欧洲药品和食品监管的政府机构及其网站
●European Agency for the Evaluation of Medicinal Products（欧洲药品评价署） www.emea.eu.int
●European Commission: DG Enterprise（欧洲委员会：DG企业）
www.europa.eu.int/comm/enterprise
●European Commission: DG Enterprise: Pharmaceuticals and Cosmetics（欧洲委员会：DG企业：药品和化妆品）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,
●European Commission: DG Agriculture（欧洲委员会：DG农业）
www.europa.eu.int/comm/dgs/agriculture/index_en.htm
●European Commission: DG Fisheries（欧洲委员会：DG渔业）
www.europa.eu.int/comm/dgs/fisheries
●E uropean Commission: DG Health and Consumer Protection（欧洲委员会：DG卫生与消费者保护）
www.europa.eu.int/comm./dgs/health-consumer/index-en.htm
●Andorra: Ministry of Health and Welfare （安道尔：卫生与福利部）
www.salutibenestar.ad/index2.htm （加泰罗尼亚语）
●Armenia: Ministry of Health（亚美尼亚：卫生部）
www.armhealth.am
●Armenia: Drug and Medical Technology Agency（亚美尼亚：药物和医学技术署） www.pharm.am
●Austria: Secretariat of Health（奥地利：卫生秘书处）
www.bmsg.gv.at/bmsg/relaunch/gesundheit/welcome.htm （德语）
●Austria: Mini stry of Agriculture, Forestry, Environment and Water Management （奥地利：农业、林业、环境和水利管理部）
www.lebensministerium.at/en
●Belarus: Ministry of Agriculture and Food（白俄罗斯：农业和食品部）
mshp.minsk.by/mcx_e.htm（俄语）
●Belgium: Ministry of Social Affairs, Public Health and the Environment（比利时：社会事务、公共卫生与环境部）
www.minsoc.fgov.be*
●Belgium: Pharmaceutical Inspectorate（比利时：药品检查处）
www.afigp.fgov.be
●Belgium: Federal Agency for the Safety of the Food Chain（比利时：联邦食物链安全署）
www.afsca.be/indexEN.htm
●Bulgaria: Ministry of Health（保加利亚：卫生部）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,ernment.bg（保加利亚语）
●Bulgaria: Drug Agency（保加利亚：药物署）
www.bda.bg
●Bulgaria: Ministry of Agriculture and Forestry（保加利亚：农业和林业部） https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,ernment.bg/mz_eng/default.asp
●Croatia: Ministry of Health（克罗地亚：卫生部）
www.tel.hr/mzrh/e-index.htm
●Croatia: Ministry of Agriculture and Forestry（克罗地亚：农业与林业部） www.mps.hr
●Czech Republic: Ministry of Health（捷克共和国：卫生部）
www.mzcr.cz （捷克语）
●Czech Republic: State Institute for Drug Control（捷克共和国：国家药物管制所）
www.sukl.cz
●Czech Re public: Ministry of Agriculture （捷克共和国：农业部）
www.mze.cz/eng
●Czech Republic: Agriculture and Food Inspection Authority （捷克共和国：农业和食品检查局）
www.czpi.cz/eng （捷克语）
●Denmark: Ministr y of Health（丹麦：卫生部）
www.im.dk/Index/mainstart.asp?o=1&n=3&s=4
●Denmark: Medicines Agency（丹麦：药物署）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,egemiddelstyrelsen.dk/index_en.htm
●Denmark: Ministry of Food, Agriculture and Fisheries（丹麦：食品、农业和渔业部）
www.fvm.dk/fvm_uk/high_final_uk.asp?page_id=226
●Denmark: Veterinary and Food Administration（丹麦：兽医和食品管理局）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,.foedevaredirektoratet.dk/forside.htm
●Estonia: Ministry of Social Affairs（爱沙尼亚：社会事务部）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,/oia/www.sm.ee/gopro30/web/gpweb.nsf*
