山东华普医疗科技有限公司
加速老化试验
版本/修改状态：生效日期：
文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：
加速老化实验计划
一、使用范围
本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求
1、微生物屏障
2、无毒性
3、物理特性的符合性
4、化学特性的符合性
5、生物特性的符合性
三、预计完成时间：
老化实验前
全能性实验：2012年5月20日前
包装验证实验：2012年5月22日前
阻菌实验：2012年5月24日前
老化实验时间：2012年5月26日前
加速第一年验证
无菌实验：2012年6月18日前
全能性实验：2012年6月25日前
包装验证实验：2012年6月25日前
阻菌实验：2012年6月27日前
加速第二年验证
无菌实验：2012年7月1日前
全能性实验：2012年7月8日前
包装验证实验：2012年7月8日前
阻菌实验：2012年7月10日前
加速第三年验证
无菌实验：2012年7月15日前
全能性实验：2012年7月22日前
包装验证实验：2012年7月22日前
阻菌实验：2012年7月24日前
加速第四年验证
无菌实验：2012年7月29日前
全能性实验：2012年8月6日前
包装验证实验：2012年8月6日前
阻菌实验：2012年8月8日前
加速第五年验证
无菌实验：2012年8月13日前
全能性实验：2012年8月20日前
包装验证实验：2012年8月20日前
阻菌实验：2012年8月22日前
目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验
(一)老化试验
1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法
4.样品来源：成品留样产品
（二）试验准备
1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。以上试验作为老化试验之后的参考对照组。
检验如下：
样品名称：一次性使用鼻氧管
批号：20080505
规格：M
c)物理检验
试验人：陆露
审核人：徐玮
日期：2008-5-19
d)真空泄漏试验
1.样品名称：一次性使用鼻氧管
批号：20080505
规格：M
测试依据：参照ISO11607-2003方法
试验方法：
将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。
结果：
抽取样品2支，分别进行试验，结果无一泄漏。
结论：经测试，包装无泄漏现现象。
试验人：陆露
审核人：徐玮
日期：2008-5-20
e)包装材料渗漏性试验
1.样品名称：一次性使用鼻氧管
批号：20080505
规格：M
测试依据：按EN868—1—96方法
试验方法：
取2个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB 试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：对2支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。爆破试验和蠕动试验
1.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）
批号：20080505
规格：10 ml 0.8
测试依据：参照ISO11607-2003方法
测试设备：WY52-C微型空压机压力表：范围0-80kpa
测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。
试验人：田丽娅
审核人：王玉伟
日期：2008-5-22
g)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)
A.样品名称：一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）
批号：20080505
规格：10ml 0.8
测试依据：参照ISO11607方法
试验方法：
1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C 培养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35℃培养24h 观察平板上生长物情况。
结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。
结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以
阻菌。
试验人：程凤君
审核人：王玉伟
日期：2008-5-24
(三)老化试验操作方法
取无菌产品，贮存于60℃环境下，经一定时间的保存（60℃保存7天，相当于普通环境下保存180天）。分别经过14天、28天、42天、56天、70天的保存后，按无菌试验方法进行无菌检查，注射器取13个产品，制备供试液，然后6管接种于需气、厌气菌培养基，其中一管接种金黄色葡萄球菌，做为阳性对照。30-35℃培养5天；另6管接种于霉菌培养基中，20-25℃培养7天，分别观察有无细菌、霉菌生长。记录结果：
1.样品名称：一次性使用无菌注射器
批号：
规格：
1）有效期第一年验证
样品60℃贮存14天后（相当于自然界存放一年）无菌检查结果
结论：
试验人：
审核人：
日期：
1)样品60℃贮存14天（相当于自然界存放一年）后，抽取20于老化后的全能性检验。
样品名称：一次性使用无菌注射器
批号：
规格：
试验人：
审核人：
日期：
2.样品60℃贮存14天（相当于自然界存放一年）后，对于包装材料的检验
a)真空泄漏试验
样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）
批号：
规格：
测试依据：参照ISO11607-2003方法
试验方法：
将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。
结果：
结论：
试验人：
审核人：
日期：
b)包装材料渗漏性试验
1.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）
规格：
测试依据：按EN868—1—96方法
试验方法：
取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB 试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：
结论：
2.样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）
批号：
规格：
测试依据：按EN868—1—96方法
试验方法：
取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB 试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在5秒内观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：
结论：
试验人：
审核人：
日期：
c)爆破试验和蠕动试验
1.样品名称：一次性使用无菌注射器（未打透气孔）
批号：
规格：
测试依据：参照ISO11607-2003方法
测试设备：WY52-C微型空压机压力表：范围0-80kpa
测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。
试验人：
审核人：
日期：
