2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题（20分） 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。（）
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准
的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生
最新国家危险废物名录 《国家危险废物名录》是根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，特制定《国家危险废物名录》，自2008年8月1日起施行。该名录是为防止危险废物对环境的污染，加强对危险废物的管理，保护环境和保障人民身体健康。 第一条根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的有关规定，制定本名录。 第二条具有下列情形之一的固体废物和液态废物，列入本名录： （一）具有腐蚀性、毒性、易燃性、反应性或者感染性等一种或者几种危险特性的； （二）不排除具有危险特性，可能对环境或者人体健康造成有害影响，需要按照危险废物进行管理的。 第三条医疗废物属于危险废物。《医疗废物分类目录》根据《医疗废物管理条例》另行制定和公布。 第四条未列入本名录和《医疗废物分类目录》的固体废物和液态废物，由国务院环境保护行政主管部门组织专家，根据国家
危险废物鉴别标准和鉴别方法认定具有危险特性的，属于危险废物，适时增补进本名录。 第五条危险废物和非危险废物混合物的性质判定，按照国家危险废物鉴别标准执行。 第六条家庭日常生活中产生的废药品及其包装物、废杀虫剂和消毒剂及其包装物、废油漆和溶剂及其包装物、废矿物油及其包装物、废胶片及废像纸、废荧光灯管、废温度计、废血压计、废镍镉电池和氧化汞电池以及电子类危险废物等，可以不按照危险废物进行管理。 将前款所列废弃物从生活垃圾中分类收集后，其运输、贮存、利用或者处置，按照危险废物进行管理。 第七条国务院环境保护行政主管部门将根据危险废物环境管理的需要，对本名录进行适时调整并公布。 第八条本名录中有关术语的含义如下： （一）“废物类别”是按照《控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约》划定的类别进行的归类。
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
国家危险废物名录分类
国家危险废物名录分类： 编号废物类别废物来源常见国际危害组分或废物名称 HW01 医院临床 废物 从医院、医疗中心和诊所的医疗服务中产生 的临床废物 ——手术、包扎残余物 ——生物培养、动物试验残余物 ——化验检查残余物 ——传染性废物 ——废水处理污泥 手术残物，敷料、化验废物，传染 性废物，动物试验废物 HW02 医药废物从医用药品的生产制作过程中产生的废物， 包括兽药产品（不含中药类废物） ——蒸馏及反应残余物 ——高浓度母液及反应基或培养基废物 ——脱色过滤（包括载体）物 ——用过废弃的吸附剂、催化剂、溶剂 ——生产中产生的报废药品及过期原料 废抗菌药、甾类药、抗组织胺类药、 镇痛药、心血管药、神经系统药、 杂药，基因类废物 HW03 废药物、 药品 过期、报废的无标签的及多种混杂的药物、 药品（不包括HW01,HW02类中的废药品） ——生产中产生的报废药品（包括药品废原 料和中间体反应物） ——使用单位（科研、监测、学校、医疗单 位、化验室等）积压或报废的药品（物） ——经营部门过期的报废药品（物） 废化学试剂，废药品，废药物 HW04 农药废物来自杀虫、杀菌、除草、灭鼠和植物生长调 节剂的生产、经销、配制和使用过程中产生 的废物 ——蒸馏及反应残余物 ——生产过程母液及（反应罐及容器）清洗 液 ——吸附过滤物（包括载体，吸附剂，催化 剂） ——废水处理污泥 ——生产、配制过程中的过期原料 ——生产、销售、使用过程中的过期和淘汰 产品 ——沾有农药及除草剂的包装物及容器 废有机磷杀虫剂、有机氯杀虫剂、 有机氮杀虫剂、氨基甲酸酯类杀虫 剂、拟除虫菊酯类杀虫剂、杀螨剂、 有机磷杀菌剂、有机氯杀菌剂、有 机硫杀菌剂、有机锡杀菌剂、有机 氮杀菌剂、醌类杀菌剂、无机杀菌 剂、有机胂杀菌剂、氨基甲酸酯类 除草剂、醚类除草剂、酚类除草剂、 酰胺类除草剂、取代脲类除草剂、 苯氧羧酸类除草剂、均三氮苯类除 草剂、无机除草剂
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家危险废物名录 (1998年1月4日，国家环保局、国家经贸委、外经贸部、公安部颁布， 1998年7月1日实施环发[1998]089号) 编号 废物类别废物来源 常见危害组分或废物名称 HW01 医院临床 废物 从医院、医疗中心和诊所的医疗服务 中产生的临床废物 ——手术、包扎残余物 ——生物培养、动物试验残余物 ——化验检查残余物 ——传染性废物 ——废水处理污泥 手术残物，敷料、化验废物，传染性 废物，动物试验废物 HW02 医药废物从医用药品的生产制作过程中产生 的废物，包括兽药产品(不含中药类 废物) ——蒸馏及反应残余物 ——高浓度母液及反应基或培养基 废物 ——脱色过滤(包括载体)物 ——用过废弃的吸附剂、催化剂、溶 剂 ——生产中产生的报废药品及过期 原料 废抗菌药、甾类药、抗组织胺类药、镇痛药、心血管药、神经系统药、杂药，基因类废物 HW03 废药物、 药品 过期、报废的无标签的及多种混杂的 药物、药品(不包括HW01，HW02类中 的废药品) ——生产中产生的报废药品(包括药 品废原料和中间体反应物) ——使用单位(科研、监测、学校、 废化学试剂，废药品，废药物
