附件 临床试验数据管理工作技术指南 一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。 （一）国内临床试验数据管理现状 我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介 国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。 各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。 而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规
赛诺菲-安万特中国公司基本情况 小结： 2004年8月20日赛诺菲-圣德拉堡集团成功收购安万特，标志着欧洲第一、世界第三制药集团赛诺菲－安万特的成立。两家公司与2004年10月底在中国快速整合并统一办公地点。由于不同的营运特性，集团的制药与疫苗事务是分开独立运营的。 赛诺菲－安万特公司进入中国步骤及模式是基本是先直接出口，再合资建厂到合作研发，最后业务外包的模式。产品的选择上是基于中 国的国情及医药市场的特性，先择在心血管类、抗肿瘤、糖尿病、抗感染等大类上及疫苗、保健品领域等，在中国疫苗领域，赛诺菲创造了 三个第一：第一个进入中国的国际生物制品公司；第一个在中国注册并销售进口疫苗的公司；第一个在中国生物制品领域成立的合资公司。 一、赛诺菲、安万特在中国 1982年赛诺菲集团在北京开设办事处。签署的第一个合约是有关抗心律失常药品可达龙。 1990年5月江西赛诺菲动物保健品有限公司成立，即现在的梅里亚。1995年由法国赛诺菲医药集团与杭州民生药业集团共同投资，建立第一个中法合资制药企业--杭州赛诺菲民生制药有限公 司，其总部设在上海，生产基地设在杭州，生产赛诺菲和 民生的产品。 1995年安万特公司与合作伙伴中国医药工业公司签署合资协议，建立北京安万特制药有限公司 1999年随着赛诺菲和圣德拉堡集团的合并，合资公司更名为杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司。 2004年赛诺菲圣德拉堡集团（Sanofi-Synthelabo）与安万特药品（Aventis）合并成立赛诺菲-安万特。赛诺菲-安万特整合
两家在中国的业务。 2007年集团投资9400万美元，在深圳兴建高科技生产基地，以生产季节性流感疫苗凡尔灵。 2008年10月赛诺菲-安万特宣布中国研发规模扩展计划，加速各临床项目的发展 2009年4月赛诺菲-安万特宣布增资9000万美元，在北京工厂建设来得时（甘精胰岛素）SoloSTAR注射笔预灌装生产线。同月， 赛诺菲-安万特宣布斥资人民币4.1亿元，在杭州滨江高新 技术产业开发区打造新的生产基地，以代替位于杭州市区 的工厂。 2009年10月赛诺菲-安万特旗下动物保健事业部梅里亚集团宣布投资7000万美元扩建其江西南昌工厂。该厂为中国国内市场提供禽用疫苗。 2010年5月总部在法国的制药集团赛诺菲-安万特研发执行副总裁马鲁泽在上海世博园宣布了一项新的决定：赛诺菲亚太研发中 心将落户上海。而就在此前不久，赛诺菲-安万特刚与杭州 民生药业有限公司签订正式合同，共同组建一个新的合资 企业，主要生产、经营维生素等OTC产品。 二、赛诺菲－安万特集团运作情况： 2004年8月20日赛诺菲-圣德拉堡集团成功收购安万特，标志着欧洲第一、世界第三制药集团赛诺菲－安万特的成立。两家公司与2004年10月底在中国快速整合并统一办公地点。 由于不同的营运特性，集团的制药与疫苗事务是分开独立运营的。制药方面在中国现有三家合资企业包括生产和销售生产的药品。三家合资企业迄今为止仍保留原有的注册名：北京安万特制药有限公司；杭州赛诺菲-圣德拉堡民生制药有限公司及以生产皮肤病药品为主的山东德
全球500强医药企业介绍 就业信息2009-03-06 22:44 阅读653 评论0 字号：大大中中小小全球500强医药企业介绍 1、Pfizer辉瑞公司——是目前全球第一大医药企业，拥有150多年历史的以研发为基础的跨国制药公司。2000年6月，辉瑞和华纳*兰伯特公司合并，2003年4月，辉瑞公司对法玛西亚进行并购。新辉瑞是一家拥有空前规模、广泛的产品治疗领域和产品系列的全球药业巨头。公司的创新产品行销全球150多个国家和地区。辉瑞制药有限公司拥有世界上最先进的生产设施和检测技术，辉瑞在中国的各个项目累计投资总额超过5亿美元。新的辉瑞公司目前在中国上市了40多种创新医药产品。这些相互补充的产品组合在心血管科、内分泌科、神经科、感染性疾病、关节炎和炎症、泌尿科、眼科和肿瘤科治疗领域占据主导地位。大连辉瑞制药有限公司是由美国辉瑞公司与大连制药厂于1989年合资建成的大型现代化制药企业。目前，在中国上市的产品包括：先锋必、舒普深、希舒美，大扶康，络活喜、左洛复、瑞易宁、万艾可、西乐葆、立普妥等。 2、GSK葛兰素史克公司——是目前全球第二大医药企业，最大的疫苗供应商和全球500强企业。在中国拥有2000多名员工，销售遍布60几个城市。葛兰素史克还为中国的医药和保健事业作出贡献。1998年6月，公司向中国卫生部捐款1百万美元，用于肝炎的治疗和预防方面的普及和医学教育。