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..医院药品不良反应事件 报告和监测管理制度 医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应事件报告表》保持与药剂科临床药学人员的密切联系。 药剂科临床药学人员具体负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，监测员通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，及时到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价。填报的药品不良反应报告表由药剂科监测员负责存档。 医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药
品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经药品不良反应事件报告监测评价小组分析确认后由药剂科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。 医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监
药品不良反应考核和管理制度 一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 三、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。 3、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。
四、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR 的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。 六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布） 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定 （1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 （3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2、第五章是关于处罚的规定第二十七条 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）
药品不良反应规章 制度
药品不良反应报告规章制度 一、目的：加强本企业所经营的药品安全监管，严格药品不良反 应的检测及报告工作管理，确保用药安全，有效的制定本制度 依据：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》相关条例 适用范围：本企业所经营的药品所发生的不良反应监测管理二、相关责任单位：质量管理部，药品购进、销售部，医院各诊 所对本制度负责 1.要求质量管理部负责药品不良反应报告的管理员，负责药品 引起的所有可疑不良反应，及时上报。 2.关于报告程序和要求 1）.负责企业所有经营药品不良反应情况进行检测。要求连锁门店、销售部、医院各诊所一经发现可疑不良反应的情况，应立即向质量管理部质量管理员报告，质量管理员应详细记录，调查确定后填写《可疑药品不良反应报告表》报告国家不良反应中心并同时向当地药品监督管理局相关部门报告。 2）.如果发现药品说明书中未载明的可疑药品不良反应病例，必须在24小时内以快速的方式报告国家不良反应中心并及时告知当地药品监督管理局 3）要求连锁门店，如果发现药品说明书已载明的药品不良
反应病例，一个月集中向质量管理部门报告，严重者及时上报，不得有误。 4）质量管理部质量管理员负责收集培训药品不良反应的工作。 三、出现不良反应事件处理措施 1.质量管理部及时监看国家食品药品监督管理局网站，对已 确认有不良反应的药品，应根据国家要求立即通知相关部门，停止销售和发货，，产品就地封存并及时上报药品监督管理局。 2.对本企业药品发现严重不良反应事件的一经确认，应立即 通知相关部门，停售，招回，就地封存，上报药品监督管理局，等待处理。 3.企业内部如果发现严重不良反应，无论是连锁药店还是是 医院各部门不及时上报或是瞒报，引起严重后果的，严厉批评、警告，情节严重的给予罚款等规定。
药Array品不良 反应报 告和监 测管理 制度 1 目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完成。 2 依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。 3 适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监 测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行； （4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： （1）导致死亡； （2）危及生命；
连锁门店药品不良反应报告管理制度 起草人：起草日期：年月日 制订人：制订日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 分发部门：各连锁门店执行日期：年月日 1．目的：加强对连锁门店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。 2．依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》、《广东省药品零售连锁企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。 3．适用范围：本规定适用于连锁门店药品不良反应监测工作的管理。 4．责任：各店质管员为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本企业经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。 5．内容： 5.1有关定义: 5.1.1药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.1.2药品不良反应报告和监测，指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 5.1.3.1导致死亡； 5.1.3.2危及生命； 5.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷； 5.1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.1.3.5导致住院或者住院时间延长； 5.1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
5.1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5.1.5药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 5.1.6药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 5.2 质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组（简称ADR小组），负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。 5.3不良反应情况收集、上报 5.3.1主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。 5.3.2个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。 5.3.3发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事 件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 5.3.4发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 5.3.5对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 5.3.6不良反应上报时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 5.4发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。
