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新产品开发通常有三个阶段： 1、样件研制。主要解决设计是否满足顾客要求，也就是要达到产品的设计定型； 2、试生产。主要解决的是工艺过程是否满足产品设计提出的要求，也就是要解决工艺定型； 3、批量生产。从质量和数量上满足顾客的需要。 控制计划 样件研制、试生产、批量生产的时候，都要使用控制计划。控制计划是描述质量策划结果的一份文件。它从材料、方法、设备、测量、环境等方面考虑如何加以控制，编制成控制计划文件以后起到三方面的作用： 1、反映质量策划的结果。这是预防为主和检验把关的主要差别之一。 2、指导生产如何控制过程，确保产品质量。生产的时候，如果按照控制计划执行，通 常可以确保产品质量，万一过程发生问题，产品还可能是合格的。这时候，针对过程采取措施，使过程恢复正常。这对产品来说，起到了预防作用。 3、提供可追溯证据。控制计划中记录了实际使用的材料、设备、工具、方法等信息。 以便将来需要时追溯。 4、知识积累。控制计划必须根据工艺水平的发展，及时更改。 因此，它反映了质量管理体系当前的控制和测量水平。那么，试生产是样件研制后进入批量生产前的控制计划和量产的控制计划，在哪些方面有区别呢？ 试生产控制计划和批量生产控制计划的主要差别，根据前面新产品研制的三个阶段和控制计划的作用，我们可以推论得到试生产控制计划和批量生产控制计划的主要差别如下： 1、试生产控制计划需要设置控制点要比批量生产控制计划多一些。
2、控制的内容比批量控制计划要多。考虑到新产品采用的某些工艺是否合适。因此， 控制的内容要比批量生产控制计划多一些，检验和测量的内容也可能多，抽样的频率也要高一些。 3、在试生产阶段通常要做统计评价。也就是要分析过程是否稳定？稳定后再分析过程 能力是否满足要求等。而批量控制计划主要是监视过程的稳定而已。需要时统计过程的长期性能指数。 4、除了采用控制计划来控制过程之外，试制控制计划还需要对过程和产品进行审核。 通过审核来证实控制计划编制是否满足要求，过程的实际能力是否满足顾客要求等。 当然，批量控制计划也需要做审核，内容上有所不同。前者是建立、确定过程能力，后者是监视过程能力。 5、批量生产控制计划是一个动态文件。它不是编制好后就不变了。恰恰相反，它要根 据实际情况，经常变更的。通过大批量的生产实践，应当发现有好多地方值得改进的。这样，它才能起到反映当前工艺水平作用。譬如，产品发现问题了，工艺过程发现问题了，即使没有问题，工艺过程技术在发展，新的方法和设备的利用等持续改进需要。在变更现有控制计划之前，又要做DFMEA、PFMEA等。这就是我在另外一个帖子中说到，通常控制计划是根据FMEA的输出来编制的，在这种情况下，控制计划是FMEA的输出之一了。
文件编号：TD/QR33 页码：第页共页样件：√试生产：生产：日期（编制）：日期（修订）： 主要联系人/电话： 计划编号：04-CSRL16-00 黄悦/ 8392559 2000/10/8 零件号/最新更改水平：顾客工程批准/日期（如需要）： 核心小组： HA200856 / △3 见《控制计划核心小组人员名单》 零件号/描述：供方/工厂批准/日期：顾客质量批准/日期（如需要）： CSRL16 / 汽车发动机电机端盖 供方/工厂：供方代号：其它批准/日期（如需要）：其它批准/日期（如需要）： 零件/ 过程编号过程名称/ 操作描述 生产设备编 号 特性特殊 特性 产品过程 分类 产品/过程 规范/公差 方法 样本 评价 容量频率 反应计划 控制方法 1 A DC12 化学成 分 S 见化学成分报告 理化实验或光 谱仪化验 1 锭 1 锭/批进货检验程序 通知技术部/ 物控部 工序01 进货检验光谱仪 2 机械性能S σs ＞190 2 拉伸试验 1 锭 1 锭/批进货检验程序 N/mm 通知技术部/ 物控部 ψ＞3.5%
文件编号：TD/QR33 页码：第页共页样件：√试生产：生产：日期（编制）：日期（修订）： 主要联系人/电话： 计划编号：04-CSRL16-00 黄悦/ 8392559 2000/10/8 零件号/最新更改水平：顾客工程批准/日期（如需要）： 核心小组： HA200856 / △3 见《控制计划核心小组人员名单》 零件号/描述：供方/工厂批准/日期：顾客质量批准/日期（如需要）： CSRL16 / 汽车发动机电机端盖 供方/工厂：供方代号：其它批准/日期（如需要）：其它批准/日期（如需要）： 零件/ 过程编号过程名称/ 操作描述 生产设备编 号 特性特殊 特性 产品过程 分类 产品/过程 规范/公差 方法 样本 评价 容量频率 反应计划 控制方法 1 精炼温度710～720℃热电偶100% 连续熔炼记录单颜氏炉升温 工序02 熔炼颜氏炉 2 铝料配比1：1 磅秤100% 1 次/炉 回炉料使用记 录 通知工艺员 3 清渣除杂质100% 1 次/半小时熔炼记录 通知工艺员/ 技术部
控制计划编制办法