●Estonia: State Agency of Medicines（爱沙尼亚：国家药物署）
www.sam.ee
●Estonia: Ministry of Agriculture（爱沙尼亚：农业部）
www.agri.ee/eng
●Finland: Ministry of Social Affairs and Health（芬兰：社会事务和卫生部） www.vn.fi/stm/english/index.htm
●Finland: National Agency for Medicines（芬兰：国家药物署）
www.nam.fi/english/index.html
●Finland: National Food Agency（芬兰：国家食品署）
www.nfa.fi/english/index.html
●Finland: Ministry of Agriculture and Forestry（芬兰：农业与渔业部）
www.mmm.fi/english
●France: Ministr y of Health（法国：卫生部）
www.sante.gouv.fr（法语）
●France: Sanitary Safety of Health Products Agency（法国：健康产品卫生安全署）
agmed.sante.gouv.fr（法语）
●France: Agency for Food Safety（法国：食品安全署）
www.afssa.fr
●France: General Directorate of Competition, Consumption and Repression of Fraud（food control）（法国：竞争、消费和抑制欺诈总理事会［食品管制］）
www.finances.gouv.fr/DGCCRF （法语）
●France: National Agency for Veterinary Medicinal Products（法国：国家兽用药品署）
www.anmv.afssa.fr/en_anmv
●France: Agriculture, Fisheries and Food（法国：农业、渔业和食品）
www.agriculture.gouv.fr （法语）
●Georgia: Ministry of Labor, Health and Social Security（格鲁吉亚：劳动、卫生和社会保障部）
www.parliament.ge/gov/ministries/healthcare.html
●Georgia: Ministry of Agr iculture and Products（格鲁吉亚：农业及产品部）
www.parliament.ge/gov/ministries/agriculture.html
●Germany: Ministry of Health（德国：卫生部）
www.bmgesundheit.de
●Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices（德国：联邦药物与医疗器械所）
www.bfarm.de/de/gb_ver/index.html
●Germany: Robert Koch Institute（德国：罗勃特?高兹所）
www.rki.de （德语）
●Germany: Federal Institute for Risk Assessment（德国：联邦风险评估所） www.bgvv.de/cms/detail.php?template=internet_en_index_js
●Germany: Ministry of Consumer Protection, Food and Agriculture（德国：消费者保护、食品和农业部）
www.verbraucherministerium.de
●Greece: Ministry of Health and Welfare（希腊：卫生与福利部）
www.ypyp.gr （希腊语）
●Greece: National Organi zation for Medicines（希腊：国家药物组织）
www.eof.gr/Welcome3_en.htm
●Greece: Hellenic Food Authority（希腊：希腊食品局）
www.efpolis.gr
●Greece: Hellenic Ministry of Agriculture（希腊：希腊农业部）
www.minagric.gr/en/index.html
●Hungary: Ministry of Health, Social and Family Affairs（匈牙利：卫生、社会与家庭事务部）
www.eum.hu/eum/index.html
●Hungary: Na tional Institute of Pharmacy（匈牙利：国家药房所）
www.ogyi.hu/index.php?lang=en
●Hungary: Ministry of Agriculture（匈牙利：农业部）
www.fvm.hu/english/english.html
●Iceland: Ministry of Health and Social Security（冰岛：卫生与社会保障部） brunnur.stjr.is/interpro/htr.nsf/pages/forsid_ensk*
●Iceland: Medicines Control Agency（冰岛：药物管制署）
www.lyfjastofnun.is/page/enska
●Iceland: Environmental and Food Agency（冰岛：环境与食品署）
www.hollver.is/english/emain.html
●Iceland: Ministry of Fisheries（冰岛：渔业部）
brunnur.stjr.is/interpro/sjavarutv/English.nsf/pages/front
●Iceland: Ministry of Agriculture（冰岛：农业部）
brunnur.stjr.is/interpro/lan/lan.nsf/pages/lan（冰岛语）
●Ireland: Department of Health and Children（爱尔兰：卫生与儿童部）
www.doh.ie
