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史上最全的IATF16949：2016质量手册
质量手册编制管理规定集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
第一条根据IS0900l4．2款制定本办法，“供方应建立并保持一个文件化的质量体系，以保证产品符合规定要求”规定。企业应建立 质量体系文件。文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面 规划用手册、程序文件和作业指导书予以颁布。 第二条质量手册的使用 质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它应用于下列目的： 1．就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。 2．树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。 3．对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。 4．为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。 5．规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。 6．保证工作有序和有效。 7．就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。 8．作为质量审核的依据。 第三条质量手册的编制 质量手册的编制应受到高度重视，并直接听取与质量有关的所有 单位和个人的意见。 质量手册应依据本公司的实践，包括一些传统的习惯和常用的但 未形成书面文字的程序及现行体系，带着问题而写。第一步，从 实际执行任务的人员中收集所有这些实践
和程序写成书面文字；然后，从质量保证有效性方面进行分析， 与有关人员和他们的上级进行全面讨论，需要时应对程序进行修 改。在结束修改之前，必须以连续性为基础对他们的可行性予以 确认。 ISO标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的n 公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。ISO的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适 应。 需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能 简单。一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度 文件化，从而形成复杂的体系。一项保证质量的文件纳入该体系 之前应全面证实其实用性。 第四条质量手册的内容 质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执行的ISO 标准的质量体系要求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和 目的等结构部分外，它应包括所有有关单位用于质量保证的指令 和主要程序。手册应包括以下几方面： 1．质量方针和目标第一章必须明确规定公司的质量方针和目标，这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依 据。 2．组织 一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动 广泛分布于公司各处，因而质量手册应首先描述公司广泛的组 织结构。它还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各 类质量保证功能的其它部门的结构，展现公司所实施的质量保 证活动及其与最高管理者连接关系一个完整的图像。
xxx有限公司 Quality Manual 文件编号：QMS/A-2016 版次：A版 编制： 审核： 批准： 受控编号： 发布日期：2016年01月01日实施日期：2016年01月01日******
修订履历 版本修订页次备注
目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附件1 程序文件清单 附件2 组织结构图 附件3 质量管理体系职能分配表
第3方实验室质量手册编写提纲 质量手册编写提纲-1 （仅提供参考使用，不得照抄！） 质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写： 一. 实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）（17025的4.1条） 1）有明确的法律地位和民事行为能力 2）具有公正和诚实的行为规范 3）能够做到独立检验和独立判断 二. 运作有效的质量管理体系； 1）有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图） 2）明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责（附带一个表） 3）真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺（这是实验室工作的灵魂） 4）一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图） 三. 真实、准确、有效、可靠的技术检测能力； 1）符合能力要求的资源和活动(人员、机器（仪器）、材料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理（17025的5.1~5.8条）（附带一张图） 2）检验结果的质量保证措施（17025第5.9条） 四. 质量合格(无使用风险)的检验报告/校准证书；（17025第5.10条） 1）足够的信息； 2）准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论； 3）责任免除的声明。 法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人（签字）： 委托代理授权书 我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。 此授权有效期至：
淮南东方医院集团总院医疗质量与安全管理手册 （门诊医技科室） 科室
年度 2016年1月制订 医技科室科室医疗质量与安全 管理小组工作制度 为进一步提高科室管理能力，保障医疗质量与安全，根据《安徽省三级综合医院评审标准实施细则》等文件要求，特制定本制度。 一、科室医疗质量与安全管理小组人员组成 各科室应成立由科主任任组长，科副主任任副组长，其他人员为成员的医疗质量与安全管理小组。管理小组设一名专职质控员，负责科室医疗质量与安全活动本的记录等工作，所有小组均应向医务部备案。 二、科室医疗质量与安全管理小组工作职责 1.建立本科室医疗质量与安全管理方案，包括：建立质量与安全管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等，加强医疗质量关键环节、重要岗位的管理。 2.建立健全和落实本科室各项规章制度、人员岗位职责和相关技术规范、操作规程、诊疗规范。 3.做好本科室人员、技术、设备的权限与资格管理，确保依法执业。如执业医师证、大型医疗设备上岗证等。
