C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的C反应蛋白的含量。
1.1产品型号/规格
1.2产品组成
试剂1：PBS 100mmol/L，PEG 4%。
试剂2：羊抗人CRP抗体胶乳颗粒适量，NaN
0.1%，吐温-20 0.2%。
3
2.1 外观
试剂1为无色透明溶液；试剂2为稍有混浊的透明液体；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.20。
2.4 分析灵敏度
测定20mg/L C反应蛋白时，吸光度变化在0.0056～0.0120范围内。2.5准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于8.0%。2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。
2.7线性区间
试剂线性在[5，90]mg/L区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [5，10]mg/L区间内，线性偏差应不超过±1mg/L，(10，90]mg/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。
免疫比浊法检测免疫球蛋白 一、实验目的 利用免疫比浊法绘制标准曲线，并检测样品中免疫球蛋白的浓度。（本小组检测的为IgG样品） 二、实验原理 1.抗原抗体反应(Antigen-antibody reaction)：抗原与其刺激机体产生的相应抗体在体内或体外发生特异性结合的反应。反应特点有：特异性、比例性、可逆性、敏感性。影响因素有：电解质、温度、酸碱度。 2.免疫比浊法：合适比例的抗原抗体形成的免疫复合物，在PEG作用下形成微粒，使样品浊度发生变化。当一束光线通过溶液受到光散射和光吸收两个因素的影响而使光的强度减弱，根据光的强度改变可测得微粒浓度。 分类：①透射比浊法（Transmission tubidimetry）当一定波长光线通过浊度发生变化的反应混合物时，由于被不溶性免疫复合物吸收而减弱，故在一定范围内吸光度与免疫复合物量呈正相关。当抗体浓度固定（过量），样品的浊度与其中所含抗原量成正比。（特点）透射比浊操作简便，适用于普通的自动生化分析仪和普通的分光光度计，几乎所有的实验室均能开展。不足的是灵敏度和精密度均不够理想，所需的抗血清量大，检测的时间较长。②散射比浊法（Nephelometry）光线通过检测溶液时，被其中所含的抗原抗体复合物折射而部分偏转，产生散射光，其强度与复合物的数量和散射夹角成正比，与光的波长成反比。（特点）优点是灵敏度、精密度均较高，检测快速。其缺点是需特定的分析仪器，试剂价格高。 本实验采用透射法。 3.聚乙二醇PEG的作用：在免疫反应中，为增强抗原抗体反应常使用增聚剂，3~4％的聚乙二醇，可破坏抗原抗体的水化层，促进抗原抗体靠近反应，但如浓度不适合，会影响其它溶质或产生非特异性聚集影响结果。 三、实验材料 免疫球蛋白A,G(IgA,IgG)测定试剂(试剂1[PEG]，试剂2[羊抗人IgA, IgG]）（1管/每组）免疫球蛋白A, G(IgA,IgG)校准品，蒸馏水，血清样本（1管） 微量加样枪、ep管（1.5mL离心管） 酶标仪、水浴箱 四、实验步骤 1.在7个EP管中各加250μL IgG试剂1（PEG）。 2.7管分别加入蒸馏水、校准品原液、1：2校准品、1：4校准品、1：8校准品、1：16校准品、样本各2μL。 3.混匀后37℃水浴5min。 4.7管各加入85μL IgG试剂2（羊抗人IgG）。 5.混匀后37℃水浴10min。 6.分别吸取200μL至96孔酶标板中，用酶标仪在700nm处读取OD值。 五、实验结果与数据处理 2.标准曲线
C-反应蛋白检测试剂盒（全量程）试制工作总结 一、概述 C反应蛋白（C-reactive protein）是一种能与肺炎链球菌C多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白，半衰期19小时；血清CRP由肝脏合成，白细胞介素1b、6以及肿瘤坏死因子是其合成的最重要的调节因子；CRP的分子量为105 500，由含有五个相同的未糖基化的多肽亚单位组成，每个亚单位含有187个氨基酸，这些亚单位间通过非共价键连结成环状的五聚体，并有一个链间二硫键。 1930年，Tillett和Francis首次在急性大叶性肺炎患者的血清中发现一种能在Ca2+存在时与肺炎球菌细胞壁中的C－多糖发生特异性沉淀反应的物质。1941年，Avery等测知它是一种蛋白质，故称为C反应蛋白(CRP)。1944年，Jones将其作为临床风湿热诊断标准的次要指标之一。后来，人们在非感染性疾病和感染性疾病患者的急性期血清中都测到了CRP，于是人们认为，CRP是组织损伤的一种非特异性反应。进一步研究发现：病毒或细菌感染、梗塞、免疫复合物沉积等因素都可导致组织损伤。在组织损伤的急性期，肝脏合成的一些血浆蛋白显著增加，这些蛋白质通称为急性时相蛋白，其中CRP是急性时相蛋白中变化最显著的一种。CRP在正常人血清中其含量极微；在组织受到损伤、炎症、感染或肿瘤破坏时CRP可以在数小时内急剧上升，可增高数倍或数百倍，2-3天达峰值，待病情改善时逐渐下降，恢复正常。CRP被广泛应用于临床疾病的早期诊断及鉴别诊断，其升高可见于：1、组织损伤、感染、肿瘤、心肌梗塞及一系列急慢性炎症性疾病，如风湿性关节炎、全身性血管炎、多肌痛风湿病；2、术后感染及并发症的指标：手术后病人CRP升高，术后7—10天CRP水平应下降，如CRP不降低或再次升高，提示可能并发感染或血栓栓塞；3、可作为细菌性感染和病毒性感染的鉴别诊断：大多数细菌性感染会引起患者血清CRP升高，而病毒性感染则多数不升高。 超敏C反应蛋白（High sensitivity C-reactive protein）与CRP并不是两种蛋白，只是从灵敏度上加以区分, 超敏C反应蛋白(Hs-CRP)最低检测限达0.1 mg/l; 原先认为CRP是正常的血清却发现同未来发生心血管疾病密切相关,大量研究资料表明,动脉粥样化的血栓去除了是脂肪堆积的过程外也是一个慢性炎症过程,；Hs-CRP轻度升高与冠状动脉事件、中风及周围血管病相关，是一项独立的危险因素；HS-CRP已被证实是由慢性炎症引发心血管疾病的独立危险因素，检测其浓度对心血管疾病的干预及预后起重要作用而被临床重视。流行病学调查也显示,hs-CRP 水平升高者发生急性脑卒中的几率是正常健康人的2 倍, 发生心肌梗死的几率是正常者的3 倍。2003 年欧洲高血压防治指南( ESH/ESC) 正式推荐, 高