还从1997年起资助中华医学会中青年肝病科研奖，旨在鼓励在中国开展肝病防治方面的临床研究，并帮助患者增强与疾病作斗争的信心。 其主要产品有用于抗感染的康泰克、镇痛的芬必得、乙肝治疗的贺普丁，抗生素复达欣、西力欣，治疗糖尿病的文迪雅，及防治哮喘及季节性鼻炎的定量吸入剂系列，以及疫苗系列。 3、阿斯利康公司——是由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成的世界第四大制药公司。凭借强大的研发后盾，致力于研制、开发、生产和营销优越的产品，在心血管、消化、麻醉、肿瘤、呼吸五大领域处于世界领先地位。总部位于英国伦敦，研发总部位于瑞典，在全球设有11个研发中心、31个生产基地，产品销售覆盖100多个国家和地区，公司雇员超过5万人。1999年销售额高达177.91亿美元。2004年公司销售额超过214亿美元，在心血管、消化、呼吸、麻醉、肿瘤和中枢神经领域处于领先地位。阿斯利康被列入道琼斯可持续发展指数（全球）以及显示企业良好社会责任度的富时社会责任指数（FTSE4Good Index）。 世界500强之一的阿斯利康在中国投资一亿美元建厂，显示了对中国市场的信心。总部位于上海，在中国**的19个主要城市设有办事处；位于江苏省无锡市的生产基地于2001年正式投产，阿斯利康临床研究中心于2002年在上海挂牌成立。阿斯利康制药有限公司在中国现有1500余名员工，分布在生产、销售、市场推广、临床研究等领域。 目前，公司在中国上市的主要产品有：佐米格、捷赐瑞、洛赛克、博利康尼、恩纳、波依定等。 4、强生公司——世界500强企业，强生公司的名字是高质量及可信赖的代名词。名列全美50家最大的企业之一，同时也被列入全世界阵容最为强大的药品制造商之一。成立于1886年，今天，强生公司在全球55个国家和地区，设有170多家分公司和230个办事机构，在世界54个国家设有200家子公司，全球共有员工112，000多名，产品畅销全球175个国家。被〈商业周刊〉评为2001年度全美最佳经营业绩的上市公司，2002年度全美50家表现最杰出公司榜首，2002年度全美“最佳声誉公司”，2003年被〈财富〉杂志评为全美最受赞赏公司之第5位。 强生公司在华子公司有：上海强生有限公司、西安杨森制药有限公司、上海强生制药有限公司、强生（中国）医疗器械有限公司、强生视力健商贸有限公司。 5、默沙东公司——是一家国际上居于领先地位的药品研制与营销的跨国集团公司，1999年公司全球销售额达327亿美元；公司曾15年被《财富》杂志评为全美十大最受推崇的公司之一；在1999年8月的美国《商业周刊》全球1000家公司排名榜上，公司名列第12位并且市场价值已超过1,598亿美元。公司
赛诺菲-安万特 （法文：Sanofi-Aventis），是一家原研药厂家，世界上第三大的制药企业。赛诺菲-安万特成立于1999年，公司由德国的赫司特（Hoechst）公司与法国的罗纳普朗克（Rhone-Poulenc）公司合并而成，总部位于法国巴黎，致力于医药产品的研究、开发、生产以及销售，产品主要覆盖七个领域：心血管疾病，血栓形成，肿瘤学，糖尿病，中枢神经系统，内科疾病和疫苗。 1 公司介绍 赛诺菲-安万特，德国的赫司特（Hoechst）公司与法国的罗纳普朗克（Rhone-Poulenc）公司在1999年合并成立，是一家值得尊敬的原研药厂家。 2 历史沿革 发展历史 赛诺菲－安万特，由赛诺菲－圣德拉堡和安万特两家公司在2004年合并成立。2004年年初,赛诺菲欲通过恶意收购的方式在股市并购市值被严重低估的安万特公司。开始提出的并购方案为:公司名称保持赛诺菲原名,新公司董事会全部由赛诺菲董事会成员构成。由于并购方案本身的不合理性,此收购开始受到安万特公司的坚决抵制,其他公司如诺华（Novatis）也有意介入充当白衣骑士。由于两家公司均将总部设于法国境内,该收购案受到了法国政府的密切关注,最终在法国政府的干预下,达成和解。并购后双方各占50%的董事会席位。赛诺菲通过资本运作和政府公关成功收购了比自己组织机构更为庞大的公司,这一收购已经成为并购案中的典型案例。 赛诺菲-安万特集团是世界第三大制药公司，在欧洲排名第一。其业务遍布世界100多个国家，现拥有约11，000名科学家及100，000名服务于健康事业的员工。 在华历史 1982年，赛诺菲集团是首批进入中国的外资医药集团，在北京开设了办事处。签署的第一个合约是有关抗心律失常药品可达龙。 1995年，由法国赛诺菲医药集团与杭州民生药业集团共同投资建立了第一个中法合资的制药企业：杭州赛诺菲民生制药有限公司，其总部设在上海，生产基地设在杭州，生产赛诺菲和民生的产品。 1999年，随着赛诺菲和圣德拉堡集团的合并，合资公司更名为杭州赛诺菲～圣德拉堡民生制药有限公司。 2003年，它是医药市场增长最快的合资公司。 3 医疗领域 合资公司主要产品用于心血管类、血栓类、中枢神经类、抗肿瘤类、抗感染及内科用药等治疗领域。 赛诺菲圣德拉堡已成功地将其各种先进药品引进中国市场，诸如：可达龙、抵克力得、德巴金、安博维、安博诺、波立维、乐沙定、他格适等等。 4 在华业务 安万特在中国的业务包括安万特医药、安万特巴斯德（疫苗）、安万特贝林（血浆蛋白）。安万特医药（中国）的总部位于上海，在北京、广州、杭州等省市设有办事处。 1995年，与合作伙伴中国医药工业公司签署合资协议，建立北京安万特制药有限公司。