控制计划编制办法 1 目的： 对控制零件和过程的体系，通过控制特性的过程监视和控制方法来最大限度地减少过程和产品变差；并随着测量系统和控制方法的评价和改进对其进行修订，使控制计划在整个产品寿命周期中得到保持和使用，确保按顾客的要求制造出优质的产品。 2 范围： 适用于本公司内所有的产品质量策划。 3 引用文件： 《产品质量先期策划控制程序》 《文件和资料控制程序》 《质量记录控制程序》 《生产过程控制程序》 4 术语和定义： 无 5 职责： 项目组负责制定与控制计划。 6工作流程和内容： 6.1 当顾客和公司有需求和要求时，项目小组在不同阶段制订出相应的控制计划（即：样件控制计划、试生产控制计划、生产控制计划），技术部门按工艺文件将其发行至相关部门，由其执行。 6.1.1 控制计划应包括原材料及零件在生产过程中所有的生产过程和检验过程，包括保证所有的过程输出将处于控制状态的进货、过程中、出厂和阶段性的要求。 6.1.2 控制计划应列出各过程控制中控制特性的过程监视和控制方法及所使用的控制措施，并随着测量系统和控制方法的评价和改进进行修订。 6.1.3针对新产品，技术部门将建立和制订其单独的样件控制计划、试生产控制计划、生产控制计划；针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术部门将根据其系列分类和相同的工艺流程/过程建立和制定其通用的生
产控制计划。 6.2为了达到过程控制和改进的有效性，项目组应利用所有可用的信息来制订控制计划，制订控制计划的信息可包括： 6.2.1 过程流程图； 6.2.2 设计/过程失效模式及后果分析； 6.2.3 特殊特性； 6.2.4 从相似零件得到的经验； 6.2.5 项目组对过程的了解； 6.2.6 设计评审； 6.2.7 优化方法（如：QFD，DOE等）。 6. 3 新产品开发过程中根据进度计划要求，由项目小组制定样件、试生产和生产的控制计划。 6.3.1 样件控制计划：在样件试制过程中，对将要涉及的产品尺寸测量、材料和性能/功能试验做出描述。如顾客有要求时，公司必须编制样件控制计划；样件控制计划中的内容必须包括产品总成的全尺寸检验和功能/性能试验（破坏性试验除外），且其检查的频率和容量必须为连续性和100%。样件试制数量一般为2—5件。 6.3.2 试生产控制计划：在样件试制之后，大批量生产投产之前，对产品/过程特性所涉及尺寸测量、材料和性能/功能试验、过程控制、检验和试验的测量系统等做出描述。试生产控制计划中的内容必须包括产品总成的尺寸检验和功能/性能试验（破坏性试验除外），试生产试作的数量一般为100—200件之间，除非顾客另有书面规定。 6.3.3 生产控制计划：在批量生产过程中，对产品/过程特性所涉及尺寸测量、材料和性能/功能试验、过程控制、检验和试验的测量系统做出书面描述。生产控制计划中的内容必须包括产品总成的尺寸检验和功能/性能试验、产品最终审核，且其检查的频率和容量可以以抽样的方式进行（生产控制计划中的全尺寸检验和功能/性能试验的检查频率和容量一般为每种产品每年至少一次和一件）。 6. 4 控制计划的制定采用“控制计划”表进行（如顾客有特殊要求时则依顾客规定的表单进行）。 6. 5 如顾客有要求时，样件、试生产、生产控制计划必须经顾客批准后，
1. Purpose and objective 2. Process definitions 2.1 Scope 2.2 Process responsibility 2.3 Involved functional divisions 2.4 Definitions 2.5 Measurables 3.0Procedure 3.1 Control plan for prototypes 3.2 Control plan for pre-launch 3.3 Control plan for production 3.4 Product and process changes, relocation of production 3.5 Archiving 4. Notes and remarks 5. Other applicable documents 1. 目的 2.过程定义 2.1范围 2.2过程职责 2.3相关职能部门 2.4 定义 2.5评价 3.0流程 3.1 样件控制计划 3.2试生产控制计划 3.3 生产控制计划 3.4产品和工艺变更，生产地的变更 3.5 存档 4. 备注和注释 5. 其他适用文件
