附件4
备案登记编号：
山东省病原微生物实验室及实验活动
备案表
实验室设立单位名称（盖章）：
组织机构代码：
上级主管部门:
法人代表（签字）:
地址:
邮政编码：
联系人：
联系电话：
填表日期：年月日
山东省卫生厅制
填表须知
1.本表适用于山东省病原微生物实验室及实验活动的备案。
2.填表人应仔细阅读填表说明，明确填表要求。
3.填表人应按照实际情况如实、完整填写各项内容。
4.填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。
5.实验室的设立单位需具有法人资格，并汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至单位所在县（市区）级、市级卫生行政部门进行备案。单位内部实验室的划分由单位自行确定。
6.本表未经实验室设立单位的法人代表或其授权人签名无效。
7.备案登记编号由批准单位编写。
8.生物安全一级实验室备案登记编号由“A＋年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序号（4位）”组成，生物安全二级实验室备案登记编号由“B＋年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序号（4位）”组成。各市代码为：济南市01、青岛市02、淄博市03、枣庄市04、东营市05、烟台市06、潍坊市07、济宁市08、泰安市09、威海市10、日照市11、莱芜市12、临沂市13、德州市14、聊城市15、滨州市16、菏泽市17。如济南市第一个生物安全一级实验室备案登记实验室编号为：A09010001; 济南市第一个二级实验室备案登记实验室编号为：B09010001。
实验室信息汇总表
肿瘤标志物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体等以及无法归类的检测归入临床检验）
填表说明：
1.实验室生物安全级别：请参照《山东省生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求》界定实验室生物安全级别。
2.生物安全及防护设备：包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等。
3.检测项目：包括微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验等五类。其中：
a)微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验：是指针对特定的能够使人致病的病原微生物所进行的检验项目，适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、教学和研究实验室。
b)生物化学检验和临床检验：指针对人体血液、体液中生化和临床所需指标检测，而非对某种特定病原微生物进行的检测。
注：肿瘤标记物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体、阴道分泌物检测细菌、抗链“O”抗体检测、梅毒抗体检测、幽门螺杆菌抗体检测、快速轮状病毒检测、结核抗酸染色、霍乱弧菌的悬滴实验和培养、真菌检测、弓形体虫抗体检测、疟原虫检测、胸腹水常规、脑脊液常规、以及其他无法归类的科研或临床检测项目归入临床检验。
4.病原微生物名称：需使用通用的中文学名。
5.危害程度分类：请参照《人间传染的病原微生物名录》的分类填写。
6.实验活动类型：请参照《人间传染的病原微生物名录》的要求划“√”，其中：
a)微生物培养：指病毒培养或大量活菌操作。
病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。
大量活菌操作：指实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。
b)动物感染实验：指以活病毒或活菌感染动物的实验。
c)未经培养的感染性材料的操作/样本检测：
未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。
样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
d)灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。
e)无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子生
物学、免疫学等实验。
7.实验室级别：指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四级；从事动物研究的生物安全级别分为ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四级。
8.生物安全柜类型：指生物安全柜分类编号，为I级、II级（A1、A2、B1、B2）和III级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。
9.工作性质：指科研、教学、临床常规检测、疾病预防控制检验检疫、制备、生产等。
10.项目名称：指实验室使用的标准/完整的项目名称；广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填写组名，如“血常规XX项”,尿常规XX项“。
11.样本类型：应填写项目的主要样本类型，如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、尿、便等排泄物和环境样本等。
12.检验方式：指“手工检测”、“半自动检测”和“全自动检测”。手工检测为全部检验工作为手工完成，半自动检测为部分检测工作，如样本处理等为手工方式，工作人员接触样本，但其它检测过程为自动化设备完成；全自动检测为不需要人工干预，样本检测全部工作为全自动设备完成。
13.个人防护方式：指实验室人员从事相应检测时所采取的个人防护装备，主要包括a帽子、b口罩、c手套、d工作服。请将序号填入表中即可。