医疗 单位、化验室等)积压或报废的药品(物) ——经营部门过期的报废药品(物) HW04 农药废物来自杀虫、灭菌、除草、灭鼠和植物 生长调节剂的生产、经销、配制和使 用过程中产生的废物 ——蒸馏及反应残余物 ——生产过程母液及(反应罐及容 器)清洗液 ——吸附过滤物(包括载体，吸附剂， 催化剂) ——废水处理污泥 ——生产、配制过程中的过期原料 ——生产、销售、使用过程中的过期 和淘汰产品 ——沾有农药及除草刑的包装物及 容器 有机磷杀虫剂、有机氯杀虫剂、有机氮杀虫剂、氨基甲酸酯类杀虫剂、拟除虫菊酯类杀虫剂、杀螨剂、有机磷杀菌剂、有机氯杀菌剂、有机硫杀菌剂、有机锡杀菌剂、有机氮杀菌剂、醌类杀菌剂、无机杀菌剂、有机胂杀菌剂、氨基甲酸酯类除草剂、酸类除草剂、酚类除草剂、酰胺类除草剂、取代脲类除草剂、苯氧羧酸类除草剂、均三氮苯类除草剂、无机除草剂 HW05 木材防腐 剂废物 从木材防腐化学品的生产、配制和使 用中产生的废物(不包括与HW04类 重复的废物) ——生产单位生产中产生的废水处 理污泥、工艺反应残余物、吸附过滤 物及载体 ——使用单位积压、报废或配制过剩 的木材防腐化学品 ——销售经营部门报废的木材防腐 化学品 含五氯酚，苯酚，2－氯酚，甲酚， 对氯间甲酚，三氯酚，屈萘，四氯酚， 杂酚油，萤藏，苯并a茁，2，4一 二甲酚，2，4一二硝基酚，苯并(b) 萤赢，苯并(a)蒽，二苯并(a)蒽的废 物 HW06 有机溶剂从有机溶剂生产、配制和使用过程中废催化剂，清洗剥离物，反应残渣及
9 ai ei ui 教案设计 设计说明 六七岁的儿童特别活泼好动，自控力差，注意力难以持久，面对抽象而枯燥的汉语拼音，常会由于缺乏感性的实践而出现厌学、怕学的心理。《语文课程标准》指出：汉语拼音教学尽可能有趣味性，宜以活动和游戏为主，与学说普通话、识字教学相结合。教科书对于本课呈现的方式也凸显了“情境图——学韵母——游戏卡——学儿歌”的特点。 因此，本课教学设计旨在体现两点：一是要引导学生联系生活实际，在游戏中学会三个复韵母的发音和音节的拼读；二是要把学拼音与识字、读文有机结合起来，提高学生的语文综合能力。教师将通过创设情景、编顺口溜、做游戏、合作拼读等形式，让学生在自主、实践的氛围中，兴趣盎然地学习。 课前准备 1.关于本课的多媒体课件。(教师) 2.音节词语卡片。(教师) 3.正面画有各种各样的蘑菇图片，反面有ai、ei、ui组成的音节卡片。(教师) 课时安排 2课时。 教学过程 第一课时 一、游戏导入，复习旧知 1.师生谈话：同学们，今天老师要带大家参观一个神秘而有趣的地方——汉语拼音果园。(出示课件：秋天果园、苹果树情境图)秋天到了，看果园里的果子成熟了，你们想得到这些丰收的果实吗？(生：想。)告诉你们，这些苹果的后面藏着许多拼音宝宝，如果谁能准确地读出来，这个大苹果就属于谁。 2.教师引学：学生摘苹果读拼音。(拼音内容为声母和单韵母) 课件出示： 3.教师引学：我们给苹果分类读拼音，这些苹果可以分两类，那应该怎么分呢？先和同桌研究一下，然后说给大家听。(学生研究后按声母和单韵母分成两类。) 课件出示： 设计意图：良好的开端是成功的一半。通过游戏创设情境，把学生带入一个有声有色的拼音果园学习，激发学生学习汉语拼音的兴趣。把复习旧知寓于游戏活动之中，既激发了学生的兴趣，又培养了学生的合作意识，同时也渗透了“分类认识事物”“归类识字”的思想。
无菌检查法-2015版中国药典 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 1. 硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨(胰酶水解) 15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1% 刃天青溶液1.0ml 硫乙醇酸钠0.5g 琼脂0.75g (或硫乙醇酸) （0.3 ml) 纯化水1000ml 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培2养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20 分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。 2. 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨17.0g 氯化钠 5.0g 大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0g 磷酸氢二钾2.5g 葡萄糖（一水合/无水）2.5g （2.3g）纯化水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄
国家危险废物的废物类别分为一下几种，分别为："HW01医疗废物" "HW02医药废物" "HW03废药物、药品" "HW04农药废物" "HW05木材防腐剂废物" "HW06废有机溶剂与含有机溶剂废物" "HW07热处理含氰废物" "HW08废矿物油与含矿物油废物" "HW09油/水、烃/水混合物或乳化液" "HW10多氯(溴)联苯类废物" "HW11精(蒸)馏残渣" "HW12染料、涂料废物" "HW13有机树脂类废物"
