XXXXXXXXX有限公司
薄层扫描原始记录
检验人：复核人：
日期：日期：
中药饮片入库验收制度 一、中药饮片验收入库前须检查购进品种是否符合饮片购进合同条款，不符合的不予验收。 二、中药饮片验收前要查看生产经销企业与其销售人员资质证照、有质量内容的合同协议。购进验收记录必须真实、完整，购进验收记录保存不得少于2 年。验收记录的内容包括：药品名称，规格，数量，生产批号，效期，购进日期，经销企业名称，声场企业名称，验收人及质量检查验收情况等。 三、验收毒性等特殊中药饮片，必须检查生产企业是否持有《毒性中药资格的饮片定点生产证》，经销企业是否具有经营毒性中药饮片资格，验收必须两人以上在场，记录必须双人签名。 四、中药饮片的质量要求标准应符合《中国药典》，《全国中药炮制规范》的要求。 五、中药饮片的各品种、片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐，表面光洁，无整体，无连刀片，斧头片等，异型片不得超过± 10% 。中药饮片炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制，仍应具有原有的气和味，不应带异味或气味消失，如出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、挥发及腐烂等均为不合格，在验收时要严格掌握。 六、对中药饮片的质量验收除对外观进行经验鉴别外，还可借助于显微、理化鉴别，并对中药饮片如纯度，浸出物、含量进行测定。 七、验收不合格的中药饮片必须存放专用区域并设有明显标志。 八、中药饮片包装要选用符合国家药品包装质量标准的材料，并附有质量合格标志，禁止采用麻袋、竹筐、塑料纺织袋及其他不利于药品安全保管的包装材料和容
器，直接接触中药饮片的包装材料均为一次性使用，不得回收重复使用。实施文号管理的，在包装上还应注明批准文号。 九、对货币与单据不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊等情况, 有权拒收，告知采购人员并向经理室回报处理。 十、遵守财务制度，做到帐物相符。
药品检验原始记录的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。 1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；再经质量检验机构负责人审核后报告， 2、对每个检验项目记录的要求： 检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。 2.1 ［性状］ 2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描
干燥失重（水分）检验原始记录 生产日期： 检测项目检验方法水分含量（％） 样品名称及编号器号容器重 m3(g) [容器+样品 重]m1(g) 样品质量 m(g) 烘后[容器+样 品重]m2(g) 失水质量 (g) 测定 结果 平均值 备注： 计算公式：m1－m2 X1=————×100 m1－m3 式中：X1－样品中水份的含量，﹪m3－容器的质量，g m1－容器+样品重，g m2－烘后[容器+样品重]，g 检验员审核人检验日期 长春XX食品厂 干燥失重（水分）检验原始记录 生产日期： 检测项目检验方法水分含量（％） 样品名称及编号器号容器重 m3(g) [容器+样品 重]m1(g) 样品质量 m(g) 烘后[容器+样 品重]m2(g) 失水质量 (g) 测定 结果 平均值 备注： 计算公式：m1－m2 X1=————×100 m1－m3 式中：X1－样品中水分的含量，﹪m3－容器的质量，g m1－容器+样品重，g m2－烘后[容器+样品重]，g 检验员审核人检验日期
物资采购计划单 物资名称数量规格、型号申请部门批准人批准日期执行情况合同号 长春XX食品厂 物资采购计划单 物资名称数量规格、型号申请部门批准人批准日期执行情况合同号
成品入库记录 入库时间产品名称产品规格入库数量库存量库房总量交货人收货人备注
长春XX食品厂 成品出库记录 出库时间产品名称产品规格出库数量库存量库房总量发货人领货人发往地备注
长春XX食品厂 细菌总数检测原始记录 室温：℃湿度：% 第页共页检测依据接种时间 使用主要仪 器 报告时间 样号样品 名称 36+1 ℃培养 24～48h 稀释度报告数 cfu/ml(g) 空白 接种量ml 皿号 计数方式 菌落总数（个/皿） 皿号 计数方式 菌落总数（个/皿） 备注：1.√表示全皿计数，×表示多不可计数。2.选取菌落数在30-300之间的平皿作为菌落总数测定标准。参照GB/T4789.2-7.3.2稀释度的选择报告菌落数。3.菌落数在100以内时，按其实有数报告，大于100时，采用两位有效数字用10的指数来表示。 检验员：审核人：审核时间： 总大肠菌群检测证实试验记录 环境温度：℃环境湿度 % 第页共页 检测依据接种时间 使用主要仪 器 报告时间 样号样品 名称 培养温度、时间培养基名称结果判定报 告数 （MPN） /100ml(g) ℃ h乳糖发酵培养基 分析号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 复发酵产酸、气 EMB分离培养 革兰氏染色 复发酵产酸、气 EMB分离培养 革兰氏染色 备注：乳糖发酵阳性管转种培养实验：1.复发酵：+/+表示产酸、产气为阳性；-/-表示不产酸、不产气为阴性；+/-表示产酸、不产气。接种量在1ml以上者，用双料发酵管；1ml以下者，用单料发酵管。2.在鉴别性琼脂平板EMB上36±1℃培养18～24h,观察菌落形态，具有大肠菌群其典型特征“+”表示，不具有大肠菌群其典型特征“-”表示3.做革兰氏染色，“⊕”表示阳性，“⊙”表示阴性 检验员：审核人：审核时间：
关于中药饮片管理自查情况汇报 为加强中药饮片管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下： 1、加强中药饮片购进管理 药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，质管部对供货方的资质进行审核，经有关人员和领导审核批准后才能进货；真正把住药品购进的审核表，确保连锁购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。目前连锁的唯一中药供应商为药业。 ①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； ②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； ③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； ④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 ⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。 2、强化中药饮片入库验收管理 在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品入库第一关。医药连锁首先从资源配备入手，由质管部对验收人员进行培训，给验收员讲解制度和程序文件，提高验收员的质量意识。同时加大监督管理力度，质管部人员到验收第一线，抓质量管理制度、程序的实施和落实，养成规范操作的习惯。重点对验收员进行岗位检查和考核。
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； ②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； ③验收应按照规定的方法进行抽样检查； ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； ⑤分斗包装合格证要放在斗里，没有合格证就按照假药处理； 3、加强中药饮片储存管理 在库药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对仓库的药品进行科学养护，在养护中切实有效的行使否决权；对近效期药品按月报《近效期药品催销表》坚持每天两次定时检查，记录仓库温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施，保证药品储存条件符合其储存的要求，药品质量得到根本保障。 ①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放； ②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；
