客服审核操作流程及方法
一、审核身份认证
1、认证图片不过关：
●认证照片必须为手持身份证的上半身照片，否则以：“您
好，请上传手持身份证的上半身清晰照片，以便您能顺利
通过审核，感谢您的协助！”并且勾选“认证图片不过关”
撤回申请
●身份证被手指遮盖部分内容，参考以：“您好，您身份证
最后2位被您的手指挡住，客服无法正确核实您的身份证
号码，请重新拍摄后上传，以便您快速通过审核，感谢您
的协助！”并且勾选“认证图片不过关”撤回申请
2、认证图片不清晰：
●认证图片必须能清晰看到客户的姓名、身份证号码及头像，
否则以：“您好，您上传的照片不够清晰无法辨认身份证
信息，请重新拍摄后再次上传审核，感谢您的协助！”并
且勾选“认证图片不清晰”撤回申请
二、审核服务
1、核对服务名称与服务介绍、形象照片是否匹配、合规；
2、核对分类是否明确，明确直接过，不明确小组讨论，依然
无法判断，暂存，提交上级判断
三、审核店铺
1、核对店铺名称与店铺门头、室内照片是否匹配、合规
2、服务名称与介绍、照片是否匹配、合规
3、一级分类、二级分类是否明确
以上三点都满足，初审通过，前两点中任意一点不满足，不通过；前二点满足，第三点不满足，小组讨论，依然无法判断，暂存，提交上级判断
四、店铺终审
1、初审12小时未接单及复核接单4小时未进行审核的，打开
手机APP，搜索店铺，进入店铺了解基本信息，然后通过客服
电话致电客户：
a)核对地址；
b)核对店铺名称与是否是店老板；
c)询问商家对买卖时间的了解交易流程；
d)询问商家对是否已下载买卖时间；
e)询问商家是否收到了宣传页；
f)询问商家操作上的建议与问题；
客户都能完整回答相关问题，终审予以通过
2、复核人员复核后未通过复核的，参照第一条进行电话终审，
避免由于复核人员的失误而造成店主无法开店
3、复核人员通过复核的，一个复核人员复核的店铺抽查二至
三家进行电话审核，具体流程参照第一条。如果一个复核人员
进行复核的店铺长期都没有问题，该复核人员以后提交的店铺
可以放宽进行审核附：是否合规参照审核标准
生效日期： *******有限公司药物研发标准工作程序 目的： 将公司研发项目管理水平提高到新的高度，保证研发工作高质量高效率地运行。范围： 适用于本公司各职能部门药物（辅料）研发的日常工作运行。 职责： 总经理，各职能部门相关人员。 引用文件： 无 规程： 1项目立项工作程序 1.1 专利信息部专职信息人员负责研发项目信息的采集与分析，按月/季度形成报告，提交给研发中心总经理，备项目筛选用。 1.2 总经理根据相关信息和市场反馈情况不定期确立拟开发品种，并下达项目调研任务。 1.3 合成、分析、制剂、药理毒理由各相关部门负责人指派专人进行分头调研，并在指定的时间内提交《项目可行性分析报告》（附表A1）。 1.4 总经理组织各部门负责人及相关科研人员进行初步论证，确认可立项项目，由专利信息部指派专人完成《项目建议书》（附表A2）和《项目立项审批表》（附表A3）。 1.5 研发中心向集团提交《项目建议书》和《项目立项审批表》，并由专家委员会论证后，报集团审批。 1.6 对于批准立项的项目由药事管理部牵头，各部门配合完成《项目开发方案》（附表A4），经技术委员会审核，总经理批准后正式开题。
生效日期： 2研究工作程序 2.1临床前研究工作程序 2.1.1 项目确立后一周内总经理下达实施项目任务，由药事管理部协调各部门研究进度并以《项目计划实施任务通知书》（附表A5）的形式知会各部门，各部门留存任务计划书复印件，原件交药事管理部。 2.1.2 合成、分析、制剂、药事管理部各相关部门负责人指定各分项目责任人，并组成项目小组，分头进行相应的研究实验设计，汇总后召开研究方案协调讨论会（各相关部门负责人、项目负责人、总经理参加），就方案中的技术问题、部门间的研究协调、进度配合及其它相关问题进行讨论，汇总并修改完善整个项目的实验设计与计划，填报《药物研究实验设计与计划表》（附表A6），上报总经理审批备案。 2.1.3申报资料及原始记录的撰写与审核：项目各分负责人负责原始记录及申报资料的撰写，完成后交部门负责人进行审核并填写《申报资料部门审核表》（附表A7），经审核后的资料（含电子档）报药事管理部整合汇总、综合审核，药事管理部完成全套申报资料的整理后填写《研发项目申报资料综合审核表》（附表A8）报总经理审核批示后进入相应申报程序。 2.2中试研究工作程序 申报药品的中试在项目小试研究基本结束，进入临床前申报即开始设计《中试试验方案》（附表B8、A9），上报总经理批示后启动，在临床试验开始前完成1~3批中试生产，提供相应临床样品，并提交《中试总结报告》（附表B9、A10），经总经理批示后归档。 2.3临床研究工作程序 2.3.1 获得临床批件后，由药事管理部按照GCP要求进入临床工作程序，并指定相应的临床监查员。临床监查员应在每次过程监查后提交《临床监查报告》（附表A11），并负责每月提交《临床进度月报表》（附表A12），经药事管理部汇总整理后，交研发中心总经理审阅。 2.3.2 临床结束后，临床监查员应配合项目报产完成相应的资料撰写工作。 2.4申报生产研究工作程序
（二）已有国家标准的药品 《药品注册申请表》 1．综述资料 资料编号1、药品名称 资料编号2、证明性文件。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、药材来源及鉴定依据。 资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 资料编号16、样品检验报告书。 资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。 （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/d27409657.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。 （二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