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 主要生产工艺及反应体系的研究 一、实验目的 研究合适的纤维蛋白（原）降解产物的生产工艺和最佳反应体系。二、实验设计思想 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）原理是样本中的FDP抗原与试剂中的抗体结合，形成抗原抗体复合物，产生吸光度变化，胶乳试剂可特异性的增大该吸光度的变化，增大试剂的灵敏度。该吸光度变化的高低与样本中的FDP的含量成正比，测定该吸光度，采用与校准品比较，即能得出样本FDP的含量。 三、主要仪器及试剂材料 1.D240全自动生化分析仪/雷杜420全自动生化分析仪 生产商:南京神州英诺华医疗科技有限公司/深圳雷杜生命科学股份有限公司 2.纤维蛋白（原）降解产物校准品 FDP含量：84μg/mL 生产商：上海捷门生物技术合作公司 批号：S2814-1 四、实验内容及程序 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒主要生产工艺过程的研制及试剂盒反应体系的建立分为三个部分：生产工艺的研制、试剂盒组成的研制、试剂盒反应体系的建立。 产品拟定标准： 线性范围：在拟定线性范围内，相关系数r≥0.99； 准确度：测定已知溯源的FDP质控品，相对偏差（Bias%）≤±25%； 灵敏度：测定已知溯源的FDP质控品12次，结果CV≤20%； 精密度：测定已知溯源的FDP质控品20次，结果CV≤15%。 1.主要工艺描述
1.1原液的准备 购进商品化的高效价纤维蛋白（原）降解产物抗体致敏胶乳，将其稀释成合适的倍数，作为试剂2备用。选择合适的缓冲体系，加入一定量的增浊剂和稳定剂作为试剂1备用。 1.2原液的验证 购进有溯源的定值校准品，在生化分析仪上，将适量的校准品加入试剂1中，在适宜的条件下，和试剂2反应，根据校准品浓度和吸光度做剂量/响应曲线，得出一条持续上升的平滑曲线，即得到合格的原液。 2.反应体系的组成及其研究 2.1购进有溯源并标示有定值的校准品； FDP含量：84μg/ml 生产商：上海捷门生物技术合作有限公司 批号：? 2.2致敏胶乳的准备 抗体致敏胶乳：上海捷门生物技术合作有限公司提供 用实验室PBS缓冲液（0.1mol/L，PH=7.4）将其倍半稀释，分别稀释成：3.5倍、3倍2.5倍、2倍、1.5倍。用上述已准备好的不同稀释倍数FDP抗体致敏胶乳和稀释好的校准品在生化仪上进行操作。 2.2.1实验方法 2.2.2实验结果
甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 1.1规格 校准品(选配)：1×1mL； 质控品(选配)：1×1mL。 1.2组成
注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。 2.1 外观 2.1.1试剂1：无色至淡黄色液体，无浑浊，无未溶解物。 2.1.2试剂2：乳白色液体。 2.1.3校准品：无色至淡黄色液体。 2.1.4质控品：无色至淡黄色液体。 2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度≤1.5。 2.4 分析灵敏度 样本浓度为20 mg/L时，△A≥0.003。
2.5 线性区间 在[0.7，80] mg/L范围内，线性相关系数r≥0.990；测试浓度在[0.7，10] mg/L时，绝对偏差不超过±1.0 mg/L，测试浓度在（10，80] mg/L时，相对偏差不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1 批內精密度 用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.6.2批间差 用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度 回收率在85%-115%范围内。 2.8 质控品赋值有效性 检测结果在质控范围内。 2.9 瓶内均匀性 校准品和质控品瓶内均匀性（CV）应不大于10%。 2.10 量值溯源 校准品量值溯源至公司内部工作校准品，并与北京世纪沃德生物科技有限公司生产的甘胆酸测试试剂盒（胶乳免疫比浊法）比对验证。 2.11 稳定性 2.11.1校准品开瓶稳定性
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中补体C4的浓度。 1.1规格 试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL； 试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL； 试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL； 试剂1:3×40mL，试剂2:3×20mL； 试剂1:2×50mL，试剂2:2×10mL； 试剂1:1×45mL，试剂2:1×9mL； 试剂1:1×5L，试剂2:1×1L； 试剂1:2×5L，试剂2:1×2L。 