制药厂空气净化系统操作规程示范文本
In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each
Link To Achieve Risk Control And Planning
某某管理中心
XX年XX月
制药厂空气净化系统操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。
目的：建立空气净化系统的标准操作规程。
适用范围：适用于空调净化系统的操作。
责任：空气净化系统机操作人员，按本规程操
作，动力车间主任监督本规程的实施。
程序：
1.开机前12小时打开总电源开关给制冷空调机组供
电，使压缩机润滑油加热器处于加热状态（润滑油保持一
定温度，既防止制冷剂稀释润滑油，又可减少润滑油中的
泡沫，便于压缩机正常运转）。
2.检查冷却水系统是否正常。
3.按下控制箱上的洁净风柜按钮，再按下冷却水泵、冷
却塔按钮，再打开空调开关。
4.确认冷却系统和洁净空调风柜系统都正常后，再旋向控制面板制冷档。
5. 空调制冷机组启动后观察机组运行是否正常，从控制箱上压力表的读数可判断（正常值高压为12～
16kg/cm2，低压为4～6kg/cm2）。
6.系统全部开启调节好后，注意观察多两个小时、记录一次空调制冷机组压力变化，冷却水系统的压力、温度的变化，以保证设备的正常运转。
7.关机过程：
先关上空调制冷的制冷档，再关上制冷机的送风档，然后依次关上冷却塔，冷却水泵，洁净空调风柜开关。
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实用标准文案 医院洁净手术部空气净化系统清洗消毒服务规范 1范围 本标准规定了医院洁净手术部空气净化系统的清洗更换频次、清洗与消毒技术要求、清洗消毒效果及安全措施要求、环境卫生学的监测、档案管理和专业清洗消毒服务机构、专用清洗消毒设备的技术要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982医院消毒卫生标准 GB 18466医疗机构水污染物排放标准 GB 50333 — 2013医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50591洁净室施工与验收规范 WS/T 368— 2012医院空气净化管理规范 WS/T 396— 2012公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范 《医疗废物管理条例》2003 版 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洁净手术部 采用空气净化技术，使环境空气中的微生物粒子、菌落数及尘埃粒子总量等指标达到相应洁净度级标 准的手术室（间）。 3.2 洁净辅助用房 对空气洁净度有要求的非手术室的用房。 3.3 非洁净辅助用房 对空气洁净度无要求的非手术室的用房。 3.4 洁净手术部 由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房等一部分或者全部组成的独立的功能区域。 3.5 空气净化系统 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定要求而对空气进行集中处 文档
DB43/T 1176 — 2016 理，输送，分配的所有设备，管道及附件，仪器仪表的总和。 3.6 空气净化系统清洗 采用某些技术或者方法清除空调风管、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触表面。 3.7 空气净化系统消毒 采用物理或化学方法杀灭空调风管、表冷器、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触 表面以及冷凝水、积尘中的致病微生物。 3.8 专业清洗消毒设备 用于空气净化系统的主要清洗设备、工具、器械、风管内定量采样设备和净化消毒装置、消毒剂等的总称。 3.9 机械清洗 使用物理清除方式的专用清洗设备、工具对空气净化系统进行清洗。 3.10 专项清洗机构 具有医院空气净化系统清洗消毒检测工作的专业设备和技术人员，并满足相关资质和经验要求的专业技 术服务单位。 3.11 空气过滤器 空气过滤器用过滤、粘附等方法去除空气中微粒的设备。 3.12 粗效过滤器 以过滤 5 μm以上的微粒为主的空气过滤器。 3.13 中效过滤器 对 1 ～ 5 μm范围微粒具有中等程度捕集效率的空气过滤器。 3.14 高效过滤器 主要用于捕集0.5 μm以下的颗粒灰尘及各种悬浮物的空气过滤器。 3.15 亚高效过滤器 过滤性能略低于高效的空气过滤器。 3.16 HEPA 高效过滤器 在额定风量下，对粒径大于等于 0.3 μm微粒的捕集效率在 99.97% 以上及气流阻力在 245Pa 以下的空气过滤器。 4清洗更换频次要求 4.1定期对医院洁净手术部空气净化系统进行清洗。清洗时间间隔应不大于附录 A 表 A.1 的规定。对2
压缩空气使用安全操作规程 (新版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：YK-AQ-0909
