2015年执业药师注册流程说明:https://www.doczj.com/doc/d717368212.html,/cAi4II (选中链接后点击“打开链接” 一、法律依据 1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 (国务院令412号 2、国家人事部、国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》 (人发[1999]34号 3、国家药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》 (国药管人 [2000]156号 4、国家食品药品监督管理局《执业药师继续教育管理暂行办法》 (国食药监人 [2003]298号 5、国家食品药品监督管理局《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》(国食药监人 [2004]342号 6、国家食品药品监督管理局《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》(国食药监人 [2008]1号 7、《辽宁省劳动合同规定》 (辽宁省人民政府令第 166号 二、申办条
1、取得执业药师资格证书》 ; 2、在药品生产、零售、批发、使用单位中执业的药学技术人员; 3、身体健康。 三、网上注册申报流程 登录国家食品药品监督管理局执业药师注册网络服务平台进行执业药师网上注册申报。具体流程如下:网上登录(初始密码:111111 --> 网上填写个人基本信息 --> 网上修改登录密码 --> 网上填写申报表 --> 网上提交申报 --> 网上打印申报表 --> 携带审核材料到注册机构进行审核 --> 网上查询审核状态 --> 网上注册许可公告 --> 到注册机构领取证书。 四、申请材料 ㈠执业药师首次注册 1、《执业药师首次注册申请表》 ; 登录国家食品药品监督管理局执业药师注册网络服务平台完成执业药师网上注册申报,并打印申请表(初始密码:111111 。 2、《执业药师资格证书》原件、复印件; 3、毕业证书原件、复印件;
“全民创业”的热潮丝毫没有退减，越来越多人从“打工仔”摇身一变做老板。注册公司的手续逐渐简化，但是依然有不少创业者对注册公司的流程和费用存在疑惑，那么在最新杭州市注册新公司的流程是怎样呢？ 最新杭州市注册新公司的流程 （一）注册公司办理的手续 企业名称预核准（工商局）--验资（会计师事务所）--办理相应的前置审批手续--申请营业执照（工商局） （二）注册公司的流程图 1.核名： 到工商局去领取一张“企业（字号）名称预先核准申请表”，填写你准备取的公司名称，由工商局上网（工商局内部网）检索是否有重名，如果没有重名，就可以使用这个名称，就会核发一张“企业（字号）名称预先核准通知书”。 2.租房： 去专门的写字楼租一间办公室，如果你自己有厂房或者办公室也可以，有的地方不允许在居民楼里办公。租房后要签订租房合同，并让房东提供房产证的复印件。 3.编写“公司章程”： 可以在工商局网站下载“公司章程”的样本，修改一下就可以了。章程的最后由所有股东签名。 4.刻私章： 去街上刻章的地方刻一个私章，给他们讲刻法人私章（方形的）。 5.到会计师事务所领取“银行询征函”： 联系一家会计师事务所，领取一张“银行询征函”（必须是原件，会计师事务所盖鲜章）。
如果你不清楚，可以看报纸上的分类广告，有很多会计师事务的广告。 6.去银行开立公司验资户： 所有股东带上自己入股的那一部分钱到银行，带上公司章程、工商局发的核名通知、法人代表的私章、身份证、用于验资的钱、空白询征函表格，到银行去开立公司帐户，你要告诉银行是开验资户。开立好公司帐户后，各个股东按自己出资额向公司帐户中存入相应的钱。银行会发给每个股东缴款单、并在询征函上盖银行的章。 7.办理验资报告： 拿着银行出具的股东缴款单、银行盖章后的询征函，以及公司章程、核名通知、房租合同、房产证复印件，到会计师事务所办理验资报告。 8.注册公司： 到工商局领取公司设立登记的各种表格，包括设立登记申请表、股东（发起人）名单、董事经理监理情况、法人代表登记表、指定代表或委托代理人登记表。填好后，连同核名通知、公司章程、房租合同、房产证复印件、验资报告一起交给工商局。 9.凭营业执照，到公安局指定的刻章社，去刻公章、财务章。后面步骤中，均需要用到公章或财务章。 10.办理企业组织机构代码证： 凭营业执照到技术监督局办理组织机构代码证，办这个证需要半个月，技术监督局会首先发一个预先受理代码证明文件，凭这个文件就可以办理后面的税务登记证、银行基本户开户手续了。 11.去银行开基本户： 凭营业执照、组织机构代码证，去银行开立基本帐号。 开基本户需要填很多表，你最好把能带齐的东西全部带上，要不然要跑很多趟，包括营业执照正本原件、身份证、组织机构代码证、公财章、法人章。