1.2主要组成成分 试剂1主要组分： 试剂2主要组分： 2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1应为无色或浅色液体，试剂2应为无色或浅色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白 在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.7。 2.4 分析灵敏度 测试40mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.006。 2.5 准确度 参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在[1,10)mg/mL区间内绝对偏差不超过±1.2mg/mL；[10,80]mg/mL区间内相对偏差不超过±12%。 2.6 重复性 批内变异系数（CV）应不超过10％。 2.7 线性 2.7.1在[1,80] mg/dL 区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2[1,9.6)mg/dL区间内绝对偏差不超过±1.2 mg/dL；[9.6,80]mg/dL区间内相对偏差不超过±12%。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。 2.9 空白限 空白限为0.51mg/dL。
中环协（北京）认证中心公开文件 CCAEPI-GK-301-2005 环境保护产品认证程序指南 （A版） 2005年1月1日颁布2005年1月1日实施 中环协（北京）认证中心发布
1 引言 1.1 为保证中环协（北京）认证中心（CCAEP）I 开展环境保护产品（以下简称环保产品）认证工作的质量，加强环保产品认证的监督管理，规范环保产品认证工作，制定本指南。 1.2 本指南是环保产品生产企业自愿申请环保产品认证、获取环保产品认证应遵守和满足的通用要求。 1.3 本指南供认证中心开展环境保护产品认证工作时使用，也供境内外企业申请环境保护产品认证时使用。 1.4 本指南包括环保产品认证申请、受理、认证实施、发证、认证后监督管理及复评等内容。 1.5 环保产品认证模式一般采用“产品检验＋工厂（现场）检查＋认证后监督”。 2 环保产品认证程序图（见图2-1 ） 3 环保产品认证程序 3.1 认证申请条件和材料 3.1.1 申请环境保护产品认证的基本条件 （1）申请单位法律地位明确，持有合法的法人执照证书； （2）申请方（受检查方）应建立完善的质量体系，并符合CCAEPI-GK-305-2009《环境保护产品认证工厂质量保证能力要求》; （3）产品属国家推行的或CCAEPI推行的幵展环境保护产品认证的产品种类目录范围；
（4）产品质量稳定可靠，能正常批量生产，有足够的供货能力，具备售前、 售后服 务和备品、备件的保证供应； 产品依据企业标准组织生产，并可满足 C CAEPI 确认的产品标准或技 术要求。 （8）产品介绍材料，包括: (5) 3.1.2 申请方（受检查方）提交正式申请材料，包括: (1) 环境保护产品认证申请书; 申请方 (2) 图J2-1 产品认证程序 营业执照副本及通过工商行政管理部门年审的营业执照副本复印件; (3) (4) (5) 已经当地主管部门备案登记的产品企 申请认证产品工厂质量保证管理文件; (6) (7) 的产品，应附 应有国家批准的制造计量器具 关批准文厂"（如环境监测仪器类产品, 质量技术监督部门核发的组织机构代码证复印件 申请产品的主要用户名录及联系方式，两个以上的用户意见; 属国家强制 许可证 ）；
血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：该产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血（静脉血和指尖血）中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量。 1.1规 格 1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 1.2组成 产品包含1/10/20/50人份血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白检测卡、1/10/20/50 支样品缓冲液（300μL/支）、1份二维码（内含校准信息），每人份试剂独立铝箔袋包装内含1支检测卡和1包干燥剂。 检测卡由标记垫（喷涂有胶体金标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A和鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体混合物）、样品垫、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A；T2线包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。 2.1物理性状 2.1.1外观 检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。样品缓冲液应清澈透明、无杂质、无絮状物。 2.1.2液体移行速度 液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.1.3 膜条宽度 检测卡的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.4样品缓冲液装量 样品缓冲液体积应在标识体积的±5%以内。 2.2空白限 血清淀粉样蛋白A的空白限应不高于10μg/mL，C-反应蛋白的空白限应不高于0.5μg/mL。