七、病原微生物实验室生物安全管理（共15分） 1、一、二级实验室备案证明☆ （1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条。 （2）检查内容：查一、二级病原微生物实验室是否向设区的市级卫生计生行政部门备案。 （3）检查方法：查备案材料或资格证书。 （4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。 （5）监督关键点：①一、二级实验室的备案与实际情况是否相符；②有无存在未备案的一、二级实验室。 *2、三级、四级实验室开展高致病性病原微生物实验活动资格证书（重点项☆，或合理缺项） （1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十条、第二十一条。 （2）检查内容：查三级、四级实验室是否经国家认可并取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书。 （3）检查方法：查备案材料或资格证书。 （4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。 （5）监督关键点：三、四级实验室是否存在未取得资格证书从事高致病性病原微生物实验活动。 3、实验室建立生物安全委员会，建立健全实验室生物安全管理体系和感染应急预案（1分） （1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十一条、第三十二条、第四十条，《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》7.1。 （2）检查内容：实验室生物安全委员会的建立文件，成员应体现其组织及学科的专业范围，具体职责包括①制定生物安全规章制度、操作规程和标准操作程序等；②建立实验活动风险评估的工作制度和程序，组织开展风险评估工作； ③负责本单位生物安全的日常监督、检查；④对本单位实验室开展的第一、第二类病原微生物的实验活动进行审查。 实验室生物安全管理体系：生物安全管理手册、程序文件、作业指导书和记录。 感染应急预案：结合本单位实际制定。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室制定的预案应向所在地省级卫生计生行政部门备案。 （3）检查方法：查阅生物安全管理体系、预案等文件。
病原微生物实验室生物安全管理条例（全文） 第一章总则 第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。 本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。 本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管 理工作。 第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。 第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。 第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。 第二章病原微生物的分类和管理 第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
1 目的 建立病原微生物实验室生物安全体系，使之有效运行，明确相关部门及病原微生物实验室人员职责，落实实验室生物安全管理责任制，做到权责统一。 2 适用范围 适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。 3 组织机构 生物安全管理实行中心主任责任制。 中心主任组织并授权生物安全领导小组负责生物安全工作，同时委派一名中心副主任具体主管；成立生物安全领导小组；相关科室的主任应对所辖科室的生物安全工作承担相应的领导责任。科负责人或项目负责人负责科室或具体项目的运行管理；各级人员应认真阅读、理解本手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。办公室、质管办等管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查；其他相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障。实验室设置专职或兼职安全监督员。 中心的生物安全管理体系结构框见图1.1-001。 4 各部门或人员职责 4.1 中心主任 ①对生物安全负总责； ②负责建立生物安全防护实验室管理体系； ③组织并授权生物安全领导小组负责实验室生物安全工作； ④批准和发布生物安全手册。 4.2 生物安全领导小组 ①负责中心生物安全管理工作； ②督导生物安全制度的执行和措施的落实；
③组织重大实验室生物安全事故的认定、危害评估和处置方案的制定； ④负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护； ⑤协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。 ⑥负责制定生物安全管理工作规范、操作技术指南及规范性技术文件并定期进行评价和更新； ⑦提供生物安全相关技术和政策咨询； ⑧批准和发布生物安全相关的技术文件。 4.3 检验科负责人 ①负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作； ②组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯； ③组织相关人员按要求进行培训、考核、体检和预防接种； ④决定进入实验室的工作人员； ⑤监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验； ⑥定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养； ⑦负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全领导小组报告； 4.4 实验室技术人员及实验活动辅助人员 ①实验室技术人员必须严格遵守实验室生物安全管理制度，按规定接受培训、考核、体检和预防接种； ②按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录； ③按规程进行常规消毒和意外事件紧急处理； ④发现生物安全隐患或发生事故及时向有关上级报告； ⑤参与相关工作的危害评估及生物安全事故认定与处置。 4.5 安全监督员 ①有权力监督实验室制度、操作规程的实施，发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正； ②对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全领导小组报告； ③做好监督记录。