执业药师注册、变更指南 （一）首次申请注册人员须提交的材料 1、《执业药师资格证书》原件及复印件； 2、《执业药师首次注册申请表》一式两份，且执业单位盖章，负责人签字； 3、身份证原件及复印件； 4、近期同底一寸免冠彩色正面半身照3张（包括《注册申请表》所用）； 5、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的六个月内健康体检证明（公章须含“疾病预防”字样，注明体检结论且医师签字）； 6、执业单位合法开业证明的原件、复印件（营业执照和许可证）； 7、取得执业药师资格一年后申请注册的，还须提交执业药师继续教育学分证明材料原件及复印件。从取得资格证书后第二年始（以资格证批准日期为准），必须同时提供每年的必修、选修、自修三种学分，且学分合计不少于15分。 8、上述提交的所有复印件必须加盖执业单位公章。 （二）申请注册人员须提交的材料 执业药师注册证有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。期满未办理再次注册手续人员，其《执业药师注册证》自动失效，不得再以执业药师身份执业。
1、《执业药师资格证书》原件及复印件； 2、《执业药师再次注册申请表》一式两份，且执业单位盖章，负责人签字； 3、身份证原件及复印件； 4、近期同底1寸免冠彩色正面半身照3张（包括《注册申请表》所用）； 5、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的六个月内的健康体检证明（公章须含“疾病预防”字样，注明体检结论且医师签字）； 6、执业单位合法开业证明的原件、复印件（营业执照和许可证）； 7、执业药师继续教育学分证明材料原件及复印件。从取得资格证书后的第二年开始（以资格证批准日期为准），必须同时提供每年的必修、选修、自修三种学分，且学分合计不少于15分。 8、《执业药师注册证》（正、副本）原件； 9、上述提交的所有复印件必须加盖执业单位公章。 （三）变更注册人员需提供的资料 执业药师变更执业单位或注册信息的，须申请执业药师变更注册。 1、《执业药师资格证书》原件及复印件； 2、《执业药师变更注册申请表》一式两份，且执业单位盖章，负责人签字；
注册新公司的详细流程 一、选择公司的形式： 普通的有限责任公司，最低注册资金3万元，需要2个（或以上）股东，从06年1月起新的公司法规定，允许1个股东注册有限责任公司，这种特殊的有限责任公司又称“一人有限公司”（但公司名称中不会有“一人”字样，执照上会注明“自然人独资”），最低注册资金10万元。 如果你和朋友、家人合伙投资创业，可选择普通的有限公司，最低注册资金3万元；如果只有你一个人作为股东，则选择一人有限公司，最低注册资金10万元。 二、注册公司的步骤： 1.核名： 到工商局去领取一张“企业（字号）名称预先核准申请表”，填写你准备取的公司名称，由工商局上网（工商局内部网）检索是否有重名，如果没有重名，就可以使用这个名称，就会核发一张“企业（字号）名称预先核准通知书”。这一步的手续费是30元。 （30元可以帮你检索5个名字，很多名字重复，所以一般常见的名字就不用试了，免得花冤枉钱） 2.租房： 去专门的写字楼租一间办公室，如果你自己有厂房或者办公室也可以，有的地方不允许在居民楼里办公。 租房后要签订租房合同，并让房东提供房产证的复印件。 签订好租房合同后，还要到税务局去买印花税，按年租金的千分之一的税率购买，例如你的每年房租是1万元，那就要买10元钱的印花税，贴在房租合同的首页，后面凡是需要用到房租合同的地方，都需要是贴了印花税的合同复印件。 3.编写“公司章程”： 可以在工商局网站下载“公司章程”的样本，修改一下就可以了。章程的最后由所有股东签名。 4.刻私章： 去街上刻章的地方刻一个私章，给他们讲刻法人私章（方形的）。费用大概20元左右。
