学校质量管理
学校工作质量管理
质量: 在《汉语大词典》中对“质量”有四种释义:1.是指资质气量；2事物、产品或工作的优劣程度；3.事物的优劣程度和数量;4。物体所含物质之量，亦即物体惯性的大小。
学校质量:学校质量指的是学校对学生的管理和教育程度，以及设备工具是否能够跟进科技水平,学校的毕业率和考试优秀率等多方面因素的集合.
学校质量管理：学校质量管理就是对学校各项工作质量的管理，从而有效的实现学校工作目标。学校工作质量就是学校工作过程和结果满足使用的要求时所具有的特性。
传统上,一讲到学校工作质量就是指教育教学成果的质量,这种理解在对质量构成结构的认识是不充分的。对学校工作质量的构成可以从内容和过程两个角度区分。?从内容角度看，学校工作质量大致可分为业务工作质量和管理工作质量两部分。业务质量包含教学工作质量、德育工作质量、体育卫生工作质量、后勤工作质量，这里前三项内容统称为教育质量。管理工作质量是指对各项工作进行管理的活动的质量,它是对教育质量的保障。
从过程角度分，可以将学校工作质量分为标准质量、过程质量和结果质量，其中，过程质量和结果质量又可以总称为符合性质量,即符合标准要求的程度。在学校管理工作中，三种质量是相互制约、互为依托的整体，其中标准质量是前提，过程质量是保障，结果质量是目的与验证。
学校质量管理的意义
1．质量管理是实现学校基本任务和满足社会需要的保证.
现代社会,合格的教育是全部社会产品“质量大堤"的基础，因为社会产品的质量是要以人的质量为前提的，离开符合社会要求的人就无法生产出合格的物质产品和精神产品，人的质量这个基础一旦动摇，全部社会生活就会发生停滞乃至危机.
２。抓好学校质量管理才能保证教育投入的有效性.
随着经济和社会发展的需要，教育事业发展的规模日益扩大,教育成本也不断增加，资源投入越来越多。要保证教育投入有较高的效益，就必须加强对各项工作的质量管理。学校质量管理是一整套的科学程序，它不仅能够监督教育的每一步进展和最终结果,还能预警可能出现的问题，防患于未然,从而减少资源和劳动的浪费。
3．质量管理提供了客观评价学校工作的标准与手段.
质量管理本质上是一个控制过程,其核心是信息反馈，也就是说,在即时、准确地获得信息并正确判断的基础上，采取措施保证工作达到标准要求。现代教育质量管理的控制行为是建立在科学基础之上的,从而为人们客观严谨地认识学校工作的优劣提供了依据和方法。学校质量管理的特点
１。学校质量管理的根本任务是为未来培养人才,必须坚持正确价值观的导向.
学校工作任务的主体是传递知识，培育人才，作为一种精神活动,它首先面临的是价值选择问题.学校管理者的责任是要正确、全面地判断社会当前的需要及未来发展趋势，整体地、辨证地把握价值体系，树立先进、可行的育人指导思想。
2．学校质量管理以人的质量为中心.
学校的根本任务是育人，它所追求的是培养出高水平的、全面发展的学生，它的成果也要以所培养的学生是否符合社会要求为衡量标准。学校工作质量的核心是围绕人的质量而形成的质量链条：校长及领导班子的质量即素质（保证学校管理工作的质量)—教师的质量(保证教育教学工作的质量)—学生的质量.在学校这个人—人系统中，教育者的个性魅力是对受教育者的成长施加有形或无形影响的中介，他们的素质特征会通过师生交往而迁移并嵌入到学生人格结构中去。
3.学校质量管理目标具有一点多面的特点。
学校面对的公众是多种多样的，学校实际操作中的学生质量标准是立体结构。学校作为社会的教育“公仆”，要尽力满足各个方面的要求，甚至要对他们彼此的冲突要求竭力进行微妙的平衡。
但是学校在教育事业中的主导角色是社会意志的执行者，它在国家的指导下努力实现社会的根本利益，所以它又必须从总体上把握一个基本点即带根本性的质量目标（质量基准目标）作为教育工作中的“大地元点”，以它为准协调与整合来自各个方面的利益要求,这个质量基准目标就是培养学生以全面、主动发展为内容的发展性素质。
４.学生素质特性决定学校质量管理具有创造性.
随着社会的变化,在管理上必须随时革新，这样才能适应社会的变化，满足学校的要求和学生的要求，促进学校的发展.
５.管理活动对象的多样化。
学校质量管理必须从系统的质量管理出发，建立起校内外合作的教育系统网络,最大限度地调动积极因素,克服和抑制消极因素。
6。管理方法应以定性方法为主，定性与定量相结合.
学校的全面质量管理
传统的学校工作质量管理具有以下几个特点:
第一，是自上而下的管理,由学校管理者对教师工作进行检查来实现。
第二，以对最终成果的评定和考核为主。
第三,考核的内容分散,缺少全面性.
为克服上述问题，可以借鉴工业上推行的全面质量管理的经验。在60年代，美国管理学家费根鲍姆等人提出了全面质量管理的新观念，把组织管理数理统计和现代科学紧密地结合起来,建立了一整套质量保障体系，使质量管理工作进入了更高阶段。
全面质量管理的指导思想
１、企业或其他任何组织存在于发展的根本目的是为服务对象做贡献,满足其需求。
2、从整体出发把握质量。
3、好产品是生产出来的而不是检验出来的。
4、质量管理必须科学化。
5、通过组织落实实现质量保障。
全面质量管理的主要特征
１、全面质量管理是对全部因素的管理.
２、全面质量管理是对工作全过程的管理。
3、全面质量管理是全员参与的管理。
４、尽量做到一切用数据说话，重视资料和数据的收集与整理，按客观规律办事.