销售公司业务流程
计划活动是制定详细的工作计划及各项销售活动目标。计划活动是业务的起点，订立明晰而具体的目标是成功的第一步，优秀的业务高手一定是计划的高手。 1、没有目标的人在为有目标的人达成目标！ 2、没有计划就等于计划失败！ 3、计划是实施的前提条件。 计划活动包括 一、设定目标：明确、具体、数字化、可实现、有时间限制、视觉化、公开承诺。 1、收入目标：制订年收入、月收入 2、晋升目标：年度晋升目标、三个月晋升目标 3、业绩目标：年度、月度、公司奖励计划目标 4、客户目标：根据收入、业绩目标制订成交客户目标和准客户目标 5、约见目标：每次研讨会邀约目标、约见拜访目标及电话数 6、名单目标：保持足够的名单数：跟踪的准客户量60-80人，拜访到的客户数30人以上，每成交一个客户至少要补充5个新名单；并且每月对客户名单进行更新整理。 二、制订计划：制订月、周、日计划，月初填写工作日志。 1、收集名单的计划：每月月初抽出一定时间专门用来收集名单，在每次拜访客户时收集名单 2、拜访客户的计划：每天安排至少二次拜访客户 3、转介绍计划：向每一位见到的客户和朋友寻求转介绍和收集名单 4、老客户再销售计划：每月安排五次老客户拜访，进行再次销售 5、每日填写工作日志：规划每天的工作安排和填写记录，拜见记录成交情况市场信息等利用移动营销平台上传。 收集信息 有效名单标准： 1、全名 2、职位（总经理、董事长等） 3、办公电话、手机 4、公司名称 优质名单特点； 有需求、有购买力
职位。 带手机号码的名单 有销售业务的公司 客户名单分类管理： A、重点客户：关系好又有潜力的客户且成交量大。 B、可能客户：关系一般但潜力很大的客户（跟踪、成交） C、普通客户：关系好但潜力不大的客户（维系关系、让其转介绍） D、忽略客户：关系一般且潜力不大的客户（善待走过身边的每一个人） 收集名单的方法； 第一类 A、黄页、工商名册 B、网上下载的名单（网络查询） C、114查询 第二类 专业报刊、杂志收集，整理 第三类 A、陌拜扫楼（兽药市场梳理拜访） B、随时随地交换名片 C、和其他公司业务人员探讨客户资源 第四类 A参加展览会名单 B加入兽药营销协会等。 第五类 A、商业协会、行业协会 B、兽医学院的同学录 第六类 A、亲人、朋友介绍 B、未购买客户转介绍 C、出租车司机介绍 （注：实际上客户资源很多，只要养成随时随地记录电话号码、索要名片的习惯，客户资源
正好这几天在研究国内的新药研发申请审批流程，一般来说，一种新药（创新药）其大致的流程可以用下图概括： .1
具体来看，各个阶段其耗时也是有差异的：立项（4个月）→临床前研究（9-24个月）→CDE待批临床（大于1年）→临床试验（3-5年）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月），尤其是重磅新药其从立项到最后获得生产批准文号，直到通过GMP认证上市销售起码要8-10年。拿金赛药业的重磅创新药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从2005年获批临床，到今年1月获生产 这份流程图和这篇文章给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时间。总体来看，每5种进入临床的药物中只有1种能进行所有的试验和批准过程。 新药开发阶段如下： 临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。 研发中新药申请（Investigational New Application, IND）：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。同时，后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。 .2
临床试验，Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间，由20～80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。 临床试验，Ⅱ期：此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究，以评价药物的疗效。这个阶段大约需要2年时间。 临床研究，Ⅲ期：此阶段持续约3年时间，通常需要诊所和医院的1000～300名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。 新药申请（New Drug Application, NDA）：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律，FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA 批准的过程都超过了这个时限；在1992年对于新分子实体的新药申请平均审核时间为29.9个月。 批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要求做进一步的研究（Ⅳ期），以评价药物的长期疗效。 .3