5.到会计师事务所领取“银行询征函”： 联系一家会计师事务所，领取一张“银行询征函”（必须是原件，会计师事务所盖鲜章）。如果你不清楚，可以看报纸上的分类广告，有很多会计师事务所的广告。 6.去银行开立公司验资户： 所有股东带上自己入股的那一部分钱到银行，带上公司章程、工商局发的核名通知、法人代表的私章、身份证、用于验资的钱、空白询征函表格，到银行去开立公司帐户，你要告诉银行是开验资户。开立好公司帐户后，各个股东按自己出资额向公司帐户中存入相应的钱。 银行会发给每个股东缴款单、并在询征函上盖银行的章。 注意：公司法规定，注册公司时，投资人（股东）必须缴纳足额的资本，可以以贷币形式（也就是人民币）出资，也可以以实物（如汽车）、房产、知识产权等出资。到银行办的只是货币出资这一部分，如果你有实物、房产等作为出资的，需要到会计师事务所鉴定其价值后再以其实际价值出资，比较麻烦，因此建议你直接拿钱来出资，公司法不管你用什么手段拿的钱，自己的也好、借的也好，只要如数缴足出资款即可。 7.办理验资报告： 拿着银行出具的股东缴款单、银行盖章后的询征函，以及公司章程、核名通知、房租合同、房产证复印件，到会计师事务所办理验资报告。一般费用500 元左右（50万以下注册资金）。 8.注册公司： 到工商局领取公司设立登记的各种表格，包括设立登记申请表、股东（发起人）名单、董事经理监理情况、法人代表登记表、指定代表或委托代理人登记表。填好后，连同核名通知、公司章程、房租合同、房产证复印件、验资报告一起交给工商局。大概3个工作日后可领取执照。 此项费用约300元左右。 9.凭营业执照，到公安局指定的刻章社，去刻公章、财务章。后面步骤中，均需要用到公章或财务章。 10.办理企业组织机构代码证： 凭营业执照到技术监督局办理组织机构代码证，费用是80元。办这个证需要半个月，技术监督局会首先发一个预先受理代码证明文件，凭这个文件就可以办理后面的税务登记证、银行基本户开户手续了。
步骤一: 企业名称查询 (三个工作日) 申办人提供法人和股东的身份证复印件(或身份证上姓名即可)。 申办人提供公司名称2-10个, 写明经营范围，出资比例(据工商规定：字数应在60个内)。例：东莞+某某(字数二个、企业名)+贸易(行业名)+有限公司(类型)。备注：行业名要规范。 填写“企业(字号)名称预先核准申请表”后，由萃智知识产权注册公司网统一提交到东莞市工商行政管理局通过其内部网查名，如果没有重名，就可以使用这个名称，并核发一张“企业(字号)名称预先核准通知书”。 (注册公司步骤一，即查名，通过东莞市工商行管理局进行公司名称注册申请，由工商行政管理局，三名工商查名科注册官进行综合审定，给予注册核准，并发放盖有东莞市工商行政管理局名称登记专用章的“企业名称预先核准通知书”) 步骤二：(时间根据实际情况而定) 1、提供证件材料 新注册公司申办人提供一个法人和全体股东的身份证各一份以及相应要求的材料。相关行政机关如有新规定，由开发区和申办人按照国家规定相互配合完成。 2、报送审批特许项目 如有特殊经营许可项目还需相关部门报审盖章，特种行业，许可证办理，根据行业情况及相应部门规定不同，分别分为前置审批和后置审批。(特种许可项目涉及，如：卫防、消防、治安、环保、科委等) 3、****并编写“公司章程” 企业办理工商注册登记过程中，需要使用图章，因此建议由公安部门刻出：公章、财务章、法人章、全体股东章、公司名称章等;“公司章程”的样本可以在工商局网站下载，根据自己拟办公司实际情况修改并由所有股东签名后交送开发区。 步骤三：去银行开立公司验资户由会计审计部门验资并出具验资报告(若干工作日)表格可以参考注册公司网 带上公司章程、工商局发的核名通知、法人代表的私章、身份证、用于验资的钱、会计审计部门已盖章空白询征函表格，到银行开立公司验资帐户，各股东按自己出资比例向此帐户中缴足相应的钱款。银行会发给每个股东缴款单、并在询征函上盖银行的章。拿着银行出具的股东缴款单、银行盖章后的询征函，以及公司章程、核名通知、房租合同、房产证复印件，到会计师事务所办理验资报告。按照《公司法》规定，企业投资者需按照各自的出资比例，提供相关注册资金的证明，通过审计部门进行审计并出具“验资报告”。(《公司法》规定，注册公司时，投资人(股东)必须缴纳足额的资本，可以以货币形式出资，也可以以实物如汽车、房产、知识产权等出资。到银行办的只是货币出资这一部分，如果你有实物、房产等作为出资的，需要到会计师事务所鉴定其价值后再以其实际价值出资，比较麻烦，因此建议你直接以货币出资，公司法不管你用什么手段拿的钱，自己的也好、借的也好，只要如数缴足出资款即可。) 步骤四：申领公司营业执照 (三个工作日) 填写公司设立登记的各种表格，包括设立登记申请表、股东(发起人)名单、董事经理监理情况、法人代表登记表、指定代表或委托代理人登记表，由开发区连同连同核名通知、公司章程、房租合同、房产证复印件、验资报告一起交给工商局，工商局经过企业提交材料进行审查，确定符合企业登记申请，经工商行政管理局核定，即发放工商企业营业执照，并公告企业成立。 步骤五：申办组织机构代码证(二个工作日) 公司必须申办组织机构代码证，企业提出申请，通过审定，由中华人民工和国国家质量监督检验检疫总局签章，东莞市质量技术监督局发放的中华人民共和国组织机构代码证。办这个