学校全面质量管理的基础工作
开展学校全面质量管理工作时一项深远、持久的系统工程,必须扎扎实实的地做好一系列基础工作，才可能真正获得实效.包括以下几点:
１、标准化工作
标准是指导和衡量工作的尺度。标准化工作是对学校各项工作的过程、结果和学生发展质量所进行的设计，它是依据国家提出的要求,在科学研究及实践研究的基础上，制定标准和贯彻标准的活动过程。学校质量标准包括管理工作标准、教职工工作标准和学生发展质量标准三部分。
理想的学校质量指标的要求:
a。标准要符合国家的教育方针和相关政策，并应随着社会发展而不断改进.
b．标准应系列化。一是各项工作及一项工作的各个环节应制定配套的标准;二是在确定标准时，要考虑对象群众中存在的差异。
c。标准要明确、具体,切不开模棱两可。
d．要有群众基础，制定标准既要考虑到上级要求，又要总结教师和学生的经验，引导被管理者参与到标准制定的过程中来.
2、质量信息提取
质量信息提取是通过调查、测量等方式来获取关于学校质量状况的数据及描述性资料的管理活动。一般常用的方法有：考试和测验、问卷法、直接谈话法、作业及作品分析法、实验或实践报告分析法、行动观察法、自我诊断法、个案研究法等。
在提取信息活动中，应注意：a。方法科学化；b.进行专业知识和能力教育,经常组织业务培训；ｃ。评定质量的方法和手段各具特色，其适用范围有所长也有所短，尽可能交叉使用.d。信息提取的方法和频率要从教育规律出发，考虑它的综合结果。
3、质量信息加工整理
这一工作是对与学校各项工作质量有关的信息进行整理、分析和保存的活动.
质量信息整理要符合以下几方面要求：
a。按质量要求责成各个部门与人员对质量信息进行数据的审核、汇总、查询和订正，确定信息真实可靠;b。严格按照统一的方案，方法和表格进行综合整理，整理时注意标准和标度的一致性，从而使质量资料具有可比较性和可判断性；c。资料应配套、完整;d。在资料整理、分类的基础上，建立卡片档案，有条件的学校应输入计算机系统,便利查询。４、建立质量责任制
质量责任制是学校岗位责任制的重要组成部分，它明确规定每个教职工所负有的质量任务、责任和应有的权利.
5、质量教育工作
质量教育是培养和强化教职员工质量意识，提高业务素质的活动。
质量教育工作应该从三个方面入手：ａ。进行质量意识和质量责任感教育；ｂ。进行专业化知识和能力教育；c．进行质量管理培训。
高等学校的质量管理
（1）质量管理是高等学校全部管理工作的中心,是保证学校教育质量的关键环节。
（２）高等学校质量管理活动是一种科学的管理活动。它有其自身的规律,不随管理者的经验或意志而任意改变的。
（3)质量管理活动不仅仅指教学质量管理.质量管理几乎涉及到高等学校的所有活动。教学质量管理只不过是其中的一部分,而不是全部。科研管理、后勤管理、社会服务管理、学生管理等活动都是高等学校质量管理的重要内容。
（4）实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系.质量管理体系是一种新的质量管理的方法，它是将学校内部与教育质量有关的各种管理活动综合成一个整体的管理体系.也就是说，高等学校在教育质量管理活动中所需要的组织机构、职责、程序、过程和资源就是质量管理体系。
高等学校质量管理体系的构建
1.明确质量目标
任何管理都有明确的目标，缺乏明确目标的质量管理活动是难以取得实效的。高校质量目标是高等学校在一定时间内想要达到的质量水平或想取得的预期质量成果.
高等学校应该根据自身条件、职能、国家和社会需求以及学生需求,按照扬长避短的原则，参照高等学校类型和层次的划分标准，经过纵横向分析和比较，在清醒认识自己的基础、优势和不足的基础上,准确把握自身角色，确立自身的发展目标。学校高层领导在充分理解
学校的目标后，结合学校的实际情况，制定出教育质量目标。教育质量目标应该注意体现家长、学生、社会、教师、企事业单位等多方相关者的利益。
此外,学校还应还应根据管理战略或外部环境的变化注重质量目标的调整。
2.健全质量机构
学校在制订完质量目标后，要把质量目标与学校有关机构,把教务处、学工处、科研处、各(院)系等结合起来分析,真正做到把目标逐一落实到每个具体的组织层面上，并可根据质量目标对组织机构进行一定的调整。
高等学校质量管理机构的设置应该把握以下几个原则：第一,扁平化的组织机构。上下沟通快，中间层次少，有利于快速决策和执行。第二,网络化的组织机构。高校应该打破现有组织机构“各自为政,化地为牢”的局面，加强不同部门间的协作,形成网络化的结构。第三，团队化的管理.每一层次的管理都主张团队合作,提倡成员之间相互协作，力求使团队成为有机的整体.
3.完善质量制度
在建立质量管理目标之后，为使参与管理过程的各种因素，如人力、物力、财力等，能朝着质量目标的方向有序运转,需要建立相应的管理制度加以保证。
质量管理制度,是学校在教育教学实践中形成的有关权利和义务的规定，是学校实现质量目标的有利措施和基本方针，是学校价值观、管理哲学的反映，也是学校质量科学化、民主化程度的体现.
４．进行质量教育
当今世界高等教育市场竞争激烈,竞争的焦点是质量,而质量竞争实质上是管理水平和人才的竞争。如果高校成员的质量意识薄弱，管理知识贫乏，即使有先进的教学设施、科研设备,也难以培养出高素质的人才和高质量的科研成果。
质量教育是提高教师素质和提高管理水平的有效手段。通过质量教育使师生员工牢固树立“质量第一”的思想，提高质量管理的自觉性，掌握并运用好质量管理的思想、原理、技术和方法,以提高职工的工作质量和学校管理水平.