"HW14新化学物质废物" "HW15爆炸性废物" "HW16感光材料废物" "HW17表面处理废物" "HW18焚烧处置残渣" "HW19含金属羰基化合物废物" "HW20含铍废物" "HW21含铬废物" "HW22含铜废物" "HW23含锌废物" "HW24含砷废物" "HW25含硒废物" "HW26含镉废物" "HW27含锑废物"
"HW29含汞废物" "HW30含铊废物" "HW31含铅废物" "HW32无机氟化物废物" "HW33无机氰化物废物" "HW34废酸" "HW35废碱" "HW36石棉废物" "HW37有机磷化合物废物" "HW38有机氰化物废物" "HW39含酚废物" "HW40含醚废物" "HW45含有机卤化物废物"
"HW47含钡废物" "HW48有色金属冶炼废物" "HW49其他废物" "HW50废催化剂" 每种危险废物都能找到所属的类别，下面简单介绍下几种常见的危险废物及相关信息。 1. 感染性废物废物代码：831-001-01 危险特性：In 废物类别："HW01医疗废物" 2. 化学合成原料药生产过程中产生的蒸馏及反应残余物废物代码：271-001-02 危险特性：T 废物类别："HW02医药废物" 3. 炸药生产和加工过程中产生的废水处理污泥废物代码： 267-001-15 危险特性：R 废物类别："HW15爆炸性废物"
《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与 英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。
《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际
先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。
中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
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0105 眼用制剂
眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。 眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液） 、眼用半固体制 剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂） 、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入 剂） 。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。 滴眼剂 系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。 可分为水 性或油性溶液、混悬液或乳状液。 洗眼剂 系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液， 供冲洗眼部异物或分泌液、 中和 外来化学物质的眼用液体制剂。 眼内注射溶液 系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌澄明溶液，供眼周围组织 （包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内 注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。 眼膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合， 制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼 用半固体制剂。 眼用乳膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合， 制成乳膏状的无菌眼用半固体 制剂。 眼用凝胶剂 系指原料药物与事宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。 由原料 药物与事宜辅料制成的无菌溶液，滴入眼部后快速形成凝胶的制剂称为眼用原位凝胶 剂，也称眼用即型凝胶剂。 眼膜剂 系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜， 可置于结膜囊内缓慢释放 药物的眼用固体制剂。 眼丸剂 系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形或环形的无菌眼用固体制 剂。 眼内插入剂 系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、 供插入结膜囊内缓 慢释放药物的无菌眼用固体制剂。 眼用制剂在生产和贮藏期间均应符合下列规定。 一、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH 值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的 辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。 二、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚
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第一课时 一、游戏导入，复习旧知 1.师生谈话：同学们，今天老师要带大家参观一个神秘而有趣的地方——汉语拼音乐园。(出示课件：秋天果园、苹果树情境图)秋天到了，看乐园里的果子成熟了，你们想得到这些丰收的果实吗？(生：想。)告诉你们，这些苹果的后面藏着许多拼音宝宝，如果谁能准确地读出来，这个大苹果就属于谁。 2.教师引学：学生摘苹果读拼音。(拼音内容为声母和单韵母) 课件出示： 3.教师引学：我们给苹果分类读拼音，这些苹果可以分两类，那应该怎么分呢？先和同桌研究一下，然后说给大家听。(学生研究后按声母和单韵母分成两类。) 课件出示： 4.这些单韵母宝宝可调皮了，你们看，他们又飞到气球上去玩了，它们飞呀飞，变成了3个新的拼音宝宝，这就是我们今天要学习的3个复韵母。（贴课题）下面请同学们观察一下它们和我们之前学的单韵母有什么不同的吗？(由两个单韵母组成。)像这样由两个单韵母组成的字母叫复韵母，跟老师说：复韵母。 设计意图：良好的开端是成功的一半。通过游戏创设情境，把学生带入一个有声有色的拼音果园学习，激发学生学习汉语拼音的兴趣。把复习旧知寓于游戏活动之中，既激发了学生的兴趣，又培养了学生的合作意识，同时也渗透了“分类认识事物”“归类识字”的思想。 二、合作交流，学习韵母 出示情境图，引出ai、ei、ui三个复韵母。 导言：在这个美好的季节里，几个小弟弟和小妹妹围坐在一起听老奶奶讲故事。(课件出示文中情境图)同学们，你们瞧，他们听得多认真啊！ 1.教学复韵母ai。 (1)孩子们，看到这位老奶奶，你有没有想到自己的奶奶呀？ 你爱你的奶奶吗？除了奶奶，你还爱谁呢？ 预设： 我爱爸爸；我爱妈妈；我爱爷爷；我爱老师…… (2)教学ai的发音，认清字形。 ①把“爱”这个音读成一声就是今天我们要认识的新韵母ai，(课件出示ai)你发现了吗？这位韵母朋友和我们以前学过的单韵母有什么不同？(由两个单韵母组成。)像这样由两个单韵母组成的字母叫复韵母，跟老师说：复韵母。 ②教师引学：读复韵母，跟单韵母一样，也有发音方法。现在，老师来读ai，请同学们小耳朵认真听，小眼睛仔细看，看看
2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升 《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。” 由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。 安全性： 变单一指标为“组合拳” 近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突
出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。 《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。”国家药典委员会中药材和饮片专业委员会主任、北京大学药学院教授屠鹏飞认为，《中国药典》2015年版通过“组合拳”的方式，从点、线、面多个层次构建中药安全性控制体系，提升了保障中药安全的能力。 《中国药典》2015年版新增加4项与中药安全性相关的指导原则(部分在增补本有收载)：《中药有害残留物限量制定指导原则》、《色素检测指导原则》、《中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则》、《中药中真菌毒素测定指导原则》;增修订7种检测(检查)方法：中药注射剂有关物质检查法、二氧化硫残留量测定法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、微生物限度检查法、无菌检查法、热原、细菌内毒素检查法;在具体有害残留物的检测规定方面，在前一版药典28个品种的基础上，又对30个药材和饮片标准增加了二氧化硫残留(10个)、重金属及有害元素(4个)、农药残留(2个)、黄曲霉毒素(14个)的检测要求。 在二氧化硫残留方面，根据中药材产地传统加工的实际情况，参考对食品和农副产品规定的二氧化硫限量标准，分别制定了中药材二氧化硫限量标准：中药材及饮片(除矿物药外)二氧化硫残留量不得超过150mg/kg;山药、葛根等10味产地加工传统采用硫磺熏蒸的药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg;但山药片(饮片)二氧化硫残留量为10mg/kg。制定的目的是防止滥用或过度使用硫磺熏蒸。 在重金属及有害元素方面，根据常用中药材重金属及有害元素含量研究的结果，对部分海洋来源的中药材增加了限量检查，包括牡蛎、珍珠、蛤壳、昆布/海带等4种药材，规定铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。 在农药残留方面，进一步加强大宗、栽培、病虫害易于发生的中药材的农药残留控制。在人参、西洋参药材标准项下农药残留的检测种类增加到16种，并参照国际上对食品和农产品中农药残留的相关规定，制定限度为“含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC 之和)不得过0.2mg/kg，总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg，五氯硝基苯不得过0.1mg/kg，六氯苯不得过0.1mg/kg，七氯(七氯、环氧七氯之