d)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)
A.样品名称：一性使用注射器（全塑包装袋）批号：
规格：
测试依据：参照ISO11607方法
试验方法：
1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C 培养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35℃培养24h 观察平板上生长物情况。
结果：
结论：
试验人：
审核人：
日期：
B.样品名称：一性使用无菌注射器带针（纸塑包装袋）
批号：
规格：
测试依据：参照ISO11607方法
试验方法：
1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，
35°C 培养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35℃培养24h 观察平板上生长物情况。
结果：
结论：
试验人：
审核人：
日期：
有效期第一年验证结论：
2有效期第二年验证
注射器在干燥箱中60℃放置28天，相当于自然界存放两年样品名称：一次性使用无菌注射器带针
批号：
规格：
样品60℃贮存28天无菌检查结果
结论：
试验人：
审核人：
日期：
样品60℃贮存28天后，对产品全性能的检验样品名称：一次性使用无菌注射器带针
批号：
规格：
试验人：
审核人：
日期：
样品60℃贮存28天后，对产品的包装材料进行检验
a)真空泄漏试验
样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）
批号：
规格：
测试依据：参照ISO11607-2003方法
试验方法：
将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。
结果：
结论：
试验人：
审核人：
日期：
b)包装材料渗漏性试验
1.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）
批号：
规格：
测试依据：按EN868—1—96方法
试验方法：
取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB 试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：
结论：
2.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（纸塑袋）
批号：
规格：
测试依据：按EN868—1—96方法
试验方法：
取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB 试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在5秒内观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：
结论：
试验人：
审核人：
日期：
c)爆破试验和蠕动试验
1.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）
批号：
规格：
测试依据：参照ISO11607-2003方法
测试设备：WY52-C微型空压机压力表：范围0-80kpa
测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。
结果：
试验人：
审核人：
日期：
d)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)
A.样品名称：一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）
批号：
规格：
测试依据：参照ISO11607方法
试验方法：
1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C 培养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35℃培养24h 观察平板上生长物情况。
结果：
结论：
试验人：
审核人：
日期：
B.样品名称：一性使用注射器带针（纸塑包装袋）
批号：
规格：
测试依据：参照ISO11607方法
试验方法：
1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，
35°C 培养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35℃培养24h 观察平板上生长物情况。
结果：
结论：
试验人：
审核人：
日期：
验证结论：
3有效期第三年验证
注射器在干燥箱中60℃放置42天，相当于自然界存放三年
样品名称：一次性使用无菌注射器带针
批号：
规格：
样品60℃贮存43天无菌检查结果
结论：
试验人：
审核人：
日期：
样品60℃贮存42天后，对产品全性能的检验
样品名称：一次性使用无菌注射器带针
批号：
规格：
b)化学检验
在环境模拟试验中，常常会遇到这样一个问题：产品在可控的试验箱环境中测试若干小时相当于产品在实际使用条件下使用多长时间？这是一个亟待解决的问题，因为它的意义不仅仅在于极大地降低了成本，造成不必要的浪费，也让测试变得更具目的性和针对性，有利于测试人员对全局的掌控，合理进行资源配置。 在众多的环境模拟试验中，温度、湿度最为常见，同时也是使用频率最高的模拟环境因子。实际环境中温度、湿度也是不可忽略的影响产品使用寿命的因素。所以，迄今将温度、湿度纳入考量范围所推导出的加速模型在所有的老化测试加速模型中占有较大的比重。由于侧重点的不同，推导出的加速模型也不一样。下面，本文将解读三个极具代表性的加速模型。 模型一．只考虑热加速因子的阿伦纽斯模型（Arrhenius Mode） 某一环境下，温度成为影响产品老化及使用寿命的绝对主要因素时，采用单纯考虑热加速因子效应而推导出的阿伦纽斯模型来描述测试，其预估到的结果会更接近真实值，模拟试验的效果会更好。此时，阿伦纽斯模型的表达式为： AF=exp{(E a/k)·[(1/T u)-(1/T t)]} 式中： AF是加速因子； E a是析出故障的耗费能量，又称激活能。不同产品的激活能是不一样的。一般来说，激活能的值在0.3ev~1.2ev之间；
K是玻尔兹曼常数，其值为8.617385×10-5； T u是使用条件下(非加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位； T t是测试条件下(加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位。 案例：某一客户需要对产品做105℃的高温测试。据以往的测试经验，此种产品的激活能E a取0.68最佳。对产品的使用寿命要求是10年，现可供测试的样品有5个。若同时对5个样品进行测试，需测试多长时间才能满足客户要求？ 已知的信息有T t、E a，使用的温度取25℃，则先算出加速因子AF：AF=exp{[0.68/(8.617385×10-5)]·【[1/(273+25)]- [1/(273+105)]】}最终： AF≈271.9518 又知其目标使用寿命： L目标=10years=10×365×24h=87600h 故即可算出： L测试= L目标/AF=87600/271.9518h=322.1159h≈323h 现在5个样品同时进行测试，则测试时长为：
山东华普医疗科技有限公司 加速老化试验 版本/修改状态：生效日期： 文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：