按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程 1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。 2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。 药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。 3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。 3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。 4．形式审查不合格的，予以退审。 5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。
目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求
化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。
境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.doczj.com/doc/d717368212.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.doczj.com/doc/d717368212.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料
随着市场经济的高度发展，越来越多的人选择成立自己的公司经营业务，成立公司就需要到工商局注册登记，如果不清楚注册新公司的流程，以及在注册中需要提交哪些材料和证件会走不少弯路，浪费时间，那么，到工商局注册新公司的流程是什么,需要哪些材料和证件?下面，小编整理了收集一些资料，希望有所帮助! 到工商局注册新公司的流程是什么,需要哪些材料和证件? 一、选择公司的形式： 普通的有限责任公司，最低注册资金3万元，需要2个(或以上)股东，从06年1月起新的公司法规定，允许1个股东注册有限责任公司，这种特殊的有限责任公司又称“一人有限公司”(但公司名称中不会有“一人”字样，执照上会注明“自然人独资”)，最低注册资金10万元。 二、注册公司的步骤： 1.核名：到工商局去领取一张“企业(字号)名称预先核准申请表”，填写你准备取的公司名称，由工商局上网(工商局内部网)检索是否有重名，如果没有重名，就可以使用这个名称，就会核发一张“企业(字号)名称预先核准通知书”。 2.租房：去专门的写字楼租一间办公室，如果你自己有厂房或者办公室也可以，有的地方不允许在居民楼里办公。租房后要签订租房合同，并让房东提供房产证的复印件。 签订好租房合同后，还要到税务局去买印花税，按年租金的千分之一的税率购买，例如你的每年房租是1万元，那就要买10元钱的印花税，贴在房租合同的首页，后面凡是需要
用到房租合同的地方，都需要是贴了印花税的合同复印件。 3.编写“公司章程”：可以在工商局网站下载“公司章程”的样本，修改一下就可以了。章程的最后由所有股东签名。 4.刻私章：刻法人私章。 5.到会计师事务所领取“银行询征函”：联系一家会计师事务所，领取一张“银行询征函”(必须是原件，会计师事务所盖鲜章)。 6.去银行开立公司验资户：所有股东带上自己入股的那一部分钱到银行，带上公司章程、工商局发的核名通知、法人代表的私章、身份证、用于验资的钱、空白询征函表格，到银行去开立公司帐户，要告诉银行是开验资户。开立好公司帐户后，各个股东按自己出资额向公司帐户中存入相应的钱。发给每个股东缴款单、并在询征函上盖银行的章。 7.办理验资报告：拿着银行出具的股东缴款单、银行盖章后的询征函，以及公司章程、核名通知、房租合同、房产证复印件，到会计师事务所办理验资报告。一般费用500元左右(50万以下注册资金)。 8.注册公司：到工商局领取公司设立登记的各种表格，包括设立登记申请表、股东(发起人)名单、董事经理监理情况、法人代表登记表、指定代表或委托代理人登记表。填好后，连同核名通知、公司章程、房租合同、房产证复印件、验资报告一起交给工商局。大概3个工作日后可领取执照。 9.凭营业执照，到公安局指定的刻章社，去刻公章、财务章。后面步骤中，均需要用到公章或财务章。