赛诺菲新一代基础胰岛素Toujeo：来得时的继任者？ 2015-08-24 作者：杨益平 糖尿病分为1型和2型糖尿病，2型糖尿病占到了糖尿病患者群体的90%以上，其又名成人发病型糖尿病。据估计，目前全球有将近4亿糖尿病患者，而其发病原因大致可分为遗传和环境两大因素。而潜在的糖尿病患者数目更加庞大，有研究者表示，截至2035年全球将有5.92亿糖尿病患者。目前我国已成为全球糖尿病患者人数最多的国家。据最新数据显示，中国糖尿病患者人数已达1.14亿，已经取代印度成为全球糖尿病第一大国，几乎占了全球糖尿病人总数的三分之一。 作为糖尿病的主要治疗药物，胰岛素的地位不可替代。赛诺菲的甘精胰岛素取了一个很讨巧的中文商品名：来得时（Lantus），来得时是全球首个长效胰岛素类似物，目前，来得时（Lantus）是全球最畅销的基础胰岛素，该药物已在糖尿病市场称霸十多年，其市场表现也只能用―亮瞎‖两字来形容， 2014年销售额更是达到80多亿美元的峰值，其美国专利(5656722*PED)已于2015年2月12日到期。 2015年2月25法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）收获重磅消息，该公司研发的来得时（Lantsu）升级产品Toujeo喜获FDA批准，2月27日，在美国FDA批准Toujeo 上市2天之后，欧盟EMA的人用药品委员会（CHMP）也推荐Toujeo在欧洲上市。而且CHMP承认厂家关于Toujeo在夜间低血糖事件的发生率更低的陈述，但美国FDA拒绝了赛诺菲的这项标签。Toujeo的开发，被定位为来得时的接班者，是赛诺菲糖尿病管线中最重要的产品。而此时Toujeo顺利拿到FDA批文，时机可谓是刚刚好。赛诺菲已迫不及待计划于今年第二季度初迅速将Toujeo推向市场。目前，赛诺菲正在紧锣密鼓地筹划将来得时患者尽可能快地转向Toujeo，以稳固其糖尿病市场霸主地位。
赛诺菲-安万特 公司主要从事生产经营、加工化学和生化药品以及药物中间体、药物辅料和有关技术咨询。主要产品用于心血管类、血栓类、中枢神经类、抗肿瘤类及内科用药等治疗领域。 赛诺菲－安万特已成功地将其各种先进药品引进中国市场，诸如：来得时?、亚莫利?、波立维?、可达龙?、克赛?、安博诺?、安博维?、乐沙定?、泰索帝?、易善复?等等。 现赛诺菲－安万特中国公司有员工2700余名，其中医药代表近2000名，公司业务遍及中国各大主要城市，在上海、北京、沈阳、武汉、南京、杭州、广州、福州、成都、乌鲁木齐等地都设有办事处 2007年赛诺菲－安万特净销售额达280.52亿欧元，可比增长2.8%。她是全球领先的制药公司之一，分布在全球100多个国家，员工达10万名，其总部在法国巴黎。赛诺菲－安万特在中国前20强制药公司中位居第5，总部设在上海。 七大主要治疗领域 赛诺菲－安万特的产品主要专注于七大治疗领域： ?心血管疾病 ?血栓 ?肿瘤 ?中枢神经系统疾病 ?代谢综合症 ?内科用药 疫苗 赛诺菲－安万特上市的产品系列，一些药品在各自的治疗范围都属于世界领先的药物，如在血栓、心血管疾病、睡眠障碍、癫痫、糖尿病和癌症等领域。 在中国，赛诺菲－安万特上市了波立维、安博维、安博诺、克赛、可达龙、德巴金、思诺思、来得时、亚莫利、乐沙定、泰索帝、易善复、桑塔等等药品。 赛诺菲－安万特全球增长的基础可归功于高效、创新的研发组织，赛诺菲－安万特的研发部门有11000名科学家和科研人员，分别在三大洲的20多个研发中心，为寻求更新的治疗方案而努力工作。现大约有30多个项目在研发的后期阶段。
产品：心血管类，血栓类，肿瘤类，中枢神经系统，代谢疾病，内科用药和疫苗Amaryl? (glimepiride tabl ets) 亚莫利? (格列美脲片） Stilnox? (zolpidem) 思诺思?(酒石酸唑吡坦片) Coaprovel? (irbesartan and hydrochlorothiazide) 安博诺? (厄贝沙坦氢氯噻嗪） Aprovel? (irbesartan) 安博维? (厄贝沙坦） Eloxatin? (oxaliplatin for injection) 乐沙定? (奥沙利铂注射液） Lantus? (insulin glargine [rDNA origin] for injection) 来得时? (甘精胰岛素)
世界十大制药公司排行榜 1.Pfizer（辉瑞）美国 辉瑞公司是一家拥有150多年历史的以研发为基础的跨国制药公司。总部纽约。新辉瑞是由辉瑞和法玛西亚公司携手创立的一家拥有空前规模、广泛的产品治疗领域和产品系列的全球药业巨擘。新辉瑞公司包括三个业务领域：医药保健、动物保健、以及消费者保健品。公司的创新产品行销全球150多个国家和地区。 辉瑞最出名的产品就是VIAGRA万艾可，也就是俗称的“伟哥”。 1849年两位堂兄弟化学家 Charles Pfizer和糖果制造商Charles Erhart利用他们的专长在Brooklyn（布鲁克林）创建了一家化学公司，并起名为Charles Pfizer &Company（查尔斯辉瑞公司）。二十世纪后半叶是辉瑞腾飞的时代，也是医学发现领域突飞猛进的年代。继土霉素第一个产品品牌之后，到二十世纪末辉瑞向市场推出了各种最先进的医药产品，最为典型的是“伟哥”（万艾可）Viagra的问世。