1. Purpose and objective During product and process development, every individual production step for product manufacture must be planned in such a way that adherence to all specified product characteristics is guaranteed using controlled, economical sequences. all planned production, assembly and testing sequences for a product from receipt of the production materials through to delivery of the finished product to the customer are collated in a clearly manageable layout in the form of a control plan. changes to described production, assembly and testing sequences are only introduced following prior assessment and approval. The control plan is maintained as a controlled document throughout the entire production period and can consequently be presented to the customer / to approval authorities as a verification document as objective evidence of a methodically planned and specified production sequence. 1.目的 在产品和工艺发展阶段，产品制造的每一步生产步骤必须以下的方式进行计划： 确保所有规定的产品特性在生产过程中受控以及经济的。 一个产品从生产材料的验收到成品交货给顾客的整个过程的所有计划的生产、装配和检验的流程都要 与控制计划中的清晰可实现的流程图对应。 产品描述,装配,检验的流程变更前一定要先评审、批准 控制计划是作为贯穿整个生产周期的受控文件，因此要提交给客户/批准，并作为一个有序的计划和规定的生产流程的有效文件验证证明。 2.0 Process definitions 2.1 Scope The definitions contained in this Central Quality Procedure are applicable worldwide to all Automotive divisions and factories. (see IMS Volume1_1.3 Organization Chapter 1.3.2). 2.0 过程定义 2.1 范围 本中心质量程序囊括的定义适用于世界范围内所有Automotive的部门和工厂。（见IMS 1卷1.3章1.3.2节）。 2.2 Process responsibility/fields of responsibility Process responsibility for the compilation, assessment, updating, release and distribution of prototype control plans (A and B samples) lies with Development Process responsibility for the compilation, assessment, updating, release and distribution of production control plans for pre-launch (C samples) and production (D samples) models lies with the Production Planning Department of the producing plant. 2.2 过程职责或职责范围 开发部门在过程中负责样件控制计划的编写、评估、更新、发布和下发（A和B样品）。 为前期开发（C样品）和生产样品（D样品）编写评估、更新、发布和下发的样件控制计划，这些过 程职责取决于制造工厂的生产计划部门。 2.3 Involved functional divisions Development divisions which produce and supply samples or prototypes for customers (e.g. EEV,EEG,ELT) Production Planning Logistics Quality Management Supplier Quality Assurance 2.3 相关职能部门 开发部门生产并向客户提供样品 (如. EEV,EEG,ELT) 生产计划部门 物流部门 质量管理部门 供应商质量保证部门
卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要 求 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求 按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现 ,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。 1 原始记录的主要内容和要求 a 基本信息 标题检测机构及检测类别原始记录。 样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。 样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。 检测项目检测某项目的具体名称。 检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。此为所用方法的标识。 检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。 仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。 环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。 标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。 标准溶液实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。 计算公式各项目分析方法的最终计算公式。 检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。
好好学习社区控制计划 样件试生产生产控制计划编号：CP0303012A 主要联系人/电话： 日期（编制）2020/08/18 日期（修订） 产品编号/最新更改等级核心小组顾客工程批准/日期（如需要）产品名称/描述：FLR31Y11Y型汽车线供方/工厂批准/日期顾客质量批准/日期（如需要）供方/工厂：供方代码其他批准/日期（如需要）其他批准/日期（如需要） 产品/ 过程编号过程名称/操 作描述 生产设备 特性 特殊特 性分类 方法反应计划编号产品过程 产品/过程 规范/公差 评价/测量 技术 样本 控制方法 容量频率 1 进货检验 胶料颜色按定单、色卡色卡、目 测按抽样表 1次/批抽检隔离/退货胶料密度见检验指导书电子天平按抽样表1次/批抽检隔离/退货铜丝线径0.20±0.002mm 千分尺按抽样表1次/批抽检隔离/退货 铜丝导电性电阻率小于 0.01724 直流电桥按抽样表1次/批抽检隔离/退货 铜丝伸长率见检验指导书拉力试验 机按抽样表 1次/批抽检隔离/退货铜丝外观无氧化目测按抽样表1次/批抽检隔离/退货 2 铜丝束绞绞线机2 束绞（根数）▲24目测1次1次/2小时抽检隔离/报废7 铜丝线径▲0.20±0.003mm千分尺24 2次/轴首末检隔离/报废 绞距27~32钢尺1次1次/根首检隔离/调整/再 检查 6 绞线张 力 ▲110±10g张力表24 1次/2小时检查单调整/再检查
3 半成品检 验7 铜丝线径▲0.20±0.003mm千分尺24 1次/根100%检 查 隔离/报废 2 束绞（根数）▲24目测一次1次/根100%检 查 隔离/报废 3 半成品检 验 绞距27~32 钢尺1次1次/根 100%检 查 隔离/调整/再 检查 4 芯线押出Φ60押出机3 绝缘最小点 厚度 ▲0.24 目测/投影仪10cm1次/2小时抽检隔离/全检1 火花电压▲500v 火花试验 机 100% 持续 自动检 测 通知组长5 塑化温 度详见操作指导书 温度表1次 1次/2小 时 自动检 测 检查单 调整/再检查4 成品外径▲ 1.9+0/-0.2mm OD表1根 操作工1次 /5分钟 X-MR 图 隔离/全检 检验员1次 /2小时 检查单隔离/全检7 铜丝线径▲0.20±0.004千分尺首件1次/批首检 隔离/调整/再 检查外观光滑、无划痕目测1根 1次/两小 时 抽检 隔离/调整/再 检查 5 辐照辐照交联机辐照剂 量11~13Mrad 剂量表1次1次/批自动检 测 调整/再检查 6 外被押出Φ70押出机3 绝缘最小点 厚度 0.72mm 目测/投影仪1cm1次/两小 时 首末端 检查 隔离/报废5 塑化温 度详见操作指导书 温度表1次 1次/两小 时 自动检 测 记录表 调整/再检查4 成品外径 6.3±0.15mm OD表1根1次/2小时全检隔离/报废 外观黑色亮面目测各1m 各1次/ 批 首末端 检查 隔离/报废