5．合理分配资源
资源是质量管理体系的物质基础.学校应识别为实现质量目标所需的资源并能及时地提供所需的资源。高校资源分为有形资产、无形资产、人力资源和组织资源四类。(１）有形资产是指具有一定实物形态的资源。（2)无形资源是指包括学校的声誉，学校的特色以及知识的积累等不具有具体实物形态的资源。（3）人力资源是指企业拥有的参与学校运行与发展的人的能力,人力资源包括教师、学生、管理者、创造力.(４)组织资源包括学校文化、组织结构、信息交流等等。其中,有形资产和人力资源是质量管理系统的重要资源。
由于资源的稀缺和无重复性,以及资源的使用作为一次性的过程，资源的优化配置显得尤为重要。在通过外界获得资源的同时，高校还应该努力做到“人尽其才，物尽其用”，努力提高使用效率。高等学校可以探索新的资源利用机制,突破传统的组织结构,使有限的资源在整个学校内部流动。同时,还要加大资源的过程化控制，防止浪费。
6．加强文化建设
高校质量文化是大学文化在质量管理上的积淀和凝结,是高校在长期的教育教学过程中,继承民族文化传统、借鉴国外大学文化的有益成果、联系学校的教育质量管理实践、总结创新所形成的具有明显个性特点的一种校园文化。它既是一种观念,又是一种物化形态,不仅表现为所培养的学生的素质、教育教学质量、服务质量、管理和工作质量,而且还延伸表现为消费质量、师生生活质量和校园环境质量等.学校质量文化是学校文化的关键组成部分，是学校进行质量管理活动的基础和灵魂,对培养学生内化机制发挥着极为重要的作用.高校质量文化实际上是一个把质量管理的本质及理念从单纯的、狭义的质量硬性管理转变为广义
的、软硬兼备的管理系统.高校质量文化作为教职员工认可的质量意识、质量价值标准和质量行为规范的总和,起到引导、约束、激励和促进作用。
美国高校质量管理
美国，根据美国教育理事会1９93年的调查估计，美国所有高校中有70%采纳TＱM(total ｑｕａlｉty manageｍｅnｔ）。美国学者摩根初德(Mｕgrａｔrｙod)研究了TQM技术在学校教育质量管理的经验,提出在学校中应用TQM的六个要素：
(1）建立一个能调动校内外一切方面积极性以不断改进学校教育质量的奋斗目标,该目标应为学校每一个成员所认同，要对学校构成一种挑战；
(2）学校要有浓厚的学风，每个成员都应成为一个主动学习者,能够发挥自己的全部才能；
（３)学校与用户（学生家长及用人单位）之间要建立一个平等的合作伙伴关系，用户将能够在学校不断改进质量的努力中发挥积极作用；
（4)要求学校的每一名成员经常考虑哪些工作是能够改进的,并能创造性地去实现这些改进;
(5）要鼓励和培养所有师生员工的集体协作精神，因为集体智慧能够识别和利用若干单独的个体所不能识别和利用的复杂性;
（6)学校必须通过有效的监测和反馈手段来形成系统化管理，为实现那些可能的改进开辟道路。
德国高校质量管理
l、教育及教学质量的提高。
保持传统的办学特色的同时,也努力与国际接轨。把传统方式学习的课程和以多媒体方式学习的课程整和在一起。
2、科研工作的质量保障。
德国大学开发了新型的集体研究或跨学科研究的形式。同时在条件许可的情况下，大学可以自主决定研究的重点，并建立跨学科研究中心。德国的研究资助系统常对这些中心进行严格的评价，这对保障科研水平是很有效的措施。
3、管理及行政的质量要求。
明确州政府教育行政部门与大学责、权、利的关系,其中心目的是确保大学既定目标的实现及其各项任务的完成。同时,州政府也关心大学科研和教学的重点、质量保障的措施、政府对高等教育的财政支持以及大学组织和结构等问题。
借鉴意义:
１。要做好学校质量管理工作必须建立相应的、科学合理的质量管理体系。
2。加强质量管理体系创新.高等学校在构建好质量管理体系后，还必须以发展的眼光予以不断的创新。
3。质量管理体系的有效性.可以采用顾客满意度测量方法，来评价所构建的学校质量管理体系是否有效。
4．重视学校的行政管理。学行政管理水平的好坏直接影响教学质量、科研质量的提高。学校工作的质量评价
学校工作质量评价是教育评价的一个组成部分,它是从微观层次上,对学校内部的教育活动包括思想教育、教学、体育卫生、后勤、领导、办学条件的改善与发展等方面工作进行的检查和督励。
教育评价的发展特点:
a．教育评价形成多种互补模式
b．形成性评价的地位不断上升
c.评价方法日益科学化、多样化
ｄ.评价主体范围日益拓展
e．评价内容向全方位发展
教育评价的原则：
a.客观性原则。
b.全面性原则。
c.一致性与差别性相结合的原则。
d。定量分析与定性分析相结合的原则。
e。他人评价与自我评价相结合的原则。
教育评价的过程
1.制定评价指标体系。应把握的几点特殊要求：各项指标要有独立性,其内涵不应与其他指标相互重叠；各项指标要协调，一方面应能从各个侧面反映目标要求,在主要规定性上完整地表现出评价对像的特征，一方面，指标间不应相互矛盾和冲突；指标应是可测的;指标应有可行性.
2.选择恰当手段获得信息。
3.质量信息的分析.