2.3重复性 分别用高、中、低3个浓度的样本，各重复检测10次，CV(%)应不高于15.0%。 2.4批间差 用3个批号的试剂卡，分别检测2个浓度的样本，相对极差R应不高于15.0%。 2.5线性 血清淀粉样蛋白A在[10,150] μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。C-反应蛋白在[0.5,100] μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.6准确度 检测血清淀粉样蛋白A国际标准品（92/680）、C-反应蛋白国际标准品（ERM DA-474/IFCC），相对偏差在±15%以内。 2.7 校准信息溯源性 应根据GB/T21415-2008提供校准信息的来源、赋值过程，血清淀粉样蛋白A溯源至国际校准品（92/680），C-反应蛋白溯源至国际校准品（ERM DA-474/IFCC）2.8稳定性 将试剂盒在4℃～30℃环境中放置至有效期18个月后，过有效期后3个月内，分别检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.5、2.6的要求。
胶乳增强免疫比浊反应原理： 免疫比浊反应原理： 当样本中的待测抗原与试剂中的特异性多克隆抗体相遇后，即可发生特异性的结合反应（一个抗原具有多个不同的抗原决定簇（反应位点），可以连接多个不同的对应位点抗体；而抗体具有两个相同的抗原结合位点，可以同时结合两个待测抗原；），从而形成网状的抗原-抗体分子复合物，引起溶液中浊度的变化，通过测试溶液中透射或散射的吸光度变化，从而确定样本中待测抗原的浓度； 胶乳增强免疫反应比浊原理： 基于免疫反应原理，和纳米颗粒的特殊效应（表面效应、量子尺寸效应、小尺寸效应、宏观量子隧道效应），不只可以检测样本中的完全抗原，也可以检测样本中的半抗原、抗体，从而引起浊度变化，此时浊度与空白样本的不同作为待测物浓度的检测依据。 免疫透射比浊法 原理： 可溶性抗原与相应抗体反应后形成的免疫复物，使介质浊度发生改变，光线通过抗原抗体反应后的溶液时，被其中的免疫复合物微粒吸收，在保持抗体过量的情况下，吸光度（A 值）与免疫复合物量呈正相关。透射光强度和形成的免疫复合物呈反比。 优点：透射比浊法灵敏度比单扩高5-10倍，重复性好，结果准确，操作简便，且能用全自动或半全自动生化分析仪进行检测。 不足： ①抗体用量较大； ②溶液中存在的抗原-抗体复合物分子应足够大（35-100nm)，分子太小则阻挡不了光线的通过；数量要足够多，如果数量太少，则溶液浊度变化太小，对光通量影响不大。灵敏度较散射比浊法低； ③透射比浊测定在抗原-抗体反应的第二阶段，需在抗原抗体反应达到平衡后进行检测，耗时较长。 胶乳增强免疫比浊法 在一般的透射比浊法中，少量小分子免疫复合物极难形成浊度，要形成较大的免疫复合物，参与反应的抗原、抗体量应较大（浓度高），这无法满足高灵敏度检测项目的要求。胶乳增
铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 适用范围：用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白的含量。 1.1试剂盒包装规格 试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；试剂1：2×36ml，试剂2：2×18ml； 试剂1：1×400ml，试剂2：1×200ml。 校准品（可选）：4×0.5ml（四水平），4×1ml（四水平）。 1.2试剂盒主要组成成分
2.1 外观 液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2 乳白色悬浊液。 校准品：浅黄至棕红色液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。 2.4 分析灵敏度 测定浓度为400ng/ml样本时，吸光度变化绝对值（|ΔA|）应不小于0.03。2.5 线性范围 在（6，450）ng/ml范围内，线性相关系数r不小于0.996，在（50，450）ng/ml 区间内线性相对偏差不大于±15%，（6，50]ng/ml区间内线性绝对偏差不大于±7.5ng/ml。 2.6 重复性 重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。 2.7 批间差 不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。 2.8 准确度 相对偏差：相对偏差应不超过±10%。 2.9 校准品溯源性 依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC生产的有证参考物质（WHO 94/572）。
2.10 稳定性 效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。取失效期的试剂盒进行检测试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
中华人民共和国国家环境保护标准 HJ 2522—2012 环境保护产品技术要求 紫外线消毒装置Technical requirement for environmental protection products Ultraviolet disinfection equipment 本电子稿为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。 2012－7－31发布 2012－11－1实施 环境保护部发布
目 次 前 言 (Ⅱ) 1 适用范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 基本要求 (2) 5 性能要求 (4) 6 试验方法 (5) 7 检验规则 (5) 8 标志、包装、运输和贮存 (6) 附录A（规范性附录）紫外线剂量——响应曲线测试 (8) 附录B（规范性附录）紫外线生物验证剂量测试 (11) 附录C（规范性附录）紫外线功率测试和紫外线效率计算 (14) 附录D（规范性附录）紫外灯老化系数测试 (16) 附录E（规范性附录）石英套管紫外线透射率测试 (17)