压缩空气使用安全操作规程(新版) 1目的 了解压缩空气的危害，明确压缩空气使用的安全操作要求，从而减少因不当使用造成的意外伤害，提升安全保障。 2范围 公司内压缩空气的使用。 4操作程序 4.1压缩空气的危害。公司内在用的压缩空气的压力大约在0.7MPa，它相当于完全充满气的汽车轮胎压力的3-4倍。 4.1.1压缩空气非常强大，依靠其压力，压缩空气可以冲走小颗粒灰屑。但这些灰屑却是危险 源，它们能冲进你的眼睛或者擦破的皮肤。可能的破坏程度取决于这些被吹起颗粒的大小、重量、形状、成分和速度。曾经有报
道关于压缩空气和气流高分贝声音导致的听力损害。 4.1.2压缩空气本身是一个严重有害源。在极端情况下，压缩空气能通过皮肤创口或身体开放 组织进入血流。在医学上，血流里的气泡就如血栓一样，形成危险的血流阻断。动脉里的血栓由于大小、持续时间和位置的不同，能引起昏迷、瘫痪或者死亡。 4.1.3灰尘和赃物吹到空气中，也导致空气污染和呼吸系统伤害。 4.1.4压缩空气各连接点如果固定不牢固容易发生松脱，从而发生物体打击事故，如压榨的气垫小车气管，各连接点的送气软管。 4.2操作指引 4.2.1使用前检查软管与接头是否正确连接。 4.2.2经常检查气管，发现损害立即修理或者更换。 4.2.3软管不要放置于可能引起绊倒伤害的地方。 4.2.4气管如果要跨越通道，要将气管挂于高处或者确保它有充分的警戒。
海洋王空调系统管理规程 根据空调专业技术标准和要求，按以下规程进行操作、维修和保养。 第一条空调系统管理 （一）保证空调系统运行正常、水塔运行正常且噪音不超标，无漏水现象。 （二）空调日常管理由专业技术人员负责操作，除工作人员和空调专业人员，其他无关人员均不得擅自出入机房，来访人员进行登记。 （三）机房内无堆放杂物，以及严禁堆放易燃易爆危险品。 （四）空调人员持证上岗，设备运行记录要清楚准确。 （五）空调人员必须严格按照操作规范进行工作。 （六）机组设备开启或关闭时挂牌。 （七）空调机组运行期间出现故障，现场值班人员立即报告维修班长，并配合承包单位的维修人员在规定时间内到达现场及时维修，对重大事故必须向主管部门汇报并及时填写事故报告。 （八）空调设备保持外观清洁，保持机房整体卫生做到每月彻底清洁。 （九）过度季节根据温度湿度的变化调整设备经济合理运行。 （十）空调机组运行时保证电耗，水耗在规定的范围内。 （十一）冷却水水质数值在规定的范围内。 （十二）运行水泵按要求适时倒泵，并记录运行时间。 第二条空调系统维护保养
（一）监督专业维保公司每月对制冷机组进行一次保养，每年供冷期前对制冷机组进行一次全面检查，每年供冷期后检查一次制冷机冷凝器结垢情况，对明显结垢冷凝器进行清洗。 （二）要求制冷机组配电柜清洁，接线端子牢固；检查、测试制冷机组以下各参数：排气压力、吸气压力、冷凝压力、冷凝温度、油压、油温，排气次数在规定范围内。保证制冷机组无制冷剂泄露现象，油路畅通，油过滤器清洁；保证制冷机组安全运行，提供冷水温度在7℃以下。 （三）空调机组、新风机组每日巡视检查两次，每周更换一次初效过滤网并清洁箱体，每30天清洗一次过滤网，每年对轴承加注润滑油两次，每年更换一次轴承润滑油，每年对空调进行两次全面检修，并清洗表冷器。 （四）要求空调机组、新风机组电机轴承、风机轴承运转正常、声音无异常，轴承温度在70℃以下；皮带无跑偏、松弛、断裂、老化；夏季空调冷凝水水流畅，管道无堵塞，冬季无冻裂；风阀开关灵活、正常;出风温度达到设定值；箱体内设施清洁、无细菌滋生；设备底座牢固，调节减振器；风机叶轮及机壳牢固；进出口软连接无损坏、漏风现象。 （五）送风机每三个月紧固电机底座一次，风机轴承注油一次，每年更换一次轴承润滑油，每年进行两次全面检查保养。 （六）要求送风机皮带松紧适度，无跑偏、断裂、老化现象；电机温升正常，在70℃以下；设备稳固，箱体清洁；检查风机进出口
1.目的 规范压缩空气系统的管理。 2.适用范围 本规程适用于压缩空气系统的管理。 3.职责 操作维修人员：按本规程进行操作、维护，并作好相关记录。 工程设备部设备管理员：监督检查该规程的执行情况。 4.内容 4.1.空气压缩机组的运行 4.1.1.空压机操作工须经岗前培训、考试合格后方可上岗。 4.1.2.空压机操作工应严格遵守《压缩空气系统使用、维护与检修SOP》进行操作，监测设备运行状况， 并作好《空压机运行记录》。 4.1.3.空压机起动后，未经设备管理员许可，不得自行调整空压机组的所有压力调整系统。 4.1.4.空压机、冷干机出现故障（属操作工无法处理）时，应立刻切断电源停机并通知设备管理员，操 作人员不得单独从事修理工作。 4.1. 5.设备管理员根据车间生产实际压缩空气用量及压力，使空压系统在满足生产设备需求的前提下在 最节能的工况下运行。 4.1.6.直接接触药品的压缩空气在确认合格后，日常监测由QC按《洁净度监测管理规程》执行。 4.2.空压机组的维护及检修 4.2.1.操作工每天对机组进行检查，发现异常及时上报。 4.2.2.机组一般故障由设备管理员组织维修工维修，重大故障由设备管理员通知供货厂家派售后服务专 业技术人员到厂检修，并做好相关记录。 4.2.3.维修工严格按巡回检查项目及检查点进行检查，如有故障应及时排除，并作好空气过滤器的定期 检查记录和更换记录。 4.3.空压机组操作安全规程 4.3.1.严格执行安全操作规程和各项规章制度，所有记录和交接班手续须完整。 4.3.2.压缩机系统的压力表、安全阀按校验周期规定及时送检。 4.3.3.空压站附近10米以内，不准有爆炸性气体和空气的混合物。