●Ireland: Medicines Board（爱尔兰：药物委员会）
www.imb.ie
●Ireland: Food Safety Authority（爱尔兰：食品安全局）
www.fsai.ie
●Ireland: Department of Agriculture, Food and Rural Development（爱尔兰：农业、食品与农村发展部）
www.irlgov.ie/daff
●Italy: Ministry o f Health（意大利：卫生部）
www.ministerosalute.it （意大利语）
●Italy: National Institute of Health（意大利：国家卫生所）
www.iss.it
●Italy: Ministry of Agricultural Policy（意大利：农业政策部）
www.politicheagricole.it （意大利语）
●Latvia: State Agency of Medicines（拉脱维亚：国家药物署）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,.lv
●Latvia: Ministry of Agriculture（拉脱维亚：农业部）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,.lv
●Lithuania: Ministry of Health（立陶宛：卫生部）
www.sam.lt/index_en.html
●Lithuania: State Medicines Control Agency（立陶宛：国家药物管制署）
www.vvkt.lt/ENG/default.htm
●Lithuania: Ministry of Agriculture（立陶宛：农业部）
terra.zum.lt/min/index.cfm
●Luxembourg: Ministry of Health（卢森堡：卫生部）
www.etat.lu/MS （法语）
●Luxembourg: Food Sa fety（卢森堡：食品安全）
www.etat.lu/SECALIM （法语）
●Malta: Ministry of Health（马耳他：卫生部）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,.mt
●Malta: Ministry of Agriculture and Fisheries（马耳他：农业与渔业部）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,.mt/en/ministries-and-departments/default.asp
●Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sport（荷兰：卫生、福利与体育部）
www.minvws.nl/english/index.html
●Netherlands: Medicines Evaluation Board（荷兰：药物评价委员会）
www.cbg-meb.nl
●Netherlands: Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries（荷
兰：农业、自然管理与渔业部）
www.minlnv.nl/international
●Netherlands: Inspectorate for Health Protection and Veterinary Public Health （荷兰：健康保护和兽医公共卫生检查处）
www.keuringsdienstvanwaren.nl/return-engels.html
●Norway: Ministry of Health and Social Affairs（挪威：卫生与社会事务部） www.odin.dep.no/shd/engelsk
●Norway: Norwegian Board of Health（挪威：挪威卫生委员会）
www.helsetilsynet.no/english.htm
●Norway: Food Control Authority（挪威：食品管制局）
www.snt.no （挪威语）
●Norway: Norwegian Medicines Agency（挪威：挪威药物署）
www.legemiddelverket.no （挪威语）
●Norway: Ministry of Agriculture（挪威：农业部）
www.odin.dep.no/ld/engelsk/index-b-n-a.html
●Norway: Ministry of Fisheries（挪威：渔业部）
www.odin.dep.no/fid/engelsk
●Poland: Ministry of Health and Social Security（波兰：卫生与社会保障部） https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,.pl （波兰语）
●Poland: Drug Institute（波兰：药物所）
www.il.waw.pl/eng.htm
●Pola nd: Ministry of Agriculture and Rural Development（波兰：农业与农村发展部）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,.pl/glowna-eng.html
●Portugal: Ministry of Health（葡萄牙：卫生部）
www.min-saude.pt （葡萄牙语）
●Portugal: National Institute of Pharmacy and Medicines（葡萄牙：国家药房与药物所）
www.infarmed.pt/home.html （葡萄牙语）*
●Portugal: Ministry of Agriculture, Rural Development and Fisheries（葡萄牙：农业、农村发展与渔业部）
www.min-agricutura.pt/oportal/extcnt/portal30.html
●Romania: Ministry of Health and the Family（in Romanian）（罗马尼亚：卫生与家庭部）