Viagra在全世界的风靡是辉瑞有能力收购它的竞争对手Warner-Lambert和Pharmacia，更是让Pfizer这个品牌以97.7亿美元的价值，成为了全球制药业的头名。 2.Johnson&Johnson（强生）美国 西安杨森是他最大的子公司，也是中国的市场上占有率是最大的外资公司。 3.sanofi-aventis（赛诺菲-安万特）德国,法国 赛诺菲-安万特集团是世界第三大制药公司，在欧洲排名第一。于2004年8月20日赛诺菲－圣德拉堡收购安万特成功后组建而成。其业务遍布世界100多个国家，现拥有约11，000名科学家及100，000名服务于健康事业的员工。赛诺菲-安万特在七大治疗领域居领先地位：心血管疾病、血栓形成、肿瘤学、糖尿病、中枢神经系统、内科学和疫苗。 4.Novartis（诺华）瑞士 诺华公司是全球制药保健行业跨国集团，总部设在瑞士巴塞尔，业务遍及全球140多个国家和地区。 Novartis源于拉丁文novae artes，意为"新技术"，喻意企业承诺专注研究与开发，为我们所服务的社区带来创新的产品。 公司的中文名字“诺华”，取意承诺中华，即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。 1758年嘉基先生在瑞士巴塞尔经营化学品、染料和药品。后来，嘉基家族的业务发展壮大，成为嘉基公司。 1996年嘉基公司和山德士公司合并成立诺华公司。 2000年11月诺华剥离了作物保护和种子业务，专注于医药保健领域。 5.GlaxoSmithKline（葛兰素史克）英国 葛兰素史克公司，由葛兰素威康（Glaxo Wellcome）和史克必成（SmithKline）强强联合,于2000年12月成立。两家公司的历史均可追溯至19世纪中叶，各自在一个多世纪的不断创新和数次合并中，在医药领域都确立了世界级的领先地位。两个制药巨人的成功合并，为葛兰素史克成为行业中无可争议的领导者奠定了基础，并在全球药品市场中占据7%的份额。
临床试验数据管理工作技术指南 一、试验数据的标准化 1.1 临床数据标准化的现状与发展趋势 近些年来随着国家大力推动医疗机构进行信息化建设，医院信息系统建设发展迅速，电子病历作为医院信息系统的重要组成部分，其应用也正成为一种趋势。但是，信息标准化的问题已经成为医疗卫生信息化进一步发展的瓶颈。目前在建立区域医疗信息化过程中存在系统分割、业务流程不统一、信息系统孤岛等问题。在医学研究领域，各医院、科研院所等都积累了大量丰富的临床数据，但不能互相共享利用。所以，为了实现跨机构、跨区域、跨领域的临床数据资源互联互通、共享利用，必须研究建立统一的临床数据标准体系。 我国标准化研究起步较晚，随着加入WTO，以及贸易全球化和经济集团化、高新技术的迅猛发展，优先借鉴和引用国际标准(ISO[1]、IEC[2]及ITU[3]的标准以及被ISO认可收入KWIC索引[4]的其它25个国际组织制定的标准)和国外先进标准(未经ISO确认并公布的其它国际组织的标准、发达国家的国家标准、区域性组织的标准，国际上有权威的企业公司标准中的先进标准)已经成为发展趋势。与临床数据相关的国际标准和国外先进标准包括:(1)数据/信息交换标准，
如医院信息传输协议HL7、临床数据交换标准CDISC、放射影像信息交换标准DICOM等;(2)医学术语及代码标准，如实验室检查结果代码LONIC、临床医学术语SNOMED、疾病诊断分类代码ICD-10等;(3)临床医学文档标准，如临床文档结构标准CDA等;(4)临床医学概念标准，如HL7信息模型RIM等。 1.2 临床试验的数据标准化 临床试验数据标准化的意义在于: l标准化的数据格式是临床试验数据管理系统与临床试验机构建立医疗信息互通性的基础。 l在申办者内部不同研究之间建立无缝数据交换，并为申办者之间的交流，申办者与药物评审机构之间的交流提供便利。 l便于各临床试验的药物安全性数据共享。 l方便元数据(Meta Data)的存储和监管部门的视察，为不同系统和运用程序之间数据的整合提供统一的技术标准。 l为评审机构提供方便，从而缩短审批周期。
临床试验数据管理工作指南 1．研究者认真填写病例报告表（CRF表），保证准确无误。 2．监察员应定期的去各试验中心，确认所有的数据记录、报告正确完整，与原始记录一致，对于完成的CRF表，监察员应及时送至数据管理员处。3．数据管理员在第一份CRF表送达之前准备好数据库（需要保密性强，可靠）。4．数据管理员对CRF表作进一步检查，发生疑问时，填写疑问表（query form）返回监察员，通知研究者作出回答。 5．数据录入：由两个数据录入员分别将数据双份输入计算机数据库中。6．利用软件将两份独立的数据文件进行对比，并对照CRF表进行修改核对。7．质控核对：从全部病例中随机抽取一部分（为5%，但不能少于5份病例）进行人工核对（数据库中数据与CRF表的数据），如果数据错误大于0.15%（10000个数据有15个错误），应对数据库中的全部数据进行人工核对。 8．制定统计分析计划：由生物统计人员配合主要研究者在制定试验方案时写成初稿，在试验的进行中，不断完善分析计划，但必须在数据锁定前定稿。9．盲态审核：数据录入完成后，直到第一次揭盲之前，由主要研究者、生物统计人员、数据管理员和申办者对数据库内数据进行核对和评价。审核内容包括：对统计计划书的修改和确认；对研究方案中主要内容的确认；对全部入组病例和全部数据的确认（包括脱落病例，主要疗效，安全性数据等），盲态审核完后，锁定数据。 10.第一次揭盲：打开第一次揭盲信封，将A、B两组数据进行统计分析。 11.第二次揭盲：在临床试验总结报告会上进行第二次揭盲，参加开盲人员：申办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地负责人等。如试验组与对照组比例不是1:1，则临床试验仅开盲一次。 12.统计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。