药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下： 检验项目标准规定 检验结果 符合规定不符合规定 根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。 ［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下： 一、［性状］ 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （一）外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 1.标准规定项：按照质量标准内容书写。 2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。 3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。
检验原始记录 实验环境：a、温度：℃b、干湿度：% 样品名称：样品编号：产品批号： 样品状态：状态完好，符合检验要求取样数量：执行标准：————————————————————————————————————————————————— 感官测定原始记录 检测依据：GB/T 14454.2 色泽：□正常□异常气味：□正常□异常 形态：□正常□异常滋味：□正常□异常 结论————————————————————————————————————————————————— 干燥失重测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.3—2010 序号检验 方法 检验用仪器设 备 测试 温度 称量瓶质 量 称量瓶+ 样品质量 称量瓶+样品 干燥后的质量 检测结果 检测结果 平均值 报出值直接 干燥 法 分析天平、称 量瓶、恒温干 燥箱等 （℃）（g）（g）（g）（%）（%）（%） 1 2 ————————————————————————————————————————————————— 氯化物测定原始记录 检测依据：QB/T 1500—1992 硝酸银标准滴定溶液c[ 0.1 ]/（mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设 备 样品 质量 样品定容 总体积 测定用样 品溶液体 积 标准滴定溶液 消耗量 检测结果 检测结果 平均值 报出值 直接 沉淀 滴定 法 分析天平、酸 式滴定管等 （g）（ml）（ml）（ml）（g/100g） （g/100g ） （g/100 g） 1 2 空 白 mL ————————————————————————————————————————————————— 酸价测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.37—2003 氢氧化钾标准滴定溶液c[ 0.050 ]/(mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设备样品质量 标准滴定溶液消 耗量 检测结果 检测结果平 均值 报出值 滴定 法 分析天平、碱式滴定管、 恒温水浴锅等 （g）（ml） （mgKOH/ 100g） （mgKOH/ 100g） （mgK OH/100 g） 1 2 —————————————————————————————————————————————————
××××医院 中药饮片管理制度 二〇一六年九月
目录 中药饮片质量管理办法 (3) 中药饮片采购管理制度 (3) 中药饮片入库验收管理制度 (4) 不合格药品及药品退货管理制度 (4) 中药饮片保管储存养护管理制度 (5) 温湿度记录管理制度 (6) 中药饮片调剂管理制度 (6) 中药饮片处方调剂操作规程 (7) 煎药室工作制度 (7) 煎药室操作规范 (8) 中药煎药室清洁与消毒操作规程 (9) 中药安全性监测管理制度 (9) 中药不良反应事件报告制度 (10) 中药供药企业药品评估管理细则 (11) 处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 (12) 附件：中药饮片管理各类记录、表格 (14) 表一：中药饮片供应商资质定期评审记录 (14) 表二：中药饮片购进、验收、入库记录 (15) 表三：中药饮片养护检查记录 (16) 表四：中药库中药饮片退货记录 (17) 表五：药房温湿度记录表 (18) 表六：中药房煎药室操作记录 (19) 表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 (20) 表八：煎药室质量控制监测检查表 (21) 表九：煎药室工作质量满意度调查表 (22) 表十：钟祥同仁医院中药处方（病历）点评工作表 (23) 表十一：药品不良反应报告表 (24)
中药饮片质量管理办法 为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法。 一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科（药房）负责中药饮片质量管理的日常工作。 ××××医院药事管理与药物治疗学小组 组长： 副组长： 成员： 二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学小组反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。 四、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查，以防发生变质失效。 五、药剂科（药房）在院长和院药事管理与药物治疗学小组的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科（药房）应严格遵守《中药饮片管理法》及相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。 六、制定和规范中药饮片购进工作程序，做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。 七、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 八、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 九、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。 十、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。 中药饮片采购管理制度 一、药剂科（房）负责全院所有中药饮片的采购和供应。采购中药饮片应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，经主管中药饮片工作的负责人审核后，由采购员严格按采购计划采购。 二、坚持公开、公平、公正的原则，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
药品检验原始记录 学号：20107011236 （09） 姓名:常萍 检品名称 葡萄糖注射液 批号 国药准字H33021406 规格 500ml:50g 生产单位或产地 包装 非PVC 软袋 供样单位 有效期 2年 检验目的 利用旋光法测定葡萄糖注射液的含量 检品数量 60ml 检验项目 旋光度 取样日期 2011年9月28日 检验依据 2010年版《药典》第二部 报告日期 2011年9月30日 【性状】 无色或者几乎无色澄明的液体，味甜 【检查】含葡萄糖（C6H12O6．H2O ）应为标示重量的95.0%～105.0%。 用旋光仪测定葡萄糖注射液的旋光度。 旋光度测定法系采用钠光谱的D 线（589.3nm ）测定旋光度，测定管长度为1dm （如使用其他管长，应进行换算），测定温度为20℃，使用读数至0.01°并经过检定的旋光计。 用标准石英旋光管进行，读数误差应符合规定。 【含量测定】旋光度测定：9.616；9.612；9.616 平均值（AV ）：9.615 标示量：10g/100ml [][]l c lc D t D t ?= ?= αα αα100100 t=25℃；L=2dm ；查表得：[]75.52=D t α [] () 0246.10615.90426.12 0852.216 .18018.19875 .521001006 1262612625=?== ? = ??= ?α ααα O H C O H O H C D M M l c () () %25.100%100100/100246.10%100g/100ml %=?= ?= ml g C 标示量标示量 结论：从数据处理所得结果可看出，所测的葡萄糖注射液的含量符合标准，在标示重量的95.0%～105.0%之间。 检验人： 复核人： 授权签发人