药物不良反应报告及管理制度 一.定义： 1.药物不良反应(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。 2.ADR具体范围是： ⑴.所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。 ⑵.新药投入使用后所发生的各种ADR。 ⑶.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。 ⑷.各种类型的过敏反应。 ⑸.非麻醉药品产生的药物依赖性。 (6).疑为药品间相互作用的不良反应。 (7).其它一切意外的不良反应。 3.药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 二.药品不良反应监测领导小组组成： 组长：廖安辉 副组长：陈麒 组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川 三.药品不良反应检测领导小组职能： 1 .负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。
2.把ADR报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到 各科室及人员。 3.负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。 4.制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。 5.负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。 四.药品不良反应的报告范围： 1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 五.药品不良反应报告程序与时限 1.一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。 2.发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。 3.ADR信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记 录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》, 及时送交药品不良反应检测领导小组。再由ADR信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。 4.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准 确。 5.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药
《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号） 2011年05月04日发布 中华人民共和国卫生部令 第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法 第一章总则 第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第二章职责 第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采
药品不良反应处理制度 1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。 2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。 3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。 3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。 3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门 药品不良反应报告和监测工作。 4 我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行 以下职责： 4.1 负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。 4.2 承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作； 4.3 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调 查、确认和处理； 4.4 承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不 良反应报告和监测情况； 4.5 承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。 5 报告流程 5.1 医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网 填写《不良反应速报表》），必要时联系药剂科临床药学室。 5.2 药剂科在收到药品不良反应速报表后，在24小时内（法定休息日除外） 详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上 上报，纸质报表留底备查。 6 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜 间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初
药品不良反应报告制度 一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。 二、依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。 2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》 三、职责： 1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。 2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。 四、主要内容： 1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。 2、药房各员工负责收集和科内汇报。发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。 3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。填写《药品不良反应/事件报告表》24小时内上报芙蓉区药监局。 4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。
5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。 6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报芙蓉区药监局，采取有效措施，防止不良反应再次发生。 7、预防接种及其它群体不良反应，向长沙市药品不良反应/事件监测中心报告，同时报芙蓉区药监局，填写《药品不良反应/事件报告表》12小时内上报。 8、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。 9、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。 精品文档word文档可以编辑！谢谢下载！