目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求
化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。
境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.doczj.com/doc/d27409657.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.doczj.com/doc/d27409657.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料
新药研发流程 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
新药研发及上市项目流程 总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。 研究阶段包括四个重要环节，即靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化: 1、靶标的确定：确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点，也是以后施行的各种操作的依据。 2、模型的建立：靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性。 3、先导化合物的发现：所谓先导化合物，也称新化学实体，是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。 4、先导化合物的优化：由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不高、药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或代谢上不稳定等缺陷，先导化合物一般不能直接成为药物。因此有必要对先导化合物进行优化以确定候选药物，这是新药研究的最后一步。 新药开发阶段包括四个重要环节，即临床前试验，研发中新药申请，新药申请，批准： 1、临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。
2、研发中新药申请：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。 3、新药申请：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。 4、批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。我们公司的将要生产的药品属于已有国家标准的药品。现阶段正在准备注册的产品是泛酸钙、叶酸、维生素B1、维生素B2。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号） 第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（GMP证书）。 注册流程： 1、立项，查阅相关文献，搜集专利情况。 2、小试（原始记录+检验报告单），小试需有工艺摸索及各反应条 件优化过程。工艺路线的来源需要有文献或专利依据。 3、小试产品破环性试验及杂质研究（二极管阵列检测器） 4、小试产品分析方法建立（检验报告单+色谱图+TLC照片+二极 管阵列检测） 5、小试产品结构确证（图谱时间）
6、小试产品初步分析方法验证（色谱图） 7、小试产品稳定性试验（原始记录+色谱图） 8、中试（批生产记录），中试的量至少为大生产的十分之一。 9、中试产品质量研究 10、中试产品正式分析方法验证 11、产品质量标准确立 12、中试产品稳定性试验 13、工艺验证（用大生产设备生产三批，同时做工艺验证） 14、整理全部资料报省药监局，省药监局对申报资料进行形式审 查，符合要求，出具药品注册申请受理通知书。 15、省药监局资受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料 进行现场审核，同时进行生产现场审核，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。 16、样品的生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》要求 17、省药监局将生产现场检查报告、申报资料送交国家食品药品监 督管理局药品审评中心。 18、国家审评中心对申报资料进行详细审查（排队约6个月+审查 约3个月），符合要求的报送国家食品药品监督管理局，国家药监局做出审批决定，符合规定的，发给药品批准文号。
业务员工作流程 （一）岗位职责 1．完成辖区内的销售任务和各项指标； 2．负责辖区内新客户的开发及老客户维护，促销政策等相关信息传达； 3．负责客户资料的收集与交换，保证资料的齐全有效 4．收集客户订单，协助配送员进行商品的配送； 5．处理辖区内客户补货、退货、换货等需求，做好售后服务工作； 6. 负责客户应收账款的催收与控制； 7．负责辖区内总经销总代理产品、中药、器械、计生等产品的推广； 8．负责辖区内药监局、卫生局等行政部门的拜访； 9．积极收集市场行情、客户反馈等信息，将信息汇总后反馈给公司相关部门；10．配合完成推广会和产品答谢会等业务会及公司安排其他工作。 （二）业务员必备资料 一套证：公司的全套证照（备多份） 二份图：当地地图、今日计划路线图 三张表：周工作计划表、工作日志表、客户信息统计表 四工具：业务包、记事本、签字笔、计算器 五资料： （1）自己的名片 （2）总经销、总代理品种及京丰品种目录 （3）公司促销政策目录 （4）公司相关部门的通讯录 （5）药监、卫生行政部门通讯录 1