1 目的 建立空气净化系统管理程序，保证空调净化系统的正常运行。 2 适用范围 空气净化系统的管理。 3职责 设备动力部人员：负责起草、执行本规程； 设备动力部负责人：负责监督本规程的实施。 4内容 4.1 系统描述公司空调净化系统是由水冷系统、电加热系统、组合式空气处理机组、加湿系统、 臭氧消毒设备等组成具有温湿度调节、空气除尘，除菌的功能性系统，空气净化系统由组合式空调机组，送风管道、回风管道、排风管道组成。 4.2 空调净化机房 4.2.1 室内清洁，通道畅通，照明完好。 4.2.2 污水排放通畅。 4.3 空调净化系统 4.3.1 组合式空气处理机组箱板，风门及门把手完好无损无泄漏显现。 4.3.2 组合式空气处理机组送风、回风、排风管道及接口处有无漏风现象，管道外包保温完好无 损，管道标识完好清晰。 4.3.3 空调净化系统上仪表必须在校验有效期内。 4.3.4 组合式空气处理机组与BG模块式风冷冷水机组、电极加湿器连接的管道，阀门无跑冒滴漏 现象，管道保温完好，管道标识清晰完好。
4.4 操作人员 4.4.1 空调净化系统操作人员必须经过培训，培训合格后才能上岗。 4.4.2 空调净化系统操作人员每2小时填写一次《空调净化系统运行记录》。 4.4.3 空调净化系统操作人员按照《BG组合式空气处理机组清洁标准操作规程》对组合式空气处 理机组进行清洁。 4.4.4 空调净化系统操作人员按照《BG组合式空气处理机组维护、保养标准操作规程》对组合 空气处理机组进行维护保养，并填写《空调系统维护、保养记录》。 4.4.5 空调净化系统操作人员根据《初中高效过滤器管理规程》对初中高效过滤器进行更换。4.4.6 空调净化系统操作人员每天对模块式风冷冷水机组进行检查，根据公司设备维护保养计划 对其进行维护保养. 4.5 运行 4.5.1 正常生产时组合式空气处理机组风机频率按额定风量80%开启空调净化系统，保证洁净区 各房间压差梯度。 4.5.2 生产结束后组合式空气处理机组风机按值班风机低频运行，保证洁净区各房间正压，正常 生产前半小时将风机频率调至正常生产时风机频率。 4.5.3 当无生产计划时（不超过三个月），填写《空调净化系统停用申请单》并由生产负责人及 质量部负责人审核，管理者代表批准后方可有条件停用空调净化系统。 4.5.4 空调净化系统停用后，有生产任务前由生产负责人提前一周通知空调管理人员开启空调净 化系统。 4.6 卫生管理 4.6.1 每班结束后对空调间进行清场，保持室内卫生。 4.6.2 每班结束后对空调机组进行清洁，保持机组洁净。 4.6.3 对空气净化系统进行维修及维护后，要进行清场。 4.8 相关记录 空调净化系统运行记录 QBN/SB·SMP·020-01/01-01 空调系统维护、保养记录 QBN/SB·SMP·024-01/01-01 设备保修单 QBN/SB·SMP·009-01/04-01 设备维修记录 QBN/SB·SMP·009-01/03-01
医院空气净化管理制度 一、根据卫生部《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）结合我院实际情况 制定本制度。 二、医院根据《医院空气净化管理规范》，提供符合规范要求的空气净化设备。 三、各科室根据本科室特点，选择合适的空气净化方法。 1、手术室可选用空气洁净技术、安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统、 紫外线照射消毒、循环风紫外线空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒产品。 2、门诊治疗室、化验室、住院部换药室、配液室、检查室、各类普通病房、 以及消毒供应中心等可选用自然通风、集中空调通风系统、紫外线照射、化学消毒、循环风紫外线空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒产品。 3、有人情况下不能采用紫外线照射消毒、化学消毒。 4、呼吸道传染病患者所处场所可采用机械排风、负压隔离病房、安装空气净 化消毒装置的集中空调通风系统、获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气净化设备。患者出院或死亡后病室可选用紫外线照射消毒、化学消毒及获得卫生许可批件的空气净化设备。 5、普通患者出院或死亡后病室可选用通风、紫外线照射、获得卫生许可批件 的空气净化设备。 四、空气净化方法的管理要求 1、空气洁净技术维护与保养要求 1）空气处理机组、新风机组应定期检查，保持清洁。 2）新风机组粗效滤网宜每2d清洁一次；粗效过滤器宜1～2个月更换一次； 中效过滤器宜每周检查，3个月更换一次；亚高效过滤器宜每年更换。发现污染和堵塞及时更换。 3）末端高效过滤器宜每年检查一次，当阻力超过设计初阻力160Pa或已经使用3年以上时宜更换。 4）排风机组中的中效过滤器宜每年更换，发现污染和堵塞及时更换。 5) 定期检查回风口过滤网，宜每周清洁一次，每年更换一次。如遇特殊污染， 及时更换，并用消毒剂擦拭回风口内表面。 6) 设专门维护管理人员，遵循设备的使用说明进行保养与维护；并制定运行 手册，有检查和记录。 2、循环风紫外线空气消毒器的使用与维护 1）使用中的循环风紫外线空气消毒器必须取得卫生部消毒产品许可批件。 2）应遵循卫生部消毒产品卫生许可批件批准的产品使用说明，在规定的空间内正确安装使用。 3）消毒时必须关闭门窗，进、出风口不应有覆盖、遮障。 4）应遵循产品的使用说明定期进行检修、维护并记录。用湿布清洁机器时，