国际贸易术语比较图表 名称交货地点风险转移运输保险运输方式EXW工厂交货卖方工厂交货时买方买方内陆交货 FCA货交承运人FAS船边交货FOB船上交货交承运人 装港船边 装港船上 交货时 交货时 装港船舷 买方买方 各种运输 海运内河 海运内河 CFR成本加运费CIF成本运费保险费CPT运费付至 CIP运费保险费付至装港船上 装港船上 交承运人 交承运人 装港船舷 装港船舷 交货时 交货时 卖方 买方 卖方 买方 卖方 海运内河 海运内河 各种运输 各种运输 DAF边境交货 DES目的港船上交货DEQ目的港码头交货DDU未完税交货DDP完税交货边境指定地点 目的港船上 目的港码头 指定目的地 指定目的地 交货时 交货时 交货时 交货时 交货时 卖方卖方 陆上运输 海运内河 海运内河 各种运输 各种运输 英文用缩中文全名交货地 点 风险划 分 出口报 关 进口报 关 适用的 运输方 式 标价时 后注 (EXW)工厂交 货卖方处 所 买方接 管货物 后 买方买方各种运 输方式 指定地 点 (FAS)船边交 货装运港 船边 货交船 边后 卖方买方海运,内 河运输 装运港 名称 (FOB)装运港 船上装运港 船上 货物越 过装运 港船舷 卖方买方海运,内 河运输 装运港 名称 (FCA)货交承 运人合同规 定的出 口国内 地/港口 承运人 接管货 物后 卖方买方各种运 输方式 指定地 点 (CFR)成本加 运费装运港 船上 货物越 过装运 港船舷 卖方买方海运,内 河运输 目的港 名称 (CIF)成本加 保费加 运费装运港 船上 货物越 过装运 港船舷 卖方买方海运,内 河运输 目的港 名称 (CPT)运费付 至合同规 定的出 口国内 承运人 接管货 物后 卖方买方各种运 输方式 目的地 名称
SINCODY 广东新科迪医药开发有限公 1.适用范围 本制度适用于本公司所有经营药品出现的不良反应的监测和报告的管理。 2.职责 质管部：负责收集、分析、整理、上报不良反应的信息。 销售部、物流部：收集和反映不良反应信息。 3.内容 3.1 为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法》，配合药监部门做好药品不良反应的监测工作，建立不良反应监测制度，保证用药安全有效特制定本制度。 3.2 药品不良反应是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 3.3 质管部负责本公司药品不良反应监测的日常工作，并指派质量管理员负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。 3.4 销售部、物流部如发现药品不良反应时，应及时向质量管理部报告，质量管理员应及时按有关规定处理。 3.5 对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。 3.5.1 凡取得生产（或试生产）批准文号五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，质量管理员应随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向省级药监局报告；
药品不良反应报告管理制度SINCODY 第2 页共2 页 其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用电话、传真、特快专递或E-mail 在15日之内上报。 3.5.2 对批准五年以上的药品，按规定质量管理员向药监局报告该药品发生的严重、罕见和新的不良反应情况。 3.5.3 紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式（包括电话、传真、特快专递或E-mail等）将情况报告国家药品不良反应监测中心。 3.6 未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，企业和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。 3.7 对发现药品不良反应而未报者追究相应责任。
EXW: 卖方责任最小（出口报关卖方负责） DDP ：买方责任最小（进口报关买方负责） 风险划分点（交货点）与费用的划分点： E 、F 、D 组贸易术语，两点重合 C 组贸易术语：两点分离 象征性象征性交货与实质性交货 象征性交货：F 、C 组贸易术语 （交单=完成交货义务）（交给承运人） 实质性交货：E 、D 组贸易术语 （交货=完成交货义务）（交给买方） 象征性 贸易术语 全称 交货点 风险划分点 出口报关 运输费用 保险费用 进口报关 运输方式 船边交货 FAS FREE ALONGSIDE SHIP 装运港船边 货交船边后 买 买 买 买 各种 装运港船上交货 FOB FREE ON BOARD 装运港船上 货交船上后 卖 买 买 买 各种 成本加运费 CFR CARRIAGE AND FREIGHT 装运港船上 货交船上后 卖 买 买 买 海运、内陆水运 成本加保险费运费 CIF COST INSURANCE AND FREIGHT 装运港船上 货交船上后 卖 买 买 买 海运、内陆水运 工厂交货 EXW EX WORKS 卖方工厂 货交买方处置 卖 卖 买 买 海运、内陆水运 货交承运人 FCA FREE CARRIER 出口国指定地点 货交承运人后 卖 卖 卖 买 海运、内陆水运 运费付至 CPT CARRIAGE PAID TO 出口国指定地点 货交承运人后 卖 卖 买 买 各种 运费、保险费付至 CIP CARRIAGE AND INSURANCE PAID TO 出口国指定地点 货交承运人后 卖 卖 卖 买 各种 终点站交货 DAT DELIEVERED AT TERMINAL 进口国指定终点 货交买方处置 卖 卖 卖 买 各种 目的地交货 DAP DELIVERED AT PLACE 进口国指定目的地 货交买方处置 卖 卖 卖 买 各种 完税后交货 DDP DELIVERED DUTY PAID 进口国指定目的地 货交买方处置 卖 卖 卖 卖 各种
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 国际贸易术语对照表 国际贸易术语术语 E 组（发货术语） F组（主运费未付术语）（装运合同） FOB CFR C 组（主运费已付术语）（装运合同）CIP DAF CPT CIF FAS FCA EXW 术语译名工厂交货货交承运人装运港船边交货装运港船上交货成本加运费成本加保险费加运费运费付至运费、保险费付至边境交货目的港船上交货目的港码头交货未完税交货完税交货后随地点指定地点指定地点指定装运港指定装运港指定目的港指定目的港指定目的地指定目的地指定地点交货地点卖方所在地出口国内地、港口装运港装运港装运港装运港出口国内地、港口出口国内地、港口两国过境指定地点目的港口运输方式各种（包括多式联运）各种（包括多式联运）海运和内河运输海运和内河运输海运和内河运输海运和内河运输各种（包括多式联运）各种（包括多式联运）各种（包括多式联运）海运和内河指定目的港运输及多式联运海运和内河指定目的港目的港口运输及多式联运指定目的地指定目的地进口国内进口国内各种（包括多式联运）各种（包括多式联运）风险转移界限买方处置货物后承运人处置货物后货交船边后货物越过船舷货物越过船舷货物越过船舷承运人处置货物后承运人处置货物后买方处置货物后卖方在船上交货后卖方在码头交货后买方处置货物后买方处置货物后DES D 组（到达术语） DEQDDU DDP（一）FOB （Free On 1/ 6
2016执业药师继续教育答案药品不良反应监测管理办法和年度报告解读 单选题（共10题，每题10分） 1 . 下面属于药品不良反应的是（） ? A.用药后出现的任何不适都叫不良反应 ? B.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 ? C.过量用药后出现的损害 ? D.使用不合格药品出现的损害 我的答案： B 参考答案：B 答案解析：暂无 2 . 药品安全的正确认识（） ? A.药品是绝对安全的 ? B.药品监督管理部门批准的药物都是安全的，没有任何不良反应 ? C.药品安全是一个相对的概念，对于治疗人群治疗获益大于风险时，这个药品就视为安全有效的药品 ? D.有不良反应的药品是不能接受的，都应该撤市 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 3 . 同一药品：指同一（）的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品 ? A.药店销售 ? B.进货渠道 ? C.患者购买 ? D.生产企业生产 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 4 . 以下哪种情况属于严重不良反应（） ? A.导致死亡；危及生命 ? B.导致住院或者住院时间延长 ? C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 ? D.以上都是 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无