4.提出质量改进意见和建议。
教育评价中需要处理好的一些关系
①常规评价与改革评价的关系.
常规评价指按照一定的评价标准对学校日常工作所进行的评价。它注重价值观念和衡量尺度的稳定性，在环境变化的情况下，它常常显示出一定的保守性。所以对学校改革应当事先制定明确的评价指标，还要根据新的价值观念确定新的标准.
②内部评价与外部评价的关系
内部评价指学校内部或教育系统内部对学校工作所进行的评价。
外部评价指学校或教育系统以外的工作人员或机构所进行的评价。
前者比较容易组织,专业性强,熟悉情况,评价时专业理解比较到位，但也容易受习惯约束，产生保守倾向。后者对学校工作存在的问题比较敏感,常能发现教育系统内部所忽视的不足，但也可能过于实用化,眼光短浅.在实践中，应根据具体情况，把两种评价类型有机结合起来。
学校工作质量控制
质量控制是对影响学校质量的因素加以干预，使质量向理想的方向发展。
应如何着手控制学校工作质量：
①对不同性质的质量原因采取不同对策
造成学校质量问题的原因，按其产生的形式和作用时间的长短,可区分为偶然因素（又称急性故障)和系统因素(又称长期性故障）。对偶发因素的控制方法是密切注意各项工作的反馈信息，及时抓住偏差，并采取措施加以纠下,将原发因素和受动因素都调整到正常状态。对系统性因素所造成的质量问题,应采用质量突破的方法来解决。
②确定与把握质量警戒线
学校质量警戒线是对学校工作质量和学生质量所规定的最低标准。
在对学校进行质量管理中,需要确定警戒线的项目大致有:
教学质量：优秀生率、及格率、各班平均成绩、平行班之间平均成绩差距、主要考试中基本题的正确率、高考和中考的升学率。
思想教育质量方面：做好事的比率、犯罪率、违反校规和校纪的人次及比率、旷课和迟到的人次和比率。
体育卫生工作:达标率、体育比赛获奖人次、近视率、患病及因病缺课的比率等。
③工作控制
为确保学校工作质量,就必须抓好工作控制。工作控制是从工作过程的标准化、规范化抓起,对质量实行预先控制。工作控制要抓好计划、实施、总结、改进等几个环节,同时要根据各项工作的具体内容和特点,抓好细致的环节.
④组织控制
组织控制是质量管理的基础建设，它通过抓人和组织的建设来对质量工作的开展实施保障。
ＩSＯ90０0质量管理体系
ISO９000质量管理体系是由国际标准化组织(IＳO）制定,该组织是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦.该组织成立的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展,以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。
ＩＳO 9000系列标准是从标准的角度,对国际上行之有效的质量管理和质量保证体系理论和方法进行系统性提炼、概括和总结，并使其系统化、规范化和保证化.教育管理ＩSO认证是通过权威认证机构按照ISO9000系列标准相关质量要素,对教育管理的各项工作进行规范和评价,确认其质量体系是否具有质量保证和质量管理的能力,是否有充分依据值得社会与消费者信赖.因此，凡是能够取得教育管理ISO认证的学校，其内部的质量管理与质量保证体系都是经过国家认可机构认可的和权威机构认真审核的,是真正达到法治化、科学化的具有先进管理水平的学校。
质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2008年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。
工厂品质管理体系推行步骤 质量管理体系的建立分几个阶段： 1)组织机构的建立，成立质量管理体系领导小组。 2)各部门职能的分配。 以上两条应根据你公司已有的组织架构进行完善，并写下来形成质量手册的一部分。 3)编制质量手册和程序文件质量记录。 此工作一般由咨询师帮助完成，他们都有一套模式，好的咨询师会结合你公司的经营、生产管理程序整合到体系文件中，但有的咨询师会要求你全部按他的模式来实施，这种情况会使你以后的体系工作与实际结合不到一起，为应付审核只能做假的一套，管理者代表会很累的。 4)人员培训，体系的试运行，按程序文件的要求实施，作好记录，与实际不符的可再做文件的修整。 5)正式发布质量手册包括质量方针和质量目标，体系正式运行。 6)内审员培训 7)组织内审和管理评审，针对发现的问题采取纠正预防措施 8)联系认证公司接受第三方审核，获取ISO证书。 除了上面的内容以外还要明确时间进度、责任人、配合部门等。 步骤: 1.企业原有质量体系识别、诊断； 2.任命管理者代表、组建ISO9000推行组织； 3.制订目标及激励措施； 4.各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练； 5.ISO9001标准知识培训； 6.质量体系文件编写（立法）； 7.质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行； 8.内审员接受训练； 9.若干次内部质量体系审核； 10.在内审基础上的管理者评审； 11.质量管理体系完善和改进； 12.申请认证 ISO9000的推行不要落在形式上, 将工厂的管理和ISO的要求性结合, 这样能达到更严谨有效的目的, 而就工厂的管理，觉得正常的管理方法应该是: （一）根据市场目标的营业情况决定工厂的组织构架，根据组织构架将目标分成指标分发给各部门。 (二）接下来就是大家去达成目标和指标，涉及的工厂管理基本上分四部分： 1）组织结构的明确和职责权限的明确化，要注意的是三不管环节可能会产生漏洞。 2）运作流程明确，按职责规定，按要求流程走。 3)公司规定制度化、明确化。按照规则走，规则不正确修正规则。也就是原则性的问题不松手。
质量体系要求简单 介绍
质量体系——最终检验和试验的质量保证模式 (一)范围 本国际标准规定的质量体系要求,是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。 本标准用于下述环境,即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时,才能相信产品符合规定的要求。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本,构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订,故鼓励使用本标准的各方,尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402:1994质量管理和质量保证——词汇。 (三)定义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义。 1.产品 活动或过程的结果。 注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注3产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。注4本标准中所用的术语”产品”仅适用于打算提供的产品,并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。