某药业研制一个已在国内上市销售的进口化学药制剂，其原料药未进口，注册时需要提交哪些研究资料？试提出加快药品审批进度的建议。 从题目“某药业研制一个已在国内上市销售的进口化学药制剂，其原料药未进口，注册时需要提交哪些研究资料？”可知该药品在注册分类里属于第6类——已有国家药品标准的原料药或制剂。在注册时需要申报的资料项目包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料以及临床试验资料。 首先，每个注册药品都要提交综述资料，其中包括：药品名称、证明性文件、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献包装和标签设计样稿。 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料（单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2 份，分别放入资料项目2 的资料和资料项目13 号的资料中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。）提供资料包括确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料、质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、样品的检验报告书、辅料的来源及质量标准、药物稳定性研究的试验资料及文献资料和直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 药理毒理资料包括药理毒理研究资料项下的16项药理毒理研究资料综述，以及说明项下第17项——局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。资料项目21为过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 关于临床试验资料部分，除国内外相关的临床试验资料综述以外，对于注册
申请材料真实性自我保证声明 我单位申请执业药师首次注册所提交的申请材料如下： 1、《执业药师首次注册申请表》一式二份(考核意见栏内需如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违法违纪行为等情况，并注明是否同意注册；执业药师注册机构审查意见栏内需经执业单位所在地食品药品监督管理局签署是否同意注册的意见，相片粘贴在框内)； 2、县级以上(含县)疾病预防控制机构(或二甲以上医院)出具的最近一年内的健康体检证明原件及其复印件一份； 3、近期一寸免冠同版正面半身彩色照片3张 4、取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，还需同时提交载有本人申请注册前每年度参加继续教育所获学分证明的《执业药师继续教育登记证书》原件。 5、《执业药师资格证书》复印件； 6、执业单位合法开业证明(药品生产、经营许可证或医疗机构执业许可证)的复印件一份； 7、身份证原件及其复印件一份； 8、自我保证声明。 以上提交的材料真实有效，我单位承诺，如有虚假材料我单位愿意对此承担相关的法律责任。 法人签字： 年月日 申请材料真实性自我保证声明
我单位申请执业药师变更注册所提交的申请材料如下： 1、《执业药师变更注册申请表》一式二份(考核意见栏内需如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违法违纪行为等情况，并注明是否同意注册；执业药师注册机构审查意见栏内需经原执业单位所在地食品药品监督管理局签署是否同意变更注册的意见，相片粘贴在框内)； 2、《执业药师资格证书》原件及其复印件一份(需有资格证书编号和姓名)； 3、身份证原件及其复印件一份； 4、近期一寸免冠正面半身彩色照片3张； 5、县级以上(含县)疾病预防控制机构(或二甲以上医院)出具的最近一年内的健康体检证明原件及其复印件一份； 6、执业单位合法开业证明(药品生产、经营许可证或医疗机构执业许可证)的复印件一份； 7、载有本人前次注册到申请变更注册之间每年度参加执业药师继续教育所获学分证明的《执业药师继续教育登记证书》原件； 8、因企业名称变更需要变更注册的，申请变更注册时需提供工商行政管理部门关于企业名称变更核准通知书； 9、执业药师注册证的原件。若注册证原件遗失，需在《湖北日报》上登报挂失，登报后一个月再办理注册； 10、离职证明原件（原注册单位开具，如张三离开十堰药店，离职证明中须注明十堰药店新注册执业药师为李四，且内容必须属实）； 11、自我保证声明。