附件1： BSL-1、BSL-2病原微生物实验室范围 病原微生物实验室分级应根据卫生部印发的《人间传染的病原微生物名录》病原微生物危害程度，并结合同一病原微生物不同实验活动进行分类（见表1、表2）。请各实验室根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》及本实验室从事的实验活动进行实验室备案。 一、病毒 实验活动所需生物安全实验室级别 病原微生物危害程度病毒培养未经培养的感染材 料的操作 灭活材料的操作无感染性材料的操 作 第一级————BSL-2BSL-1 第二级——BSL-2BSL-1 BSL-1 第三级BSL-2BSL-2 BSL-1 BSL-1 第四级BSL-1 BSL-1 BSL-1 BSL-1 二、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌 实验活动所需生物安全实验室级别 病原微生物危害程度大量活菌操作样本检测非感染性材料的操作 第二级——BSL-2 BSL-1 第三级BSL-2 BSL-2 BSL-1
附件2： 上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表 编号：单位名称×××医院地址×××路×号邮政编码200×××联系电话×××××××× 法定代表人（负责人） 张三 （李四）实验室负责人 实验室建设情况： □新建□改建□扩建√已建 上级主管单位××卫生局 申请备案范围[请在□内划”√”]：□BSL-1 实验室名称： √BSL-2 实验室名称：HIV实验室 提供资料[请在□内划”√”]： 1.√备案登记表 2.√设立单位证明资料（复印件） 3.√实验室平面布局图 4.√实验室从事涉及病原微生物检验的项目 5.√BSL-2实验室基本情况一览表（BSL-2提供） 6.√承诺书 其他需要说明的问题： 保证书 在本备案申请表中所填写的信息是完整的、准确的、真实的；所提交的所有材料是完整的、准确的、真实的、合法的。若有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此造成的一切后果。 实验室设立单位（公章）法定代表人（负责人）签字：张三 2006年×月×日申请人：王五申请日期：2006－×－×
中心小学科学实验活动开出登记册 （二0 一学年第学期） 填报人：__________________________ 填报日期：_________________________ 注：请按时登记，于每学期结束前按要求统计好，并上交教务处 仪器室管理制度
（1）仪器的存放要分类，定室、定橱、定位。化学药品与仪器分开存放。室内要有防盗、防火、防毒等安全措施。经常做好通风、防尘和清洁工作。 （2）建立与健全仪器明细帐、仪器清册和报表，定期核对，做到帐、清册、报表、物相符。人员调动要办理交接手续。 （3）仪器借用，报损要办理登记和审批手续。外借仪器要及时收回，并做好交接工作。 （4）教师使用仪器和药品（演示、学生分组实验和观察等实验活动）应填写借用单。实验后还须记载（实验活动开出登记），记好实验 情况，以便及时总结经验教训，分析成败原因。实验完毕，将仪器完好地归还仪器室。如有损坏或失少应及时登记、查找并报告，做好处理工作。 （5）仪器用后应及时进行保养工作后归橱。并根据仪器特点定期进行保养与维修工作。 （6）学期结束前清理一次仪器，并核对帐物，处理好有关事项。统计各实验活动的开出率，按要求上报。 实验室管理规则（学生须知） （1）学生在上课前须按教师要求进行准备。 （2）进入实验室后保持安静，按规定就座，未经教师许可不得动用实验用品。 （3）认真听教师讲解实验目的，仪器性能，实验步骤，操作方法和注意事项。实验时按操作规程，注意安全，防止发生意外事故。如不按规定操作而损坏仪器，则应酌情赔偿。 （4）实验时细心观察实验现象，认真记录，实事求是地填写实验报告。实验时如发现异常现象，应及时报告教师。 （5）实验完毕，应整理仪器并清点实验用品，按要求摆列整齐，做好仪器与环境的清洁工作，经同意后方可离开实验室。室内物品不得带出室外，丢失和损坏仪器应及时报告教师。
病原微生物实验室备案提供以下材料 1、备案登记表 2、生物安全知识培训证明 3、事业单位法人证书复印件 4、病原微生物实验室平面图 5、实验室自我评估报告 6、电子版 7、以上材料一式三份
南 窗户 东 自动门 北
**省**医院检验科微生物实验室自我评估报告 依据《**省卫生厅关于二级以下病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《医疗废物管理条例》，我科室结合自身实际特点和情况，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作了风险评估，报告如下： 一.概况： **省**医院微生物实验室共有房间2间，分为清洁区、半污染区和污染区，因分区不清楚，重新进行了区域划分。经过病原微生物实验室安全岗位培训并获得合格证书的工作人员有5人，细菌室工作人员两名，中级1人、高级1人，工作项目一般为临床检查的一般细菌培养鉴定+药物敏感试验，一般涂片细菌学检查，并承担医院感染的实验室检测部分，科室设备有生物安全柜，全自动微生物鉴定+药敏分析仪，培养箱、净化台、冰箱、压力蒸气灭菌器等。科室有完善的SOP文件以及各项生物安全管理文件，保证了科室工作的运行条理、流畅。为保证检验结果的准确、人员的安全，科室制定了详细严格的各项规章制度，本室人员严格按照SOP文件操作，及时为临床提供准确的检验报告。 二.人员： 我实验室有工作人员2人，分别在2013年，2016年进行培训并获得岗位培训合格证，已培训的人员也有计划进行再次培训。院内每年对工作人员都进行院内培训及考核，并有记录。并且每年对工作人员都要进行体检，并记录在案。
病原微生物实验室生物安全培训试题 科室______ 姓名______ 分数______ 1.气溶胶是指悬浮于气体介质中粒径一般为（）的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。分散 相含有生物因子的气溶胶。?? 1. A.??μm 2. B.??μm 3. C.??