4.加强基础、环节质量和终末质量管理，用诊疗常规、操作规范指导对患者诊疗工作。 5.对科室医疗质量与安全管理方案、医疗工作制度的落实等进行自查、分析、评估、整改，同时依据医疗质量与安全管理部门督查结果进行持续改进。 6.加强对相关医疗文书的自查与管理。 7.加强科室医疗质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识。 8.组织本科室医务人员进行培训考核，其中培训至少每月一次，考核至少每半年一次，必须人人达标。 9.分析、评估科室医疗质量安全事件，发现缺陷并进行改进。 10.对本科室人员开展的技术权限进行初审，并报医政部予以授权，对科内人员技术开展情况进行监管。． 11.学习应用质量管理工具对科室医疗质量与安全进行定期评价，持续改进医疗服务质量。 12.定期向医院医疗质量与安全管理主管职能部门汇报科室医疗质量与安全工作。 13.执行行业管理与行政管理的新要求。 三、工作要求 1．各科室医疗质量与安全管理小组组长应主动领导本组成员开展工作，在每年2月前完成当年本科室医疗质量与安全管理计划、方案的制定。
GGGGG有限公司 质量手册 依据IS09001-2016 标准编制 审核：GGG 审批：GGG 分发号： 手册编号：GGGG / SC-2016 版本A/0 20仃年1月8日发布 2017年1月8日实施 0.1手册说明 1、管理者代表负责组织有关人员按￡09001:2015 标准的要求，结合本公司的实际情 况编制《质量手册》，本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 2、《质量手册》由管理者代表负责审核，总经理批准颁布确定实施日期。 3、管理者代表根据《文件控制程序》对《质量手册》进行控制，《质量手册》分为“受控”和“非受控”两类，所有发放到公司内各部门及提交认证机构的手册，均为受控手册，应标有“受控”标识，所有提供给用户或其它单位的用于宣传、沟通等活动的手册为非受控手册。 4、持有受控《质量手册》的人员应受善保管，保持手册的完好、清洁，如出现破损、丢失或持有人调离本公司及不在具备持有人的资格时，应到综合部办理有关手续。 5、管理者代表应负责《质量手册》的修订，修订后的《质量手册》应由总经理批准后实 施，并作好管理和解释工作。
6、管理文件的保存，以文件类集中、分类、有序的存放并标识清楚，保持文件的清晰，易于识别，并方便检索。 7、所有作废文件应及时销毁或加盖“作废留用”印章予以保存。 8、根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。适用于￡09001:2015全部条款。 9、对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司外包过程为：壳体及机箱的加工。此过程依据本手册 8.4章节内容进行控制。 0.2质量手册颁布令 为建立、实施、保持和改进我公司的质量管理体系，满足相关的法律、法规的要求，提高产品质量，增强满足顾客的要求的能力，根据GB/T19001 — 2015标准编制了《质量手 册》 《质量手册》阐明了本公司的质量方针、目标；描述了本公司的质量管理体系，是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。也是本公司对顾客或其它相关方提供质量保证的依据性文件。全体员工要认真学习《质量手册》，理解其内容，并坚持贯彻执行，使我公司的管理水平和产品质量不断提高。 现批准发布，自2016年1月1日起实施。 总经理：GGGG 2016年1月1日 0.3公司简介
（质量管理手册）怎样编写 质量手册
对于贯彻实施2000版ISO9001标准的组织，标准要求编制和保持质量手册。质量手册是规定质量管理体系的文件。它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程，描述了这些过程之间的相互关系，并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。质量手册是一部质量“胜”经。其编制依据是ISO9001标准，ISO9001标准从是几十年质量管理历史中摸索和总结出来的，并在几十年实践中证实是有效和适用的。可以说，标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶，也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是“立法”，发布后的宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察” “执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。质量手册是一本教材。各级员工通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识，从而不断提高意识和能力。比如，可以了解到公司的概况、质量理念和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是谁的“顾客”，以及谁又是自己的“顾客”。质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件，这是第一个层次的证实，通过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。对于有些客户，他们还会进行第二层次的证实，那就是到公司来进行现场的第二方审核，审核依据就是质量手册，看你是不是“说到做到”，看你是不是在“规定一套，执行一套”。这在国外非常普遍，国内已有这种发展趋势。可以断言，加入WTO后，这种发展趋势肯定会加速。（ 一、质量体系文件概论 1. 什么是质量体系文件： 描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。 2. 质量体系文件的作用： (1). 文件的价值 ISO9000－94标准中讲到，“在ISO9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施ISO9000标准的体会，文件的动态性，表现在文件随体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。因此在新的标准中，就特别强调要形成文件。 (2). 文件的作用
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目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针
5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产
浙江省台州市X X X X X X X 有限公司 质量手册 （ISO9001:2015标准的补充 IATF16949:2016） 文件编号：QM-01 版本：A/0 编制： 审核： 批准： 分发号： 持有部门： 控制状态： 发布日期：2016 年11 月12 日实施日期：2017 年03 月15 日
文件修订页 序号版本修订日期条款修订容修订者 1.文件版本有 A 版转换成 C 版本 1 C/O 2016.11.1 2 全文 2.汽车用IATF16949:2016 新版条款及各相关部 门职能的更新 编写：审核：核准：
0 目录 1 围 2 规性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进