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 内燃空压机安全操作规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-7097-95 内燃空压机安全操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、起动前的准备 1、检查机械应安装平稳；外部各联接螺栓应紧固；运动部位应灵活；各传动、防护装置应良好；各操作手柄应在正确位置。储气罐必须要有效的合格证。 2、检查燃油、润滑油、发动机冷却水应按规定加足。 3、检查风扇皮带松紧度应适宜，空气滤清器应无污物堵塞。 4、检查电瓶接线柱应紧固、电液应足够。 5、检查注油器内的油量不应低于刻度线值。 6、打开储气筒下部开关放水。 7、盘车检查，注意应无撞击、卡住或响声异常等现象。 二、运转中注意事项
1、起动前打开自动进风控制开关，让发动机处于无负荷状态。 2、发动机起动后，应低速无负荷运转，并注意机油压力是否正常，待温升达50℃以上（或说明书规定的负荷温度）才能带上负荷投入正常运转。 3、冬季预热发动机、压风机油底壳时不许用明火。 4、注意机油压力、高低压缩空气压力、水温指示是否正常。 5、各管路系统有无漏油、漏水现象；负荷调节是否灵活准确。 6、运行中出现异响、异味；润滑油中断；水温突然升高或下降；排气压力突然升高；安全阀失灵等情况均应立即停车。 三、停机注意事项 1、卸去负荷，让发动机中速运转，待油温、水温降低后，关闭油门停止运转。 2、冬季应将所有排水阀完全打开，放尽未加防冻剂的冷却水。
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目:空调净化系统风险评估 编号: 起草人: 年月日 审核人: 年月日 批准人: 年月日 目录 编码:RD 09-035-00 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1. 概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调 1
编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化 锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示: 新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区 部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外 我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间; 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系 统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033) 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 职务职责签名日期 负责对参与风险管理人员的资格认可; 组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长 理委员会主任批准。 副参与风险分析和评价; 组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。长 参与风险分析和评价;
1.适用范围：本规程适用于空调净化系统设备安全运行操作。 2.职责 操作人员：严格按本规程操作设备并作好设备的运行交接班记录。 设备管理员：监督本规程的执行情况 3.内容 3.1操作工要通读本系统全部设备的使用说明书，熟识机器结构和工作原理，及各部 位的调整方法，并熟悉各电气按钮、开关的功能，经考核合格后，才能上岗操作。 3.2操作方法 3.2.1系统启动前的准备 3.2.1.1本机组正常运行前，应清除设备及系统内的一切杂物, 配备电气安全装置(缺 相、过载、过热保护等)，检查电、风道是否畅通。 3.2.1.2空调机启动前，检查表冷器及加热器是否有漏水现象，各阀门是否处于工作状 态以及各管路是否密封，检查各紧固件是否松动等等。 3.2.1.3初次使用前检查风机蜗壳内是否有异物，然后手动盘车，确认与风机蜗壳是否 有磨擦及轴承是否损坏等不正常的声音。 3.2.1.4应先启动送风机1～2分钟后，再启动空调机组；停机时，先关空调机1～2 分钟，再关风机。 3.2.1.5确保机组外壳可靠接地。 3.2.2试车和使用 初次使用前，应进行设备试运行，以检查设备是否正常，一般以15～20分钟为好。检查包括：