μm 4. D.??μm 2.?? 去除生物污染不一定杀灭微生物。所以操作中需要：（）。?? 1. A.??安全柜内操作 2. B.??向室外排放的空气要用高效空气颗粒 (high-efficiency particulate air, HEPA滤器过滤, 3. C.??排出的废水和废物要进行高压灭菌, 对传出的仪器和样本容器表面进行消毒。 4. D.??以上都是 3.?? 下列不属于实验室一级防护屏障的是（）。?? 1. A.??生物安全柜 2. B.??防护服 3. C.??口罩 4. D.??缓冲间 4.《病原微生物实验室生物安全管理条例》中华人民共和国国务院令第424号于2004年11月5日国务 院第69次常务会议通过（）公布，自公布之日起施行。?? 1. A.??2004"年"12"月"1"日" 2. B.??2004"年"11"月"12"日" 3. C.??2005"年"1"月"1"日" 4. D.??2005"年"6"月"1"日" 5.生物实验室中产生微生物气溶胶的操作有（）。?? 1. A.??接种环操作：培养和划线培养、在培养介质中“冷却”接种环、灼烧接种环等 2. B.??吸管操作：混合微生物悬液、混合微生物悬液、吸管操作液体溢出在固体表面等 3. C.??针头和注射器操作：排除注射器中空气、从塞子里拔出针头、接种动物、针头从注射器脱落 等 4. D.??其他操作：离心、搅拌、混合、灌注和倒入液体、打开培养容器、感染性材料溢出、在真空 中冻干和过滤、接种鸡胚和培养物收取等 5. E.??以上都是 6.省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门负责（）级实验室的备案。?? 1. A.??一 2. B.??二 3. C.??三 4. D.??一和二 7.生物安全实验室所在单位的上级主管部门设立的生物安全专家委员会职责有（）。?? 1. A.??对涉及感染因子、动物使用、重组DNA以及基因修饰物质等研究方案进行审查和分析危害程 度评估； 2. B.??负责对下属单位生物安全的日常监督、检查；
病原微生物实验室生物安全卫生监督(上) 试题
病原微生物实验室生物安全卫生监督(上) 试题
病原微生物实验室生物安全卫生监督（上）试题判断题部分 第 1 题. 《人间传染的病原微生物名录》中感染性微生物第三类危害程度是指个体危险高，群体危险低 A. √ B. × 答案： B 第 2 题. 发生传染病疫情时，县级以上人民政府卫生行政部门可对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查 A. √ B. × 答案： A 第 3 题. 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，可将病原微生物分为四类 A. √ B. × 答案： A 第 4 题. 运输高致病性病原微生物菌（毒）种
或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施 A. √ B. × 答案： A 第 5 题. 某省级菌（毒）种保藏中心，取得省卫生计生委颁发的《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》，负责本省菌（毒）种和样本的储存 A. √ B. × 答案： B 第 6 题. 某县发生某乙类传染病疫情经后，卫生监督人员对该县疾病预防控制中心的病原微生物实验室进行执法检查中，发现该病原微生物实验室经县卫生局同意，对监测发现的传染病菌（毒）种作为样本进行了保存 A. √ B. × 答案： B 第7 题. 在同一个实验室的同一个独立安全区域内，可同时从事多种高致病性病原微生物的相
关实验活动 A. √ B. × 答案： B 第8 题. BSL-1实验室的生物安全防护水平为I 级，表示防护水平最高 A. √ B. × 答案： B 第9 题. 三级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动的实验档案保存年限不少于20年 A. √ B. × 答案： A 第10 题. 卫生监督人员在对某菌（毒）保藏机构的执法检查中发现，该菌（毒）保藏机构提供菌（毒）种与样本使用管理规章制度中规定，对申请提供菌（毒）种和样本的实验室资质进行审查，有合法资质的实验室可以获得申请的菌（毒）种和样本 A. √
病原微生物实验室生物安全备案 工作手册 岳阳市卫生和计划生育委员会 2018年1月1日
一、办理要素 （一）适用范围：全市范围内从事与人体健康有关的一、二级病原微生物实验活动的实验室生物安全备案。 （二）备案依据：《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》。 （三）申请条件： 1.申请人为具有独立民事责任能力，经卫生行政部门或其他有关部门认定具有实验室活动资质的疾病预防控制、医疗、临床检验、检验检疫、教学、科研、企业等法人机构。 2.实验室开展与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本等的研究、教学、检测、诊断、生产等实验室活动。 3.病原微生物实验室活动属于《人间传染的病原微生物名录》（以下称《名录》）中明确的在一、二级生物安全实验室操作的范畴。 4.上级卫计行政部门明确的可以在二级生物安全实验室等级操作的病原微生物实验室活动。 （四）申请材料目录： 1.《岳阳市病原微生物实验室备案登记表》。 2.实验室所在机构法人执业证明的复印件。 3.实验室依法设立的资质证明复印件。 4.实验室布局平面图。 5.单位生物安全管理委员会设立文件及病原微生物实验室生物安全管理组织架构图。 6.实验人员取得的《湖南省病原微生物实验室上岗培训证》复印件及人员聘用证书。 7.实验室生物安全管理体系文件（安全管理手册、程序文件、作业指导书(sop)等）。