加速老化实验计划 一、使用范围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验：2012年5月20日前 包装验证实验：2012年5月22日前 阻菌实验：2012年5月24日前 老化实验时间：2012年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验：2012年6月18日前 全能性实验：2012年6月25日前 包装验证实验：2012年6月25日前 阻菌实验：2012年6月27日前 加速第二年验证 无菌实验：2012年7月1日前 全能性实验：2012年7月8日前 包装验证实验：2012年7月8日前 阻菌实验：2012年7月10日前 加速第三年验证 无菌实验：2012年7月15日前 全能性实验：2012年7月22日前 包装验证实验：2012年7月22日前 阻菌实验：2012年7月24日前 加速第四年验证 无菌实验：2012年7月29日前 全能性实验：2012年8月6日前 包装验证实验：2012年8月6日前
阻菌实验：2012年8月8日前 加速第五年验证 无菌实验：2012年8月13日前 全能性实验：2012年8月20日前 包装验证实验：2012年8月20日前 阻菌实验：2012年8月22日前 目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
人工加速老化试验条件的选择 这个问题实际上可以理解为应该模拟哪些老化因素，高分子材料在使用过程中，气候环境里许多因素都有可能对高分子材料的老化产生作用。如果事先知道产生老化的主要因素，就可以有针对性的选择试验方法。我们可以从该材料的运输、储存、使用环境以及其老化机理等方面考虑，确定试验方法。例如硬聚氯乙烯型材，使用聚氯乙烯为原料，添加稳定剂、颜料等助剂加工而成，主要用于室外。 从聚氯乙烯的老化机理考虑，聚氯乙烯受热易分解；从使用环境考虑；空气中的氧、紫外光、热、水分都是引起型材老化的原因。 因此，国标GB/T8814-2004《门、窗用未增塑聚氯乙烯(PVC-U)型材》中，既规定了光氧老化试验方法，采用GB/T 16422.2《塑料实验室光源曝露试验方法第二部分：氙弧灯》老化4000h或6000h，模拟了室外紫外光及可见光、温度、湿度、降雨等因素，同时又规定了热氧老化项目：加热后状态，150℃放置30min，目测观察是否出现气泡、裂纹、麻点或分离现象，以考察型材的耐热性能。 又如我国在国际市场上有竞争力的一个产品：外贸出口鞋。在使用过程中，阳光中的紫外线是引起鞋子变色、褪色的主要原因，因此，有必要用紫外线试验箱对其进行耐黄变测试。常用的鞋类耐黄变试验箱
采用30WUV灯，样品离光源20cm，照射3h后观察颜色变化。同时，在运输过程中，集装箱内闷热、潮湿的恶劣环境会引起鞋面、鞋底、胶水的变色、斑点，甚至是变质。因此，在装船运输之前，有必要考虑进行耐湿热老化试验，模拟集装箱内高热、高湿环境，在70℃、95％相对湿度的条件下，进行48h试验后观察外观、颜色变化。
常用三种加速老化测试模型 在环境模拟试验中，常常会遇到这样一个问题：产品在可控的试验箱环境中测试若干小时相当于产品在实际使用条件下使用多长时间？这是一个亟待解决 的问题，因为它的意义不仅仅在于极大地降低了成本，造成不必要的浪费，也让测试变得更具目的性和针对性，有利于测试人员对全局的掌控，合理进行资 源配置。 在众多的环境模拟试验中，温度、湿度最为常见，同时也是使用频率最高的模拟环境因子。实际环境中温度、湿度也是不可忽略的影响产品使用寿命的因素。所以，迄今将温度、湿度纳入考量范围所推导出的加速模型在所有的老化测试加速模型中占有较大的比重。由于侧重点的不同，推导出的加速模型也不一样。下面，本文将解读三个极具代表性的加速模型。 模型一.只考虑热加速因子的阿伦纽斯模型( Arrhenius Mode ) 某一环境下，温度成为影响产品老化及使用寿命的绝对主要因素时，采用单纯考虑热加速因子效应而推导出的阿伦纽斯模型来描述测试，其预估到的结果会更接近真实值，模拟试验的效果会更好。此时，阿伦纽斯模型的表达式为： AF=exp{(E a/k) ? [(1/T u)-(1/T t)]} 式中： AF是加速因子； E a是析出故障的耗费能量，又称激活能。不同产品的激活能是不一样的。一般来说，激活能的值在0.3ev~1.2ev之间；
K是玻尔兹曼常数，其值为8.617385 X 10-5； T u是使用条件下(非加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值, 以K(开尔文)作单位； T t是测试条件下(加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位。 案例：某一客户需要对产品做105C的高温测试。据以往的测试经验，此种产品的激活能E a取0.68最佳。对产品的使用寿命要求是10年，现可供测试的样品有5个。若同时对5个样品进行测试，需测试多长时间才能满足客户要求？ 已知的信息有T t、E a,使用的温度取25C,贝U先算出加速因子AF: 5 AF=exp{[0.68/(8.617385 X 10-)] ?【[1/(273+25)]-[1/(273+105)] 】} 最 终： AF^ 271.9518 又知其目标使用寿命： L 目标=10years=10 X 365X 24h=87600h 故即可算出： L 测试=L 目标/AF=87600/271.9518h=322.1159h ?323h 现在5个样品同时进行测试，则测试时长为： L 最终=323/5h=65h 这即是说明，若客户用5个产品同时在105C高温下测试65h后产品未发生故障，则说明产品的使用寿命已达到要求。 通过这个案例可以看出，利用阿伦纽斯模型可以提前预估测试的相关信息，指导客户该怎样进行测试才既能达到目标值而又最大限度的降低成本。本案例中，若客户急需测试结果，那么可以投入10个或者更多的样品来缩短整个测试时长；或者在允许的情况下进一步提高温度，加快完成测试。根据需求灵活的调整测试方案，这才能更完美地达到目标，提高工作效率，省去一些不必要的费用。 模型二.综合温度及湿度因素的阿伦纽斯模型(Arrhenius ModeWith Humidity )
口罩加速老化试验报告 设备型号: 文件版本: V1 受控文件:口罩加速老化试验报告 编制: 审核: 批准:
目录 1, 目的---------------------------------------------------------------------- 3 2, 范围---------------------------------------------------------------------- 3 3, 验证设备及材料----------------------------------------------------------- 3 4, 验证小组及人员责任------------------------------------------------------ 3 5, 验证前确认-------------------------------------------------------------- 4 6, 加速老化方法和计划的确定----------------------------------------------- 4 7, 验证结果----------------------------------------------------------------- 4 8, 结论---------------------------------------------------------------------- 5 9, 结论--------------------------------------------------------------------- 6
