ISO13485顾客投诉处置程序(含表格)

文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控 非受控□版本号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布 2017年9月29日实施XXX公司目录1.范围 (5)1.1总则 (5)1.2删减和不适用说明 (5)1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： (5)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (5)1.3引用的法规和标准 (5)1.4质量手册的管理 (7)1.5质量方针与质量目标 (8)质量方针： (8)质量目标： (8)2 企业概况 (9)2.1修改页 (10)2.2颁布令 (11)2.3管理者代表任命书 (12)2.4公司管理架构图 (12)3 质量管理体系组织结构图 (13)4.质量管理体系 (14)4.1总要求 (14)4.2文件要求 (15)4.2.1总则 (15)4.2.2质量手册 (17)4.2.3医疗器械文档 (17)4.2.4文件控制 (17)4.2.5记录控制 (18)4.3支持性文件 (18)5.管理职责 (19)5.1管理承诺 (19)5.2以客户为关注焦点 (19)5.4.1质量目标 (20)5.4.2质量管理体系策划 (20)5.5职责、职权与沟通 (21)5.5.1职责与权限 (21)5.5.2总经理 (21)5.5.3管理者代表 (22)5.5.4综合办公室 (23)5.5.5品保部： (24)5.5.6技术部 (24)5.5.7运营部 (25)5.5.8市场部 (25)5.5.9销售部 (26)5.5.10内部沟通 (26)5.6管理评审 (27)5.6.1总则 (27)5.6.2评审输入 (27)5.6.3评审输出 (27)5.7支持性文件 (28)6.资源管理 (29)6.1提供资源 (29)6.2人力资源 (29)6.3基础设施 (29)6.4工作环境和污染的控制 (30)6.4.1工作环境 (30)6.4.2污染控制 (30)6.5支持文件 (30)7.产品实现 (31)7.1产品实现的策划 (31)7.1.1 适用范围 (31)7.1.2 策划内容 (31)7.2.1产品要求的确定 (32)7.2.2产品要求的评审 (32)7.2.3沟通 (32)7.3设计和开发 (33)7.3.1总则 (33)7.3.2设计和开发策划 (33)7.3.3设计和开发输入 (33)7.3.4设计和开发输出 (33)7.3.5设计和开发评审 (34)7.3.6设计和开发验证 (34)7.3.7设计和开发确认 (34)7.3.8设计和开发的转换 (35)7.3.9设计和开发更改的控制 (35)7.3.10设计和开发文档 (35)7.3.11风险管理 (35)7.4采购 (35)7.4.1采购过程 (35)7.4.2采购信息 (36)7.4.3采购产品的验证 (36)7.5生产和服务提供 (36)7.5.1生产和服务提供控制 (36)7.5.2产品的清洁 (37)7.5.3安装活动 (37)7.5.4服务活动 (37)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (37)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (37)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (38)7.5.8标识 (38)7.5.9可追溯性 (39)7.5.10顾客财产 (39)7.7相关文件 (40)8测量、分析和改进 (40)8.1总则 (40)8.2监视和测量 (40)8.2.1反馈 (40)8.2.2投诉处置 (41)8.2.3向监管机构报告 (41)8.2.4内部审核 (41)8.2.5过程监视和测量 (42)8.2.6产品监视和测量 (42)8.3不合格产品控制 (42)8.3.1总则 (42)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (43)8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 (43)8.3.4返工 (43)8.4数据分析 (43)8.5改进 (43)8.5.1总则 (43)8.5.2纠正措施 (44)8.5.3预防措施 (44)8.6支持性文件 (45)附件一程序文件清单 (46)附件二职能分配表 (46)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (48)1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。

1.0目的确保顾客的需求和期望得到充分理解并加以实现，规范公司生产销售的运作，保证生产销售合同的顺利执行，确保向顾客提供满意的生产和服务。

2.0范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求和销售合同的评审及与顾客的沟通。

3.0定义评审：审核本公司是否具备提供符合客户要求的产品及服务能力。

4.0权责4.1业务部负责顾客需求的识别、合同评审的组织、评审记录的保管及客户沟通（含交付以后）。

4.2PMC对综合生产能力进行评审；品质部对合同中产品验收标准的内容进行评审；研发部对合同或订单中有关技术标准、环保要求进行评审；生产部对生产能力、设备能力进行评审；采购部对原材料采购周期进行评审。

4.3总（副）经理负责合同的签署。

5.0程序5.1顾客需求的识别业务部负责识别顾客对产品的需求与期望，业务员提供市场调研、与客户的联络等，识别顾客对产品的需求和期望；并根据接到的顾客订单要求，如合同草案，技术协议等填写在《合同评审表》，包括以下内容：5.1.1顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付及交付后的售后服务（如运输、保修，培训等）、价格等方面的要求。