www.ms.ro （罗马尼亚语）
●Romania: Minis try of Agriculture, Alimentation and Forests（罗马尼亚：农业、营养与林业部）
www.maap.ro
●Russian Federation: Ministry of Public Health（俄罗斯：公共卫生部）
www.minzdrav-rf.ru （俄语）
●Russian Federation: Ministry of Agriculture and Food（俄罗斯：农业与食品部）
www.aris.ru/WIN_E
●San Marino: Ministry of Health and Social Security（圣马力诺：卫生与社会保障部）
www.sanita.segreteria.sm （意大利语）
●Slovak Republic: Ministry of Health（斯洛伐克共和国：卫生部）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,.sk/english.html*
●Slovak Republic: State Institute for Drug Control（斯洛伐克共和国：国家药物管制所）
www.sukl.sk/sukl_en.htm
●Slovak Republic: Ministry of Agriculture（斯洛伐克共和国：农业部）
www.mpsr.sk/english/index.htm
●Slovenia: Ministry of Public Health（斯洛文尼亚：公共卫生部）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,.si/mz/mz-spiet.nsf（斯洛文尼亚语）
●Slovenia: Institute of Public Health（斯洛文尼亚：公共卫生所）
www.sigov.si/ivz/indexang.html
●Slovenia: Ministry of Agriculture, Forestry and Food（斯洛文尼亚：农业、林业与食品部）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,.si/mkgp/slo/index.htm
●Spain: Ministry of Health and Consumption（西班牙：卫生与消费部）
www.msc.es （西班牙语）
●Spain: Spanish Drug Agency（西班牙：西班牙药物署）
www.msc.es/agemed/main.htm
●Spain: Ministry of Agriculture, Fisheries and Food（西班牙：农业、渔业与食品部）
www.mapya.es （西班牙语）
●Sweden: Medical Products Agency（瑞典：药品署）
www.mpa.se
●Sweden: National Board of Health and Welfare（瑞典：国家卫生与福利委员会） www.sos.se/sosmenye.htm
●Sweden: National Food Administration（瑞典：国家食品管理局）
www.slv.se/engdefault.asp
●Sweden: Ministry of Agriculture, food and fishers （瑞典：农业、食品和渔业部）
www.jordbruk.regeringen.se/inenglish/index.htm
●Sweden: National Board of Fisheries（瑞典：国家渔业委员会）
195.17.253.245/index2.htm（瑞士语）
●Switzerland: Federal Office of Public Health（瑞士：联邦公共卫生办公室） www.bag.admin.ch/e/index.htm
●Switzerland: Agency fo r Therapeutic Products（瑞士：治疗产品署）
www.swissmedic.ch
●Switzerland: Federal Veterinary Office（瑞士：联邦兽医办公室）
www.bvet.admin.ch/0_navigation-e/0_index.html
●Switzerland: Federal Office for Agriculture（瑞士：联邦农业办公室）
www.blw.admin.ch
●Turkey: Ministry of Health（土耳其：卫生部）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,.tr （土耳其语）
●Turkey: Ministry of Agri culture and Rural Affairs（土耳其：农业与农村事务部）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,.tr/english/english.htm
●Ukraine: Ministry of Health（乌克兰：卫生部）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,.ua
●Ukraine: Minist ry of Agroindustrial Complex（乌克兰：农工联合体部）
www.minagro.kiev.ua/index.html
●UK: Department of Health（英国：卫生部）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,
●UK: Medical Devices Agency（英国：医疗器械署）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,
●UK: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency（英国：药物和保健
产品监管署）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,/home.htm