华普医疗科技 加速老化试验 版本/修改状态：生效日期： 文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：
加速老化实验计划 一、使用围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验： 2012年5月20日前 包装验证实验： 2012年5月22日前 阻菌实验： 2012年5月24日前 老化实验时间： 2012年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验： 2012年6月18日前 全能性实验： 2012年6月25日前 包装验证实验： 2012年6月25日前 阻菌实验： 2012年6月27日前 加速第二年验证 无菌实验： 2012年7月1日前 全能性实验： 2012年7月8日前 包装验证实验： 2012年7月8日前 阻菌实验： 2012年7月10日前 加速第三年验证 无菌实验： 2012年7月15日前 全能性实验： 2012年7月22日前 包装验证实验： 2012年7月22日前 阻菌实验： 2012年7月24日前 加速第四年验证 无菌实验： 2012年7月29日前 全能性实验： 2012年8月6日前 包装验证实验： 2012年8月6日前
阻菌实验： 2012年8月8日前 加速第五年验证 无菌实验： 2012年8月13日前 全能性实验： 2012年8月20日前 包装验证实验： 2012年8月20日前 阻菌实验： 2012年8月22日前 目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
一次性使用医用口罩（非灭菌）产品有效期（加速老化）验证报告 有限公司
有限公司 一次性使用医用口罩有效期（加速老化）验证报告 1.研究目的 产品简介：一次性使用医用口罩由于产品是属于具有有效期的产品，依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43 弓）要求，应当提供产品有效期的验证报告。因此这次研究旨在研先本公司生产的一次性使用医用口罩产品的有效期。 2.范围 本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。 3. 4.产品概述 4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。 4.2加速老化样品信息 4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料 4.4加速老化样品图片
4.试验设备 恒温恒湿培养箱、液晶显示电子万能试验机、电子数显卡尺、钢直尺?? 5.研究内容 5.1加速老化因子的确定 5. 1. 1用阿列纽斯公式,取Q10等于2,是计算老化因子的通用的和保守的方法。 5.1.2 按式（1）计算加速老化因子的估计值： AAF = Q 10［（ TAA － TRT ） /10 ］（1） 式中： AAF ：加速老化因子； T AA ：加速老化温度，单位为摄氏度（℃）; T RT：环境温度，单位为摄氏度（℃）? 5.1.3用式（2）确定加速老化时冋： AAT= RT/AAF （2） 式中： AAT ：加速老化时间； RT ：期望或要求的实际时间： AAF ：加速老化因子。 5. 2 相对湿度的确定 根据YY/T 0681. 1 附录C中表 C. 1来确定相对湿度。 5. 3 加速老化方案 5. 2. I 加速老化试验条件（示例） Q10：2
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×××包装加速老化试验验证方案 1.0目的: 通过加速老化试验来验证产品包装的储存期限为2年。 2.0适用范围： 本规程适用于一次性血液净化体外循环×××产品的加速老化试验. 3。0职责: 3.1研发部负责方案的制定和试验的最终报告. 3.2质量保证部人员负责验证过程的操作监控并记录。 3.3质量保证部负责验证产品的检测。 4.0工作程序： 4.1概况：由于我公司产品包装的有效期要求2年，进行实时老化及留样观察时间2年太长，对产品包装的有效期2年内不能做出客观科学的评价，患者和制造商均存在一定的风险。而ASTM F1980-02提供了一个科学的方法：加速老化试验，该试验能在较短的时间内对产品的包装在2年的有效期内做出客观科学的评价，从而将患者和制造商的风险降到最低. 4.2引用标准： 4.2.1无菌医疗器械包装加速老化标准指南ASTM F1980—02，YY/T 0681。1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南； 4.2。2 YZB/国—2013 《一次性使用血液净化体外循环×××》; 4。2.3 GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验; 4.2.4 ISO11607-1,-2：2006 最终灭菌医疗器械的包装； 4.2.5 YY/T 0681。1—2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南； 4。3试验原理与要求: 4。3。1试验原理：加速老化技术以假设材料变质的化学反应遵循Arrhenius反应速率定律为基础. 4.3。2试验要求： 4.3。2。1仪器：恒温箱（±1℃），无菌检测系统，温湿度计,计时器。 注：计量器具均经过法定鉴定部门的校验并取得合格证书。 4.3.2.2试验条件:环境温度25℃，相对湿度62%（资料显示该条件较严谨科学)。4.3。2。2抽样计划：从同一批次中灭菌后抽样63套做加速老化试验，每隔30天抽18套样品作全性能检测，最后剩余27套继续作加速老化试验，到期后做全性能检测及包装完好性检测. 4。4试验步骤：
. . . .. .. . 华普医疗科技 加速老化试验
版本/修改状态：生效日期： 文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准： ... .. .s. . . . . .. .. . 加速老化实验计划 一、使用围
本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验：2012年5月20日前 包装验证实验：2012年5月22日前 阻菌实验：2012年5月24日前 老化实验时间：2012年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验：2012年6月18日前 全能性实验：2012年6月25日前 包装验证实验：2012年6月25日前 阻菌实验：2012年6月27日前 加速第二年验证 无菌实验：2012年7月1日前 全能性实验：2012年7月8日前
包装验证实验：2012年7月8日前 阻菌实验：2012年7月10日前 加速第三年验证 无菌实验：2012年7月15日前 全能性实验：2012年7月22日前 包装验证实验：2012年7月22日前 阻菌实验：2012年7月24日前 加速第四年验证 无菌实验：2012年7月29日前 全能性实验：2012年8月6日前 包装验证实验：2012年8月6日前 ... .. .s. . . . . .. .. . 阻菌实验：2012年8月8日前 加速第五年验证 无菌实验：2012年8月13日前 全能性实验：2012年8月20日前 包装验证实验：2012年8月20日前 阻菌实验：2012年8月22日前 目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。 ... .. .s. .