1 围 企业依据 ISO9001:2015 标准的补充 IATF16949:2016 汽车用标准要求，建立并保持汽车用产品质量管理体系且制定质量方针和目 标。运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵 守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系体系标准 IATF16949:2016 汽车质量管理体系标准、 3 术语和定义 本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 IATF16949:2016 中所确立的术语和定义 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、计算机及网络； 3、复印机； 2、打印机； 4、档案柜； 6、公告栏。 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。 5、会议室； 组织应确定外部和部那些与组织的宗 旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预 期结果的能力的事务。 1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋 势； 1、企业外部宗旨； 2、企业部宗旨； 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的部和外部事宜时，组 织应考虑以下方面： 输 出 2、与相关方的关系，以及相关方的理念、 价值观； 输 入 3、企业战略方向； --------------------------------------------------- 非预期输出风险：管理体系建立不符合企 业实际情况。 3、企业管理、战略优先、部政策和承诺； 4、资源的获得和优先供给、技术变更。 a) 可能对组织的目标造成影响的变更和 趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、 价值观； c) 组织管理、战略优先、部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、 竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不 管是国际、国家、地区或本地。 注 2：部环境，可以组织的理念、价值 观和文化。 检验 监视 确认 1、风险和机遇的应对措施管理工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 1、信息及时更新率 100% 绩效指标？ 企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具； 企业部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件； 企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。 公司简介 公司位于中国塑料模具之乡——市黄岩，公司所在地北依，南靠，是中国沿海最有经济活力城市之一，海、陆、空 交通十分便利。 本公司始建于2006年，现已发展为集研发、制造、销售于一体的民营股份制企业。历年来都被工商、金融系统评为“重合同，守信 用”的企业。“AAA 级”资信企业。 公司已通过ISO9001：2015、IATF16949:2016 汽车质量管理体系认证，一直以来都致力于为国、外 主机厂提供优质的汽车外装饰件、保险杠、仪表台、车灯及各种塑料模具。公司现有员工100多人，各类高级管理与技术人员20余人。 公司年产产量达到50万套。 公司引进国外高精密技术设备—德国105V 高速加工中心、数控深孔加工模具研配机、日本牧野火花加工机 高速加工中心、龙门加 工中心等先进的加工设备确保产品的品质。公司的模具80%出口到美国、德国、日本、意大利、法国、澳大利亚、巴西等国家，我们生 产的汽车外饰件，车灯等零部件已为澳大利亚通用沃顿、长安福特、长安福特马自达、上汽MG 、青年莲花、华晨汽车、长 丰汽车等国、外主机厂提供OEM 配套。 公司本着“技术先导、追求卓越、创造精品、顾客满意”的企业方针，以强有力的工作执行力和优越的工作质量，铸就优质的产品和 服务。全体华嘉人把成为全球一流的模具和零部件OEM 供应商、为中国的汽车工业作出突出贡献作为企业永恒的追求。
第一章目录
第二章总经理声明 企业名称（以下简称本公司）的《质量手册》是根据IATF16949:2016质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制而成，并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。 本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定，确保产品质量不断地持续改进，并负有以下的责任： a.理解组织的环境，并建立基于风险的思维； b.行动起来防止一切与生产工艺以及质量体系不一致的情况发生； c.有效的监视产品实现的过程并改进过程能力； d.明确并记录关系到与产品和质量体系有关的任何一个问题；
e.通过PDCA循环解决方法并改进体系管理； f.验证解决问题的执行过程，努力减低制造成本； g.严格控制生产和服务等过程，直到故障或不满意情况得到纠正为止； h.始终以顾客为中心，不断识别顾客的期望和要求，并以达到或超越顾客期望； 为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施和保持质量管理体系，及时向本人报告体系的运行情况，特任命： ***为本公司的质量的管理者代表。 声明本《质量手册》从****年**月**日起正式实施。 总经理： 日期 第三章前言部分 3.1手册简介 本《质量手册》是本公司质量体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的要求、范围，它是在本公司现有质量管理的基础上，进一步扩充、修订和完善的质量管理体系，符合了IATF16949:2016质量管理体系的全部要求，包括顾客特殊要求、相关方及法律法规的要求。 本手册遵循PDCA质量循环及持续改进的思路。采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式，描述满足对应的相关IATF16949:2016质量管理体系的要求。分别参见表一和表二，每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循IATF16949:2016的编制方法，阐述如何完成相关工作的操作程序及相互关系均予以列明，便于参阅。