质量控制计划及实施资料的范本 1 目的 提供用来控制特性的过程监视和控制方法，最大限度地减少过程和产品变差，降低成本，提高质量，按顾客要求制造出优质产品。 2 范围 适用于本厂所有产品的控制计划。 3 职责 项目小组负责制定样件、试生产、生产控制计划 4 工作程序 4.1 控制计划表的格式 4.1.1 如顾客未书面规定，控制计划采用APQP手册规定格式。 4.1.2 如顾客未要求提供控制计划，则控制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来的同一系列的产品。当顾客有要求时，则须提供顾客具体产品的控制计划。 4.2 控制计划相应栏目应按如下要求填写和制定： 4.2.1 控制计划的分类：样件、试生产、生产 样件---对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述； 试生产---对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述； 生产---对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。 根据适合的APQP阶段，选用不同的控制计划，在前面空格处打“ν”符号。 4.2.2 控制计划编号：填入控制计划编号，按《技术文件编号规定》填写。4.2.3 零件编号/最新更改等级：产品图号/最新图纸日期。 4.2.4 零件名称/描述：产品/过程的名称和描绘。 4.2.5 供方/工厂：制定控制计划的公司/工厂的名称。 4.2.6 供方代码：顾客给定的识别号（代码），如顾客没有给定，则不填。4.2.7 主要联系人/电话：负责控制计划的主要联系人姓名和电话。 4.2.8 核心小组：负责制定控制计划最终版本的所有人员姓名和电话。 4.2.9 供方/工厂批准/日期：控制计划由总工批准，填入姓名和批准日期。4.2.10 日期（编制）：首次编制控制计划的日期。 4.2.11 日期（修订）：最近修订控制计划的日期。 4.2.12 顾客工程批准/日期：如必要，获取顾客工程部门的批准。 4.2.13 顾客质量批准/日期：如必要，获取顾客质量部门的批准。 4.2.14 其它批准/日期：顾客工程批准/日期：如必要，获取其它同意批准。4.2.15 零件/过程编号：参照过程流程图。如果产品为多零件组合，应列出单个零件的编号 和它们的过程编号，对于每个零件、部件、系统应分别编制控制计划，最后再合成。 4.2.16 过程名称/操作描述：各过程（工序）的名称或说明。
. 新产品开发通常有三个阶段： 1、样件研制。主要解决设计是否满足顾客要求，也就是要达到产品的设计定型； 2、试生产。主要解决的是工艺过程是否满足产品设计提出的要求，也就是要解决工艺定型； 3、批量生产。从质量和数量上满足顾客的需要。 控制计划 样件研制、试生产、批量生产的时候，都要使用控制计划。控制计划是描述质量策划结果的一份文件。它从材料、方法、设备、测量、环境等方面考虑如何加以控制，编制成控制计划文件以后起到三方面的作用： 1、反映质量策划的结果。这是预防为主和检验把关的主要差别之一。 2、指导生产如何控制过程，确保产品质量。生产的时候，如果按照控制计划执行，通常可以确保产品质 量，万一过程发生问题，产品还可能是合格的。这时候，针对过程采取措施，使过程恢复正常。这对产品来说，起到了预防作用。 3、提供可追溯证据。控制计划中记录了实际使用的材料、设备、工具、方法等信息。以便将来需要时追 溯。 4、知识积累。控制计划必须根据工艺水平的发展，及时更改。 因此，它反映了质量管理体系当前的控制和测量水平。那么，试生产是样件研制后进入批量生产前的控制计划和量产的控制计划，在哪些方面有区别呢？ 试生产控制计划和批量生产控制计划的主要差别，根据前面新产品研制的三个阶段和控制计划的作用，我们可以推论得到试生产控制计划和批量生产控制计划的主要差别如下： 1、试生产控制计划需要设置控制点要比批量生产控制计划多一些。 2、控制的内容比批量控制计划要多。考虑到新产品采用的某些工艺是否合适。因此，控制的内容要比批量 生产控制计划多一些，检验和测量的内容也可能多，抽样的频率也要高一些。 3、在试生产阶段通常要做统计评价。也就是要分析过程是否稳定？稳定后再分析过程能力是否满足要求等。 而批量控制计划主要是监视过程的稳定而已。需要时统计过程的长期性能指数。 4、除了采用控制计划来控制过程之外，试制控制计划还需要对过程和产品进行审核。通过审核来证实控制 计划编制是否满足要求，过程的实际能力是否满足顾客要求等。当然，批量控制计划也需要做审核，内容上有所不同。前者是建立、确定过程能力，后者是监视过程能力。 5、批量生产控制计划是一个动态文件。它不是编制好后就不变了。恰恰相反，它要根据实际情况，经常变 更的。通过大批量的生产实践，应当发现有好多地方值得改进的。这样，它才能起到反映当前工艺水平作用。譬如，产品发现问题了，工艺过程发现问题了，即使没有问题，工艺过程技术在发展，新的方法和设备的利用等持续改进需要。在变更现有控制计划之前，又要做DFMEA、PFMEA等。这就是我在另外一个帖子中说到，通常控制计划是根据FMEA的输出来编制的，在这种情况下，控制计划是FMEA 的输出之一了。 .
