外来医疗器械及植入物管理制度

外来医疗器械及植入物管理制度

一、定义

1.外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

2.植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的植入型物品。

二、准入制度

外来器械必须先经过器材科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

三、器械的管理

1.凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。

2.外来器械应至少于术前一日将所需手术器械准备齐全送到供应中心，为器械的清洗、包装及灭菌留有足够的时间，并由回收去污区的护士与外来器械公司业务员或科室人员共同清点、核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本(包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字，记录完善。

3.厂家必须明确提供再处理方法。包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等。

4.外来器械的清洗、消毒:外来器械接收后，根据器械污染程度，不同材质和形状，采用适宜的清洗方式。耐热、耐湿的器械与物品选用机械清洗，精密、复杂的器械选用手工清洗，对植入物单独放入清洗篮筐中，以免碰撞造成损坏。有锈迹，必须先除锈。特殊器械、物品按厂家要求清洗。

5.器械的检查、包装与灭菌:清洗后进入检查包装灭菌区的外来器械由专人负责检查、整理、装配,包装前经二人严格进行三查七对即: 准备时查、核对时查、包装时查；对名称、规格、数量、性能、灭菌日期、有效期、双方签名；对手术时间较长或手术器械较多的，根据手术程序分类包装，避免器械在手术台上暴露时间过长发生污染，或器械包的体积及重量不符合要求影响灭菌效果，确保病员安全；在包内放置化学指示卡，包外贴化学指示标签，并注明包的名称、检查者、包装者、锅号锅次、灭菌日期、失效期等。

建立完善的感染管理及检测制度：每锅次灭菌过程进行工艺检测，并有关键参数记录。每个灭菌包进行化学监测，对于植入物每锅每次必须进行生物监测，合格方能发放。同时将生物监测的试管标签及爬行卡贴在植入物监测记录上.

6.发放:灭菌员严格按照规范装放，质检员在做好常规的灭菌效果监测外，如有急诊病人使用，灭菌时还应在测试包内放置第五类爬行卡，灭菌后检查第五类爬行卡，合格后先把急诊用包放行，然后追踪做生物监测存档。灭菌质量由灭菌员、质检员，共同检查监督，确保植入物的灭菌质量。灭菌人员除做好日常运行程序记录，灭菌效果监测记录外，还要做好植入物放行登记。包括：

灭菌日期、器械的名称、生物监测结果、爬行卡结果、运转锅号、锅次、是否提前放行、提前放行的原因、灭菌人签名，质检员将生物监测化验单及爬行卡留档保存。

信你自己罢！只有你自己是真实的，也只有你能够创造你自己