（三）作息时间 07:00 起床 07:30 出发 08:00 到达当天拜访的第一家客户上班的地方 08:00——11:30 在客户处开展工作 12:00——13:30 午餐、休息，整理上午的信息和资料 14:00 到达下午拜访的第一家客户上班的地方 14:00——17:30 在客户处开展工作 17:30——18:30 返回办事处、晚餐 19:00 配备有电脑的办事处业务员，登上内部及时通 19:00——19:30 与对应开票员沟通，客户信息、市场信息反馈 19:30——21:00 当日工作交流和次日工作安排 21:00——21:30 安排次日工作路线图，准备次日工作资料，并进行《九州 通营销操作手册》、《销售108问》的学习 21:00 工作日志书写与发送，21:00前发给所在片区经理 22:00 就寝 （四）工作内容 1,了解客户基本概况，向客户介绍公司基本情况，宣传公司的优势。 2，了解销售情况，完善、更新客户信息，协助处理问题，维护良好的客情关系。3对总代理、总经销、京丰品种、促销品种、中药、器械、计生用品的推广和销 售 4，对客户提出的异议及时解释和处理 5，收集客户订单，协助配送员进行商品的配送 6，处理客户补货、退货、换货等需求，做好售后服务工作 7，配合开票员和客户对帐，并上门对应收账款催收 8，积极收集市场行情、客户反馈等信息，将信息汇总后反馈给公司相关部门9，配合公司产品推广会、客户答谢会的客户邀请、招待，维护会场次序。 10客户资料的收集与交换，保证资料的齐全有效
药品销售工作计划范文(新选 版) Model of drug sales plan ( 工作计划 ) 汇报人：_________________________ 职务：_________________________ 日期：_________________________ 适用于工作计划/工作汇报/新年计划/全文可改
药品销售工作计划范文(新选版) 我公司2008年药品的总体销售情况良好，所以09年争取更上一个新的台阶，所以特制定出2009年药品销售工作计划：以下是计划上半年的主要完成的重点： 1、市场网络建设方面： 新开发了广东、广西、云南、湖北、湖南、北京、天津、江苏、安徽、辽宁、河南、山西、内蒙、浙江、新疆等省，完成了地区经理的招聘、考察工作，达到了网络布点的效果，为下半年的点面发展奠定了一定的基础。 2、市场控制： 通过公司的大力支持，关闭了太和市场，保证了销售价格的上升，释放了市场开拓费用，基本上遏制了低价冲货、窜货、为市场的进一步发展提供了保障，也给以前老业务员提供了一定的信心，
市场在稳定发展。 3、费用与货款回收： 上半年年公司销售费用除了一次武汉会议、武汉试点会议费用、出差费用外，公司对市场投入较少，但货款回收基本上实现了60天内90%以上。 2009年全年销售工作计划为70万盒，力争100万盒，需要对市场问题进行必要的分析，对进行更细致的划分，并进行必要的工作指导和要求。 一、目前市场分析： 目前在全国基本上进行了点的销售网络建设，但因为零售价格过低，18.00元/盒,平均销售价格在11.74元,共货价格在3—3.60元,相当于19—23扣,部分地区的零售价格在17.10元/盒,因为为新品牌,需要进行大量的开发工作,而折合到单位盒的利润空间过小,造成了代理商业或业务员不愿意投入而没有进行必要的市场拓展. 经过与业务员的大量沟通,业务员缺乏对公司的信赖,主要原因是公司管理表面简单,实际复杂,加上地区经理的感情及不合适的沟
医药公司管理制度汇编 审核人： 编制人： 制定日期：年月日
销售部门流程文件 一、每月跟踪管理重点客户和新开发客户的销售进展及售后服务的维护。 二、每月组织、参与专业产品知识及销售技巧培训。 三、签回联：销售人员应当及时将签回联交给部门内勤，由内勤在每月月底进行整理，于次月1—2日交到财务部，由财务部统一进行保管。 四、各销售员应按公司规定的格式建立自己的销售台账，每月10号前与财务部相应分管人员对账。 五、销售员对客户与公司间的往来帐要做到每月对帐，医院部，快批部每半年收回经双方确认的对账函，器械部每一年收回经双方确认的对账函，账账不符时配合财务人员和客户直接对帐。 六、分析销售员的月报表并做出指导性批示，在月销售分析会的两天前做出部门分析表上报主管上级。 七、每月跟踪分析辖区销售员和自己的任务完成进展并讨论制定下一步措施方案。 八、每天填写销售日志，明确年、季度、月、周的工作计划、销售任务、销售回款任务等。 九、内勤建立客户档案，并报部门负责人。 十、分析销售员的月报表并做出指导性批示，在月销售分析会的两天前做出部门分析表上报主管上级。
十一、每月跟踪分析辖区销售员和自己的任务完成进展并讨论制定下一步措施方案。 采购部流程文件 一、对实行库存上下限管理的品种，品种负责人不仅保证所负责的品种上下限满足需要，还要考核在库时间。采购部必须与销售部门密切配合，按《滞销商品管理办法》控制品种在库库存。 二、对系统内无资料的新品按《新品采购申请表》报送，必须按表上要求注明标准通用名、规格、产地、数量等；缺项的，采购负责人可退回。申请通过后质管部留档，并将基础资料录入到业务软件中。 三、除常用品种日常备货范围内，销售部门一次性大宗采购计划，即大输液在100件以上、小针剂（含水针及粉针）与外用口服制剂在10件以上、或一次性采购货物价值在10万元以上，必须填写《大宗商品采购计划》，经需货部门经理在采购计划上签字确认并承诺销售时间，由运营管理部、常务副总或总经理批准后方可办理后续手续。 四、对常用品种需要采购的，由销售内勤在两个小时内通过业务系统将采购计划登记报送给品种负责人，品种负责人在四个小时内提取采购计划登记并下采购订单。 五、亏损采购及未能采购到的品种，品种负责人必须事先向需货部门内勤说明，由需货部门决定是否采购，上述工作完成以一个工作日为限。