软件风险控制计划 目录 1. 软件项目风险管理计划........................................................................... .. (2) 2. 风险条目表........................................................................... . (2) 2.1. 产品规模风险........................................................................... (2) 2.2. 需求风险........................................................................... .. (2) 2.3. 商业影响所带来的风险........................................................................... .. (2) 2.4. 相关性风险........................................................................... . (3) 2.5. 管理风险........................................................................... .. (3) 2.6. 技术风险........................................................................... .. (3) 2.7. 开发环境风险........................................................................... (3) 2.8. 人员数目及经验风险........................................................................... (3) 3. 风险定性分析........................................................................... (4) 4. 定量风险估计........................................................................... (5) 5. 风险管理清单........................................................................... (5) 6. 项目风险措施应对........................................................................... . (6)
1、目的 用于最大限度地减少过程和产品变差的体系作简要的书面描述；是动态文件,反映当前使用的控制方法和测量系统。 2、范围 适用于控制计划的编制、审核、批准、更改和执行的管理。 3、权责 控制计划的编制、实施和修改均由技术部为主的项目小组完成。 4、定义 4.1样件控制计划：对样件制造中将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。顾客要求时才编制样件控制计划。 4.2试生产控制计划：对样件制造后，全面生产前将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。 4.3生产控制计划：在批量生产中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的形成文件的描述。 5、作业内容 5.1控制计划的编写格式： 5.1.1控制计划按标准格式编写； 5.1.2当顾客有规定格式时，采用顾客规定的格式。 5.2控制计划的编制： 5.2.1控制计划须由项目小组进行编制，编制人员为项目小组中来自于技术部的成员。编制完成后要由项目小组成员用“控制计划检查表”进行评审，评审通过后项目小组成员均需签名。 5.2.2控制计划编制时共有26个栏位需要填写，每一项的填写要求参见顾客参考手册：产品质量先期策划（APQP）。 5.2.3控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书中的信息。
5.2.4一个单一的控制计划可以适用于相同过程、相同原料生产出来的一组或一族产品。 5.3控制计划的发放： 5.3.1控制计划属于技术文件的一种，其发放程序参见文件控制程序。 5.3.2控制计划应该由技术部发放到生产部和品质部。 5.4控制计划的执行： 5.4.1控制计划反映了当前使用的控制方法和测量系统，因此生产部要严格按照其规定组织生产。品质部要严格按照其规定进行检验和试验。 5.5控制计划的修改： 5.5.1控制计划是一份活动的文件, 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，由技术部组织原项目小组成员重新评审和更新控制计划。 5.5.2 控制计划修改后由技术部重新发放。文件发放按文件控制程序。 5.5.3 如无发生变化，每半年评审一次《控制计划》 6、相关文件化信息 6.1 QR8.3-32试生产控制计划 6.2 QR8.3-42生产控制计划 7、修改栏 编制：审核：批准： 日期：日期：日期：