注册新公司 一、工商 1.工商红盾网，名称预审 2.网上打印预审通知书 3.10天内工商局换领核准通知书 4.验资：核准通知书，投资人身份证，经办人身份证，投资人个人章，注册资金打入，会计师事务所验资，出具验资报告 5.需办理前置审批的办理(食品流通等) 6.红盾网预登记后打印所有表格并带股东决议，章程，验资报告，一人投资承诺书，产权证明和租赁合同/无偿使用证明 7.工商审核受理——10个工作日拿证，需准备注册费，注册资金*8/10000 二、公安局刻章 1.营业执照正本原件及复印件，法人身份证原件复印件，经办人身份证原件及复印件。 三、组织机构代码 1.质监网下载组织机构代码申请表 2.营业执照原件及复印件，法人身份证，经办人身份证原件及复印件去青岛行政大厅 3.5个工作日领证 4.148元费用 四、税务登记 纳税人申请办理税务登记需要如实填写以下表格： 《税务登记表（适用单位纳税人）》（一式两份）。 并提交如下资料（资料两套，国、地税各一套同时交于综合服务窗口） 1.营业执照副本或其他核准执业证件原件及其复印件； 2.组织机构代码证书副本原件及其复印件； 3.注册地址及实际生产、经营地址证明（产权证、租赁协议）原件及其复印件：如为自有房产，请提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及其复印件；如为租赁的场所，请提供租赁协议原件及其复印件，出租人为自然人的还需提供产权证明的复印件；如实际生产、经营地址与注册地址不一致，请分别提供相应证明； 4.有关合同、章程、协议书复印件； 5.有权机关出具的验资报告或评估报告原件及其复印件； 6.法定代表人（负责人）居民身份证、护照或其他证明身份的合法证件原件及其复印件；复印件分别粘贴在税务登记表的相应位置上； 7.纳税人跨县（区、市）设立的分支机构或从事生产、经营的场所办理税务登记时，还须提供总机构的税务登记证（国、地税）副本复印件； 8.改组改制企业还须提供有关改组改制的批文原件及其复印件。 9.财务人员、办税人员身份证原件及复印件。 10.财务人员会计证原件及复印件。 <注>: 1.税务机关办税服务厅在发放以上表格时，需同时发放《青岛市国家税务局主动告知清单》《纳税申报告知书》《普通发票领购告知书》《增值税一般纳税人资格认定告知书》《出口货物退(免)税认定告知书》《防伪税控资格认定及增值税专用发票领购告知书》、《青岛市国家税务局法律援助制度告知书》； 2.已办理税务登记跨地区汇总纳税二级非法人分支机构应在办理税务登记之日起15日内，将总机构信息、辖属分支机构信息，报主管税务机关备案。备案时需报送以下资料：《跨地
药品审批流程
2005年以后受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息（四位字母），第二部份是年份（第五、六位），第三部分是流水号（第七至十一位），第四部分（十二、十三位）是受理单位标识。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。 前面的四位字母意思分别是 第一位：C表示国产，J表示进口 第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料 第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F 表示分包装 如“CXHL0600001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0600001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。 2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） ：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思
药品申报流程流程 一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。 进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相
同。 根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 进口药品注册（临床批件）的申办流程图 进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图