一、可靠性理论基础 1.可靠度： 如果有N个LED产品从开始工作到t时刻的失效数为n(t)，当N足够大时，产品在t时刻的可靠度可近似表示为： 随时间的不断增长，将不断下降。它是介于1与0之间的数，即。 2.累积失效概率： 表示发光二极管在规定条件下工作到t这段时间内的失效概率，用F(t)表示，又称为失效分布函数。 如果N个LED产品从开始工作到t时刻的失效数为n(t)，则当N足够大时，产品在该时刻的累积失效概率可近 似表示为： 3.失效分布密度： 表示规定条件下工作的发光二极管在t时刻的失效概率。失效分布函数的导函数称为失效分布密度，其表达式如下： ?早期失效期； ?偶然失效期(或稳定使用期) ； ?耗损失效期。 二、寿命 老化：LED发光亮度随着长时间工作而出现光强或光亮度衰减现象。器件老化程度与外加恒流源的大小有关， 可描述为： B t为t时间后的亮度，B0为初始亮度。通常把亮度降到B t=0.5B0所经历的时间t称为二极管的寿命。 1. 平均寿命 如果已知总体的失效分布密度f（t），则可得到总体平均寿命的表达式如下： 2. 可靠寿命 可靠寿命T R是指一批LED产品的可靠度下降到r时，所经历的工作时间。T R可由R（T R）=r求解，假如该产品的失效分布属指数分布规律，则： 即可求得T R如下:
3. 中位寿命 中位寿命T0.5指产品的可靠度R(t)降为50%时的可靠寿命，即：对于指数分布情 况，可得： 二、LED寿命测试方法 LED寿命加速试验的目的概括起来有： ?在较短时间内用较少的LED估计高可靠LED的可靠性水平 ?运用外推的方法快速预测LED在正常条件下的可靠度； ?在较短时间内提供试验结果，检验工艺； ?在较短时间内暴露LED的失效类型及形式，便于对失效机理进行研究，找出失效原因； ?淘汰早期失效产品，测定元LED的极限使用条件 1. 温度加速寿命测试法 由于通常LED寿命达到10万小时左右，因此要测得其常温下的寿命时间太长，因此采用加速寿命的方法。 根据高温加速寿命得的结果外推其他温度下的寿命。LED温度加速老化寿命测试原理是基于Arrhenius 模型。 利用该模型可以发现由温度应力决定的反应速度的依赖关系，即 式中L为寿命，Ea为激活能，A为常数，k为玻尔兹曼常数，T为热力学温度。 因此测试温度应有两个，即还需测得另一个温度T2下器件寿命为L2。可以求得激活能Ea。样便可以求得温度 T1对某温度T3下的加速系数K3: 。有： 可见实验需要测得同一批器件在两个不同温度下的寿命，然后推得其他温度下的寿命。 这就要求被测器件的数量应足够多，才能避免个性影响，而得到共性，即得到统计寿命值才真实。 LED从正常状态进入劣化状态的过程中，存在能量势垒，跃过这个势垒所需要的能量必须由外部供给，这个能量势垒就称为激活能。
高低温老化测试报告模板 产品型号及编号： XXX 测试日期： XXX 测试人： XXX 一、测试设备参数 表1：测试设备参数表 测试设备设备型号硬件版本软件版本 DUT XXX XXX XXX NuStream Smartbits 二、测试目的 ◆验证新开发产品在高温、低温条件下能否满功耗正常工作，不出现重启、死机等异常现象，且流 量稳定。 ◆验证新开发产品的主要发热器件，在高温环境下满功耗工作时的温度是否超出要求的温度。 ◆验证新开发的产品能否在高低温条件下正常启动。 三、测试要求和方法 3.1、测试要求 ◆所有新开发产品必需经过高温12小时、低温12小时的环境测试，且高低温下的设备性能必需与 常温时的一致。 ◆测试时必需使测试设备满功耗工作，并测量不同时刻下主要发热器件的温度。 ◆因尽量减小其它无线信号对被测设备的干扰。 ◆新开发产品必需能在高低温条件下正常启动 3.2、测试方法 3.2.1 IxChariot软件无线流量测试 ◆测试时要根据不同的产品选择合适的测试设备：1T1R的路由选择1T1R的网卡，2T2R的路由选择 2T2R的网卡。 ◆将待测设备的信号用馈线引出，固定好导温线后放入高低温箱内。 ◆榙建测试模型： 1、待测设备的信号用馈线引出，通过屏蔽箱与网卡连接。屏蔽箱内网卡可通过馈线或无线与无线 信号连接，无线信号需加适当的衰减（60dB）。 2、PC1连接2.4G无线信号，PC2连接有线信号。如果待测设备为双频设备，需新增一台PC3连接 5G信号。 3、其余端口可通过网线与NuStream或Smartbits连接。
图1：测试模型框图 ◆ 环境条件设置： 1、高温测试：湿度90%情况下先将温箱的温度调至25℃运行2小时,然后升高到45℃运行12小时,回到25℃运行2小时。 2、低温测试：湿度0%情况下先将温箱的温度调至25℃运行2小时,然后下降到-10℃运行12小时,回到25℃运行2小时。 ◆ 使用Chariot 软件无线向有线发包（测试要求：10Pair ,12小时以上），通常测试待测设备的发射能力（此时芯片的功耗大），可以根据情况跑双向。同时每隔一段时间记录下发热器件的温度。 3.2.2 高低温启动 ◆ 待测设备接上串口线，通过CRT 软件记录待测设备的启动信息。 ◆ 将待测设备放入温箱内，高温启动的环境温度为45℃，低温启动的环境温度为-10℃。 ◆ 控制供电设备定时上下电。 四、 测试步骤： 4.1、无线吞吐量测试 ◆ 准备好所要测试的网卡和路由，并验证其能正常工作。 ◆ 搭建好测试环境，PC 相互Ping 包确保连路是通的。 ◆ 运行Chariot Console 软件，新建一个测试档案，选择Add Pair ，配置好客户机和服务器的IP 地址，选择测试脚本程序，测试10个程线下的吞吐量（测试要求8小时以上）。 ◆ 测试时，待测设备应该加散热片（如果有机壳，加机壳测试），并使用相应的设备或工具使其满负载运行，同时每个时间段用点温计测量温度。 4.2、高低温启动 ◆ 准备好所要测试的网卡和路由，并验证其能正常启动。 ◆ 搭建好测试模型，启动供电设备。 ◆ 查看待测设备的启动信息是否有不正常启动的现象。 五、 测试数据： 5.1、 温度测试记录 待 测 设 备 2.4G 网 5G 网卡 衰减器 衰减器 屏蔽箱 PC1 PC3 PC2 2.4G 2.4G 2.4G 5G 5G 5G 以太网 NuStream