5.L2顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，这是一类习惯上陞含的潜在要求，公司为满足顾客要求应做出承诺。

5.L3顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规的要求，如产品绿色环保要求，无铅零件的最高温度与时间管制要求等。

5.L4公司的附加要求，如要求的付款方式和期限等。

5.1.5对于医疗器械产品销售对象的选择应符合医疗器械管理相关法规的要求，对于经销商、代理商应具有合法的医疗器械经营资质，并具有与本公司提供产品相适应的经营范围。

5.L6对于客户产品的要求，业务员有责任反映在相关文件中（比如订单的PO附页、产品外观图、丝印图、BOM等）并确保其准确性。

对于顾客产能的需求，业务员和PMC负责人有责任共同评估并回应顾客，并与顾客达成一致。

5.1.7如果顾客提供非文件化的要求时（如口头订单），业务员一定要通过书面形式（如邮件确认、合同回签等正式文件）同顾客确认清楚其要求，以免误会和纠纷。

产品放行程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的和适用范围1.1目的为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。

1.2适用范围适用于公司产品的放行过程管理。

1.3发放范围本公司各职能部门。

2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。

——质量部负责根据适用法规要求建立本程序；——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持；——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。

3.2相关部门本程序的相关部门为采购部和生技部。

——予以配合质量部相关工作；——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核；——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。

4.步骤和方法4.1放行范围每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。

质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。

4.2过程放行质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。

产品检验控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的为确定原材料和产品的检验和试验的方法和必要的控制措施，保证使用原材料和产品符合规定的标准，制定本程序。

2.范围本程序适用于检验部门自原材料到货，生产全过程，直至交付的所有阶段对原材料、半成品、成品的检验和试验。

3.参考资料标识和可追溯性控制程序不合格品控制程序纠正/预防措施控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1 质检部负责制定检验标准。

4.2 质检部主管对检验和试验报告所作的判定结论负审批责任。

4.3 质检员负责进货检验、工序检验和最终检验，对检验数据和判定结论负责。

4.4 生产人员对产品实施自检，对产品质量的符合性负责。

4.5 仓管员对B类物资进行验收。

5.定义5.1 A类物资：是指对形成产品和对产品质量的影响有直接关系的物资。

5.2 B类物资：是指对形成产品和对产品质量的影响没有直接关系的物资。

6.作业程序6.1 质检部负责组织制订原材料接收标准和试验方法，在工艺规程中确定过程产品控制指标，制订最终产品执行标准及检验方法。

检验标准和检验方法可引用国家行业相关标准。

6.2 进货检验和试验6.2.1 物资进公司置放于待检区，仓管员确认来料与《采购计划表》和《入库单》是否符合规范，是否完整，对随同到货的支持性文件（如检验报告等）进行验证。

过程和产品的监视与测量控制程序
1目的
对产品实现过程及产品质量进行监视和测量，以确保产品质量满足顾客和法律法规要求。

2范围
适用于产品实现过程及产品质量的监视和测量控制。

3职责
质检部负责本程序控制，相关部门配合控制。

4工作程序
4.1过程的监视和测量（标准中8.2.3条款）：
4.1.1管代负责产品实现过程的监视和测量，包括产品性能策划的各个过程。

4.1.2与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，并进行相应的监视和测量。

4.2产品的监视和测量（标准中8.2.4条款）：
4.2.1质检部应配合生技部编制《进货检验规程》、《过程检验规程》和《最终检验规程》。

各规程应规定检验项目、检验依据、技术要求、检验方法、抽样方案与判定标准。

4.2.2产品留样观察控制：
a、应设立产品留样观察制度，以保留产品追溯的对照物。

质检部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。

b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产车间、班组及工号、生产日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。

c、本企业实行一般留样与重点留样：一般留样每批抽取3只样品；重点留样每年抽一个批号（5只/批）样品。

一般留样每年做一次外观检查，每两年做一次灭菌检查；重点留样每年做一次外观检查，每两年做一次全性能检查。

d、留样产品保存期限为三年。

4.2.3检验和试验记录：
按《记录控制程序》进行填写并保持。

5相关文件
（无）
6质量记录。

客户投诉处理程序（ISO9001-2015）1、目的：为确保客户投诉得到及时有效解决，规范对客户投诉的处理，制定本程序。

2、适用范围：适用于DXC公司对客户投诉的处理。

3、定义：投诉：客户以口头/书面抱怨或退货的形式对产品提出的改善要求。

4、权责：4.1业务负责客户投诉的接受及传达。

4.2品质部负责量产阶段产品的客户投诉接受、处理、分析、改善对策的回复以及效果的跟进。

4.3市场部与客户协调有关退货事宜。

4.4仓库负责客户退货的接收。

4.5相关部门对客户投诉采取相应的纠正及预防措施。

5、过程方法思维内容：5.1输入-客户投诉-客户退货-客户要求、包括特殊要求，如：RoHS要求-环境法律法规要求、通讯行业标准、售后服务要求。

5.2主要描述：5.2.1投诉接收5.2.1.1由生产计划部担当接收，然后将投诉的内容传达给品质部、生产部及其他相关部门；如果投诉直接由品质部接受的也同样抄送给市场部、生产部及其他相关部门；相关部门收到客户投诉后，必须在1工作日内传达各部门。