8.《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》。 9.现场评估意见及附图片的整改报告。（受理后需整改提供） 二、办理流程 1.提交申请。县级以下（包括县级）单位应向县级卫生行政部门（科教股）提出备案申请，县级卫生行政部门在7个工作日完成初审，初审合格者报岳阳市卫计委科教科；县级以上（包括省、部级，涉外与合资单位以及第三方独立机构）单位向市卫生计生委科教科提出备案申请，并提交申请资料。 2.资料审核。市卫生计生委科教科完成形式审核，必要时到现场核实审查，对不符合规定的申请材料，通知申请单位，在15个工作日内补正；逾期未补正或经补正仍不符合规定的，不予备案。 3.现场评估。卫生行政部门组织对病原微生物实验室的实验场地、实验设施设备、实验人员、生物安全防护水平、病原微生物实验活动风险、实验室生物安全工作制度建设等进行现场评估。现场出具评估意见，提出限期整改要求。 4.实验室整改。实验室设立单位制定整改方案，根据整改期限完成整改，形成整改资料并上报市卫计委，材料合格即可受理，逾期未整改到位的退回申请材料。 5.发放备案凭证。准予发证的，7个工作日内向申请人颁发《岳阳市病原微生物实验室备案凭证》。 三、注意事项 1.有下列情况的实验室不予备案： （一）实验室或其设立单位不具备法人资格； （二）实验室设计存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设施和装备标准要求； （三）提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实。 2.已备案实验室的基本信息、实验室地址、实验活动范围等信息发
科学兴趣小组活动计划 一、指导思想： 为贯彻落实《中共中央国务院关于深化教育改革全面推进素质教育的决定》文件精神，以培养学生的创新精神和实践能力为重点，全面实施素质教育，大力开展科技教育活动，努力提高青少年学生的科学素养和科技实践能力，积极培养创新型人才。 知识和人才、民族素质和创新能力越来越成为综合国力的重要标志，成为推动或制约经济增长和社会发展的关键因素，要求我们都要爱护和培养学生的好奇心、求知欲，帮助学生自主学习，独立思考，保护学生的探索意识，创新思维，营造崇尚真知，追求真理的氛围，为学生的禀赋和潜能的充分开发创造一种宽松的环境。 二、营造科技氛围，强化创新意识 为营造一个良好的科技教育环境，是培养学生爱科学、学科学、用科学的优秀品质，激发学生投身科学探究之中。使科技教育健康有效、有序、有质的开展，学校成立了以正副校长为组长，教导处成员为副组长，各班班主任为成员的领导班子。
为实现人人参与，班班成立科技兴趣小组，保证科技创新教育的顺利开展。将科技教育活动纳入学校年度工作计划，发动学生广泛参与。 三、开展创造性的科技教育活动，提高学生的科技素质 提高学生的科技素质，培养创造型人才是进行科技教育的核心，必须让学生将课本上所学的知识应用到实践之中，在验证的基础上更好地去发挥，尽情地表现他们的想象力与创造力。 1、常规性科学教育活动： 活动日期及地点 每周一次，定于周三下午第三节课,实验室 学生人数 三四五六年级每班5人，计划20人 标本制作、室内花草种植、手工制作，剪纸、折纸。 2、长期坚持开展小发明、小制作、小实验和小考察活动。为了开展好这些活动，可带领学生参观市科技馆的科普展等，到公共场所、外地等进行专次调查活动，通过开展活动，让学生开阔眼界，丰富头脑，提高开展活动的水平与质量。在活动中，我们要特别注
培训教材 实验室生物安全相关法律法规和标准 沅江市疾控中心吟 二零一一年三月十八日
病原微生物实验室生物安全 相关法律法规和标准 实验室生物安全防护的发展 二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、化学武器的实验室研究中，为了防止生物因子(病原微生物)和化学毒剂泄漏逃逸到实验室外环境，研制了一系列的防护装备和设备，如高效粒子空气过滤器、生物安全柜等；建设了BSL－3实验室和BSL－4实验室等。 实验室生物安全防护的发展 实验室生物安全法律法规和标准的发展 实验室获得性感染的调查 美国实验室生物安全专家Sulkin and Pike调查了5000多个实验室，发现： ——累计实验室相关感染3921例； ——病原微生物实验室获得性感染的病原微生物有： 肝炎、布氏菌病、肺结核、野兔热(土拉弗氏菌)、斑疹伤寒、 委瑞拉马脑炎(Venzuelan Equine Encephalitis) 实验室获得性感染原因 在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现： ——低于20%的实验室获得性感染与已知的事故有关； ——80％与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。 ——80% 是不明原因的感染。 ——20% 感染的原因是明确的。 其中80% 是由工作人员操作失误引起的；20% 是由设备故障引起的。 实验室获得性感染原因 在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现： 导致感染最多的4种实验室事故 ——溢出和泼洒； ——针头和注射器； ——锐器、碎玻璃； ——动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤。 案例一 ——新加坡实验室人员感染SARS(2003年) 案例二 ——国实验室人员感染SARS(2004年) 早在1979年，美国实验室生物安全专家Pike在他的一篇评论中指出： ——"生物安全知识、防护技术和设备对防止大多数实验室感染的发生是非常有用的"。 病原微生物危害和生物安全定义 为了避免微生物和医学实验室中有害或有潜在危害的生物因子对人、环境和社会造成的危害或潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），达到对人、环境和社会的安全防护目的。 什么是实验室生物安全？
♀1967年08月德国马尔堡实验室马尔堡病毒感染事件 ♀2001年10月美国发生的炭疽恐怖事件（炭疽邮件） ♀2003年09月新加坡国立大学研究生实验室感染SARS病毒♀2017年01月浙江省中医院实验室因违规操作致患者感染艾滋病毒事件……
★病原微生物实验室生物安全须遵守的法规★病原微生物实验室生物安全管理要点 ★病原微生物实验室生物安全管理常见问题
?《中华人民共和国传染病防治法》2013年修改 ?《病原微生物实验室生物安全管理条例》2018修改 ?《医疗废物管理条例》〔2003〕国务院第十次常务会议 ?《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》 卫生部令〔2009〕第68号 ?《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》环保总局令第32号