***大药房 关于中药材、中药饮片经营的自查报告 为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药。根据***省食品药品监督管理局《四川省中药材中药饮片专项整治方案》（***药监办[2015]61号）、***食品药品监督管理局《关于印发内江市中药材中药饮片专项整治方案的通知》（**药监发[2015]29号）等文件精神，我店进行了认真自查，现将本药店经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。 一、药店概况药店经营方式:药品零售；注册地址：药店经营性质：个体；药店主要经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 二、加强中药材、中药饮片购进管理在中药材和中药饮片的购进中，我们严格审核购进企业的合法性，保证始终从正规企业进购合法批次药品，真正把住药品购进的审核表，确保药店购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。在购进中做到：（1）所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； （2）所购中药材、中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
（3）购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； （4）该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。 （5）不得外购散装饮片，加工包装或改换标签等行为。 三、强化中药材、中药饮片验收管理在药品验收环节上，由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求: （1）验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收； （2）验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； （3）验收应按照规定的方法进行抽样检查； （4）验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； （5）对特殊管理的中药材、中药饮片，实行双人验收制度。 四、加强中药材、中药饮片储存管理我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对库存的药品进行科学养护，记录温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿
原始记录的书写细则（针对分析检验记录） 原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。 1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于
原药材检验报告单
原药材检验记录 【性状】 结果：【鉴别】（1）显微鉴别 横截面： 结果：粉末： 结果：（2）薄层鉴别
供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml
第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0） 结果： 水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果： 酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。
【医疗机构中药饮片自查报告 省局《湖北省中药饮片专项检查工作方案》文下发后，为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为，确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔〕号)运作，认真执行省局药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划，结合中药饮片生产日常监管实际，我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查，现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下 一、基本情况 我市现有中药饮片生产企业，即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围汞制剂轻粉、红粉)、湖北俊辉药业有限公司(生产范围左旋冰片)、湖北诺克特药业有限公司(生产范围中药提取)。 湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁，现正在GMP认证准备过程中，该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过GMP认证。 二、工作情况 加强领导、制定检查方案 为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效，我局结合孝感实际，制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》，发至各县(市.区)局及各相关企业，安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作，进一步提高认识，统一思想，并明确了各职能部门及相关责任人的职责。 制定措施、加强监督检查针对性 通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源;进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平;严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。 三、检查情况 湖北盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》;湖北益生药业有限公司持有《药品生产许可证》GMP待认证。 湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料，年生产中药饮片品规，生产用中药材基本符合药用标准，并相对固定药材产地(大悟县地产中药材);能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;基本做到在符合药品GMP条件下组织生产;生产的中药饮片经检验合格后出厂，并随货附纸质的检验报告书;无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为;委托检验项目已按要求进行备案。四、问题情况检查过程中也发现一些