前 言 为贯彻《中华人民共和国水污染防治法》，规范紫外线消毒装置的生产、制造，提高紫外线消毒装置的质量，制定本标准。 本标准规定了紫外线消毒装置的基本要求、性能要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等。 本标准由环境保护部科技标准司组织制订。 本标准主要起草单位：中国环境保护产业协会（水污染治理委员会）、福建新大陆环保科技有限公司、清华大学、中国疾病预防控制中心。 本标准环境保护部2012年7月31日批准。 本标准自2012年11月1日起实施。 本标准由环境保护部解释。
C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法） 适用范围：用于临床机构体外定量测定人体血清、全血和血浆中的C-反应蛋白的含量。 2.1外观 2.1.1检测试剂卡 外观应平整，边缘无毛刺。 2.1.2样本稀释液 样本稀释液应澄清，无异物、沉淀物和絮状物。 2.1.3膜条宽度 应不小于3.5mm。 2.1.4移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2装量 样本稀释液装量应在1.50±0.15mL范围内。
2.3空白限 不高于0.5mg/L。 2.4线性 在[0.5~200]mg/L内，线性相关系数（r）应≥0.990； 在[0.5~10]mg/L区间内（不含10mg/L），绝对偏差应不超过±0.6mg/L； 在[10~200]mg/L区间内（含10mg/L），相对偏差应不超过±10%。 2.5准确度 用标准品（使用WHO的标准品，NIBSC code：85/506）稀释后作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应≤10%。 2.6精密度 2.6.1批内不精密度 批内不精密度（变异系数）：CV≤10%。 2.6.2批间不精密度 批间不精密度（变异系数）：CV≤15%。 2.7效期稳定性 在规定的贮存条件下，有效期为12个月，到期后3个月内，应符合2.1～2.6.1的要求。 2.8特异性 特异性应符合如下要求： a) 含人血清白蛋白浓度为60g/L的零浓度C-反应蛋白样本，检测结果不高于 0.5mg/L；
b) 含血红蛋白浓度为4g/L的零浓度C-反应蛋白样本，检测结果不高于 0.5mg/L； c) 含降钙素原浓度为1ng/mL的零浓度C-反应蛋白样本，检测结果不高于 0.5mg/L。
胶乳免疫比浊法相关知识 很多公司开展了荧光胶乳免疫层析做定量分析及胶乳增强免疫比浊分析项目，关注胶乳标记技术的技术人员越来越多。本人总结了部分胶乳微球标记技术，并加以分类，以便朋友们查阅： 胶乳微球物理吸附： 反应微球带磺酸基、羧基、醛基表面的都是疏水微球，都可以用来设计被动吸附蛋白。磺酸基微球表面含带有负电荷的磺酸基团，pka大约为2，因此在酸性pH保持稳定。醛基微球表面也带有磺酸基团，但能和蛋白行程共价键。羧基微球表面含带负电荷的羧基基团，在pH5.0以上时保持稳定。 带有疏水基团的蛋白的吸附和配位结合，是最简单和直接的标记方法。这种方法中，微球溶液和含目标蛋白的溶液混合，反应后，未结合的游离蛋白通过清洗步骤除去，从而获得胶体蛋白复合物。疏水吸附方法只能用于疏水微球（硫酸盐、羧基、醛基表面修饰的微球）。醛基表面修饰微球是一个特例，其疏水吸附结果取决于后来的共价结合。虽然物理吸附是不依赖pH的，但反应缓冲液的pH对蛋白的结构有非常大的影响，从而影响蛋白吸附到微球上的反应效率。一般，在被吸附蛋白等电点附近pH时，物理吸附效率会很高。 反应步骤： 1.用反应缓冲液系数蛋白到10mg/ml； 2.用反应缓冲液系数胶乳微球到1%； 3.将蛋白溶液加入到胶乳微球溶液中，10ml胶乳中加入1ml蛋白溶液。室温搅拌孵育2hr； 4.离心或超滤，除去未结合蛋白； 5.将微球蛋白复合物用储存缓冲液溶解。 注意事项： 1.最优蛋白标记量影响因素 1）有效比表面积：粒径减小时，比表面积/mg微球值得增加； 2）胶体稳定性：蛋白对胶乳有稳定和去稳定作用； 3）免疫反应：最近标记量由免疫反应需要决定。 2.胶乳微球中加入蛋白后，快速搅拌混合，利于反应均衡。反应体积是1ml时，可用移液器吸取蛋白加入微球中，并吹打数次。如果反应体积较大时，用烧杯，边搅拌边加入蛋白， 3.储存缓冲液和反应缓冲液不同时，抗体有脱落的可能； 4.表面活性剂能使得抗体从胶乳中脱落，所以应避免加入。 微球共价结合抗体方法： 一、一步法 1.准备50mM pH 6.0的reaction buffer，醋酸或MES buffer更合适 2.用reaction buffer溶解抗体，使其浓度为1mg/mL。 3.用reaction buffer 悬浮微球，使其浓度为1% w/v 4.边搅拌边将一倍体积的抗体溶液加入到10倍体积的微球悬液中，室温下持续搅拌20分钟 5.准备浓度为10mg/ml（52umol/mL）的EDC溶液，用前准备，现配现用。 6.将计算需求量的EDC溶液加入到上述微球悬液中。(Note 6). 7.室温下，立即调节pH (Note 7). 8.移除未结合的蛋白，并将包被微球用storage buffer重悬。(Note 3 and 4) B. 两步法 为了避免EDC将相邻微球之间的蛋白偶联导致微球聚集或者蛋白之间交流，两步法偶联抗体更合适。两步法中，在蛋白加入之前，多余的EDC被移除。两步法中，蛋白也可以使用更高pH的buffer来溶解，从蛋白的稳定性方面和加速蛋白和活化微球之间的交联速度方便考虑，是非常有利的。