3.2.2.1确认风机叶轮的旋转方向是否和风机蜗壳上标示的箭头方向相（如反转应及时 更换风机电源接线）。 3.2.2.2所有人员全部离开机组内部后，关闭各门，方可通电。运行中严禁开门，待风 机完全静止后方可进入。 3.2.2.3运行中是否有金属异响，如有则立即停车检查传动部件和紧固件。 3.2.2.4监测电流大小，防止电机过载。 3.2.2.5观察初、中效过滤器压差计指示是否正常，过滤器是否有破漏现象。 3.2.2.6观察洁净区和非净洁区压差计是否正常，通道是否关闭，适当调整风机变频器 和风道阀门。 3.2.2.7检查壳体刚度，防止壳体变形和漏风（风阀应处于工作状态）。 3.2.2.8每次使用前，均应检查三角皮带的松紧，及时调整。 注：*禁止在全开风阀的状况下启动，以免启动电流过大烧坏电机。 **禁止在空调机组送、回风机正常运行时，突然关闭送、回风阀，否则容易造成超压，破坏箱体结构。 3.2.2.9使用中，随时监控设备运行情况，如有异常（包括电压、电流、异常声响、风 量变小等），立即停车检查。 3.2.2.10定期检查电气设备的安全，保持空调机房的清洁卫生。 3.3设备维护保养 3. 3.1过滤器 3. 3.1.1空调初效过滤器每月定期清洗；中效过滤器每四个月（或终阻值达初阻值两倍 时）进行清洗或更换； 3. 3.1.2打开检修门，取出初、中效过滤袋。 3. 3.1.3放入洗衣盆中，加入适量清水和无磷中性清洁剂浸泡30分钟后用手工清洗。 3. 3.1.4取出过滤袋，放掉脏水。 3. 3.1.5再将过滤袋放入洗衣盆中漂洗直至洗出液与清水颜色一致且无泡沫，常温下置 于阴凉处自然晾干。 3. 3.2风机 3. 3.2.1机组运行中，随时注意监听风机、电机的响声是否正常。 3. 3.2.2每周检查一次各部位的紧固是否松动；检查轴承的润滑、升温情况，如漏油，
医院空气净化管理规范 目录 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 3.1空气净化air cleaning (1) 3.2洁净手术部(室)clean operating department(room) (1) 3.3自然通风natural ventilation (1) 3.4集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system (1) 3.5空气净化消毒装置air cleaning and disinfection device 1 4 管理及卫生学要求 (2) 4.1空气净化管理要求 (2) 4.2空气净化卫生要求 (2) 5 空气净化方法 (2) 5.1通风 (2) 5.2集中空调通风系统 (3) 5.3空气洁净技术 (3) 5.4紫外线消毒 (3) 5.5循环风紫外线空气消毒器 (4) 5.6静电吸附式空气消毒器 (4) 5.7化学消毒法 (5) 6 不同部门空气净化方法 (6) 7 不同情况下空气净化方法 (7) 8 空气净化效果的监测 (8)
医院空气净化管理规范 1 范围 本标准规定了医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法和空气净化效果的监测。 本标准适用于各级各类医院。其他医疗机构可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 公共场所集中空调通风系统卫生规范卫生部 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范卫生部 公共场所集中空调通风系统清洗规范卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 空气净化air cleaning 降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。 3.2 洁净手术部(室) clean operating department(room) 采取一定空气洁净技术，使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术部(室)。 3.3 自然通风natural ventilation 利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。3.4 集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。 3.5 空气净化消毒装置air cleaning and disinfection devic e 去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置。
1.清洁汇总 1.1.清洁工具：毛巾、不锈钢盆、软管、试管刷、细毛刷、洁净口罩布，低压空气。 1.2.清洗剂：包括水（饮用水、热水、纯化水）和清洗剂 1.3.清洁方式：拆卸冲洗、手工擦拭。 2.压缩空气系统清洁SOP清洁步骤 2.1.拆卸操作 2.1.1.拆卸空气滤清器、冷却器、球阀、清洁操作人员拆卸时应小心（防止压缩空气系统部件的损伤） 2.1.2 .拆卸部件的清洗：在器具清洗间用饮用水对各部件逐件冲洗，冲洗过程中用清洁毛巾对各部件表面擦拭至洁净无粉尘（如是需要使用清洁剂，则先用清洁剂润湿的清洁毛巾进行擦拭），最后用纯化水冲洗一遍，然后用毛巾进行擦拭至无积水，并干燥。 2.2.冷冻式压缩空气干燥机的清洁 2.2.1 .定期清洗冷干机的外部，一般用湿布擦拭后用干布拭净，尽量避免直接用水喷洗，以免使部分电器遇水损坏或降低它的绝缘性，特别注意不要使用汽油等挥发性、稀释剂和其它化学药品进行擦洗，否则会造成外壳褪色、变形及喷涂层剥落。（每半个月清洁一次，可视实际情况而定） 2.2.2.冷干机背面冷凝机组定期用压缩空气吹扫（一个月吹扫一次） 2.2. 3.清洁过滤器时，生产压缩空气至0.6Mpa后停机，通过开关旁通球阀反吹过滤器。（当指针将要达到红色区域时吹扫） 2.3.