目 录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报 流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求化学药品注册分类
1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药 及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5 类按新药申报程序申请注册， 6 类按仿制药申请程序申请注册。 境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5 类申报流程）
准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA 网站上 查询 https://www.doczj.com/doc/d27409657.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现 场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（ CDE ） CDE 对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE 将要求申请人补充资料 （补充资料准备时间 4个月，审评30工作日，一般最多要求补充 CDE 完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（ SFDA ）审批 符合规定，SFDA30工作日内作出审批，发给 《药物临床试验批件》 临床试验备案（SFDA,申报省局，临床试验基地所在省局 3处备案） 进行药物临床试验 临床试验完成后，准备报生产申报资料 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE 网站查询。 https://www.doczj.com/doc/d27409657.html, 2次）
医药进销存管理系统 信息A1022班 一系统分析 1 需求分析 随着互联网的发展，利用网络技术来实现“无纸办公”这个概念已经深入 人心，医药管理系统作为医院信息化建设的一个重要平台在完成各种医药资源的合理统计与分配，互联网访问，医院管理，电子设备等方面面发挥了重要的作用。但是现在十分缺少类似的能够满足医院需求的医药进销存管理系统，为规范医院的医药进存销管理和数据统计和分析，在较小的代价下满足用户信息需求，设计了这个医药进存销管理系统。 该医药进存销管理系统是针对医院医药管理方面而开发的一款以医药管理为基础（涉及 到医药的基本信息查询和管理，医药采购，医药销售，医药退货，医药商的信息维护，客户的信息维护等）的医药信息管理软件，它以广泛的调查为基础，最大程度上满足使用需求，同时辅助于其他自定义管理的医院管理系统来提升医院的管理水平，优化资源，尽可能地降低成本，统筹安排以实现最大效益化。 1.1系统需求说明 随着计算机的普及和计算机科学技术的飞速发展，人们开始越来越多地利用计算机解决实际问题。进销存管理是医药行业管理中的重要部分，面对大量的药品进销存信息，采用人力畜力将浪费大量时间，人力和物力，并且数据准确性低，数据汇总速度慢，所 以针对医药行业由于每天销售量很大，呆账，错帐时有发生且常出现开“空单”的现象，开发一个界面友好，易于操作的进销存软件成为医药企业的首选。通过计算机对企业信 息流通过程中的数据进行自动化管理是开发本系统的主要目的。 整个系统从操作简便、界面友好、灵活、使用、安全的要求出发，完成对进货、销 售、库存查询管理的全过程的信息跟踪与管理，包括对操作员与系统数据的维护，信息 的添加、删除、查询、统计等。本系统可以满足医药行业中各种批发、零售及经销公司 的进、销、存方面的需求。 1.2用户需求说明 该需求说明明确的表达了设计实现该医药进存销系统所需要的各种数据和操作需求，建立在这个基础上设计的系统在最大程度上满足了用户的需求而且代价相对较小，其中主要包括有关医药的各种基本信息以及管理人员在处理医药的过程中所体现出来的各种操作特性及相关信息
新药开发中药物分析一般程序 1.原料药质量标准的确定 原料药的质量标准确定一般程序，这里将它分为三大阶段:合成工艺待确定期，合成工艺确定期，稳定性试验考察期。 1.1 合成工艺待确定期 一个原料药首先由药物合成部进行合成工艺的确定，在其进行工艺确定期间，就已经与药分部门有了密切的联系。 协助合成部门的工作：帮助确定反应步骤的终点控制、反应产物的纯度监控，所能提供的分析方法可能有薄层色谱、液相色谱或熔点等。 做好自己的准备工作：通过各种途径搜集查阅有关该药品的各方面信息，比如该药的理化性质（性状、溶解度、熔点、旋光性质、紫外光谱、鉴别方法等）、检查项（一般杂质检查、有关物质检查）、含量测定方法和该药物的稳定性等等。 1.2 合成工艺确定期 合成工艺路线打通后，合成部门将会提供试制的三批样品（已确定该药物结构）供分析部门质量研究及稳定性试验用，一般来说，所提供三批样品应该是成熟的工艺条件，以一定规模制备得到样品，此时我们的质量研究工作正式开始。 