●UK: National Institute for B iological Standards and Control（英国：国家生物学标准和管制所）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,
●UK: Food Standards Agency（英国：食品标准署）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,
●UK: Department for Environment, Food and Rural Affairs（英国：环境、食品和农村事务部）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,
●UK: Veterinary Medicines Directorate（英国：兽药理事会）
https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,
国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订
和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监
食品药品监督治理统计信息系统 国家食品药品监督治理总局统计办公室 2020年12月
目录 食品药品监督治理统计信息系统?错误!未定义书签。 1.?概述................................ 错误!未定义书签。２.?数据填报员.......................... 错误!未定义书签。 2.１登录系统....................... 错误!未定义书签。 2.2 数据填报?错误!未定义书签。 ２.3 数据审核....................... 错误!未定义书签。 2.４数据提交....................... 错误!未定义书签。 2.5 离线上报? 21 3. 数据统计员........................... 错误!未定义书签。 3.1 查看、审核下级数据?错误!未定义书签。 3.2 批量审核审批?错误!未定义书签。 3.3 数据上报情况查询................ 错误!未定义书签。 3.3.1 合理性审核讲明查询?错误!未定义书签。 3．3.2 空表上报查询............. 错误!未定义书签。
3．4 数据汇总....................... 错误!未定义书签。 3.5 数据分析........................ 错误!未定义书签。 3．5.1 差不多查询操作........... 错误!未定义书签。 3.5.2 指标计数查询?错误!未定义书签。 ３．５.3 构造条件查询........... 错误!未定义书签。 3.6 用户治理........................ 错误!未定义书签。 3.6.１密码治理?错误!未定义书签。 ３.6.2 上报环节治理............. 错误!未定义书签。 3.7 考核治理?错误!未定义书签。 3.7．1 查询考核得分............. 错误!未定义书签。 3.７.2 查询考核权重............. 错误!未定义书签。 ３.8 数据备份?错误!未定义书签。 4. 数据负责人?错误!未定义书签。 4.１查看上报情况................... 错误!未定义书签。 ４.２数据汇总...................... 错误!未定义书签。
全省食品药品监督管理系统 先进集体和先进个人拟表彰对象名单 一、先进集体拟表彰对象（35个） 长沙市食品药品监督管理局 长沙市芙蓉区食品药品监督管理局马王堆食品药品监管所 长沙市望城区食品药品工商质量监督管理局食品生产监管科 株洲市食品药品稽查支队 株洲县河西食品药品工商质量监督管理所 韶山市食品药品工商质量监督管理局 衡阳县食品药品工商质量监督管理局 衡阳市南岳区食品药品监督管理局 衡阳市食品药品监督管理局高新区分局蒸水街道监管所 邵东县食品药品工商质量监督管理局 洞口县食品药品工商质量监督管理局 邵阳县食品药品工商质量监督管理局 岳阳市岳阳楼区食品药品监督管理局 湘阴县食品药品工商质量监督管理局长仑食品药品工商质量监督管理所常德市食品药品检验所 常德市鼎城区食品药品监督管理局 临澧县食品药品工商质量监督管理局 张家界市食品药品监督管理局 张家界市永定区官黎坪食品药品监督管理所 益阳市赫山区食品药品监督管理局 郴州市苏仙区食品药品监督管理局 永兴县食品药品工商质量监督管理局 桂阳县食品药品工商质量监督管理局黄沙坪监督管理所 永州市食品药品稽查支队 永州市冷水滩区食品药品监督管理局 怀化市食品药品监督管理局鹤城区分局 新晃侗族自治县食品药品工商质量监督管理局 溆浦县食品药品工商质量监督管理局稽查大队 娄底市食品药品稽查支队 娄底市娄星区花山街道食品药品监督管理所 永顺县食品药品工商质量监督管理局 吉首市食品药品工商质量监督管理局 湖南省食品药品监督管理局药品生产监管处 湖南省食品药品监督管理局稽查局（稽查总队） 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 二、先进个人拟表彰对象（50名） 符中华长沙市食品药品监督管理局规划财务（综合）处处长
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
国家药品质量公告（2009年第4期，总第80号） 2010年01月14日发布 国家食品药品监督管理局 公告 2010年第2号 国家药品质量公告 （2009年第4期，总第80号） 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下： 一、布洛芬制剂（片、胶囊、缓释片）