5.2.1.2各大问题的客户投诉，应及时向总经理进行报告。

5.2.2投诉的处理5.2.2.1品质部接到客户投诉后，立即根据投诉内容整理并收集资料，展开调查，分析原因，并提出改善对策，必要时召集相关部门开会讨论。

5.2.2.2如问题不能马上调查清楚,要(12小时内)通知客户现在处理进程,更新AsionList;一旦问题调查清楚后，必须要求相关部门作成相应的改善对策，以防同样的问题再次发生。

5.2.2.3涉及到技术及其他方面的问题时，必须连同技术部门和其他相关部门一同分析、对策;如发现Process问题,将修改WI及相应的检验标准。

5.2.2.4品质部根据客户投诉的内容或反馈的信息，需100％制定对策报告（如：8D报告），并回复客户。

5.2.2.5根据客户投诉的内容，品质部门针对问题的改善情况进行跟进，直至问题得到圆满的决绝。

5.2.2.6为了防止客户投诉的问题再次发生，根据对相关的检验及作业标准予以修改，并重新受控发行。

XXX 医疗器械生产企业文件编号：XXX-QP-2023-01-A0ISO13485：2016 医疗器械管理体系程序文件编制：审核：批准：发布时间：2023年01月07日生效时间：2023年01月07日质量记录控制程序1、目的为证明产品质量符合规定要求和为质量体系有效运行提供证据，并作为分析导致不合格的原因和追溯产品质量情况依据。

2、范围适用于本企业质量体系所要求的所有质量记录3、职责3.1品保部3.1.1 负责表式设计、编号、收集、整理和管理；3.1.2 负责一年以后所有质量记录的归档和保存。

3.2各部门3.2.1 负责本部门的质量记录的完整、及时、清晰、准确。

4、控制程序4.1质量记录应逐栏填写完整，数据准确、内容真实、字迹清晰、记录及时，不得随意涂改、伪造，记录人应对记录的真实性负责。

4.2 质量记录上的数据如需更改时，在保留原数据可见性的前提下，填上更改新内容，并需盖上更改人印章或签全名。

每份记录都应有记录人员签名和记录日期，以满足可追溯性要求。

4.3质量记录应采用法定计量单位。

4.4质量记录的分类按以下内容编目：A、管理评审记录CX03-01；B、供方产品质量统计表CX10-02；C、合格供方名录CX10-01；D、检验和试验记录CX19-01；E、不合格品评定记录CX21-01；F、纠正和预防措施记录CX23-02；G、员工培训记录CX04-04；H、用户投诉及处理记录CX07-01；I、若需要，可增设质量体系有关的其它记录。

4.5 质量记录应保存在适宜的环境下，防止遗失和损坏，保存期见文件记录登记表，用户投诉及处理记录应长期保存。

4.6对存放于计算机或其他媒体上的质量记录应备份。

5、质量记录的处理5.1对已超过保存期或无阅读价值的质量记录可作销毁处理。

5.2需销毁的质量记录，品保部应书面列出清单，向管理者代表提申请，批准后方可销毁。

5.3销毁质量记录的清单应长期保存。

6、相关记录6.1质量记录档案归档记录6.2质量记录档案销毁清单附表一：记录销毁审批表附表二：记录文件清单7附表三：借阅登记台帐。

XXX 医疗器械生产企业文件编号：XXX-QP-2022-01-A0ISO13485：2016 医疗器械管理体系程序文件编制：审核：批准：发布时间：2022年11月11日生效时间：2019年11月11日不合格品控制程序1、目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。

2、范围适用于进货到成品出公司的全过程发生的不合格品控制。

3、职责3.1品保部3.1.1 负责对产品不合格的判定、标识、记录、隔离和处置。

3.2品保部、生产部、技术部、车间等部门3.2.1 参加不合格品的分析评审活动。

3.3管理者代表3.3.1 负责对批量性不合格品的决定和处置意见进行批准。

4、控制程序4.1 进货、产品生产过程、最终检验的各阶段发现不合格品时，应由品保部负责鉴别并作出标识和记录，必要时向技术部、生产部等部门发出信息。

4.2 不合格品的标识应醒目，并与合格品隔离存放。

大件物品可采取划区域隔离方式，小件物品应采取放入盒、箱内等隔离方式，以防止在作出适当处理前误用。

4.3 一般正常情况下的不合格品由检验员直接评审，分析原因做出处置方式。

质量异常（当某道工序产品合格率明显低于可接受水平或有顾客反应产品质量时）情况下的不合格品，由品保部根据检验试验记录会同技术部、生产部、车间等责任人分析原因和评审不合格品，以确定适当的处置方式。