储气罐及管道的清洁 用热毛巾表面擦拭，并用干毛巾擦净。在清洁过程中（如是需要使用清洁剂，则先用清洁剂润湿的清洁毛巾进行擦拭），再用热水润湿清洁毛巾进行擦拭。 2.4.螺杆式空气压缩机的清洁 2.4.1.当显示器提示或运行500小时应清洁空气滤清器一次。取下滤芯，使用低压空气将尘埃由内向外吹除。2.4.2.用热毛巾表面擦拭，并用干毛巾擦净。在清洁过程中（如是需要使用清洁剂，则先用清洁剂润湿的清洁毛巾进行擦拭），再用热水润湿清洁毛巾进行擦拭 2.4.3 .应半年或运行2000小时清洁油、气冷却器，用压缩空气吹扫，必要时需拆下用清洁剂浸泡，用细毛刷刷洗，再用纯化水冲洗并干燥。 2.5.清洁工具的清洗、干燥及存放 2.5.1.细毛刷、试管刷用餐具洗涤剂搓洗后用纯化水冲洗至无泡沫，挂存放于器具存放间指定位置。 2.5.2.不锈钢盆在器具清洗间（用毛巾）加适量洗涤剂进行擦洗，再用饮用水冲洗至洗出液无泡沫，再用
文件名称空调净化系统清洁标准操作规程文件编号： QJ-SOP-073-00 起草人：起草日期：部门：生产车间 审核人：审核日期：生产技术部页码1/3 QA审核人：审核日期：质量部版本号00 批准人：批准日期：质量副总生效日期 颁发部门质量部 分发部门质量部、质量副总、生产副总、设备工程部、生产技术部、生产车间 1目的：规范空调净化系统的清洁标准操作规程。 2范围：适用于空调净化系统的清洁操作。 3责任：生产车间负责实施。 4内容： 4.1清洁原则 4.1.1首次使用前。 4.1.2每班使用后。 4.1.3初效过滤器30天清洁一次，中效过滤器60天清洁一次。当终阻力是初阻力的2倍时，应及时清洗或更换初、中效过滤器。 4.2清洁工具：黄色丝光抹布（擦拭设备外表面）、蓝色丝光抹布(擦拭设备内表面)、毛刷、塑料盆、专用拖把。 4.3清洁剂：饮用水（或80℃左右的热饮用水）。 4.4清洁部位 机体内、外表面、配电柜 4.5清洁方法 4.5.1首次使用前及连续使用一个月时的清洁 4.5.1.1用饮用水清洗干净的丝光抹布擦拭控制柜面板表面，不得有可见的污迹。注意丝光抹布要拧干，防止电气元件受潮影响正常工作。
4.5.1.2按《空调净化系统标准操作规程》的规定，分别开启初效过滤段、中效过滤段、冷却段、加热段、风机段的检修门；向塑料盆内注入适量的饮用水，用干净的丝光毛巾蘸饮用水充分擦拭空调机组内表面，对难以清洗的部位，如拐角处、检修门的边框处应充分清洗，以除去内表面附着的油迹、锈迹和灰尘。注意应及时更换盆中的饮用水，不得有污浊现象，用饮用水擦洗3遍。 4.5.1.2用同样的方法分别用饮用水擦拭3遍，清洁空调机组、配电柜外表面，擦去表面油污、灰迹。（注意必须用干丝光抹布擦拭配电柜外表面）。4.5.1.3把房间无关物品清理干净。 4.5.1.4最后用专用拖把蘸取饮用水把地面擦拭干净。4.5.1.5清洁程序按从上到下从里到外的顺序进行清洁 4.5.1.6清洗完毕，待空调机组内的水份挥发后再关闭所有检修门，以免灰尘进入机箱内。4.5.2每班使用后的清洁 4.5.2.1生产完毕后，按《空调净化系统标准操作规程》的规定，关闭机组。 4.5.2.2 用经饮用水洗净的丝光抹布擦拭机组表面，以清除表面的灰尘。表面不得有可 见的污迹及水迹。4.5.2.3 用饮用水清洗干净的干丝光毛巾擦拭控制柜面板表面，不得有可见的灰迹。 4.5.2.4把房间无关物品清理干净。 4.5.2.5最后用专用拖把蘸取饮用水把地面擦拭干净。4.5.2.6清洁程序按从上到下的顺序进行清洁。 4.5.2.7清洁完毕，由质量部QA 对清洁情况进行检查，合格后在设备状态标示牌“已清洁”位置打√，并填写清洁日期、清洁人、有效期至。4.6注意事项 4.6.1在进行清洁前切记关闭配电柜上的电源开关，确保人身安全。 4.6.2 内部清洁时应注意检查初、中效过滤器的固定是否牢固，是否有漏洞。对出现的 问题应及时进行处理。 4.6.3在擦拭过程中注意不要有纤维类物质的残留。 文件名称： 空调净化系统清洁标准操作规程文件编号： QJ-SOP-073-00 版本号：00 页码：2/3
压缩空气储气罐操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
压缩空气储气罐操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 储气罐属于一类压力容器，操作者必须是经过培训并 取得压力容器操作资格的人员才可操作使用。 1. 储气罐用于减弱空气压缩机排气的周期性脉动气 流、稳定压缩空气管路中的压力、储备压缩空气，以供各 气动阀门的开闭、仪表用风及部分管路的吹扫之用。 2. 每次使用前要检查各连接部位有无松动、露气的情 况，如有异常要立即紧固维修，加以排除。 3. 储气罐最高工作压力为0.8MPa，在工作中严禁超 压使用。 4. 要在压力表盘上，对储气罐工作压力的上限值做出 红线标识。 5. 压力表、安全阀均属安全附件，要注意平时的维护
和保养。要按照国家标准规定的周期，由政府技术监督部门定期对其进行安全检定和校验。其中，压力表每半年检定、校验一次，安全阀每一年检定、校验一次。 6. 充气前储气罐压力表要回复“0”位。 7. 工作中，每班操作人员要对储气罐及相关空气压缩设备至少巡视两次，发现情况及时处置，并认真做好运行记录。 8. 工作结束后，放掉储气罐中的压缩空气，打开储气罐下边的排污阀，放掉汽凝水和其它污物。 10.本规程操作人员要严格遵守,不准违章作业。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