1.2.1 质量研究工作 理化常数：性状（外观、臭、味）、溶解度、熔点、比旋度、紫外吸收系数鉴别：化学法、色谱法、光谱法 检查：酸碱度、溶液澄清度与颜色、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属、无机盐、无菌、热原或细菌内毒素、有机溶剂残留、有关物质 含量测定：容量法、光谱法、色谱法 1.2.2 质量研究试验顺序安排 1.3 稳定性试验考察期 按照中国药典稳定性研究指导原则规定，我们的稳定性研究包括三大部分—影响因素试验、加速试验和长期留样试验。 考察项目：样品性状、有关物质和含量这三项必须考察（对于某些特殊药物可能无法考察有关物质），另外诸如：熔点（若质量标准中规定了熔点检查，或能测出准确熔点且熔点低于250℃的样品，稳定性研究中必须对其检查）、溶液颜色与澄清度（若为供注射用原料，稳定性研究中必须对其检查）、pH值（若 为供注射用原料，稳定性研究中必须对其检查）等项目则根据各药物的性质而具体制定。 上面将原料药分析工作分三大块做了简单讨论，文中所讲的多是实际试验的简单思路和一些注意事项，但对于新药研究这样一个很严肃的工作有很多法定性的规定内容在文中并未详细说明，在《中国药典2000年版二部》和《新药质量研究与质量标准指导原则》中有详细的说明。 2.药物溶解度试验 1.试验溶剂的选择可参考有关文献制定，若无文献一般选择常用的水相溶剂（水、酸、碱溶液）和有机溶剂（甲醇、乙醇、乙腈、乙醚、丙酮、氯仿、冰醋酸、DMF、DMSO）。 2.若按照中国药典要求的做法将用去大量的原料和溶剂一般我们都按倍数 减量试验，但在做极易溶解或易溶时因溶剂量较小可适当放大原料量试验。
药品注册办事流程图 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
新药、仿制药的报批（一）一、报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新 的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。 2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没， 说明已受理。 二、现场考核、抽样 现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等） 抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。 三、拿回省局初审的材料 申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书 1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。 四、报国家局审评中心 该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。 1、第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章） 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（2份） 现场考核表（1份）
省局审查意见表（1份） 受理通知书 软盘1份（可以进行网上提交） 申报资料1套 2、第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 申报资料1套 3、第三套为复印件 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 申报资料的第一部分1套 小子，还等什么交钱没有 五、审评
药品销售部岗位职 责 1
药品销售部岗位职责 【篇一：医药公司销售部岗位职责明细】 销售部岗位职责制 销售部是公司前沿窗口，体现着公司的形象，也担负着实现公司各项目利润的重任，需要从经理到主管、到商务员、到电话销售员各个环节的人员精诚团结，尽心尽责地努力工作。 销售部组织机构图 销售经理 销售主管 商务员电话销售员销售助理 一．经理 1.密切掌握销售动态，参与销售策划的工作，使销售信息更好地服务于策划，策划的成果更好地促进销售；组织各部门对市场定位的讨论及参与其它一些决策。 2.部门内部的人事管理；掌握部门工作人员的思想动态，调动其工作的积极性，使部门成为积极、向上、团结的整体，并完成公司下达的各项任务。
3.协调本部门与其它部门的关系，做好与采购、仓储物流、信息、财务、人事行政、连锁管理各部门的工作衔接。避免因各部门工作衔接不够使销售额、销售策划等达不到预期的销售状况。 4.培养销售人员的专业技能及销售队伍的凝聚力，力求组建一支业务能力极强、高素质的销售团队，以便能出众完成公司下达的销售任务。 5.安排主管的工作，充分调动其工作积极性，并逐步培养其独立工作的能力。 6.采取相应措施，尽最大可能地掌握客户资源并提高成功率。二．主管 1.完成公司、经理交给的各项任务，并能积极主动、有预见性地解决工作中遇到或可能遇到的问题。 2.准确的掌握销售方案的销售状况及回款情况，当状况不佳时，能及时准确地发现原因，并告之相关部门，以便及时作出调整。 3.安排销售助理的工作，督促其对资料的完整收集、规范整理、及时归档，随时向上级提供准确的销售信息、销售回款信息。 4.负责督促商务员、电话销售员严格遵守本规章制度，提高仪态、仪表、服务质量，服务意识。