ASTM F 1980:2002 无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南 Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package 1 范围 1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。 1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。 1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。 1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。 1.6 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。 2 规范性引用文件 2.1 ASTM 标准 D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法 D 4169 运输容器和系统的性能试验规范 D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范
E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法 F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法 F 1140医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法 F1327 医用包装屏障材料的相关术语 F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南 F 1608 医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法 F 1929 用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法 2.2 AAMI 标准 ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装 AAMI TIR 17-1997 辐射灭菌材料鉴定 3 术语 3.1 定义 医疗器械包装的一般定义见ISO 11607。有关医用包装屏障材料的术语见F1327 3.2 本标准规定术语的定义： 3.2.1 加速老化（AA） 样品贮存在严酷的温度（T AA），以一种缩短时间的方式来模拟实际时间老化 3.2.2 加速老化因子（AAF） 一个估计的或计算出的与实际时间（RT）条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率 3.2.3 加速老化温度（T AA） 进入老化研究的严酷温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度，或两者来推算出的。
【加速老化实验】,加速老化试验计算公式 【加速老化实验】加速老化试验计算公式加速寿命试验 寿命试验(包括截尾寿命试验)方法是基本的可靠性试验方法。在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去估计产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，就不是一种合适的方法。因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。所以这种方法与产品的迅速发展是不相适应的。经过人们的不断研究，在寿命试验的基础上，找到了加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法。 加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力、机械应力等)的方法，加快产品失效，缩短试验周期。运用加速寿命模型，估计出产品在正常工作应力下的可靠性特征。 下面就加速寿命试验的思路、分类、参数估计方法及试验组织方法做一简单介绍。 1 问题 高可靠的元器件或者整机其寿命相当长，尤其是一些大规模集成电路，在长达数百万小时以上无故障。要得到此类产品的可靠性数量特征，一般意义下的载尾寿命试验便无能为力。解决此问题的方法，目前有以下几种： （１）故障数r=0的可靠性评定方法。 如指数分布产品的定时截尾试验 θL=2S(t0)
2χα(2) 22S(t)χαα00为总试验时间。为风险, =时，.1(2)=≈； 当α=时， χ(2)=≈6。 （２）加速寿命试验方法 如，半导体器件在理论上其寿命是无限长的，但由于工艺水平及生产条件的限制，其寿命不可能无限长。在正常应力水平S0条件下，其寿命还是相当长的，有的高达几十万甚至数百万小时以上。这样的产品在正常应力水平S0条件下，是无法进行寿命试验的，有时进行数千小时的寿命试验，只有个别半导体器件发生失效，有时还会遇到没有一只失效的情况，这样就无法估计出此种半导体器件的各种可靠性特征。因此选一些比正常应力水平S0高的应力水平S1，S2，…，Sk，在这些应力下进行寿命试验，使产品尽快出现故障。 （３）故障机理分析方法 研究产品的理、化、生微观缺陷，研究缺陷的发展规律，从而预测产品的故障及可靠性特征量。 2 加速寿命试验的思路 由产品故障的应力—强度模型（见图5-5） 图5-5 应力—强度模型 其中：R(t)=P(强度＞应力)，F(t)=P(应力≥强度) 当强度与应力均为确定型时，产品在t2故障。实际上强度与应力是概率风险型的，当均服从正态分布时，产品则可能提前在t1，以一定概率发生故障。
加速老化试验报告 测试项目：一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验 试验方法：YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南
1,背景 (3) 2,范围 (3) 3,职责 (3) 4,产品概述 (3) 5,加速老化设备 (4) 6,监视测量设备仪器 (4) 7,加速老化原理和计划的确定 (4) 8,试验结果 (5) 9,结论 (6) 10,试验偏离说明 (6) 11,参考文献 (6) 12,参考文件和1己录 (6)
1.背景 根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。 2.范围 本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。 3.职责 3.1.1负责按照要求执行加速老化试验,并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案 3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。 3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。 4.产品概述 4.1加速老化样品选型原理 一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。 4.2加速老化样品信息 4.3加速老化样品材料清单 以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重新进行加速老化。 4.4