世界500强企业十大制药公司排名 进世界500强企业并没有那么难，看看世界十大制药公司排名 对许多制药企业而言，2005年是一个过渡年。这一年，他们不仅要面对药品安全性问题的频发，而且要妥善处理企业内部的成本控制问题。然而，人口的老龄化发展和药品研发链的不断充实却是全球药品市场增长的强劲推动力，同时也为制药企业带来了希望。 据IMS报道，2005年全球医药市场规模达6020亿美元。虽然市场规模可观，但其增长率却为1998年以来最低，仅为7%。一方面，“重磅炸弹”产品继续支撑制药巨头主导全球医药市场格局，另一方面，品牌药的专利到期阻碍了制药巨头的快速发展。目前各国政府普遍都在进行医疗体制改革，以控制医疗费用的过快增长。同时，由于研发费用不断上升，新药开发难度加大，药政管理更趋严格，未来全球医药市场的增长将进一步放缓，逐步进入稳定增长期。据IMS预计，未来5年内，全球医药市场将以5%～8%的复合年增长率增长。 分析连续2年的福布斯排行榜，可知：由COX-2抑制剂安全性问题引起的药品召回对制药巨头的影响依然存在。辉瑞公司（Pfizer）虽然在2005年继续荣登福布斯制药企业排行榜的首位，但其全球企业排名从2004年的第23位下滑至2005年的第33位，各项指标均有不同程度的“缩水”。2005年美国默克公司（Merck）的福布斯制药企业排名为第7位，全球企业排名为第123位，分别下滑了1位和16位。 由法国制药企业赛诺菲-圣德拉堡公司（Sanofi-Synthelabo）和安万特公司（Aventis）合并而成的赛诺菲-安万特公司（Sanofi-Aventis）显然是一匹不可小觑的“黑马”，2005年一举闯入福布斯制药企业排名第3的位置。而在上年位列制药企业第3、4、5、6位的葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）、诺华公司（Novartis）、罗氏公司（Roche）和默克公司，则因此而纷纷顺移一位，2005年分别位列第4、5、6、7位。具体请见表1、表2。 表1 2005年福布斯制药企业全球十强排名（亿美元） 制药企业排名全球企业排名公司名称国家销售额利润资产市值 1 33 辉瑞美国513 81.1 1,175.70 1,920.50 2 57 强生美国505.1 104.1 565.7 1,715.10 3 58 赛诺菲-安万特法国322.8 74.9 1,024.30 1,193.70 4 82 葛兰素史克英国372.2 80.6 429.3 1,474.20 5 83 诺华瑞士305.8 58.2 543.3 1,257.30 6 9 7 罗氏瑞士269.6 43.9 513.6 1,275.10 7 123 默克美国220.1 46.3 438.3 766.2 8 154 惠氏美国187.6 36.6 358.4 669 9 167 阿斯利康英国226.9 44.6 237.2 727.4 10 192 百时美施贵宝美国192.1 30 256.1 452.1 表2 2004年福布斯制药企业全球十强排名（亿美元）
精心整理 世界十大制药公司排行榜 1.Pfizer （辉瑞）美国 辉瑞公司是一家拥有150多年历史的以研发为基础的跨国制药公司。总部纽约。新辉瑞是由辉瑞和法玛西亚公司携手创立的一家拥有空前规模、广泛的产品治疗领域和产品系列的全球药业巨擘。新辉瑞公司包括三个业务领域：医药保健、动物保健、以及消费者保健品。公司的创新产品行销全球150多个国家和地区。 辉瑞最出名的产品就是VIAGRA 万艾可，也就是俗称的“伟哥”。 1849年两位堂兄弟化学家CharlesPfizer 和糖果制造商CharlesErhart 利用他们的专长在Brooklyn （布鲁克林）创建了一家化学公司，并起名为CharlesPfizer&Company （查尔斯辉瑞公司）。二十世纪到的问世。，更是让Pfizer 2.赛诺菲-100，0004. Novartis 175819962000年5.,于2000年12月成立。 两家公司的历史均可追溯至19世纪中叶，各自在一个多世纪的不断创新和数次合并中，在医药领域都确立了世界级的领先地位。两个制药巨人的成功合并，为葛兰素史克成为行业中无可争议的领导者奠定了基础，并在全球药品市场中占据7%的份额。公司总部设在英国，经营公司遍布世界80多个国家，有50多个生产基地，员工总数达54，000余人。 葛兰素史克公司在抗感染、中枢神经系统、呼吸和胃肠道/代谢四大医疗领域代表当今世界的最高水平，在疫苗领域也雄居行业榜首。此外，公司在世界消费保健市场也居领先地位，产品包括非处方药、口腔护理品和营养保健饮料。 葛兰素史克是最早在中国成功兴建合资企业的外国制药公司之一，其旗下的中美史克和重庆葛兰素都是全国闻名的企业。