ISO10013 质量手册编写指南 前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作 通常由 ISO的技术委员会负责。各成员国若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准分方面，ISO 与国际电工 委员会（ IEC ）保持密切的合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案需提交成员团体表决。需取得至少 75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO10013由ISO/TCL176质量管理和质量保证技术委员会SC3 支持委员会负责制定。引言ISO9000族国际标准包括了对质量体系的要求，这此质量 体系要求可使对质量管理和质量保证达成共同的解释、开发、实施和应用。ISO9000族国际标准要求开发并实施形成文件的质量体系，包括编制质量手册。GB/T6583--ISO8402 ： 1994《质量管理和质量保证 --术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部 活动或所选择的部分活动。例如，可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具 体要求。重要的是质量体系和质量手册的要求和内容体现预期要满足的质量标准。本标准提供了质量手册编制指 南。 1. 范围本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加发剪裁。最终的质量手 册将反映出 ISO9000 族标准所要求的形成文件的质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、 工作手册及其他质量体系的相关文件。（见附录 A 层次 C ）注：本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。 2. 引用标准本标准引用下列标准的有关条款。本标准发布时，这些 引用标准均为有效版本。所有标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新
XX科技有限公司 质量管理手册 文件编号： XX-QM 版次： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 持有部门： 发放号： 发布日期： 生效日期：
0.1 目录
0.2 前言及简述 本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。 公司简介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元； 企业性质：有限责任公司； 法定代表人：XXX； 公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXXX。
0.3管理者代表任命书 为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。 其职责为： a、协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行； b、负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责； c、代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解； d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围； e、协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通； f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络； g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。 总经理： 年月日
工作行为规范系列 质量手册编写指引（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-81902质量手册编写指引 Guidelines for writing quality manuals 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 一、质量手册的概念 质量手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。 1.质量手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。 2.质量手册至少应包含或涉及以下内容: ①企业组织的质量方针与质量目标; ②对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述; ③影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责与权限和相互关系; ④质量体系程序及其说明; ⑤关于质量标准手册评审、修改和控制的规定。 3.质量手册可以是:
①质量体系程序文件的直接汇编; ②一组或一部分质量体系程序文件; ③针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件; ④多份文件或多层次的文件; ⑤剪裁掉附录只含有通用性内容的文件; ⑥可独立应用的或是其他形式的文件; ⑦基于组织所需的其他可能的派生文件。 因此根据质量手册的范围，可以使用如“质量保证手册”、“质量管理手册”。 二、质量手册的应用 1.当质量手册用于质量管理的目的时，可称为质量管理手册，质量管理手册仅为内部使用。 2.当质量手册用于质量保证的目的时，可称为质量保证手册，质量保证手册可用于外部目的。 3.论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册在内容上不应有矛盾。 三、质量手册的作用
目录 批准页 修订页 1概述 1.1检验检测机构概况 1.2公正性声明 1.3术语与缩略语 2质量方针声明 2.1质量方针 2.2质量目标 2.3质量承诺 3质量手册管理 4要求 4.1组织 4.2人员 4.3工作场所及环境 4.4检验检测设备设施 4.5管理体系 4.5.1管理体系文件 4.5.2质量方针声明 4.5.3公正性与保密性 4.5.4文件控制 4.5.5合同评审 4.5.6检测的分包 4.5.7服务和供应品采购 4.5.8服务客户 4.5.9申诉与投诉 4.5.10不符合检测工作 4.5.11纠正措施
4.5.12预防措施 4.5.13改进 4.5.14记录的控制 4.5.15内部审核 4.5.16管理评审 4.5.17检测方法及方法确认(对应《评审准则》4.5.17-4.5.18) 4.5.18采(抽) 样 4.5.19样品处置 4.5.20内部质量控制 4.5.21能力验证与检验检测机构间比对 4.5.22结果报告(对应《评审准则》4.5.23-4.5.30) 4.5.23风险评估与风险控制 4.5.24信息上报与自我声明 4.5.25变更申报 4.6特定领域检验检测机构特殊要求 附录 1 检验检测机构组织机构框图 附录 2检验检测机构管理层人员名单 附录3检验检测机构授权书 附录4检验检测机构管理体系要素职能分配表 附录5检验检测机构各岗位人员任职资格 附录6检验检测机构关键岗位人员任命书 附录7检验检测机构部门和岗位职责 附录8检验检测机构授权签字人识别 附录9检验检测机构相关人员名单 附录10检验检测机构实验室平面图
质量手册编写格式 4.1.1目的 4.1.2范围 4.1.3职责 4.1.4要求 4.1.5支持性文件
山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人：
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山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进