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。 1.1 包装规格 表1 包装规格 试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL 试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL 试剂1：8×3.8mL、试剂2：4×2.6mL 试剂1：2×15mL、试剂2：1×10mL 试剂1：6×50mL、试剂2：2×50mL 试剂1：12×4.2mL、试剂2：6×2.9mL 试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL 试剂1：1×15mL、试剂2：1×5mL 320测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL） 400测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL） 480测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）校准品（液体，4水平或5水平）：4×1mL；5×1mL；5×2mL 质控品（液体，水平1）：1×3mL；1×1mL 质控品（液体，水平2）：1×3mL；1×1mL 1.2 主要组成成分 表2 主要组成成分 试剂成分浓度试剂1： 氨基乙酸缓冲液 0.17mol/L 试剂2： 乳胶颗粒超敏化的变性IgG悬浮液 0.17%（w/v） 校准品（液体）：人血清基质 类风湿因子 ≥10% 4水平： 水平1：0～20 IU/mL
水平2：20～60 IU/mL 水平3：50～100 IU/mL 水平4：100～140 IU/mL 5水平： 水平1：0～15 IU/mL 水平2：15～30 IU/mL 水平3：30～60 IU/mL 水平4：60～100 IU/mL 水平5：100～140 IU/mL 质控品（液体）：人血清基质 类风湿因子 ≥10% 水平1： 10～30 IU/mL 水平2： 25～50 IU/mL 试剂中含有防腐剂。 2.1 外观 试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀； 校准品为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 质控品为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2试剂的净含量应不少于表1中的标称量。 2.3 测定项目 2.3.1 试剂空白吸光度 试剂空白：A570nm下测定空白吸光度应≤ 1.0000。 2.3.2 准确度 用国际标准物质NIBSC/W1066，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。 2.3.3 分析灵敏度 样本浓度为40.0 IU/mL时，其吸光度变化在0.0100～0.1000之间。 2.3.4 线性区间
《环境保护产品技术要求编制导则》 （征求意见稿） 编 制 说 明 《环境保护产品技术要求编制导则》编制组 二〇〇八年七月
目 录 1 标准制定工作概述 (1) 1.1 任务来源 (1) 1.2 目的和意义 (1) 1.3 法律依据、编制原则和技术依据 (1) 1.4 标准编制工作过程 (1) 2 国内外相关标准概况及发展趋势 (1) 2.1 环境保护产品标准方面 (1) 2.2 标准编制规范和指南方面 (3) 3 标准主要内容的说明 (3) 3.1 本标准的结构和内容编排 (3) 3.2 本标准的前言 (4) 3.3 本标准的范围 (4) 3.4 本标准中的术语 (4) 3.5 产品技术要求编制的基本要求 (4) 3.6 产品技术要求的构成要素 (4) 3.7 产品技术要求构成要素的编制要求 (4) 3.8 产品技术要求编写的其他要求 (5) 4 与执行现行法律、法规、政策及其他标准的关系 (5) 5 实施本标准的措施建议 (5)
1 标准制定工作概述 1.1 任务来源 环境保护行业标准《环境保护产品技术要求编制导则》的制定任务，来源于国家环境保护总局2006年下达的编制任务，项目编号为1539，序号93号。 1.2 目的和意义 为了加强和规范环境保护产品标准编制工作，推进环境保护产品标准化进程，促进环境保护产品生产行业健康发展，制定《环境保护产品技术要求编制导则》。 本导则是为统一环境保护产品标准编制工作而制定的基本规定。导则以标准的形式规定了《环境保护产品技术要求》编写的基本要求、标准的构成、条文的编排和条文的写法等，旨在指导环境保护产品行业标准的编制工作，是环境保护产品标准的基础标准。 1.3 法律依据、编制原则和技术依据 本标准依据的法律法规主要有：《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》、《国家环境保护标准制修订工作管理办法》（国家环境保护总局公告2006年第41号）等。 编制本标准采用的原则为：以GB/T 1.1和GB/T 1.2系列标准为基础，参考化工、机械、船舶等行业的产品标准编写规范，遵照国家环境保护和污染防治相关法律、法规、规章、技术政策、标准及其规划，以及环境保护产品的特点进行编制。 本导则主要采用的技术依据为GB/T 1《标准化工作导则》系列标准。 1.4 标准编制工作过程 按照国家环保总局下达的任务，本标准编制工作从2007年1月开始，主要进行了国内外资料的调研，并在调研基础上编写标准大纲。2007年7月完成了《环境保护产品技术要求编制指南》开题报告和标准编制大纲，进行了专家论证。开题论证会上明确了标准的编制方向和原则，通过了编制大纲，并将标准的名称改为《环境保护产品技术要求编制导则》。随后，根据开题报告提出的方法和原则，按照编制大纲进行了标准初稿的编写。经过多方咨询、讨论，对初稿进行修改后，于2008年5月完成了标准征求意见稿。 标准编制中，主编单位天津市环境保护科学研究院、中国环境保护产业协会（水污染治理委员会）全面负责标准的起草、编制工作。合作单位中国环境保护产业，协助收集相关资料、参与编制方案拟订、标准编制技术咨询。 2 国内外相关标准概况及发展趋势 2.1 环境保护产品标准方面 2.1.1 国外情况 国际标准化组织（ISO）和美国、日本、德国、法国等发达国家都发布了环境保护产品相关标准。国际标准化组织（ISO）制定的环境保护产品技术标准和产品分类标准，如《清水和污水用管》（ISO 559-1991），《空气或其它气体的净化设备 除尘器的分类》（ISO 6584-1981）；美国国家标