压缩空气系统操作规程沈阳华晨宝马汽车有限公司
一、系统简介： 本系统为压缩空气系统，主要包含空压站（2#产品装焊车间与F18车间共用空压站）和车间部分（2#产品装焊车间）。空压机自左至右依次编号为1-1~5，其中1-1、1-2、1-4为B系统（包含相应的冷干机、过滤器及储气罐），主要为F18车间供应压缩空气；1-3、1-5为A系统（包含相应的冷干机、过滤器及储气罐），主要供应2#产品装焊车间压缩空气。A、B系统平时为单独运行，需要的时候可实现俩系统并联运行或者B向A的补充运行。 系统管路材质为无缝钢管，链接方式为焊接，阀门及设备处为法兰链接。系统运行压力1.2MPa，设计压力1.4MPa。其中大于DN25管道为压力管道，属质量技术监督局监察范围。 正常运行时，A、B系统单独运行，B系统运行压力1.2MPa；A系统工作压力1.2MPa，开机压力1.0MPa，停机压力1.2MPa，当A 系统无法满足系统压力要求时，可通过开启连通管路切断阀来实现B 系统向A系统的补充运行工况，以使A系统达到压力需求。 并联运行时，空压机建议开启压力1。18MPa，建议卸载压力1.25MPa。 2#产品装焊车间内部压缩空气系统为三条支干管路组成的环路双向供气管网，以实现每个供气分支始终保持双路支干供气，从而提高系统的工作可靠性。
二、运行维护与管理： 1、系统运行前应阅读施工图纸，了解系统运行原理。 2、系统运行前应阅读各设备的实验说明书，对各设备有一定的了解。 3、设备开机前应检查各阀门的开闭情况，其中除联通管路切断阀（6-1~3）为常闭，其他阀门均为常开，开机前应确保常开常开阀门为开启状态，常闭阀门为关闭状态。 4、设备开机前应检查排风管路阀门，确保阀门已开启，排风管路通畅。 5、开机前应仔细检查各排水管路，确定排水管路通畅。 6、设备开机前应检查油位，油镜能观察到油液或者油位方可开机。 7、开机前将对应的冷冻式干燥机开关开启，电源指示灯亮，冷冻机开启，未开启空压机的对应干燥机出口阀门应关闭，防止压缩空气储气罐回流进入未开启的冷干机。 8、接通电源后，按下手动符号键（具体按键符号参见产品说明书），然后再按自动符号键，即可以自动模式启动空压机。 9、空压机启动后，仔细检查系统管路，再次确定各阀门的开启状态。 10、检查冷冻式干燥机，确定其是否处于正常工作状态。 11、运行中应经常检查各设备的运行状态，如有异常或者设备运行噪声异常，应立即进行停机检查。 12、空压机上有手动急停按钮，必要时可直接按下进行紧急停车。 13、当A系统压力无法满足压力要求时，需手动开启连通管路切断阀（6-1~3），实现B系统向A系统的补充运行。
北京1制药厂GMP文件 03-空气净化系统验证生产设备验证文件
空气净化系统验证文件 系统名称验证文件编号空气净化系统SMP—VT—2003— 01
目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、空气净化系统验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述及资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2系统设备性能确认 4.1.2.1单机设备性能 4.1.2.2仪表 4.1.3空气净化系统的安装确认 4.1.3.1各单机设备的安装确认 4.1.3.2通风管道安装确认 4.1.3.3过滤器安装确认 4.1.4公用工程连接
4.1.4.1配电 4.1.4.2蒸汽/冷凝水 4.2运行验证 4.2.1空气净化系统性能测试 4.2.1.1性能测试步骤一 4.2.1.2性能测试步骤二 4.2.2空气净化系统功能测试 4.2.2.1功能测试步骤一 4.2.2.2功能测试步骤二 4.2.2.2.1空气净化系统基本参数测试 4.2.2.2.2验证标准 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1单机设备性能 5.1.2.2仪表 5.1.3空气净化系统安装确认 5.1.3.1各单机的安装 5.1.3.2通风管道安装 5.1.3.3过滤器安装 5.1.4公用工程连接 5.1.4.1配电 5.1.4.2蒸汽/冷凝水 5.2运行验证 5.2.1空气净化系统性能测试 5.2.1.1性能测试步骤一 5.2.1.2性能测试步骤二 5.2.2空气净化系统功能测试 5.2.2.1功能测试步骤一
标准操作规程 目的：建立二车间、六车间空调净化系统操作、维护的标准规程。 范围：本规程适应于二车间、六车间空调净化系统的操作与维护。 责任：设备管理部、生产制造部、质量管理部、二车间、六车间、空调净化系统运行与维护班组。 依据：设备使用说明书和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 内容： 1.空调净化机组主要由新风段、初效过滤段、新回风混合段、加热段、表冷段、风机段、加湿段、中效过滤段、除湿段等全部或部分功能段组合而成。 2.空调净化系统的操作规程（附《三、四车间空调净化机组运行记录》、《二车间空调净化系统运行记录》，每两小时至少做一次记录） 2.1启动、停机规程 2.1.1检查相关阀门是否处于正确位置。 2.1.2启动送风机（操作人员必须离开风机段），检查新风电动阀是否自动打开。 2.1.3启动送风机后启动系统排风机、除尘风机。 2.1.4冬季需供蒸汽加热时，应先缓慢打开进汽阀门，待蒸汽加热管路内存留凝结水排净后再关闭疏水阀的旁通阀；夏季运行时表冷器供水阀常开。通过调节进汽（水）量来控制送风温度。 2.1.5停机时先关闭加热器进汽阀，再打开疏水阀的旁通阀（供冷水时，冷水阀不需关闭）。 2.1.6关闭排风风机、除尘风机。 2.1.7关闭送风机，加热时应待加热器冷却后（关闭进汽阀5分钟以上），才能关送风机。 2.1.8检查新风管上电动调节阀是否自动关闭。 2.2加湿程序 2.2.1风机运转正常后，打开加湿器出水阀和疏水阀的旁通阀。 2.2.2缓慢打开加湿器管路进汽阀，给加湿器预热。 2.2.3预热1～2分钟后，缓慢打开加湿器针阀，进行加湿。