2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。 3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。 (四)质量体系要求 1.管理职责 (1)质量方针 负有决策职责的供方管理者,应规定质量方针和质量目标,对质量作出承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 (2)组织 ①职责和职权 对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证工作人员,特别是对需要独立行使权力的人员,应书面规定其职责、职权和相互关系,以便: a)进行最终检验和试验; b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。 ②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源,包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动,含内部质量审核。 ③管理者代表
工厂质量管理制度 林月 工厂的质量管理工作，在负责技术质量的副厂长领导下，由质量检验科具体负责实施和贯彻高质量管理制度的落实。 一、原材料、外购件、外协件进厂入库质量检验 1、凡属生产所需的原材料，外购件、外协件都按有关标准，技术文件订货合同的规定进行检查验收，经检查合格后在验收单上盖章，方可办理入库和报销手续，如果无标准又无明确的指导性技术文件，必须进行质量检查，方可进行验收。 2、定期或不定期的抽查原材料库的保管情况，严防混料，并按材料标准做好出库检查。 3、对于不符合外购，外协件规定的原材料，必须按有关制度办理代用手续，经有关技术部门同意方可代用，做好生产检验把好质量关。 二、做好生产检验，把好质量关。 1、做到以防为主，首件必检，检查首件时"三对照"（按图样和工艺、工艺要求检查实物）。 2、对于质量控制点或已挂管理图的加工工序，按规定的时间进行抽样检查，并将检查结果填写在管理图上，发现有异常情况及时发出信息。 3、凡经检查合格的零件，在零件的适当位置加盖标记，转入下道工序，生产中只允许合格品流传。 4、对于生产过程中随时出现的不良品（返修品，废品、回用品、次品）要及时发现，并加以管理隔离。 4.1返修品经修复并检查合格后，方准进行下道工序的加工。 4.2废品应订（写）上标记，返回原工序继续加工或转入废品区。 4.3回用品，检查员加盖回用标记，返回原工序继续加工或转入成品。 4.4次品、不算产值，不预计划，加盖次品标记单独存放，在生产过程中，只允许合格及经同意的回用品流传。 5、为做到以防为主，把好质量关，专职检验人员要当好三员，做好三帮，"三员"即是质量检查员又是质量宣传员，技术辅导员，"三帮"帮助工人找出并分析不良产品产生的原因，帮助工人增强质量第一思想，帮助解决质量问题。 6、认真填写好质量报表，任务单及时做好质量信息反馈。 三、搞好质量检验，确保出厂产品符合标准规定。 1、质量检验科应监督促装配工作按装配工艺操作，并做到不合格配件不装配。 2、按产品的有关规定逐项认真检查。 四、做好工艺装备、设备的质量检查 1、负责生产中使用新的或外加工，量具等工艺装备的检查工作。 2、对于生产中所使用设备的检修质量，备用配件的制造的外外购件质量按有关标准进行检查，以确保设备处于
工厂品质管理体系 为了贯彻执行公司“质量就是生命”的品质方针，强化和保证产品质量，工厂建立了初步的品质管理体系。本体系主要包括如下几个部分： 1.品质管理体系组织架构。 2.品质管理范围。 3.品质管理制度。 4.质量管理奖罚制度（待订）。 第一部分品质管理体系组织架构 1.组织架构： 2. 2.2.品质经理：工厂产品质量管理体系执行第一责任人，审核产品质量计划、参与订产品质量方针、质量管理流程、质量管理制度，检查和复核质检程序和执行流程，处理质量事故和验收不符合项的整改措施。 2.3.质量工程师：与工程制订产品质量计划，编制质量检验作业指引，参与订产品质量方针、质量管理流程、质量管理制度，组织对质量事故的分析和鉴定，参与处理质量事故和验收不符合项的整改措施。 2.4.IQC组长：负责组织对外协工序和原材料的来料检验。 2.5.IPQC组长：负责组织对产品制程和制程终检的检验和监督。 2.6.OQC组长：负责组织外购成品的检验、出货检验、库存巡检、售后回访等。 2.7.质量计划专员：在质量工程师的指导下，编制产品质量计划。 2.8.文控：对各级检验报告的整理，对受控文件的管理。
2.9. 外协工序检验员：按照外协工序工艺要求和作业指引执行外协工序质量验收。 2.10. 原材料检验员：按照原材料技术规格书要求和作业指引执行来料质量验收。 2.11. 生产制程巡检员：按照产品工艺要求和作业指引执行首件验收和生产过程中的作业要求规范化巡检。 2.12. 产品终检检验员：按照产品工艺要求和作业指引执行某段工序的验收或产品入库前的最终确定。 2.1 3. 外购成品检验员：按照外购产品质量、功能要求和作业指引执行外购成品的质量验收。 2.14. 产品出货检验员：执行产品库存定期巡检和出货前的最终质量确定。 2.15. 售后回访专员：对实施中的项目产品应用情况的跟踪回访。 3.品质管理体系主体流程： 第二部分 1. 事前管理：主要包括原材料供应商或外协厂商的质量管控体系的调研、原材料或外协工序的质量验收。 2.事中管理：生产制程的巡检、成品终检、库存巡检、出货检验。 3.事后管理：客户回访、质量追溯、质量计划的改进。 第三部分 品质管理制度 一、 总则 为提高产品制造质量，增强产品市场竞争力，特制订本制度。 二、 适用范围 1. 本制度适用于原材料、零配件的质控管理。 2. 本制度适用于制造过程中半成品的质控管理。 3. 本制度适用于成品出厂的质控管理。 三、 职责 1. IQC 、OQC 负责原材料、零配件及成品出厂前的检验和判定工作。
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
公司质量管理体系 一、项目质量管理的主要内容 （一）决策阶段的质量管理 此阶段质量管理的主要内容是在广泛搜集资料、调查研究的基础上研究、分析、比较，决定项目的可行性和最佳方案。 （二）施工前的质量管理 施工前的质量管理的主要内容是： 1.对施工队伍的资质进行重新的审查，包括各个分包商的资质的审查。如果发现施工单位与投标时的情况不符，必须采取有效措施予以纠正。 2.对所有的合同和技术文件、报告进行详细的审阅。如图纸是否完备，有无错漏空缺，各个设计文件之间有无矛盾之处，技术标准是否齐全等等。应该重点审查的技术文件除合同以外，主要包括： (1)审核有关单位的技术资质证明文件； (2)审核开工报告，并经现场核实； (3)审核施工方案、施工组织设计和技术措施； (4)审核有关材料、半成品的质量检验报告； (5)审核反映工序质量的统计资料； (6)审核设计变更、图纸修改和技术核定书； (7)审核有关质量问题的处理报告；