2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3. 进口原料药，在国内加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。 原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外） 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”
中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间
一．国家、省级药品监督管理局审批职责 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。 二．技术审评职责 国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。 三．初审程序 经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查。申报资料不全的，退还申请人；申报齐全的，填写正式受理通知书，同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。符合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的，申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核，通过者方可报药品注册司。省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。
药品注册申请程序及资料整理要求 申报资料整理要求 申报资料完成后课题组应向注册部提供1套原件，2+1套资料袋。其中1套原件交省局（注册部负责更换资料），注册申请表、研制情况申报表各5份（公司公章由注册部统一盖）， 应同时提供注册申请表的电子版，注意申请表应为RVT格式。 补正资料通知下达后，需补正的资料请交1套给注册部，其余6+1套资料课题组自行补正，寄送资料1周前注册部通知课题组提交全部资料（包括纸质资料和全部资料的pdf文件），由注册部负责替换、存档。 补充申请：国家审批的，提供资料3套，申请表5份。省局审批的，提供资料1套，申请表5份。 化学药品6类：申报时应提供药品注册申请表、药品研制情况申报表、药品生产现场检查申请表（生产时间应安排在递送资料2周后）各5份。应提供单独的生产工艺规程，以便进行生产现场检查。生物等效性试验完成后，填写研制情况申报表（仅需填写临床信息），提交5套临床资料（其中3套要求完整图谱）。 申报生产时，要对临床批件中所提意见进行答复，答复意见放在资料最上方。 6类药的化学名称应与所仿制的品种完全一致（以申报时国家局网站公布的名称为准）。 注射剂不需29、30号资料。其他制剂需准备生物等效性临床方案。 复方固体制剂：主要活性成分按等比例增减的，辅料种类不改变，按照不同规格进行申报；主要活性成分不等比例的，按照不同品种进行申报。 注册申请表的填写： 一个规格填写一份注册申请表，研制情况申请表也是一个规格一份表。不同规格可只准备同一套资料。 原料为化药3类，制剂为化药6类的，申请表中原料的申报阶段为生产。 如需减免临床，资料3中应提供依据。 如需特殊审批，应填写特殊审批申请表，并按照《药品注册管理办法》中相关规定准备单独成卷资料。申报化学1类药和肿瘤、艾滋治疗药物均需申请特殊审批。 申请表15项应将同期申报的原料和其它规格的情况填写清楚。如申报品种为改变酸根、碱基的，前期已申报同类品种的，也应在15项填写。 16项包材应按照YBB标准名称填写完整。 19项所用辅料有型号规格区分的，应在表格中注明 28项中，生产地址应与生产许可证中登记的地址完全一致。 33项应填写所有委托试验的研究机构，请勿遗漏。 研制情况申请报表的填写：（请务必区分临床前用表和临床后用表） 表中研究地点应填写具体地址（**市**路**号**幢）； 药学研究注明样品检验机构（单独一行）