全国共有498个药品批准文号，368个生产企业。本次在流通领域抽样350批，涉及47个生产企业，经陕西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 二、地高辛片 全国共有12个药品批准文号，3个生产企业。本次在流通领域抽样281批，涉及3个生产企业，经福建省药品检验所检验，全部符合标准规定。 三、尼群地平片 全国共有227个药品批准文号，191个生产企业。本次在流通领域抽样337批，涉及38个生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 四、盐酸溴己新制剂（片、注射液） 全国共有50个药品批准文号，50个生产企业。本次在流通领域抽样198批，涉及10个生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。 五、格列本脲片 全国共有85个药品批准文号，85个生产企业。本次在流通领域抽样298批，涉及16个生产企业，经贵州省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 六、双黄连口服制剂（片、颗粒、口服液） 全国共有27个药品批准文号，25个生产企业。本次在流通领域抽样325批，涉及21个生产企业，经黑龙江省药品检验所检验，全部符合标准规定。 七、双黄连注射剂（注射用双黄连〔冻干〕、双黄连注射液、粉针剂）
食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售
食品药品监督管理统计信息系统 国家食品药品监督管理局统计办公室 2019年8月
目录
1.概述 本文档是“食品药品监督管理统计信息系统”快速操作手册，介绍了食品药品监管系统统计工作人员利用本系统开展统计工作所需进行的操作，旨在指导统计工作人员正确快速使用数据填报、报送审核、数据汇总、分析等功能。 本手册可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的简明培训教材，也可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的日常快速入门操作指南。 详细操作功能手册国家局稍后会在发布在系统公告栏中。
2.系统使用对象 在食品药品监督管理统计信息系统中，操作用户根据角色的不同，可分为： (1) 数据填报员：包括各行政事业单位、经营生产企业的报表填报人员； (2) 数据统计员：包括各级食品药品监管局统计工作人员； (3) 数据负责人：包括各级食品药品监管局主管统计工作的领导。 员对行政区域内数据审核、汇总完毕后，进行行政审批及报送上级单位的工作。 下面分别对数据填报员、数据统计员和数据负责人的工作流程进行具体操作的介绍。
3. 数据填报员 3.1 登录系统 登录国家食品药品监督管理局政府网站（https://www.doczj.com/doc/d67664075.html,/），进入“药监统计”专栏，点击“统计信息系统”，打开“食品药品监督管理统计信息系统”登录页面。 我们以正定县食品药品监管局填表人为例，用它的身份进入系统，在登录页面输入国家局统计办统一下发的用户名密码，如下图所示： 图3.1.1 3.2 数据填报 成功登陆后，看到如下图所示界面，在“报表处理”分组中找到需要填写的报表任务，报表任务指的是同一报表期相同上报时间的报表集合。在报表任务中选择要填报的报表，即可进入填报界面，在此我们以年报中，药基翌年3月20日前上报的报表任务为例，介绍填报操作，如下图所示： 图3.2.1 选择要填写的报表期，单击上图中的“2011年”即可进入到报表填报界面，切换界面底部的页签，便可在选择任务中报表进行录入了： 图3.2.3 如果数据已录入好并上报成功，回到报表户列表页面就会看到如下图所示的，“等待XXX 统计员审批”的状态，如果数据被统计员退回，就会看到下图4.1.5所示的，“数据没有通过XXX 统计
国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附（制） 甘草白术（炒）没药（制）麻黄 川芎乳香（制）秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星（制）桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm （地龙）。 （2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）
食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
食品经营许可管理办法 （2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
附件 药品生产和监管信息直报系统 上报报表及说明 2014年5月
药品生产和监管信息直报系统上报内容共包含9张报表，具体如下： 报表目录 表号表名期别填报单位报送时间 表1 企业基本信息发生变化后 修改 药品生产企业随时报 表2 生产许可证信息实时更新国家局数据库导入后，各省食品 药品监督管理局更新 随时报 表3 GMP证书信息实时更新国家局数据库导入后，各省食品 药品监督管理局更新 随时报 表4 企业药品信息发生变化后 修改 国家局数据库导入后，药品生产 企业补充填报 随时报 表5 药品成品信息采用手工填报 方式企业为月报 药品生产企业下月5日前采用自动采集 方式为系统 每日自动提交 表6 企业自主召回信息作出召回决定后 填报 药品生产企业随时报 表7 受托加工信息签订受托加工合 同后填报 药品生产企业随时报 表8 企业经济信息年报药品生产企业4月30日前 表9 现场检查记录现场检查由监管 部门每次检查后 填报。 各级食品药品监督管理机构 （北京市食品药品监督管理局） 随时报
表1 企业基本信息 企业名称生产许可证编号许可证发证日期企业负责人法定代表人许可证有效日期企业类型分类码生产范围 组织机构代码生产状态管辖部门 是否具备无菌生产条件质量受权人 注册地址 所在地市 注册资本（万元）邮政编码企业联系人 移动电话联系电话传真 质量负责人企业规模所属集团 注册地址经度纬度 生产地址 生产地址生产范围经度纬度 仓库地址 经度纬度 说明： 1.上表中灰色部分是企业生产许可证信息，系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导 入数据。 2.底纹部分由监管部门维护。 3.空白部分由企业对数据进行补充和维护。企业如必填信息补充不全，将无法进行后续操 作。 字段解释： 1.生产状态：生产 停产：停止药品生产3个月以上，但具备迅速恢复生产的能力 2.管辖部门：指具体负责企业直报工作的监管部门。系统初始化时，企业归属省局管理， 如省局将直报工作管辖权限分配至地市局，此处将自动显示地市局名称。 3.是否具备无菌生产条件：选择是或否。 4.注册地址所在地市：指企业注册地址所在地区。 5.企业规模：大型，从业人员≥1000人，营业收入≥40000万元；中型，从业人员300≤X＜1000， 营业收入2000≤Y＜40000万元；小型，从业人员20≤X＜300，营业收入300≤Y＜2000万元；微型，从业人员＜20人，营业收入＜300万元。大型、中型和小型企业须同时满足所列指标的下限，否则下划一档；微型企业只须满足所列指标中的一项即可。 6.所属集团：若该企业是集团公司下属企业，需将集团公司名称填入所属集团。 7.经度：由企业维护，精确到小数点后6位。 8.纬度：由企业维护，精确到小数点后6位。