新药、仿制药的报批（一） 一、 令狐文艳 二、报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减 免临床。版本应是最新的（最新的版本很快就会出 来，可在SDA网上下载）。 2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资 料是否被退审，若没，说明已受理。 三、现场考核、抽样 现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等） 抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。 四、拿回省局初审的材料 申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书 1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。 五、报国家局审评中心 该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，
每套资料需要单独装袋。 1、第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章） 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（2份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 软盘1份（可以进行网上提交） 申报资料1套 2、第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 申报资料1套 3、第三套为复印件 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书
通常，从药物研发到普通药品上中须经过以下几个过程 ①研发筛选（R＆D Screening），包括市场凋查（Market Survey）与专利调查（Patent Survey）；②临床前研究（Preclincal Studies）； ③临床阶段（Clinical Phases）； ④新药批准上市（New Drug Approval）； 整个研究是一个循环往复的过程，其中缺一不可。在药物研究过程中，更多的是依赖精心加上处理过的专业信息。我们应该选择针对性强、质量高、覆盖面大、有权威性的检索工具。另外，信息源的可靠性、获取数据的方便性、检索的效率都是是我们要考虑的首要因素。DIALOG系统具有600多个数据库，其中和制药相关的数据达200个，这些数据库在为制药企业提供各个环节数据和信息的同时，还利用其功能庞大的指令检索系统为企业提供了优秀的信息和情报的解决方案。 1 研发筛选阶段 药物的研究开发途径主要包括：合理药物设计，组合化学技术，从天然产物中寻找新药，仿制安全、有效、市场需要的国外新药，开发新制剂、新剂型、新药用辅料等。在此阶段可选择下列数据库。 1.1 Current Contents （科研近期报道） 该数据库主要提供临床医学，生命科学，工程学，技术与应用科学，农业，生物学与环境科学，物理学，化学与地球科学，社会与行为科学，以及艺术与人类学等方面信息。 1.2 Chemical Abstracts （美国化学文摘） 该数据库主要收载生物化学、有机化学、大分子化学、应用化学、化学工程、物理化学、分析化学、理论化学、环境化学、农业化学、化合物和化学物质性质与反应，技术与操作规程，材料，仪器设备，理论与应用等信息。 1.3 Beilstein （贝尔斯坦文摘） 该数据库提供了900多万个有机化合物的结构资料和一千多万个化学反应资料以及两千万有机物性质和相关文献，包含可供检索的化学结构和化学反应、相关的化学和物理性质，以及详细的药理学和生态学数据在内的最全面的信息资源。收录的资料有分子的结构，物理化学性质，制备方法，生物活性，化学反应和参考文献来源，最早的文献可回溯到1771年。其中收录的性质数值资料达3000万条，化学反应超过500万种。 1.4 Biosis Previews （美国生物文摘数据库） 该数据库收录了1969年以来的《生物学文摘》（BA）和《生物学文摘综述、技术报告、会议文献》（BA/RRM）以及BA/RRM 1980年创刊时的前身检索刊物《生物研究索引》（Biobesearch Index）。内容涉及细胞学、动物学、基因学、植物学、微生物学以及相关学科：包括生物化学、生物工程、农业、生态学、食品科学与研究、医学、生物技术、环境研究及药理学等。 1.5 Incidence &- Prevalence （发病率与患病率） 该数据库提供流行病学、发病率、患病率、死亡率、疾病趋势、花费、风险因素、以及疾病分类等信息。 在药物筛选阶段，还应该进行市场调查（Market Survey）和专利调查（Patent Survey）。在市场调查阶段，使用Dialog Newsroom和Dialog Profoud数据库可以获得全球超过10,000种新闻期刊和来自130多个市场研究机构超过20万份市场调研报告。我们也可选择以下数据库资源：①Pharmaco-economics（药物经济学）；②SCRIP（World PharmaceuticalNews世界制药新闻）等期刊。③FREEDONIA（Freedonia Market Research）
销售公司业务流程 订立 1 2 3 计划活动包括 1 2 3 4 5、约见目标：每次研讨会邀约目标、约见拜访目标及电话数 6、名单目标：保持足够得名单数：跟踪得准客户量60-80人，拜访到得客户数30人以上，每成交一个客户至少要补充5个新名单；并且每月对客户名单进行更新整理。 二、制订计划：制订月、周、日计划，月初填写工作日志。 1、收集名单得计划：每月月初抽出一定时间专门用来收集名单，在每次拜访客户时收集名单 2、拜访客户得计划：每天安排至少二次拜访客户
