医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)
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医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)
进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)
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医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)
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医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)
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医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)
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售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)
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医疗器械退货制度(此记录表为A4纸横用)
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用户投诉记录
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质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
医疗器械采购控制程序 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
医疗器械采购控制程序 1 目的 对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。 2 范围 适用于经营商品的采购。 3 职责 业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。 业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。 业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。 仓库负责采购商品的贮存和养护。 4 管理内容及要求 采购前的准备 4.1.1 业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。 4.1.2 业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。 商品采购文件 4.2.1 业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。 4.2.2 采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。内容主要包括： a) 产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；
b) 质量标准或验证方法、付款方式及售后服务； c) 产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务； d) 违约责任及双方约定的其它事项等。 采购合同的补充与更改 4.3.1 当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。 4.3.2 当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。 4.3.3 合同执行 业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。 4.3.4 急需商品的采购 对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。 采购商品的检验或验证 4.4.1 商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。 4.4.2 当顾客有合同要求对供方提供商品进行验证时，由总经理进行协调，按合同要求进行验证，但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格商品的责任。
合格供应商清单（R-016-A）年月日
供应商月供货情况记录表（R-017-A）
供应商调查表（R-018-A） （R-019-A）
（ R-019-A ）表格编号： R-020-A 采 购 单 嘉多彩五金塑料粉末厂 订购单编号： 地址： 南海小塘镇小塘工业区 订购单日期： 电话：(0757) 6639881 传真：(0757)6638872 承 办 人： =================================================================== == 厂商： 传真： 联系人：
备注：确保质量、交期 ===================================================================== 核准：供方签章： ===================================================================== ===================================================================== 本公司所开立的订购单编号，必须标示在送货单及包装箱正面，以便迅速查验。 订购合约附件 1.逾期交货和不交货所引起之后果，卖方应负完全责任。 2.卖方需在以前，提供出货标准样品个，经买方确认后，始可按期交货。如已送样合格，请按样品生产并按期交货。 3.商品之检验是根据买方所订立之检验标准，全部或一部分不合格时，应由卖方取回调换，依限期交清，因退换所发生之费用及其损失概由卖方负担。 4.若卖方无法如期交货，买方有权在约定交货期后日内自行解除本订购单之约定义务，并可向卖方要求赔偿，因验收不合格而致逾原定交货期，概作逾期 5.更改订单所列之条件，必须以书面为之，并需经买方有权签章人员签章同意，否则无效。 6.本订购单传真后，自收到时起,一个工作日内无异议代表卖方认同。 7.未尽事宜，由双方协商解决。
医疗器械表格-采购退出通知单 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (12) 10、质量事故调查、处理表 (13) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (15) 12、质量事故处理跟踪记录 (16) 13、员工健康档案表 (18) 14、员工健康检查汇总表 (19) 15、年度质量培训计划表 (20) 16、培训签到表 (22) 17、培训实施记录表 (24) 18、员工个人培训教育档案 (25) 19、设施设备台帐 (27) 20、设施设备运行维护使用记录 (28) 21、计量器具检定记录 (29) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (31) 23、医疗器械质量信息反馈表 (32) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (33) 25、医疗器械召回记录 (35) 26、医疗器械追回记录 (36) 27、不合格医疗器械台帐 (38) 28、不合格医疗器械报损审批表 (39)
29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (40) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (41) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (42) 32、医疗器械采购记录.................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (42) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (42) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (42) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (42) 42、医疗器械质量复查报告单 (42) 43、医疗器械停售通知单 (42) 44、医疗器械解除停售通知单 (42) 45、医疗器械拒收通知单 (42) 46、合格供货方档案表 (42) 47、储存作业区来访人员登记表 (42) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (42) 50、全体人员情况表 (42) 51、供货企业质量体系评定表 (42) 52、质量保证体系调查表 (42) 53、医疗器械质量档案表 (42) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)
医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务： (一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 (二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 (三)坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 (四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求; 2、附产品合格证; 3、包装符合有关规定和货物运输要求; 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 (五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 (六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、
每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 医疗器械验收管理制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购
采购管理表格大全（2016完整版） 表-001采购计划表 采购计划表 NO： 要求到 序号名称规格物资采购厂家单位计划数库存数采购数备注 货日期
编制部门：_______________ 批准：_________________ 表-002 用料计划表 用料计划表 三月底 四月五月六月七月 材材材库存 料料料计计计计 已够总本月已够总本月已够总本月已够总本月编名规仓验收划划划划 未入存底结未入存底结未入存底结未入存底结号称格库前用用用用 量量存量量存量量存量量存 量量量量 注：（1）安全存量为半个月之计划用量。
（2）七月份之计划请购量，若购运时间为三个月，则必须在四月份下订单。 表-003 采购数量计划表 采购数量计划表 每日耗用数量: 本日存货I ／L L／C 装船船到入 本日存货订购 供应商申请开出开船抵达库后总日期数量耗用期限日期吨 日期日期日期日期存量
表-004采购预算表 采购预算表 制表部门：预算期间：单位：元 物品名本月末预计本预计支预计支 生产需上月末预计采预计采 称及规单位单价计划库期支付付前欠付本期 用量库存量购量购金额 格存量采购资货款货款
金 审批：制表人： 表-005 采购申请单 采购申请单 请购请购交货单据 部门日期地点号码 项次物料品名规格请购库存需求需求数单位技术协议
编号数量数量日期量及要求 采购部门请购部门 会签 主管经办批准主管申请人说明 分单第一联：采购单位（白），第二联：财会部（红），第三联：请购单位（蓝）。 表-006 采购变更审批表 采购变更审批表 编号：申请日期：年月日申请部门 变更内容概述 原采购请购单编号原采购审批表编号