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
食品安全监督管理系统平台 解决方案 目录 1概述 (44)
2建设目标 (55) 2.1系统应用群体 (66) 2.2系统设计原则及规范 (66) 2.2.1系统采用B/S架构 (66) 2.2.2实用性和先进性相结合的原则 (66) 2.2.3经济实用性原则 (66) 2.2.4可行性和可靠性原则 (77) 2.2.5安全性设计 (77) 3系统拓扑图 (99) 3.1平台运营环境软、硬件配置 (99) 3.1.1平台运行环境 (99) 3.1.2硬件环境 (1010) 4系统功能结构 (1111) 4.1后台管理系统 (1111) 4.1.1许可审批信息管理系统 (1212) 4.1.2日常监督信息管理系统 (1414) 4.1.3行政处罚信息管理系统 (1414) 4.1.4监督抽检信息管理系统 (1515) 4.1.5安全事故信息管理系统 (1616) 4.1.6食品企业信息管理系统 (1717) 4.1.7投诉举报信息管理系统 (1818) 4.1.8机构人员信息管理系统 (2020) 4.1.9综合分析信息管理系统 (2222) 4.1.10企业信用评定管理系统 (2727) 4.2手机执法终端 (2828) 4.3电子台帐监管 (2828) 4.4食品安全门户网站 (2929) 5项目实施 (3131) 5.1项目解释 (3131) 5.2项目主要实施者 (3131)
5.3项目实施原则 (3232) 5.3.1分阶段、循序渐进的原则 (3232) 5.3.2实用原则 (3232) 5.3.3知识原则 (3232) 5.4项目实施 (3333) 5.5系统实施周期 (3333) 5.6项目实施小组 (3333) 6项目培训 (3535) 6.1培训概述 (3535) 6.1.1培训方式 (3535) 6.1.2培训环境 (3535) 6.2培训内容 (3535) 6.2.1管理培训 (3535) 6.2.2操作培训 (3535) 6.3培训要求 (3636) 7技术支持与服务 (3636) 7.1中国联通公司服务机构设置 (3636) 7.2服务提供 (3636) 7.2.1服务内容 (3636) 7.3服务响应 (3737) 7.4电话支持服务 (3737) 7.5电子邮件服务 (3737) 7.6现场支持 (3838) 7.6.1系统运行初期 (3838) 7.6.2系统维护期 (3838) 7.7客户回访 (3838) 7.8客户系统运行情况报告 (3838) 7.9服务承诺 (3838)
征 求意见稿国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 WS 1-（X-095）-2000Z-？ 国家食品药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定 榄香烯乳状注射液 Lanxiangxi Ruzhuang Zhusheye Elemene Injectable Emusion (征求意见稿) 本品为榄香烯(Ⅰ)与大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）和甘油（供注射用）等适宜辅料制成的灭菌乳状液体。含β-榄香烯（C 15H 24）、γ-榄香烯（C 15H 24）、δ-榄香烯（C 15H 24）的总量以β-榄香烯（C 15H 24）计，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为乳白色的均匀乳状液体。 【鉴别】 （1）取本品0.5ml ，置试管中，加乙醇1ml ，摇匀，沿管壁缓慢加1%的香草醛硫酸溶液0.5ml ，在两液层交界处显紫红色环，摇匀后显紫堇色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与β-榄香烯对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH 值 应为5.5～7.0（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）。 有关物质 精密量取本品2ml ，置10ml 具塞试管中，加无水硫酸钠0.8g ，振摇溶解，置60℃水浴中，破除乳化后，取出放冷，精密加入丙酮8ml ，密塞，充分振摇，静置，取上清液作为供试品溶液；取β-榄香烯对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.15mg 的溶液，作为对照品溶液。另取大豆磷脂（供注射用）30mg ，置10ml 刻度试管中，加水2ml ，置水浴中加热并不断振摇使均匀分散，取出放冷，加入大豆油（供注射用）20mg 和甘油（供注射用）52mg ，混匀，加无水硫酸钠0.8g ，同法处理作为空白溶液。照含量测定项下的色谱条件，分流比为10：1，精密量取供试品溶液、对照品溶液和空白溶液各1μl ，分别注入气相色谱仪，β-榄香烯峰的保留时间约为20分钟，记录色谱图至β-榄香烯峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，以β-榄香烯计，按外标法以峰面积计算，相对保留时间约为0.96的杂质和β-石竹烯的总量不得过标示量的12.0%，其他单个杂质的含量不得过标示量的6.0%，其他杂质的总量不得过标示量的10.0%。 乳粒 取本品，照粒度和粒度分布测定法（中国药典2010版二部附录Ⅸ E 第三法），依法检查（采用基于米氏散射理论的激光散射粒度分布仪，如Mastersizer 2000：建议参数为吸收率0、0.001或0.01，折射率1.47～1.52，遮光度5～10％；或其他适宜的仪器），或照动态光散射法检查（见附件1），体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50μm；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定（见附件2），大于5μm 的乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05％。