5.加速老化设备 可程式恒温恒湿试验箱(FCH-I00-011) 6.监视测量设备仪器 所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示: 7.加速老化原理和计划的确定 7.1基本原理 以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。Arrhenius方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃,反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤，但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增加。
加速寿命试验公示计算汇总 一、前言 新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常 1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。 医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。 一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。得庆幸的是，生产医疗器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。根据以碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以在要求的准确度范围内。 医疗器械或材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。 采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。主要目标是可以给病人和企业带来利益，病人可以尽早使用这些最新的医疗器械，挽救病人的生命；企业可以增加销售获得效益，而又不会带来任何风险。尽管加速老化试验技术在学术领域已经比较成熟，但是这些技术在医疗器械产品的应用还是有限的。美国FDA 发布了一些关于接触眼镜、药物和生物制品等关于加速老化实验的指导性文件，还没有加速老化试验的标准。在我国尚无关于医疗器械有效期确定的加速老化的实验指导原则。国外许多医疗器械企业根据这些指导原则和文献建立自己的加速老化试验方法。（来源于：《中国医疗器械信息》2008年第14卷第5期《医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法》）
常用三种加速老化测试 模型 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
在环境模拟试验中，常常会遇到这样一个问题：产品在可控的试验箱环境中测试若干小时相当于产品在实际使用条件下使用多长时间这是一个亟待解决的问题，因为它的意义不仅仅在于极大地降低了成本，造成不必要的浪费，也让测试变得更具目的性和针对性，有利于测试人员对全局的掌控，合理进行资源配置。 在众多的环境模拟试验中，温度、湿度最为常见，同时也是使用频率最高的模拟环境因子。实际环境中温度、湿度也是不可忽略的影响产品使用寿命的因素。所以，迄今将温度、湿度纳入考量范围所推导出的加速模型在所有的老化测试加速模型中占有较大的比重。由于侧重点的不同，推导出的加速模型也不一样。下面，本文将解读三个极具代表性的加速模型。模型一．只考虑热加速因子的阿伦纽斯模型（Arrhenius Mode） 某一环境下，温度成为影响产品老化及使用寿命的绝对主要因素时，采用单纯考虑热加速因子效应而推导出的阿伦纽斯模型来描述测试，其预估到的结果会更接近真实值，模拟试验的效果会更好。此时，阿伦纽斯模型的表达式为： AF=exp{(E a/k)·[(1/T u)-(1/T t)]} 式中： AF是加速因子；
E a是析出故障的耗费能量，又称激活能。不同产品的激活能是不一样的。一般来说，激活能的值在~之间； K是玻尔兹曼常数，其值为×10-5； T u是使用条件下(非加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位； T t是测试条件下(加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位。 案例：某一客户需要对产品做105℃的高温测试。据以往的测试经验，此种产品的激活能E a取最佳。对产品的使用寿命要求是10年，现可供测试的样品有5个。若同时对5个样品进行测试，需测试多长时间才能满足客户要求 已知的信息有T t、E a，使用的温度取25℃，则先算出加速因子AF：AF=exp{[×10-5)]·【[1/(273+25)]- [1/(273+105)]】} 最终： AF≈ 又知其目标使用寿命： L目标=10years=10×365×24h=87600h
常用三种加速老化测试 模型 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
在环境模拟试验中，常常会遇到这样一个问题：产品在可控的试验箱环境中测试若干小时相当于产品在实际使用条件下使用多长时间这是一个亟待解决的问题，因为它的意义不仅仅在于极大地降低了成本，造成不必要的浪费，也让测试变得更具目的性和针对性，有利于测试人员对全局的掌控，合理进行资源配置。 在众多的环境模拟试验中，温度、湿度最为常见，同时也是使用频率最高的模拟环境因子。实际环境中温度、湿度也是不可忽略的影响产品使用寿命的因素。所以，迄今将温度、湿度纳入考量范围所推导出的加速模型在所有的老化测试加速模型中占有较大的比重。由于侧重点的不同，推导出的加速模型也不一样。下面，本文将解读三个极具代表性的加速模型。 模型一．只考虑热加速因子的阿伦纽斯模型（Arrhenius Mode） 某一环境下，温度成为影响产品老化及使用寿命的绝对主要因素时，采用单纯考虑热加速因子效应而推导出的阿伦纽斯模型来描述测试，其预估到的结果会更接近真实值，模拟试验的效果会更好。此时，阿伦纽斯模型的表达式为： AF=exp{(E a /k)·[(1/T u )-(1/T t )]} 式中： AF是加速因子； E a 是析出故障的耗费能量，又称激活能。不同产品的激活能是不一样的。一般来说，激活能的值在~之间；