资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习与交流 只供学习与交流检验原始记录 实验环境：a、温度：℃b、干湿度：% 样品名称：样品编号：产品批号： 样品状态：状态完好，符合检验要求取样数量：执行标准：————————————————————————————————————————————————— 感官测定原始记录 检测依据：GB/T 14454.2 色泽：□正常□异常气味：□正常□异常 形态：□正常□异常滋味：□正常□异常 结论————————————————————————————————————————————————— 干燥失重测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.3—2010 序号检验 方法 检验用仪器设 备 测试 温度 称量瓶质 量 称量瓶+ 样品质量 称量瓶+样品 干燥后的质量 检测结果 检测结果 平均值 报出值直接 干燥 法 分析天平、称 量瓶、恒温干 燥箱等 （℃）（g）（g）（g）（%）（%）（%） 1 2 ————————————————————————————————————————————————— 氯化物测定原始记录 检测依据：QB/T 1500—1992 硝酸银标准滴定溶液c[ 0.1 ]/（mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设 备 样品 质量 样品定容 总体积 测定用样 品溶液体 积 标准滴定溶液 消耗量 检测结果 检测结果 平均值 报出值 直接 沉淀 滴定 法 分析天平、酸 式滴定管等 （g）（ml）（ml）（ml）（g/100g） （g/100g ） （g/100 g） 1 2 空 白 mL ————————————————————————————————————————————————— 酸价测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.37—2003 氢氧化钾标准滴定溶液c[ 0.050 ]/(mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设备样品质量 标准滴定溶液消 耗量 检测结果 检测结果平 均值 报出值 滴定 法 分析天平、碱式滴定管、 恒温水浴锅等 （g）（ml） （mgKOH/ 100g） （mgKOH/ 100g） （mgK OH/100 g） 1 2 —————————————————————————————————————————————————
XXXXX药业（饮片）有限公司 原药材检验报告单 XXXXX药业（饮片）有限公司
原药材检验记录 【性状】 结果： 【鉴别】（1）显微鉴别 横截面： 结果： 粉末： 结果： （2）薄层鉴别 供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液
蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml 第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0）
结果： 水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果： 酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号 SX2.5-10 电子天平型号 CP214
皖食药监药化生〔2015〕62号 各市、县（市、区）食品药品监督管理局： 根据《药品生产质量管理规（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规中药饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。 附件：中药饮片生产检查要点 省食品药品监督管理局 2015年10月13日 附件：
中药饮片生产检查要点 一、检查应重点关注五大方面容 1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。 2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规或批准的标准。 3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规制定相应的工艺规程；是否按照品种工艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可围相适应，是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。 二、检查项目、检查方法及要点 （一）机构与人员 检查项目 1、组织机构 2、质量管理部门 3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员 4、培训管理 5、卫生 检查方法及要点
1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。 2、检查过程过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。 3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过谈话交流了解是否能履行实际职能。 4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。 5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的容是否与岗位的需要相适应，通过谈话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。 9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是否能防止污染与交叉污染；直接接触药品的生产人员是否每年至少进行一次健康检查；从事对人体有毒、有害的操作人员是否按规定着装防护。
( 自查报告) 姓名：____________________ 单位：____________________ 日期：____________________ 编号：YB-BH-059248 2020医疗机构中药饮片自查报2020 self inspection report of Chinese Herbal Pieces in medical
2020医疗机构中药饮片自查报告 医疗机构中药饮片自查报告范文(一) 根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[2019]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[2019]50号)文件要求，现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下。 一、提高认识，明确任务，确定工作重点 北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后，认真学习文件精神，结合本区实际，深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题，着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。 《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责：药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理，并负责中药监督抽验工作。 二、监督检查情况 (一)基本信息 北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限公司)和一
家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。 宁波北仑翔生中药饮片有限公司于2019年8月23日取得《药品生产许可证》;于2019年9月10日取得GMP证书，认证范围为：中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。 宁波中药制药有限公司于2019年2月21日取得《药品生产许可证》，目前尚未申报药品批准文号。 (二)现场检查情况 我局按照上级文件要求，加强沟通，形成合力，迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式，对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准，制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账，并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。 此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家，检查覆盖率为100%。 宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，检验合格后方投料