陕西省食品药品监督管理系统系统 先进工作者拟表彰对象名单 张磊西安市食品药品监督管理局餐饮监管处处长 曹勇西安市灞桥区食品药品监督管理局副局长 黄鹏西安市临潼区食品药品监督管理局办公室主任 李健西安市长安区王莽食品药品监督管理所所长 杜文平西安市高陵区市场监管局检验检测中心副主任 王宏卫蓝田县蓝关镇食品药品监督管理所副所长 谢亚辉周至县尚村食品药品监督管理所副所长 肖江波西安市鄠邑区市场监管局食品生产监管科科长 张云昉宝鸡市食品药品监督管理局副局长 江瑜宝鸡市食品药品监督管理局高新分局局长 刘捷宝鸡市金台区西街办事处食品药品监督管理所所长陈西锁扶风县食品药品监督管理局副局长 段宏文岐山县食品药品监督管理局稽查队副队长 张磊凤县市场监督管理局药械股股长 苏咏梅太白县食品药品监督管理局稽查队副队长 吉养峰咸阳市食品药品监督管理局肉制品与工业加工食品监管科科长 王玲咸阳市食品药品监督管理局乳制品和饮品监管科主
任科员 张创伟咸阳市食品药品监督管理局稽查支队综合科科长宋琳兴平市食品药品监督管理局副局长 杨沛彬县市场和质量监督管理局局长 李路三原县渠岸镇食品药品监督管理所所长 弓党龙武功县食品药品监督管理局科员 侯海峰铜川市食品药品监督管理局执法监察支队药品化妆品执法大队大队长 李丽铜川市食品药品监督管理局检验检测中心化学室主任李欣铜川市王益区市场监督管理局食品科科长 韩国英宜君县食品药品监督管理局检验检测中心干部 王建军渭南市食品药品监督管理局党组书记、局长、市食安办主任 赵海锋渭南市食品药品监督管理局办公室主任 刘涛澄城县食品药品监督管理局局长 孙华强华阴市食品药品监督管理局稽查大队大队长 王俊锋渭南市高新区白杨街道食品药品监督管理所所长王宁渭南市经济开发区食品药品监督管理局科员 冯高文渭南市华州区食品药品监督管理局稽查大队大队长刘正阳黄陵县食品药品监督管理局局长 任宏江富县市场和质量监督管理局局长
国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 局长毕井泉 2015年10月21日 医疗器械使用质量监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第三章使用、维护与转让 第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！ 【最新资料Word版可自由编辑！！】 国家食品药品监督管理总局令
第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7 月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理 条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对 其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提 交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进 度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推 广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求
浅谈如何做好食品药品监管系统保密工作江泽民同志指出：“革命战争年代，保密就是保生存、保胜利；和平建设时期，保密就是保安全、保发展。”由此可见，保密工作的重要地位。目前,随着现代信息网络系统建设的迅猛发展，办公自动化设备日益普及，随之而来的泄密事件时有发生，保密工作面临新的挑战。加之，政务信息日益公开，社会资源全民共享，各种敌对势力千方百计窃取国家机密和工作秘密，如何确机关信息安全保密，是新形势下保密工作面临的一项艰巨的任务。 对于食品药品监管机关来说，做好保密工作，严守国家机密和工作秘密，对于加快监管事业的开展、保障群众饮食用药安全有着十分重要的意义。笔者认为，要从以下几个方面高度重视和加强食品药品监管系统保密工作。 一、层层落实保密工作责任 （一）严格实行保密工作责任制。坚持把保密工作纳入各单位重要工作日程，成立保密工作领导小组，由主要领导任组长，分管领导任副组长，中层以上干部为成员。领导小组下设办公室，落实专兼职保密工作人员，具体负责日常工作。领导小组要坚持定期召开会议，分析保密工作中存在的问题，研究新形势下做好保密工作的措施，切实解决保密工作中存在的各种问题和薄弱环节。 （二）严格实行涉密人员保密责任制。落实领导干部保密工作责任制，做到“谁主管、谁负责”，“业务工作开展到哪里，保密工作就延伸到哪里”。落实涉密人员保密责任制，对保密要害部门部位
的工作人员、能够接触国家秘密的领导以及领导身边的工作人员、承担涉及国家秘密事项的工作中掌握国家秘密的工作人员等人员实行 保密责任制。落实机关工作人员保密责任制，加强保密教育与管理。强化对临聘人员的保密管理，上岗时与其签订保密工作责任书，离岗时与其签订保密承诺书，落实保密责任。 二、加强保密工作宣传教育 （一）细化保密宣传教育的内容。要认真学习宣传《宪法》、《中央关于加强新形势下保密工作的决定》、《保密法》等与保密工作有关的法律法规以及食品药品监管工作相关保密制度，学习宣传中央、省、市领导关于保密工作的重要指示以及有关保密工作的会议精神，宣传保密工作为改革开放和经济建设服务的基本方针，把保密法制宣传教育和思想道德教育、职业道德教育相结合，作为思想政治工作和精神文明建设的重要内容，教育引导干部职工认真履行法律保密义务，遵守保密法律法规和规章制度，提高干部职工保密意识。 （二）丰富保密工作宣传教育形式。积极制定保密法制宣传教育计划，同“五五”普法宣传教育规划有机地结合起来，做到时间明确、内容明确、对象明确。坚持在重要节日期间，加强保密宣传教育活动，增强干部职工的保密责任。按时参加上级组织的保密知识培训，定期拨付保密工作经费，坚持每年征订《保密工作》杂志及有关保密资料，把《保密杂志》作为保密工作宣传的有效工具，用正反两方面的典型教育干部职工，进一步增强全体干部职工的保密法制观念，促进食品药品监管工作的顺利开展。