?《卫生部重点实验室管理办法》卫科教发〔2007〕79号 ?《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发〔2006〕73号 ?《消毒管理办法》2017年修改 ?《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 运输管理规定》卫生部令〔2006〕第45号 ?《人间传染的病原微生物名录》卫科教发〔2006〕15号 ?《全国艾滋病检测技术规范》2015年修订版
?GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》 ?GB15982-2012《医院消毒卫生标准》 ?GB18466-2005《医疗机构水污染物排放标准》 ?WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》?WS589-2018《病原微生物实验室生物安全标识》 ?WST442-2014《临床实验室生物安全指南》 实验室生物安全须执行的标准
生物实验室管理制度大全 一、感染性材料管理制度 二、生物试验室准入制度 三、设施设备检测维护制度 四、健康监护制度 五、生物安全自查制度 六、实验室资料档案管理制度 七、生物安全管理及实验室人员的培训制度 八、意外事件处理及报告制度 九、实验室安全保卫制度 十、实验室生物安全评估 十一、实验室风险评估与风险控制程序 十二、实验室人员生物安全培训、考核制度 十三、员工健康管理制度
感染性材料管理制度 一、目的 为有效防止生物实验室感染性材料在收集、运输等过程中发生泄露或扩散，引起相关人员的感染或环境的污染，特制订管理制度。 二、围 适用于实验室与感染性有接触的所有工作人员。 三、职责 实验室负责人负责感染性材料管理的具体工作。 四、制度容 1、收集标本的容器最好为塑料制品，质地坚固，正确地用盖子或塞子盖好后无泄露，在容器外部不应有残留物。 2、设有接受标本的房间或空间。 3、接受标本的工作人员应了解标本对身体健康的潜在危害，做好标准隔离。标本的层要在生物安全柜打开，并准备好消毒剂。 4、废弃的标本或培养物经高压灭菌后放入双层黄色垃圾袋，扎紧后由专职垃圾收集人员收集后集中处置。 5、损伤性垃圾（如针头）放入锐气盒。
6、在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放置；一旦发现污染情况，必须及时采取有效消毒措施，消除污染。每一阶段工作结束后，清洁消毒工作区。 7、感染性材料由科主任指定专人负责保管；保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。 8、建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。
病原微生物实验室生物 安全管理规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
病原微生物实验室生物安全管理制度 总则 第一条为了加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，依照国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关程序，制定本制度。 第二条本实验室主要涉及第三类病原微生物（少数第二类病原微生物如结核杆菌），符合二级生物安全防护水平（BSL－2），适合于从未知病原的人身上取血、体液和组织进行微生物学检验，因此主要按二级生物安全防护水平进行管理。从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。 第三条安全标准。第三类病原微生物能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。接触这些致病微生物的工作人员的主要危害是与感染性材料的偶然的皮肤或粘膜破损、或吞食感染性食物。必须强调对污染的针头或利器的使用要非常谨慎。对未知的通过气溶胶途径传播的微生物、具有增加工作人员暴露的可能气溶胶或高度飞溅物的防护程序：1、用布或纸巾覆盖并吸收溢出物；2、向纸巾上倾倒适
当的消毒剂，并覆盖周围区域；3、作用30分钟后清理处理物质； 4、如有必要重复以上步骤。 第四条设立检验科生物安全管理小组，由检验科主任、微生物实验室组长及相关人员组成，负责制定和修改生物安全管理制度、实验室技术规范、操作规程，组织实施。科主任和实验室组长，为全科和实验室生物安全的第一责任人。由高年资微生物检验人员任安全员，负责监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 第五条每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。 第六条实验室要具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。工作人员要严守操作规程，在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。 第七条制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。 第八条实验室感染控制。依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制
病原微生物实验室生物安全卫生监督（下）试题判断题部分 第 1 题. 根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，可将实验室分为四级 A. √ B. × 标准答案：A 第 2 题. 从事高致病性病原微生物实验活动要取得《高致病性病原微生物实验活动批准证书》 A. √ B. × 标准答案：A 第 3 题. 在同一个实验室的同一个独立安全区域内，可同时从事多种高致病性病原微生物的相关实验活动 A. √ B. × 标准答案：B 第 4 题. 实验室中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应在产生地点进行就地消毒后按照化学性废物收集处理 A. √ B. × 标准答案：B 第5 题. 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物 A. √ B. × 标准答案：A 第 6 题. 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，可将病原微生物分为四类 A. √ B. × 标准答案：A 第7 题. 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施 A. √ B. × 标准答案：A 第8 题. 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散 A. √ B. × 标准答案：A 第9 题. 三级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动的实验档案保存年限不少