药物临床试验源数据管理·广东共识（2018） （广东省药学会2018年9月18日发布） 撰写说明 临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件。临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异。 自开展临床试验数据现场核查以来，药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。目前，对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段等要求，申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异，或是并未引起足够的关注。基于源数据质量的重要性，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织有关专家撰写《药物临床试验源数据管理·广东共识》，以阐明源数据/源文件的记录与修改要求，规范源数据/源文件等载体的保存，以及研究各方在源数据管理方面应该承担的责任。 本共识参考了药监管理部门颁布的相关管理规范，结合数据现场核查案例，且在起草和征集意见阶段得到业内诸多专家的指导，在此向各位同道的无私帮助表示衷心感谢！本共识可能存在不少缺漏和尚需完善之处，期待业内同道继续提出宝贵建议和意见。 共识撰写小组 2018年8月31日
1 源数据定义 源数据（Source Data）指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录[1]。 在临床医疗实践中，同一事件的数据可能会由不同人获取并记录(如临床护士和研究医生可能都会采集试验中受试者的生命体征并分别记录在护理单和病历中，或由同一人获得并记录在不同的地方，如研究人员将采集的生命体征分别记录在临床病历和受试者文件中），为确证病例报告表（CRF）所记录数据的有效来源，应在临床试验开始前，采用“源数据鉴认表”（见附录1）与研究者确认完整的原始记录来源；另外，为确保临床试验的源数据得到完整、规范、准确的记录，可参考“原始文件记录建议”（见附录2）及对研究者进行培训和沟通。 2 源文件的定义及类别 2.1源文件的定义 源文件（Source Documents）指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。源文件包含了源数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片，及药房保存的处方、实验室和医技科室的相关文件和记录，包括复制或抄录的核证副本。源文件可以是纸质的和/或电子的[1]。临床试验中原始文件是指初次记录临床观察的文件，比如试验过程的文字记录、研究者开具的治疗方案、知情同意书等一系列文件等；或承载实验室检查及影像检查数据的文件，如血常规结果报告单及CT片等。有纸质形式和电子形式或可能的其他形式[2]。 当原件不利于保存（例如热敏纸）、不便获得或丢失时，会采用核证副本作为源文件。核证副本指经核实的（如注明日期的签字或通过可验证的程序产生的），与原始记录信息相同的副本，并须有合理的解释说明。
赛诺菲－安万特（法文：Sanofi-Aventis）总部位于法国巴黎，是世界上第三大的制药企业。在欧洲排名第一，赛诺菲－安万特致力于医药产品的研究、开发、生产以及销售，依靠世界级的研发组织，开发创新的治疗方案，产品主要覆盖七个领域：心血管疾病，血栓形成，肿瘤学，糖尿病，中枢神经系统，内科疾病和疫苗。赛诺菲－安万特，由赛诺菲－圣德拉堡和安万特两家公司在2004年合并成立。 1982年，赛诺菲集团是首批进入中国的外资医药集团，在北京开设了办事处。签署的第一个合约是有关抗心律失常药品可达龙。1995年，由法国赛诺菲医药集团与杭州民生药业集团共同投资建立了第一个中法合资的制药企业：杭州赛诺菲民生制药有限公司，其总部设在上海，生产基地设在杭州，生产赛诺菲和民生的产品。 合资公司主要产品用于心血管类、血栓类、中枢神经类、抗肿瘤类及内科用药等治疗领域。赛诺菲圣德拉堡已成功地将其各种先进药品引进中国市场，诸如：可达龙、抵克力得、速碧林、德巴金、安博维、波立维、乐沙定等等。 安万特在中国的业务包括安万特医药、安万特巴斯德（疫苗）、安万特贝林（血浆蛋白）。安万特医药（中国）的总部位于上海，在北京、广州、杭州等省市设有办事处。 1995年，与合作伙伴中国医药工业公司签署合资协议，建立北京安万特制药有限公司。公司坐落于北京经济技术开发区，生产量达一百五十多万个单位。安万特医药（中国）专注于心血管、肿瘤、糖尿病、中枢神经系统、抗感染和消化系统等治疗领域。北京安万特制药有限公司是达国际水准的合资工厂，并获得了国家药品监督管理局的GMP认证。 现在赛诺菲－安万特集团在中国排名第七位，市场份额占1.7%。赛诺菲－安万特集团一直为营造和谐开放、公平竞争、互相尊重的氛围而努力着。 赛诺菲-安万特，是一家值得尊敬的原研药厂家，其研发的效率与实力在辉瑞之上。辉瑞的立普妥系收购而来，而赛诺菲的氯吡格雷为其原研。 