4.4不合格品的处置一般有三种方法：A、返工：尽可能使其达到规定要求，由技术部制订返工作业指导书并与正常作业指导书相同的审批程序，返工的产品必须按规定重新检验。

B、拒收：对外购件出现的不合格品可拒收，由采购人员与分承包方交涉退货。

C、报废：当不合格品不能用返工达到要求时，则作报废处理。

D、本公司的最终产品在交付前不存在返修、让步接受的处置。

4.5防止不合格品再发生，当经过不合格品评审后，还必须对产生不合格品的原因进行分析，采取纠正措施并验证，做好记录并按《纠正和预防措施控制程序》执行。

合同评审控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的通过对合同或订单进行评审，确保合同、订单能顺利履行。

2.范围本程序适用于本公司合同或订单的评审工作。

3.参考资料采购控制程序检验控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1公司由销售部负责合同或订单的评审。

5.作业程序5.1合同或订单接收5.1.1销售人员与客户签订业务合同或接到订单（包括标书）时，要区别不同情况对合同或订单进行评审，并将评审结果或修改意见形成书面记录。

5.1.2销售人员确认客户要求，有不明白的地方立即与客户联络、澄清，直到明确无误。

5.2日常订单由业务员与有关部门人员进行评审，由销售部经理或总经理直接在订单上签名确认，长期合同或特殊合同评审按如下要求和内容进行评审并保持记录：5.2.1根据报价单的价格，确认是否与客户订单的价格相符，告知客户并与之确认。

5.2.2评审确认有无库存，或生产周期内能否满足。

5.2.3评审生产日期、地点能否满足。

5.2.4评审交付方式能否满足。

5.2.5评审法律法规的要求本公司能否满足。

5.2.5评审过程中有异时，由销售人员及时同客户沟通，并将沟通结果记录于合同或订单上。

5.2.6合同或订单评审的结果须经总经理批准。

5.3订单评审完毕：5.3.1评审无异议时，由销售人员将订单内容复印/部门联络单的形式分发至质检部、生产部等部门，生产部安排生产。

药品质量用户投诉管理制度（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：建立用户投诉处理工作程序，规定了用户投诉的收集、调查、处理、答复等要求，确保患者用药安全。

1.2范围：本文件适用于用户以任何方式提出有关产品安全性，有效性和质量、服务等投诉意见的处理。

2.0投诉的分类客户提出的对任何已经放行的产品有关安全性，有效性和质量(包括稳定性，产品性能，均一性)、服务的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。

根据投诉事件的性质可分为：质量投诉、商务投诉。

各类投诉描述为：投诉描述质量投诉任何从第三方报告的（书面的，电子的或口头的）关于企业产品潜在的或假定的质量缺陷，包括产品的均一性、稳定性、可靠性、安全等。

商务投诉涉及商务方面的投诉，如：价格、运输方式、到货期等，与产品质量无关。

3.0责任质量投诉由化验室负责处理；商务投诉由化验室、销售部处理。

4.0质量投诉质量投诉分类，根据投诉所隐含的潜在质量风险或法规符合性风险的大小和严重程度不同进行如下分类：分类描述Ⅰ类- 错误的产品（标签与内容物不相符）- 不同容器内的产品混淆- 复合制剂中的活性成分错误Ⅱ类- 标签错误：文字或数据错误或缺失；信息缺失或不正确- 化学/物理污染（重要杂质，交叉污染，微粒，包括在原容器中的玻璃微粒）- 同一容器内的产品混淆- 与规格不相符（例如含量，稳定性，装量/重量）Ⅲ类- 包装缺陷（例如批号或有效期错误或丢失）- 密封缺陷- 污染（例如任何污物或落屑，不溶性微粒）- 容器破裂- 无标签的个例Ⅳ类- 偶尔缺少打印的信息- 损害或污染次级包装- 不严重的打印错误- 不严重的偶尔的装置缺陷4.1.投诉方式投诉可能通过客户认为方便的任何形式进行传递，例如电话、E-mail、传真、会议、访问等。

客户通常以来访、来信、传真、电话或其它形式投诉到企业联系人处；对于口头形式的投诉，如有可能，应要求客户用书面形式予以确认，以避免沟通中的误解和/或信息丢失。