于20年 A. √ B. × 标准答案：A 第10 题. BSL-1实验室的生物安全防护水平为I级，表示防护水平最高 A. √ B. × 标准答案：B 第1 1 题. 某省级菌（毒）种保藏中心，取得省卫生计生委颁发的《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》，负责本省菌（毒）种和样本的储存 A. √ B. × 标准答案：B 第1 2 题. 向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，由所在省级卫生计生部门批准颁发准运证书 A. √ B. × 标准答案：B 第1 3 题. 准许或者纵容传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人从事国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散工作的，引起甲类传染病传播或者有传播严重危险的，处三年以下有期徒刑或者拘役 A. √ B. × 标准答案：A 第1 4 题. 从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行 A. √ B. × 标准答案：A 第15 题. 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散 A. √ B. × 标准答案：A 第1 6 题. 新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案 A. √ B. × 标准答案：B 第1 7 题. BSL-1实验室的生物安全防护水平为I级，表示防护水平最高 A. √ B. × 标准答案：B 第1 8 题. 某县发生某乙类传染病疫情经后，卫生监督人员对该县疾病预防控制中心的病原
科学实验室活动计划 篇一：2014-2015学年度科学实验室工作计划 科学实验室工作计划 为了实现实验室实践教学管理工作的科学化、规范化和制度化， 建立良好的教学秩序，提高教学质量，顺利完成本学期各项实践教学任务，结合本实验室实际情况，本学期实验室将从下几个方面开展工作： 1.明确实验的目的意义。在提高认识的基础上，努力做到建设符合标准；装备综合配套；管理科学规范；使用注重实效。 2.按照省标准化实验室的要求和《陕西省小学教学仪器设备配 备目录》，着重添置配备能满足现行教材所需的实验仪器设备、设施。凡与现行教材配套的仪器、器材要配齐配足，做好课堂教学和课外科技等活动的服务工作。 3.仪器保管责任到人。加强实验室仪器设备、低值耐用品与低 值易耗品的管理，要做到： (1)定期检查、核对、统计实验室仪器设备，做到帐、物、卡相符；对丢失、损坏、报废的要进行登记备案并上报；存放定位存放，取用方便，尽量做到科学、整齐、美观。 (2)实行仪器设备等入帐、借用登记制度，凡丢失或损坏的要酌情处理。 (3)实行易耗品入库、领用登记，严格控制易耗品在使用上的浪费。 (4)经常维护保养实验仪器设备，保证仪器设备完好率，做好使用与维
修记录。 4.学科是推动社会生产力向前发展的基础学科。因此，一定要加强对实验教学的工作的领导。学校实验教学有分管校长负责，主要领导经常检查，自然科学教 师的配备要相当集中、相对稳定，另外要配备业务能力强、有责任心的老师当兼管员。 5.执行好自然实验室守则、借还赔偿制度、安全保卫制度等。 6.配合组织教师开展活动，认真钻研教材，研究教法，上好公开课，提高科学学科的教学质量，并撰写论文。 具体措施 1.进一步完善实验室管理的各项规章制度并认真贯彻执行。搞好实验室安全与日常清洁卫生工作。 2.认真学习省标准化实验室的标准要求，逐项对照、认真改正， 形成共识，加强对实验室建设和管理的意识，进一步完善实验室各项工作。加强科学教学的常规管理，促使教师上好实验课，在实验课上大力提倡学生自主设计实验方法，以此培养学生创新意识。学期初认真做好各实验室内设备的检查维修工作，使设备能够正常运转，保证实验课正常开出。 3.加强请示汇报，及时向领导汇报教育教学工作中的疑难问题，取得领导支持。 4.加强现有人员的业务学习，注重自身的提高。由专职教师组 织全体自然科学老师学习科学新课程标准，明确科学课程的要求， 重视科学的重要性，上好自然科学课。开展对实验仪器使用的培训学习，充
受理日期年月日受理号 BSL-BSL-2实验室及活动备案申请表 实验室设立单位全称（盖章）： 实验室名称： 备案生物安全实验室等级：□BSL-1 □BSL-2 法定代表（签字） 实验室负责人（签字） 填报日期： 广西壮族自治区卫生厅制
填表须知 1、本表适用于自治区BSL-1、BSL-2实验室及其实验活动的备案。 2、填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。 3、实验室的设立单位汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至相 关的卫生行政部门进行备案。单位内部实验室的划分由单位自行确定。 4、本表未经实验室设立单位的法人代表签名无效。 5、备案登记编号由批准单位编写。 6、如果实验室负责人为同一人，使用者也为同一组人，实验活动内容相近，可作为 一个实验室合并备案。 7、两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远，不宜作为同一实验室合并备案。 8、实验室功能明确不同：如一个做细菌，另一个做病毒，则不宜作为同一实验室合并 备案。 9、生物安全一级实验室备案登记编号由“Ⅰ＋年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序 号（4位）”组成，生物安全二级实验室备案登记编号由“Ⅱ＋年度（2位）＋顺序号（4位）”组成。各市代码为：南宁市01、柳州市02、桂林市03、梧州市04、玉林市05、百色市06、钦州市07、河池市08、北海市09、崇左市10、来宾市11、贺州市12、贵港市13、防城 港市14。如2010年南宁市第1个生物安全一级实验室备案登记实验室编号为：Ⅰ； 2011年柳州市第135个二级实验室备案登记实验室编号为：Ⅱ。