控制计划管理规范文件编号版本号修改号 QD8.3.6-2016A0 1、目的 用于最大限度地减少过程和产品变差的体系作简要的书面描述；是动态文件,反映当前使用的控制方法和测量系统。 2、范围 适用于控制计划的编制、审核、批准、更改和执行的管理。 3、权责 控制计划的编制、实施和修改均由技术部为主的项目小组完成。 4、定义 4.1样件控制计划：对样件制造中将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。顾客要求时才编制样件控制计划。 4.2试生产控制计划：对样件制造后，全面生产前将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。 4.3生产控制计划：在批量生产中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的形成文件的描述。 5、作业内容 5.1控制计划的编写格式： 5.1.1控制计划按标准格式编写； 5.1.2当顾客有规定格式时，采用顾客规定的格式。 5.2控制计划的编制： 5.2.1控制计划须由项目小组进行编制，编制人员为项目小组中来自于技术部的成员。编制完成后要由项目小组成员用“控制计划检查表”进行评审，评审通过后项目小组成员均需签名。 5.2.2控制计划编制时共有26个栏位需要填写，每一项的填写要求参见顾客参考手册：产品质量先期策划（APQP）。 5.2.3控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书中的信息。
5.2.4一个单一的控制计划可以适用于相同过程、相同原料生产出来的一组或一族产品。 5.3控制计划的发放： 5.3.1控制计划属于技术文件的一种，其发放程序参见文件控制程序。 5.3.2控制计划应该由技术部发放到生产部和品质部。 5.4控制计划的执行： 5.4.1控制计划反映了当前使用的控制方法和测量系统，因此生产部要严格按照其规定组织生产。品质部要严格按照其规定进行检验和试验。 5.5控制计划的修改： 5.5.1控制计划是一份活动的文件,当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，由技术部组织原项目小组成员重新评审和更新控制计划。 5.5.2控制计划修改后由技术部重新发放。文件发放按文件控制程序。 5.5.3如无发生变化，每半年评审一次《控制计划》 6、相关文件化信息 6.1QR8.3-32试生产控制计划 6.2QR8.3-42生产控制计划 7、修改栏 序号页码修改内容修改日期实施日期批准 编制：审核：批准： 日期：日期：日期：
内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。
1 目的 规范检验记录的填写，确保检验记录的真实、完整和可追溯性。 2 适用范围 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品、留样、试样等样品的检验记录和微生物限度检查记录。 3 责任者 各岗位检验员对实施本规程负责。 4 规程 4.1 原辅料、中间体、半成品、成品检验记录的填写 4.1.1样品信息：核对样品标签与请验单，根据样品类别填写相应信息。 4.1.1.1原辅料：进厂编号、批号、来源、数量； 4.1.1.2中间体：批号、数量、投产量、应压片重（应装装量）。 4.1.1.3半成品、成品、留样及试样：批号。 4.1.1.4检验完毕填写结论，如折算含量，填写折算片重、含量、折后数量等；备注栏如无内容说明，应划去。 4.1.2 性状：记录观察结果，选结论，签名和日期。 4.1.3鉴别、检查和含量测定：记录仪器型号和编号；填写称量数据；使用试药试液、对照品（溶液）等注明批号；记录现象；算出结果；记录内容如为选项，应选择；选结论，签名和日期。 4.1.4 标准操作法的专用记录应填写品名规格、进厂编号、批号等信息，记录内容如为选项，应选择；非必填内容应划去。 4.1.5 电子记录：选择相应的电子记录，使用经确认的excel工作表，填写相关信息；输入实验数据，自动得出结果。打印工作表，选做项目应盖“此项目不需检验”章。电子记录在使用时不得进行复制操作。 4.1.6非A4标准实验数据记录打印纸应黏贴于“打印记录黏贴处”并签上骑缝的检验员签名与日期。A4标准实验数据打印记录应在每一页上签上检验员签名与日期。 4.1.7复核完毕，复核人签名、填写复核日期。 4.1.8非规定检验项目应注明“此项目不需检验”。 4.2微生物限度检查记录的填写 4.2.1核对样品标签与请验单、填写品名规格、进厂编号、批号、包装规格、来源、操作规