赛诺菲安万特主要有以下事业部门： 核心事业部：主要销售波立维（已连续多年排名中国处方药第一名2010年销售额超20亿RMB)，另有安博维诺（ARB类销售盒数第一，金额第二）克赛（全球处方量最多的低分子肝素，每三个低分子肝素处方中就有两张处方是克赛的）还有可达龙等，据说还有一个重磅炸弹决奈达龙也要上市。这个部分也赛诺菲最好的部门，也是竞争最激烈的 糖尿病事业部：主打来得时和亚莫里。来得时是全球排名第一的胰岛素，只要注射一次。目前在中国赛诺菲已超越礼来公司成为国内第二大胰岛素供应商 肿瘤事业部：主打乐沙定和泰索蒂 内科事业部: 易善复他格始思诺思德巴金力如太等 疫苗事业部：旗下赛诺菲巴斯德是全球最大的疫苗生产商。主打：凡而灵爱宝雄潘太新等 健康药品事业部：刚刚成立，主要以收购国内企业为主如：民生，太阳石等 赛诺菲-安万特集团价值观 "无论在何时，无论在何地，赛诺菲－安万特都在为人类最重要的健康事业而奋斗"。 赛诺菲-安万特集团共同的价值观奠定了赛诺菲－安万特为人类健康努力奋斗的基础。共同的价值观体现在每位员工积极地投身于每天的工作，因为健康是我们最重要的事业。 安儿宝（B型流感嗜血杆菌疫苗）；美宁安（流脑A+C疫苗）；优博23（23价肺炎疫苗） 赛诺菲安万特分成核心事业部（主要在心血管领域，主要产品有波立维、克赛、安博维、可达龙）、糖尿病事业部（来得时、亚莫利）、内科用药事业部、肿瘤事业部（泰素帝），此外赛诺菲巴斯德主业为相对独立的疫苗。 面试流程：地区经理-大区经理-人力资源 别想太多了，面试的时候别紧张，就以平常心对待就行。偶尔不问你感觉有优势的，可以做引导。 无论如何，自己调好心态很重要让我来个详细点自我介绍，在之前的基础上加了点热情、诚恳之类的词语，偏重介绍了一下性格，然后侯经理发问，对医药代表有什么看法，知道这里面的一些流程吗，先讲了下对这个职业的热爱，然后对流程说了一大通，包括拜访前、如何拜访、拜访后咋办，侯经理笑着说看来你之
雅培使命：对生命的承诺 拜耳使命:科技创造美好生活 强生的使命：因爱而生 百时美施贵宝使命：“研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病。” 赛诺菲安万特的愿景：成为全球领先的多元人医药健康事业，以患者的需求为本，传播健康。 拜耳使命：科技创造美好生活 辉瑞的核心价值：不但体现了我们的信念和企业文化，也折射出辉瑞和辉瑞人永恒不变的特质。 礼来公司的使命：让全世界人民生活得更长久, 更健康, 更有活力! 核心价值观：追求卓越，诚信至上，以人为本” 默克(默沙东)的使命： “我们应当永远铭记，药物是为人类而生产，不是为追求利润而制造的。只要我们坚守这一信念，利润必将随之而来。仅仅发明了一种新药，并非已经大功告成，我们还要探索有效途径，使默沙东的最佳科研成果，能够造福于全人类。”Slogan:默沙东, 健康是福我们致力于提高人类的健康水平，改善大众的生活质量，不断开发新的药品以防治疾病。 阿斯利康中国我们的使命： 改善健康状况是当今世界所面临的最严峻的挑战之一。作为一家全球性的生 物制药企业，阿斯利康在治疗某些世界上最严重疾病的创新性药物的发现、研发、制造及商业化运作过程中做出了卓越的贡献。 阿斯利康中国使命： *在我们优先专注的治疗领域内，开发、提供和销售高品质的创新药物。 *我们决心以高度的责任感来开展我们的业务，加强对中国的长期承诺，成为首选合作伙伴。
阿斯利康（中国）的愿景: *成为中国领先的制药公司 *作为一家成功的、信誉良好并值得尊重的制药公司，以传递革新，从而满足中国制药领域迫切的医药需求。 *树立领先地位，做到最好 医药企业 雇主——制药和非制药 管理和领导团队——制药和非制药 核心价值观: *尊重个人，鼓励多样性 *公开、诚实、信任和相互支持 *诚信和高道德标准 *各级领导以身作则 诺华的使命： 我们致力于不断研究、开发和推广创新产品，以帮助人类治愈疾病、减轻病痛和提高生活质量。我们期望以优良的业绩回报投资者，并且奖励为公司贡献智慧和力量的人。 目标： 我们致力于使我们的产品达到并超过人们的期望，让人们的生活更美好。我们致力于公司的可持续增长和长期的成功，以保持在行业中的领先地位。我们致力于为员工提供一个振奋人心的工作场所，使他们能实现自己职业发展的理想。我们致力于营造一个充满激励的环境，鼓励创新，弘扬科技，注重实效。 同时，我们致力于通过我们的经济贡献，通过有益于环境和社会的产品，以及通过与社会各界的坦诚交流，来实现我们回馈社会的目标。 葛兰素史克的使命 让人们能够做到更多、感觉更舒适、生活更长久，从而提高人类的生活质量。我们的事战略： 多样化全球业务增长： 我们正致力于通过拓宽和平衡产品组合、在具有潜力的新的产品领域进行多样性投资，以及打破地域限制、牢牢抓住产品机遇，从而降低风险。 创造更多有价值的产品： 我们正在努力搭建一条行业中最强有力的产品研发线，并且正在对研发进行改革，从而确保当前的产品研发线实现产出，同时还能维持未来几年里的产品流。简化运作模式: GSK是一个结构复杂的企业。我们意识到需要进一步简化运作模式，从而