申请备案实验室基本情况1 填报人：申请日期：年月日注：1.一级、二级生物安全实验室都使用此备案表；2.是否持有实验室生物安全培训合格证。
关于开展病原微生物实验室生物安全 工作的自查报告 平邑县妇幼保健院 为加强病原微生物实验室生物安全管理，防止相关疾病传播，按照临沂市卫生和计划生育委员会关于转发《关于开展2017年人间传染病的病原微生物实验室生物安全专项检查的工作的通知》的要求，我单位对病原微生物实验室生物安全自查，汇总了有关情况，现将自查工作报告如下： 一、高度重视，认真组织，全面落实各项管理措施 一是按照有关标准要求，加强生物安全管理组织机构建设。成立了以保健院院长任组长，分管院长任副组长，实验室负责人和相关科室负责人为成员的生物安全委员会，具体负责实验室生物安全日常管理工作和方案落实，配备专兼职生物安全监督员，具体负责实验室日常生物安全监督检查工作。建立健全了生物安全组织管理，并制定了组织机构图，同相关人员签订了《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》。 二是严格执行实验室检测机构管理条例。病原微生物实验已向上级卫生行政部门备案，并取得备案证明；先后制定了一系列实验室生物安全管理实施方案并认真落实。 三是建立健全各项生物安全管理制度和应急预案。先后制定了实验室安全管理手册、操作规程（SOP）、生物安全防
护措施以及工作人员健康监护、菌（毒）种管理、医疗废物处置、实验室感染控制等各类制度、预案共60余条，对医疗废弃物处理、消毒管理、紧急事故报告、人员培训、实验室内部自查和实验室人员准入等方面做出了详细规定，保证了各项制度的落实。 二、明确要求，全面促进，规范做好病原微生物实验室生物安全管理。 一是加强和完善病原微生物实验室建设。编制了生物安全手册和标准操作规程（SOP）,制定了完善的安全防护制度、管理措施和仪器设备作业指导书。加强艾滋病筛查实验室和微生物实验室等二级生物安全实验室建设，安装了门禁系统，设置清洁区和污染区，制做了生物安全标识，配备生物安全柜、洗眼器等安全防护设施。 二是强化实验室资料档案和仪器设备管理。认真做好病源微生物实验室检测检验记录和档案资料保存管理，加强仪器设备的维护和管理，定期对高压灭菌器、电热恒温干燥箱等仪器设备进行检定维护和保养，并做好记录。实验室记录和档案资料规范完整。所有实验是活动记录及时完整，有专人每周组织一次实验室生物安全检查，并做好检查记录。加强工作人员生物安全防护，建立了实验室工作人员健康档案。各类档案的保存和管理符合相关规定。 三是加强感染性材料的运输和医疗废弃物的管理。对
新建、改建或者扩建一级、二级 病原微生物实验室备案 一、设定依据和程序 （一）设定依据 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 （二）受理对象：南宁市辖区范围所有疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室。 （三）办理地点： 南宁市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询电话：3221278、3221250。 （四）办理数量：无数量限制，符合条件即予备案。 （五）办理时限及流程： 1、办理时限： 法定时限：20个工作日，承诺时限：20个工作日（不包括整改时间） 2、办理事项： 《病原微生物实验室备案证明》新办、变更、遗失补办和注销。 3、流程： （六）收费标准和依据 不收费（无收费依据）。 （七）行政许可批件和有效期 《病原微生物实验室备案证明》，有效期限为4年。《备案证明》有效期届满仍需要继续从事一、二级病原实验室工作的机构，应在有效期届满前三十个工作日向卫生行政部门提出延续备案申请。 二、申报材料要求（注：以下材料提交一式2份，使用A4纸打印或复印，逐页加盖公章。无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指印，有效证件或合同应
提供原件审核交复印件） （一）新办《备案证明》 1、《南宁市病原微生物实验室备案登记表》； 2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）； 3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件； 4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明； 5、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系； 6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件； 7、实验室布局平面图； 8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告； 9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求做好生物安全防护工作； 10、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明； 11、实验室个人防护用品清单。 （二）变更《备案证明》项目 [变更机构名称、所有制形式、法定代表人、门牌号（非经营权转让或搬迁）] 1、《卫生行政许可（审批）事项变更申请表》； 2、设立单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件； 3、《备案证明》原件； 4、（变更名称或所有制形式）变更后的《营业执照》或设立单位法人资格证明； 5、（变更法定代表人）变更法定代表人的证明文件（任命文件或股东决议），变更后法定代表人的身份证； 6、（变更门牌号）管理部门变更门牌号的证明。 （三）延续《备案凭证》有效期限 1、《卫生许可证件（批件）有效期限延续申请表》； 2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）； 3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主本人办理的提