2.2.4待加湿管路内存留凝结水排净后关闭疏水阀的旁通阀，通过调节进汽阀开度调节加湿量。 2.2.5加湿结束后应先关闭加湿器管路进汽阀，再关闭加湿器针阀，最后关闭加湿器冷凝水出水阀。 2.3转轮除湿机除湿运行程序 2.3.1颗粒剂生产区净化空气需除湿时（湿度控制在40%以下）先将除湿机前后风管道上的阀门打开，再关闭跨接除湿机的风管道上阀门（过了除湿季节，阀门均应调回原状）。 2.3.2机组送风机运转正常后，按下“再生开”键，启动再生风机及转轮电机。 2.3.3风机及转轮运转正常后，打开蒸汽进汽阀进行再生，管路内凝结水排净后关闭疏水阀的旁通阀，通过调节进汽阀来控制房间湿度。 2.3.4除湿结束后关闭再生进汽阀，打开疏水阀的旁通阀（过了除湿季节，旁通阀门应关闭）。 2.3.5按除湿机停机键，进入延时停机程序自动停机。 2.4消毒程序（附《臭氧消毒记录》） 2.4.1确认消毒区域内人员已离开，打开洁净区内的房间门，调低风机变频器频率，关闭新风阀。 2.4.2启动空调送风机，系统运转正常后，给消毒控制箱送电，启动控制箱电源按钮，查看电压表显示是否正常。 2.4.3将“切换按钮”切换至“手动”状态，打开分控按钮A、B，机器开始工作，机内发出“吱、吱”声，同时可嗅到一股类似鱼腥的气味，观察电流表是否正常。 2.4.4消毒1小时后，按与开启消毒设备相反的顺序关闭设备，关断消毒机电源。 2.4.5恢复新风阀开度后恢复风机频率、开启排风和除尘设备，通风至少30分钟后方允许人员进入。 2.4.6口服液洁净区每周消毒一次，其它洁净区每两周消毒不少于一次。 3. 空调净化系统的维护与保养 3.1对空调系统维护时，要先关掉电源、水源、汽源，确保安全。 3.2要注意风机、电机、消毒设备、加（除）湿设备、变频器等配电设备运行状况是否良好，每月检查一次皮带的松紧度、轴承状态、螺栓紧固情况、电气接点是否松动、消毒设备等。 3.3冬季表冷（加热）器不用时应排尽表冷（加热）器内的水。 3.4按清洁规程清洗初、中效过滤器、机组、新风预过滤器等，过滤器如有渗漏时应及时更换。 3.5运行岗位人员每天都要查看阀门有无跑、冒、滴、漏等现象，有问题及时通知维修人员进行处理。
《医疗机构消毒技术规范》、《医院空气净化 管理规范》二项标准培训考试题 科室姓 名得 分 一、单选题： 1、可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等、细菌芽孢也有一定的杀灭作用的消毒剂为（） A.高效消毒剂 B.中效消毒剂 C.低效消毒剂 D.灭菌剂 2、手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等为（） A.高度危险物品 B.低度危险物品 C.中度危险物品 D.卫生用 品 3、耐热、耐湿的手术器械，应首选（） A.化学消毒剂浸泡灭菌 B.压力蒸汽灭菌 C.低温灭菌 D.干热 灭菌 二、多选题： 1.在有人情况下，可选用下列哪些方法净化空气？ （） A.普通病房首选自然通风；自然通风不良，宜采取机械通风； B.集中空调通风系统； C.循环风紫外线空气消毒器或静电吸附式空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒器； D.空气洁净技术； E.获得卫生部消毒产品卫生
许可批件、对人体健康无损害的其他空气消毒产品。 2、以下哪些物品是属于中度危险性物品？（） A、胃肠道内镜 B、支气管镜 C、呼吸机管路 D、压舌板 E、听诊器 3、消毒、灭菌方法的选择原则有（） A.根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒或灭菌的方法； B.根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌方法； C.根据消毒物品的性质选择消毒或灭菌方法； D.医务人员应掌握消毒与灭菌的基本知识和职业防护技能 三、填空题： 1、使用中30W直流式紫外线灯管辐照强度应μw/cm2；当紫外线灯管辐照强度低于μw/cm2时，必须更换。 2、重复使用的诊疗器械、器具和物品，使用后应先，再进行或。 3、儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心(室)、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数应 ≤ cfu/( min?直径9cm平皿)。 4、接触过气性坏疽病原体的诊疗器械应先， 后，再灭菌。 四、是非题： 1、灭菌是指清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 （）