3、转介绍计划：向每一位见到得客户与朋友寻求转介绍与收集名单 4、老客户再销售计划：每月安排五次老客户拜访，进行再次销售 5、每日填写工作日志：规划每天得工作安排与填写记录，拜见记录成交情况市场信息等利用移动营销平台上传。 收集信息 有效名单标准： 1、全名 2、职位（总经理、董事长等） 3、办公电话、手机 4、公司名称 优质名单特点； 有需求、有购买力 职位。 带手机号码得名单 有销售业务得公司 客户名单分类管理： A、重点客户：关系好又有潜力得客户且成交量大。 B、可能客户：关系一般但潜力很大得客户（跟踪、成交） C、普通客户：关系好但潜力不大得客户（维系关系、让其转介绍） D、忽略客户：关系一般且潜力不大得客户（善待走过身边得每一个人） 收集名单得方法； 第一类 A、黄页、工商名册 B、网上下载得名单（网络查询） C、114查询 第二类 专业报刊、杂志收集，整理 第三类 A、陌拜扫楼（兽药市场梳理拜访） B、随时随地交换名片 C、与其她公司业务人员探讨客户资源 第四类 A参加展览会名单 B加入兽药营销协会等。
化学药品申报注册流程 目录 化学药品申报注册流程 ..................................................................................................................................... - 1 - 目录 ............................................................................................................................................. - 1 - （一）、新药临床阶段申报流程图 ................................................................................................... - 2 - （二）、新药临床阶段申报 ............................................................................................................... - 2 - （三）、新药生产阶段申报流程图 ................................................................................................... - 5 - （四）新药生产阶段申报 ................................................................................................................. - 6 - 二、仿制药（6类）：（仅需在生产阶段进行申报） .............................................................................. - 9 - （一）、仿制药申报流程图： ........................................................................................................... - 9 - （二）、仿制药申报流程 ................................................................................................................. - 10 - 三、其他 ................................................................................................................................................... - 13 - （一）1～6类药品临床试验资料备案： ...................................................................................... - 13 - （二）1～6类注册审评中的补充资料提交要求：...................................................................... - 13 - （三）申报资料项目表及说明 ....................................................................................................... - 15 - （四）注意事项： ........................................................................................................................... - 17 - 2010 年9 月