(8)审核有关应用新工艺、新材料、新技术、新结构的技术鉴定书； (9)审核有关工序交接检查，分项、分部工程质量检查报告； (10)审核并签署现场有关技术签证、文件等。 3．配备检测实验手段、设备和仪器，审查合同中关于检验的方法、标准、次数和取样的规定。 4．审阅进度计划和施工方案。 5．对施工中将要采取的新技术、新材料、新工艺进行审核，核查鉴定书和实验报告。 6．对材料和工程设备的采购进行检查，检查采购是否符合规定的要求。 7．协助完善质量保证体系。 8．对工地各方面负责人和主要的施工机械进行进一步的审核。 9．做好设计技术交底，明确工程各个部分的质量要求。 10．准备好简历、质量管理表格。 11．准备好担保和保险工作。 12．签发动员预付款支付证书。 13．全面检查开工条件。 （三）施工过程中的质量管理 1．工序质量控制包括施工操作质量和施工技术管理质量。
质量管理体系八大 原则
质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出
来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表示的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但能够理解，双方有默契的）： a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例，
工厂质量管理体系运行总结 质量管理体系运行之于企业，有的如鱼得水，有的变成负担，越来越重。这16行七言吐血真经，是一些企业的真实写照。对比一下，有则改之，无则加勉。 1.职责不清车轮转 ?部门职责、岗位职责、人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战； ?应明确部门职责、岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。 2.文件失控难识断 ?需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”； ?应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。 3.目标制定有点难 ?未认识到制定目标的必要性，随意根据各类不同的需要而定制（不是“制定”）或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理、考核； ?应实施真正的目标管理，制定有用、可行、能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际、全面、有效的考核。 4.缺乏记录假证现 ?对各类记录未作出要求，记录不完整、不规范，甚至记录造假； ?应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。 5.人员资格无人管 ?各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训； ?应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。 6.培训充数装门面 ?缺少应有的培训，更谈不上有针对性的培训，培训只是为应付外审而做样子； ?应制定有针对性的培训计划，并有效实施，对培训效果进行考核，以验证培训的有效性。
7.研发变更家常饭 ?研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界定，对研发产品所依据的法律法规标准规范缺乏关注，随时根据现实情况改变研发路线和计划； ?应严格执行设计和开发控制程序，按照要求进行设计和开发策划、输入、输出、评审、验证和确认等一系列工作，研发计划及相关工作需变更时应按程序进行评审和确认。 8.供方更换很随便 ?不按照合格供方名录采购产品，经常以价格便宜作为采购的依据，对采购产品的质量监管不力； ?应严格执行供方管理控制程序，按照考核、评价和重新评价准则加强对供方的管理，加强对采购产品的验证和控制。 9.过程控制难改善 ?缺乏对过程应有的控制。没有对需控制的各类过程制定完善的控制措施，基本靠操作人员的经验自我控制过程，缺少过程记录，出现问题时无法追溯原因。 ?应建立完善的过程控制保证能力，必要时制定完整、完善的各类过程操作指导文件和各项措施，应靠执行制度来保证产品质量。 10.设备用坏才去管 ?未建立全面的设备管理制度，不设或少设设备管理、维修人员，设备资源不充分，不能满足生产需要，不按要求正确使用设备，有时因设备问题影响产品质量； ?应建立完善的设备管理制度，按期维护、保养设备，保证设备满足生产和产品质量所需的能力。 ? 11.测量设备无校验 ?仪器仪表测量设备管理混乱，无台账、无年度校验计划，未经检定或漏检的仪器仪表在使用甚至在检验岗位上使用； ?应建立完善的测量设备管理制度，定期送检仪器仪表，禁止使用未经检定或漏检的仪器仪表。 12.产品检验不规范 ?许多应有的检验过程没有建立，检验规范没有完全依据法律法规及相关标准规范制定，执行产品检验制度不严格，随意产品放行。
工程质量管理体系 批准人： 审核人： 编制人： 二 O 一八年
质量管理制度 第一章总则 第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。 第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。 第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。 第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。 第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的内容以上级规定为准，各分公司、办事处、项目部依据本制度制定其具体实施细则。 第二章项目部的质量责任制 第一条、项目经理的质量责任： 1、项目经理是第一质量责任者，对整个项目的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批项目质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强项目质量管理的培训、教育体系 6、加强项目质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。
7、领导、组织、检查内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调整个项目质量工作关系。 第二条、项目部生产经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的 首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施。协调公 司各级生产管理部门的工作关系，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控，协助项目经理行使质量奖罚权。 第三条、技术负责人的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责项目范围施工组织设计、专项方案的审编制。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术 措施。 4、组织各项目广泛开展QC小组活动，通过职能机构使这项活动经常化。 5、制订公司确保工程质量若干规定，并组织实施。 6、负责组织对重大质量事故调查处理。 7、加快企业技术进步，推广和应用工程建设新技术、新工艺。