5 . 药品经营企业受到处罚的情形不包括（） ? A.未按照要求提交定期安全性更新报告的 ? B.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 ? C.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的 ? D.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无 6 . 药品经营企业发现群体事件应该怎样做（） ? A.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业 ? B.同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售 ? C.协助药品生产企业采取相关控制措施 ? D.以上均正确 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 7 . 群体事件报告的要求下面说法最准确的是（） ? A.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告 ? B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》 ? C.对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告 ? D.以上均正确 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 8 . 很常见的药品不良反应发生频率是（） ? A.＞10% ? B.＞1% 并≤ 10% ? C.＜ 0.01% ? D.＞0.01% 并≤ 0.1% 我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无
药品不良反应分析报告与监测管理规定流程 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
药品不良反应报告与监测管理制度 一、本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工 作。 二、药品不良反应报告的范围：药品引起的所有可疑不良反应。 三、药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配 合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。 四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，卫生部门报 告。 五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品 监督管理部门报告。 六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）职人员应立 即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。 七、对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退回，并按药品 监督管理部门规定方法处理。 八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效 措施减少和防止药品不良反应原重复发生。 药品购进、验收、储存、养护、保管制度 一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。
二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有《药品经营（生产）企业许可证》、GSP或GMP证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。认真审查首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。 三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有包装，并附有合格标志，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。如发现质量不合格或货单不符的拒收。 四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。验收人员对来货应随到随验收，认真检查核对两号一标和外观等。验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。 五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、验收记录，做到票、帐、货相符，按规定保持备查。 六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局应集中有序，方便存取，分类存放药品，做到一目了然。要求药房药库的药品摆放有序，近期在前，远期在后，常用在、药在前，非常用药在后，并采用醒目的标识和标签。 七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药品分开存放。 八、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 九、药品堆积整齐合理、牢固、无倒置。不合格药品单独存放，并有明显标志。
药物不良反应报告及管理制度 一．定义： 1．药物不良反应(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。 2．ADR具体范围是: ⑴．所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。 ⑵．新药投入使用后所发生的各种ADR。 ⑶．疑为药品所至的突变、癌变、畸形。 ⑷．各种类型的过敏反应。 ⑸．非麻醉药品产生的药物依赖性。 ⑹．疑为药品间相互作用的不良反应。 ⑺．其它一切意外的不良反应。 3．药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 二．药品不良反应监测领导小组组成： 组长：廖安辉 副组长：陈麒 组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川 三．药品不良反应检测领导小组职能： 1．负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。 2．把ADR报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到各科室及人员。
3．负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。 4．制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。 5．负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。 四．药品不良反应的报告范围： 1．上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2．上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。五．药品不良反应报告程序与时限 1．一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。 2．发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。 3．ADR信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时送交药品不良反应检测领导小组。再由ADR信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。 4．《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 5．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 六．评价与控制 1．药品不良反应监测领导小组应经常对院内使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