免疫透射比浊法 一、原理 当光线通过一个浑浊介质溶液时，由于溶液中存在混浊颗粒，光线被吸收一部分，吸收的多少与混浊颗粒的量成正比，这种测定光吸收量的方法称为透射比浊法。这一方法早于1959年Schultre和Schuick 等报道应用于血浆蛋白与其抗体结合后形成复合物，导致浊度的改变，再进行透射比浊测定，一般采用抗体对抗原定量的透射比浊法，称为免疫透射比浊法。其原理是，利用抗原和抗体的特异性结合形成复合物，通过测定复合物形成量的多少对抗原或抗体进行定量的方法。在介质溶液中，抗原与特异性抗体在一定条件下才能形成复合物，一定的条件包括：①对抗体的要求，作为体液或组织中蛋白质种类很多，若要快速特异检测，要求有单价特异抗体才能与抗原形成复合物。某一种蛋白质，有其特异抗体才能与该抗原结合，形成免疫复合物进行定量，若抗体不纯混杂有另一种或两种少量的抗体，这种免疫复合物就不是单一复合物而是大杂烩，结果偏高；②抗原抗体比例适当，因免疫复合物形成有三个阶段，第一阶段是复合物形成抗原抗体复合物；第二阶段是初步形成抗原抗体复合物，此阶段是复合物交联成大的网格状结构；第三阶段是复合物聚合产生絮状沉淀。只有在抗原与抗体等价时即无过剩抗体，此时，复合物的结合与解离处于平衡状态，其混浊程度达高峰。在抗体过量时，随抗原量的增加而复合物形成也增加，其测定只能在反应曲线的左侧进行（见图18-4）；③一般要求溶液中有非离子性亲水多聚体促进免疫复合物的形成，如聚二乙醇6000等。溶液pH为6.5～8.0之间为宜。载脂蛋白有形成两性螺旋片（amphipathic helix）的特性，对脂质（特别是磷脂）有高度亲和力，与脂质结合后有时会掩盖抗原位点或构象改变，可以部分或完全丧失对抗血清的特异反应。为此，载脂蛋白检测过程中有必要先暴露抗原位点，所用试剂有表面活性剂，尿素，盐酸胍和吐温等解离蛋白剂，或用四甲基脲脱脂或有机溶剂脱脂等暴露抗原决定簇等方法，血清脂蛋白颗粒中的载脂蛋白，能在短时间内形成抗原抗体复合物进行定量；④抗原不能过量，因为抗原过量，抗原抗体复合物形成不但不增加，反而会减少，光散射或光吸收减少，检测结果反而偏低。
附件 5 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导技术审评部门对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的技术审评工作，同时也为注册申请人注册 申报资料的准备及撰写提供参考。 本指导原则是对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适 用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）是指基于透射 免疫比浊法原理，利用半自动生化分析仪、全自动生化分析仪对人血清、血浆中的胱抑素C进行体外定量分析的试剂。 目前胱抑素C含量的测定方法主要是基于抗原抗体反应的 — 1 ——
免疫方法，如胶乳免疫比浊法、胶体金免疫比色法、单向免疫扩散法、酶联免疫吸附法、放射免疫测定法、荧光免疫测定法等， 免疫比浊法可分为透射免疫比浊法和散射免疫比浊法。其中透射免疫比浊法可适用于半自动生化分析仪、全自动生化分析仪，散射免疫比浊法需特定蛋白分析仪。 从方法学上讲，本指导原则仅适用于胶乳透射免疫比浊法,不适用于散射免疫比浊法。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管 理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂 分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），胱抑素C测定试剂（免疫比浊法）管理类别为二类，分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、 生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等 内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资 料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总 局公告2014年第44号）的相关要求。相关描述应至少包含如 下内容： 1.产品预期用途及辅助诊断的临床适应证背景情况 （1）胱抑素C的生物学特征、结构与功能、在体内正常和 病理状态下的代谢途径和存在形式。 胱抑素C（Cystatin C, CysC）是一种半胱氨酸蛋白酶抑制剂，也被称为γ—微量蛋白及γ—后球蛋白，广泛存在于各种组织的—— 2 —
α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的含量。 1.1 规格 校准品(选配)：1×1mL； 质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。 1.2 组成：
注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。 2.1 外观 2.1.1试剂1：无色液体，无浑浊，无不溶物。 2.1.2试剂2：乳白色液体。 2.1.3校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.4质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。