临床试验数据管理工作的主要内容 在进行临床试验数据管理之前，必须由数据管理部门根据项目实际情况制定数据管理计划（DMP ，Data Management Plan）。数据管理计划应包括以下内容和数据管理的一些时间点并明确相关人员职责。 1 CRF的设计与填写 1.1 CRF的设计 临床试验主要依赖于CRF来收集试验过程中产生的各种临床试验数据。CRF的设计必须保证收集试验方案里要求的所有临床数据。CRF的设计、制作、批准和版本控制过程必须进行完整记录。CRF的设计、修改及最后确认会涉及多方人员的参与，包括申办者、申办者委托的CRO、研究者、数据管理和统计人员等。一般而言，CRF初稿由申办者或CRO完成，但其修改与完善由上述各方共同参与，最终定稿必须由申办者或申办者委托的CRO完成。 1.2 CRF填写指南 CRF填写指南是根据研究方案对于关键字段和容易引发歧义的条目进行特定的 填写说明。CRF填写指南可以有不同的形式，并可以应用于不同类型的CRF或其他数据收集工具和方式。对于纸质CRF而言，CRF填写指南应作为CRF的一部分或一个单独的文档打印出来。对电子CRF或EDC系统而言，填写指南也可能是针对表格的说明，在线帮助系统，或是系统提示以及针对录入的数据产生的对话框。保证临床试验中心在入选受试者之前获得CRF及其填写指南，并对临床试验中心相关工作人员进行方案、CRF填写和数据提交流程的培训，该过程需存档记录。 1.3 注释CRF 注释CRF 是对空白的CRF的标注，记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据库中的变量名和编码。每一个CRF中的所有数据项都需要标注，不录入数据库的数据项则应标注为“不录入数据库”。注释CRF作为数据库与CRF之间的联系纽带，帮助数据管理员、统计人员、程序员和评审机构了解数据库。注释CRF 可采用手工标注，也可采用电子化技术自动标注。 1.4 CRF的填写 临床研究者必须根据原始资料信息准确、及时、完整、规范地填写CRF。CRF数据的修改必须遵照标准操作程序，保留修改痕迹。
精心整理 世界十大制药公司排行榜 1.Pfizer（辉瑞）美国 辉瑞公司是一家拥有150多年历史的以研发为基础的跨国制药公司。总部纽约。新辉瑞是由辉瑞和法玛西亚公司携手创立的一家拥有空前规模、广泛的产品治疗领域和产品系列的全球药业巨擘。新辉瑞公司包括三个业务领域：医药保健、动物保健、以及消费者保健品。公司的创新产品行销全球 150多个国家和地区。 辉瑞最出名的产品就是VIAGRA万艾可，也就是俗称的“伟哥”。 1849年两位堂兄弟化学家CharlesPfizer和糖果制造商CharlesErhart利用他们的专长在Brooklyn（布鲁克林）创建了一家化学公司，并起名为CharlesPfizer&Company（查尔斯辉瑞公司）。二十世纪后半叶是辉瑞腾飞的时代，也是医学发现领域突飞猛进的年代。继土霉素第一个产品品牌之后，到 二十世纪末辉瑞向市场推出了各种最先进的医药产品，最为典型的是“伟哥”（万艾可）Viagra的问世。Viagra在全世界的风靡是辉瑞有能力收购它的竞争对手Warner-Lambert和Pharmacia，更是让Pfizer这个品牌以97.7亿美元的价值，成为了全球制药业的头名。 2.Johnson&Johnson（强生）美国 西安杨森是他最大的子公司，也是中国的市场上占有率是最大的外资公司。 3.sanofi-aventis（赛诺菲-安万特）德国,法国 赛诺菲-安万特集团是世界第三大制药公司，在欧洲排名第一。于2004年8月20日赛诺菲－圣德拉堡收购安万特成功后组建而成。其业务遍布世界100多个国家，现拥有约11，000名科学家及 100，000名服务于健康事业的员工。赛诺菲-安万特在七大治疗领域居领先地位：心血管疾病、血栓形成、肿瘤 学、糖尿病、中枢神经系统、内科学和疫苗。 4.Novartis（诺华）瑞士 诺华公司是全球制药保健行业跨国集团，总部设在瑞士巴塞尔，业务遍及全球140多个国家和地区。Novartis源于拉丁文novaeartes，意为"新技术"，喻意企业承诺专注研究与开发，为我们所服务的 社区带来创新的产品。 公司的中文名字“诺华”，取意承诺中华，即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和 生活质量。 1758年嘉基先生在瑞士巴塞尔经营化学品、染料和药品。后来，嘉基家族的业务发展壮大，成为嘉基公司。 1996年嘉基公司和山德士公司合并成立诺华公司。 2000年11月诺华剥离了作物保护和种子业务，专注于医药保健领域。 5.GlaxoSmithKline（葛兰素史克）英国 葛兰素史克公司，由葛兰素威康（GlaxoWellcome）和史克必成（SmithKline）强强联合,于2000年12月成立。 两家公司的历史均可追溯至19世纪中叶，各自在一个多世纪的不断创新和数次合并中，在医药领域都确立了世界级的领先地位。两个制药巨人的成功合并，为葛兰素史克成为行业中无可争议的领导者奠定了基础，并在全球药品市场中占据7%的份额。公司总部设在英国，经营公司遍布世界80多个国家，有50多个生产基地，员工总数达54，000余人。 葛兰素史克公司在抗感染、中枢神经系统、呼吸和胃肠道/代谢四大医疗领域代表当今世界的最高水平，在疫苗领 域也雄居行业榜首。此外，公司在世界消费保健市场也居领先地位，产品包括非处方药、口腔护理品和营养保健 饮料。 葛兰素史克是最早在中国成功兴建合资企业的外国制药公司之一，其旗下的中美史克和重庆葛兰素都是全国闻名的 企业。