执业药师注册申办须知 一、申请条件 1、取得《执业药师资格证书》； 2、遵纪守法，遵守职业道德； 3、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； 4、经执业单位同意。 二、办理程序 二、需要提交的申请材料及要求 （一）执业药师首次注册 1、《执业药师首次注册申请表》一式两份；在执业单位考核意见一栏中，如实填写申请人的德、能、勤、绩情况，单位负责人签字并盖单位公章有效； 2、身份证原件及复印件一份，原件返还； 3、《执业药师资格证书》原件及复印件一份，原件返还； 4、近期一寸免冠正面半身彩色数码照片3张和同版电子版，数码照片电子版的技术规格为：jpg 、jpeg 格式,大小不超过100k ，宽高比为385：441，其中宽度最小为385px ，高度最小为441px,头像清晰居中； 5、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的本人当年的健康证明原件及复印件一份，原件返还； 6、加盖公章的执业单位合法开业的证明复印件（许可证）； 7、黑龙江省执业药师继续教育电子学分； 8、与原工作单位解除劳动合同或退休、待业的证明（《执业药师注册管理暂行办法》第五条：执业药师只能在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。）。 9、报考单位是医疗机构时，需要提供报考单位的离职证明（需加盖上级主管部门公章），以及离职后的社保缴费票据（可根据实际情况与当地人社部门协商进行核实）。 （二）执业药师再次注册 1、同（一）中1-7、9； 2、《执业药师注册证》原件； 3、变更与再次注册同时进行的，需要提供加盖公章的新执业单位合法开业的证明复印件（许可证）和与原工作单位解除劳动合同的证明（《执业药师注册管理暂行办法》第五条：执业药师只能在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。）。 4、报考单位是省内医疗机构，在省外注册（省内无注册痕迹），再次注册时，需要提供报考单位的离职证明（需加盖上级主管部门公章），以及离职后的社保缴费票据（可根据实际情况与当地人社部门协商进行核实）。 （三）执业药师变更注册 1、同（二）中1、2； 2、与原工作单位解除劳动合同的证明（《执业药师注册管理暂行办法》第五条：执业药师只能在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业）。 （四）执业药师注销注册 1、《执业药师注销注册申请表》一式两份； 2、身份证复印件一份； 3、《执业药师注册证》原件。 4、原注册单位的解除劳动合同的证明。 五、许可实施机关及咨询电话 1、联系电话：0467-2185032。 签收 受理 审 批 制证 发 证 送达 开始 结束
注册流程 核名－验资－营业执照－刻章－代码证－税务登记证－开立基本户 流程简介： 核名： 一．由全体股东签名的《公司名称预先核准申请书》。 （一）申请公司名称由行政区划＋字号＋行业＋公司类型四部分组成，如济南红升商贸有限公司。 （二）名称可选２至３个备用。 二．企业名称查询在市、区工商局行政审批大厅）。 三．全体股东身份证明（并提交复印件各一份），法人股东的交加盖公章的营业执照复印件和公司投资决议。 四．全体股东授权的委托人和受托书身份证明（并提交复印件一份）。 五．租赁合同，所租房屋的产权证复印件。 六、经营范围、投资比例。 验资： 一．刻法人名章。 二．持《公司名称预先核准通知书》和法人身份证到银行开立验资户。 三．存入资金，用途注明投资款。 四．银行出具交款单并在会计师事务所发出的银行询证函上盖章、填写投资人出资情况。五．验资机构出具验资报告。 营业执照： 一、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》。 二、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》。 三、全体股东签署的公司章程。 四、股东的主体资格证明或者自然人身份证明复印件。 五、依法设立的验资机构出具的验资证明。 六、董事监事和经理的任职文件及身份证明复印件。 七、法定代表人任职文件及身份证明复印件。 八、住所使用证明。 九、《企业名称预先核准通知书》。
刻章： 一．营业执照副本原件及复印件。 二．法人身份证原件及复印件。 三．到公安局指定公章刻制企业刻制公章、财务章、发票专用章、合同专用章。 代码证： 一、营业执照副本原件及复印件。 二、法人身份证原件及复印件，股东身份证复印件。 三、经办人身份证原件和复印件。 四、公章。 五、验资报告复印件。 税务登记证： 一．营业执照副本原件及复印件（2份）。 二．组织机构代码证原件及复印件（2份）。 三．法人身份证原件及复印件（4份）。 四．验资报告或评估报告原件及复印件（2份）。 五．公司章程原件及复印件（2份）。 六．产权证、租赁协议原件及复印件（2份）。 七．出租人为自然人的提供出租人身份证号码，出租人为企业的提供出租人代码证号码。