2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度≤1.2。 2.4 分析灵敏度 样本浓度为30mg/L时，吸光度差值应≥0.008。 2.5 线性 在[10，110] mg/L的范围内，线性相关系数r≥0.990。测试浓度在[10，30] mg/L 时，绝对偏差应不超过±3 mg/L；测试浓度在（30，110] mg/L 时，相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性 用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.6.2批间差 用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度 与已上市产品进行对比试验，在[10，110] mg/L的范围内，线性相关系数r≥0.975。测试浓度在[10，30] mg/L 时，绝对偏差应不超过±3 mg/L；测试浓度在（30，110] mg/L时，相对偏差应不超过±10%。
免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法） 适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的浓度。 1.1 产品规格
1.2组成成分 该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。 1.2.1试剂组成 试剂1：Tris缓冲液≥20.0mmol/L PEG6000 ≥2.5% 试剂2：羊抗人免疫球蛋白M抗体 1.2.2 校准品组成 牛血清 免疫球蛋白M抗原目标浓度：500mg/dL 该校准品为牛血清基质液体校准品 1.2.3 质控品组成 水平1： 牛血清 免疫球蛋白M抗原目标浓度：80mg/dL 水平2： 牛血清 免疫球蛋白M抗原目标浓度：160mg/dL 该质控品为牛血清基质液体质控品 2.1 外观 a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。 b) R2应为无色至淡黄色溶液。
c) 校准品应为无色至淡黄色液体。 d）质控品应为无色至淡黄色液体。 2.2 净含量 液体组分不少于标示值。 2.3 试剂空白 2.3.1试剂空白吸光度 应不大于0.500。 2.4 分析灵敏度 IgM试剂盒测定浓度250mg/dL的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.070。 2.5 准确度 测定参考物质，测定结果的相对偏差不超过±20%。 2.6 精密度 2.6.1重复性 变异系数应不大于5%。 2.6.2批间差 批间相对极差（R）应不大于10%。 2.7 线性 在[40,500]mg/dL范围内，IgM试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[40,200]范围内绝对偏差应不超过30mg/dL，在(200,500]范围内相对偏差应不超过±15%。 2.8 质控品赋值有效性 测定值在质控靶值范围内。
本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社 出版的正式标准文本为准。 中华人民共和国环境保护行业标准国家环境保护总局 发布 HJ HJ/T 385-2007 代替HCRJ 018-1998
目录 前言……………………………………………………………………………………………… II 1 适用范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 技术要求 (1) 5 试验方法 (2) 6 检验规则 (2) 7包装和运输 (3) 附录A（规范性附录）噪声测量方法 (4) I
前言 为贯彻《中华人民共和国环境噪声污染防治法》，提高低噪声型冷却塔产品质量水平，制定本标准。 本标准规定了低噪声型冷却塔的技术性能指标、试验方法和检验规则等。 自本标准实施之日起，《低噪声型冷却塔》（HCRJ018-1998）废止。 本标准为指导性标准。 本标准由国家环境保护总局科技标准司提出。 本标准起草单位：中国环境保护产业协会（噪声与振动控制委员会）、机械工业部第四设计研究院、北京市劳动保护科学研究所、浙江联丰集团公司、广东省阳江市环保设备有限公司。 本标准国家环境保护总局2007年 12 月 3 日批准。 本标准自 2008年 3 月 1 日起实施。 本标准由国家环境保护总局解释。 II
低噪声型冷却塔 1 适用范围 本标准规定了低噪声型冷却塔的要求、试验方法、检验规则及包装和运输。 本标准适用于机力通风式单台冷却水量≤500m3/h的低噪声型冷却塔（以下简称冷却塔）。 2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。 GB/T 3785 声级计的电、声性能及测试方法 GB 7190.1 玻璃纤维增强塑料冷却塔第1部分：中小型玻璃纤维增强塑料冷却塔GB/T 14623 城市区域环境噪声测量方法 GB/T 15173 声校准器 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 冷却塔标准点 指冷却塔进风口方向，离塔壁水平距离为一倍塔体直径，距安装基准平面1.5m高的点。 a×，当塔体直径小于1.5m时，取1.5m；当塔形为矩形时，取塔体的当量直径D＝1.13b 其中a、b为塔的边长。 3.2 风机直径 指风机叶轮直径。 3.3 出风筒斜45°外上方测点 指出风筒上缘外斜上方45°，离开风筒上缘距离等于风机直径的点。当风机直径小于1.5m时，测量距离取1.5m。测点应位于塔进风侧。 4 技术要求 4.1 基本要求 4.1.1 冷却塔应符合本标准要求，并按照经规定程序批准的图纸及技术文件进行制造。 4.1.2 冷却塔的设计、制造及性能应符合GB 7190.1的规定。 4.2 噪声限值 1