工厂质量管理制度 质量关乎生命,责任重于泰山 工厂的质量管理工作，在负责技术质量的副厂长领导下，由质量检验科具体负责实施和贯彻高质量管理制度的落实。 一、原材料、外购件、外协件进厂入库质量检验 1、凡属生产所需的原材料，外购件、外协件都按有关标准，技术文件订货合同的规定进行检查验收，经检查合格后在验收单上盖章，方可办理入库和报销手续，如果无标准又无明确的指导性技术文件，必须进行质量检查，方可进行验收。 2、定期或不定期的抽查原材料库的保管情况，严防混料，并按材料标准做好出库检查。 3、对于不符合外购，外协件规定的原材料，必须按有关制度办理代用手续，经有关技术部门同意方可代用，做好生产检验把好质量关。 二、做好生产检验，把好质量关。 1、做到以防为主，首件必检，检查首件时"三对照"（按图样和工艺、工艺要求检查实物）。 2、对于质量控制点或已挂管理图的加工工序，按规定的时间进行抽样检查，并将检查结果填写在管理图上，发现有异常情况及时发出信息。 3、凡经检查合格的零件，在零件的适当位臵加盖标记，转入下道工序，生产中只允许合格品流传。 4、对于生产过程中随时出现的不良品（返修品，废品、回用品、次品）要及时发现，并加以管理隔离。 4.1返修品经修复并检查合格后，方准进行下道工序的加工。
4.2废品应订（写）上标记，返回原工序继续加工或转入废品区。 4.3回用品，检查员加盖回用标记，返回原工序继续加工或转入成品。 4.4次品、不算产值，不预计划，加盖次品标记单独存放，在生产过程中，只允许合格及经同意的回用品流传。 5、为做到以防为主，把好质量关，专职检验人员要当好三员，做好三帮，"三员"即是质量检查员又是质量宣传员，技术辅导员，"三帮"帮助工人找出并分析不良产品产生的原因，帮助工人增强质量第一思想，帮助解决质量问题。 6、认真填写好质量报表，任务单及时做好质量信息反馈。 三、搞好质量检验，确保出厂产品符合标准规定。 1、质量检验科应监督促装配工作按装配工艺操作，并做到不合格配件不装配。 2、按产品的有关规定逐项认真检查。 四、做好工艺装备、设备的质量检查 1、负责生产中使用新的或外加工，量具等工艺装备的检查工作。 2、对于生产中所使用设备的检修质量，备用配件的制造的外外购件质量按有关标准进行检查，以确保设备处于良好状态。 五、提出质量考核建议指标，进行统计考核，上报质量报表 1、根据上级要求和上期产品与工作质量的实际情况，提出年、季（分月）的各单位考核指标的初步意见，交企业管理办公室组织各有关部门讨论，厂长批准后交生产科，技术科统一下达实施。 2、按规定时间汇总，统计上报，并公布全厂各车间质量指标完成情况，
金山工业区牛桥港以西、九工路以南地块商品房项目 质 量 管 理 方 案 上海宇辉住宅工业有限公司
目录 工厂质量管理制度 (2) 分供方的评价与管理制度 (5) 车间质量管理制度 (5) 产品质量检验制度 (6) 产品检验规程 (7)
工厂质量管理制度 一、原材料、外购件进厂入库质量检验 1、凡属生产所需的原材料，外购件都按有关标准，技术文件订货合同的规定进行检查验收，经检查合格后在验收单上盖章，方可办理入库手续，如果无标准又无明确的指导性技术文件，必须进行质量检查，方可进行验收。 2、定期或不定期的抽查原材料库的保管情况，严防混料，并按材料标准做好出库检查。 3、对于不符合外购，外协件规定的原材料，必须按有关制度办理代用手续，经有关技术部门同意方可代用，做好生产检验把好质量关。 二、做好生产检验，把好质量关。 1、做到以防为主，首件必检，检查首件时"三对照"（按图纸和工艺、工艺要求检查实物）。 2、对于质量控制点或已挂管理图的加工工序，按规定的时间进行抽样检查，并将检查结果填写在管理图上，发现有异常情况及时发出信息。 3、凡经检查合格的零件，在零件的适当位置加盖标记，转入下道工序，生产中只允许合格品流传。 4、对于生产过程中随时出现的不良品（返修品，废品、回用品、次品）要及时发现，并加以管理隔离。 4.1返修品经修复并检查合格后，方准进行下道工序的加工。 4.2废品应订（写）上标记，返回原工序继续加工或转入废品区。 4.3回用品，检查员加盖回用标记，返回原工序继续加工或转入成品。 4.4次品、不算产值，不预计划，加盖次品标记单独存放，在生产过
I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意 功?能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满 意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技 术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支 配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依 据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供 预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满 意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX 人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录； 建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作； 仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施； 对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录； 每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负责人具有药学相关专业知识，具有多年从事药品生产和质理管理的经验，能够定期参加药品生产管理知识的培训。本期关键岗位的人员未发生变动，企业负责人为邹洪君；生产负责人为王宏伟；质量负责人为谷玉红，兼任质量受权人。公司现有员工XX人，质量管理部门XX人，生产部人员XX人。 公司制定了新员工和老员工的培训的管理制度，制定了年度培训计划，并按培训计划进行培训。 公司定期对员工进行每年一次的体检，体检合格才能上岗。建立了人员健康档案。 （四）因我公司无销售格列齐特缓释片的计划，格列齐特缓释片品种本汇报期内未进行生
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的