1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理 1.7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关的相关方（如：供方）的关系。 1.7.2 理论依据 有关的相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系，以尽可能的发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。 2实验室质量管理体系建设要点 每个组织都有质量管理活动。质量管理体系是通过周期性改进，随着时间的推移而进化的动态系统。组织应建立一个与其实际情况紧密结合的质量管理体系。质量管理体系无需复杂化，而是要准确的反映组织的需求。质量管理体系策划不是一劳永逸的事情，而是一个持续的过程。这些计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。 2.1 实验室的规模和资源配备应与业务范围和工作量相适应，既要避免资源不足，又要避免资源过剩。 2.2 管理体系文件化的程度应达到满足能够有效控制各项活动的要求； 2.3 优化管理体系，包括优化组织结构、资源配置、人员配备、文件体系、活动过程等。 2.4有监督机制、沟通机制、预防机制，确保管理体系的符合性。 2.5 有改进机制，确保管理体系的持续适宜性和有效性。 3 管理体系建设步骤
0.1 《质量手册》历史修订记录页
0.2 《质量手册》颁布令 《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********有限公司实际情况而编制的。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对内进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准，并予以发布，自2016年1月1日起实施。望*********有限公司全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。 批准人： 年月日
0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明 法人代表公正性声明 我作为的*********有限公司法定代表人，要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《认证准则》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。 特此声明 *********有限公司 法人代表： 年月日
质量手册编写方法
质量手册编写方法 一、什么是质量手册? 1) 质量手册是规定质量管理体系的文件。 它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程, 描述了这些过程之间的相互关系, 并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。 2) 质量手册是一部质量”胜”经。 其编制依据是ISO9001标准, ISO9001标准从是几十年质量管理历史中摸索和总结出来的, 并在几十年实践中证实是有效和适用的。能够说, 标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶, 也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。 3) 质量手册是一部”法典”。 质量管理体系的核心价值观在于”法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件, 其地位相当于”宪法”。其它各类文件( 管理性文件、作业指导书等) 则相当于单项”法规”, 规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是”立法”, 发布后的宣贯就是”普法”, 让每一个人员”知法懂法”, 并自觉地”依法办事”。还需要职能部门当”警察””执法”, 不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差 4) 质量手册是一本教材。 各级员工经过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识, 从而不断提高意识和能力。比如, 能够了解到公司的概况、质
量理念和大政方针, 能够找到自己在质量管理体系中的位置, 知道到自己要扮演的”角色”, 搞清楚自己是谁的”顾客”, 以及谁又是自己的”顾客”。 5) 质量手册是一本宣传书。 它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件, 这是第一个层次的证实, 经过文件来证实你是不是”有法可依, 有章可循”。 二、质量体系文件概论 ( 一) 质量体系文件: 定义: 描述一个企业质量体系结构, 职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是经过对企业内各种过程进行管理来实现的, 因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源, 把这些用文件形式表述出来, 就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中, 直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求, 那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。 ( 二) 质量体系文件的作用: ( 1) 文件的价值
GB/T19001-2015质量标准管理体系质量手册 （根据GB/T19001-2015版标准编写） 受控状态：?受控□非受控 版本：A/0 编号： 分发号： 编制：体系文件编写小组 审核：XXX
批准：XXX 发布日期：2015年12月2日生效日期：2016年5月01日 XXXXXX有限公司
修订记录
目录章节（页次） 1.0 前言（01） 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件（03） 3.0 术语和定义（03） 4. 组织的背景环境（03） 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用（05）
5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划（07） 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7 支持（09） 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识
7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8 运行（12） 8.1 运行策划和控制 8.2市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1总则 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4顾客沟通 8.3运行策划过程 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 外部供方的控制类型和程度 8.4.3 外部供方信息 8.5 产品和服务的开发 8.5.1 开发过程 8.5.2 开发控制 8.5.3 开发的转化