药品不良反应监测报告制度和流程 加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。 一、各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。 二、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。 三、报告及处理程序 ○1本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。 ○2本院发现可疑药品不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。 ○3发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应
当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 ○4发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。 ○5经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。 四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。 五、对新发现的、严重的药品不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。 七、定义： ○1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 ○2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 ○3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；
保税仓库 bonded warehouse 贸易顺差 favorable balance of trade 贸易逆差 unfavorable balance of trade 进口配额制 import quotas 自由贸易区 free trade zone 对外贸易值 value of foreign trade 国际贸易值 value of international trade 普遍优惠制 generalized system of preferences-GSP 最惠国待遇 most-favored nation treatment-MFNT -------------------价格条件---------------------- 价格术语trade term (price term) 运费freight 单价 price 码头费wharfage
总值 total value 卸货费landing charges 金额 amount 关税customs duty 净价 net price 印花税stamp duty 含佣价price including commission 港口税portdues 回佣return commission 装运港portof shipment 折扣discount,allowance 卸货港port of discharge 批发价 wholesale price 目的港portof destination 零售价 retail price 进口许口证inportlicence 现货价格spot price 出口许口证exportlicence 期货价格forward price 现行价格（时价）current price prevailingprice 国际市场价格 world (International)Marketprice 离岸价（船上交货价）FOB-free on board 成本加运费价（离岸加运费价） C&F-cost and freight 到岸价（成本加运费、保险费价）CIF-cost,insurance and freight --------------------交货条件---------------------- 交货delivery 轮船steamship(缩写S.S) 装运、装船shipment 租船charter (the chartered shep) 交货时间 time of delivery 定程租船voyage charter; 装运期限time of shipment 定期租船time charter 托运人（一般指出口商）shipper,consignor 收货人consignee
医院药品不良反应报告管理制度 一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围 遵循可疑即报原则，报告发现的所有可疑药品不良反应。 二、药品不良反应/事件报告程序 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 1、发生、发现的可疑不良反应病例的医师、药师、护 士等应填写《药品不良反应/事件报告表》，或报告 药剂科相关人员。 2、不良反应监测员按《办法》的有关规定及所在行政 区域的要求报告省级AD R监测中心。 三、药品不良反应/事件报告时限要求 1、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内 完成上报工作。 2、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之 日起15日内报告。 3、群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子 文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理局、卫生厅（局）以及A D R监测中心报 告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应 立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家
食品药品监督管理局、卫生部和国家A D R监测中心报 告。 四、药品不良反应/事件报告的关联性评价 1、肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停 止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些AD R 反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现， 并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资 料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。 2、很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有 合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的 可能性。 3、可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献 资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原 患疾病病情进展因素不能除外。 4、可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反 应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾 病发展同样可能有类似的临床表现。 5、待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价， 或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 6、无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资 料又无法补充。 五、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应