工厂质量体系要求 1．1职责和资源 1.1.1职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b）确保加贴该认证标志的产品符合认证标准要求； c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用； d）建立文件化的程序，确保不合格品和/或认证产品变更后未经 认证机构确认，不加贴标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.1.2资源 工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品、检验、试验、储存等必要的环境。 1.2 文件和记录 1.2.1 工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、标志的使用管理等规定。
产品设计标准或规定应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。 1.2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使 用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 1.2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 1.3. 采购和进货检验 1.3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键原材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键原材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。 1.3.2 关键原材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。 关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键原材料的检验或验证记录、确认检验记录及供应
质量应该是渗透到每一个企业员工灵魂里面的东西，每个部门、每个人，都应该首先想到“我们生产的不仅仅是产品，我们生产的是质量属性”！ 质量是设计出来的！ 质量是生产出来的！ 质量不是QC检验出来的！ 质量更不是质量管理人员现场监督出来的！ 质量从来不是“质量管理”出来的！ 抛开"质量"讲"成本"是"飞蛾扑火" 一个项目的收益，要看项目交付物的质量是否高、成本是否低、工期是否短、风险是否可接受！同等条件下，质量要求越高，意味着花费的成本也越高，反之，高成本却并不一定都会带来高的质量。 《项目管理》的课程中有一个计算公式： 很多企业做项目，既强调高大上，同时又强调低成本、低投入，还要压缩时间、赶进度，最后把一个好端端的项目做成了四不像，理想很丰满，现实很骨感！低成本项目的结果是，项目“交付物”质量低劣，既影响了生产的产品质量，又保证不了运行成本的合理性。 对于正常运行的工厂来说，大家都希望有效益、有利润，效益和利润从哪里来？当然是控制成本，但是控制成本不是一味地降低原辅料消耗甚至是降低原辅料质量，不是一味地降低备品备件库存和设备维修费用，更不是一味地减少劳动者数量、增加劳动者工时、甚至降低劳动者工资。 管理比较好的企业，天天是文山会海，一个偏差接着一个偏差，一个文件接着一个文件升级、培训，庞大的质量体系整天忙得天昏地暗，与生产车间却毫不相干，生产车间仍然是在为提高产量、降低成本而起早贪黑、当牛做马、累死累活！很多企业，年初都会制定“产量、销量、成本、利润”指标，甚至每一个部门每一个环节下达“节能降耗、减低成本”的指标。 长此下去，产品质量必然无法保证，而离开了“质量”去追求所谓的低“成本”，无异于“飞蛾扑火”，自取灭亡！ 不计成本，追求质量也是"走火入魔" 也有一部分实力雄厚、财大气粗的企业，在产品质量上狠下功夫，采用最先进的生产工艺、采用价格最昂贵的设备、采用最自动化的控制系统、采用全世界质量最好的原辅料，这当然无可厚非，有钱任性！ 但是，任何事情都是适可而止，凡事都有一个最优的性价比。 大家可以想一下，你们日常的“偏差”，有多少是因为控制策略不适当，制定的内控质量标准过高，制定的工艺参数控制范围过窄，拿一道又一道的绳索，把自己捆绑的紧紧的，动一动浑身都疼，看似严苛的管理，实际到头来不是损失巨大，就是明紧暗松，最后不了了之。 任何质量的控制，都是基于质量风险和现有的技术手段，我们当然鼓励创新，但是决不是盲目的无谓的提高标准。“强调数据完整性，生产过程、检验过程全部实行带审计追踪功能的计算机控制”质量就真的能够提高吗？ 质量体系与经济效益，大家应该都知道
ISO9000国际质量管理体系简介 一、ISO9000系列标准发展简介 ISO9000族标准是由国际标准化组织（ISO—International Organization for Standardization）的质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定 的所有标准统称为ISO族标准。ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个 标准，而是一族标准的统称。是国际标准化组织（ISO）颁布的第一套具有管理 性质的国际标准。 ISO9000质量体系认证是由国家或政府认可的组织以ISO9000系列质量体系 标准为依据进行的第三方认证活动，以绝对的权力和威信保证公开、公正、公平 及相互间的充分信任。其系列标准发展历程如下： ●1980年，“质量”一词被定义为企业动作及绩效中所展现的组织能力。导 致一些行业标准与国家标准的产生，而由于跨国贸易的逐渐形成，跨行业、跨国 度的新标准也呼之欲出。 ●1987年，国际标准化组织（ISO）成立TC176技术委员会，联系53个国家，致力于ISO9000系列标准的发展。颁布ISO9000系列质量保证体系标准。 ●1992年，中国等同采用ISO9000系列标准，形成GB/T19000系列标准。 欧共体提出欧共体内部各国企业按照ISO9000系列标准完善质量体系，美国把此 作为“进入全球质量运动会的规则”。 ●1994年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000 ：1994系列标准。世界各 大企业如：德国西门子公司、日本松下公司、美国杜邦公司等纷纷通过了认证， 并要求他们的分供方通过ISO9000认证。 ●1996年，我国政府部门如：电子部、石油部、建设部等逐步将通过ISO9000 认证作为政府采购的条件之一，从而推动了我国ISO9000认证事业迅速发展。2000年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000：2000系列标准，更适应新时期 各行业质量管理的需求。 随着全球经济的发展和国际竞争的加剧，导致顾客对质量的要求越来越高，是否拥有ISO9000证书，已成为衡量一个企业是否持续生产满足客户要求的产品，是否具有与国际管理行为接轨能力的重要标志，因而ISO9000族标准已成为