K 是玻尔兹曼常数，其值为×10-5 ； T u 是使用条件下(非加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位； T t 是测试条件下(加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位。 案例：某一客户需要对产品做105℃的高温测试。据以往的测试经验，此种产品的激活能E a 取最佳。对产品的使用寿命要求是10年，现可供测试的样品有5个。若同时对5个样品进行测试，需测试多长时间才能满足客户要求 已知的信息有T t 、E a ，使用的温度取25℃，则先算出加速因子AF ： AF=exp{[×10-5)]·【[1/(273+25)]- [1/(273+105)]】} 最终： AF≈ 又知其目标使用寿命： L 目标=10years=10×365×24h=87600h 故即可算出 ： L 测试= L 目标/AF=87600/=≈323h 现在5个样品同时进行测试，则测试时长为：
加速寿命试验 寿命试验(包括截尾寿命试验)方法是基本的可靠性试验方法。在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去估计产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，就不是一种合适的方法。因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。所以这种方法与产品的迅速发展是不相适应的。经过人们的不断研究，在寿命试验的基础上，找到了加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法。 加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力、机械应力等)的方法，加快产品失效，缩短试验周期。运用加速寿命模型，估计出产品在正常工作应力下的可靠性特征。 下面就加速寿命试验的思路、分类、参数估计方法及试验组织方法做一简单介绍。 1 问题 高可靠的元器件或者整机其寿命相当长，尤其是一些大规模集成电路，在长达数百万小时以上无故障。要得到此类产品的可靠性数量特征，一般意义下的载尾寿命试验便无能为力。解决此问题的方法，目前有以下几种： （１）故障数r =0的可靠性评定方法。 如指数分布产品的定时截尾试验 θχαL S t =2202() () )(20t S 为总试验时间。α为风险, α=0.1时，21.0χ(2)=4.605≈4.6；当α=0.05时，205.0χ(2)=5.991≈6。 （２）加速寿命试验方法 如，半导体器件在理论上其寿命是无限长的，但由于工艺水平及生产条件的限制，其寿命不可能无限长。在正常应力水平0S 条件下，其寿命还是相当长的，有的高达几十万甚至数百万小时以上。这样的产品在正常应力水平0S 条件下，是无法进行寿命试验的，有时进行数千小时的寿命试验，只有个别半导体器件发生失效，有时还会遇到没有一只失效的情况，这样就无法估计出此种半导体器件的各种可靠性特征。因此选一些比正常应力水平0S 高的应力水平1S ，2S ，…，k S ，在这些应力下进行寿命试验，使产品尽快出现故障。 （３）故障机理分析方法 研究产品的理、化、生微观缺陷，研究缺陷的发展规律，从而预测产品的故障及可靠性特征量。 2 加速寿命试验的思路 由产品故障的应力—强度模型（见图5-5）
【加速老化实验】,加速老化试验计算公式加速老化试验计算公式 【加速老化实验】加速老化试验计算公式加速寿命试验寿命试验(包括截尾寿命试验)方法是基本的可靠性试验方法。在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去估计产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，就不是一种合适的方法。因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。所以这种方法与产品的迅速发展是不相适应的。经过人们的不断研究，在寿命试验的基础上，找到了加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法。 加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力、机械应力等)的方法，加快产品失效，缩短试验周期。运用加速寿命模型，估计出产品在正常工作应力下的可靠性特征。 下面就加速寿命试验的思路、分类、参数估计方法及试验组织方法做一简单介绍。 1 问题高可靠的元器件或者整机其寿命相当长，尤其是一些大规模集成电路，在长达数百万小时以上无故障。要得到此类产品的可靠性数量特征，一般意义下的载尾寿命试验便无能为力。解决此问题的方法，目前有以下几种： （１）故障数r=0的可靠性评定方法。
如指数分布产品的定时截尾试验θL=2S(t0) 2χα(2) 22S(t)χαα00为总试验时间。为风险, =0.1时，.1(2)=4.605≈4.6；当α=0.05时，χ02.05(2)=5.991≈6。 （２）加速寿命试验方法如，半导体器件在理论上其寿命 是无限长的，但由于工艺水平及生产条件的限制，其寿命不可能无限长。在正常应力水平S0条件下，其寿命还是相当长的，有的高达几 十万甚至数百万小时以上。这样的产品在正常应力水平S0条件下， 是无法进行寿命试验的，有时进行数千小时的寿命试验，只有个别半 导体器件发生失效，有时还会遇到没有一只失效的情况，这样就无法 估计出此种半导体器件的各种可靠性特征。因此选一些比正常应力水 平S0高的应力水平S1，S2，…，Sk，在这些应力下进行寿命试验， 使产品尽快出现故障。 （３）故障机理分析方法研究产品的理、化、生微观缺陷，研究缺陷的发展规律，从而预测产品的故障及可靠性特征量。 2 加速寿命试验的思路由产品故障的应力—强度模型（见 图5-5）图5-5 应力—强度模型其中：R(t)=P(强度＞应力)，F(t)=P(应力≥强度) 当强度与应力均为确定型时，产品在 t2故障。实际上强度与应力是概率风险型的，当均服从正态分布时，产品则可能提前在t1，以一定概率发生故障。 由此可知：要使产品早一点出现故障，要么加大应力，要么减少 强度。因当产品一经加工形成后，其强度也就基本固定了，所以可行 的办法是提高应力，以缩短寿命试验周期。